Dukoral zawiesina i granulat efervescentny do sporządzenia zawiesiny doustnej

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

DUKORAL zawiesina i granulat efervescentny do sporządzania zawiesiny doustnej

Szczepionka na cholera (nieaktywowana, doustna)

Przed zastosowaniem tej szczepionki należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Szczepionka została przepisana wyłącznie Tobie – nie powinieneś jej przekazywać innym osobom.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.
• Upewnij się, że dokładnie wymieszasz szczepionkę z roztworem buforowym zgodnie z opisem w tej ulotce. Zobacz sekcję 3.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Dukoral i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Dukoral
3. Jak stosować Dukoral
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Dukoral
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Dukoral i do czego służy

Dukoral to szczepionka doustna przeciwko cholery, która stymuluje odporność immunologiczną jelit. Szczepionka chroni dorosłych oraz dzieci powyżej 2. roku życia przed chorobą zwaną cholera.

Dukoral powoduje, że organizm sam wytwarza ochronę przed cholera. Po podaniu szczepionki organizm tworzy substancje zwane przeciwciałami, które zwalczają toksynę oraz bakterie cholery powodujące biegunkę.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Dukoral

Nie stosuj Dukoral

? jeśli jesteś uczulony na którykolwiek składnik szczepionki (wymienione w punkcie 6) lub na formaldehyd.

? jeśli masz ostre zaburzenia żołądka lub infekcję towarzyszącą gorączce (szczepienie należy odłożyć).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Dukoral

? jeśli otrzymujesz leczenie wpływające na układ odpornościowy

? jeśli masz chorobę układu odpornościowego (w tym zakażenie HIV).

Szczepionka może zapewnić niższy poziom ochrony niż u osób bez zaburzeń układu odpornościowego.

Szczepionka nie zapewnia pełnej ochrony i ważne jest, aby nadal przestrzegać zaleceń dietetycznych i higienicznych, aby uniknąć chorób powodujących biegunkę.

Dzieci

Nie podawaj tej szczepionki dzieciom poniżej 2. roku życia, ponieważ ochrona nie była badana w tej grupie.

Stosowanie Dukoral z innymi lekami

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Nie przyjmuj żadnych innych leków od godziny przed do godziny po podaniu szczepionki.

Stosowanie Dukoral z pokarmami i napojami

Unikaj przyjmowania pokarmów i napojów od godziny przed do godziny po podaniu szczepionki.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem szczepionki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie ma powodów do przypuszczeń, że Dukoral wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Dukoral zawiera sód

Dukoral zawiera około 1,1 g sodu na dawkę, co należy uwzględnić u pacjentów przestrzegających diety ubogiej w sól.

3. Jak stosować Dukoral

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi podania leku zawartymi w niniejszym ulotniku lub zgodnie z wytycznymi lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Dorośli i dzieci powyżej 6. roku życia: Szczepienie pierwotne składa się z dwóch dawek podawanych doustnie (przez usta), z odstępem co najmniej jednego tygodnia (do sześciu tygodni).

• Pierwszą dawkę należy przyjąć najpóźniej dwa tygodnie przed wyjazdem.
• Drugą dawkę należy przyjąć co najmniej tydzień po pierwszej dawce i co najmniej tydzień przed wyjazdem.

Ochrona zaczyna działać około tygodnia po podaniu ostatniej dawki.

Aby utrzymać ochronę, zaleca się szczepienie przypominające w ciągu dwóch lat. Jeśli od ostatniej dawki minęło mniej niż dwa lata, jedna dawka odnowi ochronę. Jeśli od ostatniej dawki minęło więcej niż dwa lata, należy powtórzyć szczepienie pierwotne (2 dawki).

Dzieci od 2 do poniżej 6. roku życia: Szczepienie pierwotne składa się z trzech dawek podawanych doustnie (przez usta), z odstępem co najmniej jednego tygodnia (do sześciu tygodni). Należy zmieszać z szczepionką tylko połowę roztworu buforowego.

• Pierwszą dawkę należy podać dziecku najpóźniej trzy tygodnie przed wyjazdem.
• Drugą dawkę należy podać dziecku co najmniej tydzień po pierwszej dawce.
• Trzecią dawkę należy podać dziecku co najmniej tydzień po drugiej dawce i co najmniej tydzień przed wyjazdem.

Ochrona zaczyna działać około tygodnia po podaniu ostatniej dawki. Aby utrzymać ochronę, zaleca się szczepienie przypominające w ciągu sześciu miesięcy. Jeśli od ostatniej dawki minęło mniej niż sześć miesięcy, jedna dawka odnowi ochronę. Jeśli od ostatniego szczepienia minęło więcej niż sześć miesięcy, należy powtórzyć szczepienie pierwotne (3 dawki).

Zawiesina to białawy roztwór dostarczany w szklanym wiotle jednodawkowym. Każde wiotło zawiera saszetkę z białym, musującym granulatem wodorowęglanu sodu. Musujący granulat należy rozpuścić w szklance zimnej wody, a otrzymany roztwór buforowy należy zmieszać z zawiesiną. Ważne jest stosowanie roztworu buforowego, ponieważ chroni on szczepionkę przed kwasem żołądkowym.

Należy wypić całą mieszaninę w ciągu 2 godzin od momentu zmieszania z roztworem buforowym.

Instrukcje stosowania:

1. Aby przygotować roztwór buforowy, rozpuść granulat musujący w szklance zimnej wody (ok. 150 ml), delikatnie mieszając.

Nie należy używać żadnych innych płynów.

Dla dzieci od 2 do poniżej 6. roku życia: odrzuć połowę roztworu buforowego.

1. Wstrząśnij wiotłem zawiesiny Dukoral® (1 wiotło = 1 dawka).

2. Wylej zawartość wiotła zawiesiny Dukoral® do szklanki z roztworem buforowym (patrz punkt 1). Delikatnie wymieszaj.

3. Wypij całą mieszaninę w ciągu 2 godzin. Unikaj przyjmowania pokarmów i napojów od godziny przed aż do godziny po wypiciu mieszaniny.

Jeśli przyjmiesz więcej Dukoral niż należy

Jeśli dawki zostały podane w odstępie krótszym niż tydzień, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Ponieważ każde wiotło Dukoral zawiera tylko jedną dawkę, przedawkowanie jest mało prawdopodobne.

Jeśli przyjmiesz więcej niż jedną dawkę naraz, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jeśli zapomnisz przyjąć Dukoral

Możesz przyjąć drugą dawkę Dukoral najpóźniej 6 tygodni po pierwszej dawce (dzieci od 2 do poniżej 6. roku życia muszą przyjąć 3 dawki). Jeśli minęło więcej niż 6 tygodni, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tej szczepionki, zapytaj lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Dukoral może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące poważne działania niepożądane:

• Silna biegunka z utratą wody z organizmu
• Ciężkie reakcje alergiczne powodujące obrzęk twarzy lub gardła oraz trudności w oddychaniu

Inne działania niepożądane:

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Biegunka, ból brzucha, skurcze żołądka, bulgotanie w żołądku, wzdęcia, wiatry w żołądku i ogólny dyskomfort żołądka
• Bóle głowy

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Gorączka
• Ogólny dyskomfort, uczucie zawrotów
• Nudności, wymioty, utrata lub zmniejszenie apetytu
• Obrzęk, zapalenie wewnątrz nosa i kaszel

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Wysypka
• Ból gardła, zmniejszenie wrażliwości smaku
• Zmęczenie/uczucie osłabienia
• Potliwość, dreszcze
• Ból stawów
• Trudności z zaśnięciem

Inne działania niepożądane (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Objawy przypominające grypę, objawy oddechowe, dreszcze, ból całego ciała, osłabienie

• Pokrzywka, swędzenie

• Obrzęk węzłów chłonnych

• Niewrażliwość lub mrowienie

• Nadciśnienie tętnicze

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Dukoral

Przechowywać lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować Dukoral po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie NADZ. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (w temperaturze od 2°C do 8°C). Nie zamarzać.

Produkt w nieotwieranym fiolce i saszetce, przechowywany w zewnętrznej tece, pozostaje stabilny w temperaturze nie przekraczającej 25°C przez okres 14 dni. Po upływie tego okresu produkt należy albo użyć, albo wyrzucić.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zasięgnij porady swojego farmaceuty o sposobie utylizacji opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Dukoral

• Substancje czynne to: 31,25x109 bakterii* następujących szczepów V. cholerae O1: biotyp klasyczny Inaba (unieczyniony przez ogrzewanie), biotyp El Tor Inaba (unieczyniony formaliną), biotyp klasyczny Ogawa (unieczyniony przez ogrzewanie), biotyp klasyczny Ogawa (unieczyniony formaliną). Rekombinowana podjednostka B toksyny cholery (TCBr), 1 mg.

*liczba bakterii przed unieczynieniem

• Pozostałe składniki zawiesiny zawierającej szczepionkę to: fosforan dwusodowy wodorotlenek sodu, fosforan sodu dwusodowy, chlorek sodu i woda do wstrzykiwań.

• Granulat musujący zawiera: wodorowęglan sodu, kwas cytrynowy, węglan sodu, sacharynę sodową, cytrynian sodu i aromat malinowy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Dukoral jest dostępne w postaci zawiesiny i granulatu musującego do sporządzenia zawiesiny doustnej. Zawiesina to biaława ciecz, dostarczana w fiolce. Granulat musujący to białe ziarno o smaku malinowym, dostarczane w saszetce.

Dukoral dostępne jest w opakowaniach zawierających 1, 2 i 20 dawek. Tylko niektóre rozmiary opakowań mogą być dostępne handlowo.

Właściciel pozwolenia na obroć i producent

Valneva Sweden AB, 105 21 Sztokholm, Szwecja.

[email protected]

Data ostatniej weryfikacji ulotki: MM/RRRR

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Na stronie Europejskiej Agencji Leków można znaleźć ulotkę Dukoral we wszystkich językach Unii Europejskiej / Europejskiego Obszaru Gospodarczego.