Дуаклір ДженуЕр 340/12 мкг порошок для інгаляцій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Дуаклір ДженуЕр 340/12 мкг порошок для інгаляцій

aclidinium/formoterol fumarato dihydratum

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, провізора чи медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, провізора чи медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Дуаклір ДженуЕр і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Дуаклір ДженуЕр
3. Як застосовувати Дуаклір ДженуЕр
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Дуаклір ДженуЕр
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Інструкція щодо застосування

1. Що таке Дуаклір ДженуЕр і для чого його застосовують

Що таке Дуаклір ДженуЕр

Цей лікарський засіб містить два діючі речовини — аклідинію та фомотерол фумарат дигідрат. Обидві належать до групи лікарських засобів, відомих як бронходилататори. Бронходилататори розслаблюють м’язи дихальних шляхів, що сприяє їх розширенню і полегшує дихання. Інгалятор ДженуЕр доставляє діючі речовини безпосередньо в легені під час вдиху.

Для чого застосовують Дуаклір ДженуЕр

Дуаклір ДженуЕр застосовують у дорослих пацієнтів, які мають утруднення дихання через захворювання легень, відоме як хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ), при якій дихальні шляхи та альвеоли в легенях пошкоджені або закупорені. Розширюючи дихальні шляхи, цей лікарський засіб допомагає полегшити симптоми, зокрема утруднення дихання. Регулярне застосування Дуаклір ДженуЕр зменшуватиме вплив ХОХЛ на ваш повсякденний життєвий ритм.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Дуаклір ДженуЕр

Не застосовуйте Дуаклір ДженуЕр:

• якщо Ви маєте алергію на аклідинію, формотеролу фумарат дигідрат або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри перед початком застосування Дуаклір ДженуЕр, якщо у Вас є будь-які з наведених симптомів/захворювань:

• Якщо Ви хворієте на астму. Цей лікарський засіб не слід застосовувати для лікування астми.
• Якщо Ви маєте захворювання серця.
• Якщо Ви маєте епілепсію.
• Якщо Ви маєте захворювання щитовидної залози (тиреотоксикоз).
• Якщо у Вас пухлина надниркової залози (феохромоцитома).
• Якщо Ви маєте труднощі з сечовипусканням або проблеми через збільшення простати.
• Якщо у Вас є очне захворювання, відоме як глаукома закритого кута, що призводить до підвищеного тиску в оці.

Негайно припиніть застосовувати Дуаклір ДженуЕр і зверніться за медичною допомогою, якщо у Вас виникли будь-які з наступних симптомів:

• Якщо Ви відчуваєте раптове стиснення в грудях, кашель, свистяче дихання або труднощі з диханням безпосередньо після застосування лікарського засобу. Див. розділ 4.

Дуаклір ДженуЕр застосовується як підтримуюча (довготривала) терапія ХОЗЛ. Цей лікарський засіб не слід використовувати для лікування раптового нападу труднощів із диханням або свистячого дихання.

Якщо звичайні симптоми ХОЗЛ (труднощі з диханням, свистяче дихання або кашель) не покращуються або погіршуються під час лікування Дуаклір ДженуЕр, Ви повинні продовжувати застосовувати цей засіб, але обов’язково якнайшвидше зверніться до лікаря, щоб він визначив, чи потрібна Вам додаткова медикаментація.

Якщо Ви бачите ореоли навколо світла або кольорові зображення, відчуваєте біль або дискомфорт у очах або тимчасове розмите зору, негайно зверніться до лікаря.

Сухість у роті спостерігалася при застосуванні лікарських засобів, подібних до Дуаклір ДженуЕр. У довгостроковій перспективі сухість у роті може бути пов’язана з кариєсом, тому важливо дотримуватися правил гігієни порожнини рота.

Діти та підлітки

Дуаклір ДженуЕр не слід застосовувати дітям та підліткам молодше 18 років.

Застосування Дуаклір ДженуЕр разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші лікарські засоби. Якщо застосовувати Дуаклір ДженуЕр разом з іншими ліками, може змінитися дія Дуаклір ДженуЕр або інших лікарських засобів.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте:

• Будь-який лікарський засіб, схожий на Дуаклір ДженуЕр, для лікування труднощів із диханням.

• Ліки, що можуть знижувати рівень калію в крові. До них належать:

• пероральні кортикостероїди (наприклад, преднізолон),

• діуретики (наприклад, фуросемід або гідрохлоротіазид),

• певні ліки, що застосовуються для лікування захворювань дихальних шляхів (наприклад, теофілін).

• Ліки, відомі як бета-блокатори, які можуть застосовуватися для лікування артеріальної гіпертензії та інших захворювань серця (наприклад, атенолол або пропранолол) або для лікування глаукоми (наприклад, тимолол).

• Ліки, які можуть спричинити певний тип змін у електричній активності серця, відомий як «подовження інтервалу QT» (яке виявляється на електрокардіограмі). До них належать ліки для лікування:

• депресії (наприклад, інгібітори моноаміноксидази або трициклічні антидепресанти),

• бактеріальних інфекцій (наприклад, еритроміцин, кларитроміцин або телітроміцин),

• алергічних реакцій (антигістаміни).

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням цього лікарського засобу. Не слід застосовувати Дуаклір ДженуЕр під час вагітності або годування груддю, якщо цього не рекомендував Ваш лікар.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Немає даних, що Дуаклір ДженуЕр впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. У деяких пацієнтів цей лікарський засіб може спричинити розмите зору або запаморочення. Якщо Ви відчуваєте будь-які з цих побічних реакцій, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, доки запаморочення не пройде і зір не стане нормальним.

Дуаклір ДженуЕр містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Дуаклір ДженуЕр

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

• Рекомендована доза — одна інгаляція вранці та одна інгаляція ввечері.
• Ви можете застосовувати Бріміка ДженуЕр у будь-який час, до або після прийому їжі чи напоїв.
• Дія Дуаклір ДженуЕр триває 12 годин, тому намагайтеся застосовувати Дуаклір ДженуЕр о тій самій годині кожного ранку та вечора, оскільки це забезпечить наявність достатньої кількості ліків у вашому організмі, щоб допомогти вам легше дихати протягом усього дня та ночі. Крім того, постійне застосування у той самий час допоможе вам краще пам’ятати про необхідність його використання.
• Рекомендовану дозу можна застосовувати у пацієнтів похилого віку та у пацієнтів із порушеннями функції нирок або печінки. Необхідності у коригуванні дози у цих пацієнтів немає.
• Бріміка ДженуЕр призначений для інгаляційного застосування.
• Інструкції щодо застосування: див. Інструкції щодо застосування в кінці цієї брошури, щоб дізнатися, як користуватися інгалятором ДженуЕр. Якщо виникли сумніви щодо застосування Дуаклір ДженуЕр, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

ХОЗЛ — це захворювання тривалого перебігу, тому Дуаклір ДженуЕр призначений для тривалого застосування. Ліки слід застосовувати щодня двічі на добу, а не лише тоді, коли виникають труднощі з диханням або інші симптоми ХОЗЛ.

Якщо ви застосували більше Дуаклір ДженуЕр, ніж слід

Якщо ви вважаєте, що застосували більше Дуаклір ДженуЕр, ніж слід, імовірніше, що ви відчуєте деякі з побічних ефектів, такі як нечітке бачення, сухість у роті, нудота, тремтіння, головний біль, серцебиття або підвищення артеріального тиску; у такому разі негайно зверніться до свого лікаря або подайтеся до найближчого відділення невідкладної допомоги. Візьміть з собою упаковку Дуаклір ДженуЕр. Можливо, вам знадобиться медична допомога.

Якщо ви забули застосувати Дуаклір ДженуЕр

Якщо ви забули прийняти дозу Дуаклір ДженуЕр, її слід застосувати якомога швидше, а наступну дозу — у звичайний час. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили застосування Дуаклір ДженуЕр

Цей лікарський засіб призначений для тривалого лікування. Якщо ви хочете припинити лікування, спочатку проконсультуйтеся з лікарем, оскільки ваші симптоми можуть погіршитися.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря, фармацевта або медсестру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не усі люди їх відчувають.

Припиніть використовувати препарат і негайно зв’яжіться з лікарем, якщо у вас:

• виникло набрякання обличчя, горла, губ або язика (з утрудненням дихання або без нього), висипання або сильний свербіж шкіри (крур’яна висипка) — це можуть бути симптоми алергічної реакції. На основі наявних даних неможливо оцінити частоту цієї реакції.

• виникло відчуття тиску в грудях, кашель, свистяче дихання або утруднення дихання одразу після застосування препарату. Це можуть бути ознаки стану, що називається «парадоксальний бронхоспазм» — тяжкий і тривалий спазм м’язів дихальних шляхів, який виникає одразу після застосування бронходилататора. Ця реакція може виникати рідко (у 1 із 1000 пацієнтів).

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними: якщо ви відчуваєте будь-який із цих побічних ефектів, негайно повідомте про це лікареві.

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів)

• слабкість або м’язові спазми та/або порушення серцевого ритму, оскільки це можуть бути ознаки зниження рівня калію в крові
• втому, посилену спрагу та/або необхідність частіше ніж зазвичай сходити в туалет — це можуть бути ознаки підвищення рівня цукру в крові
• серцебиття — це може бути ознакою надмірно прискореного серцебиття або порушення серцевого ритму

Рідкі (можуть впливати до 1 із 1000 пацієнтів)

• раптове утруднення дихання або ковтання, набрякання язика, горла, губ або обличчя, висипання та/або свербіж шкіри — це можуть бути ознаки алергічної реакції

Інші побічні ефекти, які можуть виникати під час застосування Дуаклір ДженуЕр:

Часті (можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів)

• поєднання болю в горлі та підвищеного утворення слизу — можуть бути ознаками назофарингіту
• головний біль
• біль під час сечовипускання та/або часте сечовипускання — можуть бути ознаками інфекції сечових шляхів
• кашель
• діарея
• закладеність або здуття носа, підвищення утворення слизу та/або біль або відчуття тиску в щоках або на лобі — можуть бути симптомами синуситу
• запаморочення
• м’язові судоми
• нудота (відчуття нездужання)
• труднощі заснути
• сухість у роті
• біль у м’язах
• абсцес (інфекція) ясен зубів
• підвищений рівень у крові білка, що міститься в м’язовій тканині, який називається креатинфосфокіназа
• тремтіння
• тривожність

Нечасті

• прискорене серцебиття (тахікардія)
• порушення або нерегулярний серцевий ритм (аритмії)
• біль або тиск у грудях (стенокардія)
• розмите зору
• зміни в тембрі голосу (дисфонія)
• утруднення сечовипускання або відчуття, що сечовий міхур не спорожнюється повністю (затримка сечі)
• зміни на електрокардіограмі (подовження інтервалу QT), що можуть призвести до порушення серцевого ритму
• порушення смаку (дисгеузія)
• подразнення горла
• запалення ротової порожнини (стоматит)
• підвищення артеріального тиску
• збудливість
• висипання
• свербіж шкіри

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке розуміння безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Дуаклір ДженуЕр

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці інгалятора, футлярі та пакети інгалятора після напису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Зберігати інгалятор ДженуЕр у захисній пакеті, доки не почнеться лікування.

Використовувати протягом 60 днів після відкриття пакета.

Не застосовувати Дуаклір ДженуЕр, якщо упаковка пошкоджена або є ознаки несанкціонованого втручання.

Після використання останньої дози інгалятор слід утилізувати. Лікарські засоби не слід викидати у сміття. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дуаклір ДженуЕр

• Діючими речовинами є аклідинію бромід та формотеролу фумарат дигідрат. Кожна доза, що виділяється (доза, яка виходить з мундштука), містить 396 мкг аклідинію броміду, що еквівалентно 340 мкг аклідинію, та 11,8 мкг формотеролу фумарату дигідрату.
• Іншим компонентом є лактоза моногідрат (див. кінець розділу 2, під заголовком «Brimica Genuair містить лактозу» для отримання додаткової інформації).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Дуаклір ДженуЕр — це білий або майже білий порошок для інгаляцій.

Інгалятор ДженуЕр — це пристрій білого кольору з інтегрованим індикатором дози та кнопкою дозування помаранчевого кольору. Мундштук закритий знімною захисною кришкою помаранчевого кольору. Інгалятор постачається в закритому алюмінієвому захисному пакеті, який містить пакетик з матеріалом-осушувачем. Після виймання інгалятора з пакета, пакет і осушувач слід викинути у сміття.

Розміри упаковки, що надаються:

Упаковка, що містить 1 інгалятор з 30 дозами.

Упаковка, що містить 1 інгалятор з 60 дозами.

Упаковка, що містить 3 інгалятори по 60 доз у кожному.

Можуть бути доступні для продажу лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на введення в обіг

Covis Pharma Europe B.V.

Gustav Mahlerplein 2

1082MA Амстердам

Нідерланди

Виробник:

Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.

Ctra. de Martorell 41-61

08740 Sant Andreu de la Barca, Барселона

Іспанія

Більш детальну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Дата останнього перегляду цього вкладення:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/.

Інструкції щодо застосування

У цьому розділі міститься інформація про те, як користуватися інгалятором Genuair. Важливо ознайомитися з цією інформацією, оскільки інгалятор Genuair може працювати інакше, ніж інгалятори, які ви використовували раніше. Якщо у вас виникнуть запитання щодо застосування інгалятора, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

Інструкції щодо застосування поділені на такі розділи:

• Як розпочати
• Крок 1: підготуйте дозу
• Крок 2: вдихніть ліки
• Додаткова інформація

Як розпочати

Уважно прочитайте ці інструкції щодо застосування перед початком використання препарату

Ознайомтеся з частинами інгалятора Genuair

Перед застосуванням:

• Перед першим використанням відкрийте запечатаний пакет і вийміть інгалятор. Позбудьтеся пакета та осушувача.
• Не натискайте помаранчеву кнопку, доки не будете готові вдихнути дозу.
• Зніміть ковпачок, легенько натиснувши на стрілки з обох боків (малюнок Б).

КРОК 1: Підготуйте дозу

1. Перевірте отвір мундштука та переконайтеся, що нічого не перешкоджає проходженню повітря (малюнок В).
2. Перевірте контрольне віконце (воно має бути червоним, малюнок В).

1. Тримайте інгалятор горизонтально, спрямувавши мундштук до себе, а помаранчеву кнопку — вгорі (малюнок Д).

1. Натисніть помаранчеву кнопку вниз до кінця, щоб зарядити дозу (малюнок Е).

Коли ви повністю натиснете помаранчеву кнопку вниз, контрольне віконце зміниться з червоного на зелений.

1. Відпустіть помаранчеву кнопку (Малюнок F).

Зупиніться та перевірте:

1. Переконайтеся, що контрольне віконце тепер зелене (Малюнок Г).

Ваш лікарський засіб готовий до інгаляції.

Перейдіть до «КРОК 2: Вдихніть свій лікарський засіб».

Малюнок Г

КРОК 2: Вдихніть свій лікарський засіб

2.1 Утримуйте інгалатор подалі від рота та повністю видихайте весь повітря. Ніколи не видихайте всередину інгалатора (Малюнок І).

2.2 Тримайте голову прямо, помістіть мундштук між губами та щільно закрийте навколо нього губи (Малюнок J).

Малюнок J

2.3 Зробіть сильний і глибокий вдих ротом. Продовжуйте вдихати якомога довше.

2.4 Вийміть інгалатор із рота.

2.5 Затримайте дихання якомога довше.

2.6 Повільно видихніть повітря від інгалатора.

Зупиніться та перевірте:

2.7 Переконайтеся, що контрольне віконце тепер червоне (Рисунок K). Це означає, що ви правильно вдихнули своє лікарство.

Знову надіньте захисний ковпачок на мундштук після кожного використання (Малюнок M), щоб запобігти забрудненню інгалятора пилом або іншими матеріалами. Викиньте свій інгалятор, якщо ви втратили ковпачок.

Додаткова інформація:

Що робити, якщо випадково зарядили дозу?

Зберігайте інгалятор із захисним ковпачком на місці до моменту, коли потрібно буде вдихнути ліки, потім зніміть ковпачок і починайте з кроку 1.6.

Як працює індикатор доз?

• Індикатор доз показує загальну кількість доз, що залишилися в інгаляторі (Малюнок N).
• Під час першого використання кожен інгалятор містить щонайменше 60 або 30 доз, залежно від розміру упаковки.
• Кожного разу, коли доза заряджається натисканням помаранчевої кнопки, індикатор доз трохи зміщується до наступного числа (50, 40, 30, 20, 10 або 0).

Коли потрібно отримати новий інгалятор?

Потрібно отримати новий інгалятор:

• Якщо ваш інгалятор здається пошкодженим або ви втратили ковпачок, або
• Коли з’являється червона смуга з рисками на індикаторі доз, що означає, що ви наближаєтеся до останньої дози (Малюнок N), або
• Якщо ваш інгалятор порожній (Малюнок O).

Як дізнатися, чи інгалятор порожній?

Коли помаранчева кнопка більше не повертається повністю у верхнє положення і залишається зафіксованою в середньому положенні, це означає, що ви досягли останньої дози (Малюнок O). Навіть якщо помаранчева кнопка зафіксована, ви все ще можете вдихнути останню дозу. Після цього інгалятор більше не можна використовувати, і вам слід почати користуватися новим інгалятором.

Як слід чистити інгалятор?

НІКОЛИ не використовуйте воду для чищення інгалятора, оскільки це може пошкодити ваші ліки.

Якщо ви хочете почистити інгалятор, просто протріть зовнішню частину мундштука сухою ганчіркою або паперовим рушником.