Дукресса 1 мг/мл + 5 мг/мл глазные капли в растворе

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Дукресса 1 мг/мл + 5 мг/мл глазные капли в растворе

дексаметазон / левофлоксацин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.

• При возникновении вопросов проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.

  • При появлении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Дукресса и для чего она применяется
2. Что необходимо знать перед началом применения Дукресса
3. Как применять Дукресса
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Дукресса
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дукресса и для чего она применяется

К какой группе лекарственных средств относится препарат и как он действует

Дукресса — глазные капли в растворе, содержащие левофлоксацин и дексаметазон.

Левофлоксацин — антибиотик из группы фторхинолонов (иногда сокращаемой до «хинолоны»). Он действует, уничтожая определённые виды бактерий, которые могут вызывать инфекции.

Дексаметазон — кортикостероид, обладающий противовоспалительным действием (то есть устраняет признаки и симптомы, такие как боль, жар, отёк и покраснение).

Для чего применяется этот препарат

Дукресса применяется для профилактики и лечения воспаления, а также для предотвращения возможных инфекций глаза после хирургического вмешательства по поводу катаракты у взрослых.

2. Что нужно знать перед началом применения Дукресса

Не применяйте Дукресса

• если у вас аллергия на левофлоксацин (или другие хинолоны) или на дексаметазон (или другие кортикостероиды), а также на любой другой компонент этого лекарственного препарата (перечислены в разделе 6);
• если у вас имеется глазная инфекция, которую вы не лечите с помощью лекарственных средств, включая вирусные инфекции (например, герпетический кератит или ветряная оспа), грибковые инфекции и туберкулёз глаза.

Если из глаза выделяется липкий секрет или если у вас покраснение глаза, и вы не обращались к врачу, возможно, у вас инфекция.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом применения Дукресса:

• если вы используете другие антибактериальные препараты, включая антибиотики внутрь. Как и при применении любых других противомикробных средств, длительное применение может привести к развитию устойчивости к антибиотикам и чрезмерному размножению патогенных микроорганизмов;
• если у вас имеется повышенное внутриглазное давление или ранее оно уже возникало после применения глазных кортикостероидов, то при применении Дукресса существует риск его повторного повышения. При наличии повышенного внутриглазного давления сообщите об этом врачу;
• если у вас глаукома;
• если у вас нарушения зрения или нечёткое зрение;
• если вы используете НПВП (нестероидные противовоспалительные препараты), см. раздел «Другие лекарственные средства и Дукресса»;
• если у вас имеются заболевания, вызывающие истончение тканей глаза, поскольку длительное применение кортикостероидов может привести к дальнейшему истончению и даже перфорации;
• если у вас сахарный диабет.

Важная информация при использовании контактных линз

После хирургического вмешательства по поводу катаракты не следует носить контактные линзы во время лечения Дукресса.

Дети и подростки

Применение Дукресса у детей и подростков младше 18 лет не рекомендуется из-за отсутствия данных о безопасности и эффективности в этой возрастной группе.

Другие лекарственные средства и Дукресса

Сообщите своему врачу или фармацевту:

• если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая безрецептурные;
• если вы используете другие глазные капли или глазные мази до начала применения Дукресса (см. раздел 3 «Способ применения Дукресса»);
• если вы используете глазные НПВП (для лечения боли и воспаления в глазу), такие как кеторолак, диклофенак, бромфенак и непафенак. Одновременное применение глазных кортикостероидов и глазных НПВП может увеличить риск нарушения заживления глаза;
• если вы принимаете ритонавир или кобицистат (применяются при лечении ВИЧ), поскольку они могут повысить концентрацию дексаметазона в крови;
• если вы принимаете пробенецид (при подагре), циметидин (при лечении язвы желудка) и циклоспорин (для профилактики отторжения трансплантата), поскольку эти препараты могут влиять на всасывание и метаболизм левофлоксацина.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства. Дукресса не следует применять во время беременности и лактации.

Вождение транспорта и управление механизмами

Если после применения этого лекарственного средства у вас возникает кратковременное нечёткое зрение, не следует управлять транспортными средствами и механизмами до восстановления чёткости зрения.

Дукресса содержит фосфатный буфер

Этот препарат содержит 4,01 мг фосфатов на мл, что соответствует 0,12 мг на каплю. При тяжёлом повреждении роговицы (прозрачного слоя передней части глаза) лечение фосфатами в очень редких случаях может вызвать нечёткое зрение из-за накопления кальция. Проконсультируйтесь с врачом, который может назначить вам препарат без фосфатов.

Дукресса содержит бензалкония хлорид

Этот препарат содержит 0,05 мг бензалкония хлорида на мл, что соответствует 0,0015 мг на каплю.

Бензалкония хлорид может вызывать раздражение глаз, особенно при синдроме «сухого глаза» или других заболеваниях роговицы (прозрачного слоя передней части глаза). Обратитесь к врачу, если после применения этого препарата вы ощущаете дискомфорт, жжение или боль в глазу.

3. Как применять Дукресса

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза — 1 капля в поражённый глаз каждые 6 часов. Максимальная доза — 4 капли в день. Обычный курс лечения Дукресса составляет 7 дней, после которых врач может назначить дополнительно ещё 7 дней лечения глазными каплями с кортикостероидами, если сочтёт это необходимым.

Ваш врач сообщит вам, как долго следует применять глазные капли.

Если вы применяете любое другое лекарственное средство в глаза, между закапыванием капель разных препаратов необходимо выдерживать интервал не менее 15 минут. Глазные мази следует применять последними.

Способ применения:

По возможности попросите кого-либо закапать вам глазные капли. Перед этим попросите этого человека прочитать данные инструкции вместе с вами.

1. Тщательно вымойте руки (иллюстрация 1).
2. Откройте флакон. Снимите кольцо, которое отделяется от крышки при первом открытии флакона.

Особое внимание уделите тому, чтобы наконечник флакона-капельницы не касался глаза, окружающей его кожи или пальцев.

1. Отвинтите крышку флакона. Держите флакон вниз головой между большим и остальными пальцами.
2. Оттяните нижнее веко пальцем, чтобы образовалось пространство между веком и глазом. Именно туда вы будете закапывать каплю (иллюстрация 2).
3. Запрокиньте голову назад, поднесите наконечник флакона к глазу и аккуратно сожмите флакон посередине, пока в глаз не упадёт одна капля (иллюстрация 3). Обратите внимание, что с момента сжатия флакона до появления капли может пройти несколько секунд. Не сжимайте флакон слишком сильно.
4. После закапывания Дукресса нажмите пальцем на внутренний угол глаза, ближе к носу. Это поможет предотвратить попадание препарата в другие части организма (иллюстрация 4).

Если капля не попала в глаз, повторите попытку. Немедленно после использования плотно закройте флакон крышкой.

Если вы применили больше Дукресса, чем нужно

Если вы применили большее количество препарата, чем положено, удалите его, промыв глаз тёплой водой.

В случае передозировки или случайного приёма препарата внутрь немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20.

Если вы забыли применить Дукресса

Если вы забыли закапать глазные капли, не волнуйтесь — просто сделайте это как можно скорее. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прервали лечение Дукресса

Если вы прекратили лечение этим препаратом раньше, чем было рекомендовано, сообщите об этом врачу. При любых других вопросах о применении этого лекарственного средства обращайтесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Дукресса может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Большинство побочных эффектов не являются серьёзными и затрагивают только глаза.

• В очень редких случаях этот препарат может вызывать тяжёлые аллергические реакции (анафилактические реакции), сопровождающиеся отёком и сдавливанием в горле, а также затруднением дыхания.
• Если у вас возникли какие-либо из этих симптомов, немедленно прекратите применение Дукресса и обратитесь к врачу.

Сообщалось о случаях воспаления и разрыва сухожилий у пациентов, получавших фторхинолоны внутрь или в виде внутривенных инъекций, особенно у пожилых пациентов и у пациентов, одновременно получавших кортикостероиды. Прекратите применение Дукресса, если у вас возникли боль или воспаление сухожилий (тendonит).

Также у вас могут возникнуть следующие побочные эффекты — по отдельности или все вместе — в одном или обоих глазах:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

• повышенное внутриглазное давление.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• дискомфорт, зуд или раздражение, жжение, резь в глазу
• нечёткое или сниженное зрение
• выделение слизи из глаза.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• замедленное заживление роговицы
• глазные инфекции
• необычное ощущение в глазу
• повышенное слезотечение
• сухость и усталость глаза
• боль в глазу
• повышенная светочувствительность
• отёк или покраснение передней оболочки глаза (конъюнктивы)
• отёк или покраснение века
• светобоязнь
• слипание век.

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

• расширение зрачка
• опущение век
• отложение кальция на поверхности глаза (кальцификация роговицы)
• слезотечение и ощущение песка в глазу (кристаллическая кератопатия)
• изменение толщины передней поверхности глаза
• язва на поверхности глаза
• небольшие отверстия на поверхности глаза (перфорация роговицы)
• отёк поверхности глаза (корнеальный отёк)
• воспаление глаза, сопровождающееся болью и покраснением (увеит).

Могут возникать побочные эффекты в других частях тела, в том числе:

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• головная боль
• нарушение вкуса
• зуд
• заложенность или выделения из носа.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

• аллергические реакции, такие как кожная сыпь.

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

• отёк лица.

Частота неизвестна

• Снижение функции надпочечников, которое может проявляться в виде низкого уровня сахара в крови, обезвоживания, потери веса и спутанности сознания (ориентации в пространстве).
• Гормональные нарушения: чрезмерный рост волос на теле (особенно у женщин), мышечная слабость и атрофия, фиолетовые стрии на коже тела, повышение артериального давления, нерегулярные или отсутствующие менструации, изменения уровней белков и кальция в организме, задержка роста у детей и подростков, а также отёки, увеличение массы тела и лица (так называемый синдром Кушинга).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Дукресса

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке флакона и упаковки после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не используйте этот препарат, если перед открытием нового флакона вы обнаружили, что отсутствует пластиковое кольцо вокруг пробки и горлышка флакона или оно повреждено.

Храните флакон плотно закрытым. Во избежание инфекций, утилизируйте флакон через 28 дней после его первого вскрытия и используйте новый флакон.

Для хранения этого лекарственного препарата не требуются специальные условия.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Сдайте использованные упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом, как правильно избавиться от лекарств и упаковок, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Дукресса

• Действующие вещества — левофлоксацин в форме полуводного гидрата и дексаметазон в форме фосфата натрия. Каждый миллилитр раствора содержит 5 мг левофлоксацина и 1 мг дексаметазона.
• Вспомогательные вещества: дигидрофосфат натрия моногидрат, фосфат динатрия додекагидрат, цитрат натрия, бензалкония хлорид, гидроксид натрия/соляная кислота (для корректировки pH), вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Дукресса представляет собой прозрачный раствор зеленовато-жёлтого цвета, практически свободный от частиц. Капли, выделяемые из флакона, прозрачные и бесцветные. Препарат поставляется в картонной пачке, содержащей пластиковый флакон белого цвета объёмом 5 мл с белой пипеткой. Пластиковый флакон закрывается винтовой крышкой.

Держатель регистрационного удостоверения

Santen Oy
Niittyhaankatu 20
33720 Тампере
Финляндия

Производитель, ответственный за выпуск серии

Santen Oy
Kelloportinkatu 1
33100 Тампере
Финляндия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Santen Pharmaceutical Spain, S.L.
Acanto, 22, 7-й этаж
28045 Мадрид
Испания
Тел.: 91 414 24 85

Дата последнего обновления данного вкладыша: Июнь 2022

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).