DTPA TechneScan 20,8 mg zestaw odczynników do przygotowania leku radiofarmaceutycznego

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

DTPA Technescan 20,8 mg zestaw odczynników do przygotowania leku promieniotwórczego

Kwas pentetykowy

Zawartość ulotki:

1. Co to jest DTPA Technescan i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem DTPA Technescan
3. Jak stosować DTPA Technescan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie DTPA Technescan
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest DTPA Technescan i do czego się go stosuje

To lekarstwo jest radiofarmaceutykiem przeznaczonym wyłącznie do diagnostyki.

DTPA Technescan stosuje się w badaniach obrazowych w celu oceny:

• nerek,
• mózgu,
• płuc,
• refluksu gastrooesofagealnego oraz opróżniania żołądka.

To lekarstwo jest nieaktywnym promieniotwórczo proszkiem. Po zmieszaniu przez wykwalifikowany personel z radioaktywną substancją – per technecjanem (99mTc) sodu – tworzy pentecynian technetu (99mTc). Po podaniu do organizmu gromadzi się on w niektórych narządach, takich jak nerki lub mózg.

Radioaktywną substancję można fotografować z zewnątrz ciała za pomocą specjalnych kamer dokonujących skanowania. Badanie to pokazuje, gdzie w narządzie i organizmie znajduje się radioaktywność. Dostarcza również lekarzowi cennych informacji o strukturze i funkcjonowaniu danego narządu.

Stosowanie DTPA Technescan wiąże się z narażeniem na niewielkie ilości promieniowania radioaktywnego. Lekarz prowadzący oraz lekarz nuklearny uznali, że korzyści kliniczne wynikające z procedury z zastosowaniem radiofarmaceutyku przewyższają ryzyko związane z napromienieniem.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem DTPA Technescan

Nie stosować DTPA Technescan

• Jeśli jest Pan(i) alergicznym(alergiczną) na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Ten lek nie powinien być podawany do kanału rdzeniowego ani do przestrzeni mózgowej, znanej jako przestrzeń podpajęczynówkowa.

Zachowaj szczególną ostrożność przy stosowaniu DTPA Technescan:

• Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.
• Jeśli karmisz piersią.

Przed podaniem DTPA Technescan należy:

• Wypić dużo wody przed rozpoczęciem zabiegu, aby móc oddawać mocz jak najczęściej w pierwszych godzinach po jego zakończeniu. Zapobiegnie to gromadzeniu się substancji czynnej w pęcherzu moczowym.
• Poinformować lekarza, jeśli występują u Ciebie objawy obniżonej funkcji nerek.

Dzieci i młodzież

Skonsultuj się z lekarzem nuklearnym, jeśli masz mniej niż 18 lat.

Inne leki i DTPA Technescan

Poinformuj swojego lekarza nuklearnego, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś(-aś) lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Następujące leki mogą specyficznie wpływać na wyniki badania z Technescan DTPA:

• Leki wpływające na obrazowanie nerek:

• leki stosowane w nadciśnieniu tętniczym, np. leki zawierające substancje czynne o nazwach kończących się na „pril”, takie jak kaptoptil,

• leki stosowane w chorobach zapalnych, takie jak diklofenak,

• leki zwiększające wydalenie płynów z organizmu, takie jak furozemyda lub hydrochlorotiazyd,

• leki mogące wpływać na funkcję nerek, takie jak:

  • leki stosowane w infekcjach (antybiotyki), takie jak aminoglikozydy
  • leki stosowane w nowotworach, takie jak cykloplastyna
  • środki kontrastowe stosowane w rentgenologii

• Leki wpływające na opróżnianie żołądka:

  • środki przeciwbólowe o działaniu przeciwbólowym, takie jak morfina
  • leki stosowane w chorobie Parkinsona, takie jak lewodopa
  • leki stosowane w zapobieganiu lub łagodzeniu nudności i wymiotów, takie jak metoklopramida
  • leki zobojętniające kwasowość żołądka, takie jak leki przeciw nadkwasocie zawierające aluminium
  • leki stosowane w leczeniu wrzodów, takie jak propantelina

• Leki wpływające na obrazowanie mózgu:

• leki wpływające na nastrój, emocje i samopoczucie.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem specjalistą medycyny nuklearnej przed zastosowaniem tego leku.

Należy poinformować lekarza specjalistę medycyny nuklearnej przed podaniem DTPA Technescan, jeśli istnieje jakakolwiek możliwość, że możesz być w ciąży, jeśli masz opóźnione miesiączkowanie lub karmisz piersią. W przypadku wątpliwości ważne jest, aby skonsultować się z lekarzem specjalistą medycyny nuklearnej, który będzie nadzorował przebieg zabiegu.

• Jeśli jesteś w ciąży

Lekarz specjalista medycyny nuklearnej poda Ci ten produkt w czasie ciąży tylko wtedy, gdy przewiduje, że korzyści będą przewyższały potencjalne ryzyko.

• Jeśli karmisz piersią

Poinformuj lekarza, że karmisz piersią, ponieważ może być konieczne odroczenie badania do czasu zakończenia okresu karmienia. Lekarz może również zalecić przerwanie karmienia przez 12 godzin i wyrzucenie mleka wydzielonego w tym czasie, aż organizm przestanie wykazywać promieniowanie. Skonsultuj się z lekarzem specjalistą medycyny nuklearnej, kiedy możesz wznowić karmienie piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, aby DTPA Technescan wpływał na zdolność kierowania pojazdami i korzystania z maszyn.

3. Jak stosować DTPA Technescan

Obowiązują rygorystyczne zasady dotyczące stosowania, manipulowania i usuwania leków radioaktywnych. DTPA Technescan będzie stosowane wyłącznie w specjalnie wydzielonych strefach kontrolowanych. Produkt ten będą manipulować i podawać wyłącznie wykwalifikowane i przeszkolone osoby, które zapewnią jego bezpieczne użycie. Osoby te będą zwracać szczególną uwagę na bezpieczne stosowanie tego produktu i poinformują Cię o podejmowanych działaniach.

Lekarz nuklearny nadzorujący procedurę zadecyduje o ilości DTPA Technescan, która powinna zostać zastosowana w Twoim przypadku. Dawkę podaną dostosuje się do rodzaju wykonywanej procedury oraz innych czynników, takich jak sposób podania. Będzie to najmniejsza ilość konieczna do uzyskania pożądanych informacji. Zalecana ogólnie dawka podawana dorosłym waha się od 7 do 1000 MBq (megabekereli, jednostka służąca do wyrażania aktywności promieniotwórczej).

Stosowanie u dzieci i nastolatków

U dzieci i nastolatków dawkę dostosowuje się do ich masy ciała.

Podanie DTPA Technescan i wykonanie procedury

DTPA Technescan podaje się dożylnie w celu uzyskania obrazów nerek lub mózgu, doustnie w celu badania żołądka lub przełyku oraz przez inhalację w celu zbadania płuc. Zazwyczaj wystarczy jedno podanie.

Czas trwania procedury

Lekarz nuklearny poinformuje Cię o typowym czasie trwania procedury.

Po podaniu DTPA Technescan należy:

• Często oddawać mocz, aby usunąć produkt z organizmu.

Lekarz nuklearny poinformuje Cię, czy należy zachować szczególne środki ostrożności po podaniu tego leku. W razie jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się z lekarzem nuklearnym.

Jeśli podano Ci więcej DTPA Technescan niż należało

Przedawkowanie jest mało prawdopodobne, ponieważ otrzymasz dokładnie kontrolowaną pojedynczą dawkę DTPA Technescan, ustaloną przez lekarza nuklearnego nadzorującego procedurę. Niemniej jednak, w przypadku przedawkowania, otrzymasz odpowiednie leczenie.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania DTPA Technescan, zwróć się do lekarza nuklearnego nadzorującego procedurę.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• rozszerzenie naczyń krwionośnych powodujące nagłe zaczerwienienie skóry,
• zawroty głowy,
• trudności w oddychaniu (dyspneę),
• świąd,
• pokrzywka,
• obniżone ciśnienie krwi (hipotensja).

Podanie tego leku promieniotwórczego wiąże się z narażeniem na niewielką ilość promieniowania jonizującego, co wiąże się z bardzo niewielkim ryzykiem rozwoju nowotworu oraz wad dziedzicznych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem nuklearnym, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi w Hiszpanii: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych pomagacie Państwo w dostarczaniu dalszych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Zachowanie DTPA Technescan

Nie będzie trzeba przechowywać tego leku. Lek ten jest przechowywany pod odpowiedzialnością specjalisty w odpowiednich warunkach. Przechowywanie leków radiofarmaceutycznych odbywa się zgodnie z krajowymi przepisami dotyczącymi materiałów radioaktywnych.

Następująca informacja jest przeznaczona wyłącznie dla specjalisty.

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować DTPA Technescan po upływie terminu ważności wskazanego na fiolce po oznaczeniu „CAD.”. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Nie należy stosować DTPA Technescan, jeśli widoczne są oznaki uszkodzenia.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład DTPA Technescan

• Substancją czynną jest kwas pentetykowy.

Każdy fiolka zawiera 20,8 mg kwasu pentetykowego.

• Pozostałe składniki to: kwas gentyzynowy, chlorek cynku dwuwodny, chlorek wapnia dwuwodny, wodorotlenek sodu oraz kwas solny.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

DTPA Technescan to proszek liofilizowany o barwie od białawej do lekko żółtawej, do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań. Dostarczany jest w fiolkach szklanych o pojemności 10 ml, zamkniętych butylową przeciwczołgą zatapianą gumową, zabezpieczoną aluminiową folią ochronną.

DTPA Technescan dostarczany jest w opakowaniu zawierającym 5 fiol.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent:

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Curium Pharma Spain S. A.

Avenida Doctor Severo Ochoa, nº 29, 3º-2

28100, Alcobendas, Madryt, Hiszpania

Producent:

Curium Netherlands B.V.

Westerduinweg 3.

1755 LE Petten

Holandia

Data ostatniej weryfikacji ulotki: grudzień 2022 r.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Niniejsza informacja przeznaczona jest wyłącznie dla pracowników ochrony zdrowia:

Pełny opis produktu DTPA Technescan dołączony jest jako osobny dokument w opakowaniu produktu w celu ułatwienia lekarzom lub innym pracownikom ochrony zdrowia uzyskania dodatkowych informacji naukowych i praktycznych dotyczących podawania i stosowania tego leku promieniotwórczego.

Proszę zapoznać się z dołączoną do opakowania kartą charakterystyki produktu.