Дросурелле Діаріо 0.02 мг/3 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Дросурелле Діаріо 0,02 мг/3 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

етинілестрадіол/дреспіренон

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно перечитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Важливі відомості, які ви повинні знати про комбіновані гормональні контрацептиви (КГК):

• Це один із найефективніших зворотних методів контрацепції, якщо застосовувати їх правильно.
• Вони трохи підвищують ризик утворення тромбу (згустку крові) у венах та артеріях, особливо протягом першого року застосування або коли ви поновлюєте прийом комбінованого гормонального контрацептиву після перерви тривалістю 4 тижні або більше.
• Будьте пильні та зверніться до лікаря, якщо вважаєте, що у вас можуть бути симптоми утворення тромбу (див. розділ 2 «Тромби крові»).

Зміст інструкції

1. Що таке Дросурелле Діаріо та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати прийом Дросурелле Діаріо
3. Як застосовувати Дросурелле Діаріо
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Дросурелле Діаріо
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дросурелле Діаріо і для чого його застосовують

• Дросурелле Діаріо — це засіб контрацепції, який використовується для запобігання вагітності.
• Кожна з 21 активної таблетки рожевого кольору містить невелику кількість двох різних жіночих гормонів, які називаються етинілестрадіол та дроспіренона.
• 7 таблеток білого кольору не містять активних речовин і називаються плацебо-таблетками.
• Засоби контрацепції, що містять два гормони, називаються комбінованими.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Дросурелле Діаріо

Загальні положення

Перед початком застосування Дросурелле Діаріо вам слід уважно прочитати інформацію про утворення тромбів у розділі 2. Особливо важливо, щоб ви ознайомилися з симптомами тромбу (див. розділ 2 «Тромби»).

Перед тим, як почати приймати Дросурелле Діаріо, лікар поставить вам кілька запитань щодо вашої особистої та сімейної історії хвороби. Лікар також виміряє ваший артеріальний тиск і, залежно від стану вашого здоров’я, може провести додаткові обстеження.

У цій інструкції описано кілька ситуацій, коли вам слід припинити застосування Дросурелле Діаріо або коли його ефективність може знизитися. У таких випадках вам не слід мати статеві стосунки або слід використовувати додаткові негормональні методи контрацепції, наприклад презерватив або інший бар’єрний метод. Не використовуйте календарний метод або метод вимірювання температури тіла. Ці методи можуть бути ненадійними, оскільки Дросурелле Діаріо змінює місячні коливання температури тіла та характер цервікального слизу.

Дросурелле Діаріо, як і інші гормональні контрацептиви, не захищає від інфікування ВІЛ (СНІД) або будь-яких інших інфекцій, що передаються статевим шляхом.

Не приймайте Дросурелле Діаріо

Ви не повинні застосовувати Дросурелле Діаріо, якщо у вас є якийсь із нижчевказаних станів. Повідомте лікарю, якщо у вас є якийсь із нижчевказаних станів. Лікар обговорить з вами, який інший метод контрацепції буде для вас найбільш підходящим.

• Якщо у вас є (або коли-небудь були) тромб у судині ніг (глибока венозна тромбоз, ГВТ), у легенях (легенева емболія, ЛЕ) або в інших органах.
• Якщо ви знаєте, що маєте порушення згортання крові: наприклад, дефіцит протеїну C, дефіцит протеїну S, дефіцит антитромбіну III, фактор V Лейдена або антифосфоліпідні антитіла.
• Якщо вам потрібна операція або якщо ви довго не можете перебувати у вертикальному положенні (див. розділ 2 «Тромби»).
• Якщо у вас коли-небудь був інфаркт міокарда або інсульт.
• Якщо у вас є (або коли-небудь була) стенокардія (стан, що викликає сильний біль у грудях і може бути першим ознакою інфаркту) або транзиторна ішемічна атака (ТІА, тимчасові симптоми інсульту).
• Якщо у вас є якийсь із наступних станів, що можуть підвищити ризик утворення тромбу в артеріях:
  • Цукровий діабет із ураженням судин.
  • Дуже високий артеріальний тиск.
  • Дуже високий рівень жирів у крові (холестерин або тригліцериди).
  • Стан, що називається гіпергомоцистеїнемією.
• Якщо у вас є (або коли-небудь була) мігрень з аурою.
• Якщо у вас є (або коли-небудь була) захворювання печінки, і її функція ще не відновилася.
• Якщо ваші нирки погано працюють (недостатність нирок).
• Якщо у вас є (або коли-небудь була) пухлина печінки.
• Якщо у вас є (або коли-небудь була), або якщо ви підозрюєте, що у вас рак молочної залози або рак статевих органів.
• Якщо у вас є вагінальні кровотечі невідомого походження.
• Якщо ви маєте алергію на етинілестрадіол або дроспіренон, або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6). Це може викликати свербіж, висип або набряк.
• Не приймайте Дросурелле Діаріо, якщо у вас гепатит С і ви приймаєте ліки, що містять омбітасвір/парітапревір/рітонавір і дасабувір, глекапревір/пібрентасвір або софосбувір/велпатасвір/воксілапревір (див. також розділ «Інші лікарські засоби та Дросурелле Діаріо»).

Додаткова інформація щодо спеціальних груп населення

Діти та підлітки

Дросурелле Діаріо не призначається для застосування у жінок, які ще не мали першої менструації.

Жінки похилого віку

Дросурелле Діаріо не призначається для застосування після менопаузи.

Жінки з порушенням функції печінки

Не приймайте Дросурелле Діаріо, якщо у вас захворювання печінки. Див. розділи «Не приймайте Дросурелле Діаріо» та «Попередження та застереження».

Жінки з порушенням функції нирок

Не приймайте Дросурелле Діаріо, якщо у вас порушена робота нирок або гостра ниркова недостатність. Див. розділи «Не приймайте Дросурелле Діаріо» та «Попередження та застереження».

Попередження та застереження

Коли слід звертатися до лікаря?

Зверніться за невідкладною медичною допомогою

• Якщо ви помітили можливі ознаки тромбу, які можуть означати, що у вас утворився тромб у нозі (тобто глибока венозна тромбоз), у легені (тобто легенева емболія), інфаркт міокарда або інсульт (див. розділ «Тромби» нижче).

Щоб дізнатися про симптоми цих серйозних побічних ефектів, див. «Як розпізнати тромб».

Повідомте лікарю, якщо у вас виникли будь-які з наступних станів

У деяких випадках вам слід бути особливо обережними під час застосування Дросурелле Діаріо або будь-якого іншого комбінованого контрацептиву, і може знадобитися періодичне обстеження у лікаря. Якщо стан розвинеться або погіршиться під час застосування Дросурелле Діаріо, вам також слід повідомити лікарю.

• Якщо у близьких родичів був або є рак молочної залози.
• Якщо у вас є захворювання печінки або жовчного міхура.
• Якщо у вас цукровий діабет.
• Якщо у вас депресія. Деякі жінки, які використовують гормональні контрацептиви, такі як Дросурелле Діаріо, повідомляли про депресію або погіршення настрою. Депресія може бути серйозною і іноді може призводити до суїцидальних думок. Якщо ви відчуваєте зміни настрою або симптоми депресії, зверніться до лікаря за додатковою порадою якомога швидше.
• Якщо у вас хвороба Крона або виразковий коліт (хронічне запалення кишечника).
• Якщо у вас системний червоний вовчак (СЧВ, захворювання, що впливає на природну систему захисту організму).
• Якщо у вас гемолітично-уремічний синдром (ГУС, порушення згортання крові, що призводить до ниркової недостатності).
• Якщо у вас серпоподібноклітинна анемія (спадкове захворювання червоних кров’яних тіл).
• Якщо у вас підвищений рівень жирів у крові (гіпертригліцеридемія) або відомі сімейні випадки цього стану. Гіпертригліцеридемія пов’язана з підвищеним ризиком панкреатиту (запалення підшлункової залози).
• Якщо вам потрібна операція або якщо ви довго не можете перебувати у вертикальному положенні (див. розділ 2 «Тромби»).
• Якщо ви нещодавно пологили, у вас підвищений ризик утворення тромбів. Уточніть у лікаря, коли ви можете почати приймати Дросурелле Діаріо після пологів.
• Якщо у вас є запалення вен під шкірою (поверхневий тромбофлебіт).
• Якщо у вас варикозне розширення вен.
• Якщо у вас епілепсія (див. «Інші лікарські засоби та Дросурелле Діаріо»).
• Якщо у вас є захворювання, що могло вперше виникнути під час вагітності або під час попереднього застосування статевих гормонів (наприклад, втрата слуху, захворювання крові, що називається порфірією, висип з пухирями під час вагітності (герпетична вагітність), нервове захворювання, що супроводжується непроизвольними рухами (хорея Сиденгема)).
• Якщо у вас є або коли-небудь було клеймо (зміна кольору шкіри, особливо обличчя та шиї, відоме як «плями вагітності»). У цьому випадку слід уникати прямого сонячного світла або ультрафіолетового випромінювання.
• Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли симптоми ангіоедеми, такі як набряк обличчя, язика і/або горла, утруднення ковтання або кропив’янка, потенційно з утрудненням дихання. Лікарські засоби, що містять естрогени, можуть викликати або погіршувати симптоми спадкової та набутої ангіоедеми.

ТРОМБИ

Застосування комбінованого гормонального контрацептиву, такого як Дросурелле Діаріо, підвищує ваш ризик утворення тромбу порівняно з тим, якщо ви його не приймаєте. У рідких випадках тромб може блокувати судину і спричинити серйозні проблеми.

Тромби можуть утворюватися:

• У венах (це називається «венозна тромбоз», «венозна тромбоемболія» або ВТЕ).
• У артеріях (це називається «артеріальна тромбоз», «артеріальна тромбоемболія» або АТЕ).

Відновлення після тромбів не завжди повне. У рідких випадках можуть бути серйозні довготривалі наслідки або, дуже рідко, наслідки можуть бути летальними.

Важливо пам’ятати, що загальний ризик утворення шкідливого тромбу через Дросурелле Діаріо є невеликим.

ЯК РОЗПІЗНАТИ ТРОМБ

Негайно зверніться за медичною допомогою, якщо ви помітили будь-які з наступних ознак або симптомів.

ЗАГРУДНЕННЯ КРОВІ У ВЕНІ

Що може статися, якщо утвориться згусток крові у вені?

• Використання комбінованих гормональних контрацептивів пов’язане з підвищеним ризиком утворення згустків крові у венах (венозна тромбоза). Проте ці побічні ефекти є рідкісними. Вони трапляються найчастіше протягом першого року застосування комбінованого гормонального контрацептиву.
• Якщо згусток крові утворюється у вені ноги або стопи, це може призвести до глибокої венозної тромбози (ГВТ).
• Якщо згусток крові відокремлюється від стінки вени ноги та потрапляє у легеню, це може спричинити легеневу емболію.
• У дуже рідкісних випадках згусток може утворитися у вені іншого органа, наприклад, очі (тромбоз вен сітківки).

Коли ризик утворення згустку крові у вені найвищий?

Ризик утворення згустку крові у вені найвищий протягом першого року, коли ви вперше починаєте приймати комбінований гормональний контрацептив. Ризик також може бути вищим, якщо ви знову починаєте приймати комбінований гормональний контрацептив (той самий препарат або інший препарат) після перерви тривалістю 4 тижні або більше.

Після першого року ризик зменшується, але залишається трохи вищим, ніж у тих, хто не приймає комбінований гормональний контрацептив.

Коли ви припиняєте приймати Дросурелле Діаріо, ваш ризик утворення згустку крові повертається до нормального рівня протягом декількох тижнів.

Який ризик утворення згустку крові?

Ризик залежить від вашого природного ризику венозної тромбоемболії (ВТЕ) та від типу комбінованого гормонального контрацептиву, який ви приймаєте.

Загальний ризик утворення згустку крові у нозі або легені (ГВТ або ЛЕ) при застосуванні Дросурелле Діаріо є невеликим.

• Серед кожних 10 000 жінок, які не приймають комбінований гормональний контрацептив і не є вагітними, приблизно 2 жінки матимуть згусток крові протягом одного року.
• Серед кожних 10 000 жінок, які приймають комбінований гормональний контрацептив, що містить левоноргестрел, норетистерон або норгестімат, приблизно 5–7 жінок матимуть згусток крові протягом одного року.
• Серед кожних 10 000 жінок, які приймають комбінований гормональний контрацептив, що містить дроспіренон, наприклад Дросурелле Діаріо, від 9 до 12 жінок матимуть згусток крові протягом одного року.
• Ризик утворення згустку крові залежить від вашого особистого анамнезу (див. «Фактори, що збільшують ваш ризик утворення згустку крові» нижче).

Фактори, що підвищують ризик утворення тромбу в крові

Ризик утворення тромбу в крові під час застосування Дросурелле Діаріо є невеликим, але деякі стани можуть його підвищити. Ваш ризик вищий:

• Якщо у вас є зайва вага (індекс маси тіла або ІМТ понад 30 кг/м²).
• Якщо у ваших близьких родичів були випадки тромбів у нозі, легені чи іншому органі у молодому віці (тобто приблизно до 50 років). У такому випадку у вас може бути спадкове захворювання, пов’язане з згортанням крові.
• Якщо вам потрібно хірургічне втручання або ви довго перебуваєте в стані обмеженої рухливості через травму чи хворобу, або якщо нога в гіпсі. Можливо, знадобиться припинити застосування Дросурелле Діаріо за кілька тижнів до операції або на період обмеженої рухливості. Якщо вам потрібно припинити прийом Дросурелле Діаріо, запитайте свого лікаря, коли можна знову почати його прийом.
• З віком (особливо після приблизно 35 років).
• Якщо ви народили менше ніж кілька тижнів тому.

Ризик утворення тромбу в крові зростає з кількістю наявних факторів ризику.

Подорожі літаком (понад 4 години) можуть тимчасово підвищувати ризик утворення тромбу в крові, особливо якщо у вас є інші фактори ризику, зазначені вище.

Важливо повідомити свого лікаря, якщо у вас є будь-який із зазначених вище станів, навіть якщо ви не впевнені. Ваш лікар може вирішити, що застосування Дросурелле Діаріо слід припинити.

Якщо під час застосування Дросурелле Діаріо у вас змінився будь-який із зазначених вище станів, наприклад, у близького родича виникла тромбоз без відомої причини або ви значно набрали вагу, повідомте про це свого лікаря.

ТРОМБИ В АРТЕРІЯХ

Що може статися, якщо утворився тромб в артерії?

Як і тромб у вені, тромб у артерії може спричинити серйозні проблеми. Наприклад, він може призвести до серцевого нападу або інсульту.

Фактори, що підвищують ризик утворення тромбу в артерії

Важливо зазначити, що ризик серцевого нападу або інсульту під час застосування Дросурелле Діаріо дуже малий, але може зростати:

• З віком (після приблизно 35 років).
• Якщо ви палите. При застосуванні комбінованого гормонального контрацептиву, такого як Дросурелле Діаріо, вам радять кинути палити. Якщо ви не можете кинути палити і вам більше 35 років, ваш лікар може порадити вам використовувати інший тип контрацептиву.
• Якщо у вас є зайва вага.
• Якщо у вас підвищений артеріальний тиск.
• Якщо у близьких родичів у молодому віці (до приблизно 50 років) був серцевий напад або інсульт. У такому випадку у вас також може бути підвищений ризик серцевого нападу або інсульту.
• Якщо у вас або ваших близьких родичів підвищений рівень жирів у крові (холестерину або тригліцеридів).
• Якщо у вас мігрень, особливо мігрень з аурою.
• Якщо у вас захворювання серця (порушення клапанів, порушення серцевого ритму, таке як фібриляція передсердь).
• Якщо у вас цукровий діабет.

Якщо у вас є один або кілька із цих станів або якщо один із них особливо тяжкий, ризик утворення тромбу в крові може бути ще більшим.

Якщо під час застосування Дросурелле Діаріо у вас змінився будь-який із зазначених вище станів, наприклад, ви почали палити, у близького родича виникла тромбоз без відомої причини або ви значно набрали вагу, повідомте про це свого лікаря.

Дросурелле Діаріо та рак

У жінок, які застосовують комбіновані контрацептиви, рак молочної залози діагностували трохи частіше, але невідомо, чи це пов’язано з лікуванням. Наприклад, можливо, пухлини виявляють частіше у жінок, які приймають комбіновані контрацептиви, тому що вони частіше проходять огляд у лікаря. Поширеність пухлин молочної залози поступово зменшується після припинення прийому комбінованих гормональних контрацептивів. Важливо регулярно проходити обстеження молочних залоз, і вам слід звернутися до лікаря, якщо ви помітили будь-яке нове ущільнення.

У рідкісних випадках у жінок, які застосовують контрацептиви, повідомляли про доброкачливі пухлини печінки, і ще рідше — про злоякісні пухлини. Зверніться до лікаря, якщо у вас виникне сильний незвичайний біль у животі.

Кровотечі між періодами

Протягом перших місяців прийому Дросурелле Діаріо у вас можуть виникати неочікувані кровотечі (кровотечі поза тижнем прийому білих таблеток). Якщо ці кровотечі тривають більше ніж кілька місяців або починаються після кількох місяців прийому, ваш лікар проведе обстеження, щоб визначити причину.

Що робити, якщо у вас не було менструації під час днів прийому плацебо

Якщо ви правильно приймали всі активні рожеві таблетки, у вас не було блювоти чи сильного проносу, і ви не приймали інших ліків, малоймовірно, що ви вагітні.

Якщо очікувана менструація не настала двічі поспіль, ви можете бути вагітні. Негайно зверніться до лікаря. Не починайте прийом наступної упаковки, доки не переконаєтеся, що не вагітні.

Інші ліки та Дросурелле Діаріо

Повідомте свому лікарю, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки або рослинні препарати. Також повідомте будь-якому іншому лікареві чи стоматологу, який призначає вам інший лік (або своєму фармацевту), що ви приймаєте Дросурелле Діаріо. Вони можуть порадити вам, чи потрібно додатково застосовувати інші методи контрацепції (наприклад, презервативи), і, якщо так, на який час, або чи потрібно змінити прийом інших ліків, які вам необхідні.

Деякі ліки:

• можуть впливати на рівень Дросурелле Діаріо в крові,
• можуть зменшити його ефективність у запобіганні вагітності,
• можуть спричинити неочікувані кровотечі.

Це може статися при застосуванні:

• ліків, що використовуються для лікування:
  • епілепсії (наприклад, прімідон, фенітоїн, барбітурати, карбамазепін, окскарбазепін),
  • туберкульозу (наприклад, рифампіцин),
  • інфекції ВІЛ та гепатиту С (так звані інгібітори протеази та ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази, такі як ритонавір, невірапін, ефавіренц),
  • грибкових інфекцій (наприклад, гризеофульвін, кетоконазол),
  • артриту, остеоартриту (еторікоксіб),
  • підвищеного тиску в судинах легень (бозентан).
• рослинних препаратів на основі звіробою.

Дросурелле Діаріо може впливати на дію інших ліків, наприклад:

• ліків, що містять циклоспорин,
• протисудорожного засобу ламотриджин (може призвести до збільшення частоти нападів),
• теофіліну (використовується для лікування проблем із диханням),
• тізанідину (використовується для лікування болю і/або м’язових спазмів).

Не приймайте Дросурелле Діаріо, якщо у вас гепатит С і ви приймаєте ліки, що містять омбітасвір/парітапревір/ритонавір і дасабувір, ґлекапревір/пібрентасвір або софосбувір/велпатасвір/воксілапревір, оскільки ці ліки можуть спричинити підвищення показників функції печінки (підвищення активності печінкового ферменту АЛТ). Ваш лікар призначить вам інший тип контрацептиву перед початком лікування цими препаратами. Дросурелле Діаріо можна знову починати приймати приблизно через 2 тижні після завершення цього лікування. Див. розділ «Не приймайте Дросурелле Діаріо».

Перед застосуванням будь-яких ліків проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Прийом Дросурелле Діаріо разом із їжею та напоями

Дросурелле Діаріо можна приймати з їжею або без неї, запиваючи невеликою кількістю води, якщо це необхідно.

Лабораторні дослідження

Якщо вам потрібно здати аналіз крові, повідомте своєму лікареві або персоналу лабораторії, що ви приймаєте контрацептив, оскільки оральні гормональні контрацептиви можуть впливати на результати деяких досліджень.

Вагітність

Якщо ви вагітні, ви не повинні приймати Дросурелле Діаріо. Якщо ви вагітністе під час лікування Дросурелле Діаріо, негайно припиніть лікування та зв’яжіться з лікарем. Якщо ви хочете завагітніти, ви можете припинити прийом Дросурелле Діаріо в будь-який час (див. «Якщо ви припините лікування Дросурелле Діаріо»).

Перед застосуванням будь-яких ліків проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Годування груддю

Загалом, не рекомендується приймати Дросурелле Діаріо під час лактації. Якщо ви хочете приймати контрацептив під час лактації, слід проконсультуватися з лікарем.

Перед застосуванням будь-яких ліків проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Немає даних, що свідчать про те, що застосування Дросурелле Діаріо впливає на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

Дросурелле Діаріо містить лактозу та натрій.

Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікувального засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку, що є суттєво «без натрію».

3. Як приймати Дросурелле Діаріо

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Кожен блистер містить 21 активний рожевий таблетку та 7 білих таблеток-плацебо.

Два різних види забарвлених таблеток Дросурелле Діаріо розташовані в певному порядку. Одна упаковка містить 28 таблеток.

Приймайте по одній таблетці Дросурелле Діаріо щодня, запиваючи невеликою кількістю води, якщо це необхідно. Ви можете приймати таблетки з їжею або без неї, але щодня приблизно в один і той самий час.

Не переплутайте таблетки: приймайте по одній рожевій таблетці щодня протягом перших 21 дня, потім — по одній білій таблетці щодня протягом останніх 7 днів. Після цього розпочніть прийом нової упаковки (21 рожева та 7 білих таблеток). Таким чином, між двома упаковками перерву не роблять.

Через різну композицію таблеток необхідно починати з першої таблетки, розташованої в лівому верхньому куті, і потім приймати по одній таблетці щодня. Щоб дотримуватися правильного порядку, слідкуйте за напрямком стрілок на упаковці.

Підготовка упаковки

Для зручності дотримання порядку прийому кожна упаковка Дросурелле Діаріо містить сім наклейок із назвами днів тижня.

Виберіть наклейку, яка починається з дня, коли ви приймаєте першу таблетку. Наприклад, якщо ви приймаєте першу таблетку у середу, використовуйте наклейку, яка починається з «СР».

Наклейте наклейку з днем тижня у лівому верхньому куті упаковки, у місці, позначеному як «Початок».

Таким чином, над кожною таблеткою буде позначений день тижня, і ви зможете бачити, чи прийняли ви певну таблетку. Стрілки вказують порядок, у якому слід приймати таблетки.

Протягом 7 днів, коли ви приймаєте білі таблетки-плацебо (дні плацебо), зазвичай починається менструація (так зване кровотеча від відміни). Зазвичай менструація починається на другий або третій день після прийому останньої активної рожевої таблетки Дросурелле Діаріо. Після прийому останньої білої таблетки розпочніть наступну упаковку, навіть якщо менструація ще не закінчилася. Це означає, що ви повинні починати кожну упаковку в той самий день тижня, що й попередню, і менструація повинна наступати приблизно в ті самі дні кожного місяця.

Якщо ви приймаєте Дросурелле Діаріо відповідно до інструкції, ви також захищені від вагітності протягом 7 днів, коли приймаєте таблетки-плацебо.

Коли можна починати першу упаковку?

• Якщо ви не застосовували жодних гормональних контрацептивів у попередній місяць.

Почніть прийом Дросурелле Діаріо в перший день циклу (тобто в перший день менструації). Якщо ви починаєте Дросурелле Діаріо в перший день менструації, ви відразу отримуєте захист від вагітності. Ви також можете почати прийом у дні 2–5 циклу, але в цьому випадку повинні використовувати додаткові контрацептивні методи (наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів.

• Перехід з іншого комбінованого гормонального контрацептиву, комбінованого вагінального кільця або контрацептивного пластра.

Ви можете почати прийом Дросурелле Діаріо переважно наступного дня після прийому останньої активної таблетки (останньої таблетки, що містить активні речовини) вашого попереднього контрацептиву, але не пізніше наступного дня після періоду відпочинку вашого попереднього контрацептиву (або після прийому останньої неактивної таблетки вашого попереднього контрацептиву). При переході з комбінованого вагінального кільця або пластра дотримуйтесь рекомендацій свого лікаря.

• Перехід з методу, що містить лише прогестагени (таблетки, ін’єкції, імплантат або внутрішньоматковий пристрій з вивільненням прогестагенів — ВМП).

Ви можете перейти з таблеток, що містять лише прогестагени, в будь-який день (якщо це імплантат або ВМП — в день їх видалення; якщо це ін’єкція — в день, коли потрібно зробити наступну ін’єкцію), але в усіх випадках використовуйте додаткові контрацептивні заходи (наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів прийому таблеток.

• Після аборту або переривання вагітності.

Дотримуйтесь рекомендацій свого лікаря.

• Після пологів.

Ви можете почати прийом Дросурелле Діаріо між 21 та 28 днями після пологів. Якщо ви починаєте пізніше, використовуйте один із так званих бар’єрних методів (наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів застосування Дросурелле Діаріо.

Якщо після пологів ви вже мали статевий контакт до початку прийому Дросурелле Діаріо (знову), ви повинні бути впевнені, що не вагітні, або чекати наступної менструації.

• Якщо ви на грудному вигодовуванні і хочете почати прийом Дросурелле Діаріо (знову) після пологів.

Прочитайте розділ «Грудне вигодовування».

Запитайте свого лікаря, якщо ви не впевнені, коли починати.

Якщо ви прийняли Дросурелле Діаріо більше, ніж потрібно

Випадків, коли передозування Дросурелле Діаріо призводило до серйозних ушкоджень, не повідомлялося.

Симптоми, які можуть виникнути при прийомі багатьох таблеток: погане самопочуття, блювота або вагінальна кровотеча. Ця кровотеча може виникнути навіть у дівчат, які ще не мали першої менструації, якщо вони випадково прийняли цей лікарський засіб.

Якщо ви прийняли забагато таблеток Дросурелле Діаріо або виявили, що дитина прийняла таблетки, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Дросурелле Діаріо

Таблетки четвертого ряду упаковки — це таблетки-плацебо. Якщо ви забули прийняти одну з цих таблеток, це не вплине на ефект Дросурелле Діаріо. Викиньте забуту таблетку-плацебо.

Якщо ви забули прийняти активну рожеву таблетку з 1-го, 2-го або 3-го ряду, зробіть наступне:

• Якщо ви запізнилися з прийомом таблетки менше ніж на 12 годин, захист від вагітності не зменшується. Прийміть таблетку якнайшвидше та продовжуйте прийом наступних таблеток у звичайний час.
• Якщо ви запізнилися з прийомом таблетки більше ніж на 12 годин, захист від вагітності може зменшитися. Чим більше таблеток ви пропустили, тим вищий ризик вагітності.

Ризик неповного захисту від вагітності найвищий, якщо ви забули прийняти рожеву таблетку на початку або в кінці упаковки. Тому слід дотримуватися наступних рекомендацій (див. діаграму нижче):

• Забуття більше ніж однієї таблетки в упаковці

Зверніться до свого лікаря.

• Забуття однієї таблетки на першому тижні

Прийміть забуту таблетку якнайшвидше, навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно. Продовжуйте прийом таблеток у звичайний час і використовуйте додаткові заходи захисту, наприклад, презервативи, протягом наступних 7 днів. Якщо ви мали статевий контакт протягом тижня до забуття таблетки, ви можете бути вагітні. У цьому випадку зверніться до свого лікаря.

• Забуття однієї таблетки на другому тижні

Прийміть забуту таблетку якнайшвидше, навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно. Продовжуйте прийом таблеток у звичайний час. Захист від вагітності не зменшується, і вам не потрібно додаткових заходів захисту.

• Забуття однієї таблетки на третьому тижні

Ви можете вибрати один із двох варіантів:

1. Прийміть забуту таблетку якнайшвидше, навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно. Продовжуйте прийом таблеток у звичайний час. Замість прийому білих таблеток-плацебо цієї упаковки викиньте їх і розпочніть наступну упаковку.

Менструація, ймовірно, настане в кінці другої упаковки, коли ви приймаєте білі таблетки-плацебо, хоча може виникнути незначне кровотечення або подібне до менструації під час прийому другої упаковки.

2. Ви також можете припинити прийом активних рожевих таблеток і перейти безпосередньо до 7 білих таблеток-плацебо (перед прийомом таблеток-плацебо ви повинні записати день, коли забули таблетку). Якщо ви хочете почати нову упаковку в день, коли завжди починаєте, прийміть таблетки-плацебо менше ніж на 7 днів.

Якщо ви дотримуєтеся однієї з цих двох рекомендацій, ви залишитеся захищеними від вагітності.

• Якщо ви забули прийняти одну або кілька таблеток і не маєте менструації під час днів плацебо, ви можете бути вагітні. Зв’яжіться зі своїм лікарем перед початком наступної упаковки.

Наступна діаграма показує, як діяти, якщо ви забули прийняти таблетку

Що робити при блювоті або сильній діареї

Якщо у вас виникла блювота протягом 3–4 годин після прийому активної рожевої таблетки або ви маєте сильну діарею, існує ризик, що активні речовини контрацептиву не будуть повністю всмоктані організмом, і в цьому випадку вам може знадобитися додатковий захист (наприклад, презерватив). Ця ситуація майже еквівалентна забуттю таблетки. Після блювоти або діареї прийміть іншу рожеву таблетку з резервної упаковки якомога швидше. Якщо можливо, прийміть її протягом 12 годин після звичайного часу прийому контрацептиву. Якщо це неможливо або минуло більше 12 годин, дотримуйтесь рекомендацій розділу «Якщо ви забули прийняти Дросурелле Діаріо».

Затримка менструації: що потрібно знати

Хоча це не рекомендовано, ви можете відтермінувати менструацію, якщо не прийматимете білі таблетки-плацебо з четвертого ряду, а розпочнете нову упаковку Дросурелле Діаріо і прийматимете її до кінця. Під час прийому другої упаковки може виникнути незначне кровотечення або подібне до менструації. Завершіть цю другу упаковку, приймаючи 7 білих таблеток з 4-го ряду. Потім розпочніть нову упаковку.

Перед тим як вирішити відтермінувати менструацію, проконсультуйтесь зі своїм лікарем.

Зміна першого дня менструації: що потрібно знати

Якщо ви приймаєте таблетки відповідно до інструкцій, менструація почнеться під час тижня плацебо. Якщо ви хочете змінити цей день, скоротіть кількість днів плацебо — тобто час, коли ви приймаєте білі таблетки-плацебо — (але ніколи не збільшуйте — максимум 7 днів!). Наприклад, якщо ви зазвичай починаєте прийом таблеток-плацебо у п’ятницю, а хочете змінити на вівторок (на 3 дні раніше), розпочніть нову упаковку на 3 дні раніше, ніж зазвичай. Якщо ви зробите період плацебо дуже коротким (наприклад, 3 дні або менше), кровотеча під час цих днів може не виникнути. Тоді ви можете відчути незначне кровотечення або подібне до менструації.

Якщо ви не впевнені, як діяти, проконсультуйтеся зі своїм лікарем.

Якщо ви припините лікування Дросурелле Діаріо

Ви можете припинити прийом Дросурелле Діаріо в будь-який час. Якщо ви не хочете завагітніти, проконсультуйтеся зі своїм лікарем щодо інших ефективних методів планування сім’ї. Якщо ви хочете завагітніти, припиніть прийом Дросурелле Діаріо і чекайте до наступної менструації, перш ніж намагатися завагітніти. Це дозволить вам легше розрахувати очікувану дату пологів.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, особливо якщо вони серйозні та тривалі, або якщо ви помітили зміни у своєму здоров’ї, які, на вашу думку, можуть бути пов’язані з прийомом Дросурелле Діаріо, зверніться до лікаря.

Усі жінки, які приймають комбіновані гормональні контрацептиви, мають підвищений ризик утворення тромбів у венах (венозна тромбоемболія (ВТЕ)) або тромбів у артеріях (артеріальна тромбоемболія (АТЕ)). Для отримання детальнішої інформації щодо різних ризиків, пов’язаних із прийомом комбінованих гормональних контрацептивів, див. розділ 2 «Що Вам необхідно знати, перш ніж починати приймати Дросурелле Діаріо».

Нижче наведено перелік побічних ефектів, пов’язаних із застосуванням Дросурелле Діаріо.

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть виникати у до 1 із 10 людей):

• зміни настрою,
• головний біль,
• біль у животі (біль у шлунку),
• акне,
• біль у молочних залозах, збільшення молочних залоз, підвищена чутливість молочних залоз, болісні або нерегулярні менструації,
• набір ваги.

Побічні ефекти, що трапляються рідше (можуть виникати у до 1 із 100 людей):

• кандидоз (грибкова інфекція),
• герпес на губах (простий герпес),
• алергічні реакції,
• підвищений апетит,
• депресія, нервозність, порушення сну,
• поколювання та відчуття пощипування, запаморочення,
• проблеми зі зором,
• нерегулярний або надмірно швидкий серцевий ритм,
• тромби (тромбози) у легенях (легенева емболія), підвищення артеріального тиску, зниження артеріального тиску, мігрень, варикозне розширення вен,
• біль у горлі,
• нудота, блювота, запалення шлунка і/або кишечника, діарея, запор,
• раптовий набряк шкіри і/або слизових оболонок (наприклад, язика або горла), і/або утруднення ковтання або кропив’янка, разом із утрудненням дихання (ангіоневротичний набряк),
• випадіння волосся (алопеція), екзема, свербіж, висип, суха шкіра, порушення жирної шкіри (себорейний дерматит),
• біль у шиї, біль у кінцівках, м’язові судоми,
• інфекція сечового міхура,
• утворення вузликів у молочних залозах (доброкачливі або злоякісні), виділення молока без вагітності (галакторея), кісти яєчників, припливи гарячого повітря, відсутність менструацій, надмірні менструації, виділення з піхви, інфекція піхви або запалення, сухість піхви, біль у нижній частині живота (тазовій області), аномальні результати мазка шийки матки (Папаніколау або забарвлення за Папаніколау), зниження сексуального бажання,
• затримка рідини в організмі, відчуття втоми, відчуття спраги, підвищена пітливість,
• втрата ваги,
• загальний біль.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1000 людей):

• астма,
• проблеми зі слухом,
• вузлуватий еритема (характеризується болісними червонуватими вузлами на шкірі),
• багатоформний еритема (висип з червоними плямами у формі мішені або виразками),
• небезпечні тромби в венах або артеріях, наприклад:
  • у нозі або стопі (тобто ТТЗ).
  • у легені (тобто ЛЕ).
  • інфаркт міокарда.
  • інсульт.
  • мініінсульт або тимчасові симптоми, схожі на інсульт, що називається транзиторною ішемічною атакою (ТІА).
  • тромби в печінці, шлунку/кишечнику, нирках або оці.

Ймовірність утворення тромбів може зростати, якщо у вас є інші захворювання, що підвищують цей ризик (див. розділ 2 для отримання додаткової інформації про захворювання, що підвищують ризик утворення тромбів, та про симптоми тромбу).

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з наведених симптомів ангіоневротичного набряку: набряк обличчя, язика і/або горла та/або утруднення ковтання або кропив’янка, потенційно разом із утрудненням дихання (див. також розділ «Попередження та застереження»).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Дросурелле Діаріо

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Зберігати при температурі нижче 30°C.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні потрапляти в каналізацію чи до сміттєвих кошиків. Спорожнені упаковки та непотрібні ліки слід здати у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе Вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дросурелле Діаріо

Блистер Дросурелле Діаріо містить 21 активну рожеву таблетку у 1-му, 2-му та 3-му рядках і 7 інертних білих таблеток-плацебо у 4-му рядку.

Активні таблетки

Діючі речовини: 0,02 мг етинілестрадіолу та 3 мг дроспіренону.

Інші складові:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, попередньо гелюванний кукурудзяний крохмаль, повідон, натрію кроскармелоза, полісорбат 80, магнію стеарат.

Оболонка: полівініловий спирт частково гідролізований, титану діоксид (Е171), макрогол 3350, тальк, заліза оксид жовтий (Е172), заліза оксид червоний (Е172), заліза оксид чорний (Е172).

Таблетки-плацебо

Ядро таблетки: лактоза безводна, повідон, магнію стеарат.

Оболонка: полівініловий спирт частково гідролізований, титану діоксид (Е171), макрогол 3350, тальк.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Активні таблетки — круглі, вкриті плівковою оболонкою, рожевого кольору, діаметром приблизно 5,7 мм.

Таблетки-плацебо — круглі, вкриті плівковою оболонкою, білого кольору, діаметром приблизно 5,7 мм.

Дросурелле Діаріо доступний у коробках по 1, 2, 3, 6 та 13 упаковок (блистерів), кожна з яких містить 28 таблеток (21 активна таблетка та 7 таблеток-плацебо).

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг

Laboratorios Effik, S.A.

вул. Сан-Рафаель, 3

28108 Алькобендас, Мадрид

Іспанія

Виробник

Laboratorios León Farma, S.A.

Промисловий парк Наватехера;

Ла Валліна, без номера;

24193 Вільякільямбре, Леон

Іспанія

Або

ZAKLADY FARMACEUTYCZNE POLPHARMA S.A.

Філія у Новій Дебі, вул. Металовца, 2

39-460 Нова Деба

Польща

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладення: листопад 2022 року

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.