Duloxetina Vir 30 mg capsule rigide gastroresistenti EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Duloxetina VIR 30 mg capsule rigide gastroresistenti EFG

Duloxetina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere dannoso per loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso in cui gli effetti indesiderati non siano elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Duloxetina VIR e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Duloxetina VIR
3. Come prendere Duloxetina VIR
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Duloxetina VIR
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Duloxetina VIR e a cosa serve

Duloxetina VIR contiene il principio attivo duloxetina. Duloxetina VIR aumenta i livelli di serotonina e noradrenalina nel sistema nervoso.

Duloxetina VIR è utilizzata negli adulti per il trattamento di:

• la depressione
• il disturbo d'ansia generalizzata (sensazione cronica di ansia o nervosismo)
• la neuropatia dolorosa diabetica (spesso descritta come bruciore, dolore pungente, fitte, formicolio o come una scossa elettrica. Nell'area interessata può esserci una perdita di sensibilità, oppure il semplice contatto con calore, freddo o pressione può provocare dolore)

Duloxetina VIR inizia ad agire nella maggior parte delle persone con depressione o ansia dopo due settimane dall'inizio del trattamento, ma possono volerci da 2 a 4 settimane prima che si inizi a stare meglio. Informi il medico se non nota un miglioramento entro questo periodo. Il medico può continuare a prescriverle Duloxetina VIR anche dopo che si sarà sentito meglio, al fine di prevenire la ricomparsa di depressione o ansia.

Nelle persone con neuropatia dolorosa diabetica possono passare alcune settimane prima che si inizi a stare meglio. Consulti il medico se non si sente meglio dopo 2 mesi.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Duloxetina VIR

NON prenda Duloxetina VIR se:

• è allergico alla duloxetina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• ha insufficienza epatica
• ha insufficienza renale grave
• sta assumendo o ha assunto negli ultimi 14 giorni un altro medicinale noto come inibitore della monoaminoossidasi (IMAO) (vedere “Uso di Duloxetina VIR con altri medicinali”)
• sta assumendo fluvoxamina, utilizzata normalmente per il trattamento della depressione, ciprofloxacina o enoxacina, utilizzate nel trattamento di alcune infezioni
• sta assumendo altri medicinali contenenti duloxetina (vedere “Uso di Duloxetina VIR con altri medicinali”)

Consulti il medico se ha pressione sanguigna alta o una malattia cardiaca. Il medico le indicherà se deve assumere questo medicinale.

Deve inoltre contattare il medico:

Se manifesta segni e sintomi di irrequietezza, allucinazioni, perdita di coordinazione, battito cardiaco accelerato, aumento della temperatura corporea, cambiamenti rapidi della pressione sanguigna, riflessi iperattivi, diarrea, coma, nausea, vomito, poiché potrebbe soffrire di un sindrome serotoninergica.

Nella sua forma più grave, la sindrome serotoninergica può assomigliare al Sindrome Neurolettico Maligno (SNM). I segni e sintomi del SNM possono includere una combinazione di febbre, battito cardiaco accelerato, sudorazione, rigidità muscolare grave, confusione mentale, aumento degli enzimi muscolari (rilevato tramite analisi del sangue).

Avvertenze e precauzioni

Duloxetina VIR potrebbe non essere adatto a lei per i seguenti motivi. Consulti il medico prima di assumere Duloxetina VIR se:

• sta assumendo altri medicinali per il trattamento della depressione (vedere “Uso di Duloxetina VIR con altri medicinali”)
• sta assumendo l’erba di San Giovanni, un trattamento a base di erbe (Hypericum perforatum)
• ha una malattia renale
• ha avuto convulsioni (crisi epilettiche)
• ha avuto episodi di mania
• soffre di disturbo bipolare
• ha problemi agli occhi, come alcuni tipi di glaucoma (aumento della pressione oculare)
• ha avuto problemi emorragici (tendenza a sviluppare ematomi), specialmente se è incinta (vedere “Gravidanza e allattamento”)
• ha il rischio di avere livelli bassi di sodio (ad esempio se sta assumendo diuretici, specialmente se è una persona anziana)
• sta seguendo un trattamento con altri medicinali che possono causare danni al fegato
• sta assumendo altri medicinali contenenti duloxetina (vedere “Uso di Duloxetina VIR con altri medicinali”)

La duloxetina può provocare una sensazione di irrequietezza o incapacità di stare seduti o fermi. Se ciò dovesse accadere, lo comunichi al medico.

Alcuni medicinali del gruppo cui appartiene Duloxetina VIR (chiamati SSRI/SNRI) possono causare sintomi di disfunzione sessuale (vedere sezione 4). In alcuni casi, questi sintomi persistono anche dopo l’interruzione del trattamento.

Pensieri di suicidio e peggioramento della depressione o del disturbo d’ansia

Se è depresso e/o soffre di disturbi d’ansia, può occasionalmente avere pensieri di autolesionismo o di suicidio. Questi pensieri possono aumentare all’inizio del trattamento con antidepressivi, poiché tutti questi medicinali richiedono del tempo per fare effetto, solitamente circa due settimane ma a volte anche di più. È più probabile che abbia pensieri di questo tipo se:

• in precedenza ha avuto pensieri di autolesionismo o di suicidio
• è un adulto giovane. Informazioni provenienti da studi clinici hanno mostrato un aumento del rischio di comportamento suicidario nei giovani adulti sotto i 25 anni affetti da disturbi psichiatrici e in trattamento con antidepressivi.

Contatti immediatamente il medico o si rechi direttamente in ospedale se dovesse avere pensieri di autolesionismo o di suicidio.

Può essere utile informare un familiare o un amico stretto del fatto che è depresso o soffre di un disturbo d’ansia e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. Può chiedere loro di avvertirla se notano un peggioramento della sua depressione o ansia, o se sono preoccupati per cambiamenti nel suo comportamento.

Bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni

La duloxetina normalmente non deve essere utilizzata in bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni. Inoltre, deve sapere che i pazienti al di sotto dei 18 anni che assumono questo tipo di medicinali hanno un rischio aumentato di effetti indesiderati come tentativi di suicidio, pensieri suicidari e ostilità (principalmente aggressività, comportamento oppositivo e rabbia). Nonostante ciò, il medico potrebbe prescrivere questo medicinale a pazienti al di sotto dei 18 anni se ritiene che possa essere vantaggioso per il paziente. Se il medico ha prescritto duloxetina a un paziente al di sotto dei 18 anni e desidera parlarne, si rivolga nuovamente al medico. Deve informare il medico se uno qualsiasi dei sintomi sopra indicati compare o peggiora in pazienti al di sotto dei 18 anni che stanno assumendo duloxetina. Inoltre, in questo gruppo di età non sono ancora stati dimostrati gli effetti a lungo termine sulla crescita, maturazione e sviluppo cognitivo e comportamentale.

Uso di Duloxetina VIR con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Il componente principale, duloxetina, è utilizzato in altri medicinali per altri trattamenti: dolore neuropatico diabetico, depressione, ansia e incontinenza urinaria.

È opportuno evitare di assumere più di uno di questi medicinali contemporaneamente. Verifichi con il medico se sta già assumendo altri medicinali contenenti duloxetina.

Il medico deciderà se può assumere duloxetina insieme ad altri medicinali. Non inizi né interrompa l’assunzione di alcun medicinale, compresi quelli senza prescrizione e le piante medicinali, senza aver prima consultato il medico.

Deve inoltre informare il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

Inibitori della monoaminoossidasi (IMAO): non deve assumere questo medicinale se sta assumendo o ha recentemente assunto (negli ultimi 14 giorni) un altro medicinale antidepressivo noto come inibitore della monoaminoossidasi (IMAO). Tra gli esempi di IMAO vi sono moclobemide (un antidepressivo) e linezolid (un antibiotico). Assumere un IMAO insieme a molti medicinali prescritti, incluso duloxetina, può causare effetti indesiderati gravi, talvolta potenzialmente letali. Deve attendere almeno 14 giorni dopo l’interruzione del trattamento con un IMAO prima di iniziare a prendere duloxetina. Analogamente, deve attendere almeno 5 giorni dopo l’interruzione del trattamento con duloxetina prima di iniziare un trattamento con un IMAO.

Medicinali che causano sonnolenza: comprendono medicinali prescritti dal medico come benzodiazepine, analgesici oppioidi, antipsicotici, fenobarbital e antistaminici.

Medicinali che aumentano i livelli di serotonina: triptani, tramadolo, triptofano, inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI, come paroxetina e fluoxetina), SNRI (come venlafaxina), antidepressivi triciclici (come clomipramina, amitriptilina), petidina, erba di San Giovanni e IMAO (come moclobemide e linezolid). Questi medicinali aumentano il rischio di effetti indesiderati; se manifesta sintomi insoliti durante l’assunzione di uno di questi medicinali insieme a duloxetina, lo comunichi al medico.

Anticoagulanti orali o antiaggreganti piastrinici: medicinali che fluidificano il sangue o prevengono la formazione di coaguli. Questi medicinali possono aumentare il rischio di sanguinamento.

Assunzione di Duloxetina VIR con cibi, bevande e alcol

Duloxetina può essere assunta con o senza cibo. Deve prestare attenzione se assume alcol durante il trattamento con duloxetina.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

• Informi il medico se rimane incinta o se sta cercando di rimanere incinta mentre è in trattamento con duloxetina. Deve utilizzare duloxetina solo dopo che il medico ha valutato i potenziali benefici e i possibili rischi per il feto.

Assicurarsi che l’ostetrica e/o il medico sappiano che sta assumendo duloxetina. Altri medicinali simili (SSRI), assunti durante la gravidanza, possono aumentare il rischio di una grave malattia nei neonati chiamata ipertensione polmonare persistente del neonato (HPPN), che causa nel bambino un respiro più rapido e una colorazione bluastra della pelle. Questi sintomi si manifestano solitamente entro le prime 24 ore dopo la nascita. Se ciò dovesse accadere al suo bambino, deve contattare immediatamente l’ostetrica e/o il medico.

Se assume duloxetina verso la fine della gravidanza, il suo bambino potrebbe manifestare alcuni sintomi alla nascita. Di solito questi sintomi iniziano al momento della nascita o nei primi giorni successivi. Tra questi sintomi possono rientrare debolezza muscolare, tremori, irrequietezza, difficoltà nell’alimentazione, problemi respiratori e convulsioni. Se il suo bambino manifesta uno di questi sintomi dopo la nascita o se è preoccupata per la salute del bambino, contatti immediatamente il medico o l’ostetrica, che potranno consigliarla.

Se assume Duloxetina verso la fine della gravidanza, c’è un rischio maggiore di sanguinamento vaginale eccessivo poco dopo il parto, specialmente se ha avuto problemi emorragici. Il medico o l’ostetrica devono sapere che sta assumendo duloxetina per poterla consigliare adeguatamente.

I dati disponibili sull’uso di Duloxetina durante i primi tre mesi di gravidanza non mostrano un aumento del rischio generale di malformazioni congenite nel bambino. Se Duloxetina viene assunta durante la seconda metà della gravidanza, può esserci un rischio maggiore di parto prematuro (6 neonati prematuri in più ogni 100 donne che assumono duloxetina nella seconda metà della gravidanza), principalmente tra la 35ª e la 36ª settimana di gestazione.

• Informi il medico se sta allattando. L’uso di duloxetina durante l’allattamento non è raccomandato. Chieda consiglio al medico o al farmacista.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Durante il trattamento con questo medicinale potrebbe avvertire sonnolenza o vertigini. Non guidi né utilizzi strumenti o macchinari fino a quando non saprà come questo trattamento la influenza.

Duloxetina VIR contiene saccarosio.

Questo medicinale contiene saccarosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Duloxetina VIR

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. Consulti il medico o il farmacista se ha dubbi.

Duloxetina deve essere assunta per via orale. Deve ingoiare la capsula intera con acqua.

Per la depressione e il dolore neuropatico diabetico

La dose raccomandata di duloxetina è di 60 mg una volta al giorno, ma il medico le prescriverà la dose più adatta al suo caso.

Per il disturbo d'ansia generalizzato

La dose iniziale normale di duloxetina è di 30 mg una volta al giorno; successivamente, la maggior parte dei pazienti riceve 60 mg una volta al giorno, ma il medico le prescriverà la dose più adatta al suo caso. La dose può essere aggiustata fino a 120 mg al giorno, in base alla sua risposta alla duloxetina.

Per non dimenticare di assumere la duloxetina, può essere utile prenderla alla stessa ora ogni giorno.

Consulti il medico per sapere per quanto tempo deve assumere duloxetina. Non interrompa il trattamento con duloxetina né modifichi la dose senza consultare il medico. È importante trattare adeguatamente la sua malattia per favorirne il miglioramento. Se non viene trattata, la malattia potrebbe non regredire e potrebbe peggiorare, diventando più difficile da curare.

Se assume più Duloxetina VIR di quanto deve

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico, il farmacista o chiami il Servizio di Informazione Tossicologica (numero telefonico: 915620420), indicando il medicinale e la quantità ingerita. I sintomi associati a un sovradosaggio possono includere sonnolenza, coma, sindrome serotoninergica (una reazione rara che può causare sensazione di intensa felicità, sonnolenza, goffaggine, agitazione, sensazione di ubriachezza, febbre, sudorazione o rigidità muscolare), convulsioni, vomito e aumento della frequenza cardiaca.

Se dimentica di prendere Duloxetina VIR

Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi l'ora della dose successiva, salti quella dimenticata e prenda la dose successiva come di consueto. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Non assuma una quantità superiore di duloxetina rispetto a quella prescritta in un giorno.

Se interrompe il trattamento con Duloxetina VIR

Non interrompa l'assunzione delle capsule senza il parere del medico, anche se si sente meglio. Se il medico ritiene che non debba continuare a prendere questo medicinale, le indicherà di ridurre gradualmente la dose per almeno 2 settimane prima di interrompere il trattamento.

Alcuni pazienti che interrompono bruscamente il trattamento con duloxetina possono manifestare sintomi come:

• vertigini, sensazione di formicolio simile a punture o scariche elettriche (soprattutto nella testa), disturbi del sonno (sogni intensi, incubi, insonnia), affaticamento, sonnolenza, sensazione di agitazione o irrequietezza, ansia, nausea o vomito, tremore, cefalea, dolore muscolare, irritabilità, diarrea e sudorazione eccessiva o vertigini.

Questi sintomi generalmente non sono gravi e scompaiono in pochi giorni, ma se dovesse manifestare sintomi fastidiosi, consulti il medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Tali effetti sono generalmente da lievi a moderati e spesso scompaiono nel giro di alcune settimane.

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• mal di testa, sonnolenza
• malessere (nausea), secchezza della bocca

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• perdita di appetito
• difficoltà a dormire, sensazione di agitazione, diminuzione del desiderio sessuale, ansia, difficoltà o incapacità di raggiungere l’orgasmo, sogni insoliti
• capogiri, sensazione di lentezza, tremore, intorpidimento, compreso intorpidimento, prurito o formicolio della pelle
• vista offuscata
• acufeni (percezione di rumori nell’orecchio in assenza di rumori esterni)
• sensazione di palpitazioni al petto
• aumento della pressione arteriosa, arrossamento del viso
• aumento degli sbadigli
• stitichezza, diarrea, dolore addominale, vomito, bruciore di stomaco o indigestione, flatulenza
• aumento della sudorazione, eruzione cutanea (prurito)
• dolore muscolare, crampi muscolari
• dolore durante la minzione, minzione frequente
• difficoltà ad ottenere un’erezione, alterazioni dell’eiaculazione
• cadute (soprattutto in persone anziane), affaticamento
• perdita di peso

Nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni con depressione trattati con questo medicamento si è osservata una riduzione del peso all’inizio del trattamento. Dopo 6 mesi di terapia, il peso è aumentato a livelli simili a quelli di altri bambini e adolescenti della stessa età e sesso.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• infiammazione della gola che provoca raucedine
• pensieri suicidi, difficoltà a dormire, digrignamento dei denti, sensazione di smarrimento, mancanza di motivazione
• spasmi e movimenti involontari dei muscoli, sensazione di irrequietezza o incapacità di stare seduti o fermi, nervosismo, difficoltà di concentrazione, alterazioni del senso del gusto, difficoltà nel controllo dei movimenti, ad esempio mancanza di coordinazione o movimenti involontari dei muscoli, sindrome delle gambe senza riposo, sonno di scarsa qualità
• dilatazione delle pupille (il punto nero al centro dell’occhio), problemi visivi
• sensazione di capogiro o vertigini, dolore all’orecchio
• battiti cardiaci rapidi e/o irregolari
• svenimenti, capogiri, sensazione di svenimento o vertigini alzandosi in piedi, freddo alle dita delle mani e/o dei piedi
• spasmi della gola, sanguinamento dal naso
• vomito di sangue o feci di colore nero, gastroenterite, eruttazioni, difficoltà a deglutire
• infiammazione del fegato che può causare dolore addominale e colorazione gialla della pelle o della parte bianca degli occhi
• sudorazione notturna, eruzioni cutanee, sudorazione fredda, sensibilità alla luce solare, aumento della tendenza a formare ematomi
• rigidità muscolare, crampi muscolari
• difficoltà o incapacità a urinare, difficoltà ad iniziare la minzione, necessità di urinare durante la notte, necessità di urinare più del normale, riduzione del flusso urinario
• sanguinamenti vaginali anomali, cicli mestruali anomali, inclusi cicli abbondanti, dolorosi, irregolari o prolungati; eccezionalmente cicli leggeri o assenti; dolore ai testicoli o allo scroto
• dolore al petto, sensazione di freddo, sete, brividi, sensazione di calore, alterazione della deambulazione
• aumento di peso
• la duloxetina può causare effetti di cui si potrebbe non rendersi conto, come aumento degli enzimi epatici o dei livelli ematici di potassio, creatinfosfochinasi, zucchero o colesterolo.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• reazioni allergiche gravi, che causano difficoltà respiratorie o capogiri con gonfiore della lingua o delle labbra, reazioni allergiche
• riduzione dell’attività della tiroide, che può causare stanchezza o aumento di peso
• disidratazione, bassi livelli di sodio nel sangue (soprattutto in persone anziane; i sintomi possono includere sensazione di capogiro, debolezza, confusione, sonnolenza o grande stanchezza, nausea o vomito; i sintomi più gravi sono svenimenti, convulsioni o cadute), sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico (SIADH)
• comportamento suicida, mania (iperattività, pensiero accelerato e ridotto bisogno di sonno), allucinazioni, aggressività e rabbia
• “Sindrome serotoninergica” (una reazione rara che può causare sensazione di intensa felicità, sonnolenza, goffaggine, irrequietezza, sensazione di essere ubriachi, febbre, sudorazione o rigidità muscolare), convulsioni
• aumento della pressione oculare (glaucoma)
• tosse, sibili e mancanza di respiro, che possono essere accompagnati da febbre alta
• infiammazione della bocca, sangue rosso brillante nelle feci, alito cattivo, infiammazione del colon (che provoca diarrea)
• insufficienza epatica, colorazione gialla della pelle o della parte bianca degli occhi (itterizia)
• Sindrome di Stevens-Johnson (malattia grave con formazione di bolle sulla pelle, bocca, occhi e genitali), gravi reazioni allergiche che causano gonfiore del viso o della gola (angioedema)
• contrazioni del muscolo della mascella
• odore insolito dell’urina
• sintomi da menopausa, produzione anomala di latte materno negli uomini o nelle donne
• emorragia vaginale eccessiva poco dopo il parto (emorragia post-partum)

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• infiammazione dei vasi sanguigni della pelle (vasculite cutanea)

Effetti indesiderati con frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Segni e sintomi di una condizione chiamata “miocardiopatia da stress”, che può includere dolore al petto, difficoltà respiratorie, capogiri, svenimenti e battiti cardiaci irregolari.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es/. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Duloxetina VIR

Conservare questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data riportata sull’imballaggio e sulla blister dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltire i contenitori e i farmaci di cui non si ha più bisogno presso il Punto Sigre della farmacia. In caso di dubbio, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i farmaci non più necessari. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Duloxetina VIR

• Il principio attivo è la duloxetina.

Ogni capsula contiene 30 mg di duloxetina (come cloridrato).

• Gli altri componenti sono:

Contenuto della capsula: sferette di zucchero (contenenti saccarosio e amido di mais), ipromellosa, saccarosio, talco, trietilcitrato, succinato acetato di ipromellosa, biossido di titanio (E171)

Rivestimento della capsula: gelatina, biossido di titanio (E171) e indigocarminio (E132)

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Duloxetina VIR è una capsula rigida gastroresistente. Ogni capsula di Duloxetina VIR contiene pellet di cloridrato di duloxetina con un rivestimento protettivo contro l'acidità dello stomaco. Le capsule sono confezionate in blister di cloruro di polivinile (PVC), polietilene (PE) e cloruro di vinilidene (PVDC), sigillati con una lamina di alluminio.

Duloxetina VIR è disponibile in due dosi: 30 mg e 60 mg.

Le capsule da 30 mg sono blu e bianche, con una lunghezza di circa 15,8 mm e un'altezza di circa 5,7 mm. Le capsule da 60 mg sono blu e verdi, con una lunghezza di circa 19,5 mm e un'altezza di circa 6,8 mm.

Duloxetina VIR 30 mg è disponibile in confezioni da 7, 14, 28 e 98 capsule rigide.

Potrebbero essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A.

C/ Laguna 66-70, Polígono Industrial URTINSA II

28923 Alcorcón (Madrid)

Spagna

Responsabile della produzione:

Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A.

C/ Laguna 66-70, Polígono Industrial URTINSA II

28923 Alcorcón (Madrid)

Spagna

oppure

G.L. Pharma GmbH

Schlossplatz 1

8502 Lannach

Österreich

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania Dulasolan 30 mg magensaftresistente Hartkapseln

Spagna Duloxetina VIR 30 mg capsule rigide gastroresistenti EFG

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: agosto 2024

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.