Dukoral sospensione e granulato effervescente per sospensione orale
Spagna
Indice
Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente
Introduzione
Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
DUKORAL sospensione e granulato effervescente per sospensione orale
Vaccino contro il colera (inattivato, orale)
Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo vaccino, perché contiene informazioni importanti per lei.
- Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
- Se ha domande, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
- Questo vaccino è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone.
- Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
- Si assicuri di mescolare il vaccino con la soluzione tampone come descritto in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 3.
Contenuto del foglio illustrativo
- Che cos'è Dukoral e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di usare Dukoral
- Come usare Dukoral
- Possibili effetti indesiderati
- Conservazione di Dukoral
- Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
1. Che cos'è Dukoral e a cosa serve
Dukoral è un vaccino orale contro il colera che stimola le difese immunitarie dell'intestino. Il vaccino protegge gli adulti e i bambini a partire dai 2 anni di età contro il colera.
Dukoral induce l'organismo a produrre la propria protezione contro il colera. Dopo aver ricevuto il vaccino, il suo organismo produrrà delle sostanze chiamate anticorpi, che combattono la tossina e i batteri del colera responsabili della diarrea.
2. Cosa deve sapere prima di usare Dukoral
Non usi Dukoral
? se è allergico a uno qualsiasi degli eccipienti del vaccino (inclusi nella sezione 6) o al formaldeide.
? se ha un disturbo gastrico acuto o un’infezione accompagnata da febbre (la vaccinazione deve essere rinviata).
Avvertenze e precauzioni
Consulti il medico prima di iniziare a usare Dukoral
? se sta seguendo un trattamento che influisce sul suo sistema immunitario
? se ha una malattia del sistema immunitario (inclusa l’infezione da HIV).
Il vaccino potrebbe offrire un livello di protezione inferiore rispetto a quello osservato in persone con sistema immunitario non compromesso.
Il vaccino non garantisce una protezione completa ed è importante seguire le raccomandazioni dietetiche e igieniche per evitare le malattie che causano diarrea.
Bambini
Non somministri questo vaccino a bambini al di sotto dei 2 anni di età poiché la protezione non è stata studiata in questo gruppo.
Uso di Dukoral con altri medicinali
Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.
Non assuma alcun altro medicinale da un’ora prima fino a un’ora dopo la somministrazione del vaccino.
Uso di Dukoral con cibi e bevande
Eviti l’assunzione di cibi e bevande da un’ora prima fino a un’ora dopo la somministrazione del vaccino.
Gravidanza e allattamento
Se è in gravidanza o in fase di allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il medico prima di assumere il vaccino.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non ci sono motivi per ritenere che Dukoral possa causare effetti che compromettano la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Dukoral contiene sodio
Dukoral contiene circa 1,1 g di sodio per dose, quantità da tenere in considerazione nei pazienti sottoposti a diete povere di sodio.
3. Come usare Dukoral
Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicinale riportate in questo foglio illustrativo o quelle indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico.
Adulti e bambini a partire dai 6 anni di età: La vaccinazione primaria prevede due dosi per via orale (per bocca), con un intervallo minimo di una settimana (fino a sei settimane) tra l'una e l'altra.
- Assuma la prima dose al più tardi due settimane prima della partenza.
- Assuma la seconda dose almeno una settimana dopo la prima e almeno una settimana prima del viaggio.
La protezione inizia circa una settimana dopo l'ultima dose.
Per mantenere una protezione prolungata, si raccomanda la rivaccinazione entro due anni. Se sono trascorsi meno di due anni dall'ultima dose del vaccino, una singola dose rinnoverà la protezione. Se sono trascorsi più di due anni dall'ultima dose del vaccino, è necessario ripetere la vaccinazione primaria (2 dosi).
Bambini da 2 a meno di 6 anni di età: La vaccinazione primaria prevede tre dosi per via orale (per bocca), con un intervallo minimo di una settimana (fino a sei settimane) tra l'una e l'altra. La vaccina deve essere mescolata soltanto con metà della soluzione tampone.
- Somministri la prima dose al bambino al più tardi tre settimane prima della partenza.
- Somministri la seconda dose al bambino almeno una settimana dopo la prima.
- Somministri la terza dose al bambino almeno una settimana dopo la seconda e almeno una settimana prima del viaggio.
La protezione inizia circa una settimana dopo l'ultima dose. Per mantenere una protezione prolungata, si raccomanda la rivaccinazione entro sei mesi. Se sono trascorsi meno di sei mesi dall'ultima dose del vaccino, una singola dose rinnoverà la protezione. Se sono trascorsi più di sei mesi dall'ultima vaccinazione, è necessario ripetere la vaccinazione primaria (3 dosi).
La sospensione è una soluzione biancastra fornita in un flaconcino di vetro per uso singolo. Ogni flaconcino è accompagnato da una bustina contenente un granulato effervescente bianco di bicarbonato di sodio. Il granulato effervescente deve essere disciolto in un bicchiere d'acqua fredda e la soluzione tampone risultante deve essere mescolata con la sospensione. È importante utilizzare la soluzione tampone, poiché protegge il vaccino dall'acidità gastrica.
Beva tutta la miscela entro 2 ore dalla sua preparazione con la soluzione tampone.
Istruzioni per l'uso:
- Per preparare la soluzione tampone, sciogliere il granulato effervescente in un bicchiere d'acqua fredda (circa 150 ml), mescolando delicatamente.
Non utilizzare altri liquidi.
Per i bambini da 2 a meno di 6 anni: eliminare metà della soluzione tampone.
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Agitare il flaconcino della sospensione Dukoral® (1 flaconcino = 1 dose).
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Versare il contenuto del flaconcino della sospensione Dukoral® nel bicchiere contenente la soluzione tampone (vedi punto 1). Mescolare delicatamente.
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Bere tutta la miscela entro 2 ore. Evitare l'assunzione di cibi e bevande per un'ora prima e per un'ora dopo l'assunzione della miscela.
Se assume una quantità di Dukoral superiore a quella indicata
Se assume le dosi a un intervallo inferiore alla settimana, contatti il medico, il farmacista o l'infermiere.
Poiché ogni flaconcino di Dukoral contiene una sola dose, è poco probabile che si verifichi un sovradosaggio.
Se ha assunto più di una dose contemporaneamente, contatti il medico, il farmacista o l'infermiere.
Se dimentica di assumere Dukoral
Può assumere la seconda dose di Dukoral entro 6 settimane dalla prima dose (i bambini da 2 a meno di 6 anni devono assumere 3 dosi). Se sono trascorse più di 6 settimane, contatti il medico, il farmacista o l'infermiere.
Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo vaccino, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, Dukoral può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.
Contatti immediatamente un medico se dovesse manifestare i seguenti effetti indesiderati gravi:
- Diarrea intensa con perdita di acqua dall'organismo
- Reazioni allergiche gravi che causano gonfiore del viso o della gola e difficoltà respiratorie
Altri effetti indesiderati:
Effetti indesiderati poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100)
- Diarrea, dolore allo stomaco, crampi addominali, borborigmi, gonfiore addominale, gas nello stomaco e disturbi gastrointestinali generali
- Cefalea
Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)
- Febbre
- Malessere generale, sensazione di vertigine
- Nausea, vomito, perdita o riduzione dell'appetito
- Gonfiore, infiammazione all'interno del naso e tosse
Effetti indesiderati molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000)
- Eruzioni cutanee
- Dolore alla gola, riduzione del senso del gusto
- Affaticamento/sensazione di stanchezza
- Sudorazione, brividi
- Dolore articolare
- Insonnia
Altri effetti indesiderati (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)
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Sintomi pseudoinfluenzali, sintomi respiratori, brividi, dolore diffuso, debolezza
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Orticaria, prurito
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Gonfiore dei linfonodi
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Intorpidimento o formicolio
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Iperensione arteriosa
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di segnalazione indicato nell'Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Conservazione di Dukoral
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi Dukoral dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza è l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare in frigorifero (tra 2°C e 8°C). Non congelare.
Il prodotto nel flacone e nella bustina, non aperto e conservato nella confezione esterna, rimane stabile a temperature non superiori a 25°C per un periodo di 14 giorni. Alla fine di questo periodo, il prodotto deve essere utilizzato o smaltito.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Composizione di Dukoral
- I principi attivi sono: 31,25x109 batteri* delle seguenti ceppi di V. cholerae O1: biotipo classico Inaba (inattivato per calore), biotipo El Tor Inaba (inattivato con formalina), biotipo classico Ogawa (inattivato per calore), biotipo classico Ogawa (inattivato con formalina). Subunità B della tossina del colera ricombinante (TCBr), 1 mg.
*contenuto batterico precedente all'inattivazione
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Gli altri componenti della sospensione contenente il vaccino sono diidrogenofosfato di sodio, fosfato disodico idrogenato, cloruro di sodio e acqua per preparazioni iniettabili.
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Il granulato effervescente contiene bicarbonato di sodio, acido citrico, carbonato di sodio, saccarina sodica, citrato di sodio e aroma di lampone.
Aspetto del prodotto e contenuto della confezione
Dukoral si presenta sotto forma di sospensione e granulato effervescente per sospensione orale. La sospensione è una sospensione biancastra contenuta in un flaconcino. Il granulato effervescente è bianco, dal sapore di lampone, e viene fornito in una bustina.
Dukoral è disponibile in confezioni da 1, 2 e 20 dosi. Alcuni formati potrebbero non essere commercializzati.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione
Valneva Sweden AB, 105 21 Stoccolma, Svezia.
Data dell'ultima revisione del presente foglio illustrativo: MM/AAAA
Altre fonti di informazione
Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu.
Sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali è possibile trovare il presente foglio illustrativo in tutte le lingue dell'Unione Europea/Spazio Economico Europeo.