Дросурелле Диарио 0,02 мг/3 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользовательницы

Дросурелле Диарио 0,02 мг/3 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

этинилэстрадиол/дрисперенон

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется снова с ней ознакомиться.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, что и у вас, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Важная информация о комбинированных гормональных контрацептивах (КГК):

• Являются одним из самых надёжных обратимых методов контрацепции при правильном применении.
• Незначительно повышают риск образования тромбов в венах и артериях, особенно в первый год применения или при возобновлении приёма комбинированного гормонального контрацептива после перерыва продолжительностью 4 недели или более.
• Будьте внимательны и обратитесь к врачу, если у вас возникнут признаки тромбоза (см. раздел 2 «Тромбы крови»).

Содержание инструкции

1. Что такое Дросурелле Диарио и для чего оно применяется
2. Что нужно знать перед началом приёма Дросурелле Диарио
3. Как принимать Дросурелле Диарио
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Дросурелле Диарио
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дросурелле Диарио и для чего он применяется

• Дросурелле Диарио — это противозачаточное средство, предназначенное для предотвращения беременности.
• Каждая из 21 активной таблетки розового цвета содержит небольшое количество двух различных женских гормонов — этинилэстрадиола и дроспиренона.
• 7 таблеток белого цвета не содержат активных веществ и называются плацебо-таблетками.
• Противозачаточные средства, содержащие два гормона, называются комбинированными оральными контрацептивами.

2. Что необходимо знать перед началом приёма Дросурелле Диарио

Общие соображения

Перед началом применения Дросурелле Диарио внимательно прочитайте информацию о свёртывании крови в разделе 2. Особенно важно ознакомиться с симптомами тромба (см. раздел 2 «Свёртывание крови»).

Перед началом приёма Дросурелле Диарио врач задаст вам ряд вопросов о вашей личной и семейной истории болезни. Врач также измерит ваше артериальное давление и, в зависимости от состояния здоровья, может назначить дополнительные обследования.

В данной инструкции описаны ситуации, при которых вы должны прекратить приём Дросурелле Диарио или когда его действие может ослабнуть. В таких случаях вам не следует вступать в половые контакты или необходимо применять дополнительные немедикаментозные методы контрацепции, например использование презерватива или другого барьерного метода. Не используйте календарный метод или метод измерения температуры. Эти методы могут быть ненадёжными, поскольку Дросурелле Диарио влияет на ежемесячные изменения температуры тела и цервикальной слизи.

Дросурелле Диарио, как и другие гормональные контрацептивы, не защищает от заражения ВИЧ (СПИД) или других инфекций, передаваемых половым путём.

Не принимайте Дросурелле Диарио

Не следует применять Дросурелле Диарио, если у вас имеется одно из перечисленных ниже состояний. Сообщите врачу, если у вас есть одно из перечисленных ниже состояний. Врач подберёт для вас наиболее подходящий альтернативный метод контрацепции.

• Если у вас есть (или ранее был) тромб в сосуде ноги (тромбоз глубоких вен, ТГВ), в лёгких (лёгочная эмболия, ЛЭ) или в других органах.
• Если у вас диагностировано заболевание, влияющее на свёртываемость крови: например, дефицит протеина C, дефицит протеина S, дефицит антитромбина III, мутация фактора V Лейдена или наличие антифосфолипидных антител.
• Если вам предстоит операция или вы вынуждены долго находиться в лежачем положении (см. раздел 2 «Свёртывание крови»).
• Если у вас ранее был инфаркт миокарда или инсульт.
• Если у вас есть (или ранее была) стенокардия (заболевание, вызывающее сильную боль в груди и являющееся возможным признаком инфаркта) или преходящее нарушение мозгового кровообращения (ПНМК, временные симптомы инсульта).
• Если у вас одно из следующих заболеваний, которые могут увеличить риск образования тромба в артериях:
  • Тяжёлый сахарный диабет с поражением сосудов.
  • Очень высокое артериальное давление.
  • Очень высокий уровень жиров в крови (холестерин или триглицериды).
  • Заболевание, называемое гипергомоцистеинемией.
• Если у вас есть (или ранее была) мигрень с аурой.
• Если у вас есть (или ранее была) болезнь печени и её функции ещё не восстановлены.
• Если у вас нарушена функция почек (почечная недостаточность).
• Если у вас есть (или ранее был) опухоль печени.
• Если у вас есть (или ранее было), или вы подозреваете, что у вас рак молочной железы или рак половых органов.
• Если у вас наблюдаются вагинальные кровотечения неизвестной причины.
• Если у вас аллергия на этинилэстрадиол или дроспиренон, а также на любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6). Это может вызвать зуд, сыпь или отёк.
• Не принимайте Дросурелле Диарио, если у вас гепатит С и вы принимаете лекарства, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир, глекапревир/пибрентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (см. также раздел «Другие лекарства и Дросурелле Диарио»).

Дополнительная информация для особых групп пациентов

Дети и подростки

Дросурелле Диарио не предназначен для применения у женщин, у которых ещё не было первой менструации.

Женщины пожилого возраста

Дросурелле Диарио не предназначен для применения после наступления менопаузы.

Женщины с печеночной недостаточностью

Не принимайте Дросурелле Диарио, если у вас заболевание печени. См. разделы «Не принимайте Дросурелле Диарио» и «Предупреждения и меры предосторожности».

Женщины с почечной недостаточностью

Не принимайте Дросурелле Диарио, если у вас нарушена функция почек или острая почечная недостаточность. См. разделы «Не принимайте Дросурелле Диарио» и «Предупреждения и меры предосторожности».

Предупреждения и меры предосторожности

Когда следует обратиться к врачу?

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если:

• Вы заметили возможные признаки тромба, которые могут указывать на тромбоз вен ноги (т.е. тромбоз глубоких вен), тромб в лёгких (т.е. лёгочная эмболия), инфаркт миокарда или инсульт (см. раздел «Свёртывание крови» ниже).

Описание симптомов этих серьёзных побочных эффектов см. в разделе «Как распознать тромб».

Сообщите врачу, если у вас есть одно из следующих заболеваний

В некоторых случаях при применении Дросурелле Диарио или других комбинированных контрацептивов необходимо соблюдать особую осторожность, и вашему врачу может потребоваться периодически вас обследовать. Если заболевание развивается или ухудшается во время приёма Дросурелле Диарио, обязательно сообщите об этом врачу.

• Если у близкого родственника был рак молочной железы.
• Если у вас есть заболевание печени или желчного пузыря.
• Если у вас сахарный диабет.
• Если у вас депрессия. Некоторые женщины, использующие гормональные контрацептивы, такие как Дросурелле Диарио, сообщали о депрессии или подавленном настроении. Депрессия может быть тяжёлой и иногда приводить к суицидальным мыслям. При появлении нарушений настроения и симптомов депрессии немедленно обратитесь к врачу за дополнительной медицинской консультацией.
• Если у вас болезнь Крона или язвенный колит (хроническое воспалительное заболевание кишечника).
• Если у вас системная красная волчанка (СКВ, заболевание, поражающее естественную иммунную защиту организма).
• Если у вас гемолитико-уремический синдром (ГУС, нарушение свёртываемости крови, приводящее к почечной недостаточности).
• Если у вас серповидноклеточная анемия (наследственное заболевание эритроцитов).
• Если у вас повышенный уровень жиров в крови (гипертриглицеридемия) или есть семейный анамнез этого состояния. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском панкреатита (воспаление поджелудочной железы).
• Если вам предстоит операция или вы вынуждены долго находиться в лежачем положении (см. раздел 2 «Свёртывание крови»).
• Если вы недавно родили, риск тромбообразования у вас повышен. Проконсультируйтесь с врачом, когда можно начинать приём Дросурелле Диарио после родов.
• Если у вас поверхностный тромбофлебит (воспаление вен под кожей).
• Если у вас варикозное расширение вен.
• Если у вас эпилепсия (см. раздел «Другие лекарства и Дросурелле Диарио»).
• Если у вас было заболевание, которое могло впервые проявиться во время беременности или при предыдущем приёме половых гормонов (например, потеря слуха, заболевание крови — порфирия, пузырьковая сыпь во время беременности (герпетиформный дерматит беременных), нервное заболевание с непроизвольными движениями (хорея Сиденхэма)).
• Если у вас есть или ранее был хлоазма (пигментные пятна на коже, особенно на лице и шее, известные как «маска беременности»). В этом случае следует избегать прямого солнечного света или ультрафиолетового излучения.
• Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся симптомы ангионевротического отёка, такие как отёк лица, языка и/или горла, затруднение глотания или крапивница, возможно с затруднением дыхания. Препараты, содержащие эстрогены, могут вызывать или усугублять симптомы наследственного или приобретённого ангионевротического отёка.

СВЁРТЫВАНИЕ КРОВИ

Приём комбинированного гормонального контрацептива, такого как Дросурелле Диарио, увеличивает риск тромбообразования по сравнению с его отсутствием. В редких случаях тромб может блокировать сосуды и вызывать серьёзные осложнения.

Тромбы могут образовываться:

• В венах (так называемый «венозный тромбоз», «венозная тромбоэмболия» или ВТЭ).
• В артериях (так называемый «артериальный тромбоз», «артериальная тромбоэмболия» или АТЭ).

Восстановление после тромбоза не всегда бывает полным. В редких случаях могут остаться тяжёлые последствия, а в крайне редких случаях тромбоз может быть смертельным.

Важно помнить, что общий риск развития опасного тромба при приёме Дросурелле Диарио невелик.

КАК РАСПОЗНАТЬ ТРОМБ

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметили один из следующих признаков или симптомов.

Испытываете ли вы один из этих признаков?	Что у вас может быть?
Отёк ноги или вена в ноге или стопе, особенно если сопровождается: Болью или болезненностью в ноге, которая может ощущаться только при вставании или ходьбе. Повышенной температурой поражённой ноги. Изменением цвета кожи ноги, например, бледность, покраснение или посинение.	Тромбоз глубоких вен
Внезапная одышка без известной причины или учащённое дыхание. Внезапный кашель без ясной причины, который может сопровождаться кровью. Острая боль в груди, усиливающаяся при глубоком вдохе. Сильная слабость или головокружение. Учащённое или нерегулярное сердцебиение. Сильная боль в животе. Если вы не уверены, обратитесь к врачу, поскольку некоторые из этих симптомов, такие как кашель или одышка, могут быть приняты за более лёгкое заболевание, например, респираторную инфекцию (например, «простуду»).	Лёгочная эмболия
Симптомы, чаще всего возникающие в одном глазу: Мгновенная потеря зрения или Размытость зрения без боли, которая может прогрессировать до потери зрения.	Тромбоз вен сетчатки (сгусток крови в глазу)
Боль, дискомфорт, давление, тяжесть в груди. Ощущение сдавления или переполнения в груди, руке или под грудиной. Ощущение переполнения, несварения желудка или удушья. Дискомфорт в верхней части тела, отдающий в спину, челюсть, горло, руку и живот. Потливость, тошнота, рвота или головокружение. Сильная слабость, тревожность или одышка. Учащённое или нерегулярное сердцебиение.	Инфаркт миокарда
Внезапная слабость или онемение лица, руки или ноги, особенно с одной стороны тела. Внезапная спутанность сознания, затруднения речи или понимания речи. Внезапное ухудшение зрения в одном или обоих глазах. Внезапные трудности при ходьбе, головокружение, потеря равновесия или координации. Внезапная сильная или продолжительная головная боль без известной причины. Потеря сознания или обморок, с судорогами или без них. Иногда симптомы инсульта могут быть кратковременными, с почти немедленным и полным восстановлением, но всё равно необходимо срочно обратиться за медицинской помощью, поскольку существует риск повторного инсульта.	Инсульт
Отёк и слегка синюшный оттенок конечности. Сильная боль в животе (острый живот).	Сгустки крови, блокирующие другие кровеносные сосуды

СГУСТКИ КРОВИ В ВЕНЕ

Что может произойти, если образуется сгусток крови в вене?

• Прием комбинированных гормональных контрацептивов связан с повышенным риском образования сгустков крови в венах (венозный тромбоз). Тем не менее, такие побочные эффекты являются редкими. Чаще всего они возникают в первый год применения комбинированного гормонального контрацептива.
• Если сгусток крови образуется в вене ноги или стопы, это может вызвать глубокий венозный тромбоз (ГВТ).
• Если сгусток крови отрывается от стенки вены ноги и попадает в лёгкие, это может вызвать лёгочную эмболию.
• В очень редких случаях сгусток крови может образоваться в вене другого органа, например глаза (тромбоз вен сетчатки).

Когда риск образования сгустка крови в вене выше?

Риск образования сгустка крови в вене выше в первый год приёма комбинированного гормонального контрацептива. Риск также может быть повышен, если вы снова начинаете принимать комбинированный гормональный контрацептив (то же самое лекарственное средство или другое) после перерыва в 4 недели или более.

После первого года приёма риск снижается, однако остаётся несколько выше, чем если бы вы не принимали комбинированный гормональный контрацептив.

Когда вы прекращаете приём Дросурелле Диарио, ваш риск образования сгустка крови возвращается к норме в течение нескольких недель.

Каков риск образования сгустка крови?

Риск зависит от вашего естественного риска венозной тромбоэмболии (ВТЭ) и от типа принимаемого комбинированного гормонального контрацептива.

Общий риск образования сгустка крови в ноге или лёгких (ГВТ или ТЭЛА) при приёме Дросурелле Диарио является небольшим.

• Из каждых 10 000 женщин, которые не принимают комбинированные гормональные контрацептивы и не беременны, около 2 женщин столкнутся с образованием сгустка крови в течение одного года.
• Из каждых 10 000 женщин, которые принимают комбинированный гормональный контрацептив, содержащий левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат, от 5 до 7 женщин столкнутся с образованием сгустка крови в течение одного года.
• Из каждых 10 000 женщин, которые принимают комбинированный гормональный контрацептив, содержащий дроспиренон, например Дросурелле Диарио, от 9 до 12 женщин столкнутся с образованием сгустка крови в течение одного года.
• Риск образования сгустка крови будет зависеть от ваших индивидуальных факторов (см. раздел «Факторы, повышающие ваш риск образования сгустка крови» ниже).

	Риск возникновения сгустка крови в течение одного года
Женщины, которые не принимают комбинированные гормональные таблетки/пластырь/кольцо и не беременны	Около 2 из 10 000 женщин
Женщины, принимающие комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат	Около 5–7 из 10 000 женщин
Женщины, принимающие Дросурелле День за днём	Около 9–12 из 10 000 женщин

Факторы, повышающие риск образования тромба в вене

Риск возникновения тромба крови при применении Дросурелле Диарио небольшой, однако некоторые состояния могут увеличивать этот риск. Ваш риск выше:

• При избыточной массе тела (индекс массы тела или ИМТ более 30 кг/м²).
• Если у одного из ваших близких родственников в молодом возрасте (до примерно 50 лет) возникал тромб в ноге, лёгком или другом органе. В этом случае у вас может быть наследственное нарушение свёртываемости крови.
• Если вам предстоит операция или вы долго находитесь в положении стоя из-за травмы или болезни, либо у вас наложена гипсовая повязка на ногу. Возможно, потребуется прекратить приём Дросурелле Диарио за несколько недель до хирургического вмешательства или на период ограниченной подвижности. Если вы прекращаете приём Дросурелле Диарио, проконсультируйтесь с врачом, когда можно возобновить его применение.
• С возрастом (особенно после 35 лет).
• Если вы родили менее нескольких недель назад.

Чем больше у вас факторов риска, тем выше вероятность тромба крови.

Полёты на самолёте (более 4 часов) могут временно повысить риск тромбообразования, особенно если у вас есть другие перечисленные факторы риска.

Важно сообщить врачу, если у вас есть любое из перечисленных выше состояний, даже если вы не уверены. Ваш врач может решить, что необходимо прекратить приём Дросурелле Диарио.

Если какое-либо из перечисленных выше состояний изменится во время приёма Дросурелле Диарио, например, у близкого родственника произойдёт тромбоз без известной причины или вы сильно наберёте вес, сообщите об этом врачу.

ТРОМБЫ КРОВИ В АРТЕРИЯХ

Что может произойти, если образуется тромб в артерии?

Как и тромб в вене, тромб в артерии может вызвать серьёзные осложнения. Например, он может привести к инфаркту миокарда или инсульту.

Факторы, повышающие риск тромба в артерии

Важно отметить, что риск инфаркта или инсульта при применении Дросурелле Диарио очень мал, однако он может возрастать:

• С возрастом (особенно после 35 лет).
• Если вы курите. При использовании комбинированного гормонального контрацептива, такого как Дросурелле Диарио, вам рекомендуется отказаться от курения. Если вы не можете бросить курить и вам больше 35 лет, врач может посоветовать вам использовать другой вид контрацепции.
• При избыточной массе тела.
• При повышенном артериальном давлении.
• Если у близких родственников в молодом возрасте (до 50 лет) был инфаркт или инсульт. В этом случае у вас также может быть повышенный риск инфаркта или инсульта.
• Если у вас или у ваших близких родственников повышен уровень жиров в крови (холестерин или триглицериды).
• При мигрени, особенно мигрени с аурой.
• При заболеваниях сердца (нарушения клапанов, нарушение сердечного ритма, называемое фибрилляцией предсердий).
• При сахарном диабете.

Если у вас одно или несколько из этих состояний, или если какое-либо из них особенно выражено, риск тромбообразования может дополнительно возрастать.

Если какое-либо из перечисленных выше состояний изменится во время приёма Дросурелле Диарио, например, вы начнёте курить, у близкого родственника произойдёт тромбоз без известной причины или вы сильно наберёте вес, сообщите об этом врачу.

Дросурелле Диарио и рак

У женщин, использующих комбинированные контрацептивы, несколько чаще наблюдался рак молочной железы, однако неизвестно, связано ли это с лечением. Например, опухоли могут выявляться чаще у женщин, принимающих комбинированные контрацептивы, поскольку они чаще проходят медицинское обследование. Частота случаев рака молочной железы постепенно снижается после прекращения приёма комбинированных гормональных контрацептивов. Важно регулярно проходить обследование молочных желёз и обращаться к врачу при обнаружении уплотнений.

В редких случаях у женщин, принимающих контрацептивы, сообщалось о доброкачественных опухолях печени, а ещё реже — о злокачественных опухолях. Обратитесь к врачу, если у вас возникнут необычные сильные боли в животе.

Кровянистые выделения между менструациями

В первые месяцы приёма Дросурелле Диарио у вас могут появиться неожиданные кровянистые выделения (выделения вне недели приёма белых таблеток). Если такие выделения продолжаются более нескольких месяцев или начинаются спустя несколько месяцев после начала приёма, врач проведёт обследование, чтобы выявить причину.

Что делать, если у вас нет менструации в дни приёма плацебо

Если вы правильно принимали все активные розовые таблетки, у вас не было рвоты или сильной диареи, и вы не принимали другие лекарства, то крайне маловероятно, что вы беременны.

Если у вас подряд отсутствуют две ожидаемые менструации, вы можете быть беременны. Немедленно обратитесь к врачу. Не начинайте приём следующей упаковки, пока не убедитесь, что вы не беременны.

Другие лекарства и Дросурелле Диарио

Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства или лекарственные растительные препараты. Также сообщите любому другому врачу или стоматологу, который назначает вам лекарства (или вашему фармацевту), что вы принимаете Дросурелле Диарио. Они могут посоветовать, нужно ли вам использовать дополнительные меры контрацепции (например, презервативы) и, если да, на какое время, или следует ли изменить приём других необходимых вам лекарств.

Некоторые лекарства:

• могут влиять на концентрацию Дросурелле Диарио в крови,
• могут снижать его эффективность в предотвращении беременности,
• могут вызывать неожиданные кровянистые выделения.

Это может происходить при приёме:

• препаратов, применяемых для лечения:
  • эпилепсии (например, примидон, фенитоин, барбитураты, карбамазепин, окскарбазепин),
  • туберкулёза (например, рифампицин),
  • ВИЧ-инфекции и гепатита С (так называемые ингибиторы протеазы и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы, такие как ритонавир, невирапин, эфавиренз),
  • грибковых инфекций (например, гризеофульвин, кетоконазол),
  • артрита, остеоартроза (эторикоксиб),
  • повышенного давления в лёгочных сосудах (бозентан).
• препаратов на основе зверобоя.

Дросурелле Диарио может влиять на действие других лекарств, например:

• препаратов, содержащих циклоспорин,
• противосудорожного ламотриджина (может привести к увеличению частоты судорог),
• теофилина (применяется при респираторных заболеваниях),
• тизанидина (применяется при болях и/или мышечных спазмах).

Не принимайте Дросурелле Диарио, если у вас гепатит С и вы принимаете препараты, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир, глекапревир/пибрентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир, поскольку эти препараты могут вызывать повышение показателей функции печени (повышение активности печеночного фермента АЛТ). Ваш врач назначит вам другой вид контрацепции до начала лечения этими препаратами. Приём Дросурелле Диарио можно возобновить примерно через 2 недели после окончания такого лечения. См. раздел «Не принимайте Дросурелле Диарио».

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любых лекарств.

Приём Дросурелле Диарио с пищей и напитками

Дросурелле Диарио можно принимать с пищей или без неё, запивая водой, если необходимо.

Лабораторные анализы

Если вам нужно сдать кровь на анализ, сообщите врачу или лабораторному персоналу, что вы принимаете гормональный контрацептив, поскольку оральные гормональные контрацептивы могут влиять на результаты некоторых анализов.

Беременность

Если вы беременны, вы не должны принимать Дросурелле Диарио. Если беременность наступила во время приёма Дросурелле Диарио, немедленно прекратите приём и обратитесь к врачу. Если вы планируете беременность, вы можете прекратить приём Дросурелле Диарио в любое время (см. раздел «Если вы прекратите приём Дросурелле Диарио»).

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любых лекарств.

Грудное вскармливание

В целом, приём Дросурелле Диарио не рекомендуется в период грудного вскармливания. Если вы хотите принимать контрацептив во время лактации, проконсультируйтесь с врачом.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любых лекарств.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Нет данных, указывающих на то, что приём Дросурелле Диарио влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Дросурелле Диарио содержит лактозу и натрий.

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку, что практически означает «без натрия».

3. Как принимать Дросурелле Диарио

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Каждая блистерная упаковка содержит 21 активный розовый таблетки и 7 белых таблеток-плацебо.

Два различных типа окрашенных таблеток Дросурелле Диарио расположены в определённом порядке. Одна упаковка содержит 28 таблеток.

Принимайте по одной таблетке Дросурелле Диарио каждый день, запивая водой, если это необходимо. Вы можете принимать таблетки независимо от приёма пищи, но ежедневно примерно в одно и то же время.

Не перепутайте таблетки: в течение первых 21 дня принимайте по одной розовой таблетке каждый день, затем в течение последних 7 дней — по одной белой таблетке. После этого начните приём нового блистера (21 розовая и 7 белых таблеток). Таким образом, между двумя упаковками перерыва нет.

Из-за различного состава таблеток необходимо начинать приём с первой таблетки, расположенной в левом верхнем углу, и затем принимать по одной таблетке каждый день. Чтобы соблюдать порядок, следуйте направлению стрелок на упаковке.

Подготовка упаковки

Для удобства соблюдения порядка приёма каждая упаковка Дросурелле Диарио включает семь самоклеящихся полос с названиями дней недели.

Выберите полосу, начинающуюся с того дня, когда вы принимаете первую таблетку. Например, если вы принимаете первую таблетку в среду, используйте полосу, начинающуюся с «СРЕ».

Наклейте выбранную полосу с днями недели в левом верхнем углу упаковки, в позицию «Начало».

Таким образом, над каждой таблеткой будет указан день недели, и вы сможете видеть, принята ли уже определённая таблетка. Стрелки показывают порядок, в котором следует принимать таблетки.

В течение 7 дней, когда вы принимаете белые таблетки-плацебо (дни плацебо), обычно начинается менструация (также называемая кровотечением отмены). Обычно менструация начинается на второй или третий день после приёма последней активной розовой таблетки Дросурелле Диарио. После приёма последней белой таблетки начните следующую упаковку, даже если менструация ещё не закончилась. Это означает, что вы должны начинать каждую упаковку в один и тот же день недели, в который начали предыдущую, и менструация будет наступать в одни и те же дни каждый месяц.

Если вы принимаете Дросурелле Диарио в соответствии с инструкцией, вы также защищены от беременности в течение 7 дней приёма таблеток-плацебо.

Когда можно начать приём первой упаковки?

• Если вы ранее не использовали гормональные контрацептивы в течение последнего месяца.

Начните приём Дросурелле Диарио в первый день цикла (то есть в первый день менструации). Если вы начнёте приём Дросурелле Диарио в первый день менструации, вы будете защищены от беременности немедленно. Вы также можете начать приём со 2-го по 5-й день цикла, но в этом случае необходимо использовать дополнительные контрацептивные методы (например, презерватив) в течение первых 7 дней.

• Переход с другого комбинированного гормонального контрацептива, вагинального кольца или контрацептивного пластыря.

Вы можете начать приём Дросурелле Диарио предпочтительно на следующий день после приёма последней активной таблетки (последней таблетки, содержащей активные вещества) предыдущего контрацептива, но не позже следующего дня после окончания интервала без приёма таблеток предыдущего контрацептива (или после приёма последней неактивной таблетки). При переходе с вагинального кольца или пластыря следуйте рекомендациям врача.

• Переход с метода, основанного исключительно на прогестагенах (таблетки, инъекции, имплантат или внутриматочная спираль с высвобождением прогестагена).

Вы можете перейти с прогестагеновых таблеток в любой день (при использовании имплантата или спирали — в день их удаления; при инъекции — в день следующего введения), но во всех случаях необходимо использовать дополнительные контрацептивные меры (например, презерватив) в течение первых 7 дней приёма таблеток.

• После аборта или прерывания беременности.

Следуйте рекомендациям врача.

• После родов.

Вы можете начать приём Дросурелле Диарио через 21–28 дней после родов. Если вы начнёте позже, используйте один из так называемых барьерных методов (например, презерватив) в течение первых 7 дней приёма Дросурелле Диарио.

Если после родов вы уже имели половые контакты до начала приёма Дросурелле Диарио (снова), вы должны быть уверены, что не беременны, или дождаться следующей менструации.

• Если вы кормите грудью и хотите начать приём Дросурелле Диарио (снова) после родов.

Ознакомьтесь с разделом «Лактация».

Проконсультируйтесь с врачом, если вы не уверены, когда начинать приём.

Если вы приняли Дросурелле Диарио больше, чем следует

Случаи тяжёлого вреда от передозировки Дросурелле Диарио не сообщались.

Симптомы, которые могут возникнуть при приёме большого количества таблеток, — это тошнота, рвота или вагинальное кровотечение. Такое кровотечение может возникнуть даже у девочек, у которых ещё не было первой менструации, если они случайно приняли это лекарство.

Если вы приняли слишком много таблеток Дросурелле Диарио или обнаружили, что их принял ребёнок, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.

В случае передозировки или случайного приёма обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название лекарства и количество принятого.

Если вы забыли принять Дросурелле Диарио

Таблетки четвёртого ряда упаковки — это таблетки-плацебо. Если вы забыли принять одну из этих таблеток, это не повлияет на действие Дросурелле Диарио. Забытую таблетку-плацебо выбросьте.

Если вы забыли принять активную розовую таблетку из 1-го, 2-го или 3-го ряда, поступите следующим образом:

• Если вы опоздали с приёмом таблетки менее чем на 12 часов, защита от беременности не снижается. Примите таблетку как можно скорее, а последующие — в обычное время.
• Если вы опоздали с приёмом таблетки более чем на 12 часов, защита от беременности может снизиться. Чем больше таблеток вы пропустили, тем выше риск наступления беременности.

Риск неполной защиты от беременности максимален, если вы забыли принять розовую таблетку в начале или в конце упаковки. Поэтому следует соблюдать следующие рекомендации (см. схему ниже):

• Пропущено более одной таблетки из упаковки

Проконсультируйтесь с врачом.

• Пропущена одна таблетка на первой неделе

Примите пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает приём двух таблеток одновременно. Продолжайте приём таблеток в обычное время и используйте дополнительные меры предосторожности, например, презерватив, в течение следующих 7 дней. Если вы имели половые контакты в течение недели до пропуска таблетки, возможно, вы беременны. В этом случае проконсультируйтесь с врачом.

• Пропущена одна таблетка на второй неделе

Примите пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает приём двух таблеток одновременно. Продолжайте приём таблеток в обычное время. Защита от беременности не снижается, и дополнительные меры предосторожности не требуются.

• Пропущена одна таблетка на третьей неделе

Вы можете выбрать один из двух вариантов:

1. Примите пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает приём двух таблеток одновременно. Продолжайте приём таблеток в обычное время. Вместо приёма белых таблеток-плацебо из этой упаковки выбросьте их и начните следующую упаковку.

Менструация, скорее всего, наступит в конце второй упаковки, во время приёма белых таблеток-плацебо, хотя во время приёма второй упаковки может возникнуть лёгкое кровотечение или кровотечение, похожее на менструацию.

1. Вы также можете прервать приём активных розовых таблеток и сразу перейти к 7 белым таблеткам-плацебо (перед приёмом таблеток-плацебо запишите день, когда вы забыли принять таблетку). Если вы хотите начать новую упаковку в тот день, когда обычно начинаете, принимайте таблетки-плацебо менее 7 дней.

Если вы следуете одной из этих двух рекомендаций, вы останетесь защищены от беременности.

• Если вы пропустили приём одной или нескольких таблеток и у вас не началась менструация в дни приёма плацебо, возможно, вы беременны. Обратитесь к врачу до начала следующей упаковки.

Следующая схема показывает, как действовать, если вы забыли принять таблетку:

Что делать при рвоте или сильной диарее

Если у вас возникла рвота в течение 3–4 часов после приёма активной розовой таблетки или сильная диарея, существует риск, что активные вещества контрацептива не будут полностью усвоены организмом, и в этом случае может потребоваться дополнительная защита (например, презерватив). Ситуация аналогична пропуску приёма таблетки. После рвоты или диареи как можно скорее примите другую розовую таблетку из запасной упаковки. Если возможно, примите её в течение 12 часов после обычного времени приёма контрацептива. Если это невозможно или прошло более 12 часов, следуйте рекомендациям из раздела «Если вы забыли принять Дросурелле Диарио».

Задержка менструации: что нужно знать

Хотя это не рекомендуется, вы можете отсрочить менструацию, если не будете принимать белые таблетки-плацебо из четвёртого ряда, а сразу начнёте приём новой упаковки Дросурелле Диарио и завершите её. Во время приёма второй упаковки может возникнуть лёгкое кровотечение или кровотечение, похожее на менструацию. Завершите вторую упаковку, приняв 7 белых таблеток из 4-го ряда. Затем начните новую упаковку.

Перед решением отсрочить менструацию проконсультируйтесь с врачом.

Изменение дня начала менструации: что нужно знать

Если вы принимаете таблетки в соответствии с инструкцией, менструация начнётся во время недели плацебо. Если вы хотите изменить этот день, сократите количество дней приёма плацебо — когда вы принимаете белые таблетки-плацебо — (никогда не увеличивайте — максимум 7 дней!). Например, если вы обычно начинаете приём таблеток-плацебо в пятницу, а хотите перенести на вторник (на 3 дня раньше), начните новую упаковку на 3 дня раньше обычного. Если вы сделаете интервал приёма плацебо очень коротким (например, 3 дня или меньше), кровотечение в эти дни может не наступить. Тогда вы можете испытать лёгкое кровотечение или кровотечение, похожее на менструацию.

Если вы не уверены, как действовать, проконсультируйтесь с врачом.

Если вы прерываете лечение Дросурелле Диарио

Вы можете прекратить приём Дросурелле Диарио в любое время. Если вы не хотите забеременеть, проконсультируйтесь с врачом о других эффективных методах контрацепции. Если вы хотите забеременеть, прекратите приём Дросурелле Диарио и дождитесь менструации перед попыткой зачатия. Это позволит вам легче рассчитать предполагаемую дату родов.

Если у вас есть сомнения по поводу применения этого лекарства, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов. Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, особенно если они тяжелые и продолжительные, или если вы замечаете любые изменения в состоянии здоровья, которые, по вашему мнению, могут быть связаны с применением Дросурелле Диарио, немедленно обратитесь к врачу.

У всех женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, повышен риск образования тромбов в венах (венозный тромбоэмболизм (ВТЕ)) или тромбов в артериях (артериальный тромбоэмболизм (АТЕ)). Более подробную информацию о различных рисках, связанных с применением комбинированных гормональных контрацептивов, см. в разделе 2 «Что необходимо знать перед началом приема Дросурелле Диарио».

Ниже приведён список побочных эффектов, связанных с применением Дросурелле Диарио.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• изменения настроения,
• головная боль,
• боли в животе (боли в желудке),
• акне,
• боли в молочных железах, увеличение размера молочных желез, повышенная чувствительность молочных желез, болезненные или нерегулярные менструации,
• увеличение массы тела.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• кандидоз (грибковая инфекция),
• герпес на губах (простой герпес),
• аллергические реакции,
• повышение аппетита,
• депрессия, нервозность, нарушения сна,
• покалывание и жжение, головокружение,
• нарушения зрения,
• нерегулярный или необычно быстрый пульс,
• тромбозы (тромбы) в лёгких (лёгочная эмболия), повышение артериального давления, снижение артериального давления, мигрень, варикозное расширение вен,
• боль в горле,
• тошнота, рвота, воспаление желудка и/или кишечника, диарея, запор,
• внезапный отёк кожи и/или слизистых оболочек (например, языка или горла), и/или затруднение глотания, а также крапивница, сопровождающаяся затруднением дыхания (ангионевротический отёк),
• выпадение волос (алопеция), экзема, зуд, кожные высыпания, сухость кожи, нарушения жирности кожи (себорейный дерматит),
• боль в шее, боль в конечностях, мышечные судороги,
• инфекция мочевого пузыря,
• уплотнения в молочных железах (доброкачественные или злокачественные), выделение молока при отсутствии беременности (галакторея), кисты яичников, приливы, отсутствие менструаций, обильные менструации, вагинальные выделения, вагинальная инфекция или воспаление, сухость влагалища, боль в нижней части живота (тазовой области), аномальные результаты цитологического исследования шейки матки (Папаниколау или окрашивание по Папаниколау), снижение полового влечения,
• задержка жидкости в организме, усталость, чувство жажды, повышенное потоотделение,
• потеря массы тела,
• общие боли.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек):

• астма,
• нарушения слуха,
• узловатая эритема (характеризуется болезненными красноватыми узелками на коже),
• многоформная эритема (кожная сыпь в виде «мишеней» или язв),
• вредоносные тромбы в венах или артериях, например:
  • В ноге или стопе (т.е. ТГВ).
  • В лёгком (т.е. лёгочная эмболия).
  • Инфаркт миокарда.
  • Инсульт.
  • Мини-инсульт или временные симптомы, схожие с инсультом, называемые транзиторной ишемической атакой (ТИА).
  • Тромбы в печени, желудке/кишечнике, почках или глазу.

Вероятность образования тромба может быть выше, если у вас есть другие состояния, повышающие этот риск (см. раздел 2 для получения дополнительной информации о состояниях, повышающих риск тромбозов, и симптомах тромба).

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появляются какие-либо из следующих симптомов ангионевротического отёка: отёк лица, языка и/или горла и/или затруднение глотания, а также крапивница, потенциально сопровождающаяся затруднением дыхания (см. также раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Дросурелле Диарио

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вдали от прямых взглядов.

Хранить при температуре ниже 30 °C.

Не применять этот препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает последним днём указанного месяца.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приёма Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Дросурелле Диарио

Блистер Дросурелле Диарио содержит 21 активный розовый таблетки в 1-м, 2-м и 3-м рядах и 7 белых таблеток-плацебо в 4-м ряду.

Активные таблетки

Действующие вещества: 0,02 мг этинилэстрадиола и 3 мг дроспиренона.

Прочие компоненты:

Ядро таблетки: лактоза моногидрат, предварительно гелатинированный крахмал кукурузный, повидон, натрия кроскармеллоза, полисорбат 80, магния стеарат.

Плёнчатая оболочка: поливиниловый спирт частично гидролизованный, диоксид титана (Е171), макрогол 3350, тальк, оксид железа жёлтый (Е172), оксид железа красный (Е172), оксид железа чёрный (Е172).

Таблетки-плацебо

Ядро таблетки: лактоза безводная, повидон, магния стеарат.

Плёнчатая оболочка: поливиниловый спирт частично гидролизованный, диоксид титана (Е171), макрогол 3350, тальк.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Активные таблетки — таблетки, покрытые плёночной оболочкой, круглые, розового цвета, диаметром около 5,7 мм.

Таблетки-плацебо — таблетки, покрытые плёночной оболочкой, круглые, белого цвета, диаметром около 5,7 мм.

Дросурелле Диарио выпускается в упаковках по 1, 2, 3, 6 и 13 блистеров, каждый из которых содержит 28 таблеток (21 активная таблетка и 7 таблеток-плацебо).

Могут быть доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorios Effik, S.A.
Улица Сан-Рафаэль, 3
28108 Алькобендаc, Мадрид
Испания

Производитель

Laboratorios León Farma, S.A.
Промышленная зона Наватехера;
Ла Вальина, s/n;
24193 Вильякильямбре, Леон
Испания

Или

ZAKLADY FARMACEUTYCZNE POLPHARMA S.A.
Производственное подразделение в Новой Дембе, ул. Металовца, 2
39-460 Нова Демба
Польша

Препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Чешская Республика	Jangee
Греция	Pirestrol 0,02 мг/3 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с гравировкой
Испания	Drosurelle Diario 0,02 мг/3 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, EFG
Ирландия	Этинилэстрадиол/Дроспиренон Леон Фарма и плацебо 0,02 мг/3 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Польша	Vibin Mini

Дата последнего обновления данного вкладыша: ноябрь 2022

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.