Drovelis 3 mg/14,2 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkowniczki

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkowniczki

Drovelis 3 mg/14,2 mg tabletki powlekane

drospirenona/estetrol

Ten lek podlega dodatkowemu nadzorowi, co przyspieszy wykrywanie nowych informacji dotyczących jego bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając wystąpienie działań niepożądanych. Na końcu sekcji 4 znajduje się informacja, jak zgłaszać działania niepożądane.

Najważniejsze informacje, które powinnaś znać na temat hormonalnych środków antykoncepcyjnych (HSA):

• Są jednym z najskuteczniejszych odwracalnych metod antykoncepcji, pod warunkiem ich poprawnego stosowania.
• Nieznacznie zwiększają ryzyko powstawania skrzepliny krwi w żyłach i tęgach, szczególnie w pierwszym roku stosowania lub po ponownym rozpoczęciu przyjmowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego po przerwie trwającej 4 tygodnie lub dłużej.
• Bądź czujna i skonsultuj się z lekarzem, jeśli podejrzewasz wystąpienie objawów skrzepliny krwi (patrz punkt 2 „Skrzep krwi”).

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę — może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinnaś go przekazywać innym osobom, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Drovelis i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Drovelis
3. Jak stosować Drovelis
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Drovelis
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Drovelis i do czego służy

Drovelis to lek antykoncepcyjny stosowany w celu zapobiegania zajścia w ciążę.

• 24 tabletki powlekane, różowego koloru, to tabletki czynne zawierające niewielką ilość dwóch różnych hormonów żeńskich – estetrolu i drospirenony.
• 4 tabletki powlekane, białego koloru, to tabletki nieczynne, które nie zawierają hormonów i nazywane są tabletkami placebo.
• Leki antykoncepcyjne zawierające dwa różne hormony, takie jak Drovelis, nazywane są doustnymi doustnymi środkami antykoncepcyjnymi. Środki antykoncepcyjne doustne zapobiegają zajściu w ciążę poprzez hamowanie owulacji (wysunięcie komórki jajowej z jajnika) oraz zmniejszanie możliwości zapłodnienia wydzielonej komórki jajowej i zajścia w ciążę.

2. Co powinna Pani wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Drovelis

Ogólne zagadnienia

Przed rozpoczęciem stosowania Drovelis należy przeczytać informacje dotyczące skrzepliny krwi w sekcji 2. Szczególnie ważne jest zapoznanie się z objawami skrzepliny krwi — patrz sekcja 2 „Skrzep krwi”.

Przed rozpoczęciem stosowania Drovelis lekarz zada Pani kilka pytań dotyczących historii choroby Pani i jej najbliższych krewnych. Lekarz zmierzy również ciśnienie tętnicze i, w zależności od indywidualnej sytuacji, może przeprowadzić dodatkowe badania.

W niniejszym ulotce opisano różne sytuacje, w których należy przerwać stosowanie Drovelis lub gdy może wystąpić zmniejszenie skuteczności środka antykoncepcyjnego. W takich sytuacjach nie należy mieć stosunków płciowych lub należy zastosować dodatkowe niehormonalne środki zapobiegania ciąży, np. prezerwatywę lub inną barierową metodę antykoncepcji. Nie należy stosować metody kalendarzowej lub metody temperatury. Te metody mogą być niestateczne, ponieważ doustne środki antykoncepcyjne mogą wpływać na temperaturę ciała oraz cykliczne zmiany składu śluzu szyjkowego.

Drovelis, podobnie jak inne hormonalne środki antykoncepcyjne, nie chroni przed zakażeniem wirusem niedoboru odporności człowieka (HIV) (zespół nabytego upośledzenia odporności, AIDS) ani przed żadną inną chorobą przenoszoną drogą płciową.

Nie przyjmuj Drovelis

Nie należy przyjmować Drovelis, jeśli występuje którąkolwiek z poniższych chorób. Należy poinformować lekarza, jeśli występuje któraś z poniższych chorób. Lekarz omówi z Panią, jaka inna forma antykoncepcji byłaby odpowiedniejsza.

• jeśli ma (lub kiedykolwiek miała) skrzep krwi w naczyniu krwionośnym w nogach (tromboza żył głębokich, TVP), w płucach (zatorowość płucna, ZP) lub w innych narządach;
• jeśli ma znane zaburzenie krzepnięcia krwi, np. niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, czynnik Leiden V lub przeciwciała antyfosfolipidowe;
• jeśli konieczna jest operacja lub gdy Pani będzie długo unieruchomiona (patrz sekcja „Skrzep krwi”);
• jeśli kiedykolwiek miała atak serca lub udar mózgu;
• jeśli ma (lub kiedykolwiek miała) dławicę piersiową (chorobę powodującą silny ból w klatce piersiowej i mogącą być pierwszym objawem ataku serca) lub przejściowe objawy udaru (przejściowe udary niedokrwienne, TIA);
• jeśli ma którąkolwiek z następujących chorób, które mogą zwiększać ryzyko powstania skrzepliny w tętnicach:
• ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych;
• bardzo wysokie ciśnienie tętnicze;
• bardzo wysokie stężenie tłuszczu we krwi (cholesterol lub trójglicerydy);
• stan zwany hiperhomocysteinemią.
• jeśli ma (lub kiedykolwiek miała) rodzaj migreny zwany „migreną z aure”;
• jeśli ma (lub kiedykolwiek miała) guza (łagodnego lub złośliwego) wątroby;
• jeśli ma (lub kiedykolwiek miała) chorobę wątroby i wątroba nadal nie działa prawidłowo;
• jeśli nerki nie działają prawidłowo (niewydolność nerek);
• jeśli ma (lub kiedykolwiek miała) lub podejrzewa, że może mieć raka piersi lub narządów rozrodczych;
• jeśli występuje nieuzasadnione krwawienie z pochwy;
• jeśli jest uczulona na estetrol lub drospirenonę, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Jeśli któraś z tych chorób wystąpi po raz pierwszy podczas stosowania Drovelis, należy natychmiast przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem. W międzyczasie należy stosować niehormonalne środki antykoncepcyjne. Patrz również „Ogólne zagadnienia” w sekcji 2 powyżej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Drovelis należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Kiedy należy skonsultować się z lekarzem?

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią możliwe objawy skrzepliny krwi, które mogą oznaczać, że ma Pani skrzep krwi w nodze (czyli trombozę żył głębokich), skrzep krwi w płucach (czyli zatorowość płucną), atak serca lub udar mózgu (patrz sekcja „Skrzep krwi” poniżej).

Aby uzyskać opis objawów tych poważnych działań niepożądanych, patrz „Jak rozpoznać skrzep krwi”.

Należy poinformować lekarza, jeśli występuje któraś z następujących chorób.

Jeśli choroba ta rozwinie się lub pogorszy podczas stosowania Drovelis, należy również poinformować lekarza:

• jeśli bliski krewny ma lub kiedykolwiek miał raka piersi;
• jeśli ma dziedzicznego angioobrzęk. Leki zawierające estrogeny mogą wywołać lub nasilić objawy angioobrzęku. Należy natychmiast skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy angioobrzęku, takie jak obrzęk twarzy, języka i/lub gardła i/lub trudności z połykaniem, lub pokrzywka towarzysząca trudnościom z oddychaniem;
• jeśli ma chorobę wątroby lub pęcherzyka żółciowego;
• jeśli ma cukrzycę;
• jeśli ma depresję;
• jeśli ma epilepsję (patrz sekcja 2 „Stosowanie Drovelis z innymi lekami”);
• jeśli ma chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekłe zapalenie jelita);
• jeśli ma toczeń rumieniowaty układowy (SLE, chorobę wpływającą na naturalny system obronny organizmu);
• jeśli ma hemolityczny zespół nerczykowy (HUS, zaburzenie krzepnięcia krwi prowadzące do niewydolności nerek);
• jeśli ma anemię sierpowatą (dziedziczną chorobę czerwonych krwinek);
• jeśli ma podwyższone stężenie tłuszczu we krwi (hipertriglicerydemię) lub znane przypadki tej choroby w rodzinie. Hipertriglicerydemia wiązana jest z większym ryzykiem zapalenia trzustki (zapalenie trzustki);
• jeśli konieczna jest operacja lub gdy Pani będzie długo unieruchomiona (patrz sekcja 2 „Skrzep krwi”);
• jeśli niedawno urodziła Pani dziecko, istnieje większe ryzyko skrzepliny krwi. Należy zapytać lekarza, kiedy można rozpocząć stosowanie Drovelis po porodzie;
• jeśli ma zapalenie żył podskórnych (tromboflebitę powierzchowną);
• jeśli ma żylaki;
• jeśli ma (lub kiedykolwiek miała) chloazmę (brązowo-złote plamy pigmentacyjne, tzw. „plamy ciążowe”, szczególnie na twarzy). W takim przypadku należy unikać bezpośredniego nasłonecznienia lub światła ultrafioletowego;
• jeśli występuje stan, który pojawił się po raz pierwszy w czasie ciąży lub przy wcześniejszym stosowaniu hormonów płciowych (np. utrata słuchu, choroba krwi zwana porfirią, wysypka z pęcherzami podczas ciąży [pęcherzyca ciężarnych], choroba nerwowa powodująca niekontrolowane ruchy ciała [choręg Sydenhama]).

SKRZEPIENIE KRWI

Stosowanie hormonalnego środka antykoncepcyjnego takiego jak Drovelis zwiększa ryzyko powstania skrzepliny krwi w porównaniu z nie-stosowaniem takiego środka. Rzadko zdarza się, że skrzep krwi może zablokować naczynia krwionośne i spowodować poważne problemy.

Skrzepy krwi mogą powstawać:

• w żyłach (tzw. „tromboza żylna”, „tromboembolia żylna” lub TEV);
• w tętnicach (tzw. „tromboza tętnicza”, „tromboembolia tętnicza” lub TEA).

Wyleczenie ze skrzepliny krwi nie zawsze jest pełne. Rzadko może dojść do trwałych, poważnych skutków lub, bardzo rzadko, do zgonu.

Ważne jest, aby pamiętać, że całkowite ryzyko wystąpienia szkodliwej skrzepliny krwi związanego z Drovelis jest niewielkie.

JAK ROZPOZNAĆ SKRZEPIENIE KRWI

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące objawy lub oznaki.

ZAKRZEPY W ŻYŁACH

Co może się stać, jeśli utworzy się zakrzep we krwi w żyłach?

• Stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych skojarzonych wiąże się ze zwiększonym ryzykiem zakrzepów krwi w żyłach (tromboza żylna). Jednak te działania niepożądane są rzadkie. Zdarzają się najczęściej w pierwszym roku stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego skojarzonego.
• Jeśli zakrzep krwi utworzy się w żyłach nogi lub stopy, może to spowodować głębokie zapalenie żył (TVP).
• Jeśli zakrzep krwi przemieszcza się z nogi i osadza w płucach, może to spowodować zator tętnicy płucnej.
• Bardzo rzadko może dojść do powstania zakrzepu w żyłach innego narządu, takiego jak oko (tromboza żył siatkówki).

Kiedy ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi w żyłach jest większe?

Ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi w żyłach jest większe w pierwszym roku stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego skojarzonego po raz pierwszy. Ryzyko może być również większe, jeśli ponownie zacznie się stosować hormonalny środek antykoncepcyjny skojarzony (ten sam produkt lub inny produkt) po przerwaniu stosowania trwającym 4 tygodnie lub dłużej.

Po pierwszym roku ryzyko zmniejsza się, ale nadal jest nieco większe niż u kobiet, które nie stosują hormonalnego środka antykoncepcyjnego skojarzonego.

Po zaprzestaniu stosowania Drovelis ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi powraca do normy w ciągu kilku tygodni.

Jakie jest ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi?

Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka wystąpienia ZTK oraz od rodzaju stosowanego hormonalnego środka antykoncepcyjnego skojarzonego.

• Ogólne ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi w nogach lub płucach (TVP lub ZTP) przy stosowaniu Drovelis jest niewielkie.
• Na każde 10 000 kobiet, które nie stosują hormonalnego środka antykoncepcyjnego skojarzonego i nie są w ciąży, około 2 osoby doświadczą zakrzepu krwi w ciągu jednego roku.
• Na każde 10 000 kobiet, które stosują hormonalny środek antykoncepcyjny skojarzony zawierający etynylestradiol w dawce niskiej (<50 mikrogramów etynylestradiolu) połączony z lewonorgestrelą, noretynodrelą lub norgestymatem, od 5 do 7 kobiet doświadczy zakrzepu krwi w ciągu jednego roku.
• Nie wiadomo jeszcze, jak porównuje się ryzyko zakrzepu krwi przy stosowaniu Drovelis z ryzykiem przy stosowaniu hormonalnego środka antykoncepcyjnego skojarzonego zawierającego lewonorgestrel.
• Ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi zależy od Twojej osobistej historii medycznej (zobacz dalej „Czynniki zwiększające ryzyko zakrzepu krwi”).

Czynniki zwiększające ryzyko powstania skrzepu krwi w żyłach

Ryzyko wystąpienia skrzepu krwi podczas stosowania Drovelis jest niewielkie, jednak niektóre stanowiska zwiększają to ryzyko. Ryzyko jest większe:

• przy nadwadze (współczynnik masy ciała lub BMI powyżej 30 kg/m²).
• jeśli bliscy krewni mieli skrzep krwi w nodze, płucach lub innym organie w młodym wieku (tj. około poniżej 50 roku życia). Może to wskazywać na dziedziczną chorobę krzepnięcia krwi.
• jeśli konieczna jest operacja lub gdy przez dłuższy czas nie można się poruszać z powodu urazu lub choroby, lub gdy nogę trzeba unieruchomić gipsowo. Może być konieczne przerwanie stosowania Drovelis kilka tygodni przed zabiegiem chirurgicznym lub przez czas ograniczonej mobilności. Jeśli konieczne jest przerwanie stosowania Drovelis, zapytaj lekarza, kiedy można ponownie rozpocząć jego przyjmowanie.
• wraz z wiekiem (szczególnie powyżej około 35 roku życia).
• jeśli urodziła się dziecko kilka tygodni wcześniej.

Ryzyko wystąpienia skrzepu krwi wzrasta, im więcej takich stanów występuje.

Podróże samolotem (> 4 godziny) mogą tymczasowo zwiększyć ryzyko skrzepu krwi, szczególnie jeśli występują inne wymienione czynniki ryzyka.

Należy poinformować lekarza, jeśli występuje którykolwiek z powyższych stanów, nawet jeśli nie jest się tego pewna. Lekarz może zdecydować o konieczności przerwania stosowania Drovelis. Jeśli którykolwiek z powyższych stanów zmieni się podczas stosowania Drovelis, np. jeśli bliski krewny doświadczy zakrzepicy bez znanej przyczyny lub gdy znacznie przybierze się na wadze, należy poinformować lekarza.

SKRZEPY KRWI W TĘTNICACH

Co może się stać, jeśli powstanie skrzep krwi w tętnicy?

Tak jak skrzep krwi w żyłach, skrzep w tętnicy może powodować poważne problemy. Na przykład może spowodować zawał serca lub udar mózgu.

Czynniki zwiększające ryzyko skrzepu krwi w tętnicy

• Ważne jest, by zaznaczyć, że ryzyko zawału serca lub udaru mózgu w wyniku stosowania Drovelis jest bardzo małe, ale może wzrosnąć:
• z wiekiem (powyżej około 35 roku życia);
• jeśli pali się papierosy. Podczas stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego, takiego jak Drovelis, zaleca się zaprzestanie palenia tytoniu. Jeśli nie można rzucić palenia i ma się ponad 35 lat, lekarz może zalecić użycie innego rodzaju środka antykoncepcyjnego;
• przy nadwadze;
• przy nadciśnieniu tętniczym;
• jeśli bliscy krewni mieli zawał serca lub udar mózgu w młodym wieku (poniżej około 50 roku życia). W takim przypadku ryzyko zawału serca lub udaru mózgu może być również większe;
• jeśli u Ciebie lub bliskich krewnych występuje podwyższony poziom tłuszczu we krwi (cholesterol lub trójglicerydy).
• jeśli występuje migrena, szczególnie migrena z aureą;
• jeśli występuje choroba serca (zaburzenia zastawek, zaburzenia rytmu serca zwane migotaniem przedsionków);
• jeśli występuje cukrzyca.

Jeśli występuje więcej niż jeden z tych stanów lub któryś z nich jest szczególnie ciężki, ryzyko powstania skrzepu krwi może być jeszcze bardziej zwiększone.

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów zmieni się podczas stosowania Drovelis, np. jeśli zacznie się palić, bliski krewny doświadczy zakrzepicy bez znanej przyczyny lub znacznie przybierze się na wadze, należy poinformować lekarza.

Rak

U kobiet przyjmujących hormonalne środki antykoncepcyjne stwierdzono nieco częstsze przypadki raka piersi, ale nie wiadomo, czy jest to spowodowane leczeniem. Na przykład może to wynikać z częstszej diagnostyki guzów u kobiet przyjmujących hormonalne środki antykoncepcyjne, ponieważ są one częściej badane przez lekarza. Po przerwaniu stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych zwiększony ryzyko stopniowo maleje. Ważne jest regularne badanie piersi i skonsultowanie się z lekarzem w przypadku wykrycia jakiegokolwiek guza. Należy również poinformować lekarza, jeśli bliski krewny choruje lub chorował wcześniej na raka piersi (patrz sekcja 2 „Kiedy należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu Drovelis”).

W rzadkich przypadkach opisywano łagodne (niezłośliwe) guzy wątroby oraz jeszcze rzadziej – złośliwe (nowotworowe) guzy wątroby. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwa się silny, nietypowy ból brzucha.

Rak szyjki macicy jest spowodowany infekcją wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV). Stwierdzono, że występuje częściej u kobiet stosujących hormonalne środki antykoncepcyjne przez ponad 5 lat. Nie wiadomo, czy ta obserwacja wynika ze stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych czy innych czynników, takich jak różnice w zachowaniach seksualnych.

Zaburzenia psychiczne

Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, takie jak Drovelis, zgłaszały depresję lub obniżony nastrój. Depresja może być ciężka i czasem prowadzić do myśli samobójczych. Jeśli występują zaburzenia nastroju i objawy depresji, należy skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowej porady medycznej jak najszybciej.

Krwawienie między okresami

Okres pojawi się normalnie podczas przyjmowania białych tabletek placebo z opakowania Drovelis. W pierwszych miesiącach stosowania Drovelis może wystąpić nieoczekiwane krwawienie (krwawienie poza dniami przyjmowania białych tabletek placebo). Większość takich krwawień jest niewielka i zazwyczaj nie wymaga używania tamponu higienicznego. Jeśli krwawienie to trwa dłużej niż kilka miesięcy lub zaczyna się po kilku miesiącach, lekarz powinien zbadać przyczynę.

Co należy zrobić, jeśli nie ma krwawienia w dniach przyjmowania tabletek placebo?

Jeśli wszystkie różowe tabletki aktywne zostały przyjęte zgodnie z zaleceniami, nie było wymiotów ani ciężkiej biegunki i nie przyjmowano innych leków, bardzo mało prawdopodobne jest zajście w ciążę. Należy kontynuować stosowanie Drovelis zgodnie z zaleceniami.

Jeśli nie wszystkie tabletki zostały przyjęte zgodnie z zaleceniami lub jeśli nie ma krwawienia w dwóch kolejnych cyklach, może to oznaczać ciążę. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Następne opakowanie należy rozpocząć dopiero wtedy, gdy jest się pewną, że nie ma ciąży. Zobacz również sekcję 3 „Jeśli występują wymioty lub ciężka biegunka” lub sekcję 2 „Inne leki i Drovelis”.

Dzieci i nastolatkowie

Drovelis jest wskazany dopiero po menarche (pierwszej menstruacji). Brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności u nastolatek poniżej 16 roku życia.

Inne leki i Drovelis

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się, niedawno przyjmowano lub może być konieczne przyjmowanie innych leków. Ponadto należy poinformować każdego innego lekarza lub dentystę przepisującego lek (lub farmaceutę), że przyjmuje się Drovelis. Mogą oni zalecić konieczność stosowania dodatkowych środków antykoncepcyjnych (np. prezerwatywy) i jeśli tak, przez jaki czas lub czy należy zmienić stosowanie innych leków.

Niektóre leki mogą wpływać na poziom Drovelis we krwi i sprawiać, że jest mniej skuteczny w zapobieganiu ciąży lub może powodować nieoczekiwane krwawienie. Dotyczy to leków stosowanych w leczeniu:

• epilepsji (np. barbiturany, karbamazepina, fenytoina, primidona, felbamata, okskarbazepina, topiramat);
• gruźlicy (np. ryfampicyna);
• infekcji wywołanych przez HIV i wirusa zapalenia wątroby C (HCV) (np. tzw. inhibitory proteazy i nie-nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy, takie jak rytonawir, nevirapina, efawirenz);
• infekcji grzybiczych (np. griseofulwina);
• nadciśnienia w naczyniach płucnych (np. bosentan).

Leki roślinne zawierające dziurawiec (Hypericum perforatum) mogą sprawić, że Drovelis przestanie działać prawidłowo. Jeśli chcesz stosować produkty roślinne zawierające dziurawiec podczas używania Drovelis, najpierw należy skonsultować się z lekarzem.

Jeśli przyjmuje się te leki lub produkty roślinne, które mogą zmniejszyć skuteczność Drovelis, należy również stosować metodę antykoncepcji bariery. Metodę barierową należy stosować przez cały okres leczenia współistniejącego i przez 28 dni po jego zakończeniu. Jeśli leczenie współistniejące trwa dłużej niż różowe tabletki aktywne w bieżącym opakowaniu, białe tabletki placebo należy wyrzucić i natychmiast rozpocząć następne opakowanie Drovelis.

Jeśli wymagane jest długotrwałe leczenie lekami wymienionymi powyżej, należy stosować niehormonalne metody antykoncepcji. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Drovelis może wpływać na skuteczność innych leków, np.:

• cyklosporyna (lek stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu po transplantacji);
• lamotrygina (lek stosowany w leczeniu epilepsji).

Zestawienie leków stosowanych w leczeniu infekcji wirusem zapalenia wątroby C (HCV)

ombitasvir/paritaprevir/rytonawir i dasabuwirow z lub bez rybawiryny może powodować podwyższenie wyników badań krwi dotyczących funkcji wątroby (wzrost enzymu wątrobowego ALT) u kobiet stosujących AHC zawierające etyniloestradiol. Drovelis zawiera estrol zamiast etyniloestradiolu. Nie wiadomo, czy może dojść do wzrostu poziomu enzymu wątrobowego ALT podczas stosowania Drovelis w połączeniu z tym schematem terapii HCV. Lekarz poinformuje o tym szczegółowo.

Zapytaj lekarza lub farmaceuty przed przyjmowaniem jakichkolwiek leków.

Badania laboratoryjne

Jeśli konieczne jest wykonanie badania krwi lub moczu, należy poinformować lekarza lub personel laboratorium, że przyjmuje się Drovelis, ponieważ może to wpływać na wyniki niektórych badań.

Stosowanie Drovelis z pożywieniem i napojami

Drovelis można przyjmować z pożywieniem lub bez, w razie potrzeby z niewielką ilością wody.

Ciąża i karmienie piersią

Kobiety w ciąży lub które podejrzewają, że mogą być w ciąży, nie powinny stosować Drovelis. Jeśli zajdzie się w ciążę podczas stosowania Drovelis, należy natychmiast przerwać jego przyjmowanie i skontaktować się z lekarzem.

Jeśli chce się zajść w ciążę, można przerwać stosowanie Drovelis w dowolnym momencie (patrz sekcja 3 „Jeśli przerwuje się leczenie Drovelis”).

Drovelis nie jest zalecany podczas karmienia piersią. Jeśli chce się stosować hormonalny środek antykoncepcyjny doustny w okresie karmienia piersią, należy skonsultować się z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ Drovelis na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest zerowy lub nieznaczny.

Drovelis zawiera laktozę i sód

Jeśli lekarz stwierdził nietolerancję na niektóre cukry, należy skonsultować się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

Różowa tabletka aktywna zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowa”.

3. Jak stosować Drovelis

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jak i kiedy przyjmować tabletki

Opakowanie blisterowe Drovelis zawiera 28 tabletek powlekanych: 24 różowe tabletki aktywne zawierające substancje czynne (oznaczone numerami od 1 do 24) oraz 4 białe tabletki placebo bez substancji czynnych (oznaczone numerami od 25 do 28).

Za każdym razem, gdy rozpoczynasz nowe opakowanie blisterowe Drovelis, przyjmij różową aktywną tabletkę oznaczoną numerem 1 (zobacz „Rozpoczęcie”). Wybierz jedną z 7 naklejek z oznaczeniem dni tygodnia, która rozpoczyna się od dnia, w którym zaczynasz. Na przykład, jeśli zaczynasz w środę, użyj naklejki z dniem tygodnia rozpoczynającym się od „Śro”. Naklej ją na ramkę z przodu opakowania blisterowego, dokładnie nad symbolem „*”. Każdego dnia będzie ona wyrównana z rzędem tabletek. To pozwoli Ci sprawdzić, czy przyjęłaś codzienną tabletkę.

Przyjmuj jedną tabletkę każdego dnia, w przybliżeniu o tej samej godzinie; w razie potrzeby popijając niewielką ilością wody.

Postępuj zgodnie z kierunkiem strzałek na blisterze, czyli przyjmuj najpierw różowe tabletki aktywne, a następnie białe tabletki placebo.

Twoje miesiączkowanie rozpocznie się w ciągu 4 dni, gdy przyjmujesz białe tabletki placebo (to krwawienie nazywa się krwawieniem odstawieniowym). Zazwyczaj rozpoczyna się 2–4 dni po przyjęciu ostatniej różowej tabletki aktywnej i może nie zakończyć się przed rozpoczęciem następnego opakowania blisterowego.

Rozpocznij przyjmowanie następnej paczki natychmiast po ostatniej białej tablecie placebo, nawet jeśli miesiączkowanie jeszcze się nie zakończyło. Oznacza to, że zawsze zaczynasz nową paczkę w tym samym dniu tygodnia oraz że miesiączkowanie będzie występować mniej więcej w tych samych dniach każdego miesiąca.

Niektóre kobiety mogą nie mieć miesiączkowania każdego miesiąca podczas przyjmowania białych tabletek placebo. Jeśli przyjmowałaś Drovelis każdego dnia zgodnie z tymi instrukcjami, mało prawdopodobne jest, że jesteś w ciąży.

Rozpoczęcie pierwszej paczki Drovelis

Jeśli w poprzednim miesiącu nie stosowałaś żadnych hormonalnych środków antykoncepcyjnych

Rozpocznij przyjmowanie Drovelis w pierwszym dniu cyklu (czyli pierwszego dnia miesiączkowania). Jeśli zaczniesz przyjmować Drovelis w pierwszym dniu miesiączkowania, od razu uzyskasz ochronę przed ciążą.

Możesz również rozpocząć w dniu 2–5 cyklu, ale wówczas musisz stosować dodatkowe środki ochronne (np. prezerwatywę) przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek.

Jeśli zmieniasz z innego hormonalnego środka antykoncepcyjnego kombinowanego (tabletki antykoncepcyjne, pierścień pochwy, łączny plaster przeciwdziałający)

Rozpocznij przyjmowanie Drovelis preferencyjnie następnego dnia po przyjęciu ostatniej aktywnej tabletki (ostatniej tabletki zawierającej substancje czynne) poprzedniego środka antykoncepcyjnego, a najpóźniej następnego dnia po okresie bez tabletek poprzedniego środka antykoncepcyjnego (lub po ostatniej nieaktywnej tabletki poprzedniego środka antykoncepcyjnego). Jeśli zmieniasz z pierścienia pochwowego lub plastera przeciwdziałającego, postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza.

Jeśli zmieniasz z metody zawierającej wyłącznie progestagen (tabletki antykoncepcyjne tylko z progestagenem, zastrzyk, implant lub wewnątrzmaciczny system uwalniający (SLI) uwalniający progestagen)

Możesz zmienić w dowolny dzień z tabletki hormonalnej zawierającej wyłącznie progestagen (z implantu lub wewnątrzmacicznego systemu uwalniającego (SLI) – w dniu jego usunięcia, z zastrzyku – w dniu, w którym powinna być podana następna dawka), ale we wszystkich tych przypadkach musisz stosować dodatkowe środki ochronne (np. prezerwatywę) przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek.

Po poronieniu spontanicznym lub przerwanym

Postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza.

Po porodzie

Możesz rozpocząć przyjmowanie Drovelis między 21. a 28. dniem po porodzie. Jeśli zaczniesz po 28. dniu, musisz stosować dodatkową metodę barierową (np. prezerwatywę) przez pierwsze 7 dni przyjmowania Drovelis. Jeśli po porodzie miałaś stosunek seksualny przed rozpoczęciem przyjmowania Drovelis, upewnij się, że nie jesteś w ciąży, lub poczekaj na następne miesiączkowanie.

Jeśli karmisz piersią i chcesz rozpocząć (ponownie) stosowanie Drovelis po porodzie

Zapoznaj się z sekcją „Karmienie piersią”.

Zapytaj lekarza lub farmaceuty, co zrobić, jeśli nie wiesz, kiedy powinnaś rozpocząć.

Jeśli przyjmiesz więcej Drovelis niż powinnaś

Nie zgłaszano poważnych działań niepożądanych po przyjęciu zbyt dużej liczby tabletek Drovelis. Jeśli przyjęłaś kilka tabletek naraz, możesz doświadczyć nudności, wymiotów lub krwawienia z dróg rodnych. Nawet dziewczynki, które jeszcze nie rozpoczęły miesiączkowania, ale przypadkowo przyjęły ten lek, mogą doświadczyć krwawienia z dróg rodnych.

Jeśli przyjęłaś zbyt dużo tabletek Drovelis lub odkryjesz, że dziecko przyjęło Drovelis, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli zapomniałaś przyjąć Drovelis

Ostatnie 4 białe tabletki w blisterze to tabletki placebo. Jeśli zapomniałaś przyjąć jedną z tych tabletek, nie wpłynie to na skuteczność Drovelis. Zapomnianą białą tabletkę placebo należy wyrzucić.

Jeśli zapomniałaś przyjąć różową aktywną tabletkę (tabletki 1–24 z paska blisterowego), postępuj następująco:

• jeśli minęło mniej niż 24 godziny od zapomnienia przyjęcia różowej tabletki aktywnej, ochrona przed ciążą nie jest zmniejszona. Przyjmij tabletkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, a następnie kontynuuj przyjmowanie kolejnych tabletek o ustalonej godzinie

• jeśli minęło więcej niż 24 godziny od zapomnienia przyjęcia różowej tabletki aktywnej, ochrona przed ciążą może być zmniejszona. Im więcej tabletek zapomnisz, tym większe ryzyko zajścia w ciążę.

Istnieje ryzyko niepełnej ochrony przed ciążą, jeśli zapomnisz przyjąć różową aktywną tabletkę na początku lub na końcu blistera. W związku z tym powinnaś postępować zgodnie z poniższymi instrukcjami (zobacz również schemat):

Zapomnienie więcej niż jednej tabletki w tej paczce:

Skontaktuj się z lekarzem.

Zapomnienie jednej różowej aktywnej tabletki w dniach 1–7

Przyjmij zapomnianą tabletkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek naraz. Kontynuuj przyjmowanie tabletek o ustalonej godzinie i stosuj dodatkowe środki ostrożności, np. prezerwatywę, przez następne 7 dni podczas poprawnego przyjmowania tabletek. Jeśli miałaś stosunek seksualny w tygodniu poprzedzającym zapomnienie przyjęcia tabletek, rozważ możliwość ciąży. W takim przypadku skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Zapomnienie jednej różowej aktywnej tabletki w dniach 8–17

Przyjmij zapomnianą tabletkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek naraz. Kontynuuj przyjmowanie tabletek o ustalonej godzinie. Ochrona przed ciążą nie jest zmniejszona i nie ma potrzeby stosowania dodatkowych środków ostrożności.

Zapomnienie jednej różowej aktywnej tabletki w dniach 18–24

Można zastosować jedną z dwóch poniższych opcji:

1. Przyjmij zapomnianą tabletkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek naraz. Kontynuuj przyjmowanie tabletek o ustalonej godzinie. Zamiast przyjmować białe tabletki placebo z tej paczki, odrzuć je i rozpocznij następną paczkę (dzień rozpoczęcia będzie inny).

Prawdopodobnie będziesz miała krwawienie na końcu drugiej paczki (podczas przyjmowania białych tabletek placebo), ale możesz doświadczyć lekkiego krwawienia lub krwawienia przypominającego miesiączkowanie podczas drugiej paczki.

1. Możesz również przerwać przyjmowanie różowych tabletek aktywnych i przejść bezpośrednio do 4 białych tabletek placebo. Przed przyjęciem białych tabletek placebo zanotuj dzień, w którym zapomniałaś przyjąć tabletkę. Okres z tabletkami placebo nie powinien przekraczać 4 dni. Jeśli chcesz rozpocząć nową paczkę w dniu, w którym zawsze to robisz, przyjmuj białe tabletki placebo przez mniej niż 4 dni.

Jeśli postępujesz zgodnie z którąkolwiek z tych dwóch zaleceń, nadal będziesz chroniona przed ciążą.

Jeśli zapomniałaś przyjąć jedną z tabletek z paczki i nie masz krwawienia w dniach placebo, może to oznaczać, że jesteś w ciąży. Przed rozpoczęciem następnej paczki skontaktuj się z lekarzem.

Kalendarz: Jeśli minęło więcej niż 24 godziny od czasu, w którym powinnaś była przyjąć różowe tabletki aktywne

Zapomnienie więcej niż jednej tabletki w tej paczce

Postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza.

Jeśli wymiotujesz lub masz silny biegunkę

Jeśli wymiotujesz w ciągu 3–4 godzin po przyjęciu różowej aktywnej tabletki lub masz silny biegunkę, istnieje ryzyko, że substancje czynne tabletki nie zostały w pełni wchłonięte do organizmu. Ta sytuacja jest podobna do zapomnienia przyjęcia tabletki. Po wymiotowaniu lub biegunku należy jak najszybciej przyjąć kolejną różową aktywną tabletkę z zapasowego blistera. Jeśli to możliwe, przyjmij ją w ciągu 24 godzin od czasu, w którym zazwyczaj przyjmujesz tabletkę. Jeśli to niemożliwe lub minęło 24 godziny lub więcej, postępuj zgodnie z zaleceniami w sekcji „Jeśli zapomniałaś przyjąć Drovelis”.

Opóźnienie miesiączkowania: co należy wiedzieć

Chociaż nie jest to zalecane, możesz opóźnić miesiączkowanie, nie przyjmując białych tabletek placebo z 4. rzędu i przechodząc bezpośrednio do nowej paczki Drovelis, którą należy dokończyć. Możesz doświadczyć lekkiego krwawienia lub krwawienia przypominającego miesiączkowanie podczas stosowania tej drugiej paczki. Zakończ tę drugą paczkę, przyjmując 4 białe tabletki placebo. Następnie rozpocznij kolejną paczkę. Możesz skonsultować się z lekarzem przed podjęciem decyzji o opóźnieniu miesiączkowania.

Jeśli chcesz zmienić dzień rozpoczęcia miesiączkowania

Jeśli przyjmujesz tabletki zgodnie z instrukcją, miesiączkowanie rozpocznie się w czasie przyjmowania tabletek placebo. Jeśli chcesz zmienić ten dzień, skróć okres przyjmowania tabletek placebo, czyli czas, w którym przyjmujesz białe tabletki placebo, ale nigdy nie wydłużaj go (maksymalnie 4 dni). Na przykład, jeśli zaczynasz przyjmować tabletki placebo w piątek i chcesz zmienić to na wtorek (3 dni wcześniej), musisz rozpocząć nową paczkę o 3 dni wcześniej niż zwykle. Możesz nie doświadczyć krwawienia w skróconym okresie przyjmowania białych tabletek placebo. Podczas stosowania następnej paczki możesz doświadczyć lekkiego krwawienia (kroplenia lub plamienia) lub krwawienia międzycyklicznego w dniach, gdy przyjmujesz różowe tabletki aktywne.

Jeśli nie jesteś pewna, co powinnaś zrobić, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przerwiesz leczenie Drovelis

Możesz przestać przyjmować Drovelis w dowolnym momencie. Jeśli nie chcesz zajść w ciążę, skonsultuj się najpierw z lekarzem w sprawie innych metod antykoncepcji.

Jeśli przestaniesz przyjmować Drovelis, ponieważ chcesz zajść w ciążę, zaleca się odczekanie do pierwszego naturalnego miesiączkowania przed próbą zajścia w ciążę. To pomoże łatwiej określić datę porodu.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Jeśli doświadczasz jakichkolwiek działań niepożądanych, szczególnie jeśli są one silne i trwające, lub jeśli zauważasz jakiekolwiek zmiany w stanie zdrowia, które Twoim zdaniem mogą być spowodowane lekiem Drovelis, skonsultuj się z lekarzem.

Wszystkie kobiety przyjmujące hormonalne środki antykoncepcyjne skojarzone mają zwiększone ryzyko wystąpienia skrzepliny krwi w żyłach (zakrzepica żylna (TEV)) lub skrzepliny krwi w tętnicach (zakrzepica tętnicza (TEA)). Aby uzyskać bardziej szczegółowe informacje na temat różnych ryzyk związanych z przyjmowaniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych skojarzonych, zobacz punkt 2 „Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Drovelis”.

Poniższe działania niepożądane zostały powiązane z użyciem leku Drovelis:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• zaburzenia i zmiany nastroju oraz pożądania seksualnego;
• ból głowy;
• ból brzucha, nudności;
• trądzik;
• ból piersi, bolesne miesiączkowania, krwawienie pochwy (podczas lub poza miesiączkowaniem, nieregularne obfite krwawienie);
• wahania masy ciała.

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• zakażenie grzybicze, zakażenie pochwy, zakażenie dróg moczowych;
• zmiany apetytu (zaburzenia apetytu);
• depresja, zaburzenia emocjonalne, zaburzenia lękowe, stres, problemy ze snem;
• migrena, zawroty głowy, uczucie mrowienia, senność;
• uderzenia gorąca;
• obrzęk brzucha (żołądka), wymioty, biegunka;
• wypadanie włosów, nadmierne pocenie się (hiperhidroza), suchość skóry, wysypka skórna, obrzęk skóry;
• ból pleców;
• obrzęk piersi, guzki w piersi, nietypowe krwawienie z narządów rodnych, ból podczas stosunku, choroba włóknisto-torbielowata piersi (obecność jednego lub więcej torbieli w piersi), obfite krwawienie miesięczne, brak miesiączki, zaburzenia menstruacyjne, zespół przedmiesiączkowy, skurcze macicy, krwawienie macicy lub pochwy, w tym plamienie, upławy, zaburzenia wulwowaginalne (suchość, ból, zapach, dyskomfort);
• zmęczenie, obrzęk różnych części ciała, np. kostek (obrzęk), ból w klatce piersiowej, uczucie nieprzyjemnego dyskomfortu;
• wyniki badań krwi wskazujące na wzrost aktywności enzymów wątrobowych, zmiany w niektórych typach tłuszczów we krwi (lipidy).

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• obrzęk piersi;
• łagodny guz w piersi;
• nadwrażliwość (alergia);
• zatrzymanie płynu, podwyższone stężenie potasu we krwi;
• pobudzenie nerwowe;
• zaburzenia pamięci;
• suchość oczu, rozmyte widzenie, pogorszenie wzroku;
• oszołomienie;
• nadciśnienie lub niedociśnienie, zapalenie żyły z tworzeniem się skrzepliny krwi (tromboflebita), żylaki;
• zaparcia, suchość jamy ustnej, wzdęcia, odbijanie, obrzęk warg, wzdymanie, zapalenie jelita, refluks żołądkowy, nieprawidłowe skurcze jelit;
• reakcje alergiczne skóry, plamy pigmentacyjne o barwie brązowo-złotej (cloasma) i inne zaburzenia pigmentacji, męskie rozmieszczenie owłosienia, nadmierny wzrost owłosienia, choroby skóry takie jak zapalenie skóry (dermatyty) i swędzące dermatyty, łupież i tłusta skóra (seboreja) oraz inne zaburzenia skóry;
• skurcze, ból i dolegliwości mięśniowe i stawowe;
• dolegliwości dróg moczowych, nietypiczny zapach moczu;
• ciąża rozwijająca się poza macicą (ciąża ektopowa);
• torbiel jajnika, samoistny wzrost wydzielania mleka, ból miednicy, przebarwienie piersi, krwawienie podczas stosunku, zaburzenia endometrium, zaburzenia brodawki, nietypowe krwawienie macicy;
• dolegliwości i uczucie ogólnego dyskomfortu, podwyższenie temperatury ciała, ból;
• podwyższone ciśnienie krwi, zmiany w wynikach badań krwi (nieprawidłowe testy czynności nerek, wzrost potasu we krwi, wzrost glukozy we krwi, obniżenie hemoglobiny, obniżenie zapasów żelaza we krwi, obecność krwi w moczu);
• szkodliwe skrzepliny krwi w żyłach, np.:
• w nodze lub stopie (tzn. TVP)
• w płucie (tzn. EP)
• zawał serca
• udar mózgu
• przejściowy udar lub objawy przypominające udar, tzw. przejściowy atak niedokrwienny (TIA)
• skrzepliny krwi w wątrobie, żołądku/jelicie, nerkach lub oku

Prawdopodobieństwo wystąpienia skrzepliny krwi może być większe, jeśli masz inne schorzenia zwiększające to ryzyko (zobacz punkt 2, aby uzyskać więcej informacji na temat chorób zwiększających ryzyko zakrzepicy i objawów skrzepliny krwi).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Drovelis

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest wskazana na opakowaniu foliowym i pudełku po oznaczeniach CAD i EXP. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Drovelis

Substancjami czynnymi są drospirenona i estetrol.

Każda różowa tabletka aktywna zawiera 3 mg drospirenony oraz estetrol monohydrat odpowiadający 14,2 mg estetrolu.

Białe tabletki placebo nie zawierają substancji czynnych.

Pozostałe składniki to:

Różowe tabletki powlekane aktywne:

Jądro tabletu:

mleczan jednowodny (zobacz punkt 2 „Drovelis zawiera laktozę i sód”), skrobioglikolan sodu (zobacz punkt 2 „Drovelis zawiera laktozę i sód”), skrobia kukurydziana, povidon K30, stearynian magnezu (E470b).

Warstwa powłoki tabletu:

hipromeloza (E464), hydroksypropyloceluloza (E463), talk (E553b), wodorowana oleina z nasion bawełny, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czerwony (E172).

Białe tabletki powlekane placebo:

Jądro tabletu:

mleczan jednowodny (zobacz punkt 2 „Drovelis zawiera laktozę i sód”), skrobia kukurydziana, stearynian magnezu (E470b).

Warstwa powłoki tabletu:

hipromeloza (E464), hydroksypropyloceluloza (E463), talk (E553b), wodorowana oleina z nasion bawełny, dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Aktywne tabletki powlekane są różowe, o średnicy 6 mm, okrągłe, dwuwypukłe, z wygrawerowanym logo w kształcie kropli po jednej stronie.

Tabletki powlekane placebo są białe do blado-białych, o średnicy 6 mm, okrągłe, dwuwypukłe, z wygrawerowanym logo w kształcie kropli po jednej stronie.

Drovelis jest dostępne w formie płytek blisterowych zawierających 28 tabletek powlekanych (24 różowe tabletki aktywne i 4 białe tabletki placebo), zapakowanych w tekturowe pudełko. Oprócz płytek blisterowych, opakowanie Drovelis zawiera etui do przechowywania oraz 1, 3, 6 lub 13 samoprzylepnych naklejek z oznaczeniem dni tygodnia. Liczba samoprzylepnych naklejek zależy od liczby płytek blisterowych.

Wielkości opakowań: 28 (1 × 28), 84 (3 × 28), 168 (6 × 28) i 364 (13 × 28) tabletek powlekanych.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Gedeon Richter Plc.

Gyömroi út 19-21.

1103 Budapest

Węgry

Podmiot odpowiedzialny za wytwarzanie

Haupt Pharma Münster GmbH

Schleebrüggenkamp 15

48159 Münster

Niemcy

Gedeon Richter Plc.

Gyömroi út 19-21.

1103 Budapest

Węgry

Data ostatniej weryfikacji ulotki:

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.