Дуакорал суспензия и гранулированный шипучий порошок для пероральной суспензии

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Дуакорал суспензия и гранулированный шипучий порошок для пероральной суспензии

Вакцина от холеры (инактивированная, пероральная)

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этой вакцины, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как может возникнуть необходимость вновь к ней обратиться.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данная вакцина была назначена исключительно вам, не передавайте её другим лицам.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.
• Обязательно смешивайте вакцину с буферным раствором в соответствии с описанием в данной инструкции. См. раздел 3.

Содержание инструкции

1. Что такое Дуакорал и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом применения Дуакорал
3. Как применять Дуакорал
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Дуакорал
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дуакорал и для чего он применяется

Дуакорал — это пероральная вакцина против холеры, которая стимулирует иммунную защиту кишечника. Вакцина защищает взрослых и детей в возрасте от 2 лет и старше от холеры.

Дуакорал способствует выработке организмом собственной защиты против холеры. После введения вакцины в организме образуются вещества, называемые антителами, которые борются с токсином и бактериями холеры, вызывающими диарею.

2. Что нужно знать перед применением Дуакорала

Не используйте Дуакорал

? если у вас аллергия на любой из компонентов вакцины (указаны в разделе 6) или на формальдегид.

? если у вас острое желудочное расстройство или инфекция, сопровождающаяся лихорадкой (вакцинацию следует отложить).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом применения Дуакорала:

? если вы проходите лечение, которое влияет на вашу иммунную систему;

? если у вас имеется заболевание иммунной системы (включая ВИЧ-инфекцию).

Вакцина может обеспечить меньший уровень защиты, чем у людей без нарушений иммунной системы.

Вакцина не обеспечивает полной защиты, поэтому важно соблюдать рекомендации по питанию и гигиене, чтобы избежать заболеваний, вызывающих диарею.

Дети

Не вводите эту вакцину детям младше 2 лет, поскольку эффективность не изучалась в этой возрастной группе.

Применение Дуакорала с другими лекарствами

Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать какие-либо другие лекарства.

Не принимайте никакие другие лекарства за 1 час до и в течение 1 часа после введения вакцины.

Применение Дуакорала с пищей и напитками

Избегайте приёма пищи и напитков за 1 час до и в течение 1 часа после введения вакцины.

Беременность и кормление грудью

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением вакцины.

Вождение транспорта и управление механизмами

Нет оснований полагать, что Дуакорал оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и пользоваться механизмами.

Дуакорал содержит натрий

Дуакорал содержит около 1,1 г натрия на дозу, что необходимо учитывать у пациентов, соблюдающих бессолевую или низкосолевую диету.

3. Как применять Дуакорал

Следуйте точно указаниям по применению препарата, изложенным в данной инструкции, или рекомендациям вашего врача. При возникновении сомнений обратитесь снова к врачу.

Взрослые и дети в возрасте от 6 лет и старше: первичная вакцинация состоит из двух доз, принимаемых перорально (через рот), с минимальным интервалом между ними в одну неделю (до шести недель).

• Примите первую дозу не позднее чем за две недели до начала поездки.
• Примите вторую дозу не ранее чем через неделю после первой дозы и не позднее чем за неделю до поездки.

Защитный эффект начинает проявляться примерно через неделю после последней дозы.

Для поддержания продолжительной защиты рекомендуется ревакцинация в течение двух лет. Если с момента последней дозы вакцины прошло менее двух лет, то одна доза восстановит защиту. Если с момента последней вакцинации прошло более двух лет, необходимо повторить первичную вакцинацию (2 дозы).

Дети в возрасте от 2 до младше 6 лет: первичная вакцинация состоит из трёх доз, принимаемых перорально (через рот), с минимальным интервалом между ними в одну неделю (до шести недель). При этом с вакциной следует смешивать только половину буферного раствора.

• Введите первую дозу ребёнку не позднее чем за три недели до начала поездки.
• Введите вторую дозу ребёнку не ранее чем через неделю после первой дозы.
• Введите третью дозу ребёнку не ранее чем через неделю после второй дозы и не позднее чем за неделю до поездки.

Защитный эффект начинает проявляться примерно через неделю после последней дозы. Для поддержания продолжительной защиты рекомендуется ревакцинация в течение шести месяцев. Если с момента последней дозы вакцины прошло менее шести месяцев, одна доза восстановит защиту. Если с момента последней вакцинации прошло более шести месяцев, необходимо повторить первичную вакцинацию (3 дозы).

Суспензия представляет собой белесую жидкость, поставляемую в стеклянном флаконе однократного применения. Каждый флакон сопровождается пакетиком, содержащим белый шипучий порошок — гранулированный натрия бикарбонат. Шипучий порошок следует растворить в стакане холодной воды, и полученный буферный раствор необходимо смешать с суспензией. Очень важно использовать буферный раствор, поскольку он защищает вакцину от желудочной кислоты.

Всю полученную смесь необходимо выпить в течение 2 часов после приготовления с использованием буферного раствора.

Инструкция по применению:

1. Для приготовления буферного раствора растворите шипучий порошок в стакане холодной воды (примерно 150 мл), аккуратно помешивая.

Не используйте никакие другие жидкости.

Для детей в возрасте от 2 до младше 6 лет: слейте половину буферного раствора.

1. Встряхните флакон с суспензией Дуакорал® (1 флакон = 1 доза).

2. Вылейте содержимое флакона с суспензией Дуакорал® в стакан с буферным раствором (см. пункт 1). Аккуратно перемешайте.

3. Выпейте всю смесь в течение 2 часов. Избегайте приёма пищи и напитков за один час до и в течение одного часа после приёма смеси.

Если вы приняли Дуакорал в дозе больше рекомендованной

Если вы приняли дозы с интервалом менее одной недели, свяжитесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Поскольку каждый флакон Дуакорал содержит только одну дозу, вероятность передозировки мала.

Если вы приняли более одной дозы одновременно, свяжитесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Если вы забыли принять Дуакорал

Вы можете принять вторую дозу Дуакорал не позднее чем через 6 недель после первой дозы (дети в возрасте от 2 до младше 6 лет должны получить 3 дозы). Если прошло более 6 недель, свяжитесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению данной вакцины, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Дуакорал может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас наблюдаются следующие тяжелые побочные эффекты:

• Сильная диарея с обезвоживанием организма
• Тяжелые аллергические реакции, вызывающие отек лица или горла и затрудненное дыхание

Другие побочные эффекты:

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

• Диарея, боль в желудке, спазмы желудка, урчание в животе, вздутие живота, газы в желудке и общее дискомфортное ощущение в желудке
• Головная боль

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов):

• Повышение температуры тела
• Общее недомогание, ощущение головокружения
• Тошнота, рвота, потеря или снижение аппетита
• Отек, воспаление в носу и кашель

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов):

• Высыпания
• Боль в горле, снижение вкусового восприятия
• Усталость / ощущение слабости
• Потливость, озноб
• Боли в суставах
• Нарушение сна

Другие побочные эффекты (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Симптомы, напоминающие грипп, респираторные симптомы, озноб, общая боль, слабость
• Крапивница, зуд
• Отек лимфатических узлов
• Онемение или покалывание
• Повышенное артериальное давление

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Дуакорала

Храните этот препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не используйте Дуакорал после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C). Не замораживать.

Продукт в неоткрытом флаконе и пакете, хранящийся в наружной упаковке, остаётся стабильным при температуре не выше 25°C в течение 14 дней. По истечении этого периода препарат следует использовать или утилизировать.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые больше не требуются. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Дуакорала

• Действующие вещества:
  31,25×10⁹ бактерий* следующих штаммов V. cholerae O1: биотип классический Инаба (инактивирован нагреванием), биотип Эль Тор Инаба (инактивирован формальдегидом), биотип классический Огава (инактивирован нагреванием), биотип классический Огава (инактивирован формальдегидом).
  Рекомбинантный В-субъединичный компонент холерного токсина (ХТВр) — 1 мг.

*бактериальное содержимое до инактивации

• Другие компоненты суспензии, содержащей вакцину: дигидрофосфат натрия, гидрофосфат натрия, хлорид натрия и вода для инъекций.

• Шипучий гранулированный порошок содержит: гидрокарбонат натрия, лимонную кислоту, карбонат натрия, натриевую соль сакхарина, цитрат натрия и ароматизатор малины.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Дуакорал выпускается в виде суспензии и шипучего гранулированного порошка для приготовления пероральной суспензии. Суспензия представляет собой белесоватую жидкость, находящуюся в флаконе. Шипучий гранулированный порошок — белый, со вкусом малины, поставляется в пакетике.

Дуакорал выпускается в упаковках по 1, 2 и 20 доз. Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Valneva Sweden AB, 105 21 Стокгольм, Швеция.

[email protected]

Дата последнего обновления настоящей инструкции: ММ/ГГГГ

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

На веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам можно найти настоящую инструкцию на всех языках Европейского союза/Европейского экономического пространства.