Ducressa 1 mg/ml + 5 mg/ml collirio in soluzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Ducressa 1mg/ml + 5mg/ml collirio in soluzione

dexametasona / levofloxacino

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.

• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.

  • Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Ducressa e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Ducressa
3. Come usare Ducressa
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Ducressa
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Ducressa e per cosa si utilizza

Che tipo di medicinale è e come agisce

Ducressa è un collirio in soluzione che contiene levofloxacino e desametasone.

Il levofloxacino è un antibiotico appartenente al gruppo delle fluoroquinoloni (talvolta abbreviato come chinoloni). Agisce distruggendo alcuni tipi di batteri che possono causare infezioni.

Il desametasone è un corticosteroide con effetto antinfiammatorio (ovvero, fa scomparire segni e sintomi quali dolore, calore, infiammazione e arrossamento).

A cosa serve questo medicinale

Ducressa serve a prevenire e trattare l'infiammazione ed evitare possibili infezioni dell'occhio dopo un intervento chirurgico per la cataratta negli adulti.

2. Cosa deve sapere prima di usare Ducressa

Non usi Ducressa

• se è allergico al levofloxacino (o ad altre chinoloniche) o alla desametasone (o ad altri corticosteroidi) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se ha un’infezione oculare non trattata con alcun medicinale, tra cui infezioni virali (come cheratite da herpes simplex o varicella), infezioni fungine e tubercolosi oculare.

Se l’occhio produce una secrezione appiccicosa o se ha l’occhio arrossato e non è stato visitato da un medico, potrebbe avere un’infezione.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a usare Ducressa:

• se sta usando altri trattamenti antibiotici, compresi antibiotici per via orale. Come con qualsiasi altro agente antiinfettivo, l’uso prolungato può causare resistenza agli antibiotici, portando a una proliferazione eccessiva di microrganismi patogeni.
• se ha avuto in precedenza ipertensione oculare o se ne ha sofferto dopo aver usato un corticosteroide oculare, corre il rischio di svilupparla nuovamente se usa Ducressa. In caso di ipertensione oculare, informi il medico.
• se ha il glaucoma.
• se ha disturbi visivi o visione offuscata.
• se sta assumendo FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei), vedere la sezione «Altri medicinali e Ducressa».
• se ha una patologia che provoca un assottigliamento dei tessuti oculari, poiché l’uso prolungato di corticosteroidi può causare un ulteriore assottigliamento e potenzialmente una perforazione.
• se ha il diabete.

Informazioni importanti se usa lenti a contatto

Dopo un intervento chirurgico per cataratta, non deve indossare lenti a contatto durante il trattamento con Ducressa.

Bambini e adolescenti

L’uso di Ducressa non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza ed efficacia in questa fascia di età.

Altri medicinali e Ducressa

Informi il medico o il farmacista:

• se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche senza prescrizione medica.
• se sta usando altri tipi di colliri o pomate oftalmiche prima di iniziare a usare Ducressa (vedere sezione 3, Come usare Ducressa).
• se sta usando FANS oculari (per trattare dolore e infiammazione oculare), come ketorolac, diclofenac, bromfenac e nepafenac. L’uso contemporaneo di corticosteroidi oculari e FANS oculari può aumentare il rischio di problemi nella cicatrizzazione oculare.
• se sta assumendo ritonavir o cobicistat (utilizzati nel trattamento dell’HIV), poiché questi possono aumentare la quantità di desametasone nel sangue.
• se sta assumendo probenecid (per il trattamento della gotta), cimetidina (per il trattamento dell’ulcera gastrica) e ciclosporina (per prevenire il rigetto del trapianto), poiché questi medicinali possono alterare l’assorbimento e il metabolismo del levofloxacino.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale. Ducressa non deve essere utilizzato durante la gravidanza né durante l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Se dovesse manifestare offuscamento visivo transitorio dopo l’uso di questo medicinale, non deve guidare né usare macchinari fino a quando la vista non sarà nuovamente chiara.

Ducressa contiene tampone fosfato

Questo medicinale contiene 4,01 mg di fosfati per ml, corrispondenti a 0,12 mg per goccia. Se ha un danno grave alla cornea (lo strato trasparente della parte anteriore dell’occhio), il trattamento con fosfati, in rari casi, può causare offuscamento visivo per accumulo di calcio. Si rivolga al medico, che potrebbe prescriverle un trattamento senza fosfati.

Ducressa contiene cloruro di benzalconio

Questo medicinale contiene 0,05 mg di cloruro di benzalconio per ml, corrispondenti a 0,0015 mg per goccia.

Il cloruro di benzalconio può causare irritazione oculare, specialmente in caso di occhio secco o altre malattie della cornea (lo strato trasparente della parte anteriore dell’occhio). Consulti il medico se avverte una sensazione anomala, bruciore o dolore all’occhio dopo l’uso di questo medicinale.

3. Come utilizzare Ducressa

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il dosaggio raccomandato è di 1 goccia nell'occhio interessato ogni 6 ore. Il dosaggio massimo è di 4 gocce al giorno. In generale, il trattamento abituale con Ducressa dura 7 giorni, ai quali, se il medico lo ritiene opportuno, si aggiungono altri 7 giorni con un collirio a base di corticosteroidi.

Il medico le indicherà per quanto tempo dovrà applicare il collirio.

Se sta utilizzando un altro medicinale per uso oculare, deve attendere almeno 15 minuti tra l'applicazione di un collirio e l'altro. Le pomate oftalmiche vanno applicate per ultime.

Modalità d'uso:

Se possibile, chieda a qualcuno di applicarle il collirio. Prima di procedere, chieda a questa persona di leggere insieme a lei queste istruzioni.

1. Si lavi accuratamente le mani (illustrazione 1).
2. Aprire il flacone. Rimuovere l'anello che si stacca dal tappo all'apertura del flacone per la prima volta.

Fare particolare attenzione affinché la punta del contagocce non entri in contatto con l'occhio, la pelle circostante o le dita.

1. Svitare il tappo del flacone. Tenere il flacone rivolto verso il basso, tra pollice e altre dita.
2. Tirare delicatamente la palpebra inferiore con un dito, in modo da creare uno spazio tra palpebra ed occhio. In questo spazio dovrà cadere la goccia (illustrazione 2).
3. Inclinare leggermente la testa all'indietro, avvicinare la punta del flacone all'occhio e premere delicatamente il flacone a metà, finché non cade una goccia nell'occhio (illustrazione 3). Si prega di notare che potrebbero passare alcuni secondi tra l'atto di premere il flacone e l'uscita della goccia. Non premere il flacone con troppa forza.
4. Dopo l'applicazione di Ducressa, premere con un dito l'angolo interno dell'occhio, vicino al naso. Questo aiuta a evitare che il medicinale raggiunga altre parti del corpo (illustrazione 4).

Se la goccia non cade nell'occhio, riprovare. Richiudere accuratamente il flacone con il tappo immediatamente dopo l'uso.

Se usa una quantità maggiore di Ducressa rispetto a quella indicata

Se usa una quantità superiore a quella prescritta, può rimuoverla lavando con acqua tiepida.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20.

Se dimentica di usare Ducressa

Se dimentica di applicare il medicinale, non si preoccupi: applichi il collirio appena possibile. Non applichi una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Ducressa

Se interrompe il trattamento con questo medicinale prima del tempo indicato, informi il medico. Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. La maggior parte degli effetti indesiderati non sono gravi e interessano soltanto l'occhio.

• In casi molto rari, questo medicamento può causare reazioni allergiche gravi (reazioni anafilattiche), accompagnate da gonfiore e senso di costrizione alla gola, nonché difficoltà respiratorie.
• Se dovesse manifestare uno di questi sintomi, interrompa immediatamente l'uso di Ducressa e contatti subito il medico.
• Sono stati segnalati casi di infiammazione e rottura dei tendini in persone che assumevano fluoroquinoloni per via orale o endovenosa, in particolare in pazienti anziani e in pazienti trattati contemporaneamente con corticosteroidi. Interrrompa l'uso di Ducressa in caso di dolore o infiammazione dei tendini (tendinite).

Potrebbero inoltre manifestarsi uno o tutti i seguenti effetti negli occhi:

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• aumento della pressione intraoculare.

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• fastidio, prurito o irritazione, bruciore, pizzicore all'occhio
• visione offuscata o ridotta
• secrezione mucosa all'occhio.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• ritardo nella guarigione della cornea
• infezioni oculari
• sensazione anomala all'occhio
• aumento della lacrimazione
• occhio secco e affaticato
• dolore oculare
• maggiore chiarezza visiva
• infiammazione o arrossamento (occhi iniettati di sangue) della membrana frontale dell'occhio (la congiuntiva)
• infiammazione o arrossamento della palpebra
• sensibilità alla luce
• palpebre appiccicose.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• aumento delle dimensioni della pupilla
• palpebre cadenti
• accumulo di calcio sulla superficie dell'occhio (calcificazione della cornea)
• lacrimazione e sensazione di sabbia nell'occhio (cheratopatia cristallina)
• cambiamento nello spessore della superficie oculare
• ulcera sulla superficie dell'occhio
• piccoli fori sulla superficie dell'occhio (perforazione della cornea)
• infiammazione della superficie dell'occhio (edema corneale)
• infiammazione dell'occhio che provoca dolore e arrossamento (uveite).

Potrebbero manifestarsi effetti in altre parti del corpo, tra cui:

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• cefalea
• alterazione del senso del gusto
• prurito
• ostruzione nasale o scolo nasale.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• reazioni allergiche, come eruzione cutanea.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• gonfiore del viso.

Non nota

• Riduzione della funzionalità della ghiandola surrenale, che può manifestarsi con livelli bassi di zucchero nel sangue, disidratazione, perdita di peso e confusione riguardo al luogo in cui ci si trova.
• Problemi ormonali: eccessiva crescita dei peli corporei (in particolare nelle donne), debolezza e perdita muscolare, strie violacee sulla pelle del corpo, aumento della pressione sanguigna, cicli mestruali irregolari o assenti, alterazioni dei livelli di proteine e calcio nel corpo, ritardo della crescita nei bambini e negli adolescenti, gonfiore e aumento di peso del corpo e del viso (noto come sindrome di Cushing).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Ducressa

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta del flacone e sulla confezione, riportata dopo “SCAD”. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Non usi questo medicinale se, prima di aprire un nuovo flacone, nota che manca l'anello di plastica intorno al tappo e al collo del flacone o che è rotto.

Conservare il flacone ben chiuso. Per evitare infezioni, il flacone deve essere gettato via 28 giorni dopo la prima apertura, utilizzando un flacone nuovo.

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare in modo corretto i contenitori e i medicinali di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Ducressa

• I principi attivi sono levofloxacino sotto forma di emiidrato e desametasone sotto forma di fosfato sodico. Ogni millilitro di soluzione contiene 5 mg di levofloxacino e 1 mg di desametasone.
• Gli altri eccipienti sono diidrogenofosfato di sodio monoidrato, fosfato disodico dodecaidrato, citrato di sodio, cloruro di benzalconio, idrossido di sodio/acido cloridrico (per la regolazione del pH), acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Ducressa è una soluzione trasparente, di colore giallo-verdastro, praticamente priva di particelle. Le gocce erogate appaiono trasparenti e incolori. Viene fornito in una confezione contenente un flacone in plastica di colore bianco da 5 ml, con un contagocce anch'esso bianco. Il flacone in plastica è chiuso con un tappo a vite.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Santen Oy

Niittyhaankatu 20

33720 Tampere

Finlandia

Produttore responsabile del rilascio dei lotti

Santen Oy

Kelloportinkatu 1

33100 Tampere

Finlandia

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Santen Pharmaceutical Spain, S.L.

Acanto, 22, 7º piano

28045 Madrid

Spagna

Tel.: 91 414 24 85

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Giugno 2022

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).