Drovelis 3 mg/14,2 mg compresse rivestite con film
Spagna
Indice
- Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatrice
- Introduzione
- 1. Che cos'è Drovelis e a cosa serve
- 2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Drovelis
- 3. Come prendere Drovelis
- 4. Possibili effetti indesiderati
- 5. Conservazione di Drovelis
- 6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatrice
Introduzione
Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatrice
Drovelis 3 mg/14,2 mg compresse rivestite con film
drospirenona/estetrol
Questo medicinale è sottoposto a monitoraggio addizionale, il che permette una rilevazione più rapida di nuove informazioni sulla sua sicurezza. Lei può contribuire segnalando eventuali effetti indesiderati che dovesse manifestare. Nell’ultima parte della sezione 4 è riportata informazione su come segnalare tali effetti indesiderati.
Informazioni importanti che deve conoscere sui contraccettivi ormonali combinati (COC):
- Rappresentano uno dei metodi contraccettivi reversibili più affidabili, se utilizzati correttamente.
- Aumentano leggermente il rischio di sviluppare un coagulo di sangue nelle vene e nelle arterie, in particolare durante il primo anno di assunzione o quando si riprende un contraccettivo ormonale combinato dopo un’interruzione di 4 settimane o più.
- Stia all’erta e consulti il medico se ritiene di avere sintomi riconducibili a un coagulo di sangue (vedere sezione 2 “Coaguli di sangue”).
Legga attentamente l’intero foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.
- Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe aver bisogno di consultarne il contenuto in seguito.
- Se ha dei dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, poiché potrebbe essere loro nocivo.
- Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche qualora si tratti di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
Contenuto del foglio illustrativo
- Che cos’è Drovelis e a che cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere Drovelis
- Come prendere Drovelis
- Possibili effetti indesiderati
- Conservazione di Drovelis
- Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos'è Drovelis e a cosa serve
Drovelis è un medicinale contraccettivo utilizzato per prevenire la gravidanza.
- Le 24 compresse rivestite con film di colore rosa sono compresse attive che contengono una piccola quantità di due ormoni femminili diversi chiamati estetrol e drospirenona.
- Le 4 compresse rivestite con film di colore bianco sono compresse inattive che non contengono ormoni e sono chiamate compresse placebo.
- I medicinali contraccettivi che contengono due ormoni diversi, come Drovelis, sono chiamati contraccettivi orali combinati. I contraccettivi orali combinati prevengono la gravidanza impedendo l'ovulazione (il rilascio di un ovulo dall'ovaio) e riducendo la possibilità che un ovulo eventualmente rilasciato venga fecondato e che si verifichi una gravidanza.
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Drovelis
Considerazioni generali
Prima di iniziare a prendere Drovelis, deve leggere le informazioni relative ai coaguli di sangue nella sezione 2. È particolarmente importante che legga i sintomi di un coagulo di sangue — vedere sezione 2 “Coaguli di sangue”.
Prima di iniziare a prendere Drovelis, il medico le farà alcune domande riguardo alla sua storia clinica personale e a quella dei suoi familiari stretti. Il medico le misurerà anche la pressione arteriosa e, a seconda della sua situazione personale, potrà effettuare ulteriori esami.
In questo foglio illustrativo vengono descritte diverse situazioni in cui dovrà smettere di prendere Drovelis o in cui l'efficacia del contraccettivo può risultare ridotta. In tali situazioni, non dovrà avere rapporti sessuali o dovrà adottare ulteriori precauzioni contraccettive non ormonali, ad esempio l'uso di un preservativo o di un altro metodo contraccettivo a barriera. Non usi il metodo del ritmo o del calendario o della temperatura. Questi metodi possono non essere affidabili poiché i contraccettivi orali possono influire sulla temperatura corporea e sui cambiamenti ciclici della composizione del muco cervicale.
Drovelis, come tutti gli altri contraccettivi ormonali, non protegge dall'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) (sindrome da immunodeficienza acquisita, AIDS) né da altre malattie sessualmente trasmissibili.
Non prenda Drovelis
Non deve prendere Drovelis se ha una delle condizioni elencate di seguito. Informi il medico se ha una delle condizioni elencate di seguito. Il medico discuterà con lei quale altro metodo contraccettivo potrebbe essere più adatto.
- se ha (o ha avuto in passato) un coagulo di sangue in un vaso sanguigno delle gambe (trombosi venosa profonda, TVP), nei polmoni (embolia polmonare, EP) o in altri organi.
- se sa di avere un disturbo che influenza la coagulazione del sangue: ad esempio,
deficit di proteina C, deficit di proteina S, deficit di antitrombina III, fattore V Leiden o anticorpi antifosfolipidici.
- se deve sottoporsi a un intervento chirurgico o se dovrà rimanere a lungo immobile (vedere sezione “Coaguli di sangue”).
- se ha già avuto un infarto o un ictus.
- se ha (o ha avuto in passato) angina pectoris (una condizione che provoca un forte dolore al petto e può essere il primo segno di un infarto) o un attacco ischemico transitorio (AIT, sintomi temporanei di ictus).
- se ha una delle seguenti malattie che possono aumentare il rischio di formazione di un coagulo nelle arterie:
- diabete grave con danni ai vasi sanguigni;
- pressione arteriosa molto alta;
- livelli molto elevati di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi);
- una condizione chiamata iperomocisteinemia.
- se ha (o ha avuto in passato) un tipo di emicrania chiamato “emicrania con aura”.
- se ha (o ha avuto) un tumore (benigno o maligno) del fegato.
- se ha (o ha avuto) una malattia del fegato e il suo fegato non funziona ancora normalmente.
- se i suoi reni non funzionano correttamente (insufficienza renale).
- se ha (o ha avuto) o sospetta di avere un cancro al seno o agli organi genitali.
- se ha un sanguinamento vaginale inspiegabile;
- se è allergica all’estetrol o alla drospirenona, o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
Se una di queste condizioni dovesse manifestarsi per la prima volta mentre sta prendendo Drovelis, smetta immediatamente di assumerlo e consulti il medico. Nel frattempo, usi un metodo contraccettivo non ormonale. Vedere anche “Considerazioni generali” nella sezione 2, sopra.
Avvertenze e precauzioni
Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Drovelis.
Quando deve consultare il medico?
Cerchi assistenza medica urgente
- Se nota possibili segni di un coagulo di sangue che potrebbero indicare la presenza di un coagulo nelle gambe (cioè trombosi venosa profonda), nei polmoni (cioè embolia polmonare), un infarto o un ictus (vedere sezione “Coagulo di sangue” di seguito).
Per una descrizione dei sintomi di questi effetti indesiderati gravi, vedere “Come riconoscere un coagulo di sangue”.
Informi il medico se sviluppa una delle seguenti condizioni.
Se la condizione si sviluppa o peggiora mentre sta assumendo Drovelis, deve informare il medico:
- se un familiare stretto ha o ha avuto un cancro al seno;
- se ha angioedema ereditario. I medicinali contenenti estrogeni possono indurre o peggiorare i sintomi dell’angioedema. Consulti immediatamente il medico se manifesta sintomi di angioedema, come gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà a deglutire, o orticaria accompagnata da difficoltà respiratorie;
- se ha una malattia del fegato o della cistifellea;
- se ha il diabete;
- se ha depressione;
- se ha epilessia (vedere sezione 2 “Uso di Drovelis con altri medicinali”);
- se ha morbo di Crohn o colite ulcerosa (malattia infiammatoria cronica intestinale);
- se ha lupus eritematoso sistemico (LES, una malattia che colpisce il sistema immunitario naturale);
- se ha sindrome uremica emolitica (SUE, un disturbo della coagulazione del sangue che provoca insufficienza renale);
- se ha anemia falciforme (una malattia ereditaria dei globuli rossi);
- se ha livelli elevati di grassi nel sangue (ipertrigliceridemia) o antecedenti familiari noti di questa condizione. L’ipertrigliceridemia è associata a un maggior rischio di pancreatite (infiammazione del pancreas);
- se deve sottoporsi a un intervento chirurgico o se dovrà rimanere a lungo immobile (vedere sezione 2 “Coaguli di sangue”);
- se ha appena partorito, ha un rischio maggiore di sviluppare coaguli di sangue. Deve chiedere al medico quando può iniziare a prendere Drovelis dopo il parto;
- se ha un’infiammazione delle vene sotto la pelle (tromboflebite superficiale);
- se ha varici;
- se ha (o ha avuto in passato) cloasma (macchie pigmentate marrone-dorate, dette
- “macchie della gravidanza”, soprattutto sul viso). In tal caso, eviti l’esposizione diretta alla luce solare o alla luce ultravioletta;
- se sviluppa una condizione che si è manifestata per la prima volta durante la gravidanza o con l’uso precedente di ormoni sessuali (ad esempio: perdita dell’udito, una malattia del sangue chiamata porfiria, eruzione cutanea con vesciche durante la gravidanza [herpes gestazionale], una malattia dei nervi caratterizzata da movimenti involontari del corpo [corea di Sydenham]).
COAGULI DI SANGUE
L’uso di un contraccettivo ormonale combinato come Drovelis aumenta il rischio di sviluppare un coagulo di sangue rispetto a chi non lo usa. In rari casi, un coagulo di sangue può ostruire i vasi sanguigni e causare gravi problemi.
I coaguli di sangue possono formarsi:
- nelle vene (definiti “trombosi venosa”, “tromboembolismo venoso” o TEV).
- nelle arterie (definiti “trombosi arteriosa”, “tromboembolismo arterioso” o TEA).
La guarigione dai coaguli di sangue non è sempre completa. In rari casi possono verificarsi effetti gravi e duraturi o, molto raramente, possono essere fatali.
È importante ricordare che il rischio globale di sviluppare un coagulo di sangue dannoso a causa di Drovelis è piccolo.
COME RICONOSCERE UN COAGULO DI SANGUE
Cerchi assistenza medica urgente se nota uno dei seguenti segni o sintomi.
Sperimenta uno di questi segni? | Cosa potrebbe avere? |
| Trombosi venosa profonda |
Se ha dubbi, consulti un medico, poiché alcuni di questi sintomi come la tosse o la difficoltà respiratoria potrebbero essere confusi con una condizione più lieve, come un’infezione respiratoria (ad esempio, un "raffreddore"). | Embolia polmonare |
Sintomi che si verificano più frequentemente in un occhio:
visione offuscata indolore, che può evolvere fino alla perdita della vista. | Trombosi delle vene retiniche (coagulo di sangue nell'occhio) |
| Infarto cardiaco |
| Ictus |
A volte i sintomi di ictus possono essere brevi, con un recupero quasi immediato e completo, ma in ogni caso è necessario cercare immediatamente assistenza medica poiché si potrebbe essere a rischio di un altro ictus. | |
| Coaguli di sangue che ostruiscono altri vasi sanguigni |
COAGULI DI SANGUE IN UNA VENA
Cosa può accadere se si forma un coagulo di sangue in una vena?
- L'uso di contraccettivi ormonali combinati è associato a un aumento del rischio di coaguli di sangue nelle vene (trombosi venosa). Tuttavia, questi effetti indesiderati sono rari. Si verificano più frequentemente nel primo anno di utilizzo di un contraccettivo ormonale combinato.
- Se si forma un coagulo di sangue in una vena della gamba o del piede, può causare trombosi venosa profonda (TVP).
- Se un coagulo di sangue si stacca dalla gamba e si sposta nei polmoni, può causare embolia polmonare.
- In rari casi, un coagulo può formarsi in una vena di un altro organo, come l'occhio (trombosi delle vene retiniche).
Quando è maggiore il rischio di sviluppare un coagulo di sangue in una vena?
Il rischio di sviluppare un coagulo di sangue in una vena è maggiore durante il primo anno in cui si assume per la prima volta un contraccettivo ormonale combinato. Il rischio può essere maggiore anche se si ricomincia a prendere un contraccettivo ormonale combinato (lo stesso prodotto o uno diverso) dopo un'interruzione di 4 settimane o più.
Dopo il primo anno, il rischio diminuisce, ma rimane comunque leggermente superiore rispetto a quando non si assume un contraccettivo ormonale combinato.
Quando si interrompe l'assunzione di Drovelis, il rischio di sviluppare un coagulo di sangue torna alla normalità nel giro di alcune settimane.
Qual è il rischio di sviluppare un coagulo di sangue?
Il rischio dipende dal suo rischio naturale di sviluppare una TVP e dal tipo di contraccettivo ormonale combinato che sta assumendo.
- Il rischio complessivo di sviluppare un coagulo di sangue nella gamba o nel polmone (TVP o EP) con Drovelis è basso.
- Su 10.000 donne che non assumono un contraccettivo ormonale combinato e che non sono in gravidanza, circa 2 svilupperanno un coagulo di sangue in un anno.
- Su 10.000 donne che assumono un contraccettivo ormonale combinato contenente etinilestradiolo a basse dosi (<50 microgrammi di etinilestradiolo) combinato con levonorgestrel, noretisterone o norgestimato, da 5 a 7 svilupperanno un coagulo di sangue in un anno.
- Al momento non è noto come il rischio di coagulo di sangue con Drovelis si confronti con il rischio associato a un contraccettivo ormonale combinato contenente levonorgestrel.
- Il rischio di sviluppare un coagulo di sangue dipenderà dalla sua storia medica personale (vedere “Fattori che aumentano il suo rischio di coagulo di sangue” più avanti).
Rischio di sviluppare un coagulo di sangue in un anno | |
Donne che non utilizzano una compressa/patch/anello ormonale combinato e che non sono in gravidanza | Circa 2 su 10 000 donne |
Donne che utilizzano un contraccettivo ormonale combinato in compresse contenente etinilestradiolo a basse dosi (<50 microgrammi di etinilestradiolo) combinato con levonorgestrel, noretisterone o norgestimato | Circa 5-7 su 10 000 donne |
Donne che utilizzano Drovelis | Non ancora noto |
Fattori che aumentano il rischio di un coagulo di sangue in una vena
Il rischio di sviluppare un coagulo di sangue con Drovelis è basso, ma alcune condizioni possono aumentarlo. Il rischio è maggiore:
- in caso di sovrappeso (indice di massa corporea o IMC superiore a 30 kg/m²);
- se un suo familiare stretto ha avuto un coagulo di sangue alla gamba, ai polmoni o in un altro organo in giovane età (cioè, all’incirca prima dei 50 anni). In tal caso, potrebbe essere presente un disturbo ereditario della coagulazione del sangue;
- se deve sottoporsi a un intervento chirurgico o se dovrà rimanere a letto per un lungo periodo a causa di un trauma o di una malattia, o se ha una gamba ingessata. Potrebbe essere necessario sospendere l’assunzione di Drovelis alcune settimane prima dell’intervento chirurgico o durante il periodo di ridotta mobilità. Se deve sospendere l’assunzione di Drovelis, chieda al medico quando potrà riprendere il trattamento;
- con l’aumentare dell’età (in particolare dopo i 35 anni circa);
- se ha partorito da meno di alcune settimane.
Il rischio di sviluppare un coagulo di sangue aumenta all’aumentare del numero di condizioni presenti.
I viaggi aerei (> 4 ore) possono aumentare temporaneamente il rischio di coagulo di sangue, in particolare se sono presenti altri fattori di rischio elencati sopra.
È importante informare il medico se presenta una delle condizioni sopra indicate, anche se non è sicura. Il medico potrebbe decidere di sospendere l’assunzione di Drovelis. Se una delle condizioni sopra elencate cambia durante l’assunzione di Drovelis, ad esempio se un familiare stretto ha un episodio trombotico senza causa nota, o se aumenta notevolmente di peso, informi il medico.
COAGULI DI SANGUE IN UN’ARTERIA
Cosa può accadere se si forma un coagulo di sangue in un’arteria?
Come un coagulo di sangue in una vena, un coagulo in un’arteria può causare gravi problemi. Ad esempio, può provocare un infarto del miocardio o un ictus.
Fattori che aumentano il rischio di un coagulo di sangue in un’arteria
- È importante precisare che il rischio di infarto del miocardio o di ictus con l’uso di Drovelis è molto basso, ma può aumentare:
- con l’età (dopo i 35 anni circa);
- se fuma. Quando si utilizza un contraccettivo ormonale combinato come Drovelis, si raccomanda di smettere di fumare. Se non riesce a smettere di fumare e ha più di 35 anni, il medico potrebbe consigliarle di utilizzare un tipo diverso di contraccettivo;
- in caso di sovrappeso;
- in caso di pressione sanguigna alta;
- se un familiare stretto ha avuto un infarto del miocardio o un ictus in giovane età (meno di 50 anni circa). In questo caso, anche lei potrebbe avere un rischio maggiore di infarto del miocardio o ictus;
- se lei o un suo familiare stretto ha un livello elevato di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi);
- se soffre di emicrania, in particolare emicrania con aura;
- se ha un problema cardiaco (disturbo delle valvole cardiache, un’aritmia chiamata fibrillazione atriale);
- se ha il diabete.
Se presenta più di una di queste condizioni o se una di esse è particolarmente grave, il rischio di sviluppare un coagulo di sangue può aumentare ulteriormente.
Se una delle condizioni sopra elencate cambia durante l’assunzione di Drovelis, ad esempio se inizia a fumare, se un familiare stretto ha un episodio trombotico senza causa nota, o se aumenta notevolmente di peso, informi il medico.
Cancro
È stato osservato un leggero aumento di casi di cancro al seno nelle donne che assumono contraccettivi ormonali combinati, ma non si sa se ciò sia causato dal trattamento. Ad esempio, potrebbe dipendere dal fatto che nei controlli medici più frequenti si individuano più tumori nelle donne che assumono contraccettivi ormonali combinati. Dopo l’interruzione dei contraccettivi ormonali combinati, il rischio aumentato diminuisce gradualmente. È importante esaminare regolarmente le mammelle e consultare il medico se si avverte una massa. Deve inoltre informare il medico se un familiare stretto ha o ha avuto il cancro al seno (vedere la sezione 2, “Quando deve prestare particolare attenzione con Drovelis”).
In rari casi sono stati segnalati tumori epatici benigni (non cancerosi) e, ancora più raramente, tumori epatici maligni (cancerosi). Contatti il medico se avverte un dolore addominale intenso e insolito.
Il cancro della cervice uterina è causato da un’infezione da papillomavirus umano (HPV). È stato segnalato con maggiore frequenza nelle donne che utilizzano contraccettivi ormonali combinati per più di 5 anni. Non si sa se questa osservazione sia dovuta all’uso di contraccettivi ormonali o ad altri fattori, come differenze nel comportamento sessuale.
Disturbi psichiatrici
Alcune donne che utilizzano contraccettivi ormonali come Drovelis hanno riportato depressione o umore depresso. La depressione può essere grave e talvolta può indurre pensieri suicidi. Se manifesta alterazioni dell’umore o sintomi depressivi, contatti il medico per ricevere ulteriore consulenza medica il prima possibile.
Sanguinamento intermestruale
Il ciclo mestruale inizierà normalmente durante l’assunzione delle compresse bianche placebo nel blister di Drovelis. Nei primi mesi di assunzione di Drovelis, potrebbe verificarsi un sanguinamento imprevisto (sanguinamento al di fuori dei giorni in cui si assumono le compresse bianche placebo). La maggior parte di questi sanguinamenti è lieve e di solito non richiede l’uso di un assorbente. Se il sanguinamento persiste per più di alcuni mesi o se inizia dopo alcuni mesi, il medico dovrà indagare sulla causa.
Cosa fare se non si verifica il sanguinamento durante i giorni di placebo?
Se ha assunto correttamente tutte le compresse rosa attive, non ha avuto vomito o diarrea grave e non ha assunto altri farmaci, è molto improbabile che sia incinta. Continui a prendere Drovelis come di consueto.
Se non ha assunto tutte le compresse correttamente, o se il sanguinamento previsto non si verifica per due cicli consecutivi, potrebbe essere incinta. Contatti immediatamente il medico. Inizi il blister successivo solo se è certa di non essere incinta. Vedere anche la sezione 3 “Se vomita o ha diarrea grave” o la sezione 2 “Altri medicinali e Drovelis”.
Bambini e adolescenti
Drovelis è indicato solo dopo la menarca (la prima mestruazione). Non sono disponibili dati sulla sicurezza ed efficacia nei minori di 16 anni.
Altri medicinali e Drovelis
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Informi inoltre qualsiasi altro medico o dentista che le prescriva un farmaco (o il farmacista) che sta assumendo Drovelis. Potrebbero consigliarle di adottare precauzioni contraccettive aggiuntive (ad esempio, l’uso del preservativo) e, in caso affermativo, per quanto tempo, oppure se deve modificare l’assunzione di un altro medicinale.
Alcuni medicinali possono alterare i livelli di Drovelis nel sangue, riducendone l’efficacia nel prevenire la gravidanza, o causare sanguinamenti imprevisti. Questi includono medicinali utilizzati per il trattamento di:
- epilessia (ad es., barbiturici, carbamazepina, fenitoina, primidona, felbamato, osscarbazepina, topiramato);
- tubercolosi (ad es., rifampicina);
- infezioni da HIV e virus dell’epatite C (VHC) (ad es., inibitori della proteasi e inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa come ritonavir, nevirapina, efavirenz);
- infezioni fungine (ad es., griseofulvina);
- ipertensione arteriosa polmonare (ad es., bosentan).
I prodotti a base di erbe contenenti erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) possono ridurre l’efficacia di Drovelis. Se desidera utilizzare prodotti a base di erbe contenenti erba di San Giovanni durante l’assunzione di Drovelis, deve prima consultare il medico.
Se sta assumendo questi medicinali o prodotti a base di erbe che potrebbero ridurre l’efficacia di Drovelis, deve utilizzare anche un metodo contraccettivo di barriera. Il metodo di barriera deve essere utilizzato per tutto il periodo di trattamento concomitante e per 28 giorni dopo la sua interruzione. Se il trattamento concomitante si prolunga oltre le compresse rosa attive del blister in corso, le compresse bianche placebo devono essere eliminate e si deve iniziare immediatamente il blister successivo di Drovelis.
Se è necessario un trattamento a lungo termine con i medicinali sopra elencati, deve utilizzare metodi contraccettivi non ormonali. Consulti il medico o il farmacista.
Drovelis può interferire con l’efficacia di altri medicinali, ad esempio:
- ciclosporina (medicinale utilizzato per prevenire il rigetto del trapianto);
- lamotrigina (medicinale utilizzato per il trattamento dell’epilessia).
La terapia combinata per il trattamento dell’infezione da virus dell’epatite C (VHC)
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir con o senza ribavirina, può causare un aumento dei valori degli esami ematici della funzionalità epatica (aumento dell’enzima epatico ALT) nelle donne che assumono AHC contenenti etinilestradiolo. Drovelis contiene estetrol al posto dell’etinilestradiolo. Non è noto se si possa verificare un aumento dell’enzima epatico ALT con l’uso di Drovelis in combinazione con questa terapia combinata per il VHC. Il medico la informerà in merito.
Chieda al medico o al farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.
Analisi di laboratorio
Se deve sottoporsi a un esame del sangue o delle urine, informi il medico o il personale del laboratorio che sta assumendo Drovelis, poiché ciò può influire sui risultati di alcuni esami.
Assunzione di Drovelis con cibi e bevande
Drovelis può essere assunto con o senza cibo, se necessario, con una piccola quantità d’acqua.
Gravidanza e allattamento
Le donne in stato di gravidanza o che sospettano di esserlo non devono assumere Drovelis. Se rimane incinta durante l’assunzione di Drovelis, deve interrompere immediatamente il trattamento e contattare il medico.
Se desidera rimanere incinta, può interrompere l’assunzione di Drovelis in qualsiasi momento (vedere la sezione 3, “Se interrompe il trattamento con Drovelis”).
L’uso di Drovelis durante l’allattamento non è raccomandato. Se desidera utilizzare un contraccettivo ormonale durante l’allattamento, consulti il medico.
Guida di veicoli e uso di macchinari
L’influenza di Drovelis sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari è nulla o trascurabile.
Drovelis contiene lattosio e sodio
Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, la prego di consultarlo prima di assumere questo medicinale.
La compressa rosa attiva contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioè è essenzialmente “senza sodio”.
3. Come prendere Drovelis
Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.
Come e quando assumere le compresse
La striscia di Drovelis contiene 28 compresse rivestite con film: 24 compresse rosa attive con principi attivi (numeri da 1 a 24) e 4 compresse bianche placebo senza principi attivi (numeri da 25 a 28).
Ogni volta che inizia una nuova striscia di Drovelis, prenda la compressa rosa attiva contrassegnata con il numero 1 (vedere “Inizio”). Scegliere tra le 7 etichette con gli indicatori dei giorni quella che inizia con il giorno in cui si inizia. Ad esempio, se si inizia un mercoledì, usare l'etichetta dei giorni della settimana che inizia con “Mer”. Incollarla nel riquadro sulla parte frontale della striscia, proprio sopra il simbolo “ ” . Ogni giorno sarà allineato con una fila di compresse. Questo le permette di verificare se ha assunto la compressa giornaliera.
Assuma una compressa ogni giorno, più o meno alla stessa ora; se necessario, con un po' d'acqua.
Segua la direzione delle frecce sulla striscia, quindi assuma prima le compresse rosa attive e poi le compresse bianche placebo.
Il ciclo mestruale inizierà durante i 4 giorni in cui assume le compresse bianche placebo (questo sanguinamento è chiamato sanguinamento da privazione). Di solito inizia da 2 a 4 giorni dopo l'assunzione dell'ultima compressa rosa attiva e potrebbe non essere terminato prima di iniziare la nuova striscia.
Inizi la nuova striscia immediatamente dopo l'ultima compressa bianca placebo, anche se il ciclo mestruale non è ancora terminato. Ciò significa che inizierà sempre una nuova striscia nello stesso giorno della settimana e avrà il ciclo mestruale più o meno negli stessi giorni ogni mese.
Alcune donne potrebbero non avere il ciclo mestruale ogni mese durante l'assunzione delle compresse bianche placebo. Se ha assunto Drovelis ogni giorno secondo queste istruzioni, è poco probabile che sia incinta.
Inizio del primo confezione di Drovelis
Se non ha usato alcun contraccettivo ormonale nel mese precedente
Inizi a prendere Drovelis il primo giorno del ciclo (cioè, il primo giorno delle mestruazioni). Se inizia a prendere Drovelis il primo giorno delle mestruazioni, sarà immediatamente protetta dalla gravidanza.
Può anche iniziare nei giorni 2-5 del ciclo, ma dovrà usare metodi contraccettivi aggiuntivi (ad esempio, un preservativo) durante i primi 7 giorni di assunzione delle compresse.
Se passa da un altro contraccettivo ormonale combinato (pillola contraccettiva, anello vaginale o cerotto transdermico combinato)
Inizi a prendere Drovelis preferibilmente il giorno successivo all'assunzione dell'ultima compressa attiva (l'ultima compressa contenente i principi attivi) del precedente contraccettivo orale, e al più tardi il giorno dopo il periodo senza compresse del precedente contraccettivo orale (o dopo l'ultima compressa inattiva del precedente contraccettivo orale). Se passa da un anello vaginale o da un cerotto transdermico combinato, segua le raccomandazioni del medico.
Se passa da un metodo che contiene solo progestinico (pillola contraccettiva solo progestinica, iniezione, impianto o sistema di rilascio intrauterino (SLI) che rilascia progestinico)
Può passare in qualsiasi giorno da un contraccettivo ormonale orale contenente solo progestinico (da un impianto o da un sistema di rilascio intrauterino (SLI) il giorno della rimozione, da un’iniezione al momento in cui dovrebbe essere somministrata la successiva iniezione), ma in tutti questi casi dovrà usare metodi contraccettivi aggiuntivi (ad esempio, un preservativo) durante i primi 7 giorni consecutivi di assunzione delle compresse.
Dopo un aborto spontaneo o artificiale
Segua i consigli del medico.
Dopo aver avuto un bambino
Può iniziare a prendere Drovelis tra i 21 e i 28 giorni dopo il parto. Se inizia dopo il giorno 28, dovrà usare un metodo di barriera aggiuntivo (ad esempio, un preservativo) durante i primi 7 giorni di assunzione di Drovelis. Se dopo il parto ha avuto rapporti sessuali prima di iniziare a prendere Drovelis, si assicuri di non essere incinta o attenda fino alla successiva mestruazione.
Se sta allattando e desidera iniziare (nuovamente) Drovelis dopo aver avuto un bambino
Legga la sezione “Allattamento”.
Chieda al medico o al farmacista cosa fare se non è sicura di quando deve iniziare.
Se assume più Drovelis del dovuto
Non sono stati riportati effetti avversi gravi per l'assunzione eccessiva di compresse di Drovelis. Se ha assunto più compresse contemporaneamente, potrebbe avere nausea, vomito o sanguinamento vaginale. Anche le bambine che non hanno ancora avuto le mestruazioni, ma che hanno assunto accidentalmente questo medicinale, potrebbero avere sanguinamento vaginale.
Se ha assunto troppe compresse di Drovelis o scopre che un bambino ha assunto Drovelis, chieda consiglio al medico.
Se dimentica di assumere Drovelis
Gli ultimi 4 compresse bianche della striscia sono compresse placebo. Se dimentica una di queste compresse, ciò non ha alcun effetto sull'efficacia di Drovelis. Deve gettare la compressa bianca placebo dimenticata.
Se dimentica una compressa rosa attiva (compresse da 1 a 24 della sua striscia), deve fare quanto segue:
-
se sono trascorse meno di 24 ore dalla dimenticanza della compressa rosa attiva, la protezione contro la gravidanza non è ridotta. Assuma la compressa non appena se ne ricorda e continui a prendere le compresse successive all'ora abituale
-
se sono trascorse più di 24 ore dalla dimenticanza della compressa rosa attiva, la protezione contro la gravidanza potrebbe essere ridotta. Più compresse dimentica, maggiore è il rischio di gravidanza.
C'è un rischio di protezione incompleta contro la gravidanza se si dimentica di assumere una compressa rosa attiva all'inizio o alla fine della striscia. Pertanto, dovrebbe seguire le seguenti istruzioni (vedere anche il diagramma):
Più di una compressa dimenticata in questa striscia:
Contatti il medico.
Una compressa rosa attiva dimenticata nei giorni da 1 a 7
Assuma la compressa dimenticata non appena se ne ricorda, anche se ciò significa assumere due compresse contemporaneamente. Continui a prendere le compresse all'ora abituale e usi precauzioni aggiuntive, ad esempio un preservativo, nei successivi 7 giorni mentre assume correttamente le compresse. Se ha avuto rapporti sessuali nella settimana precedente alla dimenticanza delle compresse, deve considerare che esiste un rischio di gravidanza. In tal caso, consulti immediatamente il medico.
Una compressa rosa attiva dimenticata nei giorni da 8 a 17
Assuma la compressa dimenticata non appena se ne ricorda, anche se ciò significa assumere due compresse contemporaneamente. Continui a prendere le compresse all'ora abituale. La protezione contro la gravidanza non è ridotta e non è necessario adottare precauzioni aggiuntive.
Una compressa rosa attiva dimenticata nei giorni da 18 a 24
È possibile seguire una delle due opzioni indicate di seguito:
- Assuma la compressa dimenticata non appena se ne ricorda, anche se ciò significa assumere due compresse contemporaneamente. Continui a prendere le compresse all'ora abituale. Invece di assumere le compresse bianche placebo di questa striscia, scartarle e iniziare la nuova striscia (il giorno di inizio sarà diverso).
È probabile che abbia un ciclo alla fine della seconda striscia (mentre assume le compresse bianche placebo), ma potrebbe avere un sanguinamento leggero o simile alle mestruazioni durante la seconda striscia.
- Può anche smettere di assumere le compresse rosa attive e passare direttamente alle 4 compresse bianche placebo. Prima di assumere le compresse bianche placebo, annoti il giorno in cui ha dimenticato la compressa. Il periodo con placebo non deve superare i 4 giorni. Se desidera iniziare una nuova striscia nel giorno in cui lo fa di solito, assuma le compresse bianche placebo per meno di 4 giorni.
Se segue una di queste due raccomandazioni, resterà protetta dalla gravidanza.
Se ha dimenticato di assumere una o più compresse di una striscia e non ha un sanguinamento durante i giorni di placebo, ciò potrebbe indicare una gravidanza. Deve contattare il medico prima di iniziare la nuova striscia.
Calendario: Se sono trascorse più di 24 ore dall'assunzione delle compresse rosa attive
Più di una compressa dimenticata in questa striscia
Segua i consigli del medico.
Se vomita o ha diarrea intensa
Se vomita entro 3 o 4 ore dall'assunzione di una compressa rosa attiva o se ha diarrea intensa, c'è il rischio che i principi attivi della compressa non siano stati completamente assorbiti dall'organismo. Questa situazione è simile al dimenticare un'assunzione. Dopo aver vomitato o avuto diarrea, assuma il prima possibile un'altra compressa rosa attiva da una striscia di riserva. Se possibile, la assuma entro 24 ore dall'ora abituale di assunzione. Se ciò non è possibile o se sono trascorse 24 ore o più, segua le raccomandazioni sotto “Se dimentica di assumere Drovelis”.
Ritardare il ciclo mestruale: cosa deve sapere
Anche se non è raccomandato, può ritardare il ciclo mestruale non assumendo le compresse bianche placebo della 4.ª fila e passando direttamente a una nuova striscia di Drovelis, completandola. Potrebbe avere un sanguinamento leggero o simile al ciclo mestruale mentre usa questa seconda striscia. Termini questa seconda striscia assumendo le 4 compresse bianche placebo. Poi inizi la successiva striscia. Può chiedere consiglio al medico prima di decidere di ritardare il ciclo mestruale.
Se desidera cambiare il giorno di inizio del ciclo mestruale
Se assume le compresse secondo le istruzioni, il ciclo mestruale inizierà durante i giorni in cui assume il placebo. Se deve cambiare questo giorno, riduca il numero di giorni in cui assume il placebo, cioè quando assume le compresse bianche placebo, ma non lo aumenti mai (il massimo è di 4). Ad esempio, se inizia ad assumere le compresse placebo il venerdì e desidera cambiarlo al martedì (3 giorni prima), deve iniziare una nuova striscia 3 giorni prima del solito. Potrebbe non avere sanguinamento durante il periodo accorciato in cui assume le compresse bianche placebo. Mentre usa la successiva striscia, potrebbe avere un leggero sanguinamento (gocce o macchie di sangue) o sanguinamento intermestruale nei giorni in cui assume le compresse rosa attive.
Se non è sicura di cosa deve fare, consulti il medico o il farmacista.
Se interrompe il trattamento con Drovelis
Può smettere di assumere Drovelis in qualsiasi momento. Se non desidera rimanere incinta, chieda prima al medico informazioni su altri metodi contraccettivi.
Se smette di assumere Drovelis perché desidera rimanere incinta, le si raccomanda di attendere fino ad avere un ciclo mestruale naturale prima di provare a concepire. Ciò le aiuterà a determinare con maggiore facilità la data del parto.
Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, specialmente se grave e persistente, oppure se dovesse notare un cambiamento dello stato di salute che ritiene possa essere dovuto a Drovelis, consulti il suo medico.
Tutte le donne che assumono contraccettivi ormonali combinati hanno un rischio maggiore di sviluppare coaguli di sangue nelle vene (tromboembolia venosa, TEV) o coaguli di sangue nelle arterie (tromboembolia arteriosa, TEA). Per informazioni più dettagliate sui diversi rischi associati all’assunzione di contraccettivi ormonali combinati, vedere la sezione 2 “Cosa deve sapere prima di prendere Drovelis”.
I seguenti effetti indesiderati sono stati associati all’uso di Drovelis:
Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):
- disturbi e alterazioni dell’umore e della libido;
- mal di testa;
- dolore addominale, nausea;
- acne;
- dolore al seno, mestruazioni dolorose, sanguinamento vaginale (durante o al di fuori dei periodi, sanguinamento abbondante e irregolare);
- fluttuazione del peso.
Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):
- infezione da funghi, infezione vaginale, infezione delle vie urinarie;
- alterazioni dell’appetito (disturbo dell’appetito);
- depressione, disturbo emotivo, disturbo d’ansia, stress, difficoltà a dormire;
- emicrania, capogiri, sensazione di formicolio, sonnolenza;
- vampate di calore;
- gonfiore dell’addome (pancia), vomito, diarrea;
- perdita di capelli, sudorazione eccessiva (iperidrosi), secchezza della pelle, eruzione cutanea, gonfiore della pelle;
- dolore alla schiena;
- infiammazione del seno, noduli al seno, sanguinamento genitale anomalo, dolore durante i rapporti sessuali, malattia fibrocistica del seno (presenza di uno o più cisti al seno), sanguinamento mestruale abbondante, assenza di mestruazioni, disturbi mestruali, sindrome premestruale, contrazioni dell’utero, sanguinamento uterino o vaginale incluso spotting, perdita vaginale, disturbi vulvovaginali (secchezza, dolore, odore, fastidio);
- affaticamento, gonfiore di diverse parti del corpo, ad es. caviglie (edema), dolore al petto, sensazione anomala;
- esami del sangue che mostrano un aumento degli enzimi epatici, alterazioni di certi tipi di grassi nel sangue (lipidi).
Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000):
- infiammazione del seno;
- massa benigna al seno;
- ipersensibilità (allergia);
- ritenzione idrica, aumento dei livelli di potassio nel sangue;
- nervosismo;
- perdita di memoria;
- secchezza oculare, vista offuscata, deterioramento della vista;
- stordimento;
- pressione arteriosa alta o bassa, infiammazione di una vena con formazione di un coagulo di sangue (tromboflebite), varici;
- stitichezza, secchezza della bocca, indigestione, gonfiore delle labbra, flatulenza, infiammazione dell’intestino, reflusso gastrico, contrazioni intestinali anomale;
- reazioni allergiche della pelle, macchie pigmentate di colore marrone-dorato (cloasma) e altri disturbi della pigmentazione, crescita di peli secondo un modello maschile, crescita eccessiva di peli, malattie della pelle come dermatite e dermatite pruriginosa, forfora e pelle grassa (seborrea) e altri disturbi della pelle;
- crampi, dolore e fastidio muscolare e articolare;
- dolore al tratto urinario, odore anomalo dell’urina;
- gravidanza che si verifica al di fuori dell’utero (gravidanza extrauterina);
- cisti ovarica, aumento spontaneo della fuoriuscita di latte, dolore pelvico, decolorazione del seno, sanguinamento durante i rapporti sessuali, disturbi dell’endometrio, disturbi del capezzolo, sanguinamento uterino anomalo;
- fastidio e sensazione generale di malessere, aumento della temperatura corporea, dolore;
- aumento della pressione arteriosa, alterazioni degli esami del sangue (test di funzionalità renale anomali, aumento del potassio nel sangue, aumento del glucosio nel sangue, diminuzione dell’emoglobina, diminuzione delle riserve di ferro nel sangue, presenza di sangue nelle urine);
- coaguli di sangue pericolosi in una vena, ad esempio:
- in una gamba o piede (cioè TVP)
- in un polmone (cioè EP)
- infarto cardiaco
- ictus
- ictus lieve o sintomi temporanei simili a quelli di un ictus, detto anche attacco ischemico transitorio (AIT)
- coaguli di sangue nel fegato, nello stomaco/intestino, nei reni o nell’occhio
La probabilità di sviluppare un coagulo di sangue può essere maggiore se ha altre condizioni che aumentano questo rischio (vedere la sezione 2 per ulteriori informazioni sulle condizioni che aumentano il rischio di coaguli di sangue e sui sintomi di un coagulo di sangue).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.
5. Conservazione di Drovelis
Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione blister e sulla scatola, dopo CAD e EXP. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.
Non sono richieste condizioni particolari di conservazione.
I farmaci non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare in modo corretto le confezioni e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
Composizione di Drovelis
I principi attivi sono drospirenona ed estetrol.
Ogni compressa attiva rosa contiene 3 mg di drospirenona e monoidrato di estetrol corrispondente a 14,2 mg di estetrol.
Le compresse bianche placebo non contengono principi attivi.
Gli altri componenti sono:
Compresse rivestite con film rosa attive:
Nucleo della compressa:
lattosio monoidrato (vedere paragrafo 2 “Drovelis contiene lattosio e sodio”), amido glicolato sodico (vedere paragrafo 2 “Drovelis contiene lattosio e sodio”), amido di mais, povidone K30, stearato di magnesio (E470b).
Rivestimento della compressa:
ipromellosa (E464), idrossipropilcellulosa (E463), talco (E553b), olio di semi di cotone idrogenato, biossido di titanio (E171), ossido di ferro rosso (E172).
Compresse rivestite con film bianche placebo:
Nucleo della compressa:
lattosio monoidrato (vedere paragrafo 2 “Drovelis contiene lattosio e sodio”), amido di mais, stearato di magnesio (E470b).
Rivestimento della compressa:
ipromellosa (E464), idrossipropilcellulosa (E463), talco (E553b), olio di semi di cotone idrogenato, biossido di titanio (E171).
Aspetto del prodotto e contenuto della confezione
Le compresse rivestite con film attive sono di colore rosa, di diametro di 6 mm, rotonde, biconvesse, con un logo a forma di goccia inciso su una faccia.
Le compresse rivestite con film placebo sono di colore bianco o bianco chiaro, di diametro di 6 mm, rotonde, biconvesse, con un logo a forma di goccia inciso su una faccia.
Drovelis è disponibile in blister da 28 compresse rivestite con film (24 compresse rosa attive e 4 compresse bianche placebo), confezionate in una scatola di cartone. Oltre ai blister, la confezione di Drovelis contiene un astuccio conservativo e 1, 3, 6 o 13 etichette adesive contrassegnate con i giorni della settimana. Il numero di etichette adesive dipende dal numero di blister.
Formati della confezione: 28 (1 × 28), 84 (3 × 28), 168 (6 × 28) e 364 (13 × 28) compresse rivestite con film.
Può accadere che solo alcuni formati siano commercializzati.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Gedeon Richter Plc.
Gyömroi út 19-21.
1103 Budapest
Ungheria
Responsabile della produzione
Haupt Pharma Münster GmbH
Schleebrüggenkamp 15
48159 Münster
Germania
Gedeon Richter Plc.
Gyömroi út 19-21.
1103 Budapest
Ungheria
Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo:
Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu.