Дукорал суспензія та гранульований ефервесцентний порошок для пероральної суспензії

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Дукорал суспензія та гранульований ефервесцентний порошок для пероральної суспензії

Вакцина проти холери (інактивована, оральна)

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цієї вакцини, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цю вакцину призначено виключно вам, не передавайте її іншим особам.
• Якщо у вас виникнуть побічні реакції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо ці реакції не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.
• Переконайтеся, що ви правильно змішали вакцину з буферним розчином, як описано в цій інструкції. Див. розділ 3.

Зміст інструкції

1. Що таке Дукорал і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Дукорал
3. Як застосовувати Дукорал
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Дукоралу
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дукорал і для чого його застосовують

Дукорал — це пероральна вакцина проти холери, яка стимулює імунний захист кишечника. Вакцина захищає дорослих та дітей від 2 років життя від холери.

Дукорал спонукає організм виробляти власний захист проти холери. Після введення вакцини в організмі утворюються речовини, які називаються антитілами, і вони борються з токсином та бактеріями холери, що викликають діарею.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Дукорал

Не застосовуйте Дукорал

? якщо Ви маєте алергію на будь-який із компонентів вакцини (зазначених у розділі 6) або на формальдегід.

? якщо Ви страждаєте на гострий шлунковий розлад або інфекцію, що супроводжується підвищенням температури (вакцинацію слід відстрочити).

Застереження та профілактичні заходи

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування Дукоралу

? якщо Ви отримуєте лікування, яке впливає на Вашу імунну систему.

? якщо у Вас є захворювання імунної системи (включаючи інфекцію ВІЛ).

Вакцина може забезпечити нижчий рівень захисту, ніж у осіб без порушень імунної системи.

Вакцина не забезпечує повного захисту, і важливо дотримуватися рекомендацій щодо харчування та гігієни, щоб уникнути захворювань, що викликають діарею.

Діти

Не застосовуйте цю вакцину дітям молодше 2 років, оскільки ефективність не досліджувалася у цій віковій групі.

Застосування Дукоралу з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші лікарські засоби.

Не приймайте жодних інших лікарських засобів за одну годину до та протягом однієї години після застосування вакцини.

Застосування Дукоралу разом з їжею та напоями

Уникайте прийому їжі та напоїв за одну годину до та протягом однієї години після застосування вакцини.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням вакцини.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Немає підстав вважати, що Дукорал впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Дукорал містить натрій

Дукорал містить приблизно 1,1 г натрію на дозу, що слід враховувати у пацієнтів, які дотримуються дієти з низьким вмістом натрію.

3. Як застосовувати Дукорал

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування лікарського засобу, наведених у цій листівці, або рекомендацій свого лікаря. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря.

Дорослі та діти віком від 6 років:
Первинна вакцинація складається з двох доз, які приймаються перорально (через рот), з інтервалом мінімум одна тиждень (до шести тижнів).

• Прийміть першу дозу не пізніше ніж за два тижні до початку подорожі.
• Прийміть другу дозу не раніше ніж через тиждень після першої дози та не пізніше ніж за тиждень до подорожі.

Повна захисна дія розвивається приблизно через тиждень після останньої дози.

Для підтримання захисту рекомендовано ревакцинацію протягом двох років. Якщо з моменту останньої дози вакцини минуло менше двох років, одна доза відновить захист. Якщо з моменту останньої дози вакцини минуло більше двох років, слід повторити первинну вакцинацію (2 дози).

Діти віком від 2 до менше ніж 6 років:
Первинна вакцинація складається з трьох доз, які приймаються перорально (через рот), з інтервалом мінімум одна тиждень (до шести тижнів). Для вакцинації слід використовувати тільки половину буферного розчину.

• Дайте першу дозу дитині не пізніше ніж за три тижні до початку подорожі.
• Дайте другу дозу дитині не раніше ніж через тиждень після першої дози.
• Дайте третю дозу дитині не раніше ніж через тиждень після другої дози та не пізніше ніж за тиждень до подорожі.

Повна захисна дія розвивається приблизно через тиждень після останньої дози. Для підтримання захисту рекомендовано ревакцинацію протягом шести місяців. Якщо з моменту останньої дози вакцини минуло менше шести місяців, одна доза відновить захист. Якщо з моменту останньої дози вакцини минуло більше шести місяців, слід повторити первинну вакцинацію (3 дози).

Суспензія є білуватою рідиною, яка постачається в скляному флаконі для одноразового застосування (один флакон — одна доза). Кожен флакон постачається разом із пакетиком, що містить білий ефервесцентний порошок натрію бікарбонату. Ефервесцентний порошок слід розчинити у склянці холодної води, а отриманий буферний розчин змішати з суспензією. Важливо використовувати буферний розчин, оскільки він захищає вакцину від дії шлункової кислоти.

Випийте всю суміш протягом 2 годин після її приготування з буферним розчином.

Інструкції щодо застосування:

1. Для приготування буферного розчину розчиніть ефервесцентний порошок у склянці холодної води (приблизно 150 мл), помірно перемішуючи.

Не використовуйте інші рідини.

Для дітей віком від 2 до менше ніж 6 років: викиньте половину отриманого буферного розчину.

1. Поставте флакон з суспензією Дукорал® (1 флакон = 1 доза) і добре струсіть.

2. Вилийте вміст флакона з суспензією Дукорал® у склянку з буферним розчином (див. крок 1). Перемішайте, помірно струшуючи.

3. Випийте всю суміш протягом 2 годин після приготування. Уникайте прийому їжі та напоїв за одну годину до та протягом однієї години після прийому суміші.

Якщо ви прийняли більше Дукоралу, ніж потрібно

Якщо ви прийняли дози з інтервалом менше ніж тиждень, зв’яжіться зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Оскільки кожен флакон Дукоралу містить лише одну дозу, передозування малоймовірне.

Якщо ви прийняли більше ніж одну дозу за один раз, зв’яжіться зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Якщо ви забули прийняти Дукорал

Ви можете прийняти другу дозу Дукоралу не пізніше ніж через 6 тижнів після першої дози (діти віком від 2 до менше ніж 6 років повинні прийняти 3 дози). Якщо минуло більше 6 тижнів, зв’яжіться зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цієї вакцини, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Дукорал може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли такі серйозні побічні ефекти:

• Сильна діарея з втратою рідини організмом
• Серйозні алергічні реакції, що призводять до набряку обличчя або горла та утрудненого дихання

Інші побічні ефекти:

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 100 людей)

• Діарея, біль у шлунку, спазми в животі, бурчання в шлунку, вздуття, гази в шлунку та загальний дискомфорт у шлунку
• Головний біль

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 людей)

• Лихоманка
• Загальний дискомфорт, почуття запаморочення
• Нудота, блювота, втрата або зниження апетиту
• Набряк, запалення всередині носа та кашель

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 людей)

• Висип
• Біль у горлі, зниження смакових відчуттів
• Втому / почуття виснаження
• Потовиділення, тремтіння
• Біль у суглобах
• Неможливість заснути

Інші побічні ефекти (частоту не можна визначити на підставі наявних даних)

• Симптоми, подібні до грипу, респіраторні симптоми, озноб, загальний біль, слабкість
• Кропив’янка, свербіж
• Набряк лімфатичних вузлів
• Нумбільність або поколювання
• Артеріальна гіпертензія

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Дукорал

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, у темному місці.

Не застосовувати Дукорал після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати в холодильнику (при температурі від 2°C до 8°C). Не заморожувати.

Продукт у флаконі та пакетику, не відкриті, зберігаються в зовнішній коробці стабільними при температурі не вище 25°C протягом 14 днів. Після закінчення цього періоду лікарський засіб слід використати або утилізувати.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як утилізувати упаковку та ліки, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дукоралу

• Діючими речовинами є: 31,25×10⁹ бактерій* наступних штамів V. cholerae O1: біотип класичний Інаба (інактивований нагріванням), біотип Ель Тор Інаба (інактивований формаліном), біотип класичний Огава (інактивований нагріванням), біотип класичний Огава (інактивований формаліном); рекомбінантна субодиниця B токсину холери (ТХbr), 1 мг.

*бактеріальний вміст до інактивації

• Інші складові суспензії, що містить вакцину: натрію дигідрофосфат, натрію гідрогенфосфат динатрію, натрію хлорид, вода для ін'єкцій.

• Ефервесцентний гранульований порошок містить: натрію гідрогенкарбонат, кислоту лимонну, натрію карбонат, сахарин натрію, цитрат натрію, ароматизатор полуницевий.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Дукорал суспензія та гранульований ефервесцентний порошок для пероральної суспензії постачається у вигляді суспензії та ефервесцентного гранульованого порошку. Суспензія — білувата рідина, яка міститься у флаконі. Ефервесцентний гранульований порошок — білий порошок із смаком полуниці, упакований у пакетик.

Дукорал постачається в упаковках по 1, 2 та 20 доз. Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Valneva Sweden AB, 105 21 Стокгольм, Швеція.

[email protected]

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: ММ/РРРР

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

На вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів доступний цей листок-вкладка у всіх мовах Європейського Союзу/Європейського економічного простору.