ДТПА ТЕХНЕСКАН 20,8 мг комплект реактивів для приготування радіофармпрепарату

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

ДТПА ТЕХНЕСКАН 20,8 мг комплект реактивів для приготування радіофармпрепарату

Acidum penteticum

Зміст інструкції:

1. Що таке ДТПА ТЕХНЕСКАН і для чого його застосовують
2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати ДТПА ТЕХНЕСКАН
3. Як застосовувати ДТПА ТЕХНЕСКАН
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання ДТПА ТЕХНЕСКАН
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ДТПА ТЕХНЕСКАН і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб є радіофармпрепаратом, призначеним виключно для діагностичного застосування.

ДТПА ТЕХНЕСКАН використовують у дослідженнях для огляду:

• нирок;
• мозку;
• легень;
• гастроезофагеального рефлюксу та шлункового спорожнення.

Цей лікарський засіб — нерадіоактивний порошок. Після змішування кваліфікованим персоналом із радіоактивною речовиною пертехнетатом натрію (99mTc) утворюється технецію пентетат (99mTc). Після введення в організм ця речовина накопичується в певних органах, таких як нирки або мозок.

Радіоактивну речовину можна сфотографувати ззовні тіла за допомогою спеціальних камер, які виконують сканування. Таке дослідження показує, де всередині органу та тіла перебуває радіоактивність. Воно також дає лікареві цінну інформацію про структуру та функціонування цього органу.

Застосування ДТПА ТЕХНЕСКАН пов’язане з опроміненням малими дозами радіації. Ваш лікар та лікар-радіолог вважають, що клінічна вигода від процедури з використанням радіофармпрепарату переважає ризик, пов’язаний із впливом радіації.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування ДТПА ТЕХНЕСКАН

Не застосовуйте ДТПА ТЕХНЕСКАН

• Якщо ви маєте алергію до діючої речовини або до будь-якої з інших складових цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

• Цей лікарський засіб не повинен вводитися в спинномозковий канал чи субарахноїдний простір головного мозку.

Дотримуйтесь особливої обережності при застосуванні ДТПА ТЕХНЕСКАН:

• Якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні.
• Якщо ви годуєте грудьми.

Перед введенням ДТПА ТЕХНЕСКАН вам слід:

• Випити багато води перед початком процедури, щоб якомога частіше сечовипускати протягом перших годин після її завершення. Це запобіжить накопиченню діючої речовини в сечовому міхурі.
• Повідомити лікаря, якщо у вас є симптоми зниження функції нирок.

Діти та підлітки

Проконсультуйтеся з вашим фахівцем з ядерної медицини, якщо вам менше 18 років.

Інші лікарські засоби та ДТПА ТЕХНЕСКАН

Повідомте вашому фахівцю з ядерної медицини, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки.

Наступні лікарські засоби можуть конкретно впливати на результати процедури з ДТПА ТЕХНЕСКАН:

• Лікарські засоби, що впливають на ниркове зображення:

• ліки для лікування гіпертензії, наприклад, препарати з діючими речовинами, назви яких закінчуються на «прил», такі як каптоприл,

• ліки для лікування запальних захворювань, наприклад, диклофенак,

• ліки, що стимулюють виведення рідини з організму, такі як фуросемід або гідрохлоротіазид,

• ліки, що можуть впливати на функцію нирок, наприклад:

  • ліки для лікування інфекцій (антибіотики), такі як аміноглікозиди,
  • ліки для лікування пухлин, такі як цисплатин,
  • контрастні речовини для рентгенологічних досліджень.

• Ліки, що впливають на спорожнення шлунка:

  • гострі знеболювальні засоби, такі як морфін,
  • ліки для лікування хвороби Паркінсона, такі як леводопа,
  • ліки для профілактики або зняття нудоти та блювоти, такі як метоклопрамід,
  • ліки, що нейтралізують кислотність шлунка, такі як алюмінієві антациди,
  • ліки для лікування виразок, такі як пропантелін.

• Ліки, що впливають на зображення мозку:

• ліки, що впливають на настрій, емоційний стан та поведінку.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем-фахівцем з ядерної медицини перед застосуванням цього лікарського засобу.

Ви повинні повідомити лікареві-фахівцю з ядерної медицини перед введенням ДТПА ТЕХНЕСКАН, якщо існує будь-яка можливість, що ви можете бути вагітні, якщо у вас затримка місячних або якщо ви годуєте грудьми. У разі сумнівів важливо проконсультуватися з лікарем-фахівцем з ядерної медицини, який буде керувати процедурою.

• Якщо ви вагітні

Лікар-фахівець з ядерної медицини призначить вам цей препарат під час вагітності лише в тому випадку, якщо передбачає, що користь для вас переважає можливі ризики.

• Якщо ви годуєте грудьми

Повідомте лікареві, що ви годуєте грудьми, оскільки може знадобитися відстрочити дослідження до завершення періоду годування грудьми. Також може знадобитися припинити годування грудьми на 12 годин та вилучити це молоко, доки в організмі не припиниться випромінювання. Проконсультуйтеся з лікарем-фахівцем з ядерної медицини щодо того, коли можна відновити годування грудьми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Неможливо, що ДТПА ТЕХНЕСКАН впливатиме на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

3. Як застосовувати ДТПА ТЕХНЕСКАН

Існують суворі правила щодо використання, обробки та утилізації радіофармпрепаратів. ДТПА ТЕХНЕСКАН застосовується лише в спеціально контрольованих зонах. Цей препарат повинен оброблятися та вводитися лише кваліфікованим персоналом, який навчений безпечному використанню таких засобів. Ці фахівці особливо уважно ставитимуться до безпечного використання цього препарату та проінформують вас щодо своїх дій.

Лікар-радіолог, який керуватиме процедурою, визначить кількість ДТПА ТЕХНЕСКАН, яку необхідно застосувати у вашому випадку. Доза, яку вводять, залежить від виду процедури та інших факторів, таких як спосіб введення. Буде використано мінімальну кількість, достатню для отримання потрібної інформації. Загальна рекомендована доза для дорослих становить від 7 до 1000 МБк (мегабекерелів — одиниця, що використовується для вираження радіоактивності).

Застосування у дітей та підлітків

У дітей та підлітків доза, що вводиться, буде коригуватися відповідно до маси тіла.

Введення ДТПА ТЕХНЕСКАН та проведення процедури

ДТПА ТЕХНЕСКАН вводять внутрішньовенно для отримання зображень нирок або мозку, перорально — для дослідження шлунка або стравоходу, та інгалюють — для обстеження легень. Зазвичай достатньо одного введення.

Тривалість процедури

Лікар-радіолог повідомить вас про звичайну тривалість процедури.

Після введення ДТПА ТЕХНЕСКАН вам необхідно:

• часто сечуватися, щоб швидше вивести препарат із організму.

Лікар-радіолог повідомить вас, чи потрібно дотримуватися особливих заходів після введення цього препарату. Якщо у вас виникнуть запитання, проконсультуйтеся з лікарем-радіологом.

Якщо вам ввели більше ДТПА ТЕХНЕСКАН, ніж слід

Передозування малоймовірне, оскільки вам буде введено лише одну дозу ДТПА ТЕХНЕСКАН, яку точно контролює лікар-радіолог, що керує процедурою. Однак у разі передозування вам буде надано відповідне лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування ДТПА ТЕХНЕСКАН, зверніться до лікаря-радіолога, який керує процедурою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Можуть виникати такі побічні ефекти (частоту не вдається встановити за наявними даними):

• розширення кровоносних судин, що призводить до раптового почервоніння шкіри,
• запаморочення,
• утруднення дихання (диспнея),
• свербіж,
• висип (крурп),
• зниження артеріального тиску (гіпотензія).

Застосування цього радіофармпрепарату пов'язане з отриманням невеликої дози іонізуючого випромінювання, що створює дуже низький ризик розвитку раку та спадкових ушкоджень.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря-радіолога, навіть якщо мова йде про можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання ДТПА Технескан

У вас не буде необхідності зберігати цей лікарський засіб. Цей лікарський засіб зберігається під відповідальністю фахівця у відповідних умовах. Зберігання радіофармпрепаратів здійснюється відповідно до національних нормативів щодо радіоактивних матеріалів.

Наступна інформація призначена виключно для фахівця.

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього бачення.

Не використовувати ДТПА Технескан після дати, зазначеної на флаконі після напису "CAD.". Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

ДТПА Технескан не слід використовувати, якщо є видимі ознаки псування.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад ДТПА ТЕХНЕСКАН

• Діючою речовиною є пентетична кислота.

Кожен флакон містить 20,8 мг пентетичної кислоти.

• Інші компоненти: гентизинова кислота, хлорид оловянатий дигідрат, кальцію хлорид дигідрат, натрію гідроксид та хлоридна кислота.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

ДТПА ТЕХНЕСКАН 20,8 мг комплект реактивів для приготування радіофармпрепарату — це білий або трохи жовтуватий ліофілізований порошок для розчину для ін’єкцій. Препарат постачається у скляних флаконах об’ємом 10 мл, які запечатані гумовими пробками з бромбутілу та мають алюмінієвий ковпачок.

ДТПА ТЕХНЕСКАН постачається в упаковці, що містить 5 флаконів.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник:

Власник ліцензії на реалізацію:

Curium Pharma Spain S. A.

Avenida Doctor Severo Ochoa, nº 29, 3º-2

28100, Алькобендас, Мадрид, Іспанія

Відповідальний за виробництво:

Curium Netherlands B.V.

Westerduinweg 3.

1755 LE Petten

Нідерланди

Дата останнього перегляду цієї інструкції: грудень 2022 р.

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Повна інструкція з застосування ДТПА ТЕХНЕСКАН включається як окремий документ до упаковки продукту, щоб забезпечити лікарів та інших медичних працівників додатковою науковою та практичною інформацією щодо застосування цього радіофармпрепарату.

Будь ласка, зверніться до інструкції, що входить до упаковки.