Дровелис 3 мг/14,2 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациентки

Дровелис 3 мг/14,2 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

дриспиренон/эстетрол

Данное лекарственное средство подлежит дополнительному контролю, что позволит ускорить выявление новой информации о его безопасности. Вы можете внести вклад, сообщая о возникших побочных эффектах. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о побочных эффектах.

Важные сведения, которые необходимо знать о комбинированных гормональных контрацептивах (КГК):

• Являются одним из наиболее надёжных обратимых методов контрацепции при правильном применении.
• Незначительно повышают риск образования тромбов в венах и артериях, особенно в первый год применения или при возобновлении приёма комбинированного гормонального контрацептива после перерыва 4 недели или более.
• Будьте внимательны и обратитесь к врачу, если у вас возникнут симптомы тромбоза (см. раздел 2 «Тромбы»).

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного средства, так как она содержит важную для вас информацию.

• Храните инструкцию, поскольку может понадобиться ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено исключительно вам, не передавайте его другим лицам, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Дровелис и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Дровелиса
3. Как принимать Дровелис
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Дровелиса
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дровелис и для чего он применяется

Дровелис — это противозачаточное лекарственное средство, используемое для предотвращения беременности.

• 24 таблетки, покрытые плёночной оболочкой, розового цвета, — это активные таблетки, содержащие небольшое количество двух различных женских гормонов — эстетрола и дроспиренона.
• 4 таблетки, покрытые плёночной оболочкой, белого цвета, — это неактивные таблетки, не содержащие гормонов, называемые плацебо-таблетками.
• Противозачаточные препараты, содержащие два различных гормона, такие как Дровелис, называются комбинированными оральными контрацептивами. Комбинированные оральные контрацептивы предотвращают беременность, подавляя овуляцию (выход яйцеклетки из яичника), а также снижая вероятность оплодотворения любой вышедшей яйцеклетки и наступления беременности.

2. Что вам необходимо знать перед началом применения Дровелис

Общие положения

Перед началом применения Дровелис вы должны ознакомиться с информацией о тромбах в разделе 2. Особенно важно, чтобы вы прочитали о симптомах тромба — см. раздел 2 «Тромбы».

Перед началом применения Дровелис врач задаст вам несколько вопросов о вашем личном медицинском анамнезе и анамнезе ваших близких родственников. Врач также измерит ваше артериальное давление и, в зависимости от вашей индивидуальной ситуации, может назначить дополнительные обследования.

В данной инструкции описаны случаи, при которых вы должны прекратить применение Дровелис или когда может снизиться эффективность контрацепции. В таких случаях вам не следует вступать в половые контакты или необходимо дополнительно применять негормональные методы контрацепции, например, использование презерватива или другого барьерного контрацептивного метода. Не используйте календарный (ритмический) метод или метод измерения температуры. Эти методы могут быть ненадёжными, поскольку оральные контрацептивы могут влиять на температуру тела и циклические изменения состава слизи шейки матки.

Дровелис, как и другие гормональные контрацептивы, не защищает от заражения вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) (синдром приобретённого иммунодефицита, СПИД) и от других инфекций, передаваемых половым путём.

Не принимайте Дровелис

Не следует принимать Дровелис, если у вас имеется одно из перечисленных ниже состояний. Сообщите врачу, если у вас есть одно из перечисленных ниже состояний. Врач обсудит с вами, какой другой метод контрацепции будет для вас наиболее подходящим.

• если у вас есть (или ранее был) тромб в кровеносном сосуде ноги (глубокая венозная тромбоз, ГВТ), в лёгких (лёгочная эмболия, ЛЭ) или в других органах;
• если вы знаете, что у вас есть нарушение свёртываемости крови: например,
  недостаточность протеина C, недостаточность протеина S, недостаточность антитромбина III, мутация фактора V Лейдена или антифосфолипидные антитела;
• если вам предстоит операция или вы будете долго находиться в постели (см. раздел «Тромбы»);
• если у вас ранее был инфаркт миокарда или инсульт;
• если у вас есть (или ранее была) стенокардия (заболевание, вызывающее сильную боль в груди и являющееся возможным признаком инфаркта миокарда) или транзиторная ишемическая атака (ТИА, временные симптомы инсульта);
• если у вас есть одно из следующих заболеваний, которые могут повысить риск образования тромба в артериях:
  • тяжёлый сахарный диабет с поражением сосудов;
  • очень высокое артериальное давление;
  • очень высокий уровень жира в крови (холестерин или триглицериды);
  • состояние, называемое гипергомоцистеинемией;
• если у вас есть (или ранее была) мигрень с аурой;
• если у вас есть (или ранее был) опухоль (доброкачественная или злокачественная) печени;
• если у вас есть (или ранее было) заболевание печени, и печень до сих пор функционирует ненормально;
• если у вас плохо работают почки (почечная недостаточность);
• если у вас есть (или ранее было), или вы подозреваете, что у вас может быть рак молочной железы или половых органов;
• если у вас есть необъяснимое вагинальное кровотечение;
• если вы аллергик на этинилэстрадиол или дроспиренон, или на любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6).

Если какое-либо из этих состояний впервые появилось во время приёма Дровелис, немедленно прекратите приём и обратитесь к врачу. В это время используйте негормональный контрацептив. См. также «Общие положения» в разделе 2 выше.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Дровелис.

Когда следует обратиться к врачу?

Немедленно обратитесь за медицинской помощью,
если вы заметили возможные признаки тромба, которые могут означать, что у вас тромб в ноге (т.е. глубокий венозный тромбоз), в лёгком (т.е. лёгочная эмболия), инфаркт миокарда или инсульт (см. раздел «Тромб» ниже).
Описание симптомов этих серьёзных побочных эффектов см. в разделе «Как распознать тромб».

Сообщите врачу, если у вас есть одно из следующих заболеваний.
Если заболевание развивается или ухудшается во время приёма Дровелис, вы также должны сообщить об этом врачу:

• если у близкого родственника есть или ранее был рак молочной железы;
• если у вас наследственная ангионевротическая отёчность (ангиоотёк). Препараты, содержащие эстрогены, могут вызывать или усугублять симптомы ангиоотёка. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся симптомы ангиоотёка: отёк лица, языка и/или горла и/или затруднение глотания, или крапивница, сопровождающаяся затруднением дыхания;
• если у вас есть заболевание печени или желчного пузыря;
• если у вас сахарный диабет;
• если у вас депрессия;
• если у вас эпилепсия (см. раздел 2 «Применение Дровелис с другими лекарственными средствами»);
• если у вас болезнь Крона или язвенный колит (хроническое воспалительное заболевание кишечника);
• если у вас системная красная волчанка (СКВ, заболевание, поражающее естественную иммунную защиту организма);
• если у вас гемолитико-уремический синдром (ГУС, нарушение свёртываемости крови, приводящее к почечной недостаточности);
• если у вас серповидноклеточная анемия (наследственное заболевание эритроцитов);
• если у вас повышенный уровень жира в крови (гипертриглицеридемия) или есть семейный анамнез этого состояния. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском панкреатита (воспаление поджелудочной железы);
• если вам предстоит операция или вы будете долго находиться в постели (см. раздел 2 «Тромбы»);
• если вы недавно родили — риск тромбов повышен. Проконсультируйтесь с врачом, когда можно начинать приём Дровелис после родов;
• если у вас поверхностный тромбофлебит (воспаление вен под кожей);
• если у вас варикозное расширение вен;
• если у вас есть (или ранее было) хлоазма (пигментные коричнево-золотистые пятна, называемые «маска беременности», особенно на лице). В этом случае избегайте прямого воздействия солнечного света или ультрафиолетового излучения;
• если у вас есть заболевание, которое впервые возникло во время беременности или при предыдущем применении половых гормонов (например: потеря слуха, заболевание крови, называемое порфирией, пузырьковая сыпь во время беременности [герпетиформный дерматит беременных], заболевание нервной системы, при котором возникают непроизвольные движения тела [хорея Сиденхэма]).

ТРОМБЫ

Применение комбинированного гормонального контрацептива, такого как Дровелис, увеличивает риск образования тромба по сравнению с его отсутствием. В редких случаях тромб может блокировать кровеносные сосуды и вызывать серьёзные осложнения.

Тромбы могут образовываться:

• в венах (так называемый «венозный тромбоз», «венозная тромбоэмболия» или ВТЭ);
• в артериях (так называемый «артериальный тромбоз», «артериальная тромбоэмболия» или АТЭ).

Восстановление после тромбов не всегда бывает полным. В редких случаях могут сохраняться серьёзные последствия, а в очень редких случаях тромб может быть смертельным.

Важно помнить, что общий риск развития опасного тромба при применении Дровелис невелик.

КАК РАСПОЗНАТЬ ТРОМБ

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметили один из следующих признаков или симптомов.

Испытываете ли вы один из этих признаков?	Что у вас может быть?
Отёк одной ноги вдоль вены ноги или стопы, особенно если сопровождается: болью или болезненностью в ноге, которая может ощущаться только при вставании или ходьбе повышенной температурой поражённой ноги изменением цвета кожи ноги, например, бледность, покраснение или посинение	Тромбоз глубоких вен
внезапная одышка без видимой причины или учащённое дыхание внезапный кашель без ясной причины, возможно с кровью острая боль в груди, усиливающаяся при глубоком вдохе сильная слабость или головокружение учащённое или нерегулярное сердцебиение сильная боль в животе. Если вы не уверены, обратитесь к врачу, поскольку некоторые из этих симптомов, такие как кашель или одышка, могут быть ошибочно приняты за более лёгкое заболевание, например, респираторную инфекцию (например, «простуду»).	Лёгочная эмболия
Симптомы, возникающие чаще всего в одном глазу: мгновенная потеря зрения или безболезненное помутнение зрения, которое может прогрессировать до полной потери зрения.	Тромбоз вен сетчатки (сгусток крови в глазу)
боль, дискомфорт, давление, тяжесть в груди ощущение сжатия или переполнения в груди, руке или под грудиной ощущение переполнения, несварения желудка или удушья дискомфорт в верхней части тела, отдающий в спину, челюсть, горло, руку и живот потливость, тошнота, рвота или головокружение сильная слабость, тревожность или одышка учащённое или нерегулярное сердцебиение.	Инфаркт миокарда
внезапная слабость или онемение лица, руки или ноги, особенно с одной стороны тела внезапное помутнение сознания, затруднение речи или понимания речи внезапное ухудшение зрения в одном или обоих глазах внезапные трудности при ходьбе, головокружение, потеря равновесия или координации внезапная сильная и продолжительная головная боль без известной причины потеря сознания или обморок, с судорогами или без них.	Инсульт
Иногда симптомы инсульта могут быть кратковременными, с почти немедленным и полным восстановлением, но в любом случае необходимо срочно обратиться за медицинской помощью, поскольку существует риск повторного инсульта.
отёк и слегка синюшный оттенок конечности сильная боль в животе (острый живот).	Сгустки крови, блокирующие другие кровеносные сосуды

СГУСТКИ КРОВИ В ВЕНЕ

Что может произойти, если образуется сгусток крови в вене?

• Прием комбинированных гормональных контрацептивов связан с повышенным риском образования сгустков крови в венах (венозный тромбоз). Тем не менее, эти побочные эффекты являются редкими. Чаще всего они возникают в первый год применения комбинированного гормонального контрацептива.
• Если сгусток крови образуется в вене ноги или стопы, это может вызвать глубокую венозную тромбоз (ГЛВТ).
• Если сгусток крови отрывается от стенки вены ноги и перемещается в лёгкое, это может вызвать лёгочную эмболию.
• В очень редких случаях сгусток крови может образоваться в вене другого органа, например, глаза (тромбоз вен сетчатки).

Когда риск образования сгустка крови в вене выше?

Риск образования сгустка крови в вене наиболее высок в первый год приема комбинированного гормонального контрацептива впервые. Риск также может быть повышен, если вы снова начинаете принимать комбинированный гормональный контрацептив (тот же препарат или другой) после перерыва в 4 недели или более.

После первого года риск снижается, однако остаётся несколько выше, чем если бы вы не принимали комбинированный гормональный контрацептив.

Когда вы прекращаете прием Дровелис, ваш риск образования сгустка крови возвращается к норме в течение нескольких недель.

Каков риск образования сгустка крови?

Риск зависит от вашего естественного риска развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ) и от типа комбинированного гормонального контрацептива, который вы принимаете.

• Общий риск образования сгустка крови в ноге или лёгком (ГЛВТ или ЛЭ) при приеме Дровелис является небольшим.
• Из каждых 10 000 женщин, которые не используют комбинированный гормональный контрацептив и не беременны, у примерно 2 женщин в течение года образуется сгусток крови.
• Из каждых 10 000 женщин, которые используют комбинированный гормональный контрацептив, содержащий этинилэстрадиол в низких дозах (<50 мкг этинилэстрадиола) в сочетании с левоноргестрелом, норэтистероном или норгестиматом, у 5–7 женщин в течение года образуется сгусток крови.
• Пока неизвестно, как соотносится риск образования сгустка крови при приеме Дровелис с риском при использовании комбинированного гормонального контрацептива, содержащего левоноргестрел.
• Риск образования сгустка крови будет зависеть от вашего личного медицинского анамнеза (см. раздел «Факторы, увеличивающие ваш риск образования сгустка крови» ниже).

	Риск возникновения тромба в крови в течение одного года
Женщины, которые не принимают гормональные комбинированные таблетки/пластырь/кольцо и которые не беременны	Приблизительно у 2 из 10 000 женщин
Женщины, принимающие комбинированные оральные контрацептивы, содержащие этинилэстрадиол в низких дозах (<50 мкг этинилэстрадиола) в комбинации с левоноргестрелом, норэтистероном или норгестиматом	Приблизительно у 5–7 из 10 000 женщин
Женщины, принимающие Дровелис	Пока неизвестно

Факторы, повышающие риск образования тромба в вене

Риск возникновения тромба при приёме Дровелис небольшой, однако некоторые состояния могут его увеличить. Ваш риск выше:

• при избыточном весе (индекс массы тела, или ИМТ, более 30 кг/м²).
• если у одного из ваших близких родственников в молодом возрасте (то есть примерно до 50 лет) возник тромб в ноге, лёгком или другом органе. В этом случае у вас может быть наследственное нарушение свёртываемости крови.
• если вам предстоит операция или вы долго не можете встать из-за травмы или болезни, а также если у вас наложена гипсовая повязка на ногу. Возможно, приём Дровелис придётся временно прекратить за несколько недель до хирургического вмешательства или на период ограниченной подвижности. Если необходимо прекратить приём Дровелис, спросите у врача, когда можно будет возобновить его приём.
• с возрастом (особенно после 35 лет).
• если вы родили менее нескольких недель назад.

Риск тромбоза возрастает с увеличением количества перечисленных состояний.

Полёты на самолёте (> 4 часов) могут временно повышать риск тромбоза, особенно если у вас есть другие факторы риска, указанные выше.

Важно сообщить врачу обо всех перечисленных состояниях, даже если вы не уверены в их наличии. Врач может принять решение о временном прекращении приёма Дровелис. Если в процессе приёма Дровелис у вас изменится одно из перечисленных состояний — например, у близкого родственника произойдёт тромбоз без известной причины или вы сильно наберёте вес — сообщите об этом врачу.

ТРОМБОЗЫ В АРТЕРИЯХ

Что может произойти, если образовался тромб в артерии?

Как и тромб в вене, тромб в артерии может вызвать серьёзные осложнения. Например, он может привести к инфаркту или инсульту.

Факторы, повышающие риск тромбоза в артерии

• Важно отметить, что риск инфаркта или инсульта при приёме Дровелис очень мал, однако он может возрастать:
• с возрастом (после 35 лет);
• если вы курите. При использовании комбинированного гормонального контрацептива, такого как Дровелис, вам рекомендуется отказаться от курения. Если вы не можете бросить курить и вам больше 35 лет, врач может посоветовать вам использовать другой тип контрацепции;
• при избыточном весе;
• при повышенном артериальном давлении;
• если у одного из ваших близких родственников в молодом возрасте (примерно до 50 лет) был инфаркт или инсульт. В этом случае у вас также может быть повышенный риск инфаркта или инсульта;
• если у вас или у ваших близких родственников повышен уровень жиров в крови (холестерин или триглицериды);
• при мигрени, особенно с аурой;
• при сердечных заболеваниях (нарушениях клапанов, нарушении ритма сердца, называемом фибрилляцией предсердий);
• при сахарном диабете.

Если у вас несколько из перечисленных состояний или одно из них особенно тяжёлое, риск тромбоза может быть ещё выше.

Если в процессе приёма Дровелис у вас изменится одно из перечисленных состояний — например, вы начнёте курить, у близкого родственника произойдёт тромбоз без известной причины или вы сильно наберёте вес — сообщите об этом врачу.

Рак

У женщин, принимающих комбинированные контрацептивы, слегка чаще наблюдался рак молочной железы, однако неизвестно, вызвано ли это приёмом препарата. Например, это может быть связано с тем, что у женщин, принимающих комбинированные контрацептивы, опухоли обнаруживаются чаще, поскольку они проходят медицинское обследование более регулярно. После прекращения приёма комбинированных гормональных контрацептивов повышенный риск постепенно снижается. Важно регулярно осматривать молочные железы и обращаться к врачу при обнаружении уплотнений. Также сообщите врачу, если у близкого родственника был или есть рак молочной железы (см. раздел 2 «Когда следует соблюдать особую осторожность при приёме Дровелис»).

В редких случаях сообщалось о доброкачественных (незлокачественных) опухолях печени и ещё реже — о злокачественных (раковых) опухолях печени. Обратитесь к врачу, если у вас возникла сильная и необычная боль в животе.

Рак шейки матки вызывается инфекцией вирусом папилломы человека (ВПЧ). Было отмечено, что он встречается чаще у женщин, которые используют комбинированные контрацептивы более 5 лет. Неизвестно, связано ли это с приёмом гормональных контрацептивов или с другими факторами, такими как различия в сексуальном поведении.

Психические расстройства

Некоторые женщины, использующие гормональные контрацептивы, такие как Дровелис, сообщали о депрессии или подавленном настроении. Депрессия может быть тяжёлой и иногда вызывать суицидальные мысли. Если вы испытываете нарушения настроения или симптомы депрессии, как можно скорее обратитесь к врачу за дополнительной медицинской консультацией.

Кровотечения между менструациями

Менструация начнётся в обычное время во время приёма белых таблеток-плацебо из упаковки Дровелис. В первые месяцы приёма Дровелис может возникать неожиданное кровотечение (кровотечение в дни, когда вы принимаете белые таблетки-плацебо). Большинство таких кровотечений незначительны и обычно не требуют использования прокладки. Если кровотечение продолжается более нескольких месяцев или начинается спустя несколько месяцев после начала приёма, врач должен выяснить его причину.

Что делать, если нет кровотечения в дни приёма плацебо?

Если вы правильно принимали все розовые активные таблетки, у вас не было рвоты или сильной диареи, и вы не принимали других лекарств, крайне маловероятно, что вы беременны. Продолжайте принимать Дровелис в обычном режиме.

Если вы не принимали таблетки правильно или если отсутствует ожидаемое кровотечение в течение двух циклов подряд, вы можете быть беременны. Немедленно обратитесь к врачу. Начинайте следующую упаковку только в том случае, если уверены, что не беременны. См. также раздел 3 «Если у вас рвота или сильная диарея» или раздел 2 «Другие лекарства и Дровелис».

Дети и подростки

Дровелис показан только после менархе (первой менструации). Данных о безопасности и эффективности у девочек младше 16 лет нет.

Другие лекарства и Дровелис

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Также сообщите любому другому врачу или стоматологу, который назначает вам лекарства (или фармацевту), что вы принимаете Дровелис. Они могут посоветовать вам использовать дополнительные меры контрацепции (например, презервативы), а также указать, на какое время, или посоветовать изменить приём других лекарств.

Некоторые лекарства могут влиять на уровень Дровелис в крови, снижая его эффективность в предотвращении беременности, или вызывать неожиданное кровотечение. К ним относятся препараты, применяемые для лечения:

• эпилепсии (например, барбитураты, карбамазепин, фенитоин, примидон, фелбамат, окскарбазепин, топирамат);
• туберкулёза (например, рифампицин);
• инфекций, вызванных ВИЧ и вирусом гепатита С (ВГС) (например, так называемые ингибиторы протеазы и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы, такие как ритонавир, невирапин, эфавиренз);
• грибковых инфекций (например, гризеофульвин);
• высокого давления в лёгочных сосудах (например, бозентан).

Растительные препараты, содержащие зверобой (Hypericum perforatum), могут привести к потере эффективности Дровелис. Если вы хотите использовать растительные препараты, содержащие зверобой, во время приёма Дровелис, сначала проконсультируйтесь с врачом.

Если вы принимаете эти лекарства или растительные препараты, которые могут снизить эффективность Дровелис, необходимо дополнительно использовать барьерный метод контрацепции. Барьерный метод следует применять на протяжении всего периода одновременного приёма и в течение 28 дней после его окончания. Если одновременный приём продолжается дольше, чем розовые активные таблетки текущей упаковки, белые таблетки-плацебо следует выбросить, и сразу начать следующую упаковку Дровелис.

Если требуется длительное лечение указанными выше лекарствами, следует использовать негормональные методы контрацепции. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Дровелис может снижать эффективность других лекарств, например:

• циклоспорина (препарата, используемого для предотвращения отторжения тканей после трансплантации);
• ламотриджина (препарата, применяемого при лечении эпилепсии).

Комбинированная схема лечения инфекции вирусом гепатита С (ВГС)

омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир с или без рибавирина может вызывать повышение показателей анализов функции печени (повышение фермента печени АЛТ) у женщин, принимающих КОК, содержащие этинилэстрадиол. Дровелис содержит эстетрол вместо этинилэстрадиола. Неизвестно, может ли возникнуть повышение уровня фермента печени АЛТ при приёме Дровелис в комбинации с этой схемой лечения ВГС. Ваш врач сообщит вам об этом.

Перед приёмом любого лекарства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Лабораторные анализы

Если вам предстоит сдача анализа крови или мочи, сообщите врачу или лаборанту, что вы принимаете Дровелис, поскольку это может повлиять на результаты некоторых анализов.

Приём Дровелис с пищей и напитками

Дровелис можно принимать независимо от приёма пищи, при необходимости — с небольшим количеством воды.

Беременность и лактация

Женщинам, находящимся в состоянии беременности или подозревающим её, не следует использовать Дровелис. Если вы забеременели во время приёма Дровелис, немедленно прекратите его приём и обратитесь к врачу.

Если вы планируете беременность, вы можете прекратить приём Дровелис в любое время (см. раздел 3 «Если вы прерываете лечение Дровелисом»).

Дровелис не рекомендуется во время лактации. Если вы хотите использовать оральный гормональный контрацептив в период лактации, проконсультируйтесь с врачом.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Влияние Дровелис на способность управлять транспортными средствами и механизмами отсутствует или незначительно.

Дровелис содержит лактозу и натрий

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Розовая активная таблетка содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Дровелис

Следуйте точным указаниям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Как и когда принимать таблетки

Блистер Дровелис содержит 28 таблеток, покрытых плёночной оболочкой: 24 розовых активных таблетки с действующими веществами (номера 1–24) и 4 белых плацебо-таблетки без действующих веществ (номера 25–28).

Каждый раз, начиная новый блистер Дровелис, принимайте розовую активную таблетку, обозначенную номером 1 (см. «Начало»). Выберите одну из 7 наклеек с указанием дней недели, начинающуюся с дня, в который вы начинаете приём. Например, если вы начинаете в среду, используйте наклейку, начинающуюся с «Ср». Наклейте её на рамку передней стороны блистера прямо над символом « ». Каждый день будет совпадать с рядом таблеток. Это позволит вам контролировать, приняли ли вы ежедневную таблетку.

Принимайте по одной таблетке каждый день примерно в одно и то же время; при необходимости — с небольшим количеством воды.

Следуйте направлению стрелок на блистере, то есть сначала принимайте розовые активные таблетки, затем — белые таблетки плацебо.

Менструация начнётся в течение 4 дней приёма белых таблеток плацебо (такое кровотечение называется кровотечением отмены). Обычно оно начинается через 2–4 дня после приёма последней розовой активной таблетки и может не закончиться до начала следующего блистера.

Начинайте следующий блистер сразу после последней белой таблетки плацебо, даже если менструация ещё не закончилась. Это означает, что вы всегда будете начинать новый блистер в один и тот же день недели, а менструация будет наступать примерно в одни и те же дни каждый месяц.

Некоторые женщины могут не иметь менструации каждый месяц во время приёма белых таблеток плацебо. Если вы принимали Дровелис каждый день в соответствии с этими инструкциями, маловероятно, что вы беременны.

Начало приёма первого упаковки Дровелис

Если в предыдущем месяце вы не использовали никакие гормональные контрацептивы

Начните приём Дровелис в первый день менструального цикла (то есть в первый день менструации). Если вы начнёте приём Дровелис в первый день менструации, вы будете немедленно защищены от беременности.

Вы также можете начать приём со 2 по 5 день цикла, но в этом случае необходимо использовать дополнительные меры контрацепции (например, презерватив) в течение первых 7 дней приёма таблеток.

Если вы переходите с другого комбинированного гормонального контрацептива (перорального контрацептива, вагинального кольца или комбинированного трансдермального пластыря)

Начните приём Дровелис предпочтительно на следующий день после приёма последней активной таблетки (последней таблетки, содержащей действующие вещества) предыдущего перорального контрацептива, и не позднее дня, следующего за интервалом без таблеток предыдущего перорального контрацептива (или после последней неактивной таблетки предыдущего перорального контрацептива). При переходе с вагинального кольца или комбинированного трансдермального пластыря следуйте рекомендациям вашего врача.

Если вы переходите с метода, содержащего только прогестаген (пероральный контрацептив только с прогестагеном, инъекция, имплант или внутриматочная система (ВМС), выделяющая прогестаген)

Вы можете перейти в любой день с перорального контрацептива, содержащего только прогестаген (со дня удаления имплантата или внутриматочной системы (ВМС), с момента, когда должна быть сделана следующая инъекция при инъекционном методе), но во всех этих случаях вы должны использовать дополнительные меры контрацепции (например, презерватив) в течение первых 7 дней приёма таблеток.

После спонтанного или искусственного аборта

Следуйте рекомендациям вашего врача.

После родов

Вы можете начать приём Дровелис между 21 и 28 днями после родов. Если вы начинаете приём позже 28 дня, вы должны использовать дополнительный барьерный метод (например, презерватив) в течение первых 7 дней приёма Дровелис. Если после родов вы имели половые контакты до начала приёма Дровелис, убедитесь, что вы не беременны, или дождитесь следующей менструации.

Если вы кормите грудью и хотите начать (возобновить) приём Дровелис после родов

Ознакомьтесь с разделом «Лактация».

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы не уверены, когда следует начинать приём.

Если вы приняли больше Дровелис, чем нужно

Тяжёлых побочных эффектов при передозировке таблеток Дровелис не сообщалось. Если вы приняли несколько таблеток одновременно, у вас могут возникнуть тошнота, рвота или вагинальное кровотечение. Даже у девочек, которые ещё не начали менструировать, но случайно приняли это лекарственное средство, может возникнуть вагинальное кровотечение.

Если вы приняли слишком много таблеток Дровелис или обнаружили, что ребёнок принял Дровелис, обратитесь за консультацией к врачу.

Если вы забыли принять Дровелис

Последние 4 белые таблетки в блистере — это таблетки плацебо. Если вы забыли принять одну из этих таблеток, это не влияет на надёжность действия Дровелис. Забытую белую таблетку плацебо следует выбросить.

Если вы забыли принять розовую активную таблетку (таблетки 1–24 в вашей полосе блистера), сделайте следующее:

• если с момента пропуска прошло менее 24 часов, защита от беременности не снижается. Примите пропущенную таблетку как можно скорее и продолжайте принимать следующие таблетки в обычное время

• если с момента пропуска прошло более 24 часов, защита от беременности может быть снижена. Чем больше таблеток вы пропустили, тем выше риск наступления беременности.

Существует риск неполной защиты от беременности, если вы пропустили розовую активную таблетку в начале или в конце блистера. Поэтому следует соблюдать следующие инструкции (см. также схему):

Более одной таблетки пропущено в этом блистере:

Обратитесь к врачу.

Одна розовая активная таблетка пропущена в дни 1–7

Примите пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает приём двух таблеток одновременно. Продолжайте принимать таблетки в обычное время и используйте дополнительные меры предосторожности, например, презерватив, в течение следующих 7 дней приёма таблеток. Если у вас были половые контакты в течение недели до пропуска таблеток, следует учитывать риск беременности. В этом случае немедленно проконсультируйтесь с врачом.

Одна розовая активная таблетка пропущена в дни 8–17

Примите пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает приём двух таблеток одновременно. Продолжайте принимать таблетки в обычное время. Защита от беременности не снижается, и дополнительные меры предосторожности не требуются.

Одна розовая активная таблетка пропущена в дни 18–24

Можно выбрать один из двух следующих вариантов:

1. Примите пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает приём двух таблеток одновременно. Продолжайте принимать таблетки в обычное время. Вместо приёма белых таблеток плацебо из этого блистера выбросьте их и начните следующий блистер (день начала будет другим).

Вероятнее всего, у вас будет менструация в конце второго блистера (во время приёма белых таблеток плацебо), но во время второго блистера может возникнуть лёгкое кровотечение или кровотечение, напоминающее менструацию.

1. Вы также можете прекратить приём розовых активных таблеток и сразу перейти к 4 белым таблеткам плацебо. Перед приёмом белых таблеток плацебо отметьте день, когда вы забыли принять таблетку. Период приёма плацебо не должен превышать 4 дня. Если вы хотите начать новый блистер в тот день, когда обычно это делаете, принимайте белые таблетки плацебо менее 4 дней.

Если вы следуете одной из этих двух рекомендаций, вы останетесь защищённой от беременности.

Если вы пропустили одну или несколько таблеток в блистере и у вас не было кровотечения во время приёма плацебо, это может означать, что вы беременны. Вам следует обратиться к врачу до начала следующего блистера.

Календарь: если с момента приёма розовых активных таблеток прошло более 24 часов

Более одной таблетки пропущено в этом блистере

Следуйте рекомендациям вашего врача.

Если вы испытываете рвоту или сильную диарею

Если вы испытываете рвоту в течение 3–4 часов после приёма розовой активной таблетки или у вас сильная диарея, существует риск того, что действующие вещества таблетки не полностью всосались в организм. Эта ситуация аналогична пропуску приёма таблетки. После рвоты или диареи вы должны как можно скорее принять другую розовую активную таблетку из запасного блистера. По возможности примите её в течение 24 часов после обычного времени приёма таблетки. Если это невозможно или если прошло 24 часа или более, следуйте рекомендациям, указанным в разделе «Если вы забыли принять Дровелис».

Отсрочка менструации: что нужно знать

Хотя это не рекомендуется, вы можете отсрочить менструацию, не принимая белые таблетки плацебо из 4-го ряда, и сразу перейти к новому блистеру Дровелис и закончить его. Во время приёма этого второго блистера у вас может возникнуть лёгкое кровотечение, напоминающее менструацию. Закончите этот второй блистер, приняв 4 белые таблетки плацебо. Затем начните следующий блистер. Вы можете проконсультироваться с врачом перед тем, как решите отсрочить менструацию.

Если вы хотите изменить день начала менструации

Если вы принимаете таблетки в соответствии с инструкцией, менструация начнётся в дни приёма плацебо. Если вы хотите изменить этот день, сократите количество дней приёма плацебо, то есть дней приёма белых таблеток плацебо, но никогда не увеличивайте его (максимум — 4 дня). Например, если вы начинаете приём таблеток плацебо в пятницу и хотите перенести это на вторник (на 3 дня раньше), вы должны начать новый блистер на 3 дня раньше обычного. Во время сокращённого периода приёма белых таблеток плацебо у вас может не быть кровотечения. Во время следующего блистера у вас может возникнуть небольшое кровотечение (выделения или мажущие кровянистые выделения) или межменструальное кровотечение в дни приёма розовых активных таблеток.

Если вы не уверены, что делать, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Если вы прекращаете лечение Дровелис

Вы можете прекратить приём Дровелис в любое время. Если вы не хотите забеременеть, проконсультируйтесь с врачом о других методах контрацепции.

Если вы прекращаете приём Дровелис, потому что хотите забеременеть, рекомендуется подождать до следующей естественной менструации перед попыткой зачатия. Это поможет вам легче определить дату родов.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они проявляются не у всех женщин. Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, особенно если они тяжелые и продолжительные, или если вы заметите изменения в состоянии здоровья, которые, по вашему мнению, могут быть связаны с препаратом Дровелис, немедленно обратитесь к врачу.

Все женщины, принимающие комбинированные гормональные контрацептивы, имеют повышенный риск образования тромбов в венах (венозная тромбоэмболия (ВТЭ)) или тромбов в артериях (артериальная тромбоэмболия (АТЭ)). Более подробную информацию о различных рисках, связанных с применением комбинированных гормональных контрацептивов, см. в разделе 2 «Что нужно знать перед началом приема Дровелиса».

Следующие побочные эффекты были отмечены при применении препарата Дровелис:

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• нарушения и изменения настроения и либидо;
• головная боль;
• боли в животе, тошнота;
• акне;
• боли в молочных железах, болезненные менструации, вагинальное кровотечение (во время или вне менструаций, нерегулярные обильные выделения);
• колебания массы тела.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• грибковая инфекция, вагинальная инфекция, инфекция мочевыводящих путей;
• нарушения аппетита;
• депрессия, эмоциональные расстройства, тревожные расстройства, стресс, нарушения сна;
• мигрень, головокружение, ощущение покалывания, сонливость;
• приливы;
• вздутие живота, рвота, диарея;
• выпадение волос, повышенное потоотделение (гипергидроз), сухость кожи, кожная сыпь, отек кожи;
• боли в спине;
• отек молочных желез, уплотнения в молочных железах, нерегулярные вагинальные выделения, боли во время полового акта, фиброзно-кистозная болезнь молочной железы (наличие одного или нескольких кист в молочной железе), обильные менструальные выделения, отсутствие менструаций, нарушения менструального цикла, предменструальный синдром, сокращения матки, маточные или вагинальные кровотечения, включая мажущие выделения, вагинальные выделения, вульвовагинальные расстройства (сухость, боль, неприятный запах, дискомфорт);
• усталость, отек различных частей тела, например, лодыжек (отек), боли в груди, ощущение дискомфорта;
• результаты анализов крови, показывающие повышение активности печеночных ферментов, изменения некоторых видов жиров крови (липидов).

Редко (могут встречаться у до 1 из 1000 человек):

• отек молочных желез;
• доброкачественная опухоль молочной железы;
• повышенная чувствительность (аллергия);
• задержка жидкости, повышение уровня калия в крови;
• нервозность;
• нарушение памяти;
• сухость глаз, нечеткость зрения, ухудшение зрения;
• ощущение головокружения;
• повышенное или пониженное артериальное давление, воспаление вены с образованием тромба (тромбофлебит), варикозное расширение вен;
• запор, сухость во рту, диспепсия, отек губ, метеоризм, воспаление кишечника, гастроэзофагеальный рефлюкс, нарушения моторики кишечника;
• аллергические реакции на коже, пигментные пятна коричневато-золотистого цвета (мелазма) и другие нарушения пигментации, мужской тип роста волос, гипертрихоз, кожные заболевания, такие как дерматит и зудящий дерматит, перхоть и жирная кожа (себорея) и другие нарушения кожи;
• судороги, боли и дискомфорт в мышцах и суставах;
• боли в мочевыводящих путях, изменение запаха мочи;
• внематочная беременность;
• киста яичника, спонтанное выделение молока, тазовая боль, изменение окраски сосков, кровотечение во время полового акта, нарушения эндометрия, нарушения соска, нерегулярные маточные кровотечения;
• общее недомогание, повышение температуры тела, боль;
• повышение артериального давления, изменения в анализах крови (нарушения показателей функции почек, повышение уровня калия в крови, повышение уровня глюкозы в крови, снижение уровня гемоглобина, снижение запасов железа в крови, наличие крови в моче);
• опасные тромбы в венах, например:
• в ноге или стопе (т.е. ТГВ)
• в легком (т.е. ТЭЛА)
• инфаркт миокарда
• инсульт
• преходящая ишемическая атака или временные симптомы, схожие с инсультом (преходящая ишемическая атака, ПИА)
• тромбы в печени, желудке/кишечнике, почках или глазах

Вероятность образования тромба может увеличиваться, если у вас есть другие состояния, повышающие этот риск (см. раздел 2 для получения дополнительной информации о состояниях, увеличивающих риск тромбоза, и симптомах тромба).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них непосредственно через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Дровелиса

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после CAD и EXP. Срок годности истекает последнего числа указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Дровелиса

Действующие вещества: дроспиренон и эстетрол.

Каждая розовая активная таблетка содержит 3 мг дроспиренона и моногидрат эстетрола, что эквивалентно 14,2 мг эстетрола.

Белые плацебо-таблетки не содержат действующих веществ.

Другие компоненты:

Розовые покрытые плёночной оболочкой активные таблетки:

Ядро таблетки:

моногидрат лактозы (см. раздел 2 «Дровелис содержит лактозу и натрий»), натрия кроскармеллоза (см. раздел 2 «Дровели游戏副本 содержит лактозу и натрий»), крахмал кукурузный, повидон К30, стеарат магния (Е470b).

Плёнчатое покрытие таблетки:

гипромеллоза (Е464), гидроксипропилцеллюлоза (Е463), тальк (Е553b), гидрогенизированное масло хлопковых семян, диоксид титана (Е171), красный оксид железа (Е172).

Белые покрытые плёночной оболочкой плацебо-таблетки:

Ядро таблетки:

моногидрат лактозы (см. раздел 2 «Дровелис содержит лактозу и натрий»), крахмал кукурузный, стеарат магния (Е470b).

Плёнчатое покрытие таблетки:

гипромеллоза (Е464), гидроксипропилцеллюлоза (Е463), тальк (Е553b), гидрогенизированное масло хлопковых семян, диоксид титана (Е171).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Активные покрытые плёночной оболочкой таблетки — розового цвета, диаметром 6 мм, круглые, двояковыпуклые, с логотипом в виде капли, выгравированным на одной из сторон.

Плацебо-таблетки, покрытые плёночной оболочкой, — белого или почти белого цвета, диаметром 6 мм, круглые, двояковыпуклые, с логотипом в виде капли, выгравированным на одной из сторон.

Дровелис выпускается в блистерах по 28 покрытых плёночной оболочкой таблеток (24 розовые активные таблетки и 4 белые плацебо-таблетки), упакованных в картонную пачку. Помимо блистеров, упаковка Дровелис содержит контейнер для хранения и 1, 3, 6 или 13 самоклеящихся этикеток с обозначением дней недели. Количество самоклеющихся этикеток зависит от числа блистеров.

Размеры упаковок: 28 (1 × 28), 84 (3 × 28), 168 (6 × 28) и 364 (13 × 28) покрытых плёночной оболочкой таблеток.

Может быть доступен только определённый ассортимент размеров упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Gedeon Richter Plc.

Gyömroi út 19-21.

1103 Будапешт

Венгрия

Производитель

Haupt Pharma Münster GmbH

Schleebrüggenkamp 15

48159 Мюнстер

Германия

Gedeon Richter Plc.

Gyömroi út 19-21.

1103 Будапешт

Венгрия

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша:

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.