Ducressa 1 mg/ml + 5 mg/ml roztwór do oczu

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Ducressa 1 mg/ml + 5 mg/ml roztwór do oczu

dexametasona / levofloxacino

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.

• W razie jakichkolwiek pytań skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.

  • W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Ducressa i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ducressa
3. Jak stosować Ducressa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ducressa
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ducressa i do czego służy

Jaka to klasa leku i jak działa

Ducressa to krople do oczu w postaci roztworu zawierającego levofloxacynę i dexametazonę.

Levofloxacyna jest antybiotykiem z grupy fluorochinolonów (czasem skracanej do „chinolonów”). Działa niszcząc niektóre rodzaje bakterii, które mogą powodować infekcje.

Dexametazona jest kortykosteroidem o działaniu przeciwzapalnym (czyli pomaga likwidować objawy takie jak ból, ciepło, obrzęk i zaczerwienienie).

Do czego służy ten lek

Ducressa służy do zapobiegania i leczenia stanu zapalnego oraz zapobiegania możliwym infekcjom oczu po operacji zaćmy u dorosłych.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zastosowaniem Ducressa

Nie stosuj Ducressa

• jeśli jesteś uczulony na lewofloksacynę (lub inne chinolony) lub dexametazonę (lub inne kortykosteroidy) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli masz zakażenie oka, które nie jest leczone żadnym lekiem, w tym zakażenia wirusowe (np. keratytę spowodowaną przez wirusa opryszczki pospolitej lub ospę wietrzną), zakażenia grzybicze lub gruźlicę oka.

Jeśli oko wydziela lepką wydzielinę lub jest zaczerwienione, a nie zostało to ocenione przez lekarza, możliwe, że masz zakażenie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Ducressa skonsultuj się z lekarzem:

• jeśli aktualnie stosujesz inne leczenie antybiotykiem, w tym antybiotyki doustne. Jak w przypadku każdego innego środka przeciwbakteryjnego, długotrwałe stosowanie może prowadzić do rozwoju oporności na antybiotyki, co może spowodować nadmierny wzrost patogennych mikroorganizmów.
• jeśli cierpisz na nadciśnienie oczne lub miałeś już takie objawy po stosowaniu kortykosteroidów do oka, istnieje ryzyko jego nawrotu podczas stosowania Ducressa. Jeśli wystąpi nadciśnienie oczne, powiadom lekarza.
• jeśli masz jaskrę.
• jeśli masz zaburzenia wzroku lub rozmytą jasność widzenia.
• jeśli stosujesz NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne) – zobacz sekcję „Inne leki i Ducressa”.
• jeśli cierpisz na stan prowadzący do cieniutkich tkanek oka, ponieważ długotrwałe stosowanie kortykosteroidów może powodować ich dalsze cienienie i nawet perforację.
• jeśli cierpisz na cukrzycę.

Ważne informacje dotyczące noszenia soczewek kontaktowych

Po zabiegu chirurgicznym usunięcia zaćmy nie należy nosić soczewek kontaktowych w czasie leczenia Ducressa.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania Ducressa u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej.

Inne leki i Ducressa

Powiadom swojego lekarza lub farmaceutyka:

• jeśli aktualnie stosujesz, ostatnio stosowałeś lub możesz potrzebować stosowania jakichkolwiek innych leków, również bez recepty.
• jeśli stosujesz inne krople do oczu lub maści oczne przed rozpoczęciem stosowania Ducressa (zobacz sekcję 3, Jak stosować Ducressa).
• jeśli stosujesz NLPZ do oczu (do leczenia bólu i stanu zapalnego w oku), takie jak ketorolak, diklofenak, bromfenak lub nepafenak. Jednoczesne stosowanie kortykosteroidów i NLPZ do oczu może zwiększyć ryzyko zaburzeń gojenia się oka.
• jeśli stosujesz rytonawir lub kobicistat (stosowane w leczeniu HIV), ponieważ mogą one zwiększyć stężenie dexametazonu we krwi.
• jeśli stosujesz probenecyd (w leczeniu dny), cytydynę (w leczeniu wrzodu żołądka) lub cyklosporynę (w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu), ponieważ te leki mogą wpływać na wchłanianie i metabolizm lewofloksacyny.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Ducressa nie powinien być stosowany w czasie ciąży ani karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli po zastosowaniu tego leku wystąpi przejściowe rozmycie widzenia, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani korzystać z maszyn, dopóki widzenie nie stanie się ostre.

Ducressa zawiera bufor fosforanowy

Ten lek zawiera 4,01 mg fosforanów na ml, co odpowiada 0,12 mg na kroplę. Jeśli masz ciężkie uszkodzenie rogówki (przeźroczystej warstwy przedniej części oka), leczenie fosforanami w bardzo rzadkich przypadkach może powodować rozmycie widzenia z powodu gromadzenia się wapnia. Porozmawiaj z lekarzem, który może przepisać leczenie bez fosforanów.

Ducressa zawiera chlorek benzalkoniowy

Ten lek zawiera 0,05 mg chlorku benzalkoniowego na ml, co odpowiada 0,0015 mg na kroplę.

Chlorek benzalkoniowy może powodować podrażnienie oka, szczególnie jeśli cierpisz na suchy wyraz oka lub inne choroby rogówki (przeźroczystej warstwy przedniej części oka). Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po zastosowaniu tego leku odczuwasz uczucie obcego ciała, pieczenie lub ból oka.

3. Jak stosować Ducressa

Postępuj ściśle zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku, które podał lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to 1 kropla w chory oko co 6 godzin. Maksymalna dawka to 4 krople dziennie. Zwykle leczenie Ducressa trwa 7 dni, po których – jeśli lekarz uzna to za wskazane – dodaje się kolejne 7 dni leczenia kroplami ocznymi zawierającymi kortykosteroid.

Lekarz poinformuje Cię, przez ile czasu należy stosować krople do oczu.

Jeśli stosujesz inne leki do oczu, musisz odczekać co najmniej 15 minut między podaniem jednych a drugimi kroplami. Maści do oczu należy stosować jako ostatnie.

Sposób stosowania:

Jeśli to możliwe, poproś kogoś, aby włożył Ci krople do oczu. Przed wykonaniem tego zabiegu poproś tę osobę, aby razem z Tobą przeczytała te instrukcje.

1. Dokładnie umyj ręce (ilustracja 1).
2. Otwórz buteleczkę. Usuń pierścień, który odłącza się od kapselika przy pierwszym otwarciu buteleczki.

Zadbaj o to, aby końcówka kroplówki nie miała kontaktu z okiem, otaczającą skórą ani palcami.

1. Odkręć kapselik buteleczki. Trzymaj buteleczkę do góry nogami między kciukiem a pozostałymi palcami.
2. Odstaw dolne powieko palcem, aż powstanie przestrzeń między powieką a okiem. W to miejsce należy wlać kroplę (ilustracja 2).
3. Nachyl głowę do tyłu, zbliż końcówkę buteleczki do oka i delikatnie naciskaj na buteleczkę w połowie jej długości, aż do wypłynięcia jednej kropli do oka (ilustracja 3). Pamiętaj, że od momentu naciśnięcia buteleczki do pojawienia się kropli może upłynąć kilka sekund. Nie naciskaj zbyt mocno na buteleczkę.
4. Po zastosowaniu Ducressa naciśnij palcem wewnętrzny kącik oka, przy nosie. Pomogło to zapobiegać przedostawaniu się leku do innych części ciała (ilustracja 4).

Jeśli kropla nie trafiła do oka, spróbuj ponownie. Natychmiast po użyciu ponownie dobrze zamknij buteleczkę kapselikiem.

Jeśli zastosujesz więcej Ducressa niż należy

Jeśli zastosujesz większą ilość tego leku niż przepisano, możesz ją usunąć, przemywając oczy ciepłą wodą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznego pod numer telefonu: 91 562 04 20.

Jeśli zapomnisz zastosować Ducressa

Jeśli zapomnisz zastosować ten lek, nie przejmuj się – po prostu zrób to jak najszybciej. Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Ducressa

Jeśli przerwiesz leczenie tym lekiem wcześniej niż zalecono, poinformuj o tym lekarza. Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Większość działań niepożądanych nie jest poważna i dotyczy jedynie oka.

• W bardzo rzadkich przypadkach lek ten może powodować ciężkie reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne), towarzyszone obrzękiem i uczuciem ucisku w gardle, a także trudnościami w oddychaniu.
• Jeśli wystąpią u Państwa objawy takie jak powyżej, należy natychmiast przestać stosować lek Ducressa i skontaktować się z lekarzem.
• Zdarzały się przypadki zapalenia i pęknięcia ścięgien u osób przyjmujących fluorochinolony doustnie lub dożylnie, szczególnie u starszych pacjentów oraz u pacjentów leczonych jednocześnie kortykosteroidami. Należy przerwać stosowanie leku Ducressa, jeśli wystąpi ból lub obrzęk ścięgien (tendinitis).

Można również doświadczyć jednego lub wszystkich poniższych działań niepożądanych w oku/lub okach:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• podwyższone ciśnienie w oku.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• uczucie dyskomfortu, swędzenie lub podrażnienie, pieczenie, szczypanie oka
• rozmyte lub osłabione widzenie
• wydzielina śluzowa z oka.

Niezbyt często (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• opóźnione gojenie się rogówki
• infekcje oczne
• nieprzyjemne uczucie w oku
• zwiększone łzawienie
• suche i zmęczone oczy
• ból oka
• zwiększona przejrzystość widzenia
• obrzęk lub zaczerwienienie (przeciążenie naczyń krwionośnych) przedniej błony oka (tzn. spojówki)
• obrzęk lub zaczerwienienie powieki
• nadwrażliwość na światło
• lepkie powieki.

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

• powiększenie źrenicy
• opadające powieki
• gromadzenie się wapnia na powierzchni oka (kalkyfikacja rogówki)
• łzawienie i uczucie piasku w oku (keratopatia kryształkowa)
• zmiany grubości powierzchni oka
• owrzodzenie powierzchni oka
• drobne otwory na powierzchni oka (przebicie rogówki)
• obrzęk powierzchni oka (obrzęk rogówki)
• zapalenie oka powodujące ból i zaczerwienienie (zapalenie tuniczki naczyniowej oka, uveitis).

Można doświadczyć działań niepożądanych w innych częściach ciała, w tym:

Niezbyt często (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• ból głowy
• zaburzenia smaku
• swędzenie
• zatkany nos lub kapiący nos.

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• reakcje alergiczne, takie jak wysypka skórna.

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

• obrzęk twarzy.

Nieznana częstość występowania

• Obniżenie czynności gruczołów nadnerczy, które może objawiać się niskim poziomem cukru we krwi, odwodnieniem, utratą masy ciała oraz uczuciem dezorientacji co do miejsca przebywania.
• Problemy hormonalne: nadmierny wzrost owłosienia ciała (szczególnie u kobiet), osłabienie i ubytek masy mięśniowej, fioletowe pręgi na skórze ciała, podwyższone ciśnienie krwi, nieregularne lub brak miesiączki, zmiany poziomu białek i wapnia w organizmie, opóźnienie wzrostu u dzieci i nastolatków oraz obrzęki i przyrost masy ciała i twarzy (tzw. zespół Cushinga).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Ochrona Ducressa

Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i ręki dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która znajduje się na etykiecie fiolki i opakowania, po oznaczeniu „CAD”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie należy stosować tego leku, jeśli przed otwarciem nowej fiolki zauważono brak plastikowego pierścienia wokół kapselka i szyjki fiolki lub jego uszkodzenie.

Fiolkę należy przechowywać szczelnie zamkniętą. Aby uniknąć zakażeń, należy wyrzucić fiolkę 28 dni po pierwszym jej otwarciu i użyć nowej fiolki.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebuje się. Tym sposobem pomaga się chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład Ducressa

• Substancjami czynnymi są lewofloksacyna w postaci hemihydrytu i dexametasona w postaci fosforanu sodowego. Każdy mililitr roztworu zawiera 5 mg lewofloksacyny i 1 mg dexametazony.
• Pozostałe substancje pomocnicze to monohydrat diwodorofosforanu sodu, dwuwodór sodowy wodorofosforanu sodu dwunastohydrat, cytrynian sodu, benzalkonium chlorurek, wodorotlenek sodu/chlorek wodorotlenku (do regulacji pH), woda do wstrząsów.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ducressa to przejrzysty, zielonkawy roztwór praktycznie pozbawiony cząstek. Wydzielane krople są przezroczyste i bezbarwne. Produkt jest dostarczany w opakowaniu kartonowym zawierającym plastikowy słoik białego koloru o pojemności 5 ml z białym kapturkiem-kroplówką. Plastikowy słoik jest zamknięty pokrywką śrubową.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Santen Oy

Niittyhaankatu 20

33720 Tampere

Finlandia

Producent odpowiedzialny za wydanie partii

Santen Oy

Kelloportinkatu 1

33100 Tampere

Finlandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Santen Pharmaceutical Spain, S.L.

Acanto, 22, 7º planta

28045 Madryt

Hiszpania

Tel.: 91 414 24 85

Data ostatniej weryfikacji ulotki: czerwiec 2022

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).