Drosurelle Diario 0.02 mg/3 mg compresse rivestite con film EFG
Spagna
Indice
- Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente
- Introduzione
- 1. Che cos'è Drosurelle Diario e a cosa serve
- 2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Drosurelle Diario
- 3. Come assumere Drosurelle Diario
- 4. Possibili effetti indesiderati
- 5. Conservazione di Drosurelle Giorno
- 6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente
Introduzione
Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatrice
Drosurelle Giornaliero 0,02 mg/3 mg compresse rivestite con film EFG
etinilestradiolo/drospirenona
Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.
- Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
- Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
- Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
Informazioni importanti che deve conoscere sugli anticoncezionali ormonali combinati (AOC):
- Sono uno dei metodi anticoncezionali reversibili più affidabili se utilizzati correttamente.
- Aumentano leggermente il rischio di sviluppare un coagulo di sangue nelle vene e nelle arterie, specialmente nel primo anno di utilizzo o quando si riprende l'uso di un anticoncezionale ormonale combinato dopo una pausa di 4 settimane o più.
- Stia allerta e consulti il medico se ritiene di avere sintomi di un coagulo di sangue (vedere sezione 2 “Coaguli di sangue”).
Contenuto del foglio illustrativo
- Che cos'è Drosurelle Giornaliero e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Drosurelle Giornaliero
- Come prendere Drosurelle Giornaliero
- Possibili effetti indesiderati
- Conservazione di Drosurelle Giornaliero
- Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
1. Che cos'è Drosurelle Diario e a cosa serve
- Drosurelle Diario è un contraccettivo e viene utilizzato per prevenire la gravidanza.
- Ciascuna delle 21 compresse attive di colore rosa contiene una piccola quantità di due diversi ormoni femminili, chiamati etinilestradiolo e drospirenona.
- Le 7 compresse di colore bianco non contengono principi attivi e sono chiamate compresse placebo.
- I contraccettivi che contengono due ormoni sono chiamati contraccettivi combinati.
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Drosurelle Diario
Considerazioni generali
Prima di iniziare a usare Drosurelle Diario, deve leggere le informazioni relative ai coaguli di sangue riportate nella sezione 2. È particolarmente importante che legga i sintomi di un coagulo di sangue (vedere sezione 2 “Coaguli di sangue”).
Prima di iniziare a prendere Drosurelle Diario, il medico le porrà alcune domande riguardo alla sua storia clinica personale e familiare. Il medico le misurerà anche la pressione arteriosa e, a seconda del suo stato di salute, potrebbe effettuare altri esami.
In questo foglio illustrativo vengono descritte diverse situazioni in cui dovrebbe interrompere l’uso di Drosurelle Diario o in cui l’effetto di Drosurelle Diario potrebbe diminuire. In tali situazioni non dovrebbe avere rapporti sessuali o dovrebbe adottare precauzioni contraccettive aggiuntive non ormonali, ad esempio l’uso del preservativo o di un altro metodo a barriera. Non utilizzi il metodo del ritmo o della temperatura. Questi metodi potrebbero non essere affidabili poiché Drosurelle Diario altera le variazioni mensili della temperatura corporea e del muco cervicale.
Drosurelle Diario, come altri contraccettivi ormonali, non protegge dall’infezione da HIV (AIDS) o da qualsiasi altra malattia sessualmente trasmissibile.
Non prenda Drosurelle Diario
Non deve usare Drosurelle Diario se ha una delle condizioni elencate di seguito. Informi il medico se ha una delle condizioni elencate di seguito. Il medico discuterà con lei quale altro metodo contraccettivo potrebbe essere più adatto.
- Se ha (o ha avuto in passato) un coagulo di sangue in un vaso sanguigno delle gambe (trombosi venosa profonda, TVP), nei polmoni (embolia polmonare, EP) o in altri organi.
- Se sa di avere un disturbo che influenza la coagulazione del sangue: ad esempio, carenza di proteina C, carenza di proteina S, carenza di antitrombina III, fattore V Leiden o anticorpi antifosfolipidi.
- Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico o se trascorre molto tempo senza stare in piedi (vedere sezione 2 “Coaguli di sangue”).
- Se ha già avuto un infarto cardiaco o un ictus.
- Se ha (o ha avuto in passato) una angina pectoris (una condizione che provoca un forte dolore al petto e può essere il primo segno di un infarto) o un attacco ischemico transitorio (AIT, sintomi temporanei di ictus).
- Se ha una delle seguenti malattie che possono aumentare il rischio di formazione di un coagulo nelle arterie:
- Diabete grave con danno ai vasi sanguigni.
- Pressione arteriosa molto alta.
- Valori molto elevati di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi).
- Una condizione chiamata iperomocisteinemia.
- Se ha (o ha avuto in passato) un tipo di emicrania chiamata “emicrania con aura”.
- Se ha (o ha avuto in passato) una malattia epatica e la sua funzionalità epatica non si è ancora normalizzata.
- Se i suoi reni non funzionano correttamente (insufficienza renale).
- Se ha (o ha avuto in passato) un tumore al fegato.
- Se ha (o ha avuto in passato), o se sospetta di avere un cancro al seno o un cancro degli organi riproduttivi.
- Se ha emorragie vaginali di causa sconosciuta.
- Se è allergica all’etinilestradiolo o alla drospirenona, o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). Ciò può causare prurito, eruzioni cutanee o gonfiore.
- Non prenda Drosurelle Diario se ha epatite C e sta assumendo medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (vedere anche la sezione “Altri medicinali e Drosurelle Diario”).
Informazioni aggiuntive su popolazioni speciali
Bambini e adolescenti
Drosurelle Diario non è indicato per l’uso in donne che non hanno ancora avuto il primo ciclo mestruale.
Donne di età avanzata
Drosurelle Diario non è indicato per l’uso dopo la menopausa.
Donne con insufficienza epatica
Non prenda Drosurelle Diario se soffre di una malattia epatica. Vedere le sezioni “Non prenda Drosurelle Diario” e “Avvertenze e precauzioni”.
Donne con insufficienza renale
Non prenda Drosurelle Diario se soffre di malfunzionamento renale o insufficienza renale acuta. Vedere le sezioni “Non prenda Drosurelle Diario” e “Avvertenze e precauzioni”.
Avvertenze e precauzioni
Quando deve consultare il medico?
Cerchi assistenza medica urgente
- Se nota possibili segni di un coagulo di sangue che potrebbero indicare un coagulo nelle gambe (cioè trombosi venosa profonda), nei polmoni (cioè embolia polmonare), un infarto cardiaco o un ictus (vedere sezione “Coaguli di sangue” riportata di seguito).
Per una descrizione dei sintomi di questi effetti avversi gravi, vedere “Come riconoscere un coagulo di sangue”.
Informi il medico se sviluppa una delle seguenti condizioni
In alcune situazioni dovrà prestare particolare attenzione durante l’uso di Drosurelle Diario o di qualsiasi altro contraccettivo combinato, e potrebbe essere necessario che il medico la visiti periodicamente. Se la condizione insorge o peggiora durante l’assunzione di Drosurelle Diario, informi comunque il medico.
- Se un familiare stretto ha o ha avuto in passato un cancro al seno.
- Se ha una malattia epatica o della colecisti.
- Se ha il diabete.
- Se ha la depressione. Alcune donne che usano contraccettivi ormonali come Drosurelle Diario hanno riportato depressione o umore depresso. La depressione può essere grave e a volte può indurre pensieri suicidi. Se avverte alterazioni dell’umore o sintomi depressivi, contatti il medico il prima possibile per ricevere ulteriore consulenza medica.
- Se ha la malattia di Crohn o la colite ulcerosa (malattia infiammatoria cronica dell’intestino).
- Se ha il lupus eritematoso sistemico (LES, una malattia che colpisce il sistema immunitario).
- Se ha il sindrome uremico emolitico (SUE, un disturbo della coagulazione del sangue che provoca insufficienza renale).
- Se ha anemia falciforme (una malattia ereditaria dei globuli rossi).
- Se ha livelli elevati di grassi nel sangue (ipertrigliceridemia) o antecedenti familiari noti di questa condizione. L’ipertrigliceridemia è stata associata a un rischio maggiore di pancreatite (infiammazione del pancreas).
- Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico o se trascorre molto tempo senza stare in piedi (vedere sezione 2 “Coaguli di sangue”).
- Se ha appena partorito, ha un rischio maggiore di sviluppare coaguli di sangue. Deve chiedere al medico quando può iniziare a prendere Drosurelle Diario dopo il parto.
- Se ha un’infiammazione delle vene sotto la pelle (tromboflebite superficiale).
- Se ha varici.
- Se ha l’epilessia (vedere “Altri medicinali e Drosurelle Diario”).
- Se ha una malattia che potrebbe essere comparsa per la prima volta durante la gravidanza o durante un precedente uso di ormoni sessuali (ad esempio, perdita dell’udito, una malattia del sangue chiamata porfiria, eruzione cutanea bollosa durante la gravidanza (herpes gestazionale), una malattia nervosa caratterizzata da movimenti involontari (corea di Sydenham)).
- Se ha avuto o ha avuto in passato un cloasma (una discolorazione della pelle, specialmente sul viso e sul collo, nota come “maschera della gravidanza”). In tal caso, deve evitare l’esposizione diretta al sole o ai raggi ultravioletti.
- Informi immediatamente il medico se manifesta sintomi di angioedema, come gonfiore del viso, della lingua e/o della gola, difficoltà a deglutire o orticaria potenzialmente associata a difficoltà respiratorie. I medicinali contenenti estrogeni possono causare o aggravare i sintomi dell’angioedema ereditario e acquisito.
COAGULI DI SANGUE
L’uso di un contraccettivo ormonale combinato come Drosurelle Diario aumenta il rischio di sviluppare un coagulo di sangue rispetto a chi non lo usa. In rari casi, un coagulo di sangue può ostruire i vasi sanguigni e causare gravi problemi.
I coaguli di sangue possono formarsi:
- Nelle vene (definiti “trombosi venosa”, “tromboembolia venosa” o TEV).
- Nelle arterie (definiti “trombosi arteriosa”, “tromboembolia arteriosa” o TEA).
La guarigione dai coaguli di sangue non è sempre completa. In rari casi possono verificarsi effetti gravi permanenti o, molto raramente, possono essere fatali.
È importante ricordare che il rischio complessivo di un coagulo di sangue dannoso a causa di Drosurelle Diario è piccolo.
COME RICONOSCERE UN COAGULO DI SANGUE
Cerchi assistenza medica urgente se nota uno dei seguenti segni o sintomi.
Avverte uno di questi sintomi? | Che cosa potrebbe avere? |
| Trombosi venosa profonda |
Se ha dubbi, consulti un medico, poiché alcuni di questi sintomi, come tosse o affanno, potrebbero essere confusi con una condizione meno grave, come un'infezione respiratoria (ad es. un "raffreddore comune"). | Embolia polmonare |
Sintomi che si manifestano più frequentemente in un occhio:
| Trombosi delle vene retiniche (coagulo di sangue nell'occhio) |
| Infarto cardiaco |
A volte i sintomi di un ictus possono essere brevi, con un recupero quasi immediato e completo; tuttavia, è necessario cercare immediatamente assistenza medica poiché si potrebbe correre il rischio di un altro ictus. | Ictus |
| Coaguli di sangue che ostruiscono altri vasi sanguigni |
COAGULI DI SANGUE IN UNA VENA
Cosa può accadere se si forma un coagulo di sangue in una vena?
- L'uso di contraccettivi ormonali combinati è associato a un aumento del rischio di coaguli di sangue nelle vene (trombosi venosa). Tuttavia, questi effetti avversi sono rari. Si verificano più frequentemente durante il primo anno di assunzione di un contraccettivo ormonale combinato.
- Se si forma un coagulo di sangue in una vena della gamba o del piede, può causare trombosi venosa profonda (TVP).
- Se un coagulo di sangue si stacca dalla gamba e si sposta nei polmoni, può causare un'embolia polmonare.
- In rari casi, un coagulo può formarsi in una vena di un altro organo, come l'occhio (trombosi delle vene retiniche).
Quando il rischio di coagulo di sangue in una vena è maggiore?
Il rischio di sviluppare un coagulo di sangue in una vena è maggiore durante il primo anno in cui si assume per la prima volta un contraccettivo ormonale combinato. Il rischio può essere più elevato anche se si ricomincia ad assumere un contraccettivo ormonale combinato (lo stesso farmaco o uno diverso) dopo aver interrotto il trattamento per 4 settimane o più.
Dopo il primo anno, il rischio diminuisce, ma rimane sempre leggermente superiore rispetto al caso in cui non si assuma un contraccettivo ormonale combinato.
Quando si interrompe l'assunzione di Drosurelle Diario, il rischio di sviluppare un coagulo di sangue torna alla normalità nel giro di alcune settimane.
Qual è il rischio di sviluppare un coagulo di sangue?
Il rischio dipende dal suo rischio naturale di TEV (tromboembolia venosa) e dal tipo di contraccettivo ormonale combinato che sta assumendo.
Il rischio complessivo di sviluppare un coagulo di sangue nella gamba o nel polmone (TVP o EP) con Drosurelle Diario è basso.
- Su 10.000 donne che non assumono un contraccettivo ormonale combinato e che non sono in gravidanza, circa 2 svilupperanno un coagulo di sangue in un anno.
- Su 10.000 donne che assumono un contraccettivo ormonale combinato contenente levonorgestrel, noretisterone o norgestimato, circa 5-7 svilupperanno un coagulo di sangue in un anno.
- Su 10.000 donne che assumono un contraccettivo ormonale combinato contenente drospirenona come Drosurelle Diario, tra 9 e 12 donne svilupperanno un coagulo di sangue in un anno.
- Il rischio di sviluppare un coagulo di sangue dipenderà dalla sua storia personale (vedere “Fattori che aumentano il rischio di coagulo sanguigno” più avanti).
Rischio di sviluppare un coagulo nel sangue in un anno | |
Donne che non utilizzano una compressione/presidio/anelllo ormonale combinato e che non sono in gravidanza | Circa 2 su 10.000 donne |
Donne che utilizzano un contraccettivo ormonale combinato contenente levonorgestrel, noretisterone o norgestimato | Circa 5-7 su 10.000 donne |
Donne che utilizzano Drosurelle Diario | Circa 9-12 su 10.000 donne |
Fattori che aumentano il rischio di un coagulo di sangue in una vena
Il rischio di sviluppare un coagulo di sangue con Drosurelle Diario è basso, ma alcune condizioni possono aumentare tale rischio. Il rischio è maggiore:
- Se è in sovrappeso (indice di massa corporea o IMC superiore a 30 kg/m²).
- Se un suo familiare stretto ha avuto un coagulo di sangue alla gamba, al polmone o a un altro organo in giovane età (cioè, all’incirca prima dei 50 anni). In tal caso potrebbe avere un disturbo ereditario della coagulazione del sangue.
- Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico o se dovrà rimanere a lungo in piedi a causa di un infortunio o di una malattia, oppure se avrà la gamba ingessata. Potrebbe essere necessario interrompere l’assunzione di Drosurelle Diario alcune settimane prima dell’intervento chirurgico o durante periodi di ridotta mobilità. Se deve interrompere l’assunzione di Drosurelle Diario, chieda al suo medico quando potrà riprenderlo.
- Con l’aumentare dell’età (in particolare oltre i circa 35 anni).
- Se ha partorito da meno di alcune settimane.
Il rischio di sviluppare un coagulo di sangue aumenta con il numero di condizioni presenti.
I viaggi in aereo (oltre 4 ore) possono temporaneamente aumentare il rischio di coagulo di sangue, specialmente se presenta uno o più degli altri fattori di rischio sopra elencati.
È importante informare il medico se presenta una delle condizioni sopra indicate, anche se non è sicura. Il medico potrebbe decidere che è necessario interrompere l’assunzione di Drosurelle Diario.
Se una delle condizioni sopra elencate cambia mentre sta utilizzando Drosurelle Diario, ad esempio se un familiare stretto sviluppa una trombosi senza causa nota o se lei aumenta notevolmente di peso, informi il medico.
COAGULI DI SANGUE IN UNA ARTERIA
Cosa può accadere se si forma un coagulo di sangue in un’arteria?
Come un coagulo di sangue in una vena, un coagulo in un’arteria può causare problemi gravi. Ad esempio, può provocare un infarto del miocardio o un ictus.
Fattori che aumentano il rischio di un coagulo di sangue in un’arteria
È importante precisare che il rischio di infarto del miocardio o di ictus con l’uso di Drosurelle Diario è molto basso, ma può aumentare:
- Con l’età (oltre i circa 35 anni).
- Se fuma. Quando si assume un contraccettivo ormonale combinato come Drosurelle Diario, le viene consigliato di smettere di fumare. Se non riesce a smettere e ha più di 35 anni, il medico potrebbe consigliarle di usare un tipo diverso di contraccettivo.
- Se è in sovrappeso.
- Se ha la pressione alta.
- Se un familiare stretto ha avuto un infarto del miocardio o un ictus in giovane età (meno di circa 50 anni). In questo caso anche lei potrebbe avere un rischio maggiore di infarto o ictus.
- Se lei o un suo familiare stretto avete un livello elevato di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi).
- Se soffre di emicrania, specialmente emicrania con aura.
- Se ha un problema cardiaco (disturbo delle valvole, alterazione del ritmo cardiaco chiamata fibrillazione atriale).
- Se ha il diabete.
Se ha una o più di queste condizioni o se una di esse è particolarmente grave, il rischio di sviluppare un coagulo di sangue può aumentare ulteriormente.
Se una delle condizioni sopra elencate cambia mentre sta utilizzando Drosurelle Diario, ad esempio se inizia a fumare, un familiare stretto sviluppa una trombosi senza causa nota o lei aumenta notevolmente di peso, informi il medico.
Drosurelle Diario e cancro
È stato osservato un leggero aumento di tumori al seno nelle donne che usano contraccettivi ormonali combinati, ma non si sa se ciò sia dovuto al trattamento. Ad esempio, potrebbe essere che vengano individuati più tumori nelle donne che assumono contraccettivi ormonali combinati perché vengono visitate più spesso dal medico. L’incidenza dei tumori al seno diminuisce gradualmente dopo l’interruzione dell’assunzione di contraccettivi ormonali combinati. È importante sottoporsi regolarmente a controlli del seno e deve consultare il medico se nota una qualsiasi formazione anomala.
In rari casi sono stati segnalati tumori benigni del fegato e, ancor più raramente, tumori maligni, in donne che assumono contraccettivi ormonali. Si rivolga al medico se dovesse avvertire un forte dolore addominale insolito.
Sanguinamenti tra un ciclo e l’altro
Nei primi mesi di assunzione di Drosurelle Diario, potrebbe verificarsi un sanguinamento imprevisto (sanguinamenti al di fuori della settimana in cui assume le compresse bianche). Se questi sanguinamenti persistono per più di alcuni mesi o iniziano dopo alcuni mesi, il medico dovrà esaminare la causa.
Cosa fare se non ha il ciclo durante i giorni di placebo
Se ha assunto correttamente tutte le compresse attive di colore rosa, non ha avuto vomito né diarrea grave e non ha assunto altri farmaci, è molto improbabile che sia incinta.
Se non ha il ciclo previsto per due volte consecutive, potrebbe essere incinta. Si rivolga immediatamente al medico. Non inizi il nuovo blister finché non sarà certa di non essere incinta.
Altri farmaci e Drosurelle Diario
Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri farmaci o preparati a base di erbe officinali. Informi anche qualsiasi altro medico o dentista che le prescrive un farmaco (o il suo farmacista) che sta assumendo Drosurelle Diario. Questi potranno indicarle se deve adottare misure contraccettive aggiuntive (ad esempio, preservativi) e, in caso affermativo, per quanto tempo, oppure se deve modificare l’assunzione di un altro farmaco necessario.
Alcuni farmaci:
- possono influenzare i livelli di Drosurelle Diario nel sangue,
- possono renderlo meno efficace nel prevenire la gravidanza,
- possono causare sanguinamenti imprevisti.
Ciò può verificarsi con:
- farmaci utilizzati nel trattamento di:
- epilessia (ad es. primidone, fenitoina, barbiturici, carbamazepina, oxcarbazepina),
- tubercolosi (ad es. rifampicina),
- infezione da HIV e virus dell’epatite C (i cosiddetti inibitori della proteasi e inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa, come ritonavir, nevirapina, efavirenz),
- infezioni fungine (ad es. griseofulvina, ketoconazolo),
- artrite, artrosi (etoricoxib),
- ipertensione arteriosa polmonare (bosentan).
- preparati a base di erba di San Giovanni (Hypericum perforatum).
Drosurelle Diario può influenzare l’effetto di altri farmaci, ad esempio:
- farmaci contenenti ciclosporina,
- il farmaco antiepilettico lamotrigina (può portare a un aumento della frequenza delle convulsioni),
- teofillina (usata per trattare problemi respiratori),
- tizanidina (usata per trattare dolori e/o crampi muscolari).
Non prenda Drosurelle Diario se ha epatite C e sta assumendo farmaci contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, poiché questi farmaci possono causare aumenti nei valori degli esami epatici (aumento dell’enzima epatico ALT). Il medico le prescriverà un altro tipo di contraccettivo prima di iniziare il trattamento con questi farmaci. Drosurelle Diario può essere ripreso circa 2 settimane dopo la fine del trattamento. Consultare la sezione “Non prenda Drosurelle Diario”.
Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi farmaco.
Assunzione di Drosurelle Diario con cibi e bevande
Drosurelle Diario può essere assunto con o senza cibo, e con un po’ d’acqua se necessario.
Esami del sangue
Se deve sottoporsi a esami del sangue, informi il medico o il personale del laboratorio che sta assumendo un contraccettivo, poiché i contraccettivi ormonali possono influenzare i risultati di alcuni esami.
Gravidanza
Se è incinta, non deve assumere Drosurelle Diario. Se dovesse rimanere incinta durante il trattamento con Drosurelle Diario, interrompa immediatamente il trattamento e contatti il medico. Se desidera una gravidanza, può smettere di assumere Drosurelle Diario in qualsiasi momento (vedere “Se interrompe il trattamento con Drosurelle Diario”).
Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi farmaco.
Allattamento
In generale, non è consigliato assumere Drosurelle Diario durante l’allattamento. Se desidera assumere il contraccettivo durante l’allattamento, dovrebbe consultare il medico.
Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi farmaco.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non ci sono informazioni che suggeriscano che l’uso di Drosurelle Diario abbia effetti sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari.
Drosurelle Diario contiene lattosio e sodio.
Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa, quindi è essenzialmente “senza sodio”.
3. Come assumere Drosurelle Diario
Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.
Ogni blister contiene 21 compresse attive di colore rosa e 7 compresse bianche placebo.
I due diversi tipi di compresse colorate di Drosurelle Diario sono disposti in ordine. Un astuccio contiene 28 compresse.
Assuma una compressa di Drosurelle Diario ogni giorno, con un po' d'acqua se necessario. Può assumere le compresse con o senza cibo, ma ogni giorno all'incirca alla stessa ora.
Non si confonda con la compressa: assuma una compressa di colore rosa ogni giorno per i primi 21 giorni, seguita da una compressa di colore bianco per gli ultimi 7 giorni. Dopodiché deve iniziare l'assunzione di un nuovo astuccio (21 compresse rosa e 7 bianche). In questo modo non c'è intervallo tra due astucci.
A causa della diversa composizione delle compresse, è necessario iniziare con la prima compressa situata nell'angolo in alto a sinistra e assumere poi una compressa ogni giorno. Per mantenere l'ordine, segua la direzione delle frecce sull'astuccio.
Preparazione dell'astuccio
Per aiutarla a seguire l'ordine di assunzione, ogni astuccio di Drosurelle Diario include sette strisce adesive con i 7 giorni della settimana.
Scelga la striscia adesiva che inizia con il giorno in cui assume la prima compressa. Ad esempio, se assume la sua prima compressa un mercoledì, utilizzi la striscia adesiva che inizia con "MER".
Incolli la striscia adesiva della settimana nell'angolo in alto a sinistra dell'astuccio, nella posizione "Inizio".
In questo modo, ogni compressa avrà indicato sopra un giorno della settimana e potrà verificare se ha già assunto una determinata compressa. Le frecce indicano l'ordine in cui le compresse devono essere assunte.
Durante i 7 giorni in cui assume le compresse bianche placebo (i giorni placebo) di solito inizia la mestruazione (chiamata anche emorragia da sospensione). Di norma, la mestruazione inizia il secondo o il terzo giorno dopo l'assunzione dell'ultima compressa attiva di colore rosa di Drosurelle Diario. Una volta assunta l'ultima compressa bianca, deve iniziare il nuovo astuccio, anche se il periodo non è ancora terminato. Ciò significa che dovrebbe iniziare ogni astuccio lo stesso giorno della settimana in cui ha iniziato il precedente e che la mestruazione dovrebbe verificarsi negli stessi giorni ogni mese.
Se assume Drosurelle Diario come indicato, sarà protetta anche dalla gravidanza durante i 7 giorni in cui assume le compresse placebo.
Quando può iniziare con il primo astuccio?
- Se non ha usato alcun contraccettivo ormonale nel mese precedente.
Inizi a prendere Drosurelle Diario il primo giorno del ciclo (cioè il primo giorno del suo periodo). Se inizia Drosurelle Diario il primo giorno del suo periodo, è protetta immediatamente dalla gravidanza. Può anche iniziare nei giorni 2-5 del ciclo, ma deve utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi (ad esempio, un preservativo) durante i primi 7 giorni.
- Passaggio da un altro contraccettivo ormonale combinato, anello vaginale combinato o cerotto.
Può iniziare a prendere Drosurelle Diario preferibilmente il giorno successivo all'assunzione dell'ultima compressa attiva (l'ultima compressa contenente principi attivi) del suo contraccettivo precedente, ma al più tardi il giorno dopo il periodo di pausa del suo contraccettivo precedente (o dopo l'ultima compressa inattiva del suo contraccettivo precedente). Quando passa da un anello vaginale combinato o da un cerotto, segua le raccomandazioni del suo medico.
- Passaggio da un metodo basato esclusivamente su progestinici (pillola, iniezione, impianto o dispositivo intrauterino a rilascio di progestinico DIU).
Può passare dalla pillola a base di soli progestinici in qualsiasi giorno (se si tratta di un impianto o di un DIU, lo stesso giorno della rimozione; se si tratta di un'iniezione, al momento della successiva iniezione prevista), ma in tutti i casi deve utilizzare misure contraccettive aggiuntive (ad esempio, un preservativo) durante i primi 7 giorni di assunzione delle compresse.
- Dopo un aborto o la fine di una gravidanza.
Segua le raccomandazioni del suo medico.
- Dopo aver avuto un bambino.
Può iniziare a prendere Drosurelle Diario tra i 21 e i 28 giorni dopo aver avuto un bambino. Se inizia più tardi, utilizzi uno dei cosiddetti metodi di barriera (ad esempio, un preservativo) durante i primi 7 giorni di assunzione di Drosurelle Diario.
Se, dopo aver avuto un bambino, ha già avuto rapporti sessuali prima di iniziare a prendere Drosurelle Diario (nuovamente), deve essere certa di non essere incinta o aspettare il suo prossimo periodo mestruale.
- Se è in fase di allattamento e desidera iniziare a prendere Drosurelle Diario (nuovamente) dopo aver avuto un bambino.
Legga la sezione "Allattamento".
Chieda al suo medico se non è sicura di quando iniziare.
Se assume più Drosurelle Diario del dovuto
Non sono stati riportati casi in cui l'ingestione di una dose eccessiva di Drosurelle Diario abbia causato danni gravi.
I sintomi che possono manifestarsi se assume troppe compresse possono essere malessere, vomito o emorragia vaginale. Questa emorragia può verificarsi anche in ragazze che non hanno ancora avuto il primo ciclo mestruale, se accidentalmente hanno assunto questo medicinale.
Se ha assunto troppe compresse di Drosurelle Diario o scopre che un bambino le ha assunte, consulti immediatamente il suo medico o il farmacista.
In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti il suo medico o il farmacista o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20 indicando il medicinale e la quantità assunta.
Se dimentica di assumere Drosurelle Diario
Le compresse della quarta fila dell'astuccio sono compresse placebo. Se dimentica di assumere una di queste compresse, ciò non avrà alcun effetto sull'efficacia di Drosurelle Diario. Elimini la compressa placebo dimenticata.
Se dimentica di assumere una compressa attiva di colore rosa delle file 1ª, 2ª o 3ª, faccia quanto segue:
- Se ritarda meno di 12 ore nell'assunzione di una compressa, la protezione dalla gravidanza non diminuisce. Assuma la compressa non appena se ne ricorda e continui a prendere le compresse successive all'ora abituale.
- Se ritarda più di 12 ore nell'assunzione di una compressa, la protezione dalla gravidanza può ridursi. Più compresse dimentica, maggiore è il rischio di rimanere incinta.
Il rischio di una protezione incompleta dalla gravidanza è massimo se dimentica di assumere la compressa rosa all'inizio o alla fine dell'astuccio. Deve quindi seguire le seguenti raccomandazioni (vedere il diagramma più sotto):
- Dimenticanza di più di una compressa dell'astuccio
Consulti il suo medico.
- Dimenticanza di una compressa nella settimana 1
Assuma la compressa dimenticata non appena se ne ricorda, anche se ciò significa assumere due compresse contemporaneamente. Continui a prendere le compresse all'ora abituale e utilizzi precauzioni aggiuntive, ad esempio preservativi, nei 7 giorni successivi. Se ha avuto rapporti sessuali nella settimana precedente alla dimenticanza della compressa, potrebbe essere incinta. In tal caso, consulti il suo medico.
- Dimenticanza di una compressa nella settimana 2
Assuma la compressa dimenticata non appena se ne ricorda, anche se ciò significa assumere due compresse contemporaneamente. Continui a prendere le compresse all'ora abituale. La protezione dalla gravidanza non diminuisce e non ha bisogno di prendere precauzioni aggiuntive.
- Dimenticanza di una compressa nella settimana 3
Può scegliere tra due opzioni:
- Assuma la compressa dimenticata non appena se ne ricorda, anche se ciò significa assumere due compresse contemporaneamente. Continui a prendere le compresse all'ora abituale. Invece di assumere le compresse placebo bianche di questo astuccio, le elimini e inizi il nuovo astuccio.
Probabilmente avrà la mestruazione alla fine del secondo astuccio, mentre assume le compresse placebo bianche, anche se potrebbe verificarsi un sanguinamento leggero o simile alla mestruazione durante l'assunzione del secondo astuccio.
- Può anche interrompere l'assunzione delle compresse attive rosa e passare direttamente alle 7 compresse placebo bianche (prima di assumere le compresse placebo, deve annotare il giorno in cui ha dimenticato di assumere la compressa). Se desidera iniziare un nuovo astuccio nel giorno in cui inizia sempre, assuma le compresse placebo per meno di 7 giorni.
Se segue una di queste due raccomandazioni, rimarrà protetta dalla gravidanza.
- Se ha dimenticato di assumere una o più compresse e non ha la mestruazione durante i giorni placebo, potrebbe essere incinta. Contatti il suo medico prima di iniziare il nuovo astuccio.
Il seguente diagramma indica come comportarsi in caso di dimenticanza di una compressa
Cosa deve fare in caso di vomito o diarrea intensa
Se ha vomito entro 3-4 ore dall'assunzione di una compressa attiva rosa o soffre di diarrea intensa, c'è il rischio che i principi attivi del contraccettivo non vengano completamente assorbiti dall'organismo, nel qual caso potrebbe dover utilizzare una protezione aggiuntiva (come un preservativo). La situazione è quasi equivalente alla dimenticanza di una compressa. Dopo il vomito o la diarrea, assuma un'altra compressa rosa, da un astuccio di riserva, il prima possibile. Se possibile, la assuma entro 12 ore dall'orario abituale di assunzione del contraccettivo. Se ciò non è possibile o sono trascorse più di 12 ore, segua i consigli della sezione "Se dimentica di assumere Drosurelle Diario".
Ritardo del periodo mestruale: cosa deve sapere
Anche se non è raccomandabile, può ritardare il suo periodo mestruale se non assume le compresse placebo bianche della quarta fila e inizia a prendere un nuovo astuccio di Drosurelle Diario e lo termina. Potrebbe verificarsi un sanguinamento leggero o simile alla mestruazione durante l'assunzione del secondo astuccio. Concluda questo secondo astuccio assumendo le 7 compresse bianche della 4ª fila. Inizi quindi con il nuovo astuccio.
Dovrebbe chiedere consiglio al suo medico prima di decidere di ritardare il suo periodo mestruale.
Cambiamento del primo giorno del periodo: cosa deve sapere
Se assume le compresse secondo le istruzioni, il suo periodo inizierà durante la settimana placebo. Se desidera cambiare quel giorno, riduca il numero di giorni con placebo – quando assume le compresse placebo bianche – (ma non li aumenti mai: massimo 7 giorni!). Ad esempio, se normalmente inizia l'assunzione delle compresse placebo il venerdì e desidera cambiarlo al martedì (3 giorni prima), inizi un nuovo astuccio 3 giorni prima del solito. Se rende l'intervallo di assunzione del placebo molto breve (ad esempio, 3 giorni o meno), potrebbe non verificarsi sanguinamento durante questi giorni. In tal caso potrebbe verificarsi un sanguinamento leggero o simile alla mestruazione.
Se non è sicura di come procedere, consulti il suo medico.
Se interrompe il trattamento con Drosurelle Diario
Può smettere di assumere Drosurelle Diario quando desidera. Se non vuole rimanere incinta, consulti il suo medico riguardo ad altri metodi efficaci di controllo delle nascite. Se desidera rimanere incinta, smetta di assumere Drosurelle Diario e attenda il suo periodo mestruale prima di provare a rimanere incinta. In questo modo potrà calcolare più facilmente la data presunta del parto.
Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Se dovesse manifestare qualsiasi effetto indesiderato, specialmente se grave e persistente, oppure se dovesse notare un cambiamento della salute che ritiene possa essere dovuto a Drosurelle Diario, consulti il suo medico.
Tutte le donne che assumono contraccettivi ormonali combinati hanno un rischio maggiore di sviluppare coaguli nel sangue nelle vene (tromboembolia venosa, TEV) o coaguli nel sangue nelle arterie (tromboembolia arteriosa, TEA). Per informazioni più dettagliate sui diversi rischi associati all’assunzione di contraccettivi ormonali combinati, vedere la sezione 2 “Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Drosurelle Diario”.
L’elenco seguente riporta gli effetti indesiderati associati all’uso di Drosurelle Diario.
Effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):
- alterazioni dell’umore,
- cefalea,
- dolore addominale (dolore allo stomaco),
- acne,
- dolore al seno, aumento delle dimensioni del seno, sensibilità al seno, mestruazioni dolorose o irregolari,
- aumento di peso.
Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):
- Candida (infezione da funghi),
- herpes labiale (herpes simplex),
- reazioni allergiche,
- aumento dell’appetito,
- depressione, nervosismo, disturbi del sonno,
- formicolio e pizzicore, vertigini,
- problemi alla vista,
- frequenza cardiaca irregolare o insolitamente rapida,
- coaguli (trombosi) nei polmoni (embolia polmonare), aumento della pressione arteriosa, calo della pressione arteriosa, emicrania, vene varicose,
- mal di gola,
- nausea, vomito, infiammazione dello stomaco e/o dell’intestino, diarrea, stitichezza,
- gonfiore improvviso della pelle e/o delle membrane mucose (ad es. lingua o gola), e/o difficoltà a deglutire o orticaria, insieme a difficoltà respiratorie (angioedema),
- perdita di capelli (alopecia), eczema, prurito, eruzioni cutanee, pelle secca, disturbi della pelle grassa (dermatite seborroica),
- dolore al collo, dolore agli arti, crampi muscolari,
- infezione della vescica,
- noduli al seno (benigni o cancro), produzione di latte senza essere incinta (galattorrea), cisti ovariche, vampate di calore, assenza di mestruazioni, mestruazioni abbondanti, secrezione vaginale, infezione vaginale o infiammazione, secchezza vaginale, dolore nella zona pelvica inferiore, alterazioni al Pap test (Papanicolau o colorazione di Papanicolau), diminuzione dell’interesse sessuale,
- ritenzione idrica, mancanza di energia, sensazione di sete, aumento della sudorazione,
- perdita di peso,
- dolore generalizzato.
Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):
- asma,
- disturbi dell’udito,
- eritema nodoso (caratterizzato da noduli dolorosi sulla pelle, di colore rosso),
- eritema multiforme (eruzione cutanea con chiazze rosse a bersaglio o ulcere),
- coaguli di sangue dannosi in una vena o arteria, ad esempio:
- in una gamba o piede (cioè TVP),
- nei polmoni (cioè EP),
- infarto cardiaco,
- ictus,
- ictus lieve o sintomi temporanei simili a un ictus, noti come attacco ischemico transitorio (AIT),
- coaguli di sangue nel fegato, nello stomaco/intestino, nei reni o nell’occhio.
La probabilità di sviluppare un coagulo di sangue può essere maggiore se ha altre condizioni che aumentano questo rischio (vedere la sezione 2 per ulteriori informazioni sulle condizioni che aumentano il rischio di coaguli di sangue e sui sintomi di un coagulo).
Contatti immediatamente il suo medico se dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi di angioedema: gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà a deglutire o orticaria, potenzialmente associati a difficoltà respiratorie (vedere anche la sezione “Avvertenze e precauzioni”).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il suo medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.
5. Conservazione di Drosurelle Giorno
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare al di sotto di 30°C.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “SCAD”. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
Composizione di Drosurelle Diario
La striscia blister di Drosurelle Diario contiene 21 compresse attive rosa nella 1ª, 2ª e 3ª fila e 7 compresse bianche placebo nella 4ª fila.
Compresse attive
I principi attivi sono 0,02 mg di etinilestradiolo e 3 mg di drospirenona.
Gli altri componenti sono:
Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido di mais pregelatinizzato, povidone, croscarmellosa sodica, polisorbato 80, stearato di magnesio.
Rivestimento: alcol polivinilico parzialmente idrolizzato, biossido di titanio (E171), macrogol 3350, talco, ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro nero (E172).
Compresse placebo
Nucleo della compressa: lattosio anidro, povidone, stearato di magnesio.
Rivestimento: alcol polivinilico parzialmente idrolizzato, biossido di titanio (E171), macrogol 3350, talco.
Aspetto del prodotto e contenuto della confezione
Le compresse attive sono compresse rivestite con film, rotonde, di colore rosa con un diametro approssimativo di 5,7 mm.
Le compresse placebo sono compresse rivestite con film, rotonde, di colore bianco con un diametro approssimativo di 5,7 mm.
Drosurelle Diario è disponibile in confezioni da 1, 2, 3, 6 e 13 contenitori (blister), ciascuno contenente 28 compresse (21 compresse attive più 7 compresse placebo).
Possono essere commercializzate soltanto alcune confezioni di determinate dimensioni.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Laboratorios Effik, S.A.
C/ San Rafael, 3
28108 Alcobendas, Madrid
Spagna
Responsabile della produzione
Laboratorios León Farma, S.A.
Pol. Ind. Navatejera;
La Vallina s/n;
24193 Villaquilambre, León
Spagna
Oppure
ZAKLADY FARMACEUTYCZNE POLPHARMA S.A.
Oddzial Produkcyjny W Nowej Debie, Ul. Metalowca 2
39-460 Nowa Deba
Polonia
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Repubblica Ceca | Jangee |
Grecia | Pirestrol 0.02 mg/3 mg δiσkio εττikαλνμμ?νo με λεττ? νμ?νio |
Spagna | Drosurelle Diario 0,02 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG |
Irlanda | Ethinylestradiol/Drospirenone Leon Farma & placebo 0.02 mg/3 mg film coated tablets |
Polonia | Vibin Mini |
Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Novembre 2022
Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.