Duloxetina Kern Pharma 30 mg capsule rigide gastroresistenti EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

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Duloxetina Kern Pharma 30 mg capsule rigide gastroresistenti EFG

Duloxetina (come cloridrato)

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo :

1. Che cos'è Duloxetina Kern Pharma e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Duloxetina Kern Pharma

3. Come prendere Duloxetina Kern Pharma

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare Duloxetina Kern Pharma

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Duloxetina Kern Pharma e a cosa serve

Questo medicamento contiene il principio attivo duloxetina. La duloxetina aumenta i livelli di serotonina e noradrenalina nel sistema nervoso.

La duloxetina è utilizzata negli adulti per il trattamento di:

• la depressione
• il disturbo d'ansia generalizzata (sensazione cronica di ansia o nervosismo)
• la neuropatia dolorosa diabetica (spesso descritta come bruciore, dolore pungente, fitte, formicolio o come una scossa elettrica. Nell'area interessata può esserci una perdita di sensibilità, oppure il contatto con calore, freddo o pressione può provocare dolore).

La duloxetina inizia ad agire nella maggior parte delle persone con depressione o ansia entro due settimane dall'inizio del trattamento, ma possono volerci da 2 a 4 settimane prima che si inizi a stare meglio. Informi il medico se non nota alcun miglioramento entro tale periodo. Il medico potrebbe continuare a prescriverle duloxetina anche dopo che si sarà sentito meglio, al fine di prevenire la ricomparsa di depressione o ansia.

Nelle persone con neuropatia dolorosa diabetica possono passare alcune settimane prima che si inizi a stare meglio. Consulti il medico se non dovesse sentirsi meglio entro 2 mesi.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Duloxetina Kern Pharma

Non prenda Duloxetina Kern Pharma:

• se è allergico alla duloxetina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• se ha insufficienza epatica
• se ha insufficienza renale grave
• se sta assumendo o ha assunto negli ultimi 14 giorni un altro medicinale noto come inibitore della monoaminoossidasi (IMAO) (vedere “Uso di Duloxetina Kern Pharma con altri medicinali”)
• se sta assumendo fluvoxamina, comunemente utilizzata per il trattamento della depressione, ciprofloxacina o enoxacina, utilizzate per il trattamento di alcune infezioni
• se sta assumendo altri medicinali contenenti duloxetina (vedere “Uso di Duloxetina Kern Pharma con altri medicinali”)

Consulti il medico se ha pressione sanguigna alta o una malattia cardiaca. Il medico le dirà se può assumere duloxetina.

Avvertenze e precauzioni

La duloxetina potrebbe non essere adatta a lei per i seguenti motivi.

Consulti il medico prima di iniziare a prendere questo medicinale:

• sta assumendo altri medicinali per il trattamento della depressione o buprenorfina. L’uso concomitante di questi medicinali con Duloxetina Kern Pharma può causare il sindrome serotoninergica, una condizione potenzialmente letale. (vedere “Uso di Duloxetina Kern Pharma con altri medicinali”)
• sta assumendo l’erba di San Giovanni, un rimedio a base di piante (Hypericum perforatum)
• ha una malattia renale
• ha avuto convulsioni (attacchi epilettici)
• ha avuto episodi di mania
• soffre di disturbo bipolare
• ha problemi agli occhi, come certi tipi di glaucoma (pressione oculare aumentata)
• ha avuto problemi emorragici (tendenza a sviluppare ematomi), specialmente se è in stato di gravidanza (vedere “Gravidanza e allattamento”)
• ha un rischio di avere livelli bassi di sodio (ad esempio se sta assumendo diuretici, specialmente se è una persona anziana)
• sta seguendo un trattamento con altri medicinali che possono causare danni al fegato
• sta assumendo altri medicinali contenenti duloxetina (vedere “Uso di Duloxetina Kern Pharma con altri medicinali”)

La duloxetina può causare una sensazione di irrequietezza o incapacità di stare seduti o fermi. Se ciò dovesse accadere, lo comunichi al medico.

Alcuni medicinali appartenenti al gruppo della duloxetina (chiamati SNRI) possono causare sintomi di disfunzione sessuale (vedere sezione 4). In alcuni casi, questi sintomi persistono anche dopo l’interruzione del trattamento.

Pensieri di suicidio e peggioramento della depressione o del disturbo d’ansia

Se soffre di depressione e/o disturbi d’ansia, può occasionalmente avere pensieri di autolesionismo o di suicidio. Questi pensieri possono aumentare all’inizio del trattamento con antidepressivi, poiché tutti questi medicinali impiegano del tempo per fare effetto, generalmente circa due settimane, ma a volte anche di più.

È più probabile che abbia questo tipo di pensieri se:

• in precedenza ha avuto pensieri di autolesionismo o di suicidio
• è un adulto giovane. Dati provenienti da studi clinici hanno mostrato un aumento del rischio di comportamento suicida nei giovani adulti di età inferiore a 25 anni affetti da disturbi psichiatrici e in trattamento con antidepressivi.

Contatti immediatamente il medico o si rechi direttamente in ospedale se ha pensieri di autolesionismo o di suicidio.

Può essere utile informare un familiare o un amico stretto del fatto che soffre di depressione o di un disturbo d’ansia e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. Può chiedere loro di avvertirla se notano che la sua depressione o ansia peggiorano o se sono preoccupati per cambiamenti nel suo comportamento.

Deve inoltre contattare il medico:

Se manifesta segni e sintomi di irrequietezza, allucinazioni, perdita di coordinazione, battito cardiaco accelerato, aumento della temperatura corporea, rapidi cambiamenti della pressione sanguigna, riflessi iperattivi, diarrea, coma, nausea, vomito, poiché potrebbe essere in corso un sindrome serotoninergica.

Nella sua forma più grave, il sindrome serotoninergica può assomigliare al Sindrome Neurolettico Maligno (SNM). I segni e sintomi del SNM possono includere una combinazione di febbre, battito cardiaco accelerato, sudorazione, rigidità muscolare grave, confusione mentale e aumento degli enzimi muscolari (rilevato tramite analisi del sangue).

Bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni

La duloxetina normalmente non deve essere utilizzata nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni. Inoltre, deve sapere che i pazienti di età inferiore ai 18 anni che assumono questo tipo di medicinali hanno un rischio aumentato di sviluppare effetti indesiderati come tentativi di suicidio, pensieri suicidi e ostilità (principalmente aggressività, comportamento oppositivo e rabbia). Nonostante ciò, il medico può decidere di prescrivere duloxetina a pazienti al di sotto dei 18 anni se ritiene che possa essere benefica per il paziente. Se il medico ha prescritto duloxetina a un paziente al di sotto dei 18 anni e desidera parlarne, si rivolga nuovamente al medico. Deve informare il medico se uno qualsiasi dei sintomi sopra indicati compare o peggiora in pazienti al di sotto dei 18 anni che stanno assumendo duloxetina. Inoltre, in questo gruppo di età non sono ancora stati dimostrati gli effetti a lungo termine della sicurezza della duloxetina riguardo alla crescita, maturazione e sviluppo cognitivo e comportamentale.

Uso di Duloxetina Kern Pharma con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Il componente principale di questo medicinale, la duloxetina, è utilizzato in altri medicinali per altri trattamenti:

• dolore neuropatico diabetico, depressione, ansia e incontinenza urinaria

È necessario evitare l’assunzione contemporanea di più di uno di questi medicinali. Verifichi con il medico se sta già assumendo altri medicinali contenenti duloxetina.

Il medico deciderà se può assumere duloxetina insieme ad altri medicinali. Non inizi né interrompa l’assunzione di alcun medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica e i rimedi a base di piante, senza aver prima consultato il medico.

Deve inoltre informare il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

Inibitori della monoaminoossidasi (IMAO): non deve assumere duloxetina se sta assumendo o ha recentemente assunto (negli ultimi 14 giorni) un altro medicinale antidepressivo noto come inibitore della monoaminoossidasi (IMAO). Tra gli esempi di IMAO figurano moclobemide (un antidepressivo) e linezolid (un antibiotico). L’assunzione concomitante di un IMAO con molti medicinali prescritti, incluso duloxetina, può causare effetti indesiderati gravi, anche potenzialmente letali. Deve attendere almeno 14 giorni dopo l’interruzione del trattamento con un IMAO prima di iniziare a prendere duloxetina. Analogamente, deve attendere almeno 5 giorni dopo aver interrotto il trattamento con duloxetina prima di iniziare un trattamento con un IMAO.

Medicinali che causano sonnolenza: Questi includono medicinali prescritti dal medico come benzodiazepine, analgesici forti, antipsicotici, fenobarbital e antistaminici.

Medicinali che aumentano i livelli di serotonina: Triptani, triptofano, inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI, come paroxetina e fluoxetina), SNRI (come venlafaxina), antidepressivi triciclici (come clomipramina, amitriptilina), erba di San Giovanni, IMAO (come moclobemide e linezolid), buprenorfina, tramadolo e petidina. Questi medicinali possono interagire con Duloxetina Kern Pharma e può manifestare sintomi come contrazioni muscolari involontarie e ritmiche, inclusi i muscoli che controllano il movimento degli occhi, agitazione, allucinazioni, coma, sudorazione eccessiva, tremori, riflessi esagerati, aumento della tensione muscolare e temperatura corporea superiore a 38°C. Si rivolga al medico se manifesta questi sintomi, poiché potrebbero indicare una condizione potenzialmente letale come il sindrome serotoninergica.

Anticoagulanti orali o antiaggreganti piastrinici: medicinali che fluidificano il sangue o prevengono la formazione di coaguli. Questi medicinali possono aumentare il rischio di sanguinamento.

Assunzione di Duloxetina Kern Pharma con cibi, bevande e alcol

La duloxetina può essere assunta con o senza cibo. Deve prestare attenzione se assume alcol durante il trattamento con duloxetina.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

• Informi il medico se rimane incinta o se sta cercando di rimanere incinta mentre è in trattamento con duloxetina. Deve utilizzare duloxetina solo dopo che il medico ha valutato i benefici potenziali e i rischi potenziali per il feto.

• Si assicuri che la sua ostetrica e/o il medico sappiano che sta assumendo duloxetina. Altri medicinali simili (SSRI), assunti durante la gravidanza, possono aumentare il rischio di una grave malattia nei neonati, chiamata ipertensione polmonare persistente del neonato (HPPN), che causa un respiro più rapido e una colorazione bluastra del neonato. Questi sintomi si manifestano generalmente entro le prime 24 ore dopo la nascita. Se ciò accade al suo bambino, deve contattare immediatamente l’ostetrica e/o il medico.

• Se assume duloxetina verso la fine della gravidanza, il suo bambino potrebbe manifestare alcuni sintomi alla nascita. Di solito questi sintomi iniziano al momento della nascita o nei primi giorni successivi. Tra questi sintomi possono rientrare muscoli deboli, tremori, nervosismo, difficoltà di alimentazione, problemi respiratori e convulsioni. Se il suo bambino manifesta uno di questi sintomi o se è preoccupata per la salute del bambino, contatti il medico o l’ostetrica, che potranno fornirle consigli.

• Se assume duloxetina verso la fine della gravidanza, c’è un rischio maggiore di sanguinamento vaginale eccessivo poco dopo il parto, specialmente se ha avuto problemi emorragici. Il medico o l’ostetrica devono sapere che sta assumendo duloxetina per poterle dare le indicazioni appropriate.

• I dati disponibili sull’uso di duloxetina durante i primi tre mesi di gravidanza non mostrano un aumento generale del rischio di malformazioni congenite nel bambino. Se assume duloxetina durante la seconda metà della gravidanza, può esserci un rischio maggiore di parto prematuro (6 neonati prematuri in più ogni 100 donne che assumono duloxetina nella seconda metà della gravidanza), specialmente tra le settimane 35 e 36 di gravidanza.

• Informi il medico se sta allattando al seno. L’uso di duloxetina durante l’allattamento non è raccomandato. Chieda consiglio al medico o al farmacista.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Durante il trattamento con duloxetina potrebbe sentirsi sonnolento o avere capogiri. Non guidi né utilizzi macchinari finché non saprà come questo medicinale la influenza.

Duloxetina Kern Pharma contiene saccarosio

Duloxetina contiene saccarosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, la prego di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

Duloxetina Kern Pharma contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per dose; è quindi essenzialmente “senza sodio”.

3. Come prendere Duloxetina Kern Pharma

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Duloxetina deve essere assunta per via orale. Inghiottire la capsula intera con acqua.

Per la depressione e il dolore neuropatico diabetico:

La dose raccomandata di duloxetina è di 60 mg una volta al giorno, ma il medico le prescriverà la dose più adatta a lei.

Per il disturbo d'ansia generalizzato:

La dose iniziale normale di duloxetina è di 30 mg una volta al giorno, dopodiché la maggior parte dei pazienti riceverà 60 mg una volta al giorno, ma il medico le prescriverà la dose più adatta a lei. La dose può essere aggiustata fino a 120 mg al giorno, a seconda della sua risposta alla duloxetina.

Per non dimenticare di assumere la duloxetina, può essere utile prenderla alla stessa ora ogni giorno.

Chieda al medico per quanto tempo deve assumere duloxetina. Non interrompa l'assunzione di duloxetina né modifichi la dose senza consultare il medico. È importante trattare adeguatamente la sua malattia per aiutarla a migliorare. Se non viene trattata, la malattia potrebbe non scomparire e potrebbe peggiorare, diventando più difficile da curare.

Se assume una quantità di Duloxetina Kern Pharma superiore a quella prescritta

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91.562.04.20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Tra i sintomi provocati da un sovradosaggio figurano sonnolenza, coma, sindrome serotoninergica (una reazione rara che può causare sensazione di intensa felicità, sonnolenza, goffaggine, irrequietezza, sensazione di essere ubriachi, febbre, sudorazione o rigidità muscolare), convulsioni, vomito e frequenza cardiaca elevata.

Se dimentica di assumere Duloxetina Kern Pharma

Se dimentica di prendere una dose, la assuma appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi l'ora della dose successiva, salti la dose dimenticata e prenda la dose seguente all'orario previsto. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Non assuma una quantità superiore di duloxetina rispetto a quella prescritta in un giorno.

Se interrompe il trattamento con Duloxetina Kern Pharma

Non interrompa l'assunzione delle capsule senza il parere del medico, anche se si sente meglio. Se il medico ritiene che non debba continuare a prendere duloxetina, le indicherà di ridurre gradualmente la dose per almeno 2 settimane prima di interrompere il trattamento.

Alcuni pazienti che hanno interrotto bruscamente il trattamento con duloxetina hanno manifestato sintomi quali:

• vertigini, sensazione di formicolio simile a punture o scarica elettrica (soprattutto nella testa), disturbi del sonno (sogni intensi, incubi, insonnia), affaticamento, sonnolenza, sensazione di irrequietezza o agitazione, ansia, nausea o vomito, tremore, cefalea, dolore muscolare, irritabilità, diarrea e sudorazione eccessiva o vertigini.

Questi sintomi sono generalmente non gravi e scompaiono in pochi giorni, ma se dovesse manifestare sintomi fastidiosi, chieda consiglio al medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Questi effetti sono generalmente da lievi a moderati e spesso scompaiono nel giro di alcune settimane.

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• mal di testa, sonnolenza
• malessere (nausea), secchezza della bocca

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• perdita di appetito
• difficoltà a dormire, sensazione di agitazione, diminuzione del desiderio sessuale, ansia, difficoltà o incapacità di raggiungere l’orgasmo, sogni insoliti
• capogiri, sensazione di rallentamento, tremori, intorpidimento, prurito o formicolio della pelle
• vista offuscata
• acufeni (percezione di rumori nell’orecchio in assenza di rumori esterni)
• sensazione di palpitazioni al petto
• aumento della pressione arteriosa, arrossamento del viso
• aumento degli sbadigli
• stitichezza, diarrea, dolore allo stomaco, vomito, bruciore di stomaco o indigestione, flatulenza
• aumento della sudorazione, eruzioni cutanee (prurito)
• dolore muscolare, crampi muscolari
• dolore durante la minzione, minzione frequente
• difficoltà ad ottenere un’erezione, alterazioni dell’eiaculazione
• cadute (soprattutto in persone anziane), affaticamento
• perdita di peso

Nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni con depressione trattati con questo medicamento si è osservata una riduzione del peso all’inizio del trattamento. Dopo 6 mesi di terapia, il peso è aumentato fino a raggiungere livelli simili a quelli di altri bambini e adolescenti della stessa età e sesso.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• infiammazione della gola con raucedine
• pensieri suicidi, difficoltà a dormire, digrignamento dei denti, sensazione di disorientamento, mancanza di motivazione
• spasmi e movimenti muscolari involontari, sensazione di irrequietezza o incapacità di stare seduti o fermi, nervosismo, difficoltà di concentrazione, alterazioni del gusto, difficoltà nel controllo dei movimenti, ad esempio mancanza di coordinazione o movimenti involontari dei muscoli, sindrome delle gambe senza riposo, sonno di scarsa qualità
• dilatazione delle pupille (punto nero al centro dell’occhio), problemi visivi
• sensazione di capogiro o vertigine, dolore all’orecchio
• battito cardiaco rapido e/o irregolare
• svenimenti, capogiri, sensazione di vertigine o svenimento alzandosi, freddo alle dita delle mani e/o dei piedi
• spasmi della gola, sanguinamento dal naso
• vomito di sangue o feci di colore nero, gastroenterite, eruttazioni, difficoltà a deglutire
• infiammazione del fegato che può causare dolore addominale e colorazione gialla della pelle o della parte bianca degli occhi
• sudorazione notturna, orticaria, sudori freddi, sensibilità alla luce solare, aumento della tendenza a formare ematomi
• rigidità muscolare, crampi muscolari
• difficoltà o incapacità a urinare, difficoltà ad iniziare la minzione, necessità di urinare durante la notte, necessità di urinare più del normale, diminuzione del flusso urinario
• sanguinamenti vaginali anomali, cicli mestruali anomali, inclusi cicli abbondanti, dolorosi, irregolari o prolungati, eccezionalmente cicli scarsi o assenti, dolore ai testicoli o allo scroto
• dolore al petto, sensazione di freddo, sete, brividi, sensazione di calore, alterazione della camminata
• aumento di peso
• La duloxetina può causare effetti di cui si potrebbe non accorgere, come aumento degli enzimi epatici o dei livelli di potassio nel sangue, creatinfosfochinasi, zucchero o colesterolo.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• reazioni allergiche gravi, che causano difficoltà respiratorie o capogiri con gonfiore della lingua o delle labbra, reazioni allergiche
• riduzione dell’attività della tiroide, che può causare stanchezza o aumento di peso
• disidratazione, bassi livelli di sodio nel sangue (soprattutto negli anziani; i sintomi possono includere sensazione di capogiro, debolezza, confusione, sonnolenza o grande affaticamento, nausea o vomito; i sintomi più gravi sono svenimenti, convulsioni o cadute), sindrome da inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico (SIADH)
• comportamento suicida, mania (iperattività, pensieri accelerati e riduzione del bisogno di sonno), allucinazioni, aggressività e rabbia
• “Sindrome serotoninergica” (una reazione rara che può causare sensazione di intensa felicità, sonnolenza, goffaggine, irrequietezza, sensazione di ubriachezza, febbre, sudorazione o rigidità muscolare), convulsioni
• aumento della pressione oculare (glaucoma)
• tosse, sibili e mancanza di respiro, che possono essere accompagnati da febbre alta
• infiammazione della bocca, sangue rosso brillante nelle feci, alito cattivo, infiammazione dell’intestino crasso (che provoca diarrea)
• insufficienza epatica, colorazione gialla della pelle o della parte bianca degli occhi (itterizia)
• Sindrome di Stevens-Johnson (malattia grave con formazione di bolle sulla pelle, bocca, occhi e genitali), reazioni allergiche gravi che causano gonfiore del viso o della gola (angioedema)
• contrazioni del muscolo della mascella
• odore insolito dell’urina
• sintomi menopausici, produzione anomala di latte materno in uomini o donne
• emorragia vaginale eccessiva poco dopo il parto (emorragia post-parto)

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• infiammazione dei vasi sanguigni della pelle (vasculite cutanea)

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Segni e sintomi di una condizione chiamata “miocardiopatia da stress”, che può includere dolore al petto, difficoltà respiratorie, capogiri, svenimenti e battiti cardiaci irregolari

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Duloxetina Kern Pharma

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Blister Alu/Alu: Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione. Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

Blister PVC-PVDC/Alu: Conservare al di sotto di 30°C. Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

Flacone: Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione. Conservare il flacone ben chiuso per proteggerlo dalla luce.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idraulici né nei rifiuti domestici. Depositare gli imballaggi e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare gli imballaggi e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Duloxetina Kern Pharma

• Il principio attivo è la duloxetina.

• Ogni capsula contiene 30 mg di duloxetina (come cloridrato).

• Gli altri componenti sono:

• Contenuto della capsula: ipromellosa, talco, biossido di titanio, copolimero di acido metacrilico-acrilato di etile, laurilsolfato sodico, polisorbato 80, citrato di trietile, sfere di zucchero (amido di mais e saccarosio) e saccarosio.

Rivestimento della capsula: gelatina, biossido di titanio (E-171), indigocarminio (E-132), inchiostro di stampa (shellac, ossido di ferro nero (E-172) e idrossido di potassio).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione di Duloxetina Kern Pharma

Duloxetina Kern Pharma è una capsula rigida gastroresistente. Ogni capsula di duloxetina contiene pellet di cloridrato di duloxetina con un rivestimento protettivo contro l'acidità dello stomaco.

Duloxetina Kern Pharma 30 mg sono capsule stampate (cappuccio E/corpo 127), con cappuccio di colore blu opaco e corpo bianco opaco di circa 15 mm.

Duloxetina Kern Pharma 30 mg è disponibile in blister da 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98 e 504 capsule; e flaconi da 28 e 500 capsule.

Possono essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcellona

Spagna

Spagna

Responsabile della produzione:

TOWA PHARMACEUTICAL EUROPE S.L.

C/ de Sant Martí 75-97

08107 Martorelles (Barcellona)

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Luglio 2024

Le informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/