Дровеліс 3 мг/14,2 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Дровеліс 3 мг/14,2 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

дростіредон/естетрол

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що дозволить швидше виявляти нову інформацію щодо його безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про побічні ефекти, які можуть у вас виникнути. У кінці розділу 4 наведено інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Важливі відомості, які слід знати про комбіновані гормональні контрацептиви (КГК):

• Це один із найефективніших оборотних методів контрацепції, якщо їх правильно застосовувати.
• Вони незначно підвищують ризик утворення тромбу в венах та артеріях, особливо в перший рік застосування або при повторному прийомі комбінованого гормонального контрацептиву після перерви 4 тижні або більше.
• Будьте пильні та зверніться до лікаря, якщо вважаєте, що у вас можуть бути симптоми тромбу (див. розділ 2 «Тромби»).

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, оскільки він може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Дровеліс і для чого його застосовують
2. Що вам слід знати, перш ніж починати прийом Дровелісу
3. Як приймати Дровеліс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Дровелісу
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дровеліс і для чого його застосовують

Дровеліс — це гормональний засіб контрацепції, який використовується для запобігання вагітності.

• 24 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, рожевого кольору — це активні таблетки, що містять невелику кількість двох різних жіночих гормонів — естетролу та дроспіренону.
• 4 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білого кольору — це неактивні таблетки, які не містять гормонів, їх називають плацебо.
• Засоби контрацепції, що містять два різних гормони, такі як Дровеліс, називаються комбінованими оральними контрацептивами. Комбіновані оральні контрацептиви запобігають вагітності, перешкоджаючи овуляції (виходу яйцеклітини з яєчника) та зменшуючи ймовірність запліднення будь-якої вивільненої яйцеклітини, що запобігає настанню вагітності.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Дровелісу

Загальні положення

Перед початком застосування Дровелісу вам слід уважно прочитати інформацію про утворення тромбів у розділі 2. Особливо важливо ознайомитися з симптомами тромбу — див. розділ 2 «Утворення тромбів».

Перед тим як почати приймати Дровеліс, лікар поставить вам кілька запитань щодо вашої особистої медичної історії та історії хвороб ваших близьких родичів. Лікар також виміряє ваший артеріальний тиск і, залежно від вашого стану, може провести додаткові обстеження.

У цій інструкції описано кілька ситуацій, коли вам слід припинити приймати Дровеліс або коли ефективність контрацептиву може знизитися. У таких випадках вам не слід мати статевого контакту або слід використовувати додаткові немедикаментозні методи контрацепції, наприклад презерватив або інший бар’єрний метод. Не користуйтеся календарним або температурним методом. Ці методи можуть бути ненадійними, оскільки оральні контрацептиви можуть впливати на температуру тіла та циклічні зміни складу слизу шийки матки.

Дровеліс, як і інші гормональні контрацептиви, не захищає від інфікування вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ) (синдромом набутого імунодефіциту, СНІД) та інших інфекцій, що передаються статевим шляхом.

Не приймайте Дровеліс

Не слід приймати Дровеліс, якщо у вас є будь-яке з наведених нижче захворювань. Повідомте лікарю, якщо у вас є будь-яке з цих захворювань. Лікар порадить вам інший найбільш підходящий метод контрацепції.

• якщо у вас є (або коли-небудь було) тромб у судині ноги (глибока венозна тромбоз, ГВТ), у легені (легенева емболія, ЛЕ) або в інших органах;
• якщо ви знаєте, що маєте порушення згортання крові: наприклад,
  дефіцит білка C, дефіцит білка S, дефіцит антитромбіну III, фактор V Лейдена або антифосфоліпідні антитіла;
• якщо вам потрібно хірургічне втручання або ви довго не можете рухатися (див. розділ «Утворення тромбів»);
• якщо у вас коли-небудь був інфаркт міокарда або інсульт;
• якщо у вас є (або коли-небудь була) стенокардія (захворювання, що викликає сильний біль у грудях і може бути першим ознакою інфаркту) або транзиторна ішемічна атака (ТІА, тимчасові симптоми інсульту);
• якщо у вас є будь-яке з наведених нижче захворювань, що можуть підвищити ризик утворення тромбу в артеріях:
  • цукровий діабет із ураженням судин;
  • дуже високий артеріальний тиск;
  • дуже високий рівень жирів у крові (холестерин або тригліцериди);
  • захворювання, яке називається гіпергомоцистеїнемія;
• якщо у вас є (або коли-небудь була) мігрень із аурою;
• якщо у вас є (або коли-небудь була) пухлина (добро- або злоякісна) печінки;
• якщо у вас є (або коли-небудь була) захворювання печінки, і вона досі не працює нормально;
• якщо ваші нирки погано працюють (недостатність нирок);
• якщо у вас є (або коли-небудь було) або підозрюється рак молочної залози або статевих органів;
• якщо у вас є нез’ясована кровотеча з піхви;
• якщо ви маєте алергію на естетрол або дроспіренон або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Якщо будь-яке з цих захворювань виникне вперше під час прийому Дровелісу, негайно припиніть його застосування та зверніться до лікаря. До того часу використовуйте немедикаментозний метод контрацепції. Див. також «Загальні положення» у розділі 2 вище.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Дровелісу.

Коли слід звертатися до лікаря?

Негайно зверніться за медичною допомогою, якщо:

• ви помітили можливі ознаки тромбу, що можуть свідчити про утворення тромбу в нозі (тобто глибоку венозну тромбоз), у легені (тобто легеневу емболію), інфаркт міокарда або інсульт (див. розділ «Утворення тромбів» нижче).

Для опису симптомів цих серйозних побічних ефектів див. «Як розпізнати тромб».

Повідомте лікарю, якщо у вас виникли будь-які з наведених нижче захворювань.
Якщо захворювання виникло або погіршилося під час прийому Дровелісу, також повідомте лікарю:

• якщо у близького родича є або коли-небудь був рак молочної залози;
• якщо у вас спадковий ангіоневротичний набряк. Ліки, що містять естрогени, можуть спричинити або погіршити симптоми ангіоневротичного набряку. Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас з’явилися симптоми ангіоневротичного набряку, такі як набряк обличчя, язика і/або горла і/або утруднення ковтання, або висип, що супроводжується утрудненням дихання;
• якщо у вас є захворювання печінки або жовчного міхура;
• якщо у вас цукровий діабет;
• якщо у вас депресія;
• якщо у вас епілепсія (див. розділ 2 «Застосування Дровелісу з іншими лікарськими засобами»);
• якщо у вас хвороба Крона або виразковий коліт (хронічне запалення кишечника);
• якщо у вас системний червоний вовчак (СЧВ, захворювання, що впливає на природну систему захисту організму);
• якщо у вас гемолітично-уремічний синдром (ГУС, порушення згортання крові, що призводить до ниркової недостатності);
• якщо у вас сімейна анемія серпоподібних клітин (спадкове захворювання червоних кров’яних тіл);
• якщо у вас підвищений рівень жирів у крові (гіпертригліцеридемія) або відома сімейна історія цього захворювання. Гіпертригліцеридемія пов’язана з підвищеним ризиком панкреатиту (запалення підшлункової залози);
• якщо вам потрібно хірургічне втручання або ви довго не можете рухатися (див. розділ 2 «Утворення тромбів»);
• якщо ви нещодавно народили дитину — у вас підвищений ризик утворення тромбів. Дізнайтеся у лікаря, коли можна починати приймати Дровеліс після пологів;
• якщо у вас є запалення вен під шкірою (поверхнева тромбофлебіт);
• якщо у вас варикозне розширення вен;
• якщо у вас є (або коли-небудь було) хлоазма (коричнево-золотисті пігментні плями, так звані «плями вагітності», особливо на обличчі). У такому разі уникайте прямого сонячного світла або ультрафіолетового випромінювання;
• якщо у вас виникло захворювання, що вперше з’явилося під час вагітності або під час попереднього застосування статевих гормонів (наприклад: втрата слуху, захворювання крові, що називається порфірія, висип з пухирцями під час вагітності [герпетиформний дерматит], захворювання нервової системи, що супроводжується непроханими рухами тіла [хорея Сіднама]).

УТВОРЕННЯ ТРОМБІВ

Застосування комбінованого гормонального контрацептиву, такого як Дровеліс, підвищує ризик утворення тромбу порівняно з тими, хто їх не приймає. У рідких випадках тромб може блокувати судину і спричинити серйозні ускладнення.

Тромби можуть утворюватися:

• у венах (це називається «венозна тромбоз», «венозна тромбоемболія» або ВТЕ);
• у артеріях (це називається «артеріальний тромбоз», «артеріальна тромбоемболія» або АТЕ).

Одужання після утворення тромбу не завжди буває повним. У рідких випадках можуть залишитися серйозні постійні наслідки або, дуже рідко, наслідки можуть бути летальними.

Важливо пам’ятати, що загальний ризик утворення небезпечного тромбу через застосування Дровелісу є невеликим.

ЯК РОЗПІЗНАТИ ТРОМБ

Негайно зверніться за медичною допомогою, якщо ви помітили будь-які з наведених нижче симптомів.

УТВОРЕННЯ ЗГУСТКІВ КРОВІ У ВЕНІ

Що може статися, якщо утвориться згусток крові у вені?

• Застосування комбінованих гормональних контрацептивів пов’язане з підвищеним ризиком утворення згустків крові у венах (венозна тромбоз). Проте ці побічні ефекти є рідкісними. Вони виникають найчастіше протягом першого року застосування комбінованого гормонального контрацептиву.
• Якщо згусток крові утворюється у вені ноги або стопи, це може призвести до глибокого венозного тромбозу (ГВТ).
• Якщо згусток крові відлущується від стінки вени ноги та потрапляє до легень, це може спричинити легеневу емболію.
• У дуже рідкісних випадках згусток може утворитися у вені іншого органа, наприклад, очі (тромбоз вен сітківки).

Коли ризик утворення згустку крові у вені найвищий?

Ризик утворення згустку крові у вені найвищий протягом першого року застосування комбінованого гормонального контрацептиву вперше. Ризик може бути також підвищеним, якщо ви знову починаєте приймати комбінований гормональний контрацептив (той самий препарат або інший) після перерви тривалістю 4 тижні або більше.

Після першого року ризик знижується, але завжди залишається трохи вищим, ніж у тих, хто не приймає комбінований гормональний контрацептив.

Коли ви припиняєте приймати Дровеліс 3 мг/14,2 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, ваш ризик утворення згустку крові повертається до нормального рівня протягом декількох тижнів.

Який ризик утворення згустку крові?

Ризик залежить від вашого природного ризику розвитку венозної тромбоемболії (ВТЕ) та від виду комбінованого гормонального контрацептиву, який ви приймаєте.

• Загальний ризик утворення згустку крові у нозі або легені (ГВТ або ЛЕ) при застосуванні Дровеліс 3 мг/14,2 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, є невеликим.
• Із кожної 10 000 жінок, які не приймають комбінований гормональний контрацептив і не є вагітними, у двох жінок виникне згусток крові протягом одного року.
• Із кожної 10 000 жінок, які приймають комбінований гормональний контрацептив, що містить етинілестрадіол у низькій дозі (<50 мкг етинілестрадіолу) у поєднанні з левоноргестрелом, норетистероном або норгестіматом, у 5–7 жінок виникне згусток крові протягом одного року.
• Ще невідомо, як порівнюється ризик утворення згустку крові при застосуванні Дровеліс 3 мг/14,2 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з ризиком при застосуванні комбінованого гормонального контрацептиву, що містить левоноргестрел.
• Ризик утворення згустку крові залежить від вашого особистого медичного анамнезу (див. розділ «Фактори, що підвищують ваш ризик утворення згустку крові» нижче).

Фактори, що підвищують ризик утворення згустку крові у вені

Ризик утворення згустку крові під час застосування Дровеліс 3 мг/14,2 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, є невеликим, але деякі станів підвищують цей ризик. Ваш ризик є вищим:

• якщо у вас є зайва вага (індекс маси тіла або ІМТ понад 30 кг/м²);
• якщо у ваших близьких родичів рано (тобто приблизно до 50 років) був згусток крові у нозі, легені чи іншому органі. У такому разі у вас може бути спадковий розлад згортання крові;
• якщо вам потрібно хірургічне втручання або ви довго не можете стояти через травму чи хворобу, або якщо у вас накладено гіпс на ногу. Можливо, за кілька тижнів до операції або під час обмеження рухливості слід припинити застосування Дровеліс. Якщо вам потрібно припинити застосування Дровеліс, запитайте свого лікаря, коли ви зможете знову почати його приймати;
• із постарінням (особливо після 35 років);
• якщо ви народили менше ніж кілька тижнів тому.

Ризик утворення згустку крові зростає з кількістю наявних факторів ризику.

Подорожі літаком (> 4 години) можуть тимчасово підвищувати ризик утворення згустку крові, особливо якщо у вас є інші перераховані фактори ризику.

Важливо повідомити лікареві, якщо у вас є будь-який із вищезазначених станів, навіть якщо ви не впевнені. Лікар може вирішити, що застосування Дровеліс слід припинити. Якщо будь-який із вищезазначених станів зміниться під час застосування Дровеліс, наприклад, у близького родича виникла тромбоза без відомої причини або ви сильно набрали вагу, повідомте про це лікареві.

ЗГУСТКИ КРОВІ В АРТЕРІЇ

Що може статися, якщо утвориться згусток крові в артерії?

Як і згусток у вені, згусток у артерії може спричинити серйозні проблеми. Наприклад, він може призвести до серцевого нападу або інсульту.

Фактори, що підвищують ризик утворення згустку крові в артерії

• Важливо зазначити, що ризик серцевого нападу або інсульту при застосуванні Дровеліс є дуже низьким, але він може зростати:
• із постарінням (після 35 років);
• якщо ви палите. При застосуванні комбінованого гормонального контрацептиву, такого як Дровеліс, вам радять кинути палити. Якщо ви не можете кинути палити і вам більше 35 років, лікар може порадити вам використовувати інший тип контрацепції;
• якщо у вас є зайва вага;
• якщо у вас підвищений артеріальний тиск;
• якщо у близьких родичів у ранньому віці (менше 50 років) був серцевий напад або інсульт. У такому разі ваш ризик серцевого нападу або інсульту також може бути вищим;
• якщо у вас або ваших близьких родичів підвищений рівень жирів у крові (холестерин або тригліцериди);
• якщо у вас мігрень, особливо мігрень з аурою;
• якщо у вас є захворювання серця (порушення клапанів, порушення ритму серця, що називається передсердною фібриляцією);
• якщо у вас цукровий діабет.

Якщо у вас є декілька таких станів або один із них особливо тяжкий, ризик утворення згустку крові може бути ще вищим.

Якщо будь-який із вищезазначених станів зміниться під час застосування Дровеліс — наприклад, ви почали палити, у близького родича виникла тромбоза без відомої причини або ви сильно набрали вагу — повідомте лікареві.

Рак

У жінок, які приймають комбіновані контрацептиви, спостерігалося трохи більше випадків раку молочної залози, але невідомо, чи це спричинено лікуванням. Наприклад, це може бути пов’язано з тим, що у жінок, які приймають комбіновані контрацептиви, пухлини виявляють частіше, оскільки їх частіше обстежує лікар. Після припинення застосування комбінованих гормональних контрацептивів підвищений ризик поступово зменшується. Важливо регулярно оглядати свої молочні залози та звертатися до лікаря, якщо виявите вузлик. Також повідомте лікареві, якщо у близьких родичів у вас був або є рак молочної залози (див. розділ 2 «Коли слід особливо обережно застосовувати Дровеліс»).

У рідкісних випадках повідомляли про доброкачливі пухлини печінки (не ракові) та ще рідше — про злоякісні пухлини печінки (ракові). Зверніться до лікаря, якщо у вас виникне сильний незвичайний біль у животі.

Рак шийки матки спричинений інфекцією вірусом папіломи людини (ВПЛ). Повідомлялося, що він трапляється частіше у жінок, які використовують комбіновані контрацептиви понад 5 років. Невідомо, чи це спостереження пов’язане з застосуванням гормональних контрацептивів чи іншими факторами, наприклад, відмінностями у сексуальній поведінці.

Психічні розлади

Деякі жінки, які використовують гормональні контрацептиви, такі як Дровеліс, повідомляли про депресію або депресивний настрій. Депресія може бути серйозною і іноді призводити до суїцидальних думок. Якщо ви відчуваєте зміни настрою та симптоми депресії, зверніться до лікаря для отримання додаткової медичної допомоги якомога швидше.

Кровотеча між періодами

Менструація почнеться звичайно під час прийому білих плацебо-таблеток у пакеті Дровеліс. Протягом перших місяців прийому Дровеліс може виникнути неочікувана кровотеча (кровотеча поза дні прийому білих плацебо-таблеток). Більшість таких кровотеч є незначними і зазвичай не вимагають використання прокладки. Якщо така кровотеча триває понад кілька місяців або починається після декількох місяців, лікар повинен виявити її причину.

Що робити, якщо немає кровотечі під час днів плацебо?

Якщо ви правильно приймали всі рожеві активні таблетки, у вас не було блювоти чи сильного проносу і ви не приймали інших ліків, дуже малоймовірно, що ви вагітні. Продовжуйте приймати Дровеліс звичайним чином.

Якщо ви не приймали всі таблетки правильно або якщо очікувана кровотеча не відбулася двічі поспіль, ви можете бути вагітні. Негайно зверніться до лікаря. Починайте наступну пачку тільки тоді, коли впевнені, що не вагітні. Див. також розділ 3 «Якщо ви блюєте або маєте сильний пронос» або розділ 2 «Інші ліки та Дровеліс».

Діти та підлітки

Дровеліс призначений лише після менархе (першої менструації). Дані щодо безпеки та ефективності у підлітків молодше 16 років відсутні.

Інші ліки та Дровеліс

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки. Також повідомте будь-якому іншому лікареві чи стоматологу, який призначає вам інший лік (або фармацевту), що ви приймаєте Дровеліс. Вони можуть порадити вам дотримуватися додаткових протизаготних заходів (наприклад, використовувати презервативи), і якщо так, на який час, або чи слід змінити прийом інших ліків.

Деякі ліки можуть впливати на рівень Дровеліс у крові і зробити його менш ефективним у запобіганні вагітності або спричинити неочікувану кровотечу. Це включає ліки, що використовуються для лікування:

• епілепсії (наприклад, барбітурати, карбамазепін, фенітоїн, прімідон, фелбамат, окскарбазепін, топірамат);
• туберкульозу (наприклад, рифампіцин);
• інфекцій, спричинених ВІЛ та вірусом гепатиту С (ВГС) (наприклад, так звані інгібітори протеази та ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази, такі як ритонавір, невірапін, ефавіренз);
• грибкових інфекцій (наприклад, гризеофульвін);
• підвищеного тиску в судинах легень (наприклад, бозентан).

Ліки рослинного походження, що містять звіробій (Hypericum perforatum), можуть зробити Дровеліс неефективним. Якщо ви хочете використовувати рослинні продукти, що містять звіробій, під час застосування Дровеліс, спочатку проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо ви приймаєте ці ліки або рослинні продукти, що можуть зменшити ефективність Дровеліс, слід також використовувати бар’єрний метод контрацепції. Бар’єрний метод слід застосовувати протягом усього періоду одночасного лікування та 28 днів після його припинення. Якщо одночасне лікування триває довше, ніж активні рожеві таблетки у поточному пакеті, білі плацебо-таблетки слід викинути, і негайно розпочати наступний пакет Дровеліс.

Якщо потрібне довготривале лікування вищезазначеними ліками, слід використовувати негормональні методи контрацепції. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Дровеліс може впливати на ефективність інших ліків, наприклад:

• циклоспорин (ліки, що використовуються для запобігання відторгнення тканин після трансплантації);
• ламотриджин (ліки, що використовуються для лікування епілепсії).

Комбінована схема лікування інфекції вірусом гепатиту С (ВГС)

омбітасвір/парітапревір/ритонавір і дасабувір з або без рибавірину може спричиняти підвищення показників аналізів крові на функцію печінки (підвищення ферменту печінки АЛТ) у жінок, які використовують КГК, що містять етинілестрадіол. Дровеліс містить естетрол замість етинілестрадіолу. Невідомо, чи може виникнути підвищення печінкового ферменту АЛТ при застосуванні Дровеліс разом із цією комбінованою терапевтичною схемою для ВГС. Лікар повідомить вас про це.

Перед прийомом будь-яких ліків запитайте свого лікаря або фармацевта.

Лабораторні дослідження

Якщо вам потрібно здати аналіз крові або сечі, повідомте лікареві або персоналу лабораторії, що ви приймаєте Дровеліс, оскільки це може вплинути на результати деяких аналізів.

Прийом Дровеліс разом з їжею та напоями

Дровеліс можна приймати з їжею або без неї, за необхідності — з невеликою кількістю води.

Вагітність та годування грудьми

Жінки, які вагітні або вважають, що можуть бути вагітними, не повинні використовувати Дровеліс. Якщо ви завагітнієте під час застосування Дровеліс, негайно припиніть його прийом і зверніться до лікаря.

Якщо ви хочете завагітніти, ви можете припинити прийом Дровеліс у будь-який час (див. розділ 3 «Якщо ви припиняєте лікування Дровелісом»).

Дровеліс не рекомендовано під час годування грудьми. Якщо ви хочете використовувати гормональний оральний контрацептив під час періоду лактації, проконсультуйтеся з лікарем.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Вплив Дровеліс на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами є нульовим або незначним.

Дровеліс містить лактозу та натрій

Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікувального засобу.

Рожева активна таблетка містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто фактично «не містить натрію».

3. Як приймати Дровеліс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Як і коли приймати таблетки

Блистер Дровеліс містить 28 таблеток, вкритих плівковою оболонкою: 24 рожеві активні таблетки з діючими речовинами (номери 1–24) і 4 білі таблетки-плацебо без діючих речовин (номери 25–28).

Кожного разу, коли ви починаєте новий блистер Дровеліс, приймайте активну рожеву таблетку з номером 1 (див. «Початок»). Виберіть одну з 7 наклейок із днів тижня, яка починається з дня, коли ви починаєте. Наприклад, якщо ви починаєте у середу, використовуйте наклейку днів тижня, що починається з «Ср». Наклейте її на рамку передньої частини блистера, прямо над символом «*». Кожного дня вона буде відповідати одному ряду таблеток. Це допоможе вам перевірити, чи прийняли ви щоденну таблетку.

Приймайте по одній таблетці щодня приблизно в той самий час; за необхідності — з трохию водою.

Дотримуйтесь напрямку стрілок на блистері, спочатку приймайте рожеві активні таблетки, а потім — білі таблетки-плацебо.

Менструація почнеться протягом 4 днів прийому білих таблеток-плацебо (це так зване кровотечення від відмови). Зазвичай воно починається через 2–4 дні після прийому останньої рожевої активної таблетки і може не закінчитися до початку наступного блистера.

Почніть приймати наступний блистер відразу після останньої білої таблетки-плацебо, навіть якщо менструація ще не закінчилася. Це означає, що ви завжди будете починати новий блистер у той самий день тижня, а менструація буде приходити приблизно в ті самі дні кожного місяця.

Деякі жінки можуть не мати менструації щомісячно під час прийому білих таблеток-плацебо. Якщо ви приймали Дровеліс щодня відповідно до цих інструкцій, малоймовірно, що ви вагітні.

Початок прийому першого упакування Дровеліс

Якщо ви не застосовували жодних гормональних контрацептивів протягом минулого місяця

Почніть приймати Дровеліс у перший день свого циклу (тобто в перший день менструації). Якщо ви почнете прийом Дровеліс у перший день менструації, ви одразу отримаєте захист від вагітності.

Також ви можете почати прийом у 2–5 день циклу, але повинні використовувати додаткові засоби захисту (наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів прийому таблеток.

Якщо ви переходите з іншого комбінованого гормонального контрацептиву (орального контрацептиву, вагінального кільця або комбінованого трансдермального пластра)

Почніть приймати Дровеліс найкраще наступного дня після прийому останньої активної таблетки (останньої таблетки, що містить діючі речовини) вашого попереднього орального контрацептиву, і не пізніше наступного дня після періоду без таблеток вашого попереднього орального контрацептиву (або після останньої неактивної таблетки вашого попереднього орального контрацептиву). Якщо ви переходите з вагінального кільця або комбінованого трансдермального пластра, дотримуйтесь рекомендацій свого лікаря.

Якщо ви переходите з методу, що містить лише прогестаген (оральний контрацептив лише з прогестагеном, ін’єкція, імплантат або внутрішньоматковий системний засіб (ВМС), що виділяє прогестаген)

Ви можете перейти в будь-який день з орального гормонального контрацептиву, що містить лише прогестаген (з імплантату або внутрішньоматкового системного засобу (ВМС) — у день його видалення, з ін’єкції — коли має бути введена наступна ін’єкція), але у всіх цих випадках ви повинні використовувати додаткові засоби захисту (наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів поспіль прийому таблеток.

Після спонтанного або штучного аборту

Дотримуйтесь порад свого лікаря.

Після пологів

Ви можете почати приймати Дровеліс між 21 і 28 днями після пологів. Якщо ви починаєте після 28-го дня, ви повинні використовувати додатковий бар’єрний метод (наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів прийому Дровеліс. Якщо після пологів ви мали статеві стосунки до початку прийому Дровеліс, переконайтеся, що ви не вагітні, або почекайте до наступної менструації.

Якщо ви годуєте грудьми і хочете почати (або знову почати) прийом Дровеліс після народження дитини

Ознайомтеся з розділом «Грудне вигодовування».

Запитайте свого лікаря або фармацевта, що робити, якщо ви не впевнені, коли саме починати.

Якщо ви прийняли більше Дровеліс, ніж слід

Серйозних побічних ефектів при передозуванні таблетками Дровеліс не повідомлялося. Якщо ви прийняли кілька таблеток одночасно, у вас можуть виникнути нудота, блювота або вагінальне кровотечення. Навіть дівчатка, які ще не починали мати менструацію, але випадково прийняли цей лікарський засіб, можуть мати вагінальне кровотечення.

Якщо ви прийняли забагато таблеток Дровеліс або виявили, що дитина прийняла Дровеліс, зверніться за порадою до свого лікаря.

Якщо ви забули прийняти Дровеліс

Останні 4 білі таблетки блистера — це таблетки-плацебо. Якщо ви забули одну з цих таблеток, це не впливає на ефективність Дровеліс. Викиньте забуту білу таблетку-плацебо.

Якщо ви забули рожеву активну таблетку (таблетки 1–24 вашого блистера), виконайте наступні дії:

• якщо з моменту пропуску рожевої активної таблетки пройшло менше 24 годин, захист від вагітності не знижений. Прийміть таблетку, як тільки згадаєте, а потім продовжуйте приймати наступні таблетки в звичайний час

• якщо з моменту пропуску рожевої активної таблетки пройшло більше 24 годин, захист від вагітності може бути знижений. Чим більше таблеток ви пропускаєте, тим вищий ризик вагітності.

Існує ризик неповного захисту від вагітності, якщо ви пропустили рожеву активну таблетку на початку або в кінці блистера. Тому слід дотримуватися наступних інструкцій (див. також схему):

Більше ніж одна таблетка пропущена в цьому блистері:

Зверніться до свого лікаря.

Пропущена одна рожева активна таблетка між днями 1–7

Прийміть таблетку, яку забули, як тільки згадаєте, навіть якщо це означатиме прийом двох таблеток одночасно. Продовжуйте приймати таблетки в звичайний час і використовуйте додаткові заходи захисту, наприклад, презерватив, протягом наступних 7 днів, поки правильно приймаєте таблетки. Якщо ви мали статеві стосунки протягом тижня до пропуску таблеток, варто враховувати ризик вагітності. У цьому випадку негайно зверніться до свого лікаря.

Пропущена одна рожева активна таблетка між днями 8–17

Прийміть таблетку, яку забули, як тільки згадаєте, навіть якщо це означатиме прийом двох таблеток одночасно. Продовжуйте приймати таблетки в звичайний час. Захист від вагітності не знижений, і додаткові заходи захисту не потрібні.

Пропущена одна рожева активна таблетка між днями 18–24

Можна дотримуватися одного з двох варіантів:

1. Прийміть таблетку, яку забули, як тільки згадаєте, навіть якщо це означатиме прийом двох таблеток одночасно. Продовжуйте приймати таблетки в звичайний час. Замість прийому білих таблеток-плацебо цього блистера викиньте їх і починайте наступний блистер (день початку буде іншим).

Найімовірніше, у вас буде менструація в кінці другого блистера (під час прийому білих таблеток-плацебо), але може виникнути незначне кровотечення або подібне до менструації під час другого блистера.

2. Також ви можете припинити прийом рожевих активних таблеток і перейти безпосередньо до 4 білих таблеток-плацебо. Перед прийомом білих таблеток-плацебо запишіть день, коли ви забули прийняти таблетку. Період з плацебо не повинен перевищувати 4 дні. Якщо ви хочете почати новий блистер у день, коли зазвичай це робите, приймайте білі таблетки-плацебо менше 4 днів.

Якщо ви дотримуєтеся однієї з цих двох рекомендацій, ви залишитеся захищеними від вагітності.

Якщо ви пропустили прийом однієї або кількох таблеток блистера і не маєте кровотечі під час днів з плацебо, це може означати, що ви вагітні. Ви повинні звернутися до свого лікаря перед початком наступного блистера.

Календар: якщо з моменту прийому рожевих активних таблеток пройшло більше 24 годин

Більше ніж одна таблетка пропущена в цьому блистері

Дотримуйтесь порад свого лікаря.

Якщо ви блюєте або маєте сильну діарею

Якщо ви блюєте протягом 3–4 годин після прийому рожевої активної таблетки або маєте сильну діарею, існує ризик, що діючі речовини таблетки не повністю всмокнулися в організм. Ця ситуація схожа на пропуск таблетки. Після блювоти або діареї ви повинні якнайшвидше прийняти іншу рожеву активну таблетку з резервного блистера. Якщо можливо, прийміть її протягом 24 годин після звичайного часу прийому таблетки. Якщо це неможливо або якщо минуло 24 години або більше, слід дотримуватися рекомендацій у розділі «Якщо ви забули прийняти Дровеліс».

Відтермінування менструації: що вам потрібно знати

Хоча це не рекомендовано, ви можете відтермінувати менструацію, не приймаючи білі таблетки-плацебо з 4-го ряду, і перейти безпосередньо до нового блистера Дровеліс і завершити його. Під час прийому цього другого блистера у вас може виникнути незначне кровотечення або подібне до менструації. Завершіть цей другий блистер, приймаючи 4 білі таблетки-плацебо. Потім починайте наступний блистер. Ви можете звернутися за порадою до свого лікаря перед тим, як вирішите відтермінувати менструацію.

Якщо ви хочете змінити день початку менструації

Якщо ви приймаєте таблетки відповідно до інструкцій, менструація почнеться під час прийому плацебо. Якщо вам потрібно змінити цей день, скоротіть кількість днів прийому плацебо, тобто коли ви приймаєте білі таблетки-плацебо, але ніколи не збільшуйте її (максимум — 4 дні). Наприклад, якщо ви починаєте прийом таблеток-плацебо у п’ятницю і хочете змінити це на вівторок (на 3 дні раніше), ви повинні почати новий блистер на 3 дні раніше, ніж зазвичай. Під час скороченого періоду прийому білих таблеток-плацебо у вас може не бути кровотечі. Під час прийому наступного блистера у вас може виникнути незначне кровотечення (краплі або плями крові) або міжменструальне кровотечення в дні прийому рожевих активних таблеток.

Якщо ви не впевнені, що робити, зверніться до лікаря або фармацевта.

Якщо ви припиняєте лікування Дровеліс

Ви можете припинити прийом Дровеліс у будь-який час. Якщо ви не хочете завагітніти, спочатку проконсультуйтеся з лікарем щодо інших методів контрацепції.

Якщо ви припиняєте прийом Дровеліс, бо хочете завагітніти, вам рекомендовано почекати до наступної природної менструації, перш ніж намагатися завагітніти. Це допоможе вам легше визначити дату пологів.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. Якщо у вас виникли побічні ефекти, особливо якщо вони серйозні та тривалі, або якщо у вас виникли зміни у стані здоров’я, які, на вашу думку, можуть бути пов’язані з Дровеліс, зверніться до лікаря.

Усі жінки, які приймають комбіновані гормональні контрацептиви, мають підвищений ризик утворення тромбів у венах (венозна тромбоемболія (ВТЕ)) або тромбів у артеріях (артеріальна тромбоемболія (АТЕ)). Щоб отримати детальнішу інформацію про різні ризики, пов’язані з прийомом комбінованих гормональних контрацептивів, див. розділ 2 «Що Вам необхідно знати, перш ніж починати приймати Дровеліс».

Наступні побічні ефекти були пов’язані з застосуванням Дровеліс:

Часті (можуть виникати у до 1 з 10 людей):

• порушення настрою та лібідо;
• головний біль;
• болі в животі, нудота;
• акне;
• болі в молочних залозах, болісні менструації, вагінальне кровотечення (під час або між періодами, нерегулярні обильні кровотечі);
• коливання ваги тіла.

Нечасті (можуть виникати у до 1 з 100 людей):

• грибкові інфекції, вагінальні інфекції, інфекції сечових шляхів;
• зміни апетиту (порушення апетиту);
• депресія, емоційні порушення, тривожні розлади, стрес, проблеми зі сном;
• мігрень, запаморочення, відчуття поколювання, сонливість;
• припливи гарячого повітря;
• набряк живота (черевної порожнини), блювання, діарея;
• випадання волосся, підвищена потливість (гіпергідроз), сухість шкіри, висипання, набряк шкіри;
• болі в спині;
• набряк молочних залоз, вузлики в молочних залозах, нерегулярні виділення зі статевих шляхів, кровотеча з геніталій, біль під час статевого акту, фіброзно-кистозна хвороба молочних залоз (наявність одного або кількох кіст у молочній залозі), обильні менструальні виділення, відсутність менструацій, порушення менструального циклу, передменструальний синдром, скорочення матки, маткове або вагінальне кровотечення, включаючи мажучі виділення, вагінальні виділення, вульвовагінальні порушення (сухість, біль, запах, дискомфорт);
• втому, набряки різних частин тіла, наприклад, в області щиколоток (набряки), біль у грудях, незвичайні відчуття;
• результати аналізу крові, що свідчать про підвищення рівня печінкових ферментів, зміни певних видів жирів у крові (ліпідів).

Рідкісні (можуть виникати у до 1 з 1000 людей):

• набряк молочних залоз;
• доброкачливі пухлини молочних залоз;
• гіперчутливість (алергія);
• затримка рідини, підвищення рівня калію в крові;
• нервозність;
• порушення пам’яті;
• сухість очей, розмите зору, погіршення зору;
• оглушення;
• підвищений або знижений артеріальний тиск, запалення вени з утворенням тромбу (тромбофлебіт), варикозне розширення вен;
• запор, сухість у роті, погане травлення, набряк губ, метеоризм, запалення кишечника, гастроезофагеальний рефлюкс, аномальні скорочення кишечника;
• алергічні реакції на шкірі, пігментовані плями коричнево-золотистого кольору (хлоазма) та інші порушення пігментації, чоловічий тип росту волосся, надмірний ріст волосся, шкірні захворювання, такі як дерматит і сверблячий дерматит, перхоть і жирна шкіра (себорея) та інші шкірні порушення;
• судоми, болі та дискомфорт у м’язах і суглобах;
• болі в сечових шляхах, незвичайний запах сечі;
• вагітність поза маткою (ектопічна вагітність);
• кіста яєчника, спонтанне виділення молока, тазовий біль, зміна кольору молочних залоз, кровотеча під час статевого акту, ендометріальні порушення, порушення сосків, нерегулярне маткове кровотечення;
• дискомфорт і загальне погане самопочуття, підвищення температури тіла, біль;
• підвищення артеріального тиску, зміни в аналізах крові (аномальні показники функції нирок, підвищення рівня калію в крові, підвищення рівня глюкози в крові, зниження гемоглобіну, зниження запасів заліза в крові, наявність крові в сечі);
• шкідливі згустки крові у венах, наприклад:
• у нозі або стопі (тобто ТЗП)
• у легені (тобто ТЕЛА)
• інфаркт міокарда
• інсульт
• мініінсульт або тимчасові симптоми, схожі на інсульт, що називається транзиторною ішемічною атакою (ТІА)
• тромби в печінці, шлунку/кишечнику, нирках або очах

Ймовірність утворення тромбу в крові може бути вищою, якщо у вас є інші захворювання, що підвищують цей ризик (див. розділ 2 для отримання додаткової інформації про стан, що підвищують ризик утворення тромбів у крові, та симптоми тромбу).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш високий рівень безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Дровеліс

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після CAD та EXP. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Особливих умов зберігання не вимагає.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або у сміття. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та ліків, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дровеліс

Діючими речовинами є дроспіренона та естетрол.

Кожна рожева активна таблетка містить 3 мг дроспіренони та естетролу моногідрат, що еквівалентно 14,2 мг естетролу.

Білі таблетки-плацебо не містять діючих речовин.

Інші складові:

Рожеві активні таблетки, вкриті плівковою оболонкою:

Ядро таблетки:

лактоза моногідрат (див. розділ 2 «Дровеліс містить лактозу та натрій»), натрію гліколят крохмалю (див. розділ 2 «Дровеліс містить лактозу та натрій»), крохмаль кукурудзяний, полівінілпіролідон К30, магнію стеарат (Е470b).

Оболонка таблетки:

гіпромелоза (Е464), гідроксипропілцелюлоза (Е463), тальк (Е553b), насичене котонова олія, діоксид титану (Е171), червоний заліза оксид (Е172).

Білі таблетки-плацебо, вкриті плівковою оболонкою:

Ядро таблетки:

лактоза моногідрат (див. розділ 2 «Дровеліс містить лактозу та натрій»), крохмаль кукурудзяний, магнію стеарат (Е470b).

Оболонка таблетки:

гіпромелоза (Е464), гідроксипропілцелюлоза (Е463), тальк (Е553b), насичене котонова олія, діоксид титану (Е171).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Активні таблетки, вкриті плівковою оболонкою, рожевого кольору, діаметром 6 мм, круглі, двоопуклі, з логотипом у вигляді краплі, відтиснутим на одній стороні.

Таблетки-плацебо, вкриті плівковою оболонкою, білі або майже білі, діаметром 6 мм, круглі, двоопуклі, з логотипом у вигляді краплі, відтиснутим на одній стороні.

Дровеліс 3 мг/14,2 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, поставляється в блистерах по 28 таблеток (24 рожеві активні таблетки та 4 білі таблетки-плацебо), упакованих у картонну коробку. Крім блистерів, у коробці Дровеліс міститься контейнер для зберігання та 1, 3, 6 або 13 самоклеювальних етикеток із назвами днів тижня. Кількість самоклеювальних етикеток залежить від кількості блистерів.

Розміри упаковок: 28 (1 × 28), 84 (3 × 28), 168 (6 × 28) та 364 (13 × 28) таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник ліцензії на право обігу

Gedeon Richter Plc.

Gyömroi út 19-21.

1103 Budapest

Угорщина

Виробник

Haupt Pharma Münster GmbH

Schleebrüggenkamp 15

48159 Münster

Німеччина

Gedeon Richter Plc.

Gyömroi út 19-21.

1103 Budapest

Угорщина

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.