ДТПА Технескан 20,8 мг комплект реактивов для приготовления радиофармацевтического препарата

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

ДТПА Технескан 20,8 мг комплект реактивов для приготовления радиофармацевтического препарата

Пентетовая кислота

Содержание листка-вкладыша:

1. Что такое ДТПА Технескан и для чего он применяется
2. Что Вам необходимо знать перед началом применения ДТПА Технескан
3. Как применять ДТПА Технескан
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения ДТПА Технескан
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое ДТПА Технескан и для чего применяется

Этот лекарственный препарат представляет собой радиофармацевтическое средство, предназначенное исключительно для диагностики.

ДТПА Технескан используется при сканировании для обследования:

• почек;
• головного мозга;
• лёгких;
• гастроэзофагеального рефлюкса и опорожнения желудка.

Данный препарат представляет собой нерадиоактивный порошок. При смешивании квалифицированным персоналом с радиоактивным веществом пертехнетатом натрия (99mTc) он образует пентетат технеция (99mTc). После введения в организм препарат накапливается в определённых органах, таких как почки или головной мозг.

Радиоактивное вещество можно визуализировать снаружи тела с помощью специальных камер, выполняющих сцинтиграфию. Получаемое изображение показывает локализацию радиоактивности в органе и организме в целом. Кроме того, оно предоставляет врачу ценную информацию о структуре и функционировании исследуемого органа.

Применение ДТПА Технескан связано с облучением малыми дозами радиации. Ваш лечащий врач и специалист по ядерной медицине сочли, что клиническая польза от проведения исследования с применением радиофармацевтического препарата превышает потенциальный риск, связанный с радиационным облучением.

2. Что Вам необходимо знать перед применением ДТПА Технескан

Не используйте ДТПА Технескан

• Если у Вас аллергия на активное вещество или на любой другой компонент этого лекарственного препарата (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

• Данный препарат не должен вводиться в спинномозговой канал или в пространство головного мозга, известное как субарахноидальное пространство.

С особой осторожностью применять ДТПА Технескан:

• Если Вы беременны или считаете, что можете быть беременны.
• Если Вы кормите грудью.

Перед введением ДТПА Технескан следует:

• Пить много воды до начала процедуры, чтобы мочиться как можно чаще в первые часы после её завершения. Это предотвратит накопление активного вещества в мочевом пузыре.
• Сообщите врачу, если у Вас есть симптомы снижения функции почек.

Дети и подростки

Проконсультируйтесь с Вашим врачом-радиологом, если Вам меньше 18 лет.

Другие лекарственные препараты и ДТПА Технескан

Сообщите Вашему врачу-радиологу, принимаете ли Вы какие-либо другие лекарственные препараты, принимали ли их недавно или, возможно, Вам потребуется их приём.

Следующие лекарственные препараты могут специфически влиять на результаты процедуры с Технескан ДТПА:

• Лекарственные препараты, влияющие на почечное изображение:

• препараты для лечения артериальной гипертензии, например, препараты с действующими веществами, названия которых оканчиваются на «прил», такие как каптоприл,

• препараты для лечения воспалительных заболеваний, такие как диклофенак,

• препараты, стимулирующие выведение жидкости из организма, такие как фуросемид или гидрохлоротиазид,

• препараты, которые могут повлиять на функцию почек, такие как:

  • препараты для лечения инфекций (антибиотики), например, аминогликозиды,
  • препараты для лечения опухолей, такие как цисплатин,
  • контрастные средства для рентгенологических исследований.

• Препараты, влияющие на опорожнение желудка:

  • обезболивающие средства, такие как морфин,
  • препараты для лечения болезни Паркинсона, такие как леводопа,
  • препараты для профилактики или уменьшения тошноты и рвоты, такие как метоклопрамид,
  • препараты, нейтрализующие кислотность желудка, такие как антациды на основе алюминия,
  • препараты для лечения язв, такие как пропантелин.

• Препараты, влияющие на изображение головного мозга:

• препараты, влияющие на эмоциональное состояние, настроение и поведение.

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом-радиологом перед применением этого лекарственного препарата.

Вы должны сообщить врачу-радиологу перед введением ДТПА Технескан, если существует вероятность беременности, если у Вас задержка менструации или если Вы кормите грудью. В случае сомнений важно проконсультироваться с врачом-радиологом, который будет проводить процедуру.

• Если Вы беременны

Врач-радиолог назначит Вам этот препарат во время беременности только в том случае, если ожидаемая польза превышает возможные риски.

• Если Вы кормите грудью

Сообщите врачу, что Вы кормите грудью, поскольку возможно отложить исследование до окончания периода лактации. Также возможно, что врач попросит Вас прервать грудное вскармливание на 12 часов и утилизировать молоко, пока в организме сохраняется радиоактивность. Проконсультируйтесь с врачом-радиологом, когда можно возобновить грудное вскармливание.

Управление транспортными средствами и механизмами

Маловероятно, что ДТПА Технескан влияет на способность управлять транспортными средствами и пользоваться механизмами.

3. Как использовать ДТПА Технескан

Существуют строгие правила относительно использования, обращения и утилизации радиофармацевтических препаратов. Препарат ДТПА Технескан будет использоваться исключительно в специально оборудованных контролируемых зонах. Этот продукт могут готовить, а также вводить только обученные и квалифицированные специалисты, которые имеют опыт безопасного обращения с ним. Эти лица будут соблюдать особую осторожность при использовании данного препарата и проинформируют вас о своих действиях.

Количество препарата ДТПА Технескан, которое будет использовано в вашем случае, определит врач-радиолог, отвечающий за проведение процедуры. Доза, вводимая пациенту, будет зависеть от вида проводимой процедуры, а также от других факторов, таких как способ введения. Будет использована минимально необходимая доза, достаточная для получения требуемой информации. Обычно рекомендуемая доза для взрослых составляет от 7 до 1000 МБк (мегабеккерель — единица измерения радиоактивности).

Применение у детей и подростков

У детей и подростков вводимая доза будет корректироваться в соответствии с массой тела.

Введение препарата ДТПА Технескан и проведение процедуры

Препарат ДТПА Технескан вводится внутривенно для получения изображений почек или головного мозга, перорально — для исследования желудка или пищевода и ингаляционно — для обследования лёгких. Как правило, достаточно однократного введения.

Продолжительность процедуры

Врач-радиолог сообщит вам обычную продолжительность процедуры.

После введения препарата ДТПА Технескан необходимо:

• Часто мочиться, чтобы способствовать выведению препарата из организма.

Врач-радиолог сообщит вам, нужно ли соблюдать какие-либо специальные меры предосторожности после введения этого лекарственного средства. При наличии любых вопросов проконсультируйтесь с врачом-радиологом.

Если введено больше препарата ДТПА Технескан, чем требовалось

Передозировка маловероятна, поскольку вы получите только одну точно рассчитанную дозу препарата ДТПА Технескан, которую контролирует врач-радиолог, отвечающий за проведение процедуры. Однако в случае передозировки вам будет оказана соответствующая медицинская помощь.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению препарата ДТПА Технескан, обратитесь к врачу-радиологу, отвечающему за проведение процедуры.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Возможны следующие побочные эффекты (частота по имеющимся данным не может быть оценена):

• расширение кровеносных сосудов, вызывающее внезапное покраснение кожи,
• головокружение,
• затруднённое дыхание (одышка),
• зуд,
• волдыри (крапивница),
• низкое кровяное давление (гипотензия).

Введение этого радиофармацевтического препарата сопряжено с получением небольшой дозы ионизирующего излучения, что создаёт очень низкий риск развития рака и наследственных дефектов.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу-радиологу, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Сохранение ДТПА Технескан

Вам не придется хранить этот лекарственный препарат. Хранение этого лекарственного препарата осуществляется под ответственность специалиста в соответствующих условиях. Хранение радиофармацевтических препаратов проводится в соответствии с национальными нормами по обращению с радиоактивными материалами.

Следующая информация предназначена исключительно для специалистов.

Хранить этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не используйте ДТПА Технескан после даты, указанной на флаконе после надписи «CAD.». Дата окончания срока годности — это последний день указанного месяца.

ДТПА Технескан не следует использовать, если имеются видимые признаки порчи.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав ДТПА Технескан

• Действующее вещество — пентетиевая кислота.

Каждый флакон содержит 20,8 мг пентетиевой кислоты.

• Вспомогательные вещества: гентизиновая кислота, хлорид олова дигидрат, хлорид кальция дигидрат, гидроксид натрия и соляная кислота.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

ДТПА Технескан представляет собой лиофилизированный порошок от белого до слегка желтоватого цвета для приготовления раствора для инъекций. Препарат выпускается во флаконах из стекла объёмом 10 мл, укупоренных резиновыми пробками из бромбутилкаучука и закрытых алюминиевым колпачком.

ДТПА Технескан поставляется в упаковке, содержащей 5 флаконов.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель:

Держатель регистрационного удостоверения:

Curium Pharma Spain S. A.
Avenida Doctor Severo Ochoa, nº 29, 3º-2
28100, Алькобенда, Мадрид, Испания

Производитель:

Curium Netherlands B.V.
Westerduinweg 3
1755 LE Петтен
Нидерланды

Дата последнего обновления настоящей инструкции: декабрь 2022 г.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Полная инструкция по применению препарата ДТПА Технескан включена в упаковку продукта в виде отдельного документа, чтобы предоставить врачам и другим медицинским специалистам дополнительную научную и практическую информацию о порядке применения и использовании данного радиофармацевтического препарата.

Пожалуйста, ознакомьтесь с инструкцией по применению, вложенной в упаковку.