Дулоксетина Керн Фарма 30 мг капсули тверді шлунокислотостійкі EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Дулоксетина Керн Фарма 30 мг капсули тверді шлунокислотостійкі EFG

Дулоксетина (у вигляді гідрохлориду)

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Дулоксетина Керн Фарма та для чого її застосовують

2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Дулоксетина Керн Фарма

3. Як застосовувати Дулоксетина Керн Фарма

4. Можливі побічні ефекти

5. Зберігання Дулоксетина Керн Фарма

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дулоксетина Керн Фарма 30 мг капсули тверді шлунокислотостійкі EFG і для чого її застосовують

Цей лікарський засіб містить діючу речовину дулоксетину. Дулоксетина підвищує рівень серотоніну та норадреналіну в нервовій системі.

Дулоксетина застосовується у дорослих для лікування:

• депресії
• генералізованого тривожного розладу (хронічне відчуття тривоги або нервового напруження)
• діабетичного нейропатичного болю (який часто описують як почуття жару, стріляючий біль, вколи, печіння або як електричний спазм. Уражена ділянка може втратити чутливість, або дотик, тепло, холод або тиск можуть викликати біль).

У більшості людей із депресією або тривогою дія дулоксетини починається вже через дві тижні після початку лікування, але відчуття покращення може настати лише через 2–4 тижні. Повідомте лікареві, якщо протягом цього часу поліпшення не відбулося. Після поліпшення стану лікар може продовжити призначення дулоксетини, щоб запобігти повторному виникненню депресії або тривоги.

У людей із діабетичним нейропатичним болем поліпшення може настати лише через кілька тижнів. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо стан не поліпшиться протягом 2 місяців.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Дулоксетина Керн Фарма

Не приймайте Дулоксетина Керн Фарма:

• якщо ви маєте алергію на дулоксетину або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6)
• якщо у вас є печінкова недостатність
• якщо у вас є тяжка ниркова недостатність
• якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 14 днів інший лікарський засіб, що називається інгібітором моноаміноксидази (ІМОА) (див. «Застосування Дулоксетина Керн Фарма з іншими лікарськими засобами»)
• якщо ви приймаєте флувоксамін, який зазвичай використовується для лікування депресії, ципрофлоксацин або еноксацин, які використовуються для лікування деяких інфекцій
• якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, що містять дулоксетину (див. «Застосування Дулоксетина Керн Фарма з іншими лікарськими засобами»)

Проконсультуйтесь з лікарем, якщо у вас є підвищений артеріальний тиск або захворювання серця. Лікар вирішить, чи можете ви приймати дулоксетину.

Попередження та застереження

Дулоксетина може бути не підходящою для вас з наступних причин.

Проконсультуйтесь з лікарем перед початком застосування цього лікарського засобу:

• якщо ви приймаєте інші лікарські засоби для лікування депресії або бупренорфін. Спільне застосування цих засобів з Дулоксетина Керн Фарма може спричинити серотоніновий синдром — потенційно небезпечний для життя стан (див. «Застосування Дулоксетина Керн Фарма з іншими лікарськими засобами»)
• якщо ви приймаєте звіробій (Hypericum perforatum) — рослинний засіб
• якщо у вас є захворювання нирок
• якщо у вас були судоми (епілептичні напади)
• якщо у вас була манія
• якщо у вас біполярний розлад
• якщо у вас є офтальмологічні захворювання, наприклад деякі види глаукоми (підвищений очний тиск)
• якщо у вас були кровотечі (схильність до утворення синців), особливо якщо ви вагітні (див. «Вагітність та годування груддю»)
• якщо ви піддаєтеся ризику низького рівня натрію (наприклад, якщо ви приймаєте діуретики, особливо якщо ви похилого віку)
• якщо ви проходите лікування іншими лікарськими засобами, що можуть пошкоджувати печінку
• якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, що містять дулоксетину (див. «Застосування Дулоксетина Керн Фарма з іншими лікарськими засобами»)

Дулоксетина може спричинити відчуття нервозності або неможливість сидіти спокійно. Якщо це відбувається, повідомте про це лікареві.

Деякі лікарські засоби з групи, до якої належить дулоксетина (так звані ІРСН), можуть спричиняти симптоми сексуальної дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми зберігаються після припинення лікування.

Думки про самогубство та погіршення депресії або тривожного розладу

Якщо ви страждаєте від депресії та/або тривожних розладів, іноді у вас можуть виникати думки про самопошкодження або самогубство. Ці думки можуть посилюватися на початку лікування антидепресантами, оскільки всі ці ліки починають діяти не одразу — зазвичай через дві тижні, а іноді й пізніше.

Найімовірніше, що у вас виникнуть такі думки, якщо:

• у вас раніше були думки про самопошкодження або самогубство
• ви молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показали підвищений ризик суїцидального поведінки у молодших дорослих (до 25 років), які страждають психічними розладами та лікуються антидепресантами.

Негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться до лікарні, якщо у вас виникнуть думки про самопошкодження або самогубство.

Може бути корисним повідомити близькій родині або другу, що ви страждаєте від депресії або тривожного розладу, і попросити їх прочитати цей листок-вкладиш. Можна попросити їх попередити вас, якщо вони помітять, що ваша депресія чи тривога погіршуються, або якщо їх турбують зміни у вашій поведінці.

Ви також повинні зв’язатися з лікарем:

Якщо у вас виникнуть ознаки та симптоми нервозності, галюцинацій, втрати координації, прискореного серцебиття, підвищення температури тіла, швидких змін артеріального тиску, підвищеної рефлекторної активності, діареї, втрати свідомості, нудоти, блювоти, оскільки це може свідчити про серотоніновий синдром.

У тяжкій формі серотоніновий синдром може нагадувати зловісний нейролептичний синдром (ЗНС). Симптоми ЗНС можуть включати поєднання лихоманки, прискореного серцебиття, пітливості, важкої м’язової ригідності, сплутаності свідомості, підвищення рівня ферментів м’язів (визначається за допомогою аналізу крові).

Діти та підлітки молодше 18 років

Дулоксетина зазвичай не повинна застосовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років. Крім того, слід знати, що у пацієнтів молодше 18 років при застосуванні цих ліків підвищений ризик розвитку побічних ефектів, таких як спроби самогубства, думки про самогубство та ворожість (переважно агресивність, опозиційна поведінка, гнів). Незважаючи на це, лікар може призначити дулоксетину пацієнтам молодше 18 років, якщо вважає це корисним. Якщо ваш лікар призначив дулоксетину пацієнтові молодше 18 років і ви хочете обговорити це, будь ласка, зверніться до лікаря. Ви повинні повідомити лікареві, якщо у пацієнтів молодше 18 років, які приймають дулоксетину, з’являються або погіршуються будь-які з перелічених симптомів. Крім того, у цій віковій групі ще не встановлено довгострокову безпеку дулоксетини щодо впливу на ріст, дозрівання, когнітивний розвиток та поведінку.

Застосування Дулоксетина Керн Фарма з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші лікарські засоби, навіть ті, що продаються без рецепта.

Основний компонент цього лікарського засобу — дулоксетина — використовується в інших лікарських засобах для інших показань:

• діабетична нейропатична біль, депресія, тривога, урологічна недержання

Слід уникати одночасного застосування більш ніж одного такого засобу. Переконайтеся у лікаря, чи ви вже приймаєте інші лікарські засоби, що містять дулоксетину.

Лікар вирішить, чи можна вам приймати дулоксетину разом з іншими лікарськими засобами. Не починайте та не припиняйте прийом жодного лікарського засобу, включаючи ті, що продаються без рецепта, та рослинні засоби, не проконсультувавшись попередньо з лікарем.

Також повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів:

Інгібітори моноаміноксидази (ІМОА): вам не слід приймати дулоксетину, якщо ви приймаєте або нещодавно (протягом останніх 14 днів) приймали інший антидепресант, що називається інгібітором моноаміноксидази (ІМОА). До прикладів ІМОА належать моклобемід (антидепресант) та лінезолід (антибіотик). Прийом ІМОА разом з багатьма лікарськими засобами, включаючи дулоксетину, може спричинити серйозні небажані ефекти, навіть загрозливі для життя. Після припинення лікування ІМОА слід чекати щонайменше 14 днів перед початком прийому дулоксетини. Аналогічно, після припинення прийому дулоксетини слід чекати щонайменше 5 днів перед початком лікування ІМОА.

Лікарські засоби, що спричиняють сонливість: до них належать засоби, які призначає лікар, такі як бензодіазепіни, сильні знеболювальні, антипсихотичні засоби, фенобарбітал та антигістамінні засоби.

Лікарські засоби, що підвищують рівень серотоніну: триптани, триптофан, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС, такі як пароксетин, флуоксетин), ІРСН (наприклад, венлафаксин), трициклічні антидепресанти (наприклад, кломіпрамін, амітриптилін), звіробій, ІМОА (наприклад, моклобемід, лінезолід), бупренорфін, ترامадол та петидин. Ці засоби можуть взаємодіяти з Дулоксетина Керн Фарма, і у вас можуть виникнути симптоми, такі як непередбачувані ритмічні скорочення м’язів, включаючи м’язи, що керують рухами очей, нервозність, галюцинації, втрата свідомості, підвищена пітливість, тремтіння, підвищена рефлекторна активність, зростання м’язового тонусу та температура тіла понад 38 °C. Зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть ці симптоми, оскільки вони можуть свідчити про потенційно смертельний стан, такий як серотоніновий синдром.

Оральні антикоагулянти або антиагреганти: лікарські засоби, що розріджують кров або запобігають утворенню тромбів. Ці засоби можуть підвищувати ризик кровотечі.

Застосування Дулоксетина Керн Фарма з їжею, напоями та алкоголем

Дулоксетину можна приймати з їжею або без неї. Ви повинні бути обережними, якщо вживатимете алкоголь під час лікування дулоксетиною.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

• Повідомте лікареві, якщо ви вагітні або намагаєтеся завагітніти під час лікування дулоксетиною. Дулоксетину слід застосовувати лише після оцінки лікарем потенційної користі та можливих ризиків для плоду.

• Переконайтеся, що ваша акушерка та/або лікар знають, що ви приймаєте дулоксетину. Інші подібні ліки (СІЗЗС), прийняті під час вагітності, можуть підвищувати ризик розвитку серйозного захворювання у новонароджених, що називається стійка легенева гіпертензія новонародженого (СЛГН), що призводить до прискореного дихання та блакитного забарвлення шкіри. Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження. Якщо це відбувається з вашою дитиною, негайно зв’яжіться з акушеркою та/або лікарем.

• Якщо ви приймаєте дулоксетину наприкінці вагітності, у вашої дитини можуть виникнути деякі симптоми після народження. Зазвичай вони починаються відразу після народження або протягом перших днів життя. До цих симптомів можуть належати слабкість м’язів, тремтіння, нервозність, погане харчування, проблеми з диханням та судоми. Якщо у вашої дитини виникнуть ці симптоми після народження або якщо ви турбуєтеся про її здоров’я, зв’яжіться з лікарем або акушеркою, які зможуть надати пораду.

• Якщо ви приймаєте дулоксетину наприкінці вагітності, існує підвищений ризик надмірної вагітнісної кровотечі невдовзі після пологів, особливо якщо у вас були кровотечі. Ваш лікар або акушерка повинні знати, що ви приймаєте дулоксетину, щоб змогти надати пораду.

• Наявні дані щодо застосування дулоксетини протягом перших трьох місяців вагітності не вказують на загальне підвищення ризику вроджених вад у дитини. Якщо ви приймаєте дулоксетину під час другої половини вагітності, може збільшитися ризик передчасних пологів (на 6 додаткових випадків недоношених народжень на кожні 100 жінок, які приймають дулоксетину під час другої половини вагітності), особливо між 35 та 36 тижнями вагітності.

• Повідомте лікареві, якщо ви годуєте груддю. Застосування дулоксетини під час годування груддю не рекомендується. Зверніться за порадою до лікаря або фармацевта.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Під час лікування дулоксетиною ви можете відчувати сонливість або запаморочення. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки не знатимете, як дулоксетина впливає на вас.

Дулоксетина Керн Фарма містить сахарозу

Дулоксетина Керн Фарма містить сахарозу. Якщо лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

Дулоксетина Керн Фарма містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на дозу — тобто, фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Дулоксетина Керн Фарма 30 мг капсули тверді шлунокислотостійкі EFG

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дулоксетину слід приймати перорально. Капсулу потрібно ковтати цілком, запиваючи водою.

Для лікування депресії та діабетичної нейропатичної болі:

Рекомендована доза дулоксетину становить 60 мг один раз на добу, але ваш лікар призначить дозу, яка є найбільш оптимальною саме для вас.

Для лікування генералізованого тривожного розладу:

Звичайна початкова доза дулоксетину — 30 мг один раз на добу, після чого більшість пацієнтів переходять на дозу 60 мг один раз на добу. Проте ваш лікар призначить дозу, яка найкраще підходить саме вам. Дозу можна коригувати до 120 мг на добу залежно від вашої реакції на дулоксетин.

Щоб не забувати приймати дулоксетин, може бути корисним робити це щодня в той самий час.

Уточніть у свого лікаря, протягом якого часу вам слід приймати дулоксетин. Не припиняйте прийом дулоксетину і не змінюйте дозу без консультації з лікарем. Важливо адекватно лікувати захворювання, щоб допомогти собі поліпшити стан. Якщо не лікувати захворювання, воно може не зникнути і може стати важчим та складнішим у лікуванні.

Якщо ви прийняли більше Дулоксетина Керн Фарма 30 мг капсули тверді шлунокислотостійкі EFG, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91.562.04.20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, що була прийнята.

До симптомів, що можуть виникнути при передозуванні, належать сонливість, кома, серотоніновий синдром (рідкісна реакція, яка може спричиняти відчуття інтенсивної щастя, сонливість, незграбність, тривожність, відчуття сп'яніння, лихоманку, пітливість або м'язову ригідність), судоми, блювота та прискорене серцебиття.

Якщо ви забули прийняти Дулоксетина Керн Фарма 30 мг капсули тверді шлунокислотостійкі EFG

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Однак, якщо майже настав час наступної дози, пропустіть пропущену дозу і прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену. Не приймайте більше дулоксетину, ніж передбачено для вас на добу.

Якщо ви припиняєте лікування Дулоксетина Керн Фарма 30 мг капсули тверді шлунокислотостійкі EFG

Не припиняйте прийом капсул без поради свого лікаря, навіть якщо почуваєтесь краще. Якщо ваш лікар вважає, що вам більше не потрібно продовжувати прийом дулоксетину, він або вона порадить вам поступово зменшувати дозу принаймні протягом 2 тижнів перед припиненням лікування.

У деяких пацієнтів, які раптово припинили лікування дулоксетином, спостерігалися такі симптоми:

• запаморочення, відчуття поколювання, як уколи, або відчуття електричного струму (особливо в голові), порушення сну (інтенсивні сни, кошмари, неможливість заснути), втома, сонливість, відчуття тривожності або збудження, почуття тривоги, нудота або блювота, тремтіння, головний біль, м’язовий біль, почуття дратівливості, діарея та надмірне потовиділення або запаморочення.

Ці симптоми зазвичай не є серйозними і зникають через кілька днів, але якщо у вас виникли неприємні симптоми, зверніться за порадою до свого лікаря.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Дулоксетина Керн Фарма 30 мг капсули тверді шлунокислотостійкі EFG може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Ці ефекти зазвичай є від легких до помірних і часто зникають протягом декількох тижнів.

Дуже почасті побічні ефекти (можуть впливати на більш ніж 1 із кожних 10 пацієнтів)

• головний біль, сонливість
• нездужання (нудота), сухість у роті

Почасті побічні ефекти (можуть впливати на до 1 із кожних 10 пацієнтів)

• втрата апетиту
• труднощі заснути, відчуття нервозності, зниження статевого потягу, тривожність, труднощі або неможливість досягти оргазму, незвичайні сни
• запаморочення, відчуття повільності, тремтіння, оніміння, свербіж або поколювання на шкірі
• розмите зору
• шум у вухах (аутофонія — відчуття звуків у вухах за відсутності зовнішніх джерел звуку)
• відчуття серцебиття в грудях
• підвищення артеріального тиску, почервоніння обличчя
• збільшення позіхання
• запор, діарея, біль у животі, блювота, печія або нерозарбаність, гази
• підвищене потовиділення, висип (свербіж)
• біль у м’язах, м’язові спазми
• біль під час сечовипускання, часте сечовипускання
• труднощі з досягненням ерекції, зміни в еякуляції
• падіння (переважно у людей похилого віку), втому
• втрата ваги

У дітей та підлітків молодше 18 років із депресією, які отримували цей лікарський засіб, спостерігалася втрата ваги на початку лікування. Через 6 місяців лікування вага збільшувалася до рівнів, подібних до таких у інших дітей і підлітків того ж віку та статі.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати на до 1 із кожних 100 пацієнтів)

• запалення горла, що призводить до хрипоти
• суїцидальні думки, труднощі заснути, скрегіт зубами, відчуття дезорієнтації, відсутність мотивації
• спазми та непроизвольні рухи м’язів, відчуття непокоя або неможливість сидіти спокійно, нервозність, труднощі з концентрацією, зміни в смакових відчуттях, труднощі з контролем рухів, наприклад: відсутність координації або непроизвольні рухи м’язів, синдром «біглих ніг», погана якість сну
• розширення зіниць (чорна точка в центрі ока), проблеми зі зором
• відчуття запаморочення або вертиго, біль у вусі
• прискорене і/або нерегулярне серцебиття
• запаморочення, запаморочення або відчуття непритомності при підйомі, холодні пальці рук і/або ніг
• спазми горла, носові кровотечі
• блювота кров’ю або чорний стілець, гастроентерит, ікота, труднощі з ковтанням
• запалення печінки, що може призводити до болю в животі та жовтяниці (жовте забарвлення шкіри або білої оболонки очей)
• нічні поти, висип, холодні поти, підвищена чутливість до сонячного світла, схильність до синців
• м’язова ригідність, м’язові спазми
• труднощі або неможливість сечовипускання, труднощі з початком сечовипускання, потреба сечовипускати вночі, потреба сечовипускати частіше, ніж зазвичай, зниження потоку сечі
• аномальні вагінальні кровотечі, нерегулярні менструації, включаючи надмірні, болісні, нерегулярні або тривалі менструації, винятково — слабкі або відсутні менструації, біль у яєчках або мошонці
• біль у грудях, відчуття холоду, спрага, озноб, відчуття жару, порушення ходи
• збільшення ваги
• Дулоксетина може викликати ефекти, яких ви можете не помітити, такі як підвищення рівня печінкових ферментів або рівня калію в крові, креатинфосфокінази, цукру або холестерину.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати на до 1 із кожних 1 000 пацієнтів)

• тяжкі алергічні реакції, що призводять до труднощів дихання або запаморочення з набряком язика або губ, алергічні реакції
• зниження активності щитовидної залози, що може призводити до втоми або збільшення ваги
• дегідратація, низький рівень натрію в крові (переважно у людей похилого віку; симптоми можуть включати запаморочення, слабкість, сплутаність свідомості, сонливість або сильну втому, нудоту або блювоту; більш серйозні симптоми — непритомність, судоми або падіння), синдром неправильного виділення антидіуретичного гормону (СНВАДГ)
• суїцидальну поведінку, манію (гіперактивність, прискорене мислення та зниження потреби у сні), галюцинації, агресивність та злість
• «серотоніновий синдром» (рідкісна реакція, що може викликати відчуття інтенсивної щастя, сонливість, незграбність, непокій, відчуття сп’яніння, лихоманку, потливість або м’язову ригідність), судоми
• підвищення тиску в оці (глаукома)
• кашель, свистяче дихання та задишка, які можуть супроводжуватися високою температурою
• запалення ротової порожнини, яскраво-червона кров у стільці, неприємний запах із рота, запалення товстої кишки (що призводить до діареї)
• печінкова недостатність, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри або білої оболонки очей)
• синдром Стівенса-Джонсона (серйозне захворювання із утворенням пухирів на шкірі, у роті, очах та статевих органах), тяжкі алергічні реакції, що призводять до набряку обличчя або горла (ангіоневротичний набряк)
• скорочення м’язів щелепи
• незвичайний запах сечі
• менопаузальні симптоми, аномальна вироблення молока у чоловіків або жінок
• надмірна маткова кровотеча невдовзі після пологів (післяпологова кровотеча)

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати на до 1 із кожних 10 000 пацієнтів)

• запалення судин шкіри (шкірний васкуліт)

Невідома частота (неможливо оцінити за наявними даними)

• ознаки та симптоми захворювання, відомого як «міокардіопатія стресу», яка може включати біль у грудях, труднощі з диханням, запаморочення, непритомність та нерегулярне серцебиття

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Дулоксетина Керн Фарма

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після дати, вказаної на упаковці після надпису ЗАОКР. Дата закінчення терміну придатності — це останній день вказаного місяця.

Блістер Alu/Alu: цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання за температурою. Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Блістер PVC-PVDC/Alu: зберігати при температурі нижче 30 °C. Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Флакон: цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання за температурою. Зберігати щільно закритим, щоб захистити від світла.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи разом із побутовими відходами. Спорожнені упаковки та невикористані ліки слід здати у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли запитання, проконсультуйтеся з фармацевтом щодо правильного утилізування упаковок та ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дулоксетина Керн Фарма

• Діюча речовина: дулоксетина.

• Кожна капсула містить 30 мг дулоксетини (у вигляді гідрохлориду).

• Інші складові речовини:

• Вміст капсули: гіпромелоза, тальк, діоксид титану, сополімер метакрилової кислоти та етилакрилату, натрію лаурилсульфат, полісорбат 80, триетилцитрат, цукрові кульки (кукурудзяний крохмаль і сахароза) та сахароза.

• Оболонка капсули: желатин, діоксид титану (Е-171), інданово-кармін (Е-132), друкований чорнило (шелак, оксид заліза чорний (Е-172) та гідроксид калію).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки Дулоксетина Керн Фарма

Дулоксетина Керн Фарма — це тверда шлунокислотостійка капсула. Кожна капсула з дулоксетином містить пелети гідрохлориду дулоксетини з оболонкою, що захищає їх від шлункової кислоти.

Дулоксетина Керн Фарма 30 мг — це капсули з друкованим позначенням (кожух Е/тіло 127), з непрозорою синьою кришкою та непрозорим білим тілом, приблизно 15 мм завдовжки.

Дулоксетина Керн Фарма 30 мг доступна в блистерах по 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98 та 504 капсули; та флаконах по 28 та 500 капсул.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг:

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Іспанія

Іспанія

Виробник:

TOWA PHARMACEUTICAL EUROPE S.L.

вул. де Сант-Марті, 75-97

08107 Марторельєс (Барселона)

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: Липень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/