DTPA TechneScan 20,8 mg equipaggio di reagenti per preparazione radiofarmaceutica

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

DTPA Technescan 20,8 mg, equipaggio di reagenti per preparazione radiofarmaceutica

Acidum penteticum

Contenuto del foglio illustrativo :

1. Che cos'è DTPA Technescan e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare DTPA Technescan
3. Come usare DTPA Technescan
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di DTPA Technescan
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è DTPA Technescan e a cosa serve

Questo medicinale è un radiofarmaco esclusivamente per uso diagnostico.

DTPA Technescan viene utilizzato negli esami di imaging per esaminare:

• Reni.
• Cervello.
• Polmoni.
• Reflusso gastroesofageo e svuotamento gastrico.

Questo medicinale è un polvere non radioattiva. Quando viene miscelato, da personale qualificato, con la sostanza radioattiva pertecnetato (99mTc) di sodio, forma il pentetato di tecnezio (99mTc). Quando viene somministrato nell'organismo, si accumula in determinati organi, come reni o cervello.

La sostanza radioattiva può essere rilevata dall'esterno del corpo mediante apposite telecamere che effettuano una scansione. Questo esame mostra la localizzazione della radioattività all'interno dell'organo e del corpo. Fornisce inoltre al medico informazioni preziose sulla struttura e sul funzionamento dell'organo in esame.

L'uso di DTPA Technescan comporta l'esposizione a piccole quantità di radiazioni. Il suo medico e il medico nucleare hanno valutato che il beneficio clinico ottenuto dal procedimento con il radiofarmaco supera il rischio derivante dall'esposizione alle radiazioni.

2. Cosa deve sapere prima di usare DTPA Technescan

Non usi DTPA Technescan

• Se è allergico al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

• Questo medicinale non deve essere somministrato nel canale spinale né nello spazio cerebrale, noto come spazio subaracnoideo.

Presti particolare attenzione con DTPA Technescan:

• Se è in stato di gravidanza o crede di poterlo essere.
• Se sta allattando al seno.

Prima della somministrazione di DTPA Technescan dovrebbe:

• Bere molta acqua prima di iniziare il procedimento, in modo da urinare con la massima frequenza possibile durante le prime ore successive al termine dello stesso. Questo eviterà che il principio attivo si accumuli nella vescica.
• Informi il medico se presenta sintomi di ridotta funzionalità renale.

Bambini e adolescenti

Consulti il medico nucleare se ha meno di 18 anni.

Altri medicinali e DTPA Technescan

Informi il medico nucleare se sta assumendo, ha assunto recentemente o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

I seguenti medicinali possono interferire specificamente con i risultati della procedura con Technescan DTPA:

• Medicinali che interferiscono con l'immagine renale:

• medicinali per il trattamento dell'ipertensione, ad esempio medicinali con principi attivi il cui nome termina in "pril", come il captopril,

• medicinali per il trattamento di malattie infiammatorie, come il diclofenac,

• medicinali che stimolano l'eliminazione di liquidi dall'organismo, come la furosemide o l'idroclorotiazide,

• medicinali che possono influire sulla funzionalità renale, quali:

  • medicinali per il trattamento di infezioni (antibiotici), come gli aminoglicosidi
  • medicinali per il trattamento di tumori, come il cisplatino
  • mezzi di contrasto per radiografie

• Medicinali che interferiscono con lo svuotamento gastrico:

  • analogesi acuti come la morfina
  • medicinali per il trattamento della malattia di Parkinson come la levodopa
  • medicinali per prevenire o alleviare nausea e vomito come la metoclopramide
  • medicinali che neutralizzano l'acidità gastrica come gli antiacidi a base di alluminio
  • medicinali per il trattamento delle ulcere come la propantelina

• Medicinali che interferiscono con le immagini cerebrali:

• medicinali che influiscono sullo stato d'animo, sullo stato emotivo e sul comportamento.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, crede di poterlo essere o intende rimanere incinta, consulti il medico specialista in medicina nucleare prima di utilizzare questo medicinale.

Deve informare il medico specialista in medicina nucleare prima della somministrazione di DTPA Technescan se esiste una qualsiasi possibilità che lei possa essere in gravidanza, se ha un ritardo mestruale o se sta allattando al seno. In caso di dubbio, è importante che consulti il medico specialista in medicina nucleare che supervisionerà il procedimento.

• Se è in stato di gravidanza

Il medico specialista in medicina nucleare le somministrerà questo prodotto durante la gravidanza solo se prevede che i benefici superino i rischi.

• Se sta allattando al seno

Informi il medico che sta allattando al seno, poiché potrebbe essere necessario rimandare l'esame fino al termine dell'allattamento. In alternativa, il medico potrebbe chiederle di interrompere l'allattamento per 12 ore e di gettare il latte prodotto in questo periodo, fino a quando il suo organismo non avrà eliminato la radioattività. Chieda al medico specialista in medicina nucleare quando potrà riprendere l'allattamento al seno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È poco probabile che DTPA Technescan influisca sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

3. Come utilizzare DTPA Technescan

Esistono norme rigorose riguardo all'uso, alla manipolazione e allo smaltimento dei radiofarmaci. DTPA Technescan verrà utilizzato esclusivamente in aree speciali controllate. Questo prodotto sarà manipolato e somministrato solo da personale addestrato e qualificato per utilizzarlo in modo sicuro. Tali persone presteranno particolare attenzione all'uso sicuro di questo prodotto e le forniranno informazioni sulle proprie azioni.

Il medico nucleare che supervisiona la procedura deciderà la quantità di DTPA Technescan da utilizzare nel suo caso specifico. La dose somministrata dipenderà dalla procedura che le verrà eseguita e da altri fattori come la via di somministrazione. Sarà utilizzata la quantità minima necessaria per ottenere le informazioni desiderate. La quantità generalmente raccomandata per un adulto varia tra 7 e 1000 MBq (Megabecquerel, l'unità utilizzata per esprimere la radioattività).

Uso nei bambini e negli adolescenti

Nei bambini e negli adolescenti la quantità da somministrare sarà adeguata al peso corporeo.

Somministrazione di DTPA Technescan ed esecuzione della procedura

DTPA Technescan viene somministrato per via endovenosa per ottenere immagini dei reni o del cervello, per via orale per esaminare lo stomaco o l'esofago e mediante inalazione per esaminare i polmoni. Generalmente una singola somministrazione è sufficiente.

Durata della procedura

Il medico nucleare le fornirà informazioni sulla durata abituale della procedura.

Dopo la somministrazione di DTPA Technescan deve:

• Urinare frequentemente per eliminare il prodotto dal suo organismo.

Il medico nucleare le indicherà se deve adottare particolari precauzioni dopo la somministrazione di questo medicinale. Si rivolga al medico nucleare qualora avesse dubbi.

Se le viene somministrata una quantità di DTPA Technescan superiore a quella prevista

È improbabile un sovradosaggio poiché riceverà una singola dose di DTPA Technescan attentamente controllata dal medico nucleare che supervisiona la procedura. Tuttavia, in caso di sovradosaggio, le verrà somministrato il trattamento appropriato.

Se ha ulteriori domande sull'uso di DTPA Technescan, si rivolga al medico nucleare che supervisiona la procedura.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• dilatazione dei vasi sanguigni che provoca arrossamento improvviso della pelle,
• capogiri,
• difficoltà respiratoria (dispnea),
• prurito,
• orticaria,
• pressione sanguigna bassa (ipotensione).

L’amministrazione di questo radiofarmaco comporta il ricevimento di una piccola quantità di radiazioni ionizzanti, con un rischio molto basso di sviluppare tumori e difetti ereditari.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il suo medico nucleare, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di DTPA Technescan

Non dovrà conservare questo medicinale. Questo medicinale viene conservato sotto la responsabilità dello specialista in strutture adeguate. Il deposito dei radiofarmaci avverrà nel rispetto della normativa nazionale sui materiali radioattivi.

Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente allo specialista.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi DTPA Technescan dopo la data di scadenza indicata sul flaconcino dopo "CAD.". La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Non usi DTPA Technescan se sono visibili segni di deterioramento.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di DTPA Technescan

• Il principio attivo è acido pentetico.

Ogni flaconcino contiene 20,8 mg di acido pentetico.

• Gli altri componenti sono: acido gentisico, cloruro di stagno diidrato, cloruro di calcio diidrato, idrossido di sodio e acido cloridrico.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

DTPA Technescan è un prodotto liofilizzato in polvere di colore biancastro a giallo pallido per soluzione iniettabile. Viene fornito in flaconcini di vetro da 10 ml sigillati con tappo di gomma in bromobutile e sovracapsula in alluminio.

DTPA Technescan è disponibile in una confezione contenente 5 flaconcini.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione:

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Curium Pharma Spain S. A.

Avenida Doctor Severo Ochoa, nº 29, 3º-2

28100, Alcobendas, Madrid, Spagna

Responsabile della produzione:

Curium Netherlands B.V.

Westerduinweg 3.

1755 LE Petten

Paesi Bassi

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: dicembre 2022.

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti sanitari:

La scheda tecnica completa di DTPA Technescan è inclusa come documento separato all'interno della confezione del prodotto, al fine di fornire ai medici o ai professionisti sanitari ulteriori informazioni scientifiche e pratiche sull'amministrazione e sull'uso di questo radiofarmaco.

Si prega di consultare la scheda tecnica inclusa nella confezione.