Дросурелле 0,02 мг/3 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнтки

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнтки

Дросурелле 0,02 мг/3 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

етинілестрадіол/дростіренон

Уважно прочитайте цей листок-вкладиш перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок-вкладиш, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цьому листку-вкладиші. Див. розділ 4.

Важливі моменти, які ви повинні знати про комбіновані гормональні контрацептиви (КГК):

• Вони є одним із найефективніших засобів оборотної контрацепції, якщо застосовувати їх правильно.
• Незначно підвищують ризик утворення тромбу в венах і артеріях, особливо в перший рік застосування або при повторному початку прийому комбінованого гормонального контрацептиву після перерви тривалістю 4 тижні або більше.
• Будьте пильні та зверніться до лікаря, якщо вважаєте, що у вас можуть бути симптоми тромбу (див. розділ 2 «Тромби»).

Зміст листка-вкладиша:

1. Що таке Дросурелле і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати перед початком прийому Дросурелле
3. Як застосовувати Дросурелле
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Дросурелле
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дросурелле і для чого його застосовують

• Дросурелле — це засіб контрацепції, який використовується для запобігання вагітності.
• Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить невелику кількість двох різних жіночих гормонів — дроспіренону та етинілестрадіолу.
• Засоби контрацепції, що містять два гормони, називаються комбінованими.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Дросурелле

Загальні положення

Перш ніж почати застосовувати Дросурелле, ви повинні ознайомитися з інформацією щодо утворення тромбів у розділі 2. Особливо важливо, щоб ви прочитали про симптоми тромбу (див. розділ 2 «Тромби»).

Перед початком прийому Дросурелле ваш лікар поставить вам кілька запитань щодо вашої особистої та сімейної історії хвороби. Лікар також виміряє ваший артеріальний тиск і, залежно від стану вашого здоров’я, може провести інші обстеження.

У цій інструкції описано кілька ситуацій, коли вам слід припинити прийом Дросурелле або коли ефект цього препарату може зменшитися.

У таких випадках вам не слід мати статеве спілкування або слід використовувати додаткові немедикаментозні засоби контрацепції, наприклад, презерватив або інший бар’єрний метод.

Не використовуйте метод календаря або вимірювання температури тіла. Ці методи можуть бути ненадійними, оскільки Дросурелле впливає на місячні зміни температури тіла та цервікальної слизу.

Дросурелле, як і інші гормональні контрацептиви, не захищає від інфікування ВІЛ (СНІД) або будь-яких інших захворювань, що передаються статевим шляхом.

Не приймайте Дросурелле

Не слід застосовувати Дросурелле, якщо у вас є будь-яке з перерахованих нижче захворювань. Повідомте лікареві, якщо у вас є будь-яке з перерахованих нижче захворювань. Лікар обговорить з вами, який інший метод контрацепції буде найбільш доцільним.

• Якщо у вас є (або було раніше) тромб у судині ноги (глибока венозна тромбоз, ГВТ), у легенях (легенева емболія, ЛЕ) або в інших органах.
• Якщо ви знаєте, що маєте захворювання, що впливає на згортання крові: наприклад, дефіцит протеїну С, дефіцит протеїну S, дефіцит антитромбіну III, фактор V Лейдена або антифосфоліпідові антитіла.
• Якщо вам потрібна операція або ви довго перебуваєте в стані спокою (див. розділ «Тромби»).
• Якщо у вас коли-небудь був інфаркт міокарда або інсульт.
• Якщо у вас є (або було раніше) стенокардія (захворювання, що викликає сильний біль у грудях і може бути першим ознакою інфаркту) або транзиторна ішемічна атака (ТІА, тимчасові симптоми інсульту).
• Якщо у вас є одне з наступних захворювань, що можуть підвищити ризик утворення тромбу в артеріях:
  • Цукровий діабет із ураженням судин.
  • Дуже високий артеріальний тиск.
  • Дуже високий рівень жирів у крові (холестерин або тригліцериди).
  • Захворювання під назвою гіпергомоцистеїнемія.
• Якщо у вас є (або було раніше) тип мігрені, що називається «мігрень з аурою».
• Якщо у вас є (або було раніше) захворювання печінки і її функція ще не відновилася.
• Якщо ваші нирки працюють погано (набута ниркова недостатність).
• Якщо у вас є (або було раніше) пухлина печінки.
• Якщо у вас є (або було раніше), або підозрюється рак молочної залози або рак статевих органів.
• Якщо у вас є вагінальні кровотечі невідомого походження.
• Якщо ви маєте алергію на етинілестрадіол або дроспіренон, або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (див. розділ 6). Це може викликати свербіж, висип або набряк.
• Не приймайте Дросурелле, якщо у вас гепатит С і ви приймаєте ліки, що містять омбітасвір/парітапревір/рітонавір і дасабувір, глекапревір/пібрентасвір або софосбувір/велпатасвір/воксілапревір (див. також розділ «Інші лікарські засоби та Дросурелле»).

Додаткова інформація щодо спеціальних груп населення

Діти та підлітки

Дросурелле не призначений для застосування у жінок, які ще не мали першої менструації.

Жінки похилого віку

Дросурелле не призначений для застосування після менопаузи.

Жінки з порушенням функції печінки

Не приймайте Дросурелле, якщо у вас захворювання печінки. Див. розділи «Не приймайте Дросурелле» та «Попередження та застереження».

Жінки з порушенням функції нирок

Не приймайте Дросурелле, якщо у вас є порушення функції нирок або гостра ниркова недостатність. Див. розділи «Не приймайте Дросурелле» та «Попередження та застереження».

Попередження та застереження

Коли слід звернутися до лікаря?

Зверніться за негайною медичною допомогою

• Якщо ви помітили можливі ознаки тромбу, які можуть означати, що у вас утворився тромб у нозі (тобто глибока венозна тромбоз), у легені (тобто легенева емболія), інфаркт міокарда або інсульт (див. розділ «Тромб» нижче).

Щоб дізнатися про симптоми цих серйозних побічних ефектів, дивіться

«Як розпізнати тромб».

Повідомте лікареві, якщо у вас виникли будь-які з наступних захворювань

У деяких випадках вам слід бути особливо обережними під час застосування Дросурелле або інших комбінованих контрацептивів, і може знадобитися періодичне обстеження у лікаря. Якщо захворювання виникло або погіршилося під час прийому Дросурелле, також повідомте лікареві.

• Якщо у близьких родичів був або є рак молочної залози.
• Якщо у вас є захворювання печінки або жовчного міхура (наприклад, камені в жовчному міхурі).
• Якщо у вас цукровий діабет.
• Якщо у вас депресія. Деякі жінки, які використовують гормональні контрацептиви, такі як Дросурелле, повідомляли про депресію або погіршення настрою. Депресія може бути серйозною і іноді призводити до суїцидальних думок. Якщо у вас виникли порушення настрою або симптоми депресії, негайно зверніться до лікаря для отримання додаткової медичної консультації.
• Якщо у вас хвороба Крона або виразковий коліт (хронічне запалення кишечника).
• Якщо у вас системний червоний вовчак (СЧВ, захворювання, що впливає на вашу природну імунну систему).
• Якщо у вас гемолітико-уремічний синдром (ГУС, порушення згортання крові, що призводить до ниркової недостатності).
• Якщо у вас серпоподібноклітинна анемія (спадкове захворювання червоних кров’яних тілок).
• Якщо у вас підвищений рівень жирів у крові (гіпертригліцеридемія) або відомі сімейні випадки цього захворювання. Гіпертригліцеридемія пов’язана з підвищеним ризиком панкреатиту (запалення підшлункової залози).
• Якщо вам потрібна операція або ви довго перебуваєте в стані спокою (див. розділ 2 «Тромби»).
• Якщо ви щойно народили дитину, ризик утворення тромбів підвищується. Дізнайтеся у лікаря, коли ви можете почати приймати Дросурелле після пологів.
• Якщо у вас є запалення вен під шкірою (поверхневий тромбофлебіт).
• Якщо у вас варикозне розширення вен.
• Якщо у вас епілепсія (див. «Інші лікарські засоби та Дросурелле»).
• Якщо у вас є захворювання, що могло вперше виникнути під час вагітності або під час попереднього застосування статевих гормонів (наприклад, втрата слуху, захворювання крові, що називається порфірія, висип з пухирцями під час вагітності (герпес вагітних), нервове захворювання з непроханими рухами (хорея Сиденгама)).
• Якщо у вас є або було клімаза (зміна кольору шкіри, особливо обличчя та шиї, відома як «плями вагітності»). У такому разі слід уникати прямого сонячного світла або ультрафіолетового випромінювання під час прийому цього лікарського засобу.
• Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли симптоми ангіоедеми, такі як набряк обличчя, язика і/або горла, утруднене ковтання або кропив’янка, потенційно з утрудненим диханням. Лікарські засоби, що містять естрогени, можуть викликати або погіршувати симптоми спадкового та набутого ангіоедеми.

ТРОМБИ

Застосування комбінованого гормонального контрацептиву, такого як Дросурелле, підвищує ризик утворення тромбу порівняно з тими, хто їх не приймає. У рідких випадках тромб може блокувати судину і спричинити серйозні проблеми.

Тромби можуть утворюватися:

• У венах (це називається «венозна тромбоз», «венозний тромбоемболізм» або ВТЕ).
• У артеріях (це називається «артеріальна тромбоз», «артеріальний тромбоемболізм» або АТЕ).

Повне одужання після утворення тромбу не завжди можливе. У рідких випадках можуть залишитися серйозні наслідки або, дуже рідко, наслідки можуть бути смертельними.

Важливо пам’ятати, що загальний ризик шкідливого тромбу через Дросурелле є невеликим.

ЯК РОЗПІЗНАТИ ТРОМБ

Негайно зверніться за медичною допомогою, якщо ви помітили будь-які з наступних ознак або симптомів.

УТВОРЕННЯ ЗАГУСТКІВ КРОВІ У ВЕНІ

Що може статися, якщо у вені утвориться згусток крові?

• Використання комбінованих гормональних контрацептивів пов’язане з підвищеним ризиком утворення згустків крові у венах (венозна тромбоз). Проте ці побічні ефекти є рідкісними. Вони трапляються найчастіше протягом першого року застосування комбінованого гормонального контрацептиву.
• Якщо згусток крові утворюється у вені ноги або стопи, це може призвести до глибокого венозного тромбозу (ГВТ).
• Якщо згусток крові відокремлюється від ноги і потрапляє у легеню, це може призвести до легеневої емболії.
• У дуже рідкісних випадках згусток може утворитися у вені іншого органа, наприклад, очі (тромбоз вен сітківки).

Коли ризик утворення згустку крові у вені найвищий?

Ризик утворення згустку крові у вені найвищий протягом першого року, коли ви вперше починаєте приймати комбінований гормональний контрацептив. Ризик також може бути вищим, якщо ви знову починаєте приймати комбінований гормональний контрацептив (той самий препарат або інший препарат) після перерви у застосуванні тривалістю 4 тижні або більше.

Після першого року ризик знижується, але завжди залишається трохи вищим, ніж у тих, хто не приймає комбінований гормональний контрацептив.

Коли ви припиняєте приймати Дросурелле, ваш ризик утворення згустку крові повертається до нормального рівня протягом декількох тижнів.

Який ризик утворення згустку крові?

Ризик залежить від вашого природного ризику венозної тромбоемболії (ВТЕ) та від типу комбінованого гормонального контрацептиву, який ви приймаєте.

Загальний ризик утворення згустку крові у нозі або легені (ГВТ або ЛЕ) при застосуванні Дросурелле є невеликим.

• Із кожної 10 000 жінок, які не приймають комбінований гормональний контрацептив і не є вагітними, близько 2 жінок матимуть згусток крові протягом одного року.
• Із кожної 10 000 жінок, які приймають комбінований гормональний контрацептив, що містить левоноргестрел, норетистерон або норгестімат, 5–7 жінок матимуть згусток крові протягом одного року.
• Із кожної 10 000 жінок, які приймають комбінований гормональний контрацептив, що містить дроспіренон, як Дросурелле, від 9 до 12 жінок матимуть згусток крові протягом одного року.
• Ризик утворення згустку крові залежатиме від вашого особистого анамнезу (див. «Фактори, що підвищують ризик утворення згустку крові у вені» нижче).

Фактори, що підвищують ризик утворення тромбу в вені

Ризик утворення тромбу під час застосування Дросурелле є незначним, але деякі станів підвищують цей ризик. Ваш ризик є вищим:

• Якщо у вас є зайва вага (індекс маси тіла або ІМТ понад 30 кг/м²).
• Якщо у ваших близьких родичів у молодому віці (тобто, приблизно до 50 років) був тромб у нозі, легені або іншому органі. У такому разі у вас може бути спадкове захворювання, пов’язане з згортанням крові.
• Якщо вам потрібно хірургічне втручання або якщо ви довго перебуваєте в стані спокою через травму чи хворобу, або якщо у вас закрита гіпсом нога. Можливо, знадобиться припинити застосування Дросурелле за кілька тижнів до операції або на час обмеженої рухливості. Якщо вам потрібно припинити застосування Дросурелле, запитайте свого лікаря, коли ви зможете знову почати його приймати.
• З віком (особливо після 35 років).
• Якщо ви народили менше ніж кілька тижнів тому.

Ризик утворення тромбу в вені зростає з кількістю таких факторів.

Подорожі літаком (понад 4 години) можуть тимчасово підвищувати ризик утворення тромбу, особливо якщо у вас є інші фактори ризику, перераховані вище.

Дуже важливо повідомити лікарю, якщо у вас є будь-який із перелічених вище станів, навіть якщо ви не впевнені. Ваш лікар може вирішити, що вам потрібно припинити застосування Дросурелле.

Якщо під час застосування Дросурелле зміниться будь-який із перелічених вище станів, наприклад, у близького родича виникла тромбоза без відомої причини або ви значно набрали вагу, повідомте про це свого лікаря.

ТРОМБИ В АРТЕРІЯХ

Що може статися, якщо утвориться тромб в артерії?

Як і тромб у вені, тромб у артерії може призвести до серйозних проблем. Наприклад, він може спричинити інфаркт міокарда або інсульт.

Фактори, що підвищують ризик утворення тромбу в артерії

Важливо зазначити, що ризик інфаркту міокарда або інсульту під час застосування Дросурелле є дуже низьким, але він може зростати:

• З віком (особливо після 35 років).
• Якщо ви палите. Вам рекомендовано кинути палити під час застосування комбінованого гормонального контрацептиву, такого як Дросурелле. Якщо ви не можете кинути палити і вам більше 35 років, ваш лікар може порадити вам використовувати інший тип контрацептиву.
• Якщо у вас є зайва вага.
• Якщо у вас підвищений артеріальний тиск.
• Якщо у близьких родичів у молодому віці (менше 50 років) був інфаркт міокарда або інсульт. У такому разі у вас також може бути підвищений ризик інфаркту або інсульту.
• Якщо у вас або у ваших близьких родичів підвищений рівень жирів у крові (холестерин або тригліцериди).
• Якщо у вас мігрень, особливо мігрень з аурою.
• Якщо у вас є захворювання серця (порушення роботи клапанів, аритмія, така як фібриляція передсердь).
• Якщо у вас цукровий діабет.

Якщо у вас є кілька таких станів або один із них є особливо тяжким, ризик утворення тромбу може бути ще більшим.

Якщо під час застосування Дросурелле зміниться будь-який із перелічених вище станів, наприклад, ви почали палити, у близького родича виникла тромбоза без відомої причини або ви значно набрали вагу, повідомте про це свого лікаря.

Дросурелле та рак

У жінок, які використовують комбіновані контрацептиви, трохи частіше спостерігається рак молочної залози, але невідомо, чи це пов’язано з лікуванням. Наприклад, у жінок, які приймають комбіновані контрацептиви, пухлини можуть виявлятися частіше, оскільки вони частіше проходять огляд у лікаря. Поширеність пухлин молочної залози поступово зменшується після припинення прийому комбінованих гормональних контрацептивів. Важливо регулярно проходити огляди молочних залоз, і вам слід звернутися до лікаря, якщо ви виявите будь-які вузлики.

Урідко повідомлялося про доброякісні пухлини печінки, а ще рідше — про злоякісні пухлини у жінок, які використовують контрацептиви. Зверніться до лікаря, якщо у вас несподівано виник сильний біль у животі.

Кровотечі між періодами

Протягом перших місяців прийому Дросурелле у вас можуть виникати неочікувані кровотечі (кровотечі поза тижнем перерви). Якщо такі кровотечі тривають більше ніж кілька місяців або починаються через кілька місяців після початку прийому, ваш лікар проведе обстеження, щоб визначити причину.

Що робити, якщо у вас не було менструації під час тижня перерви

Якщо ви правильно приймали всі таблетки, у вас не було блювоти чи сильного проносу, і ви не приймали інші ліки, малоймовірно, що ви вагітні.

Якщо у вас не було менструації двічі поспіль, ви можете бути вагітні. Негайно зверніться до лікаря. Не починайте нову пачку, доки не переконаєтеся, що не єте вагітною.

Інші ліки та Дросурелле

Повідомте свому лікарю, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, змушені приймати інші ліки або рослинні препарати. Також повідомте будь-якому іншому лікарю чи стоматологу, який призначає вам інший лікарський засіб (або вашому фармацевту), що ви приймаєте Дросурелле. Вони можуть порадити вам додаткові заходи контрацепції (наприклад, презервативи) і, якщо так, на який час, або чи потрібно змінити прийом інших ліків, які вам необхідні.

Деякі ліки:

• можуть впливати на рівень Дросурелле в крові,
• можуть зробити його менш ефективним у запобіганні вагітності,
• можуть спричинити неочікувані кровотечі.

Це може відбуватися при застосуванні:

• ліків, що використовуються для лікування:
  • епілепсії (примідон, фенітоїн, барбітурати, карбамазепін та окскарбазепін),
  • туберкульозу (наприклад, рифампіцин),
  • інфекції ВІЛ та гепатиту С (так звані інгібітори протеази та ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази, такі як ритонавір, невірапін, ефавіренц),
  • грибкових інфекцій (наприклад, гризеофульвін або кетоконазол),
  • артриту, остеоартриту (еторікоксіб),
  • підвищеного тиску в судинах легень (бозентан).
• рослинних препаратів на основі звіробою.

Дросурелле може впливати на дію інших ліків, наприклад:

• ліків, що містять циклоспорин,
• протиепілептичного ламотриджину (може призвести до збільшення частоти нападів),
• теофіліну (використовується для лікування респіраторних захворювань),
• тізанідину (використовується для лікування болю і/або м’язових спазмів).

Не приймайте Дросурелле, якщо у вас гепатит С і ви приймаєте ліки, що містять омбітасвір/парітапревір/ритонавір і дасабувір, ґлекапревір/пібрентасвір або софосбувір/велпатасвір/воксілапревір, оскільки ці ліки можуть спричинити підвищення показників функції печінки (підвищення печінкового ферменту АЛТ).

Перед початком лікування цими препаратами ваш лікар призначить вам інший тип контрацептиву.

Дросурелле можна знову починати приймати приблизно через 2 тижні після завершення цього лікування. Див. розділ «Не приймайте Дросурелле».

Перед застосуванням будь-яких ліків проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Прийом Дросурелле разом із їжею та напоями

Дросурелле можна приймати з їжею або без неї, запиваючи невеликою кількістю води, якщо потрібно.

Лабораторні дослідження

Якщо вам потрібен аналіз крові, повідомте лікарю або персоналу лабораторії, що ви приймаєте контрацептив, оскільки оральні контрацептиви можуть впливати на результати деяких досліджень.

Вагітність

Якщо ви вагітні, ви не повинні приймати Дросурелле. Якщо ви вагітнієте під час лікування Дросурелле, негайно припиніть лікування та зв’яжіться з лікарем. Якщо ви хочете завагітніти, ви можете припинити прийом Дросурелле в будь-який час (див. «Якщо ви припините лікування Дросурелле»).

Перед застосуванням будь-яких ліків проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Грудне вигодовування

Загалом не рекомендується приймати Дросурелле під час лактації. Якщо ви хочете приймати контрацептив під час лактації, проконсультуйтеся з лікарем.

Перед застосуванням будь-яких ліків проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Немає даних, що свідчать про те, що застосування Дросурелле впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Дросурелле містить лактозу та натрій.

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як приймати Дросурелле

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Приймайте по одній таблетці Дросурелле щодня, запиваючи невеликою кількістю води, якщо це необхідно. Ви можете приймати таблетки незалежно від прийому їжі, але щодня приблизно в той самий час.

Упаковка (блістер) містить 21 таблетку. Поруч із кожною таблеткою вказаний день тижня, коли її слід приймати. Наприклад, якщо ви починаєте у середу, прийміть таблетку з позначенням «СР». Продовжуйте в напрямку стрілки на упаковці, доки не приймете всі 21 таблетку.

Після цього не приймайте жодної таблетки протягом 7 днів. Протягом цих 7 днів, коли таблетки не приймаються (період, який називають тижнем відпочинку), має настати менструація. Менструація, яку також можуть називати «кров’яними виділеннями від відмови», зазвичай починається на 2-й або 3-й день тижня відпочинку.

На 8-й день після прийому останньої таблетки Дросурелле (тобто після 7-денного періоду відпочинку) ви повинні почати нову упаковку, навіть якщо менструація ще не закінчилася. Це означає, що кожну нову упаковку ви повинні починати в той самий день тижня, і менструація повинна відбуватися приблизно в ті самі дні кожного місяця.

Якщо ви приймаєте Дросурелле саме таким чином, ви також захищені від вагітності протягом 7 днів, коли не приймаєте таблетки.

Коли можна починати з першої упаковки?

• Якщо ви не застосовували жодних гормональних контрацептивів протягом попереднього місяця

Почніть приймати Дросурелле в перший день свого звичайного циклу (тобто в перший день менструації). Якщо ви починаєте Дросурелле в перший день менструації, ви відразу отримуєте захист від вагітності. Ви також можете почати прийом у 2–5-й день циклу, але в цьому випадку повинні використовувати додаткові контрацептивні методи (наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів.

• Перехід з комбінованого гормонального контрацептиву, комбінованого вагінального кільця або пластира

Ви можете почати прийом Дросурелле найкраще наступного дня після прийому останньої активної таблетки (останньої таблетки, що містить діючі речовини) вашого попереднього контрацептиву, але не пізніше наступного дня після тижня відпочинку вашого попереднього контрацептиву (або після прийому останньої інактивної таблетки вашого попереднього контрацептиву). При переході з комбінованого вагінального кільця або пластира дотримуйтесь рекомендацій свого лікаря.

• Перехід з методу, що містить лише прогестаген (тільки прогестагенова таблетка, ін’єкція, імплантат або внутрішньоматковий пристрій з вивільненням прогестагену, ВМП)

Ви можете перейти з прийому тільки прогестагенової таблетки в будь-який день (якщо це імплантат або ВМП — у той самий день після його видалення; якщо це ін’єкція — у день, коли має бути наступна ін’єкція), але в усіх випадках використовуйте додаткові контрацептивні заходи (наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів прийому таблеток.

• Після аборту

Дотримуйтесь рекомендацій свого лікаря.

• Після пологів

Ви можете почати прийом Дросурелле між 21 та 28 днями після пологів. Якщо ви починаєте пізніше, використовуйте один із так званих бар’єрних контрацептивних методів (наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів прийому Дросурелле.

Якщо після пологів ви вже мали статеві стосунки до початку прийому Дросурелле (знову), ви повинні бути впевнені, що не вагітні, або почекати до наступної менструації.

• Якщо ви на грудному вигодовуванні і хочете почати прийом Дросурелле (знову) після пологів

Прочитайте розділ «Грудне вигодовування».

Запитайте свого лікаря, якщо ви не впевнені, коли починати.

Якщо ви прийняли більше Дросурелле, ніж слід

Не повідомлялося про випадки, коли передозування Дросурелле призводило до серйозних ушкоджень.

Симптоми, які можуть виникнути, якщо ви прийняли багато таблеток одночасно: нудота, блювота або вагінальні кровотечі. Ці кровотечі можуть виникнути навіть у дівчат, які ще не мали першої менструації, якщо вони випадково прийняли цей лікарський засіб.

Якщо ви прийняли забагато таблеток Дросурелле або виявили, що дитина їх прийняла, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

Якщо ви забули прийняти Дросурелле

• Якщо ви запізнилися з прийомом таблетки менше ніж на 12 годин, захист від вагітності не зменшується. Прийміть таблетку якнайшвидше після того, як згадаєте, і продовжуйте приймати наступні таблетки в звичайний час.
• Якщо ви запізнилися з прийомом таблетки більше ніж на 12 годин, захист від вагітності може зменшитися. Чим більше таблеток ви пропустили, тим вищий ризик вагітності.

Ризик неповного захисту від вагітності є найвищим, якщо ви пропустили таблетку на початку або в кінці упаковки. Тому слід дотримуватися таких рекомендацій (див. також діаграму нижче):

• Пропущено більше однієї таблетки з упаковки

Проконсультуйтеся зі своїм лікарем.

• Пропущено одну таблетку на 1-му тижні

Прийміть пропущену таблетку якнайшвидше, навіть якщо це означатиме, що ви приймете дві таблетки одночасно. Продовжуйте приймати таблетки в звичайний час і використовуйте додаткові заходи обережності, наприклад, презерватив, протягом наступних 7 днів. Якщо ви мали статеві стосунки на тижні до пропуску таблетки, ви можете бути вагітні. У цьому випадку проконсультуйтеся зі своїм лікарем.

• Пропущено одну таблетку на 2-му тижні

Прийміть пропущену таблетку якнайшвидше, навіть якщо це означатиме, що ви приймете дві таблетки одночасно. Продовжуйте приймати таблетки в звичайний час. Захист від вагітності не зменшується, і вам не потрібно додаткових заходів обережності.

• Пропущено одну таблетку на 3-му тижні

Ви можете вибрати один із двох варіантів:

1. Прийміть пропущену таблетку якнайшвидше, навіть якщо це означатиме, що ви приймете дві таблетки одночасно. Продовжуйте приймати таблетки в звичайний час. Замість початку тижня відпочинку розпочніть наступну упаковку.

Менструація, ймовірно, настане в кінці другої упаковки, хоча під час прийому другої упаковки можуть виникнути незначні кров’яні виділення або виділення, схожі на менструацію.

2. Ви також можете перервати прийом таблеток і перейти безпосередньо до тижня відпочинку (зазначивши день, коли ви пропустили таблетку). Якщо ви хочете почати нову упаковку в день, коли зазвичай починаєте, ваш тиждень відпочинку повинен тривати менше 7 днів.

Якщо ви дотримуєтеся однієї з цих двох рекомендацій, ви залишитеся захищеними від вагітності.

• Якщо ви пропустили прийом кількох таблеток і у вас не було менструації під час першого тижня відпочинку, ви можете бути вагітні. Зв’яжіться зі своїм лікарем перед початком наступної упаковки.

Наступна діаграма показує, як діяти, якщо ви забули прийняти таблетку:

Що робити у разі блювоти або сильного проносу?

Якщо у вас виникла блювота протягом 3–4 годин після прийому таблетки або у вас сильний пронос, існує ризик, що діючі речовини контрацептиву не будуть повністю всмоктані організмом. Ця ситуація майже еквівалентна пропуску таблетки. Після блювоти або проносу прийміть таблетку з резервної упаковки якнайшвидше. Якщо можливо, прийміть її в межах 12 годин після звичайного часу прийому вашого контрацептиву. Якщо це неможливо або минуло більше 12 годин, дотримуйтесь порад у розділі «Якщо ви забули прийняти Дросурелле».

Затримка менструації: що потрібно знати

Хоча це не рекомендовано, ви можете відтермінувати менструацію, якщо почнете приймати нову упаковку Дросурелле замість того, щоб робити тиждень відпочинку, і приймете її до кінця. Під час другої упаковки у вас можуть виникнути незначні кров’яні виділення або виділення, схожі на менструацію. Після закінчення другої упаковки виконайте звичайний тиждень відпочинку і почніть наступну упаковку.

Перед тим як вирішити відтермінувати менструацію, проконсультуйтеся зі своїм лікарем.

Зміна першого дня менструації: що потрібно знати

Якщо ви приймаєте таблетки згідно з інструкціями, ваша менструація почнеться під час тижня, відповідного періоду відпочинку. Якщо вам потрібно змінити день, скоротіть кількість днів відпочинку (але ніколи не збільшуйте — максимум 7!). Наприклад, якщо ваші дні відпочинку зазвичай починаються у п’ятницю, а ви хочете змінити на вівторок (на 3 дні раніше), починайте нову упаковку на 3 дні раніше, ніж зазвичай. Якщо ви зробите період відпочинку дуже коротким (наприклад, 3 дні або менше), кровотеча може не відбутися. У цьому випадку у вас можуть виникнути незначні кров’яні виділення або виділення, схожі на менструацію.

Якщо ви не впевнені, як діяти, проконсультуйтеся зі своїм лікарем.

Якщо ви перервете лікування Дросурелле

Ви можете припинити прийом Дросурелле в будь-який момент. Якщо ви не хочете завагітніти, проконсультуйтеся зі своїм лікарем щодо інших ефективних методів планування сім’ї.

Якщо ви хочете завагітніти, припиніть прийом Дросурелле і почекайте до своєї менструації, перш ніж намагатися завагітніти. Це дозволить вам легше визначити очікувану дату пологів.

Якщо у вас є додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, особливо якщо вони серйозні та тривалі, або у вас виникнуть зміни в стані здоров’я, які, на вашу думку, можуть бути пов’язані з Дросурелле, зверніться до свого лікаря.

Усі жінки, які приймають комбіновані гормональні контрацептиви, мають підвищений ризик утворення тромбів у венах (венозна тромбоемболія (ВТЕ)) або тромбів у артеріях (артеріальна тромбоемболія (АТЕ)). Щоб отримати детальнішу інформацію про різні ризики прийому комбінованих гормональних контрацептивів, див. розділ 2 «Що потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Дросурелле».

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які симптоми ангіоневротичного набряку: набряк обличчя, язика і/або горла і/або утруднення при ковтанні або кропив’янка, потенційно з утрудненням дихання (див. також розділ «Попередження та обережність»).

Нижче наведено перелік побічних ефектів, пов’язаних із застосуванням Дросурелле.

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

• зміни настрою,
• головний біль,
• біль у животі (болі в шлунку),
• акне,
• біль у молочних залозах, збільшення молочних залоз, підвищена чутливість молочних залоз, болісні або нерегулярні менструації,
• збільшення ваги тіла.

Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

• кандидоз (грибкова інфекція),
• герпес на губах (простий герпес),
• алергічні реакції,
• підвищений апетит,
• депресія, нервозність, порушення сну,
• оніміння та поколювання, запаморочення,
• порушення зору,
• нерегулярне або надмірно швидке серцебиття,
• тромби (тромбози) у легенях (легенева емболія), підвищення артеріального тиску, зниження артеріального тиску, мігрень, варикозне розширення вен,
• біль у горлі,
• нудота, блювота, запалення шлунка і/або кишечника, діарея, запор,
• раптовий набряк шкіри і/або слизових оболонок (наприклад, язика або горла), і/або утруднення при ковтанні або кропив’янка разом із утрудненням дихання (ангіоневротичний набряк),
• випадання волосся (алопеція), екзема, свербіж, висип на шкірі, сухість шкіри, порушення жирної шкіри (себорейний дерматит),
• біль у шиї, біль у кінцівках, м’язові судоми,
• інфекція сечового міхура,
• вузлики в молочних залозах (добро- або злоякісні), виділення молока без вагітності (галакторея), кісти яєчників, приливи, відсутність менструацій, обильні менструації, виділення з піхви, сухість піхви, біль у нижній частині живота (тазовій області), аномальні мазки шийки матки (Папаніколау або фарбування за Папаніколау), зниження сексуального бажання,
• затримка рідини в організмі, відчуття слабкості, постійне відчуття спраги, підвищена пітливість,
• втрата ваги тіла.

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб):

• астма,

• порушення слуху,

• вузлуватий еритема (характеризується болісними вузлами червонуватого кольору на шкірі),

• еритема мультиформна (висип на шкірі у вигляді «мішеней» або виразки),

• шкідливі тромби в вені або артерії, наприклад:

• у нозі або стопі (тобто ТВТ),

• у легені (тобто ЛЕ),

• інфаркт міокарда,

• інсульт,

• мініінсульт або тимчасові симптоми, схожі на інсульт, що називається транзиторною ішемічною атакою (ТІА),

• тромби в печінці, шлунку/кишечнику, нирках або оці.

Ймовірність утворення тромбу може бути вищою, якщо у вас є інші захворювання, що підвищують цей ризик (див. розділ 2 для отримання додаткової інформації про захворювання, що підвищують ризик утворення тромбів, та симптоми тромбу).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Дросурелле

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подалік від їхнього погляду.

Зберігати при температурі нижче 30 °C.

Не застосовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису «CAD:». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати у водостіч або разом з побутовими відходами. Утилізуйте упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункті прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дросурелле

Діючими речовинами є 0,02 мг етинілестрадіолу та 3 мг дроспіренону.

Інші складові:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний попередньо желатинізований, повідон, натрію кроскармелоза, полісорбат 80, магнію стеарат.

Оболонка: полівініловий спирт частково гідролізований, діоксид титану (E171), макрогол 3350, тальк, заліза оксид жовтий (E172), заліза оксид червоний (E172), заліза оксид чорний (E172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки — таблетки, вкриті плівковою оболонкою, круглі, рожевого кольору, діаметром приблизно 5,7 мм.

Дросурелле доступний у коробках по 1, 2, 3, 6 та 13 упаковках (блистерах), кожна з яких містить 21 таблетку.

Можливо, у продажу є лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію

Laboratorios Effik, S.A.

C/ San Rafael, 3

28108 Alcobendas, Madrid

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Laboratorios León Farma, S.A.

C/ La Vallina, s/n,

Polígono Industrial Navatejera,

Villaquilambre

24193 León, Іспанія

або

Uni-Pharma Kleon Tsetis Pharmaceutical Laboratories S.A.

Building A And B, 14th Km Athina Lamia National

Road 1, Kifissia, 145 64, Греція

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Болгарія: Jangee 0.02 mg/3 mg ????????? ????????

Греція: Estrofix 0.02 mg/3 mg επικαλυμμ?νο με λεπτ? υμ?νιο δισκ?ο

Іспанія: Дросурелле 0,02 мг/3 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Ірландія: Ethinylestradiol/Drospirenone Leon Farma 0.02 mg/3 mg film coated tablets

Португалія: Drospirenona + Etinilestradiol Generis 3 mg + 0.02 mg comprimidos revestidos por película

Дата останнього перегляду цієї інструкції: листопад 2022 року

Актуальну інформацію щодо цього лікарського засобу можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/