Дуаклир Дженуайр 340/12 мкг порошок для ингаляций

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Дуаклир Дженуайр 340 мкг/12 мкг порошок для ингаляций
ацидоний/формотерол фумарат дигидрат

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Дуаклир Дженуайр и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом применения Дуаклир Дженуайр
3. Как применять Дуаклир Дженуайр
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Дуаклир Дженуайр
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Инструкции по применению

1. Что такое Дуаклир Дженуайр и для чего он применяется

Что такое Дуаклир Дженуайр

Этот препарат содержит два активных вещества — аклидиния и фумарат формотерола дигидрат. Оба компонента относятся к группе лекарственных средств, называемых бронходилататорами. Бронходилататоры расслабляют мышцы дыхательных путей, что способствует их расширению и облегчает дыхание. Ингалятор Дженуайр доставляет активные вещества непосредственно в лёгкие при вдохе.

Для чего применяется Дуаклир Дженуайр

Дуаклир Дженуайр применяется у взрослых пациентов, испытывающих затруднения при дыхании вследствие хронического обструктивного заболевания лёгких (ХОБЛ), при котором дыхательные пути и альвеолы в лёгких повреждаются или блокируются. Расширяя дыхательные пути, препарат помогает уменьшить такие симптомы, как одышка. Регулярное применение Дуаклира Дженуайр снижает влияние ХОБЛ на повседневную жизнь.

2. Что нужно знать перед применением Дуаклир Дженуайр

Не используйте Дуаклир Дженуайр:

• если у вас аллергия на аклидиния, фумарат формотерола дигидрат или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед началом применения Дуаклир Дженуайр, если у вас наблюдаются следующие симптомы или заболевания:

• При астме. Это лекарственное средство не следует использовать для лечения астмы.
• При наличии заболеваний сердца.
• При эпилепсии.
• При нарушениях функции щитовидной железы (тиреотоксикоз).
• При наличии опухоли надпочечников (феохромоцитома).
• При затруднении мочеиспускания или проблемах, связанных с увеличением простаты.
• При заболевании глаз, называемом глаукома закрытоугольная, которое вызывает повышенное внутриглазное давление.

Немедленно прекратите использование Дуаклир Дженуайр и обратитесь за медицинской помощью, если у вас появятся следующие симптомы:

• Если вы почувствуете внезапное сжатие в груди, кашель, свистящее дыхание или затруднение дыхания сразу после применения препарата. См. раздел 4.

Дуаклир Дженуайр применяется как поддерживающее (долгосрочное) лечение ХОБЛ. Не следует использовать это лекарственное средство для лечения внезапного приступа затруднённого дыхания или свистящего дыхания.

Если обычные симптомы ХОБЛ (затруднение дыхания, свистящее дыхание или кашель) не улучшаются или ухудшаются во время лечения Дуаклир Дженуайр, необходимо продолжать применение препарата, но как можно скорее обратиться к врачу, чтобы он определил, требуется ли дополнительное лечение.

Если вы замечаете ореолы вокруг источников света, цветные изображения, испытываете боль или дискомфорт в глазах или временное снижение остроты зрения, немедленно обратитесь к врачу.

Сухость во рту может наблюдаться при применении препаратов, подобных Дуаклир Дженуайр. Длительная сухость во рту может способствовать развитию кариеса, поэтому важно тщательно соблюдать гигиену полости рта.

Дети и подростки

Дуаклир Дженуайр не следует применять детям и подросткам младше 18 лет.

Применение Дуаклир Дженуайр с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства. При одновременном применении Дуаклир Дженуайр с другими препаратами возможно изменение действия как Дуаклир Дженуайр, так и других лекарств.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете:

• Любые лекарственные средства, схожие с Дуаклир Дженуайр, применяемые для лечения затруднённого дыхания.

• Препараты, которые могут снижать уровень калия в крови. К ним относятся:

• пероральные кортикостероиды (например, преднизолон),

• диуретики (например, фуросемид или гидрохлоротиазид),

• некоторые препараты, применяемые при лечении заболеваний дыхательных путей (например, теофиллин).

• Бета-блокаторы, которые могут применяться для лечения артериальной гипертензии и других заболеваний сердца (например, атенолол или пропранолол) или для лечения глаукомы (например, тимолол).

• Препараты, которые могут вызывать определённые изменения электрической активности сердца, называемые «удлинение интервала QT» (выявляется на электрокардиограмме). К ним относятся лекарства для лечения:

• депрессии (например, ингибиторы моноаминоксидазы или трициклические антидепрессанты),

• бактериальных инфекций (например, эритромицин, кларитромицин или телитромицин),

• аллергических реакций (антигистаминные препараты).

Беременность и кормление грудью

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением этого лекарственного средства. Не следует применять Дуаклир Дженуайр во время беременности или лактации, если только врач не порекомендовал вам это.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Маловероятно, что Дуаклир Дженуайр влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. У некоторых пациентов этот препарат может вызывать снижение остроты зрения или головокружение. Если у вас возникнут эти побочные эффекты, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы до тех пор, пока головокружение не исчезнет и зрение не нормализуется.

Дуаклир Дженуайр содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед применением этого лекарственного средства.

3. Как использовать Дуаклир Дженуайр

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного препарата, указанные врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений повторно проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

• Рекомендуемая доза — одна ингаляция утром и одна ингаляция вечером.
• Препарат Дуаклир Дженуайр можно использовать в любое время, независимо от приёма пищи — до или после еды.
• Действие препарата Дуаклир Дженуайр сохраняется в течение 12 часов, поэтому старайтесь использовать его в одно и то же время утром и вечером. Это обеспечит достаточную концентрацию лекарства в организме, чтобы облегчить дыхание в течение всего дня и ночи. Кроме того, регулярный приём в одно и то же время поможет вам не забывать о необходимости применения препарата.
• Рекомендуемая доза может применяться у пожилых пациентов, а также у пациентов с нарушениями функции почек или печени. Коррекция дозы у таких пациентов не требуется.
• Препарат Дуаклир Дженуайр предназначен для ингаляционного применения.
• Инструкции по применению: см. раздел «Инструкции по применению» в конце данной инструкции, где подробно описано, как пользоваться ингалятором Дженуайр. При возникновении сомнений в отношении правильности использования препарата Дуаклир Дженуайр проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

ХОБЛ — это хроническое заболевание, поэтому препарат Дуаклир Дженуайр предназначен для длительного применения. Лекарство следует использовать ежедневно, дважды в день, а не только в случае возникновения затруднённого дыхания или других симптомов ХОБЛ.

Если вы применили больше Дуаклир Дженуайр, чем нужно

Если вы считаете, что применили больше препарата Дуаклир Дженуайр, чем положено, у вас могут проявиться побочные эффекты, такие как нечёткость зрения, сухость во рту, тошнота, дрожь, головная боль, сердцебиение или повышение артериального давления. В этом случае немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи. Возьмите с собой упаковку препарата Дуаклир Дженуайр. Возможно, вам потребуется медицинская помощь.

Если вы забыли использовать Дуаклир Дженуайр

Если вы пропустили приём дозы Дуаклир Дженуайр, её следует применить как можно скорее. Следующую дозу принимайте в обычное время. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратили приём Дуаклир Дженуайр

Этот препарат предназначен для длительного приёма. Если вы хотите прекратить лечение, сначала проконсультируйтесь с врачом, поскольку ваши симптомы могут ухудшиться.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех людей.

Прекратите применение препарата и немедленно обратитесь к врачу, если у вас:

• появляется отёк лица, горла, губ или языка (с затруднением дыхания или глотания или без него), высыпания или сильный кожный зуд (крапивница), поскольку это могут быть симптомы аллергической реакции. По имеющимся данным, частоту этой реакции оценить невозможно.

• возникает ощущение сдавливания в груди, кашель, свистящее дыхание или затруднённое дыхание сразу после применения препарата. Это могут быть признаки состояния, называемого «парадоксальный бронхоспазм» — тяжёлое и продолжительное сокращение мышц дыхательных путей, возникающее сразу после применения бронходилататора. Данная реакция может возникать редко (у 1 из 1000 пациентов).

Некоторые побочные эффекты могут быть серьёзными: если у вас возникает один из этих побочных эффектов, немедленно сообщите об этом врачу.

Нечасто (могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов)

• Слабость или мышечные спазмы и/или нарушение сердечного ритма, поскольку это могут быть признаки снижения уровня калия в крови
• Усталость, повышенная жажда и/или повышенная частота мочеиспускания — могут быть признаками повышения уровня сахара в крови
• Ощущение сердцебиения — может быть признаком учащённого сердцебиения или нарушения сердечного ритма

Редко (могут наблюдаться у 1 из 1000 пациентов)

• Внезапная затруднённость дыхания или глотания, отёк языка, горла, губ или лица, кожная сыпь и/или зуд — могут быть признаками аллергической реакции

Другие побочные эффекты, которые могут возникать при применении Дуаклир Дженуайр:

Часто (могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов)

• Комбинация боли в горле и увеличения выделения слизи — могут быть признаками назофарингита
• Головная боль
• Боль при мочеиспускании и/или учащённое мочеиспуск游戏副本

5. Условия хранения Дуаклир Дженуайр

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке ингалятора, упаковке и пакете ингалятора после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.

Ингалятор Дженуайр следует хранить в закрытом пакете, защищённым от внешних воздействий, до начала лечения.

Использовать в течение 60 дней после вскрытия пакета.

Не используйте Дуаклир Дженуайр, если вы заметили, что упаковка повреждена или имеет признаки вскрытия.

После использования последней дозы ингалятор необходимо утилизировать. Лекарственные средства нельзя выбрасывать в мусорное ведро. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Дуаклир Дженуайр

• Действующие вещества — аклидиния и фумарат формотерола дигидрат. Каждая высвобождаемая доза (доза, выходящая из мундштука) содержит 396 мкг бромида аклидиния, что соответствует 340 мкг аклидиния, и 11,8 мкг фумарата формотерола дигидрата.
• Другой компонент — лактоза моногидрат (см. конец раздела 2, подзаголовок «Brimica Genuair содержит лактозу» для получения дополнительной информации).

Внешний вид препарата и состав упаковки

Дуаклир Дженуайр — порошок белого или почти белого цвета для ингаляций.

Ингалятор Дженуайр представляет собой устройство белого цвета с интегрированным индикатором доз и оранжевой кнопкой дозирования. Мундштук закрыт съёмной оранжевой защитной крышкой. Ингалятор поставляется в герметичной алюминиевой защитной упаковке, содержащей пакетик с влагопоглотителем. После извлечения ингалятора из упаковки пакет и влагопоглотитель следует выбросить.

Размеры упаковки:

Упаковка, содержащая 1 ингалятор на 30 доз.

Упаковка, содержащая 1 ингалятор на 60 доз.

Упаковка, содержащая 3 ингалятора по 60 доз в каждом.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Covis Pharma Europe B.V.

Gustav Mahlerplein 2

1082MA Amsterdam

Нидерланды

Производитель:

Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.

Ctra. de Martorell 41-61

08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona

Испания

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия Covis Pharma Europe B.V. Тел.: 80013067	Литва Covis Pharma Europe B.V. Тел.: 880000890
	Люксембург Covis Pharma Europe B.V. Тел.: 80024119
Чехия Covis Pharma Europe B.V. Тел.: 800144474	Венгрия Covis Pharma Europe B.V. Тел.: 0680021540
Дания Zentiva Denmark ApS Тел.: +45 787 68 400	Мальта Covis Pharma Europe B.V. Тел.: 80065149
Германия Zentiva Pharma GmbH Тел.: +49 (0) 800 53 53 010	Нидерланды Covis Pharma Europe B.V. Тел.: 08000270008
Эстония Covis Pharma Europe B.V Тел.: 8000100776	Норвегия Zentiva Denmark ApS Тел.: +47 219 66 203
Греция Specialty Therapeutics IKE Тел.: +30 213 02 33 913	Австрия Covis Pharma Europe B.V. Тел.: 0800006573
Испания Zentiva Spain S.L.U. Тел.: +34 931 815 250	Польша Covis Pharma Europe B.V. Тел.: 0800919353
Франция Zentiva France Тел.: +33 (0) 800 089 219	Португалия Zentiva Portugal, Lda Тел.: +351210601360
Хорватия Covis Pharma Europe B.V. Тел.: 08004300	Румыния Covis Pharma Europe B.V. Тел.: 0800410175
Ирландия Covis Pharma Europe B.V. Тел.: 1800937485	Словения Covis Pharma Europe B.V. Тел.: 080083003
Исландия Zentiva Denmark ApS Тел.: +354 539 0650	Словакия Covis Pharma Europe B.V. Тел.: 0800008203
Италия Covis Pharma Europe B.V. Тел.: 800168094	Финляндия Zentiva Denmark ApS Тел.: +358 942 598 648
Кипр Specialty Therapeutics IKE Тел.: +30 213 02 33 913	Швеция Zentiva Denmark ApS Тел.: +46 840 838 822
Латвия Covis Pharma Europe B.V. Тел.: 80005962	Соединённое Королевство (Северная Ирландия) Zentiva, k.s. Тел.: +44 (0) 800 090 2408

Дата последнего обновления данного вкладыша:

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/.

Инструкции по применению

В данном разделе содержится информация о том, как пользоваться ингалятором Дженуайр. Важно внимательно ознакомиться с этими сведениями, поскольку устройство Дженуайр может работать иначе, чем ингаляторы, которые вы использовали ранее. Если у вас возникнут вопросы о порядке применения ингалятора, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

Инструкции по применению разделены на следующие разделы:

• Как начать
• Шаг 1: подготовка дозы
• Шаг 2: вдох лекарства
• Дополнительная информация

Как начать

Перед началом применения данного лекарства внимательно прочитайте настоящие инструкции

Ознакомьтесь с частями ингалятора Дженуайр

Перед применением:

• Перед первым использованием откройте герметичный пакет и извлеките ингалятор. Утилизируйте пакет и влагопоглотитель.
• Не нажимайте оранжевую кнопку до тех пор, пока вы не будете готовы вдохнуть дозу препарата.
• Снимите колпачок, слегка нажав на стрелки с обеих сторон (Рисунок Б).

ШАГ 1: Подготовка дозы

1. Проверьте отверстие мундштука и убедитесь, что оно ничем не заслонено (Рисунок В).
2. Проверьте контрольное окошко (оно должно быть красным, Рисунок В).

1. Держите ингалятор горизонтально, направив мундштук на себя, при этом оранжевая кнопка должна находиться сверху (Рисунок Г).

1. Нажмите оранжевую кнопку вниз до упора, чтобы подготовить дозу (Рисунок Д).

При нажатии оранжевой кнопки вниз до упора цвет контрольного окошка изменится с красного на зеленый.

Убедитесь, что оранжевая кнопка находится сверху. Не наклоняйте.

1. Отпустите оранжевую кнопку (Рисунок F).

Убедитесь, что кнопка отпущена, чтобы ингалятор мог правильно работать.

Остановитесь и проверьте:

1. Убедитесь, что контрольное окошко теперь зелёного цвета (рис. Д).

Ваше лекарство готово к ингаляции.

Перейдите к разделу «ШАГ 2: Вдохните лекарство».

Рис. Д

Что делать, если контрольное окно по-прежнему красное после нажатия кнопки (Рисунок H). Доза не готова. Вернитесь к «ШАГ 1 Подготовка дозы» и повторите шаги с 1.1 по 1.6.

ШАГ 2: Вдохните лекарство

Перед использованием внимательно прочтите все шаги с 2.1 по 2.7. Не наклоняйте.

2.1 Держите ингалятор подальше ото рта и полностью выдохните весь воздух. Никогда не выдыхайте внутрь ингалятора (Рисунок I).

2.2 Держите голову прямо, поместите мундштук между губами и плотно обхватите его губами (Рисунок J).

Не удерживайте оранжевую кнопку нажатой во время вдоха.

Рисунок J

2.3 Сделайте сильный и глубокий вдох ртом. Продолжайте вдыхать столько времени, сколько возможно.

Щелчок сообщит вам о том, что вы правильно сделали вдох. Продолжайте вдыхать как можно дольше после того, как услышите щелчок. Некоторые пациенты могут не услышать щелчок. Используйте контрольное окно, чтобы убедиться, что вы правильно сделали вдох.

2.4 Выньте ингалятор изо рта.

2.5 Задержите дыхание настолько долго, насколько возможно.

2.6 Медленно выдохните в сторону от ингалятора.

Некоторые пациенты могут испытывать ощущение песка во рту или слегка сладкий или горький привкус. Не вдыхайте дополнительную дозу, если вы не чувствуете вкуса или не ощущаете ничего после вдоха.

Остановитесь и проверьте:

2.7 Убедитесь, что контрольное окошко теперь красное (рисунок K). Это означает, что вы правильно вдохнули лекарство.

Что делать, если контрольное окно остается зеленым после выполнения ингаляции (Рисунок L). Рисунок L Это означает, что вы неправильно вдохнули лекарство. Вернитесь к «ШАГУ 2 — Вдохните лекарство» и повторите шаги с 2.1 по 2.7. Если контрольное окно по-прежнему не меняет цвет на красный, возможно, вы забыли отпустить оранжевую кнопку перед вдохом или недостаточно сильно вдохнули. В таком случае попробуйте снова. Убедитесь, что вы отпустили оранжевую кнопку и полностью выдохнули. Затем сделайте сильный и глубокий вдох через мундштук. Пожалуйста, обратитесь к врачу, если контрольное окно остается зеленым после нескольких попыток.

Снова надевайте защитный колпачок на мундштук после каждого использования (рисунок M), чтобы предотвратить загрязнение ингалятора пылью или другими веществами. Вам следует утилизировать ингалятор, если вы потеряли колпачок.

Дополнительная информация:

Что делать, если случайно была заряжена доза?

Храните ингалятор с надетым защитным колпачком до тех пор, пока не наступит время вдохнуть лекарство, затем снимите колпачок и начните с шага 1.6.

Как работает индикатор доз?

• Индикатор доз показывает общее количество оставшихся доз в ингаляторе (рисунок N).
• При первом использовании каждый ингалятор содержит не менее 60 или 30 доз в зависимости от размера упаковки.
• Каждый раз, когда доза заряжается нажатием оранжевой кнопки, индикатор доз немного сдвигается к следующему числу (50, 40, 30, 20, 10 или 0).

Когда следует получить новый ингалятор?

Вам следует получить новый ингалятор:

• Если ваш ингалятор повреждён или вы потеряли колпачок, или
• Когда на индикаторе доз появляется красная полоса, что означает приближение последней дозы (рисунок N), или
• Если ингалятор опустел (рисунок O).

Как узнать, что ингалятор опустел?

Когда оранжевая кнопка не возвращается полностью в верхнее положение и остаётся заблокированной в среднем положении, это означает, что последняя доза достигнута (рисунок O). Даже если оранжевая кнопка заблокирована, вы можете вдохнуть последнюю дозу. После этого ингалятор нельзя использовать повторно, и вы должны начать использовать новый ингалятор.

Как следует чистить ингалятор?

НИКОГДА не используйте воду для чистки ингалятора, так как это может повредить ваше лекарство.

Если вы хотите почистить ингалятор, просто протрите внешнюю часть мундштука сухой салфеткой или бумажным полотенцем.