Dumirox 100 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Dumirox 100 mg tabletki powlekane

fluwoksamina maleinian

Przed zastosowaniem leku proszę dokładnie przeczytać całą ulotkę

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz w niej znaleźć informacje, które mogą okazać się przydatne.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli uznasz, że którykolwiek z działań niepożądanych, które wystąpiły, jest ciężki lub jeśli zauważysz działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Dumirox i w jakich przypadkach stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku
3. Jak stosować Dumirox
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Dumirox
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Dumirox i do czego służy

Substancją czynną preparatu Dumirox jest fluwoksymina; należy do grupy leków zwanych selektywnymi inhibitorami ponowabioru serotoniny (SSRI). Jest to lek przeciwdrgawkowy stosowany w leczeniu depresji (zaburzenia depresyjnego większego).

Dumirox może również być stosowany u osób cierpiących na zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne (OCD).

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Dumirox

Nie przyjmuj Dumirox:

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na fluwoksyminę lub którykolwiek z pozostałych składników leku Dumirox (zobacz punkt 6 „Informacja dodatkowa”)
• jeśli otrzymujesz leki zwane inhibitorem monoaminooksydazy (IMAO), czasem przepisywane w leczeniu depresji lub lęku, w tym linezolid (antybiotyk, który jest również IMAO)

Leczenie fluwoksyminą powinno być rozpoczęte co najmniej 2 tygodnie po zakończeniu przyjmowania nieodwracalnego IMAO. Jednak leczenie fluwoksyminą może być rozpoczęte już następnego dnia po odstawieniu niektórych odwracalnych IMAO. W wyjątkowych przypadkach linezolid (antybiotyk będący IMAO) może być stosowany razem z fluwoksyminą, jeśli lekarz będzie Cię dokładnie kontrolował.

Twój lekarz doradzi Ci, jak przyjmować Dumirox po odstawieniu IMAO

• jeśli przyjmujesz tizanidynę, lek często stosowany jako środek rozkurczowy mięśni
• jeśli jesteś w okresie laktacji
• jeśli przyjmujesz pimozydę, lek neuroleptyczny stosowany w leczeniu schizofrenii i innych chorób psychicznych

Jeśli któraś z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, nie przyjmuj Dumirox i skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem leku:

• jeśli niedawno miałeś zawał serca
• jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży
• jeśli chorujesz na padaczkę
• jeśli masz w wywiadzie zaburzenia krwawienia lub regularnie przyjmujesz leki zwiększające ryzyko krwawienia, takie jak leki przeciwbólowe, lub jeśli jesteś w ciąży (zobacz „Ciąża”2)
• jeśli chorujesz na cukrzycę
• jeśli otrzymujesz terapię elektrowstrząsową (TEW)
• jeśli miałeś w wywiadzie epizody manii (uczucie euforii lub nadpobudzenia)
• jeśli masz niewydolność wątroby lub nerek
• jeśli masz podwyższone ciśnienie wewnątrzgałowe (jaskrę)
• jeśli masz poniżej 18 roku życia (zobacz również punkt 3 „Jak stosować Dumirox”)
• jeśli przyjmujesz leki zawierające opioidy, takie jak buprenorfina lub buprenorfina/nalokson, ponieważ ich jednoczesne stosowanie z Dumirox może wywołać zespół serotoniczny – stan potencjalnie śmiertelny (objawy patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”) i „Inne leki i Dumirox”

Jeśli któraś z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, lekarz poinformuje Cię, czy jest bezpieczne przyjmowanie tego leku. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zaleca Ci rozpoczęcie stosowania Dumirox.

Czasem w pierwszych tygodniach leczenia Dumirox mogą wystąpić lub nasilić się uczucia niepokoju, niezdolność do usiedzenia lub pozostania w spokoju (akatyzja), zanim pojawi się działanie przeciwdepresyjne.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie te objawy. Może pomóc dostosowanie dawki.

Zgłoszono poważne reakcje skórne podczas stosowania Dumirox. Przestań przyjmować Dumirox i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawi się u Ciebie wysypka lub zmiany w błonach śluzowych. Ciężkie wysypki mogą obejmować: wysypkę zaczynającą się na kończynach, zazwyczaj po obu stronach ciała, rozwijającą się do stref koncentrycznych przypominających rumień (rumień wielopostaciowy), ogólną wysypkę z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, szczególnie w okolicach ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespołu Stevensa-Johnsona), rozległe łuszczenie się skóry (ponad 30% powierzchni ciała – toksyczna nekroliza naskórka).

Leki takie jak Dumirox (tzw. SSRI) mogą powodować objawy zaburzeń funkcji seksualnych (zobacz punkt 4). W niektórych przypadkach objawy te utrzymywały się po odstawieniu leku.

Myśli samobójcze i nasilenie objawów depresji lub zaburzeń lękowych

Jeśli jesteś chory na depresję i/lub cierpisz na zaburzenia lękowe, czasem możesz mieć myśli samobójcze lub o zranieniu siebie. Może się to nasilać na początku leczenia lekami przeciwdepresyjnymi, ponieważ działanie tych leków pojawia się dopiero po kilku tygodniach, zazwyczaj po około dwóch, ale czasem później.

Prawdopodobnie będziesz mieć takie myśli, jeśli:

• wcześniej miałeś myśli samobójcze lub o zranieniu siebie
• jesteś młodym dorosłym. Wyniki badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u dorosłych poniżej 25 roku życia z zaburzeniami psychicznymi, którzy otrzymywali leki przeciwdepresyjne.

Jeśli masz myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie, natychmiast powiadom lekarza lub udaj się bezpośrednio do szpitala.

Może być bardzo pomocne, jeśli powiesz rodzinie lub przyjacielowi, że jesteś chory na depresję lub cierpisz na zaburzenia lękowe i poprosisz ich o przeczytanie ulotki. Możesz poprosić ich o opinię, czy Twoja depresja lub lęk się nasilają, lub czy martwią się o zmiany w Twoim zachowaniu.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli masz myśli lub doświadczenia powodujące u Ciebie cierpienie psychiczne.

Stosowanie u dzieci i nastolatków poniżej 18 roku życia

Dzieci i nastolatkowie poniżej 18 roku życia nie powinni przyjmować tego leku, chyba że są leczeni z powodu zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych (OCD). Wynika to z faktu, że Dumirox nie jest stosowany w leczeniu depresji u osób poniżej 18 roku życia.

Pacjenci poniżej 18 roku życia przyjmujący tego typu leki mają większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i agresja, np. zachowanie agresywne, konfrontacyjne i drażliwość.

Jeśli lekarz przepisał Dumirox pacjentowi poniżej 18 roku życia w celu leczenia innego zaburzenia niż OCD i chcesz omówić tę decyzję, skontaktuj się ponownie z lekarzem.

Jeśli pacjent poniżej 18 roku życia przyjmuje Dumirox, należy powiadomić lekarza, jeśli którykolwiek z wcześniej opisanych objawów nasili się lub pojawią się komplikacje.

Nie ma danych dotyczących długoterminowego bezpieczeństwa stosowania Dumirox u osób poniżej 18 roku życia w odniesieniu do wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju intelektualnego i behawioralnego.

Stosowanie innych leków

• nie rozpoczynaj przyjmowania rośliny leczniczej zwanej Hypericum perforatum (zioło św. Jana), jeśli przepisano Ci Dumirox, ponieważ może to nasilić działania niepożądane. Jeśli już przyjmujesz preparat z Hypericum perforatum w momencie rozpoczęcia leczenia Dumirox, odstaw preparat z Hypericum perforatum i skonsultuj się z lekarzem podczas następnej wizyty.
• jeśli w ciągu ostatnich dwóch tygodni przyjmowałeś lek na depresję lub lęk lub cierpisz na schizofrenię, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Twój lekarz lub farmaceuta powinien wiedzieć, jeśli przyjmujesz inne leki na depresję lub powiązane stanu psychiczne, zawierające:

• benzodiazepiny
• antydepresanty trójcykliczne
• neuroleptyki lub leki przeciwpsychotyczne
• lit
• triptofan
• inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), takie jak moclobemida
• pimozydę
• selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), takie jak citalopram

Twój lekarz poinformuje Cię, czy bezpieczne jest rozpoczęcie leczenia Dumirox.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków:

• aspirynę (kwas acetylosalicylowy) lub leki podobne do aspiryny, stosowane w leczeniu bólu i stanów zapalnych (np. artretyt)
• cyklosporynę, stosowaną do zmniejszenia aktywności układu odpornościowego
• metadon, stosowany w leczeniu bólu i zespołu abstynencyjnego
• meksylytynę, stosowaną w leczeniu zaburzeń rytmu serca
• fenytionę lub karbamazepinę, stosowane w leczeniu padaczki
• propranolol, stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego i chorób serca
• ropinirol, stosowany w chorobie Parkinsona
• „triptan”, stosowany w leczeniu migreny, np. sumatryptan
• terfenadydę, stosowaną w leczeniu alergii. Dumirox nie powinien być stosowany razem z terfenadydą
• syldenafil, stosowany w leczeniu zaburzeń erekcji
• teofilinę, stosowaną w leczeniu astmy i zapalenia oskrzeli

-tramadol (środki przeciwbólowe)

• buprenorfinę lub buprenorfinę/nalokson
• klopidogrel, warfarynę, acenokumarol lub inne leki przeciwkrzepliwe

Jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś którykolwiek z leków z powyższej listy i nie poinformowałeś o tym lekarza, ponownie się z nim skontaktuj i zapytaj, co powinieneś zrobić. Może być konieczna zmiana dawki lub zmiana na inny lek.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, również te dostępne bez recepty. Dotyczy to również roślin leczniczych.

Stosowanie Dumirox z posiłkami i napojami

• nie pij alkoholu, jeśli przyjmujesz ten lek. Alkohol może oddziaływać z Dumirox i powodować senność oraz niestabilność.
• jeśli regularnie pijesz dużo herbaty, kawy lub napojów zawierających kofeinę, możesz doświadczyć objawów takich jak drżenie rąk, niepokój, przyspieszone tętno (kołatanie serca), niepokój i trudności z zasypianiem (bezsenność). Jeśli zmniejszysz spożycie kofeiny, objawy te mogą ustąpić.

Ciąża i karmienie piersią

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Ciąża

Doświadczenie w stosowaniu fluwoksyminy w ciąży jest ograniczone. Nie przyjmuj Dumirox, jeśli jesteś w ciąży, chyba że lekarz uzna to za absolutnie konieczne. Jeśli aktualnie przyjmujesz fluwoksyminę i planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem, czy konieczne lub wskazane jest zmienienie leczenia.

Badania na zwierzętach wykazały, że fluwoksymina obniża jakość nasienia. Teoretycznie może to wpływać na płodność, ale dotychczas nie zaobserwowano wpływu na płodność człowieka.

Upewnij się, że położna i/lub lekarz wiedzą, że przyjmujesz fluwoksyminę. Jeśli lek ten jest stosowany w ciąży, szczególnie w ostatnich trzech miesiącach ciąży, leki takie jak fluwoksymina mogą zwiększać ryzyko poważnego stanu u noworodków, zwanego trwałym nadciśnieniem płucnym u noworodków (PPHN), które powoduje, że noworodek oddycha szybciej i ma niebieskawy odcień skóry. Objawy te zazwyczaj pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie. Jeśli u Twojego dziecka wystąpi taki stan, natychmiast powiadom położną i/lub lekarza.

Nie przerywaj leczenia fluwoksyminą nagle. Jeśli przyjmowałeś fluwoksyminę w ostatnich trzech miesiącach ciąży, Twoje dziecko może mieć inne objawy urodzenia, oprócz trudności z oddychaniem lub sinicy, takie jak niemożność odpowiedniego spania lub karmienia, nadmierna zimna lub gorąca temperatura ciała, uczucie niedoboru, intensywne płacz, sztywność lub osłabienie mięśni, osłabienie, senność, drżenie, pobudzenie lub napady. Jeśli Twoje dziecko ma którykolwiek z tych objawów po porodzie, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Jeśli przyjmujesz Dumirox w końcowym etapie ciąży, może wystąpić większe ryzyko obfitego krwawienia pochwowego krótko po porodzie, szczególnie jeśli masz w wywiadzie zaburzenia krzepnięcia. Twój lekarz lub położna powinni wiedzieć, że przyjmujesz Dumirox, aby mogli Ci doradzić.

Karmienie piersią

Fluwoksymina przechodzi do mleka matki. Istnieje ryzyko, że może wpływać na noworodka. Dlatego należy omówić to z lekarzem, który zdecyduje, czy należy zrezygnować z karmienia piersią czy zakończyć leczenie fluwoksyminą.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia Dumirox 100 możesz odczuwać senność lub zawroty głowy. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn, dopóki nie dowiesz się, jak lek wpływa na Twoje funkcje.

Dumirox zawiera sód Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Dumirox

Ile Dumirox należy przyjmować

Należy zawsze stosować dawkę Dumirox określoną przez lekarza.

W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zwykła dawka początkowa dla dorosłych (od 18. roku życia):

Leczenie depresji:

• Rozpocząć od 50 lub 100 mg dziennie, przyjmowanej wieczorem.

Leczenie zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych (ZOK):

• Rozpocząć od 50 mg dziennie, najlepiej wieczorem.

Jeśli po kilku tygodniach nie odczuwa się poprawy, należy poinformować lekarza, który udzieli dalszych wskazówek. Lekarz wskaże sposób stopniowego zwiększania dawki.

Maksymalna zalecana dawka dzienna wynosi 300 mg.

Jeśli lekarz zaleci przyjmowanie więcej niż 150 mg dziennie, nie należy przyjmować całej dawki jednorazowo; należy zapytać lekarza, kiedy należy przyjmować poszczególne dawki.

Zwykła dawka dla dzieci i nastolatków z zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi (ZOK) (od 8. roku życia):

Rozpocząć od 25 mg (pół tabletki) dziennie, najlepiej przed snem. Lekarz może co 4–7 dni zwiększać dawkę o 25 mg, jeśli jest dobrze tolerowana, aż do osiągnięcia skutecznej dawki.

Maksymalna dzienna dawka wynosi 200 mg.

Jeśli lekarz zaleci przyjmowanie więcej niż 50 mg dziennie, nie należy przyjmować całej dawki jednorazowo; należy zapytać lekarza, kiedy należy przyjmować poszczególne dawki. Jeśli dawka nie jest podzielona na równe części, wyższą dawkę należy przyjmować wieczorem.

Dzieci i młodzież poniżej 18. roku życia nie powinny przyjmować tego leku w celu leczenia depresji. Lek ten należy przepisywać wyłącznie dzieciom i młodzieży w przypadku zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych (ZOK).

Jak stosować Dumirox

Tabletki należy połykać z wodą. Nie należy ich żuć.

Można podzielić tabletki na pół, jeśli lekarz tak zaleci.

Kiedy lek zaczyna działać

Dumirox potrzebuje pewnego czasu, aby zacząć działać. Niektórzy pacjenci nie odczuwają poprawy przez pierwsze 2–3 tygodnie leczenia.

Należy przyjmować tabletki aż do momentu, gdy lekarz zaleci ich odstawienie.

Nawet jeśli czuje się poprawę, lekarz może zalecić kontynuowanie przyjmowania tabletek przez dłuższy czas, co najmniej sześć miesięcy, aby zapewnić pełny efekt leczenia.

Nie należy przerywać leczenia Dumirox nagle.

Może to prowadzić do wystąpienia objawów odstawienia, takich jak:

• niepokój i lęk
• dezorientacja
• biegunka
• trudności ze snem / intensywne sny
• zawroty głowy
• niestabilność emocjonalna
• ból głowy
• drażliwość
• nudności i/lub wymioty
• kołatanie serca (przyśpieszone tętno)
• zaburzenia sensoryczne (np. uczucie porażenia prądem elektrycznym lub zaburzenia wzroku)
• nadmierne pocenie się
• drżenie

Aby odstawić Dumirox, lekarz zaleci stopniowe zmniejszanie dawki przez kilka tygodni lub miesięcy, co pomoże zmniejszyć ryzyko objawów odstawienia. Większość osób stwierdza, że objawy ustępują w ciągu dwóch tygodni po zakończeniu leczenia. U niektórych osób objawy mogą być cięższe lub trwać dłużej.

Jeśli pojawiają się objawy odstawienia, lekarz może zalecić dalsze, powolne zmniejszanie dawki. Jeśli pojawiają się ciężkie objawy odstawienia po zakończeniu leczenia Dumirox, należy skonsultować się z lekarzem. Lekarz może zalecić ponowne przyjmowanie tabletek i ich powolne odstawienie (patrz sekcja 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Jeśli pojawiają się objawy po odstawieniu leku, należy skonsultować się z lekarzem.

Jeśli przyjmie się więcej Dumirox niż przewidziano

Jeśli pacjent lub inna osoba przyjęła więcej Dumirox niż przewidziano (przyjmowanie przedawkowania), należy natychmiast powiadomić lekarza, udać się bezpośrednio do szpitala lub zadzwonić na Krajowe Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Należy zabrać opakowanie leku.

Objawy przedawkowania obejmują, ale nie są do nich ograniczone: nudności, wymioty, biegunkę, uczucie senności lub zawrotów głowy. Opisywano również objawy sercowe (wolne lub szybkie tętno, niskie ciśnienie krwi), powikłania wątrobowe, napady padaczkowe oraz śpiączkę.

Jeśli zapomni się przyjąć Dumirox

Jeśli zapomni się przyjąć tabletki, należy poczekać do następnej dawki. Nie należy przyjmować podwójnej dawki, aby nadrobić pominięte dawki.

W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Dumirox może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Częstości obserwowanych działań niepożądanych określone są następująco:

Działania niepożądane związane z tym typem leczenia

Czasem podczas pierwszych tygodni leczenia Dumirox mogą pojawić się lub nasilić myśl samobójcze lub uszkodzenia własnego ciała, zanim jeszcze wystąpi efekt przeciwdepresyjny.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli masz myśli lub przeżycia wywołujące niepokój.

Jeśli występuje kilka objawów jednocześnie, możliwe, że ma miejsce jedna z rzadkich dolegliwości opisanych poniżej:

• Zespół serotoniowy: jeśli występuje potliwość, sztywność mięśni lub skurcze, niestabilność, dezorientacja, drażliwość lub nadmierne pobudzenie.
• Złośliwy zespół neuroleptyczny: jeśli występuje sztywność mięśni, gorączka, dezorientacja i inne powiązane objawy.
• Zespół nieodpowiedniego wydzielania ADH (SIADH): jeśli czujesz się zmęczony, osłabiony lub dezorientowany i masz bóle mięśni, mrowienie lub utratę kontroli nad mięśniami.
• Ciężkie reakcje skórne, takie jak poważne wysypki lub zaczerwienienia skóry, w tym uogólniona wysypka, która zaczyna się na kończynach po obu stronach ciała i rozwija się w postaci okręgów koncentrycznych przypominających rumień (rumień wielopostaciowy), uogólniona wysypka z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, która szczególnie pojawia się wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona), rozległe łuszczenie się skóry (ponad 30% powierzchni ciała – toksyczna nekroliza epidermy). Częstość tych działań niepożądanych jest nieznana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych).

Przestań przyjmować Dumirox i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli pojawiają się nietypowe siniaki lub purpurowe wykwity na skórze lub jeśli wymiotujesz krwią lub masz krew w stolcu, skontaktuj się z lekarzem.

Przerywanie przyjmowania fluwoksyminy (szczególnie nagłe) często prowadzi do wystąpienia objawów odstawienia (zobacz sekcję 3 – objawy odstawienia).

Czasem pacjenci mają nudności na początku leczenia Dumirox, gdy lek zaczyna działać. Choć uczucie nudności jest przykre, powinno minąć po krótkim czasie, jeśli będziesz kontynuować przyjmowanie tabletek zgodnie z zaleceniem lekarza. Może to wystąpić w ciągu kilku pierwszych tygodni.

Działania niepożądane wywołane przez Dumirox

Działania niepożądane częste:

• pobudzenie
• lęk
• zaparcia
• biegunka
• trudności ze snem
• zawroty głowy
• suchość w ustach
• przyspieszone bicie serca
• senność (letargia)
• dyskomfort
• ból głowy
• niestrawność
• utrata apetytu
• niepokój
• ból brzucha
• potliwość
• drżenie
• osłabienie mięśni (astenia)
• wymioty

Działania niepożądane rzadkie:

• alergiczne reakcje skórne (w tym potliwość twarzy, warg lub języka, wysypka lub swędzenie)
• dezorientacja
• opóźnienie ejakulacji
• zawroty głowy przy zbyt szybkim wstawaniu
• halucynacje
• brak koordynacji
• ból mięśni lub stawów
• agresja

Działania niepożądane rzadkie:

• drgawki
• zaburzenia wątrobowe
• mania (uczucie nadmiernego pobudzenia)
• podatność na działanie światła (fotosensybilność)
• niespodziewane wydzielanie mleka

Działania niepożądane bardzo rzadkie:

• akatyzja (pobudzenie)
• nieprzyjemny smak
• anorgazmia (brak osiągnięcia orgazmu)
• u kobiet: zaburzenia menstruacyjne (krwawienie miesięczne)
• obfite krwawienie położnicze krótko po porodzie (krwawienie poporodowe), zobacz „Ciąża” w sekcji 2, aby uzyskać więcej informacji
• zaburzenia mikcji (np. potrzeba częstego oddawania moczu w ciągu dnia i/lub nocy, nagła utrata kontroli nad oddawaniem moczu w ciągu dnia i/lub nocy lub niemożność oddania moczu)
• parestezje (mrowienie lub drętwienie)
• wzrost poziomu prolaktyny (hormonu stymulującego produkcję mleka u matek karmiących piersią)
• rozszerzone źrenice
• zmiany masy ciała
• jaskra (wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego)

Zauważono zwiększone ryzyko złamania kości u pacjentów przyjmujących tego typu leki.

Częstość nieznana

• obfite krwawienie położnicze krótko po porodzie (krwawienie poporodowe), zobacz „Ciąża”2 w sekcji 2, aby uzyskać więcej informacji.

Działania niepożądane związane z leczeniem zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych u dzieci i młodzieży – częstość nie jest podana

• hipomania (uczucie euforii i nadmiernego pobudzenia)
• pobudzenie
• drgawki
• trudności ze snem (bezsenność)
• brak energii (astenia)
• nadaktywność (hiperkineza)
• uczucie senności
• niestrawność

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o objawy, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: http://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Dumirox

Przechowuj poza zasięgiem wzroku i ręki dzieci.

• Nie należy stosować tabletów po upływie daty ważności, która znajduje się na opakowaniu po oznaczeniach „CAD” lub „EXP”. Data ważności wskazuje ostatni dzień miesiąca podanego na opakowaniu.
• Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 25 °C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu Zbiorczego Odpadów Lekowych w aptece (Punkt SIGRE). W razie wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Dumirox

Substancją czynną jest maleinian fluwoksyminy.

Każda tabletka zawiera 100 mg fluwoksyminy jako maleinianu.

Pozostałe składniki to: manitol (E421), skrobia kukurydziana bez glutenu, skrobia zagęszczona, stearylofumaran sodu, krzemionka dwutlenek bezwodna, hipromeloza, makrogol 6000, talk i dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Dumirox 100 mg jest dostępne w postaci tabletek powlekanych o barwie białej lub prawie białej, kształtu owalnego, z oznaczeniem „313” po obu stronach oddzielonymi linią podziału.

Dumirox 100 mg dostępne jest w opakowaniach zawierających 15, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120 i 250 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na doprowadzenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublin

Irlandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Mylan Laboratories SAS

Route de Belleville Lieu dit Maillard

01400 Châtillon-sur-Chalaronne

Francja

lub

Meribel Pharma Parets, S.L.U.

C/ Ramón y Cajal, 2

08150 - Parets del Vallés (Barcelona)

Hiszpania

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na doprowadzenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Ten produkt leczniczy ma pozwolenie na doprowadzenie do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria Floxyfral

Belgia Floxyfral

Francja Floxyfral

Niemcy Fevarin

Grecja Dumyrox

Irlandia Faverin

Włochy Dumirox

Luksemburg Floxyfral

Norwegia Fevarin

Portugalia Dumyrox

Hiszpania Dumirox

Szwecja Fevarin

Holandia Fevarin

Wielka Brytania (NI) Faverin

Data ostatniej rewizji ulotki:Kwiecień 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) https://www.aemps.es/