Duloksetyna Vir 30 mg kapsułki twarde gastrorezystentne EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Duloxetina VIR 30 mg twarde kapsuły gastrorezystentne EFG

Duloxetina

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają one takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Duloxetina VIR i kiedy jest stosowana
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Duloxetina VIR
3. Jak stosować Duloxetina VIR
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Duloxetina VIR
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Duloxetina VIR i do czego służy

Duloxetina VIR zawiera substancję czynną duloksetynę. Duloxetina VIR zwiększa poziom serotoniny i noradrenaliny w układzie nerwowym.

Duloxetina VIR stosowana jest u dorosłych w leczeniu:

• depresji
• uogólnionego zaburzenia lękowego (przewlekłe uczucie niepokoju lub pobudzenia)
• neuropatycznego bólu cukrzycowego (często opisywanego jako palenie, ostry ból, uczucie ukłucia, pieczenia lub przeszywającego bólu. W obszarze objętym chorobą może wystąpić utrata wrażliwości, a dotykanie tej strefy lub kontakt z ciepłem, zimnem lub ciśnieniem może powodować ból)

Duloxetina VIR zaczyna działać u większości osób z depresją lub lękiem już po dwóch tygodniach od rozpoczęcia leczenia, jednak poprawa samopoczucia może nastąpić dopiero po 2–4 tygodniach. Powiadom lekarza, jeśli nie zauważysz poprawy po tym czasie. Lekarz może kontynuować podawanie Duloxetina VIR, aby zapobiec nawrotowi depresji lub lęku.

U osób z neuropatycznym bólem cukrzycowym poprawa może nastąpić dopiero po kilku tygodniach. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie odczujesz poprawy po 2 miesiącach.

2. Co musisz wiedzieć przed zażyciem Duloxetyna VIR

Nie przyjmuj Duloxetyna VIR, jeśli:

• jesteś uczulony na duloksetynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• cierpisz na niewydolność wątroby
• cierpisz na ciężką niewydolność nerek
• przyjmujesz lub w ciągu ostatnich 14 dni przyjmowałeś lek zwany inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) (zobacz „Stosowanie Duloxetyna VIR z innymi lekami”)
• przyjmujesz fluwoksyminę, stosowaną zazwyczaj w leczeniu depresji, cyprowflokacynę lub enoksacynę, stosowane w leczeniu niektórych infekcji
• przyjmujesz inne leki zawierające duloksetynę (zobacz „Stosowanie Duloxetyna VIR z innymi lekami”)

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz nadciśnienie tętnicze lub chorobę serca. Lekarz oceni, czy możesz przyjmować ten lek.

Powinieneś również skontaktować się z lekarzem:

Jeśli wystąpią u Ciebie objawy niepokoju, halucynacje, utrata koordynacji, przyspieszone bicie serca, podwyższenie temperatury ciała, szybkie zmiany ciśnienia tętniczego, nadmierna pobudliwość odruchów, biegunka, śpiączka, nudności, wymioty, ponieważ możesz doświadczać zespołu serotonicznego.

W najcięższych przypadkach zespół serotoniczny może przypominać zespół neuroleptyczny złośliwy (ZNS). Objawy ZNS mogą obejmować kombinację gorączki, przyspieszonego bicia serca, potu, silnego sztywnienia mięśni, dezorientacji, podwyższenia poziomu enzymów mięśniowych (stwierdzonego w badaniu krwi).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Duloxetyna VIR może nie być odpowiednim lekiem dla Ciebie z następujących powodów. Skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem Duloxetyna VIR, jeśli:

• przyjmujesz inne leki w leczeniu depresji (zobacz „Stosowanie Duloxetyna VIR z innymi lekami”)
• przyjmujesz napar z dziurawca (Hypericum perforatum), leczenie roślinne
• cierpisz na chorobę nerek
• miałeś napady padaczki (ataki epileptyczne)
• miałeś epizody manii
• cierpisz na zaburzenie dwubiegunowe
• masz problemy oczne, takie jak niektóre formy jaskry (podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe)
• miałeś krwawienia (tendencja do powstawania siniaków), szczególnie jeśli jesteś w ciąży (zobacz „Ciąża i karmienie piersią”)
• masz ryzyko obniżenia stężenia sodu (np. jeśli przyjmujesz moczopochłonne, szczególnie jeśli jesteś osobą starszą)
• przyjmujesz inne leki, które mogą uszkadzać wątrobę
• przyjmujesz inne leki zawierające duloksetynę (zobacz „Stosowanie Duloxetyna VIR z innymi lekami”)

Duloksetyna może powodować uczucie niepokoju lub niemożność pozostania w spoczynku. Jeśli doświadczasz takich objawów, powiadom o tym lekarza.

Niektóre leki z grupy, do której należy Duloxetyna VIR (tzw. SSRI/SNRIs), mogą powodować objawy zaburzeń seksualnych (zobacz punkt 4). W niektórych przypadkach objawy te mogą utrzymywać się po zakończeniu leczenia.

Myśli samobójcze i nasilenie objawów depresji lub zaburzeń lękowych

Jeśli cierpisz na depresję i/lub zaburzenia lękowe, czasem możesz mieć myśli o samouszkodzeniu lub samobójstwie. Takie myśli mogą nasilić się na początku leczenia lekami przeciwdepresyjnymi, ponieważ wszystkie te leki potrzebują czasu, aby zacząć działać – zazwyczaj około dwóch tygodni, a czasem dłużej. Prawdopodobieństwo wystąpienia takich myśli jest większe, jeśli:

• wcześniej miałeś myśli o samouszkodzeniu lub samobójstwie
• jesteś młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u dorosłych poniżej 25. roku życia z zaburzeniami psychiatrycznymi leczonych lekami przeciwdepresyjnymi.

Skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się bezpośrednio do szpitala, jeśli pojawią się u Ciebie myśli o samouszkodzeniu lub samobójstwie.

Może być pomocne, jeśli opowiesz osobie bliskiej (rodzicowi, przyjacielowi), że cierpisz na depresję lub zaburzenia lękowe i poprosisz go, aby przeczytał ten ulotkę. Możesz poprosić go o informowanie Cię, jeśli zauważy, że stan Twojej depresji lub lęków się nasila, lub jeśli zaniepokoi go zmiana w Twoim zachowaniu.

Dzieci i nastolatkowie poniżej 18. roku życia

Duloksetyna zazwyczaj nie powinna być stosowana u dzieci i nastolatków poniżej 18. roku życia. Ponadto należy wiedzieć, że pacjenci poniżej 18. roku życia przyjmujący tego typu leki mają zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójstwa, myśli samobójcze i agresja (głównie agresja, zachowanie opozycyjne i gniew). Pomimo tego lekarz może przepisać ten lek pacjentom poniżej 18. roku życia, jeśli uzna, że może przynieść im korzyść. Jeśli lekarz przepisał duloksetynę pacjentowi poniżej 18. roku życia i chcesz o tym porozmawiać, skontaktuj się ponownie z lekarzem. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli u pacjentów poniżej 18. roku życia przyjmujących duloksetynę pojawią się lub nasilą objawy wymienione powyżej. Ponadto u tej grupy wiekowej nie udowodniono jeszcze długoterminowego wpływu duloksetyny na wzrost, dojrzewanie oraz rozwój poznawczy i behawioralny.

Stosowanie Duloxetyna VIR z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmowania innych leków, również dostępnych bez recepty.

Główny składnik, duloksetyna, jest stosowany w innych lekach na inne wskazania: neuropatyczny ból cukrzycowy, depresja, lęk i nietrzymanie moczu.

Nie należy stosować jednocześnie więcej niż jednego z tych leków. Sprawdź u lekarza, czy nie przyjmujesz już innych leków zawierających duloksetynę.

Lekarz zadecyduje, czy możesz przyjmować duloksetynę z innymi lekami. Nie rozpoczynaj ani nie przerywaj stosowania żadnych leków, w tym dostępnych bez recepty i leków roślinnych, bez konsultacji z lekarzem.

Powinieneś również poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO): nie powinieneś przyjmować tego leku, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś (w ciągu ostatnich 14 dni) inny lek przeciwdepresyjny zwany inhibitory monoaminooksydazy (IMAO). Przykłady IMAO to moclobemida (antydepresant) i linezolid (antybiotyk). Stosowanie IMAO razem z wieloma lekami przepisywanymi na receptę, w tym z duloksetyną, może powodować poważne działania niepożądane, a nawet zagrożenie życia. Powinieneś odczekać co najmniej 14 dni po zakończeniu leczenia IMAO przed rozpoczęciem przyjmowania duloksetyny. Podobnie, powinieneś odczekać co najmniej 5 dni po zakończeniu leczenia duloksetyną przed rozpoczęciem leczenia IMAO.

Leki powodujące senność: Obejmuje to leki przepisywane przez lekarza, takie jak benzodiazepiny, silne leki przeciwbólowe, leki przeciwpadaczkowe, fenobarbital i leki przeciwhistaminowe.

Leki zwiększające poziom serotoniny: triptany, tramadol, tryptofan, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI, takie jak paroksetyna i fluoksetyna), SNRI (takie jak wenlafaksyna), trójcykliczne antydepresanty (takie jak klozapina, amitryptylina), meperydyna, napar z dziurawca i IMAO (takie jak moclobemida i linezolid). Te leki zwiększają ryzyko wystąpienia działań niepożądanych; jeśli zauważysz jakiekolwiek nietypowe objawy podczas stosowania tych leków razem z duloksetyną, powinieneś poinformować o tym lekarza.

Leki przeciwkrzepliwe doustne lub leki przeciwpłytkowe: leki rozrzedzające krew lub zapobiegające powstawaniu skrzeplin. Mogą one zwiększać ryzyko krwawienia.

Stosowanie Duloxetyna VIR z pokarmem, napojami i alkoholem

Duloksetynę można przyjmować z posiłkiem lub bez. Należy zachować ostrożność, jeśli spożywasz alkohol podczas leczenia duloksetyną.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

• Powiadom lekarza, jeśli zajdziesz w ciążę lub próbujesz zajść w ciążę podczas leczenia duloksetyną. Duloksetynę należy przyjmować tylko po wcześniejszej ocenie przez lekarza potencjalnych korzyści i możliwych ryzyk dla płodu.

Upewnij się, że położna i/lub lekarz wiedzą, że przyjmujesz duloksetynę. Inne leki podobne (SSRI), stosowane w ciąży, mogą zwiększać ryzyko wystąpienia u noworodków ciężkiej choroby zwanej trwałym nadciśnieniem płucnym noworodka (HPPRN), która powoduje szybsze oddychanie i sinawą barwę skóry dziecka. Objawy te zazwyczaj pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie. Jeśli dziecko ma takie objawy, należy natychmiast skontaktować się z położną i/lub lekarzem.

Jeśli przyjmujesz duloksetynę w końcowym okresie ciąży, Twoje dziecko może mieć pewne objawy po urodzeniu. Zazwyczaj pojawiają się one w momencie porodu lub w pierwszych dniach po porodzie. Mogą obejmować osłabienie mięśni, drżenia, pobudzenie, trudności z karmieniem, problemy z oddychaniem i napady padaczkowe. Jeśli dziecko ma któreś z tych objawów po porodzie lub jeśli martwi Cię jego stan zdrowia, skontaktuj się z lekarzem lub położną, którzy udzielą Ci porady.

Jeśli przyjmujesz Duloxetynę w końcowym okresie ciąży, istnieje większe ryzyko nadmiernego krwawienia po porodzie, szczególnie jeśli miałeś problemy z krwawieniem. Twój lekarz lub położna powinni wiedzieć, że przyjmujesz duloksetynę, aby mogli Ci doradzić.

Dostępne dane dotyczące stosowania Duloxetyny w pierwszych trzech miesiącach ciąży nie wskazują na zwiększone ryzyko wad wrodzonych u dziecka. Jeśli Duloxetyna jest stosowana w drugiej połowie ciąży, może istnieć większe ryzyko przedwczesnego porodu (6 dodatkowych przypadków porodów przedwczesnych na każde 100 kobiet przyjmujących duloksetynę w drugiej połowie ciąży), głównie między 35. a 36. tygodniem ciąży.

• Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią. Nie zaleca się stosowania duloksetyny w okresie karmienia piersią. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia tym lekiem możesz odczuwać senność lub zawroty głowy. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj narzędzi i maszyn, dopóki nie dowiesz się, jak lek wpływa na Twoje funkcje.

Duloxetyna VIR zawiera sacharozę.

Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Duloxetinę VIR

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Duloxetinę należy przyjmować doustnie. Całą kapsułkę należy połknąć w całości z wodą.

W przypadku depresji i neuropatycznego bólu cukrzycowego

Zalecana dawka duloxetyny to 60 mg jednorazowo dziennie, jednak lekarz może przepisać inną dawkę, odpowiednią dla Ciebie.

W przypadku zaburzeń lękowych uogólnionych

Standardowa dawka początkowa duloxetyny to 30 mg jednorazowo dziennie, po czym większość pacjentów otrzymuje 60 mg jednorazowo dziennie. Lekarz może jednak dobrać inną dawkę, odpowiednią dla Ciebie. Dawka może być dostosowana do maksymalnie 120 mg dziennie, w zależności od Twojej odpowiedzi na lek.

Aby nie zapomnieć o przyjęciu duloxetyny, warto przyjmować ją o tej samej porze każdego dnia.

Porozmawiaj z lekarzem o tym, jak długo należy przyjmować duloxetynę. Nie przerywaj stosowania duloxetyny ani nie zmieniaj dawki bez konsultacji z lekarzem. Ważne jest, aby leczyć Twoją chorobę w odpowiedni sposób, aby pomóc Ci się poprawić. Jeśli choroba nie będzie leczona, może nie ustąpić i może stać się cięższa oraz trudniejsza do wyleczenia.

Jeśli przyjmiesz więcej Duloxetyny VIR niż należy

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej (telefon: 915620420), podając nazwę leku i ilość przyjętego środka. Objawy przedawkowania mogą obejmować senność, śpiączkę, zespół serotoninergiczny (rzadka reakcja, która może powodować uczucie intensywnego szczęścia, senność, niezgrabność, niepokój, uczucie, jakby się było pod wpływem alkoholu, gorączkę, potliwość lub sztywność mięśni), drgawki, wymioty oraz przyspieszenie akcji serca.

Jeśli zapomnisz przyjąć Duloxetynę VIR

Jeśli zapomnisz o dawce, przyjmij ją jak najszybciej, gdy sobie o niej przypomnisz. Jeśli jednak zbliża się pora następnej dawki, pomij zapomnianą dawkę i kontynuuj leczenie zgodnie z harmonogramem. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Nie przyjmuj więcej duloxetyny niż zalecono Ci w ciągu jednego dnia.

Jeśli przerwiesz leczenie Duloxetyną VIR

Nie przerywaj przyjmowania kapsułek bez porady lekarza, nawet jeśli czujesz się lepiej. Jeśli lekarz uzna, że nie musisz już przyjmować tego leku, zaleci stopniowe zmniejszenie dawki przez co najmniej 2 tygodnie przed całkowitym odstawieniem leku.

Niektórzy pacjenci, którzy nagle przestali przyjmować duloxetynę, doświadczyli objawów takich jak:

• zawroty głowy, uczucie mrowienia, przekłuć lub elektrycznych wstrząsów (szczególnie w głowie), zaburzenia snu (intensywne sny, koszmary, bezsenność), zmęczenie, senność, uczucie niepokoju lub pobudzenia, lęk, nudności lub wymioty, drżenie, bóle głowy, bóle mięśni, drażliwość, biegunka lub nadmierna potliwość, zawroty głowy.

Te objawy zazwyczaj nie są poważne i ustępują po kilku dniach, jednak jeśli występują u Ciebie trudne w zniesieniu objawy, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Zazwyczaj są one łagodne do umiarkowanych i często ustępują po kilku tygodniach.

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• ból głowy, senność
• niedowaga (nudności), suchość w ustach

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• utrata apetytu
• trudności ze snem, uczucie niepokoju, zmniejszenie pożądania seksualnego, lęk, trudności lub niemożność osiągnięcia orgazmu, nietypowe sny
• zawroty głowy, uczucie spowolnienia, drżenie, mrowienie, w tym mrowienie, swędzenie lub drętwienie skóry
• zamazane widzenie
• szumy w uszach (postrzeganie dźwięków w uszach, gdy nie ma dźwięku na zewnątrz)
• uczucie kołatania serca w klatce piersiowej
• podwyższenie ciśnienia tętniczego, zaczerwienienie skóry
• zwiększenie liczby ziewnięć
• zaparcia, biegunka, ból brzucha, wymioty, zgaga lub niestrawność, wzdęcia
• nadmierne pocenie się, wysypka (swędzenie)
• ból mięśni, skurcze mięśni
• ból podczas oddawania moczu, częste oddawanie moczu
• trudności w uzyskaniu erekcji, zmiany w ejakulacji
• upadki (głównie u osób starszych), zmęczenie
• utrata masy ciała

Dzieci i młodzież poniżej 18 roku życia z depresją leczone tym lekiem doświadczyły spadku masy ciała na początku leczenia. Po 6 miesiącach leczenia przyrost masy ciała był zbliżony do poziomu innych dzieci i młodzieży w tym samym wieku i płci.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• obrzęk gardła powodujący chrypkę
• myśli samobójcze, trudności ze snem, zgrzytanie zębami, uczucie dezorientacji, brak motywacji
• skurcze i mimowolne ruchy mięśni, uczucie niepokoju lub niemożność pozostania w spoczynku lub siedzeniu nieruchomo, pobudzenie, trudności w koncentracji, zmiany w smaku, trudności w kontrolowaniu ruchów np. brak koordynacji lub mimowolne ruchy mięśni, zespół niespokojnych nóg, sen niskiej jakości
• rozszerzenie źrenic (czarny punkt w środku oka), problemy ze wzrokiem
• uczucie zawrotów głowy lub zawroty, ból ucha
• szybkie i/lub nieregularne bicie serca
• omdlenia, zawroty głowy, uczucie zawrotów lub omdlenia przy wstawaniu, zimne palce rąk i/lub stóp
• skurcze gardła, krwawienie z nosa
• wymioty z krwią lub stolce czarne, zapalenie żołądka i jelit, odbijanie, trudności w połykaniu
• zapalenie wątroby, które może powodować ból brzucha i żółtaczkę skóry lub białka oczu
• nocne poty, wykwity, zimne poty, nadwrażliwość na światło słoneczne, zwiększone skłonność do powstawania siniaków
• sztywność mięśni, skurcze mięśni
• trudności lub niemożność oddania moczu, trudności z rozpoczęciem oddawania moczu, potrzeba oddawania moczu w nocy, potrzeba oddawania moczu częściej niż zwykle, zmniejszenie przepływu moczu
• nietypowe krwawienia pochwy, nieregularne miesiączki, w tym obfite, bolesne, nieregularne lub przedłużone, rzadko – bardzo lekkie lub brak miesiączek, ból w jądrach lub mosznie
• ból w klatce piersiowej, uczucie zimna, pragnienie, dreszcze, uczucie gorąca, zmiany w chodzie
• przyrost masy ciała
• duloksetyna może powodować działania, których można nie zauważyć, takie jak wzrost enzymów wątrobowych lub poziomu potasu we krwi, kinazy fosfokreatynowej, cukru lub cholesterolu.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

• ciężkie reakcje alergiczne, powodujące trudności w oddychaniu lub zawroty głowy z obrzękiem języka lub warg, reakcje alergiczne
• zmniejszenie aktywności tarczycy, które może powodować zmęczenie lub przyrost masy ciała
• odwodnienie, niski poziom sodu we krwi (głównie u osób starszych; objawy mogą obejmować uczucie zawrotów głowy, osłabienie, dezorientację, senność lub duże zmęczenie, nudności lub wymioty, poważniejsze objawy to omdlenia, drgawki lub upadki), zespół nieodpowiedniej sekrecji hormonu antydiuretycznego (SIADH)
• zachowanie samobójcze, mania (nadaktywność, przyspieszone myślenie i zmniejszona potrzeba snu), halucynacje, agresja i gniew
• „Zespół serotoniowy” (rzadka reakcja, która może powodować uczucie intensywnego szczęścia, senność, niezdarność, niepokój, uczucie upojenia, gorączkę, poty lub sztywność mięśni), drgawki
• wzrost ciśnienia w oku (jaskra)
• kaszel, świsty i duszność, które mogą towarzyszyć wysokiej gorączce
• zapalenie jamy ustnej, jasnoczerwona krew w stolcu, nieprzyjemny zapach z ust, zapalenienie okrężnicy (powodujące biegunkę)
• niewydolność wątroby, żółtaczka skóry lub białka oczu (żółtaczka)
• zespół Stevensa-Johnsona (ciężka choroba z pęcherzami na skórze, ustach, oczach i narządach płciowych), ciężkie reakcje alergiczne powodujące obrzęk twarzy lub gardła (angioobrzęk)
• skurcze mięśnia żwacza
• nietypowy zapach moczu
• objawy menopauzalne, nietypowe wydzielanie mleka u kobiet i mężczyzn
• nadmierne krwawienie po porodzie (krwawienie poporodowe)

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów)

• zapalenienie naczyń krwionośnych skóry (naczyniak żylny skóry)

Działania niepożądane o nieznanej częstości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Objawy i znaki choroby zwanej „kardiomiopatia stresowa”, które mogą obejmować ból w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu, zawroty głowy, omdlenia i nieregularne bicie serca.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es/. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Duloxetina VIR

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po dacie podanej na opakowaniu i folii perforowanej po napisie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu Zbiorczego Sigre w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Duloxetina VIR

• Substancją czynną jest duloksetyna.

Każda kapsuła zawiera 30 mg duloksetyny (jako chlorek).

• Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsuły: cukrowe granulki (zawierające sacharozę i skrobię kukurydzianą), hipromeloza, sacharoza, talk, cytrynian trietylu, bursztynian octan hipromelozy, dwutlenek tytanu (E171)

Otoczka kapsuły: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), barwnik indygo karmin (E132)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Duloxetina VIR to twarde kapsuły gastrorezystentne. Każda kapsuła Duloxetina VIR zawiera pelety zawierające chlorek duloksetyny, pokryte otoczką chroniącą je przed kwasem żołądkowym. Kapsuły są pakowane w blister z polichlorku winylu (PVC), polietylenem (PE) i polichlorkiem winylidenu (PVDC), uszczelniony folią aluminiową.

Duloxetina VIR dostępna jest w dwóch dawkach: 30 mg i 60 mg.

Kapsuły 30 mg są niebieskie i białe, o długości około 15,8 mm i wysokości około 5,7 mm. Kapsuły 60 mg są niebieskie i zielone, o długości około 19,5 mm i wysokości około 6,8 mm.

Duloxetina VIR 30 mg dostępna jest w opakowaniach zawierających 7, 14, 28 i 98 sztuk twardych kapsuł.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A.

C/ Laguna 66-70, Polígono Industrial URTINSA II

28923 Alcorcón (Madrid)

Hiszpania

Producent:

Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A.

C/ Laguna 66-70, Polígono Industrial URTINSA II

28923 Alcorcón (Madrid)

Hiszpania

lub

G.L. Pharma GmbH

Schlossplatz 1

8502 Lannach

Austria

Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy Dulasolan 30 mg magensaftresistente Hartkapseln

Hiszpania Duloxetina VIR 30 mg kapsułki twarde gastrorezystentne EFG

Data ostatniej weryfikacji ulotki: sierpień 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.