Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Дулозетин Вір 30 мг капсули тверді шлункостійкі EFG

Дулозетин

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз ознайомитися з нею.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Дулозетин Вір і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Дулозетин Вір
Як приймати Дулозетин Вір
Можливі побічні ефекти
Зберігання Дулозетину Вір
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дулозетин Вір і для чого його застосовують

Дулозетин Вір містить діючу речовину — дулозетин. Дулозетин Вір підвищує рівні серотоніну та норадреналіну в центральній нервовій системі.

Дулозетин Вір застосовують у дорослих для лікування:

депресії
генералізованого тривожного розладу (хронічного відчуття тривоги або нервового напруження)
діабетичної нейропатичної болі (яка часто описується як почуття жару, стріляючий біль, відчуття уколів, печіння або як електричний спазм. Уражена ділянка може втрачати чутливість, або дотик, тепло, холод чи тиск можуть викликати біль)

Дулозетин Вір починає діяти у більшості людей із депресією або тривожністю вже через дві тижні після початку лікування, але може знадобитися від 2 до 4 тижнів, перш ніж ви відчуєте полегшення. Повідомте свого лікаря, якщо не відчуєте поліпшення стану після цього терміну. Лікар може продовжити призначення Дулозетину Вір після поліпшення стану, щоб запобігти повторному виникненню депресії або тривожності.

У людей із діабетичною нейропатичною біллю може знадобитися кілька тижнів, перш ніж стан поліпшиться. Зверніться до лікаря, якщо не відчуєте поліпшення стану протягом 2 місяців.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Дулозетин Вір

НЕ приймайте Дулозетин Вір, якщо:

Ви маєте алергію на дулозетин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
Маєте захворювання печінки
Маєте тяжку ниркову недостатність
Приймаєте або приймали протягом останніх 14 днів інший лікарський засіб, що називається інгібітор моноаміноксидази (ІМОА) (див. «Використання Дулозетин Вір разом з іншими лікарськими засобами»)
Приймаєте флувоксамін, який зазвичай використовується для лікування депресії, ципрофлоксацин або еноксацин, що використовуються для лікування деяких інфекцій
Приймаєте інші лікарські засоби, що містять дулозетин (див. «Використання Дулозетин Вір разом з іншими лікарськими засобами»)

Проконсультуйтесь з лікарем, якщо у Вас підвищений артеріальний тиск або захворювання серця. Лікар вирішить, чи слід Вам приймати цей препарат.

Також Вам слід звернутися до лікаря:

Якщо у Вас виникнуть ознаки та симптоми тривожності, галюцинацій, втрати координації, прискореного серцебиття, підвищення температури тіла, швидких змін артеріального тиску, підвищених рефлексів, діареї, втрати свідомості, нудоти, блювоти, оскільки Ви можете мати серотоніновий синдром.

У своїй найтяжчій формі серотоніновий синдром може нагадувати зловісний нейролептичний синдром (ЗНС). Ознаки та симптоми ЗНС можуть включати поєднання лихоманки, прискореного серцебиття, пітливості, важкої м’язової ригідності, сплутаності свідомості, підвищення рівня м’язових ферментів (визначається за допомогою аналізу крові).

Попередження та застереження

Дулозетин Вір може бути Вам не підходящим з наступних причин. Проконсультуйтесь з лікарем перед прийомом Дулозетин Вір, якщо:

Ви приймаєте інші лікарські засоби для лікування депресії (див. «Використання Дулозетин Вір разом з іншими лікарськими засобами»)
Приймаєте звіробій (Hypericum perforatum) — рослинний засіб
Маєте захворювання нирок
Перенесли судоми (епілептичні напади)
Перенесли манію
Маєте біполярний розлад
Маєте проблеми з очима, такі як деякі види глаукоми (підвищений очний тиск)
Мали кровотечі (схильність до синців), особливо якщо Ви вагітні (див. «Вагітність та годування грудьми»)
Маєте ризик низького рівня натрію (наприклад, якщо приймаєте діуретики, особливо якщо Ви літня людина)
Приймаєте інші лікарські засоби, що можуть пошкоджувати печінку
Приймаєте інші лікарські засоби, що містять дулозетин (див. «Використання Дулозетин Вір разом з іншими лікарськими засобами»)

Дулозетин може спричинити почуття тривожності або неможливість сидіти спокійно. Якщо це трапиться, повідомте про це лікареві.

Деякі лікарські засоби з групи, до якої належить Дулозетин Вір (так звані ІСРС/ІРСН), можуть спричиняти симптоми сексуальної дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми зберігаються після припинення лікування.

Думки про самогубство та погіршення депресії або тривожного розладу

Якщо Ви страждаєте від депресії та/або тривожних розладів, іноді можуть виникати думки про самопошкодження або самогубство. Ці думки можуть посилюватися на початку лікування антидепресантами, оскільки всі ці ліки починають діяти не одразу, зазвичай приблизно через дві тижні, а іноді ще пізніше. Більш імовірно, що у Вас виникнуть такі думки, якщо:

У Вас раніше вже були думки про самопошкодження або самогубство
Ви молодий дорослий. Є дані з клінічних досліджень, що показують підвищений ризик самогубства у дорослих молодше 25 років із психічними розладами, які лікуються антидепресантами.

Зверніться до лікаря або негайно поїдьте до лікарні, якщо у Вас виникнуть думки про самопошкодження або самогубство.

Може бути корисним повідомити близькій родині або другу, що Ви страждаєте від депресії або тривожного розладу, і попросити їх прочитати цей листок-вкладиш. Ви можете попросити їх попередити Вас, якщо помітять, що Ваша депресія або тривога погіршуються, або якщо їх турбують зміни у Вашій поведінці.

Діти та підлітки молодші 18 років

Дулозетин зазвичай не повинен використовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років. Крім того, Ви повинні знати, що пацієнти молодші 18 років, які приймають ці ліки, мають підвищений ризик розвитку побічних ефектів, таких як спроби самогубства, думки про самогубство та ворожість (переважно агресія, опозиційна поведінка та гнів). Незважаючи на це, лікар може призначити цей препарат пацієнтам молодше 18 років, якщо вважає, що це може бути корисним. Якщо Ваш лікар призначив дулозетин пацієнтові молодше 18 років і Ви хочете обговорити це, будь ласка, зверніться до лікаря. Ви повинні повідомити лікаря, якщо у пацієнтів молодше 18 років, які приймають дулозетин, з’являються або погіршуються будь-які з перелічених вище симптомів. Крім того, у цій віковій групі ще не доведено довгострокову безпеку дулозетину щодо зростання, статевого дозрівання та когнітивного та поведінкового розвитку.

Використання Дулозетин Вір разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Основний компонент — дулозетин — використовується в інших лікарських засобах для інших захворювань: діабетична нейропатична біль, депресія, тривога та недержання сечі.

Не слід приймати більше одного з цих ліків одночасно. Перевірте у лікаря, чи Ви вже приймаєте інші ліки, що містять дулозетин.

Лікар вирішить, чи можна Вам приймати дулозетин разом з іншими ліками. Не розпочинайте і не припиняйте прийом жодного лікарського засобу, включаючи ті, що продаються без рецепта, або рослинні засоби, не проконсультувавшись з лікарем.

Також Ви повинні повідомити лікареві, якщо приймаєте будь-які з наступних ліків:

Інгібітори моноаміноксидази (ІМОА): не слід приймати цей лікарський засіб, якщо Ви приймаєте або нещодавно (протягом останніх 14 днів) приймали інший антидепресант, що називається інгібітор моноаміноксидази (ІМОА). До прикладів ІМОА належать моклобемід (антидепресант) та лінезолід (антибіотик). Прийом ІМОА разом з багатьма ліками, включаючи дулозетин, може спричинити серйозні побічні ефекти, навіть загрозливі для життя. Ви повинні чекати принаймні 14 днів після припинення лікування ІМОА, перш ніж починати прийом дулозетину. Аналогічно, Ви повинні чекати принаймні 5 днів після припинення прийому дулозетину, перш ніж починати лікування ІМОА.

Ліки, що спричиняють сонливість: це включає ліки, які призначає лікар, такі як бензодіазепіни, сильні знеболювальні, антидепресанти, фенобарбітал та антигістаміни.

Ліки, що підвищують рівень серотоніну: триптани, ترامадол, триптофан, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (ІСРС, такі як пароксетин і флуоксетин), ІРСН (наприклад, венлафаксин), трициклічні антидепресанти (наприклад, кломіпрамін, амітриптилін), петидин, звіробій та ІМОА (наприклад, моклобемід та лінезолід). Ці ліки підвищують ризик побічних ефектів; якщо Ви помітите будь-які незвичайні симптоми під час прийому цих ліків разом з дулозетином, повідомте про це лікареві.

Пероральні антикоагулянти або антиагреганти: ліки, що розріджують кров або запобігають утворенню згустків у крові. Ці ліки можуть підвищувати ризик кровотечі.

Прийом Дулозетин Вір разом з їжею, напоями та алкоголем

Дулозетин можна приймати з їжею або натщесерце. Ви повинні бути обережними, якщо вживаєте алкоголь під час лікування дулозетином.

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Повідомте лікареві, якщо Ви завагітніли або намагаєтеся завагітніти під час лікування дулозетином. Дулозетин слід використовувати тільки після оцінки лікарем потенційної користі та будь-яких потенційних ризиків для плоду.

Переконайтеся, що Ваша акушерка та/або лікар знають, що Ви приймаєте дулозетин. Інші подібні ліки (ІСРС), прийняті під час вагітності, можуть підвищувати ризик серйозного захворювання у новонароджених, що називається стійка легенева гіпертензія новонародженого (СЛГН), що призводить до прискореного дихання та блакитного забарвлення шкіри. Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження дитини. Якщо це трапиться з Вашою дитиною, негайно зверніться до акушерки та/або лікаря.

Якщо Ви приймаєте дулозетин близько кінця вагітності, Ваша дитина може мати деякі симптоми після народження. Зазвичай вони починаються відразу після пологів або протягом перших днів після народження. До цих симптомів можуть належати слабкі м’язи, тремтіння, нервозність, погане харчування, проблеми з диханням та судоми. Якщо у Вашої дитини з’явилися будь-які з цих симптомів після народження або якщо Ви хвилюєтеся за здоров’я дитини, зверніться до лікаря або акушерки, які зможуть Вам порадити.

Якщо Ви приймаєте дулозетин близько кінця вагітності, існує підвищений ризик надмірного маткового кровотечі невдовзі після пологів, особливо якщо у Вас були проблеми з кровотечею. Ваш лікар або акушерка повинні знати, що Ви приймаєте дулозетин, щоб змогти Вам порадити.

Дані щодо застосування дулозетину протягом перших трьох місяців вагітності не показують підвищення загального ризику вроджених вад у дитини. Якщо дулозетин приймається під час другої половини вагітності, може бути підвищений ризик передчасних пологів (6 додаткових випадків недоношених дітей на кожні 100 жінок, які приймають дулозетин під час другої половини вагітності), переважно між 35 і 36 тижнями вагітності.

Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте грудьми. Використання дулозетину під час годування грудьми не рекомендовано. Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Під час лікування цим лікарським засобом Ви можете відчувати сонливість або запаморочення. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки не знатимете, як цей препарат на Вас впливає.

Дулозетин Вір містить сахарозу.

Цей лікарський засіб містить сахарозу. Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Дулозетин Вір

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо у вас виникли сумніви.

Дулозетин призначається перорально. Капсулу потрібно ковтати цілком, запиваючи водою.

При депресії та діабетичній нейропатичній болі

Рекомендована доза дулозетину становить 60 мг один раз на добу, проте ваш лікар призначить дозу, яка є найкращою саме для вас.

При загальному тривожному розладі

Зазвичай початкова доза дулозетину становить 30 мг один раз на добу, після чого більшості пацієнтів призначають 60 мг один раз на добу, проте ваш лікар призначить дозу, яка є найкращою саме для вас. Дозу можна збільшити до 120 мг на добу залежно від вашої реакції на дулозетин.

Щоб не забувати приймати дулозетин, може бути корисним робити це щодня в один і той самий час.

Уточніть у свого лікаря, як довго вам потрібно приймати дулозетин. Не припиняйте прийом дулозетину та не змінюйте дозу без консультації з лікарем. Важливо адекватно лікувати ваше захворювання, щоб допомогти собі поліпшити стан. Якщо не лікувати, захворювання може не зникнути, а навпаки, погіршитися і стати важчим для лікування.

Якщо ви прийняли більше Дулозетину Вір, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації (телефон: 915620420), повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято. До симптомів, що можуть виникнути при передозуванні, належать сонливість, кома, серотоніновий синдром (рідкісна реакція, яка може викликати відчуття інтенсивної щастя, сонливість, незграбність, тривожність, відчуття сп'яніння, лихоманку, пітливість або м'язову ригідність), судоми, блювота та прискорене серцебиття.

Якщо ви забули прийняти Дулозетин Вір

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якомога швидше, як тільки згадаєте. Однак, якщо вже майже час наступної дози, пропустіть пропущену дозу і прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену. Не приймайте більше дулозетину, ніж було призначено вам на добу.

Якщо ви припинили лікування Дулозетином Вір

Не припиняйте прийом капсул без поради свого лікаря, навіть якщо почуваєте себе краще. Якщо ваш лікар вважає, що вам більше не потрібно приймати цей лікарський засіб, він або вона порадить вам поступово зменшувати дозу принаймні протягом 2 тижнів перед припиненням лікування.

Деякі пацієнти, які раптово припинили лікування дулозетином, відчували такі симптоми:

запаморочення, відчуття поколювання, ніби від уколів, або відчуття електричного струму (особливо в голові), порушення сну (інтенсивні сни, кошмари, неможливість заснути), втому, сонливість, відчуття тривожності або збудження, почуття тривоги, нудоту або блювоту, тремтіння, головний біль, біль у м'язах, почуття дратівливості, діарею та надмірне потовиділення або запаморочення.

Ці симптоми зазвичай не є серйозними і зникають через кілька днів, але якщо у вас виникають неприємні симптоми, зверніться за порадою до свого лікаря.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. Ці ефекти зазвичай є легкими або помірними за ступенем тяжкості і часто зникають протягом декількох тижнів.

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 із кожних 10 пацієнтів)

головний біль, сонливість
нездужання (нудота), сухість у роті

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із кожних 10 пацієнтів)

втрата апетиту
труднощі заснути, почуття нервозності, зниження статевого бажання, тривожність, труднощі або неможливість досягти оргазму, незвичайні сни
запаморочення, почуття повільності, тремтіння, оніміння, включаючи оніміння, свербіж або поколювання шкіри
розмите зору
шум у вухах (відчуття звуків у вусі, коли ззовні немає жодного звуку)
відчуття серцебиття в грудях
підвищення артеріального тиску, почервоніння шкіри
збільшення кількості зітхань
запор, діарея, біль у животі, блювота, печія або нудота, гази
підвищена пітливість, висип (свербіж)
біль у м’язах, м’язові спазми
біль під час сечовипускання, часте сечовипускання
труднощі з досягненням ерекції, зміни в еякуляції
падіння (переважно у людей похилого віку), втома
втрата ваги

У дітей та підлітків молодше 18 років із депресією, які отримують цей препарат, спостерігалося зниження ваги на початку лікування. Через 6 місяців лікування вага збільшувалася до рівнів, подібних до інших дітей та підлітків того ж віку та статі.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із кожних 100 пацієнтів)

запалення горла, що призводить до хрипоти
суїцидальні думки, труднощі заснути, скрегіт зубами, почуття дезорієнтації, відсутність мотивації
спазми та непрохідні рухи м’язів, почуття непокоя або неможливість сидіти спокійно, нервозність, труднощі з концентрацією, зміни в смакових відчуттях, труднощі з контролем рухів, наприклад: відсутність координації або непрохідні рухи м’язів, синдром «біглих ніг», погана якість сну
розширення зіниць (чорна точка в центрі ока), проблеми зі зором
почуття запаморочення або вертиго, біль у вусі
швидке і/або нерегулярне серцебиття
запаморочення, запаморочення або відчуття непритомності при підйомі, холод у пальцях рук і/або ніг
спазми горла, носові кровотечі
блювота кров’ю або чорний кал, гастроентерит, відрижка, труднощі з ковтанням
запалення печінки, що може призводити до болю в животі та жовтушності шкіри або білка очей
нічні пітність, висип, холодний піт, підвищена чутливість до сонячного світла, схильність до синців
м’язова ригідність, м’язові спазми
труднощі або неможливість сечовипускання, труднощі з початком сечовипускання, потреба сечовипускатися вночі, потреба сечовипускатися частіше, ніж зазвичай, зниження потоку сечі
аномальні вагінальні кровотечі, аномальні менструації, включаючи обильні, болісні, нерегулярні або тривалі менструації, винятково — слабкі або відсутні менструації, біль у яєчках або мошонці
біль у грудях, почуття холоду, спрага, озноб, почуття тепла, порушення ходи
збільшення ваги
дулозетин може викликати побічні ефекти, яких ви можете не помітити, такі як підвищення рівня печінкових ферментів або рівня калію в крові, креатинфосфокінази, цукру або холестерину.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із кожних 1 000 пацієнтів)

тяжкі алергічні реакції, що викликають труднощі дихання або запаморочення з набряком язика або губ, алергічні реакції
зниження активності щитовидної залози, що може призводити до втоми або збільшення ваги
дегідратація, низький рівень натрію в крові (переважно у людей похилого віку; симптоми можуть включати запаморочення, слабкість, сплутаність свідомості, сонливість або сильну втому, нудоту або блювоту; серйозніші симптоми — це непритомність, судоми або падіння), синдром неправильного виділення антидіуретичної гормону (SIADH)
суїцидальні дії, манія (гіперактивність, прискорене мислення та зниження потреби у сні), галюцинації, агресивність і гнів
«серотоніновий синдром» (рідкісна реакція, що може викликати інтенсивне почуття щастя, сонливість, незграбність, непокій, відчуття сп’яніння, гарячку, пітність або м’язову ригідність), судоми
підвищення тиску в оці (глauкома)
кашель, свистяче дихання та задишка, що можуть супроводжуватися високою температурою
запалення ротової порожнини, яскраво-червона кров у калі, неприємний запах із рота, запалення товстої кишки (що призводить до діареї)
печінкова недостатність, жовтушність шкіри або білка очей (жовтяниця)
синдром Стівенса-Джонсона (серйозне захворювання з утворенням пухирів на шкірі, в роті, очах та статевих органах), тяжкі алергічні реакції, що викликають набряк обличчя або горла (ангіоедема)
скорочення м’язів щелепи
незвичайний запах сечі
симптоми клімаксу, аномальна продукція материнського молока у чоловіків або жінок
надмірна вагінальна кровотеча невдовзі після пологів (післяпологова кровотеча)

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із кожних 10 000 пацієнтів)

запалення судин шкіри (шкірний васкуліт)

Побічні ефекти з невідомою частотою (не може бути оцінено на основі доступних даних)

ознаки та симптоми стану, що називається «стресова міокардіопатія», які можуть включати біль у грудях, труднощі з диханням, запаморочення, непритомність та нерегулярне серцебиття.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es/. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Дулозетин Вір

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подалік від їхнього погляду.

Не використовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та блистері після CAD. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію чи разом із побутовими відходами. Поверніть упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункт прийому ПСігре (Punto Sigre) у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дулозетин Вір

Діючою речовиною є дулозетин.

Кожна капсула містить 30 мг дулозетину (у вигляді гідрохлориду).

Інші компоненти:

Вміст капсули: цукрові кульки (що містять сахарозу та кукурудзяний крохмаль), гіпромелоза, сахароза, тальк, триетилцитрат, ацетат сукцинат гіпромелози, діоксид титану (Е171)

Оболонка капсули: желатин, діоксид титану (Е171), індоцианін (Е132)

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Дулозетин Вір — це тверда шлункостійка капсула. Кожна капсула Дулозетин Вір містить пелети гідрохлориду дулозетину з оболонкою, що захищає їх від шлункової кислоти. Капсули упаковані в блистер з полівінілхлориду (ПВХ), поліетилену (ПЕ) та полівініліденхлориду (ПВДХ), запаяні алюмінієвою фольгою.

Дулозетин Вір доступний у двох дозуваннях: 30 мг та 60 мг.

Капсули 30 мг — сині та білі, довжиною приблизно 15,8 мм та висотою приблизно 5,7 мм. Капсули 60 мг — сині та зелені, довжиною приблизно 19,5 мм та висотою приблизно 6,8 мм.

Дулозетин Вір 30 мг доступний у упаковках по 7, 14, 28 та 98 твердих капсул.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію:

Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A.

C/ Laguna 66-70, Polígono Industrial URTINSA II

28923 Alcorcón (Madrid)

Іспанія

Виробник:

Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A.

C/ Laguna 66-70, Polígono Industrial URTINSA II

28923 Alcorcón (Madrid)

Іспанія

або

G.L. Pharma GmbH

Schlossplatz 1

8502 Lannach

Австрія

Цей препарат зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина Dulasolan 30 mg magensaftresistente Hartkapseln

Іспанія Дулозетин Вір 30 мг капсули тверді шлункостійкі EFG

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: серпень 2024 року

Детальна та актуальна інформація щодо цього препарату доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.