Дукресса 1 мг/мл + 5 мг/мл розчин для очей

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Дукресса 1 мг/мл + 5 мг/мл розчин для очей

дексаметазон / левофлоксацин

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.

• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.

• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.

  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо мова йде про можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Дукресса і для чого її застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Дукресси
3. Як застосовувати Дукрессу
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Дукресси
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дукресса і для чого використовується

Який це лікарський засіб і як він діє

Дукресса 1 мг/мл + 5 мг/мл розчин для очей — це розчин для очей, що містить левофлоксацин і дексаметазон.

Левофлоксацин — це антибіотик із групи фторхінолонів (іноді їх коротко називають хінолонами). Він діє, знищуючи певні види бактерій, які можуть спричиняти інфекції.

Дексаметазон — це кортикостероїд, що має протизапальну дію (тобто зменшує або усуває такі ознаки та симптоми, як біль, підвищення температури, набряк і почервоніння).

Для чого цей лікарський засіб призначено

Дукресса призначена для профілактики та лікування запалення та запобігання можливим інфекціям ока після хірургічного втручання з приводу катаракти у дорослих.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Дукресси

Не застосовуйте Дукрессу

• якщо Ви маєте алергію на левофлоксацин (або інші хінолони) або дексаметазон (або інші кортикостероїди) або на будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6);
• якщо у Вас є очна інфекція, яку не лікує жоден лікарський засіб, зокрема вірусні інфекції (наприклад, герпетичний кератит або вітрянка), грибкові інфекції та туберкульоз ока.

Якщо з ока виділяється липкий вміст або якщо око почервоніло, і Ви не консультувалися з лікарем, можливо, у Вас інфекція.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування Дукресси:

• якщо Ви зараз використовуєте інші антибіотики, включаючи антибіотики перорального застосування. Як і при застосуванні будь-яких інших протиінфекційних засобів, тривале використання може призвести до розвитку резистентності до антибіотиків, що спричинить надмірне розмноження патогенних мікроорганізмів;
• якщо у Вас була або є підвищена очна тискова гіпертензія після застосування очних кортикостероїдів, існує ризик її повторного виникнення під час застосування Дукресси. Якщо у Вас є очна гіпертензія, повідомте про це лікаря;
• якщо у Вас глаукома;
• якщо у Вас є порушення зору або розмите зорове сприйняття;
• якщо Ви застосовуєте НПЗП (нестероїдні протизапальні засоби), див. розділ «Інші лікарські засоби та Дукресса»;
• якщо у Вас є захворювання, що призводять до потоншення очних тканин, оскільки тривале застосування кортикостероїдів може спричинити подальше потоншення тканин і навіть їх перфорацію;
• якщо Ви маєте цукровий діабет.

Важлива інформація щодо ношіння контактних лінз

Після хірургічного втручання з приводу катаракти не слід носити контактні лінзи під час лікування Дукрессою.

Діти та підлітки

Застосування Дукресси не рекомендовано дітям та підліткам молодше 18 років через відсутність даних щодо безпеки та ефективності у цій віковій групі.

Інші лікарські засоби та Дукресса

Повідомте своєму лікарю або фармацевту:

• якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або плануєте застосовувати будь-які інші лікарські засоби, навіть ті, що придбані без рецепта;
• якщо Ви застосовуєте інші види очних крапель або очних мазей перед початком застосування Дукресси (див. розділ 3, Як застосовувати Дукрессу);
• якщо Ви застосовуєте очні НПЗП (для лікування болю та запалення в оці), такі як кеторолак, диклофенак, бромфенак або непафенак. Сумісне застосування очних кортикостероїдів та очних НПЗП може збільшити ризик ускладнень при загоєнні очних тканин;
• якщо Ви застосовуєте ритонавір або кобіцистат (які використовуються для лікування ВІЛ), оскільки вони можуть підвищувати рівень дексаметазону в крові;
• якщо Ви застосовуєте пробенецид (для лікування подагри), циметидин (для лікування шлункової виразки) або циклоспорин (для запобігання відторгнення трансплантата), оскільки ці лікарські засоби можуть впливати на всмоктування та метаболізм левофлоксацину.

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Дукрессу не слід застосовувати під час вагітності та годування грудьми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Якщо після застосування цього лікарського засобу у Вас тимчасово з’являється розмите зорове сприйняття, не слід керувати транспортними засобами та працювати з механізмами до повного відновлення чіткості зору.

Дукресса містить фосфатний буфер

Цей лікарський засіб містить 4,01 мг фосфатів на мл, що відповідає 0,12 мг на краплю. Якщо у Вас є тяжке ураження рогівки (прозора оболонка передньої частини ока), лікування фосфатами в дуже рідкісних випадках може спричинити розмите зорове сприйняття через накопичення кальцію. Проконсультуйтеся з лікарем, який може призначити лікування без фосфатів.

Дукресса містить бензалконію хлорид

Цей лікарський засіб містить 0,05 мг бензалконію хлориду на мл, що відповідає 0,0015 мг на краплю.

Бензалконію хлорид може спричиняти подразнення очей, особливо якщо у Вас сухе око або інші захворювання рогівки (прозора оболонка передньої частини ока). Зверніться до лікаря, якщо після застосування цього лікарського засобу Ви відчуваєте незвичайне відчуття, печіння або біль у оці.

3. Як застосовувати Дукрессу

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза — 1 крапля в уражене око кожні 6 годин. Максимальна доза — 4 краплі на добу. Зазвичай, стандартний курс лікування Дукрессою триває 7 днів, після чого, якщо лікар вважає за потрібне, додається ще 7 днів лікування краплями для очей з кортикостероїдами.

Ваш лікар повідомить вам, як довго потрібно застосовувати краплі.

Якщо ви застосовуєте інші лікарські засоби для очей, між застосуванням кожного краплі слід чекати принаймні 15 хвилин. Офтальмологічні мазі слід застосовувати останніми.

Спосіб застосування:

Якщо можливо, попросіть когось із близьких закрапати вам краплі. Перш ніж це зробити, попросіть цю особу разом з вами прочитати ці інструкції.

1. Уважно вимийте руки (ілюстрація 1).
2. Відкрийте флакон. Зніміть кільце, яке відокремлюється від кришки при першому відкриванні флакона.

Особливо уважно стежте за тим, щоб кінчик піпетки флакона не торкався ока, шкіри навколо нього або пальців.

1. Відкрутіть кришку флакона. Тримайте флакон униз кінчиком між великим і іншими пальцями.
2. Відтягніть нижнє повіко пальцем, щоб утворився простір між повікою та оком. Саме туди ви повинні закрапати краплю (ілюстрація 2).
3. Нахиліть голову назад, піднесіть кінчик флакона до ока та обережно стисніть флакон посередині, доки одна крапля не потрапить в око (ілюстрація 3). Будь ласка, зверніть увагу, що між моментом стискання флакона та випаданням краплі може пройти кілька секунд. Не стискайте флакон надто сильно.
4. Після застосування Дукресси натисніть пальцем на внутрішній кут ока біля носа. Це допоможе запобігти потраплянню лікарського засобу в інші частини організму (ілюстрація 4).

Якщо крапля не потрапила в око, повторіть спробу. Негайно після застосування добре закрийте флакон кришкою.

Якщо ви застосували Дукрессу у більшій дозі, ніж слід

Якщо ви застосували більше цього лікарського засобу, ніж слід, його можна змити теплою водою.

У разі передозування або випадкового проковтування негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20.

Якщо ви забули застосувати Дукрессу

Якщо ви забули застосувати цей лікарський засіб, не хвилюйтеся — просто зробіть це якнайшвидше. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені краплі.

Якщо ви припинили лікування Дукрессою

Якщо ви припинили лікування цим лікарським засобом раніше, ніж було призначено, повідомте про це свого лікаря. Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Більшість побічних ефектів не є серйозними і впливають лише на око.

• У дуже рідких випадках цей лікарський засіб може спричинити тяжкі алергічні реакції (анапілактичні реакції), що супроводжуються набряком і стисненням у горлі, а також труднощами з диханням.
• Якщо ви відчуваєте будь-який із цих симптомів, негайно припиніть застосування Дукресси та зв’яжіться з лікарем.
• Випадки запалення та розриву сухожиль у пацієнтів, які отримували фторхінолони перорально або внутрішньовенно, особливо у літніх пацієнтів і тих, хто одночасно лікується кортикостероїдами. Припиніть застосування Дукресси, якщо відчуваєте біль або запалення сухожиль (тендініт).

Також можуть виникнути такі побічні ефекти — окремо або всі разом — у одному або обох очах:

Дуже часто (можуть впливати на більше ніж 1 із 10 осіб):

• підвищений очний тиск.

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• дискомфорт, свербіж або подразнення, печіння, пощипування в оці
• розмите або знижене зорове сприйняття
• слиз у оці.

Іноді (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• уповільнення загоєння рогівки
• очні інфекції
• незвичайне відчуття в оці
• підвищена сльозотеча
• сухість і втома очей
• біль у оці
• підвищена чіткість зору
• запалення або почервоніння (ін’єкція судин) передньої оболонки ока (кон’юнктиви)
• запалення або почервоніння повік
• підвищена чутливість до світла
• липкі повіки.

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб):

• розширення зіниці
• опущення повік
• накопичення кальцію на поверхні ока (кальціфікація рогівки)
• сльозотеча та піщаний відчуття в оці (кристалічна кератопатія)
• зміна товщини поверхні ока
• виразка на поверхні ока
• мікротріщини на поверхні ока (перфорація рогівки)
• запалення поверхні ока (корнеальний набряк)
• запалення ока, що супроводжується білем і почервонінням (увеїт).

Можливі побічні ефекти в інших частинах тіла, зокрема:

Іноді (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• головний біль
• порушення смаку
• свербіж
• закладеність або виділення з носа.

Рідко (можуть впливати до 1 із 1 000 осіб):

• алергічні реакції, наприклад, висип на шкірі.

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб):

• набряк обличчя.

Невідомо

• Зниження функції надниркових залоз, що може проявлятися як низький рівень цукру в крові, дегідратація, втрата ваги та відчуття дезорієнтації щодо місця перебування.
• Гормональні порушення: надмірне оволосіння тіла (особливо у жінок), слабкість і атрофія м’язів, фіолетові розяги на шкірі тіла, підвищений артеріальний тиск, нерегулярні або відсутні менструації, зміни рівнів білків і кальцію в організмі, уповільнення росту у дітей та підлітків, а також набряки, збільшення ваги тіла та обличчя (так званий синдром Кушинга).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Дукресса

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці флакона та упаковці після «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо перед початком використання нового флакона виявите відсутність пластикового кільця навколо кришки та горловини або його пошкодження.

Зберігайте флакон щільно закритим. Щоб уникнути інфекції, флакон слід викинути через 28 днів після його першого відкриття та використовувати новий флакон.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміття. Здайте порожні упаковки та ліки, які не використовуються, у пункт збору ліків SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дукресси

• Діючими речовинами є левофлоксацин у формі гемігідрату та дексаметазон у формі натрію фосфату. Кожен мілілітр розчину містить 5 мг левофлоксацину та 1 мг дексаметазону.
• Інші неактивні складові: натрію дигідрофосфат моногідрат, натрію гідрофосфат додекагідрат, натрію цитрат, бензалконію хлорид, натрію гідроксид/хлоридна кислота (для регулювання рН), вода для ін’єкційних засобів.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Дукресса — це прозорий розчин зеленувато-жовтого кольору, практично вільний від частинок. Краплі, що виходять, прозорі та безбарвні. Препарат постачається в картонній упаковці, що містить полімерний флакон білого кольору об’ємом 5 мл з білим крапельницею. Полімерний флакон закритий гвинтовою кришкою.

Власник дозволу на розповсюдження

Santen Oy

Niittyhaankatu 20

33720 Тампере

Фінляндія

Виробник, відповідальний за випуск партій

Santen Oy

Kelloportinkatu 1

33100 Тампере

Фінляндія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на розповсюдження:

Santen Pharmaceutical Spain, S.L.

Acanto, 22, 7º planta

28045 Мадрид

Іспанія

Тел.: 91 414 24 85

Дата останнього перегляду цієї інструкції: червень 2022 року

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).