Drosuelle Diario 0.02 mg/3 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkowniczki

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkowniczki

Drosurelle Diario 0,02 mg/3 mg tabletki powlekane EFG

etyniloestradiol/drospirenona

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinnaś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nieopisane w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Ważne informacje, które należy znać na temat hormonalnych środków antykoncepcyjnych kombinowanych (HSK):

• Są jednym z najskuteczniejszych odwracalnych metod antykoncepcji, pod warunkiem poprawnego stosowania.
• Nieznacznie zwiększają ryzyko wystąpienia skrzepliny krwi w żyłach i tętnicach, szczególnie w pierwszym roku stosowania lub po ponownym rozpoczęciu przyjmowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego kombinowanego po przerwie trwającej 4 tygodnie lub dłużej.
• Bądź czujna i skontaktuj się z lekarzem, jeśli podejrzewasz wystąpienie objawów skrzepliny krwi (zobacz punkt 2 „Skrzepnięcie krwi”).

Spis treści ulotki

1. Co to jest Drosurelle Diario i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Drosurelle Diario
3. Jak stosować Drosurelle Diario
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Drosurelle Diario
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Drosurelle Diario i do czego służy

• Drosurelle Diario to środek antykoncepcyjny stosowany w celu zapobiegania ciąży.
• Każdy z 21 tabletek aktywnych, różowego koloru, zawiera niewielką ilość dwóch różnych hormonów żeńskich, zwanych etyniloestradiolem i drospirenoną.
• 7 tabletek białego koloru nie zawiera substancji czynnych i nazywa się je tabletkami placebo.
• Środki antykoncepcyjne zawierające dwa hormony nazywane są antykoncepcją kombinowaną.

2. Co powinnaś wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Drosurelle Diario

Ogólne zagadnienia

Przed rozpoczęciem stosowania Drosurelle Diario należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi skrzepliny krwi zawartymi w sekcji 2. Szczególnie ważne jest zapoznanie się z objawami skrzepliny krwi (patrz sekcja 2 „Skrzepliny krwi”).

Zanim zaczniesz przyjmować Drosurelle Diario, lekarz zada Ci kilka pytań dotyczących Twojej historii choroby oraz historii chorób rodziny. Lekarz zmierzy również Twoje ciśnienie krwi i, w zależności od stanu zdrowia, może przepisać dodatkowe badania.

W niniejszym ulotniku opisano różne sytuacje, w których należy przerwać stosowanie Drosurelle Diario lub gdy skuteczność Drosurelle Diario może się zmniejszyć. W takich przypadkach nie powinnaś mieć stosunków płciowych lub powinnaś stosować dodatkowe niehormonalne środki zapobiegające ciążom, np. prezerwatywę lub inną metodę barierową. Nie należy stosować metody kalendarzowej ani metody temperaturowej. Te metody mogą być niepewne, ponieważ Drosurelle Diario wpływa na miesięczne zmiany temperatury ciała oraz śluzu szyjkowego.

Drosurelle Diario, podobnie jak inne hormonalne środki antykoncepcyjne, nie chroni przed zakażeniem wirusem HIV (AIDS) ani żadną inną chorobą przenoszoną drogą płciową.

Nie przyjmuj Drosurelle Diario

Nie należy stosować Drosurelle Diario, jeśli występuje u Ciebie jedna z poniższych chorób. Poinformuj lekarza, jeśli występuje u Ciebie jedna z poniższych chorób. Lekarz omówi z Tobą, jaka inna forma antykoncepcji byłaby najodpowiedniejsza.

• Jeśli masz (lub kiedykolwiek miałaś) skrzeplinę krwi w naczyniu krwionośnym w nogach (tromboza żylna głęboka, TVP), w płucach (zatorowość płucna, EP) lub w innych narządach.
• Jeśli wiesz, że masz zaburzenie krzepnięcia krwi: np. niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, czynnik V Leiden lub przeciwciała przeciwko fosfolipidom.
• Jeśli musisz przejść operację lub przez dłuższy czas nie możesz stać (patrz sekcja 2 „Skrzepliny krwi”).
• Jeśli kiedykolwiek miałaś zawał serca lub udar mózgu.
• Jeśli masz (lub kiedykolwiek miałaś) dławicę piersiową (chorobę powodującą silny ból w klatce piersiowej, która może być pierwszym objawem zawału serca) lub przejściowy atak niedokrwienny (TIA, tymczasowe objawy udaru).
• Jeśli masz którąkolwiek z poniższych chorób, które mogą zwiększyć ryzyko powstawania skrzeplin w tętnicach:
  • Ciężki cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych.
  • Bardzo wysokie ciśnienie krwi.
  • Bardzo wysoki poziom tłuszczu we krwi (cholesterol lub trójglicerydy).
  • Chorobę zwaną hiperhomocysteinemią.
• Jeśli masz (lub kiedykolwiek miałaś) rodzaj migreny zwany „migreną z aurą”.
• Jeśli masz (lub kiedykolwiek miałaś) chorobę wątroby i funkcja wątroby nie została jeszcze przywrócona do normy.
• Jeśli Twoje nerki nie działają prawidłowo (niewydolność nerek).
• Jeśli masz (lub kiedykolwiek miałaś) guz wątroby.
• Jeśli masz (lub kiedykolwiek miałaś), lub jeśli podejrzewasz, że masz raka piersi lub raka narządów rozrodczych.
• Jeśli występują u Ciebie nieznanej przyczyny krwawienia z dróg rodnych.
• Jeśli jesteś uczulona na etyniloestradiol lub drospirenon, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). Może to powodować swędzenie, wysypkę lub obrzęk.
• Nie przyjmuj Drosurelle Diario, jeśli masz zapalenie wątroby typu C i przyjmujesz leki zawierające ombitasvir/paritaprevir/ritonawir i dasabuwir, glecaprevir/pibrentasvir lub sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (patrz również sekcja „Inne leki i Drosurelle Diario”).

Dodatkowe informacje dotyczące specjalnych grup populacyjnych

Dzieci i nastolatkowie

Drosurelle Diario nie jest wskazane do stosowania u kobiet, które jeszcze nie miały pierwszej miesiączki.

Kobiety w podeszłym wieku

Drosurelle Diario nie jest wskazane do stosowania po menopauzie.

Kobiety z niewydolnością wątroby

Nie przyjmuj Drosurelle Diario, jeśli cierpisz na chorobę wątroby. Zobacz sekcje „Nie przyjmuj Drosurelle Diario” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Kobiety z niewydolnością nerek

Nie przyjmuj Drosurelle Diario, jeśli cierpisz na niewłaściwe działanie nerek lub ostre niewydolność nerek. Zobacz sekcje „Nie przyjmuj Drosurelle Diario” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Kiedy należy skonsultować się z lekarzem?

Bezpośrednio skontaktuj się z lekarzem lub wezwij pomoc medyczną

• Jeśli zauważysz możliwe objawy skrzepliny krwi, które mogą oznaczać, że masz skrzeplinę w nodze (trombozę żylną głęboką), w płucach (zatorowość płucną), zawał serca lub udar mózgu (patrz sekcja „Skrzepliny krwi” poniżej).

Opis objawów tych poważnych działań niepożądanych znajduje się w sekcji „Jak rozpoznać skrzeplinę krwi”.

Poinformuj lekarza, jeśli wystąpi u Ciebie któraś z poniższych chorób

W niektórych sytuacjach należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania Drosurelle Diario lub innego hormonalnego środka antykoncepcyjnego, a lekarz może konieczność okresowych badań. Jeśli choroba się rozwinie lub pogorszy podczas stosowania Drosurelle Diario, należy również poinformować lekarza.

• Jeśli bliska osoba z rodziny ma lub kiedykolwiek miała raka piersi.
• Jeśli masz chorobę wątroby lub pęcherza żółciowego.
• Jeśli masz cukrzycę.
• Jeśli masz depresję. Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, takie jak Drosurelle Diario, zgłaszały wystąpienie depresji lub obniżonego nastroju. Depresja może być ciężka i czasem prowadzić do myśli samobójczych. Jeśli doświadczasz zaburzeń nastroju i objawów depresyjnych, skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowej porady medycznej jak najszybciej.
• Jeśli masz chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita.
• Jeśli masz toczeń układowy (SLE, chorobę wpływającą na naturalny system obrony organizmu).
• Jeśli masz hemolityczny zespół nerczycowy (HUS, zaburzenie krzepnięcia krwi prowadzące do niewydolności nerek).
• Jeśli masz sierpowatościankowe anemia (dziedziczną chorobę czerwonych krwinek).
• Jeśli masz podwyższony poziom tłuszczu we krwi (hipertriglicerydemia) lub znane w rodzinie przypadki tej choroby. Hipertriglicerydemia wiązana jest z większym ryzykiem zapalenia trzustki (zapalenie trzustki).
• Jeśli musisz przejść operację lub przez dłuższy czas nie możesz stać (patrz sekcja 2 „Skrzepliny krwi”).
• Jeśli niedawno urodziłaś dziecko, masz większe ryzyko skrzeplin krwi. Powinnaś zapytać lekarza, kiedy możesz rozpocząć stosowanie Drosurelle Diario po porodzie.
• Jeśli masz zapalenie żył podskórnych (tromboflebitę powierzchowną).
• Jeśli masz żylaki.
• Jeśli masz epilepsję (patrz „Inne leki i Drosurelle Diario”).
• Jeśli masz chorobę, która mogła się po raz pierwszy pojawić podczas ciąży lub poprzedniego stosowania hormonów płciowych (np. utrata słuchu, chorobę krwi zwaną porfirią, wysypkę pęcherzykową podczas ciąży (herpes gestationis), chorobę nerwową z niekontrolowanymi ruchami (choręe Sydenhama)).
• Jeśli masz lub kiedykolwiek miałaś chloazmę (próchnienie skóry, szczególnie twarzy i szyi, znaną jako „plamy ciążowe”). W takim przypadku należy unikać bezpośredniego nasłonecznienia lub promieniowania ultrafioletowego.
• Natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz objawów angioobrzęki, takich jak obrzęk twarzy, języka i/lub gardła, trudności z połykaniem lub pokrzywki, potencjalnie z trudnościami w oddychaniu. Leki zawierające estrogeny mogą powodować lub nasilać objawy dziedzicznej lub nabytej angioobrzęki.

SKRZEPLINY KRWI

Stosowanie hormonalnego środka antykoncepcyjnego, takiego jak Drosurelle Diario, zwiększa ryzyko wystąpienia skrzepliny krwi w porównaniu z nie-stosowaniem takiego środka. W rzadkich przypadkach skrzeplina krwi może zablokować naczynia krwionośne i powodować poważne problemy.

Skrzepliny krwi mogą powstawać:

• W żyłach (tzw. „tromboza żylna”, „tromboembolia żylna” lub TEV).
• W tętnicach (tzw. „tromboza tętnicza”, „tromboembolia tętnicza” lub TEA).

Odzyskanie po skrzeplinie krwi nie zawsze jest pełne. W rzadkich przypadkach mogą występować poważne długotrwałe skutki lub, bardzo rzadko, mogą być one śmiertelne.

Ważne jest, aby pamiętać, że ogólny ryzyko szkodliwej skrzepliny krwi związane z Drosurelle Diario jest niewielkie.

JAK ROZPOZNAĆ SKRZEPLINĘ KRWI

Bezpośrednio skontaktuj się z lekarzem lub wezwij pomoc medyczną, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów lub znaków.

ZAKRZEPY W ŻYŁACH

Co może się stać, jeśli utworzy się zakrzep we krwi w żyłach?

• Stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych skojarzonych wiąże się ze zwiększonym ryzykiem zakrzepów krwi w żyłach (tromboza żylna). Jednak te działania niepożądane są rzadkie. Zdarzają się najczęściej w pierwszym roku stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego skojarzonego.
• Jeśli zakrzep krwi utworzy się w żyłach nogi lub stopy, może to prowadzić do trombozy żylnej głębokiej (TŻG).
• Jeśli zakrzep krwi przemieszcza się z nogi i osiadnie w płucach, może to spowodować zatorowość płucną.
• Bardzo rzadko może dojść do powstania zakrzepu w żyłach innego narządu, np. oka (tromboza żył siatkówki).

Kiedy ryzyko zakrzepu krwi w żyłach jest większe?

Ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi w żyłach jest większe w pierwszym roku stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego skojarzonego. Ryzyko może również wzrosnąć, jeśli ponownie zacznie się stosować hormonalny środek antykoncepcyjny skojarzony (ten sam lek lub inny lek) po przerwie trwającej 4 tygodnie lub dłużej.

Po pierwszym roku ryzyko maleje, ale nadal jest nieco większe niż u kobiet, które nie stosują hormonalnych środków antykoncepcyjnych skojarzonych.

Po zaprzestaniu stosowania Drosurelle Diario ryzyko zakrzepu krwi powraca do normy w ciągu kilku tygodni.

Jakie jest ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi?

Ryzyko zależy od Twojego naturalnego ryzyka TEZ (tromboembolii żyłnej) oraz od rodzaju stosowanego hormonalnego środka antykoncepcyjnego skojarzonego.

Ogólne ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi w nodze lub płucach (TŻG lub ZP) przy stosowaniu Drosurelle Diario jest niewielkie.

• Na 10 000 kobiet, które nie stosują hormonalnych środków antykoncepcyjnych skojarzonych i nie są w ciąży, około 2 osoby doświadczą zakrzepu krwi w ciągu jednego roku.
• Na 10 000 kobiet, które stosują hormonalne środki antykoncepcyjne skojarzone zawierające lewonorgetren, noretynodrel lub norgestymat, 5–7 kobiet doświadczy zakrzepu krwi w ciągu jednego roku.
• Na 10 000 kobiet, które stosują hormonalne środki antykoncepcyjne skojarzone zawierające drospirennonę, takie jak Drosurelle Diario, 9–12 kobiet doświadczy zakrzepu krwi w ciągu jednego roku.
• Ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi zależy od Twojej historii choroby (zobacz „Czynniki zwiększające ryzyko zakrzepu krwi” poniżej).

Czynniki zwiększające ryzyko zakrzepicy żylnej

Ryzyko wystąpienia zakrzepicy żylnej podczas stosowania Drosurelle Diario jest niewielkie, jednak niektóre stanowiska zwiększają to ryzyko. Ryzyko jest większe:

• Przy nadwadze (współczynnik masy ciała lub BMI powyżej 30 kg/m²).
• Gdy bliscy krewni mieli zakrzep w nodze, płucach lub innym organie w młodym wieku (tj. przed około 50. rokiem życia). W takim przypadku może występować dziedziczne zaburzenie krzepnięcia krwi.
• Gdy konieczna jest operacja lub gdy długo przebywa się w pozycji stojącej z powodu urazu, choroby lub unieruchomienia nogi. Może być konieczne przerwanie stosowania Drosurelle Diario kilka tygodni przed zabiegiem chirurgicznym lub w czasie ograniczonej mobilności. Jeśli konieczne jest przerwanie stosowania Drosurelle Diario, należy zapytać lekarza, kiedy można ponownie rozpocząć jego przyjmowanie.
• Wraz z wiekiem (szczególnie powyżej około 35. roku życia).
• Gdy poród miał miejsce kilka tygodni wcześniej.

Im więcej takich stanów występuje jednocześnie, tym większe ryzyko zakrzepicy.

Podróże samolotem (dłuższe niż 4 godziny) mogą tymczasowo zwiększać ryzyko zakrzepicy, szczególnie gdy występują inne czynniki ryzyka wymienione powyżej.

Należy poinformować lekarza, jeśli występuje którykolwiek z powyższych stanów, nawet jeśli nie jest się pewnym. Lekarz może zdecydować o konieczności przerwania stosowania Drosurelle Diario.

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów zmieni się podczas stosowania Drosurelle Diario, np. gdy bliski krewny doświadczy zakrzepicy bez znanej przyczyny lub gdy znacznie przybędzie się na wadze, należy poinformować lekarza.

ZAKRZEPICA W TĘTNICY

Co może się stać, jeśli powstanie zakrzep w tętnicy?

Podobnie jak zakrzep w żyłach, zakrzep w tętnicy może powodować poważne problemy. Może np. spowodować zawał serca lub udar mózgu.

Czynniki zwiększające ryzyko zakrzepicy tętniczej

Ważne jest, by zaznaczyć, że ryzyko zawału serca lub udaru mózgu wskutek stosowania Drosurelle Diario jest bardzo małe, ale może wzrosnąć:

• Z wiekiem (powyżej około 35. roku życia).
• Jeśli pali się papierosy. Zaleca się zaprzestanie palenia podczas stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego, takiego jak Drosurelle Diario. Jeśli nie da się zaprzestać palenia i ma się powyżej 35. roku życia, lekarz może zalecić stosowanie innego rodzaju środka antykoncepcyjnego.
• Przy nadwadze.
• Przy nadciśnieniu tętniczym.
• Gdy bliscy krewni mieli zawał serca lub udar mózgu w młodym wieku (poniżej około 50. roku życia). W takim przypadku ryzyko zawału serca lub udaru mózgu może być również większe.
• Gdy u pacjenta lub jego bliskich krewnych występuje podwyższony poziom tłuszczu we krwi (cholesterol lub trójglicerydy).
• Przy migrenie, szczególnie migrenie z aurem.
• Przy chorobie serca (zaburzenia zastawek, zaburzenia rytmu serca, takie jak migotanie przedsionków).
• Przy cukrzycy.

Jeśli występuje jeden lub więcej z tych stanów lub jeśli któryś z nich jest szczególnie nasilony, ryzyko zakrzepicy może być jeszcze większe.

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów zmieni się podczas stosowania Drosurelle Diario, np. gdy zacznie się palić, bliski krewny doświadczy zakrzepicy bez znanej przyczyny lub gdy znacznie przybędzie się na wadze, należy poinformować lekarza.

Drosurelle Diario i nowotwory

U kobiet stosujących hormonalne środki antykoncepcyjne stwierdza się nieco częściej raka piersi, ale nie wiadomo, czy wynika to ze środka antykoncepcyjnego. Na przykład, guzy mogą być wykrywane częściej u kobiet stosujących hormonalne środki antykoncepcyjne, ponieważ są one częściej badane przez lekarza. Częstość występowania guzów piersi stopniowo maleje po zaprzestaniu stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Ważne jest regularne badanie piersi i należy udać się do lekarza, jeśli zauważa się jakikolwiek guzek.

Rzadko opisywano łagodne guzy wątroby, a jeszcze rzadziej – nowotwory złośliwe – u kobiet stosujących środki antykoncepcyjne. Należy udać się do lekarza, jeśli występuje niezwykły, silny ból brzucha.

Krwawienia międzymiesiączne

W pierwszych miesiącach stosowania Drosurelle Diario mogą występować nieoczekiwane krwawienia (krwawienia poza tygodniem przyjmowania białych tabletek). Jeśli takie krwawienia utrzymują się przez kilka miesięcy lub pojawiają się po kilku miesiącach, lekarz sprawdzi przyczynę.

Co należy zrobić, jeśli nie ma miesiączki w dniach placebo

Jeśli poprawnie przyjmowało się wszystkie aktywne tabletki różowe, nie wystąpiły wymioty ani ciężka biegunka i nie przyjmowało się innych leków, bardzo mało prawdopodobne jest zajście w ciążę.

Jeśli oczekiwana miesiączka nie wystąpi dwukrotnie z rzędu, może mieć miejsce ciąża. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Nie należy rozpoczynać przyjmowania kolejnego opakowania, dopóki nie upewni się, że nie ma ciąży.

Inne leki i Drosurelle Diario

Należy poinformować lekarza, jeśli przyjmuje się, przyjmowało się ostatnio lub może być konieczne przyjmowanie innych leków lub leków ziołowych. Należy również poinformować każdego innego lekarza lub dentystę przepisującego inny lek (lub farmaceutę), że stosuje się Drosurelle Diario. Mogą oni wskazać, czy konieczne jest stosowanie dodatkowych środków antykoncepcyjnych (np. prezerwatywy) i jeśli tak, na jak długo, lub czy należy zmodyfikować sposób stosowania innego leku.

Niektóre leki:

• mogą wpływać na poziom Drosurelle Diario we krwi,
• mogą sprawić, że środek będzie mniej skuteczny w zapobieganiu ciąży,
• mogą powodować nieoczekiwane krwawienia.

Może to dotyczyć:

• leków stosowanych w leczeniu:
  • padaczki (np. primidon, fenytoina, barbiturany, karbamazepina, okskarbamazepina),
  • gruźlicy (np. ryfampicyna),
  • zakażenia HIV i wirusem zapalenia wątroby C (tzw. inhibitory proteazy i nie-nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy, takie jak rytonawir, nevirapina, efawirenz),
  • infekcji grzybiczych (np. gryzofulwina, ketoconazol),
  • reumatoidalnego zapalenia stawów, zwyrodnienia stawów (etorykoksib),
  • nadciśnienia w naczyniach płucnych (bosentan).
• preparatów z wyciągu z rogowca (Hypericum perforatum).

Drosurelle Diario może wpływać na działanie innych leków, np.:

• leków zawierających cyklosporynę,
• przeciwpadaczkowego lamotryginy (może prowadzić do zwiększenia częstości napadów),
• teofiliny (stosowanej w leczeniu zaburzeń oddechowych),
• tizanidyny (stosowanej w leczeniu bólu i/lub skurczów mięśni).

Nie należy przyjmować Drosurelle Diario, jeśli ma się zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C i przyjmuje się leki zawierające ombitasvir/paritaprevir/rytonawir i dasabuwir, glekaprevir/pibrentasvir lub sofosbuvir/velpatasvir/woxilaprevir, ponieważ mogą one powodować wzrost wyników badań wątrobowych (wzrost aktywności enzymu wątrobowego ALT). Lekarz przepisze inny rodzaj środka antykoncepcyjnego przed rozpoczęciem leczenia tymi lekami. Drosurelle Diario można ponownie przyjmować około 2 tygodnie po zakończeniu tego leczenia. Zobacz sekcję „Nie przyjmuj Drosurelle Diario”.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie Drosurelle Diario z pokarmem i napojami

Drosurelle Diario można przyjmować z posiłkiem lub bez, z niewielką ilością wody, jeśli to konieczne.

Badania laboratoryjne

Jeśli konieczne jest wykonanie badania krwi, należy poinformować lekarza lub personel laboratorium, że stosuje się środek antykoncepcyjny, ponieważ doustne hormonalne środki antykoncepcyjne mogą wpływać na wyniki niektórych badań.

Ciąża

Jeśli kobieta jest w ciąży, nie powinna przyjmować Drosurelle Diario. Jeśli zajście w ciążę nastąpi podczas leczenia Drosurelle Diario, należy natychmiast przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem. Jeśli chce się zajść w ciążę, można zaprzestać stosowania Drosurelle Diario w dowolnym momencie (zobacz „Jeśli przerwuje się leczenie Drosurelle Diario”).

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Karmienie piersią

Ogólnie nie zaleca się przyjmowania Drosurelle Diario w okresie karmienia piersią. Jeśli chce się stosować środek antykoncepcyjny w czasie karmienia piersią, należy skonsultować się z lekarzem.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie ma danych sugerujących, że stosowanie Drosurelle Diario wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Drosurelle Diario zawiera laktozę i sód.

Jeśli lekarz stwierdził nietolerancję niektórych cukrów, należy skonsultować się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować Drosurelle Diario

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących dawkowania tego leku podanych przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Każda blisterka zawiera 21 aktywnych różowych tabletek i 7 białych tabletek placebo.

Dwa różne rodzaje tabletek Drosurelle Diario są ułożone w odpowiedniej kolejności. Opakowanie zawiera 28 tabletek.

Przyjmuj jedną tabletkę Drosurelle Diario codziennie, w razie potrzeby z odrobiną wody. Tabletki możesz przyjmować z posiłkiem lub bez, ale każdego dnia w tym samym czasie.

Nie myl tabletek: codziennie przyjmuj różową tabletkę przez pierwsze 21 dni, a następnie białą tabletkę przez ostatnie 7 dni. Następnie rozpocznij przyjmowanie tabletek z nowego opakowania (21 różowych i 7 białych tabletek). W ten sposób nie ma przerwy między dwoma opakowaniami.

Ze względu na różny skład tabletek, należy zacząć od pierwszej tabletki umieszczonej w lewym górnym rogu, a następnie przyjmować po jednej tabletce każdego dnia. Aby zachować odpowiednią kolejność, postępuj zgodnie z kierunkiem strzałek na opakowaniu.

Przygotowanie opakowania

Aby ułatwić Ci śledzenie kolejności przyjmowania tabletek, każde opakowanie Drosurelle Diario zawiera siedem naklejek z nazwami dni tygodnia.

Wybierz naklejkę zaczynającą się od dnia, w którym przyjmujesz pierwszą tabletkę. Na przykład, jeśli pierwszą tabletkę przyjmujesz w środę, użyj naklejki zaczynającej się od „ŚRO”.

Przyklej naklejkę tygodniową w lewym górnym rogu opakowania, w miejscu oznaczonym „Początek”.

W ten sposób nad każdą tabletką pojawi się nazwa dnia tygodnia, co pozwoli Ci sprawdzić, czy przyjęłaś już daną tabletkę. Strzałki wskazują kolejność, w jakiej należy przyjmować tabletki.

Podczas 7 dni przyjmowania białych tabletek placebo (dni placebo) zazwyczaj zaczyna się menstruacja (tak zwane krwawienie odstawienie). Zwykle menstruacja zaczyna się w drugim lub trzecim dniu po przyjęciu ostatniej aktywnej różowej tabletki Drosurelle Diario. Po przyjęciu ostatniej białej tabletki należy rozpocząć nowe opakowanie, nawet jeśli menstruacja jeszcze się nie zakończyła. Oznacza to, że każde nowe opakowanie należy zaczynać w tym samym dniu tygodnia, w którym rozpoczęto poprzednie, a menstruacja powinna występować w tych samych dniach każdego miesiąca.

Jeśli przyjmujesz Drosurelle Diario zgodnie z instrukcją, jesteś również chroniona przed ciążą w trakcie 7 dni przyjmowania tabletek placebo.

Kiedy można rozpocząć przyjmowanie pierwszego opakowania?

• Jeśli nie stosowałaś żadnych hormonalnych środków antykoncepcyjnych w poprzednim miesiącu.

Rozpocznij przyjmowanie Drosurelle Diario w pierwszym dniu cyklu (czyli pierwszego dnia menstruacji). Jeśli zaczniesz stosować Drosurelle Diario w pierwszym dniu menstruacji, jesteś natychmiast chroniona przed ciążą. Możesz również rozpocząć przyjmowanie tabletek w dniach 2–5 cyklu, ale wtedy należy stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne (np. prezerwatywę) przez pierwsze 7 dni.

• Zamiana z innego hormonalnego środka antykoncepcyjnego, połączonego pierścienia antykoncepcyjnego lub plastra antykoncepcyjnego.

Możesz rozpocząć przyjmowanie Drosurelle Diario najlepiej następnego dnia po przyjęciu ostatniej aktywnej tabletki (ostatniej tabletki zawierającej substancje czynne) poprzedniego środka antykoncepcyjnego, ale nie później niż następnego dnia po okresie przerwy w stosowaniu poprzedniego środka antykoncepcyjnego (lub po przyjęciu ostatniej nieaktywnej tabletki poprzedniego środka). W przypadku zmiany z połączonego pierścienia antykoncepcyjnego lub plastra postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza.

• Zamiana z metody opartej wyłącznie na progestagenach (tabletki, zastrzyk, implant lub wewnątrzmaciczny środek antykoncepcyjny z uwalnianiem progestagenu).

Możesz zmienić z tabletek zawierających wyłącznie progestageny w dowolnym dniu (jeśli chodzi o implant lub wkładkę, w tym samym dniu po ich usunięciu; jeśli chodzi o zastrzyk, w dniu planowanego następnego zastrzyku), ale w każdym przypadku należy stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne (np. prezerwatywę) przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek.

• Po poronieniu lub zakończeniu ciąży.

Postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza.

• Po porodzie.

Możesz rozpocząć przyjmowanie Drosurelle Diario między 21 a 28 dniem po porodzie. Jeśli zaczynasz później, stosuj jeden z tzw. metod barierowych (np. prezerwatywę) przez pierwsze 7 dni stosowania Drosurelle Diario.

Jeśli po porodzie miałaś stosunek seksualny przed rozpoczęciem przyjmowania Drosurelle Diario (ponownie), upewnij się, że nie jesteś w ciąży, lub poczekaj na następne krwawienie miesięczne.

• Jeśli jesteś w okresie karmienia piersią i chcesz rozpocząć (ponownie) stosowanie Drosurelle Diario po porodzie.

Przeczytaj sekcję „Karmienie piersią”.

Zapytaj lekarza, jeśli nie jesteś pewna, kiedy rozpocząć.

Jeśli przyjmiesz więcej Drosurelle Diario niż należy

Nie zgłoszono przypadków, w których przedawkowanie Drosurelle Diario spowodowało poważne szkody.

Objawy, które mogą wystąpić po przyjęciu zbyt dużej liczby tabletek, to uczucie niedoboru sił, wymioty lub krwawienie pochwy. Krwawienie może wystąpić nawet u dziewcząt, które jeszcze nie miały pierwszej miesiączki, jeśli przypadkowo przyjęły ten lek.

Jeśli przyjęłaś zbyt wiele tabletek Drosurelle Diario lub odkryłaś, że dziecko je przyjęło, natychmiast skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksycologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

Jeśli zapomniałaś przyjąć Drosurelle Diario

Tabletki w czwartym rzędzie blisterki to tabletki placebo. Jeśli zapomnisz przyjąć jedną z tych tabletek, nie wpłynie to na działanie Drosurelle Diario. Odrzuć zapomnianą białą tabletkę.

Jeśli zapomniałaś przyjąć aktywną różową tabletkę z rzędów 1., 2. lub 3., postępuj następująco:

• Jeśli przyjęłaś tabletkę z opóźnieniem krótszym niż 12 godzin, ochrona przed ciążą nie zmniejsza się. Przyjmij tabletkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, a kolejne tabletki przyjmuj o ustalonej porze.
• Jeśli przyjęłaś tabletkę z opóźnieniem dłuższym niż 12 godzin, ochrona przed ciążą może się zmniejszyć. Im więcej tabletek zapomnisz, tym większe ryzyko zajścia w ciążę.

Ryzyko niepełnej ochrony przed ciążą jest największe, jeśli zapomnisz przyjąć różową tabletkę na początku lub na końcu opakowania. Należy zatem postępować zgodnie z poniższymi zaleceniami (zobacz diagram poniżej):

• Zapomnienie więcej niż jednej tabletki z opakowania

Skonsultuj się z lekarzem.

• Zapomnienie jednej tabletki w tygodniu 1.

Przyjmij zapomnianą tabletkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie. Kontynuuj przyjmowanie tabletek o ustalonej porze i stosuj dodatkowe środki ostrożności, np. prezerwatywę, przez następne 7 dni. Jeśli miałaś stosunek seksualny w tygodniu poprzedzającym zapomnienie tabletki, możesz być w ciąży. W takim przypadku skontaktuj się z lekarzem.

• Zapomnienie jednej tabletki w tygodniu 2.

Przyjmij zapomnianą tabletkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie. Kontynuuj przyjmowanie tabletek o ustalonej porze. Ochrona przed ciążą nie zmniejsza się i nie musisz stosować dodatkowych środków ostrożności.

• Zapomnienie jednej tabletki w tygodniu 3.

Możesz wybrać jedną z dwóch możliwości:

1. Przyjmij zapomnianą tabletkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie. Kontynuuj przyjmowanie tabletek o ustalonej porze. Zamiast przyjmować białe tabletki placebo z tego opakowania, odrzuć je i rozpocznij nowe opakowanie.

Menstruacja prawdopodobnie wystąpi na końcu drugiego opakowania, podczas przyjmowania białych tabletek placebo, choć może wystąpić lekkie krwawienie lub krwawienie przypominające menstruację podczas przyjmowania drugiego opakowania.

1. Możesz również przerwać przyjmowanie różowych tabletek aktywnych i przejść bezpośrednio do 7 białych tabletek placebo (przed przyjęciem tabletek placebo należy zanotować dzień, w którym zapomniałaś przyjąć tabletkę). Jeśli chcesz rozpocząć nowe opakowanie w dniu, w którym zawsze zaczynasz, przyjmij tabletki placebo mniej niż przez 7 dni.

Jeśli postępujesz zgodnie z którąkolwiek z tych dwóch zaleceń, pozostajesz chroniona przed ciążą.

• Jeśli zapomniałaś przyjąć jedną lub więcej tabletek i nie masz menstruacji w czasie dni placebo, możesz być w ciąży. Skontaktuj się z lekarzem przed rozpoczęciem nowego opakowania.

Poniższy diagram pokazuje, jak postępować w przypadku zapomnienia przyjęcia tabletki

Co należy zrobić w przypadku wymiotów lub silnego biegunku

Jeśli masz wymioty w ciągu 3–4 godzin po przyjęciu aktywnej różowej tabletki lub cierpisz na silny biegunk, istnieje ryzyko, że substancje czynne środka antykoncepcyjnego nie zostaną w pełni wchłonięte przez organizm, w takim przypadku może być konieczne zastosowanie dodatkowej ochrony (np. prezerwatywy). Sytuacja ta jest niemal równoważna zapomnieniu przyjęcia tabletki. Po wystąpieniu wymiotów lub biegunku przyjmij kolejną różową tabletkę z rezerwowego opakowania jak najszybciej. Jeśli to możliwe, przyjmij ją w ciągu 12 godzin od ustalonej pory przyjmowania środka antykoncepcyjnego. Jeśli to niemożliwe lub minęło już więcej niż 12 godzin, postępuj zgodnie z zaleceniami w sekcji „Jeśli zapomniałaś przyjąć Drosurelle Diario”.

Opóźnienie menstruacji: co należy wiedzieć

Chociaż nie jest to zalecane, możesz opóźnić menstruację, jeśli nie przyjmiesz białych tabletek placebo z czwartego rzędu i zaczniesz przyjmować nowe opakowanie Drosurelle Diario, aż do jego ukończenia. Podczas przyjmowania drugiego opakowania możesz doświadczyć lekkiego krwawienia lub krwawienia przypominającego menstruację. Zakończ to drugie opakowanie przyjmując 7 białych tabletek z 4. rzędu. Następnie rozpocznij nowe opakowanie.

Przed podjęciem decyzji o opóźnieniu menstruacji powinieneś skonsultować się z lekarzem.

Zmiana pierwszego dnia menstruacji: co należy wiedzieć

Jeśli przyjmujesz tabletki zgodnie z instrukcją, menstruacja zacznie się w tygodniu placebo. Jeśli chcesz zmienić ten dzień, skróć liczbę dni z tabletkami placebo – czyli dni, w których przyjmujesz białe tabletki placebo – (nigdy ich nie wydłużaj – maksymalnie 7 dni!). Na przykład, jeśli zazwyczaj zaczynasz przyjmować tabletki placebo w piątek, a chcesz zmienić to na wtorek (3 dni wcześniej), rozpocznij nowe opakowanie 3 dni wcześniej niż zwykle. Jeśli skrócisz okres przyjmowania tabletek placebo do bardzo krótkiego czasu (np. 3 dni lub mniej), menstruacja może nie wystąpić. Wtedy możesz doświadczyć lekkiego krwawienia lub krwawienia przypominającego menstruację.

Jeśli nie jesteś pewna, jak postąpić, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przerwujesz leczenie Drosurelle Diario

Możesz przestać przyjmować Drosurelle Diario w dowolnym momencie. Jeśli nie chcesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem na temat innych skutecznych metod antykoncepcji. Jeśli chcesz zajść w ciążę, przestań przyjmować Drosurelle Diario i poczekaj na menstruację przed próbą zajścia w ciążę. Ułatwi to łatwiejsze oszacowanie daty porodu.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Jeśli doświadczasz jakichkolwiek działań niepożądanych, szczególnie jeśli są one ciężkie i trwające, lub jeśli zauważasz jakiekolwiek zmiany w stanie zdrowia, które Twoim zdaniem mogą być spowodowane przez Drosurelle Diario, skonsultuj się z lekarzem.

Wszystkie kobiety przyjmujące hormonalne środki antykoncepcyjne skojarzone mają zwiększone ryzyko powstawania skrzepliny krwi w żyłach (tromboembolia żylna (TEV)) lub skrzepliny krwi w tęgach (tromboembolia tętnicza (TEA)). Aby uzyskać szczegółowe informacje na temat różnych ryzyk związanych z przyjmowaniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych skojarzonych, zobacz punkt 2 „Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Drosurelle Diario”.

Poniższa lista działań niepożądanych została powiązana z użyciem Drosurelle Diario.

Działania niepożądane częste (mogą występować u do 1 na 10 osób):

• zmiany nastroju,
• ból głowy,
• ból brzucha (ból żołądka),
• trądzik,
• ból piersi, zwiększenie rozmiaru piersi, wrażliwość piersi, bolesne lub nieregularne miesiączki,
• przyrost masy ciała.

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 na 100 osób):

• grzybica (infekcja grzybicza),
• opryszczka wargowa (pasożytnica prosta),
• reakcje alergiczne,
• zwiększone poczucie głodu,
• depresja, pobudzenie nerwowe, zaburzenia snu,
• mrowienie i ukłucia, zawroty głowy,
• problemy ze wzrokiem,
• nieregularne lub niezwykle szybkie bicie serca,
• skrzepliny (tromboza) w płucach (zatorowość płucna), podwyższone ciśnienie tętnicze, obniżone ciśnienie tętnicze, migrena, żylaki,
• ból gardła,
• nudności, wymioty, zapalenie żołądka i/lub jelita, biegunka, zaparcia,
• nagłe obrzęki skóry i/lub błon śluzowych (np. języka lub gardła) i/lub trudności z połykaniem lub pokrzywka, wraz z trudnościami w oddychaniu (angioobrzęk),
• wypadanie włosów (łysienie), egzema, swędzenie, wysypka skórna, sucha skóra, zaburzenia skóry tłustej (dermatyta seboroiczna),
• ból szyi, ból kończyn, skurcze mięśni,
• infekcja pęcherza moczowego,
• guzki w piersiach (łagodne lub nowotworowe), wydzielanie mleka bez ciąży (galaktoreja), torbiele jajników, uderzenia gorąca, brak miesiączki, obfite miesiączki, wydzielina pochwy, infekcja pochwy lub zapalenie, suchość pochwy, ból w dolnej części brzucha (miednicy), nieprawidłowe wymazy szyjki macicy (Papanicolaou lub barwienie Papanicolaou), zmniejszenie zainteresowania seksualem,
• zatrzymanie płynów, brak energii, uczucie pragnienia, zwiększone pocenie się,
• utrata masy ciała,
• ogólny ból.

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 na 1000 osób):

• astma,
• zaburzenia słuchu,
• rumień węzłowaty (charakteryzujący się bolesnymi, czerwonymi guzkami na skórze),
• rumień wielopostaciowy (wysypka skórna z czerwonymi plamami w kształcie tarczy lub owrzodzeniami),
• szkodliwe skrzepliny krwi w żyłach lub tęgach, np.:
  • w nodze lub stopie (czyli TVP).
  • w płucach (czyli ZP).
  • zawał serca.
  • udar mózgu.
  • przejściowy udar niedokrwisty lub objawy tymczasowe przypominające udar, tzw. przejściowy atak niedokrwienny mózgu (PANM).
  • skrzepliny krwi w wątrobie, żołądku/jelicie, nerkach lub oku.

Prawdopodobieństwo wystąpienia skrzepliny krwi może być większe, jeśli masz inne schorzenia zwiększające to ryzyko (zobacz sekcję 2, aby uzyskać więcej informacji na temat schorzeń zwiększających ryzyko powstawania skrzeplin krwi oraz objawów skrzepliny krwi).

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów angioobrzęku: obrzęk twarzy, języka i/lub gardła i/lub trudności z połykaniem lub pokrzywki, potencjalnie wraz z trudnościami w oddychaniu (zobacz również sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Drosurelle Diario

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Przechowuj w temperaturze nie przekraczającej 30°C.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Drosurelle Diario

Blistery Drosurelle Diario zawierają 21 tabletek aktywnych różowego koloru w 1., 2. i 3. rzędzie oraz 7 tabletek białych placebo w 4. rzędzie.

Tabletki aktywne

Substancje czynne to 0,02 mg etynilowej estradiolu i 3 mg drospirenonu.

Pozostałe składniki to:

jądro tabletu: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, povidon, sodowa croscarmeloza, polisorbat 80, stearyna magnezu.

powleka: alkohol polowinylowy częściowo zhydrolizowany, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 3350, talk, żelazo żółte (E172), żelazo czerwone (E172), żelazo czarne (E172).

Tabletki placebo

jądro tabletu: laktoza bezwodna, povidon, stearyna magnezu.

powleka: alkohol polowinylowy częściowo zhydrolizowany, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 3350, talk.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki aktywne to tabletki powlekane, okrągłe, różowe o średnicy około 5,7 mm.

Tabletki placebo to tabletki powlekane, okrągłe, białe o średnicy około 5,7 mm.

Drosurelle Diario jest dostępne w opakowaniach z 1, 2, 3, 6 i 13 opakowaniami (blistery), każde zawierające 28 tabletek (21 tabletek aktywnych i 7 tabletek placebo).

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Effik, S.A.

C/ San Rafael, 3

28108 Alcobendas, Madryt

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Laboratorios León Farma, S.A.

Pol. Ind. Navatejera;

La Vallina s/n;

24193 Villaquilambre, León

Hiszpania

lub

ZAKLADY FARMACEUTYCZNE POLPHARMA S.A.

Oddział Produkcyjny w Nowej Debie, ul. Metalowca 2

39-460 Nowa Deba

Polska

Ten lek jest zatwierdzony w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: listopad 2022

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS): http://www.aemps.gob.es.