Duaklir Genuair 340/12 mikrogramów proszek do inhalacji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Duaklir Genuair 340 mikrogramów/12 mikrogramów proszek do inhalacji

aclidinium/formoterolum fumaras dihydricum

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nieopisane w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Duaklir Genuair i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Duaklir Genuair
3. Jak stosować Duaklir Genuair
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Duaklir Genuair
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Instrukcje dotyczące użytkowania

1. Co to jest Duaklir Genuair i kiedy jest stosowany

Co to jest Duaklir Genuair

Ten lek zawiera dwa substancje czynne: aclidinium i formoterolum diwodoranek kwasu fumarowego. Oba należą do grupy leków zwanych rozkurczaczami oskrzeli. Rozkurczacze oskrzeli rozluźniają mięśnie dróg oddechowych, co powoduje ich rozszerzenie i ułatwia oddychanie. Inhalator Genuair dostarcza substancje czynne bezpośrednio do płuc podczas wdechu.

Do czego stosuje się Duaklir Genuair

Duaklir Genuair stosuje się u dorosłych pacjentów z trudnościami w oddychaniu spowodowanymi przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP), w której drogi oddechowe i pęcherzyki płucne są uszkodzone lub zablokowane. Dzięki rozszerzaniu dróg oddechowych lek pomaga złagodzić objawy takie jak duszność. Regularne stosowanie Duaklir Genuair zmniejsza wpływ POChP na codzienne życie.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Duaklir Genuair

Nie stosuj Duaklir Genuair:

• jeśli jesteś uczulony na aklidinium, formoterol fumarian dihydriczny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Duaklir Genuair, jeśli występujesz na którymkolwiek z poniższych objawów/chorych:

• Jeśli masz astmę. Ten lek nie powinien być stosowany w leczeniu astmy.
• Jeśli masz problemy sercowe.
• Jeśli masz epilepsję.
• Jeśli masz zaburzenia tarczycy (tireotoksykozę).
• Jeśli masz guz nadnerczy (feochromocytom).
• Jeśli masz trudności z oddawaniem moczu lub problemy związane z powiększoną prostatą.
• Jeśli masz chorobę oczną zwaną wąskokątowym zamknięciem kąta przysionkowego, powodującą podwyższone ciśnienie w oku.

Przestań stosować Duaklir Genuair i natychmiast udaj się do lekarza, jeśli wystąpią następujące objawy:

• Jeśli odczuwasz nagłe uczucie ucisku w klatce piersiowej, kaszel, świsty podczas oddychania lub trudności z oddychaniem bezpośrednio po zastosowaniu leku. Zobacz punkt 4.

Duaklir Genuair stosuje się jako leczenie podtrzymujące (długoterminowe) POChP. Nie należy stosować tego leku w celu leczenia nagłego napadu trudności z oddychaniem lub świstów podczas oddychania.

Jeśli typowe objawy POChP (trudności z oddychaniem, świsty podczas oddychania lub kaszel) nie ustępują lub nasilają się podczas leczenia Duaklir Genuair, należy kontynuować stosowanie leku, ale należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem, aby określił, czy wymagane jest dodatkowe leczenie.

Jeśli widzisz aureole wokół świateł lub obrazy w kolorze, odczuwasz ból lub dyskomfort w oku lub tymczasowe rozmycie wzroku, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.

Suchość w ustach występuje przy stosowaniu leków takich jak Duaklir Genuair. Długotrwała suchość w ustach może prowadzić do próchnicy zębów, dlatego ważne jest dbanie o higienę jamy ustnej.

Dzieci i nastolatkowie

Duaklir Genuair nie powinien być stosowany u dzieci i nastolatków poniżej 18. roku życia.

Stosowanie Duaklir Genuair z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, niedawno stosowałeś lub może zaistnieje potrzeba stosowania innych leków. Stosowanie Duaklir Genuair razem z innymi lekami może wpływać na działanie Duaklir Genuair lub innych leków.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz:

• Jakikolwiek lek podobny do Duaklir Genuair stosowany w leczeniu trudności z oddychaniem.

• Leki, które mogą obniżać poziom potasu we krwi. Należą do nich:

• kortykosteroidy doustne (np. prednizolon),

• diuretyki (np. furozepid lub hydrochlorotiazyd),

• niektóre leki stosowane w leczeniu chorób układu oddechowego (np. teofilina).

• Leki zwane beta-blokerami, stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego i innych chorób serca (np. atenolol lub propranolol) lub w leczeniu jaskry (np. timolol).

• Leki, które mogą powodować rodzaj zmiany w elektrycznej aktywności serca zwaną „przedłużeniem przedziału QT” (obserwowane w EKG). Należą do nich leki stosowane w leczeniu:

• depresji (np. inhibitory monoaminooksydazy lub trójcykliczne leki przeciwdrgawkowe),

• infekcji bakteryjnych (np. erytromycyna, klaritromycyna lub telitromycyna),

• reakcji alergicznych (antyhistaminowe).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem tego leku. Nie należy stosować Duaklir Genuair w czasie ciąży lub karmienia piersią, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, aby Duaklir Genuair wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. U niektórych pacjentów lek może powodować rozmycie wzroku lub zawroty głowy. Jeśli wystąpią takie objawy, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, dopóki zawroty głowy nie ustąpią i wzrok nie wróci do normy.

Duaklir Genuair zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Duaklir Genuair

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Zalecana dawka to jedno wdechnięcie rano i jedno wdechnięcie wieczorem.
• Brimica Genuair można stosować w dowolnym czasie, przed lub po jedzeniu lub piciu.
• Działanie Duaklir Genuair trwa 12 godzin, dlatego należy starać się stosować ten lek o tej samej porze rano i wieczorem, co zagwarantuje, że w organizmie będzie zawsze wystarczająca ilość leku wspomagającego łatwiejsze oddychanie przez cały dzień i całą noc. Ponadto regularne stosowanie o tej samej porze pomoże pamiętać o konieczności jego użycia.
• Zalecana dawka może być stosowana u pacjentów starszych oraz u pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek lub wątroby. Nie ma potrzeby dostosowywania dawki u tych pacjentów.
• Brimica Genuair przeznaczony jest wyłącznie do inhalacji.
• Instrukcje stosowania: zapoznaj się z instrukcjami użycia zamieszczonymi na końcu tego ulotki, aby dowiedzieć się, jak poprawnie używać inhalatora Genuair. W razie wątpliwości dotyczących sposobu stosowania Duaklir Genuair skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

POChP to choroba przewlekła, dlatego Duaklir Genuair należy stosować długoterminowo. Lek należy stosować codziennie, dwa razy dziennie, a nie tylko wtedy, gdy występują trudności z oddychaniem lub inne objawy POChP.

Jeśli zastosujesz więcej Duaklir Genuair niż należy

Jeśli uważasz, że zastosowałeś więcej Duaklir Genuair niż zalecono, istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia niektórych działań niepożądanych, takich jak zamazane widzenie, suchość w ustach, nudności, drżenia, ból głowy, kołatanie serca lub podwyższone ciśnienie tętnicze; w takiej sytuacji natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego oddziału ratunkowego. Weź ze sobą opakowanie Duaklir Genuair. Może być potrzebna pomoc medyczna.

Jeśli zapomnisz zastosować Duaklir Genuair

Jeśli zapomnisz zastosować dawkę Duaklir Genuair, należy to zrobić jak najszybciej. Następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze. Nie należy stosować podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Duaklir Genuair

Ten lek przeznaczony jest do długotrwałego leczenia. Jeśli chcesz przerwać leczenie, najpierw skonsultuj się z lekarzem, ponieważ objawy mogą się nasilić.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.

Przestań stosować lek i skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli:

• wystąpi u Ciebie obrzęk twarzy, gardła, warg lub języka (z trudnością oddychania lub połykania lub bez), wysypka lub silne swędzenie skóry (nietrawica) – mogą to być objawy reakcji alergicznej. Na podstawie dostępnych danych nie można oszacować częstości tej reakcji.

• odczujesz ucisk w klatce piersiowej, kaszel, świsty w oddychaniu lub trudności z oddychaniem bezpośrednio po zastosowaniu leku. Mogą to być objawy zaburzenia zwanego „rozpojęcie oskrzelowe paradoksalne”, czyli ciężkiego i długotrwałego skurczu mięśni dróg oddechowych bezpośrednio po leczeniu lekiem rozszerzającym oskrzela. Reakcja ta może występować rzadko (dotyczy 1 na 1000 osób).

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne: jeśli wystąpi u Ciebie któreś z tych działań niepożądanych, powiadom o tym lekarza natychmiast.

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• osłabienie lub skurcze mięśni i/lub nieregularne bicie serca, ponieważ mogą to być objawy obniżenia poziomu potasu we krwi
• zmęczenie, zwiększona pragnienie i/lub częstsze oddawanie moczu niż zwykle, ponieważ mogą to być objawy podwyższenia poziomu cukru we krwi
• kołatania serca, ponieważ mogą to być objawy niezwykle szybkiego bicia serca lub nieregularnego rytmu serca

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

• nagłe trudności z oddychaniem lub połykaniem, obrzęk języka, gardła, warg lub twarzy, wysypka i/lub swędzenie skóry – mogą to być objawy reakcji alergicznej

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania Duaklir Genuair:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• połączenie bólu gardła i zwiększonego wydzielania śluzu – mogą to być objawy zapalenia gardła i nosa
• ból głowy
• ból podczas oddawania moczu i/lub częste oddawanie moczu – mogą to być objawy infekcji dróg moczowych
• kaszel
• biegunka
• zatkany lub zablokowany nos, zwiększone wydzielanie śluzu i/lub ból lub uczucie ciśnienia w policzkach lub czole – mogą to być objawy zapalenia zatok
• zawroty głowy
• skurcze mięśni
• nudności (uczucie niedoboru samopoczucia)
• trudności z zasypianiem
• suchość w ustach
• ból mięśni
• ropień (infekcja) dziąsła
• podwyższone poziomy we krwi białka znajdującego się w tkance mięśniowej, zwanego kinazą fosfokreatynową
• drżenia

Nieczone

• przyspieszone bicie serca (tachykardia)
• nieregularne lub niestandardowe bicie serca (arytmie serca)
• ból lub ucisk w klatce piersiowej (duszność bolesna)
• zamazane widzenie
• zmiany barwy głosu (dysfonia)
• trudności z oddawaniem moczu lub uczucie, że pęcherz nie jest całkowicie opróżniony (zatrzymanie moczu)
• nieprawidłowy zapis EKG (wydłużenie odcinka QT), które może prowadzić do nieregularnego rytmu serca
• zaburzony smak (dysgeuzja)
• podrażnienie gardła
• zapalenie jamy ustnej (stomatyt)
• podwyższone ciśnienie krwi
• pobudzenie
• wysypka
• swędzenie skóry

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Duaklir Genuair

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich widocznością.

Nie stosować tego leku po dacie ważności wskazanej na etykiecie inhalatora, futerale i torebce inhalatora po oznaczeniu „CAD”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Należy przechowywać inhalator Genuair chroniony w zamkniętej torebce aż do rozpoczęcia leczenia.

Stosować w ciągu 60 dni od otwarcia torebki.

Nie należy stosować Duaklir Genuair, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub widać ślady manipulacji.

Po wykorzystaniu ostatniej dawki inhalator należy wyrzucić. Leków nie wolno wyrzucać do śmieci. Należy zapytać farmaceutę, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebuje. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Duaklir Genuair

• Substancje czynne to aclidinium i formoterolum fumaras dihydrys. Każda dawka wydzielona (dawka opuszczająca otwór wylotowy) zawiera 396 mikrogramów bromku aclidinium odpowiadającego 340 mikrogramom aclidinium oraz 11,8 mikrograma formoterolum fumaras dihydrys.
• Innym składnikiem jest laktoza monohydryt (zobacz koniec sekcji 2, pod tytułem „Brimica Genuair zawiera laktozę”, w celu uzyskania dodatkowych informacji).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Duaklir Genuair to proszek do inhalacji biały lub prawie biały.

Inhalator Genuair to urządzenie o kolorze białym z wbudowanym wskaźnikiem dawek i przyciskiem dawkującym o kolorze pomarańczowym. Otwór wylotowy jest chroniony wyjmowanym kapturkiem o kolorze pomarańczowym. Produkt dostarczany jest w foliowej torebce ochronnej z zamkniętą aluminiową torebką zawierającą środek osuszający. Po wyjęciu inhalatora z torebki, foliową torebkę i środek osuszający należy wyrzucić do kosza.

Dostępne rozmiary opakowań:

Opakowanie zawierające 1 inhalator z 30 dawkami.

Opakowanie zawierające 1 inhalator z 60 dawkami.

Opakowanie zawierające 3 inhalatory, każdy z 60 dawkami.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Covis Pharma Europe B.V.

Gustav Mahlerplein 2

1082MA Amsterdam

Holandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.

Ctra. de Martorell 41-61

08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona

Hiszpania

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki:

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Medycznej: http://www.ema.europa.eu/.

Instrukcje dotyczące sposobu użycia

W tej sekcji zawarte są informacje na temat sposobu użycia inhalatora Genuair. Ważne jest, aby zapoznać się z tymi informacjami, ponieważ Genuair może działać inaczej niż inhalatory, z których korzystał wcześniej. W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących sposobu użycia inhalatora, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Instrukcje dotyczące sposobu użycia podzielone są na następujące sekcje:

• Jak zacząć
• Krok 1: przygotuj dawkę
• Krok 2: wdychaj lek
• Informacje dodatkowe

Jak zacząć

Przed rozpoczęciem stosowania leku należy zapoznać się z niniejszymi instrukcjami

Zapoznaj się z poszczególnymi częściami inhalatora Genuair

Przed użyciem:

• Przed pierwszym użyciem otwórz opakowanie i wyjmij inhalator. Usuń opakowanie oraz środek osuszający.
• Nie naciskaj pomarańczowego przycisku, dopóki nie będziesz gotowy do wdychania dawki.
• Zdejmij pokrywkę, naciskając lekko na strzałki znajdujące się z obu stron (Rysunek B).

KROK 1: Przygotuj dawkę

1. Sprawdź otwór w ustniku i upewnij się, że nic go nie blokuje (Rysunek C).
2. Sprawdź okienko kontrolne (powinno być czerwone, Rysunek C).

1. Trzymaj inhalator poziomo, z ustnikiem skierowanym w Twoją stronę, a pomarańczowym przyciskiem u góry (Rysunek D).

1. Naciśnij pomarańczowy przycisk w dół, aż do oporu, aby załadować dawkę (Rysunek E).

Po naciśnięciu pomarańczowego przycisku w dół do oporu okienko kontrolne zmieni kolor z czerwonego na zielony.

1. Zwolnij przycisk pomarańczowy (Rysunek F).

Zatrzymaj się i sprawdź:

1. Upewnij się, że okienko kontrolne jest teraz zielone (Rysunek G).

Twój lek jest gotowy do inhalacji.

Przejdź do „KROK 2: Wsąśnij swój lek”.

Rysunek G

KROK 2: Wciągnij lek

2.1 Trzymaj inhalator z dala od ust i wypuść cały powietrz całkowicie. Nigdy nie wydychaj powietrza do inhalatora (Rysunek I).

2.2 Trzymaj głowę wyprostowaną, umieść ustnik między wargami i mocno zamknij wargi wokół ustnika (Rysunek J).

Rycina J

2.3 Wykonaj silne i głębokie wdechy ustami. Kontynuuj wdech przez jak najdłuższy czas.

2.4 Wyjmij inhalator z ust.

2.5 Zatrzymaj oddech tak długo, jak to możliwe.

2.6 Powoli wypuść powietrze z dala od inhalatora.

Zatrzymaj się i sprawdź:

2.7 Upewnij się, że okienko kontrolne jest teraz czerwone (Rysunek K). Oznacza to, że poprawnie wciągnąłeś lek.

Pon ponownie osłonkę chroniącą na dyszę po każdym użyciu (Rysunek M), aby zapobiec zanieczyszczeniu inhalatora pyłem lub innymi materiałami. Powinieneś wyrzucić inhalator, jeśli zgubisz osłonkę.

Dodatkowe informacje:

Co należy zrobić, jeśli przypadkowo załadowano dawkę?

Przechowuj inhalator z osłonką chroniącą na swoim miejscu, aż nadejdzie czas na wykonanie inhalacji leku, następnie usuń osłonkę i rozpocznij od kroku 1.6.

Jak działa wskaźnik dawek?

• Wskaźnik dawek pokazuje całkowitą liczbę dawek pozostałych w inhalatorze (Rysunek N).
• Podczas pierwszego użycia każdy inhalator zawiera co najmniej 60 lub 30 dawek, w zależności od wielkości opakowania.
• Za każdym razem, gdy załadujesz dawkę, naciskając pomarańczowy przycisk, wskaźnik dawek przesuwa się nieco do kolejnej liczby (50, 40, 30, 20, 10 lub 0).

Kiedy należy zaopatrzyć się w nowy inhalator?

Powinieneś zaopatrzyć się w nowy inhalator:

• Jeśli wydaje się uszkodzony lub zgubisz osłonkę, lub
• Gdy pojawi się czerwona paskowana linia na wskaźniku dawek, co oznacza, że zbliżasz się do ostatniej dawki (Rysunek N), lub
• Gdy inhalator będzie pusty (Rysunek O).

Skąd wiedzieć, że inhalator jest pusty?

Gdy pomarańczowy przycisk nie powraca całkowicie do górnego położenia i zostaje zablokowany w położeniu pośrednim, oznacza to, że osiągnięto ostatnią dawkę (Rysunek O). Nawet jeśli pomarańczowy przycisk jest zablokowany, możesz nadal wykonać inhalację ostatniej dawki. Po tym inhalator nie może być już ponownie używany i należy rozpocząć stosowanie nowego inhalatora.

Jak należy czyścić inhalator?

NIGDY nie używaj wody do czyszczenia inhalatora, ponieważ może to uszkodzić lek.

Jeśli chcesz wyczyścić inhalator, wystarczy przetrzeć zewnętrzną część dyszy suchą ściereczką lub ręcznikiem papierowym.