Drosurelle 0.02 mg/3 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkowniczki

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkowniczki

Drosurelle 0,02 mg/3 mg tabletki powlekane EFG

etynilöstradiol/drospernona

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku dokładnie przeczytaj cały ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Ważne informacje, które należy znać na temat hormonalnych środków antykoncepcyjnych kombinowanych (HSAK):

• Są jednym z najskuteczniejszych odwracalnych metod antykoncepcji, pod warunkiem poprawnego stosowania.
• Nieco zwiększają ryzyko wystąpienia skrzepu krwi w żyłach i tętnicach, szczególnie w pierwszym roku stosowania lub po ponownym rozpoczęciu przyjmowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego kombinowanego po przerwie trwającej 4 tygodnie lub dłużej.
• Bądź czujny i skonsultuj się z lekarzem, jeśli podejrzewasz wystąpienie objawów skrzepu krwi (zobacz punkt 2 „Skrzepy krwi”).

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Drosurelle i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Drosurelle
3. Jak stosować Drosurelle
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Drosurelle
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Drosurelle i do czego służy

• Drosurelle to środek zapobiegający zajściu w ciążę, stosowany w celu zapobiegania ciążom.
• Każda tabletka powlekana zawiera niewielką ilość dwóch różnych hormonów żeńskich, zwanych drospirennoną i etynylowy estradiolem.
• Środki antykoncepcyjne zawierające dwa hormony nazywane są antykoncepcjami kombinowanymi.

2. Co powinna Pani wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Drosurelle

Ogólne zagadnienia

Przed rozpoczęciem stosowania Drosurelle należy przeczytać informacje dotyczące zakrzepów krwi w punkcie 2. Szczególnie ważne jest zapoznanie się z objawami zakrzepu krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”).

Zanim zacznie Pani stosować Drosurelle, lekarz zada kilka pytań dotyczących historii choroby Pani i jej rodziny. Lekarz zmierzy również ciśnienie tętnicze i, w zależności od stanu zdrowia, może przepisać dodatkowe badania.

W niniejszym ulotniku opisano sytuacje, w których należy przerwać stosowanie Drosurelle lub w których skuteczność Drosurelle może ulec zmniejszeniu.

W takich sytuacjach nie powinna Pani mieć stosunków płciowych lub powinna stosować dodatkowe niehormonalne środki zapobiegania ciąży, takie jak prezerwatywa lub inne metody bariery.

Nie należy stosować metody kalendarzowej ani metody temperaturowej. Te metody mogą nie być skuteczne, ponieważ Drosurelle wpływa na miesięczne zmiany temperatury ciała i śluzu szyjkowego.

Drosurelle, podobnie jak inne hormonalne środki antykoncepcyjne, nie chroni przed zakażeniem wirusem HIV (AIDS) ani przed żadną inną chorobą przenoszoną drogą płciową.

Nie przyjmuj Drosurelle

Nie należy stosować Drosurelle, jeśli występuje u Pani któraś z poniższych chorób. Proszę poinformować lekarza, jeśli występuje u Pani któraś z poniższych chorób. Lekarz omówi z Panią inne, bardziej odpowiednie środki antykoncepcji.

• Jeśli ma Pani (lub miała kiedykolwiek) zakrzep krwi w naczyniu krwionym w nogach (tromboza żylna głęboka, TVP), w płucach (zatorowość płucna, EP) lub w innych narządach.
• Jeśli wie Pani, że ma Pani zaburzenie krzepnięcia krwi: np. niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, czynnik V Leiden lub przeciwciała antyfosfolipidowe.
• Jeśli ma Pani do przejścia operację lub będzie Pani długo nie poruszać się (patrz punkt „Zakrzepy krwi”).
• Jeśli miała Pani kiedykolwiek zawał serca lub udar mózgu.
• Jeśli ma Pani (lub miała kiedykolwiek) dławicę piersiową (chorobę powodującą silny ból w klatce piersiowej i mogąca być pierwszym objawem zawału serca) lub przejściowy stan niedokrwienny mózgu (TIA, tymczasowe objawy udaru).
• Jeśli ma Pani którąkolwiek z następujących chorób, które mogą zwiększyć ryzyko powstania zakrzepu w tętnicach:
  • Ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionych.
  • Bardzo wysokie ciśnienie tętnicze.
  • Bardzo wysoki poziom tłuszczu we krwi (cholesterol lub trójglicerydy).
  • Chorobę zwaną hiperhomocysteinemią.
• Jeśli ma Pani (lub miała kiedykolwiek) rodzaj migreny zwany „migreną z aurą”.
• Jeśli ma Pani (lub miała kiedykolwiek) chorobę wątroby i jej funkcja nie została jeszcze przywrócona.
• Jeśli jej nerki nie działają prawidłowo (niewydolność nerek).
• Jeśli ma Pani (lub miała kiedykolwiek) guz wątroby.
• Jeśli ma Pani (lub miała kiedykolwiek), lub jeśli podejrzewa się u Pani raka piersi lub raka narządów rozrodczych.
• Jeśli ma Pani nieznanej przyczyny krwawienia z pochwy.
• Jeśli jest Pani uczulona na etyniloestradiol lub drospirenonę, lub na którykolwiek z innych składników tego leku (patrz punkt 6). Może to powodować swędzenie, wysypkę lub obrzęk.
• Nie przyjmuj Drosurelle, jeśli ma Pani zapalenie wątroby typu C i przyjmuje Pani leki zawierające ombitasvir/paritaprevir/ritonawir i dasabuwirowir, glekaprewir/pibrentaswir lub sofosbubir/velpataswir/woxilaprewir (patrz również punkt „Inne leki i Drosurelle”).

Dodatkowe informacje dotyczące specjalnych grup

Dzieci i nastolatki

Drosurelle nie jest wskazane do stosowania u kobiet, które nie miały jeszcze pierwszej miesiączki.

Kobiety starsze

Drosurelle nie jest wskazane do stosowania po menopauzie.

Kobiety z niewydolnością wątroby

Nie przyjmuj Drosurelle, jeśli ma Pani chorobę wątroby. Patrz punkty „Nie przyjmuj Drosurelle” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Kobiety z niewydolnością nerek

Nie przyjmuj Drosurelle, jeśli ma Pani zaburzenia funkcji nerek lub ostrej niewydolności nerek. Patrz punkty „Nie przyjmuj Drosurelle” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Kiedy należy skonsultować się z lekarzem?

Bezpośrednio skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala

• Jeśli zauważa Pani możliwe objawy zakrzepu krwi, które mogą oznaczać, że ma Pani zakrzep krwi w nodze (czyli głęboką trombozę żylną), zakrzep krwi w płucach (czyli zatorowość płucną), zawał serca lub udar mózgu (patrz punkt „Zakrzepy krwi” poniżej).

Aby uzyskać opis objawów tych poważnych działań niepożądanych, patrz

„Jak rozpoznać zakrzep krwi”.

Proszę poinformować lekarza, jeśli występuje u Pani któraś z następujących chorób

W niektórych sytuacjach należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania Drosurelle lub innego hormonalnego środka antykoncepcyjnego, a lekarz może konieczność regularnych kontroli. Jeśli choroba się rozwinie lub pogorszy podczas stosowania Drosurelle, należy również poinformować lekarza.

• Jeśli bliska rodzina ma lub miała raka piersi.
• Jeśli ma Pani chorobę wątroby lub pęcherzyka żółciowego (np. kamienie w pęcherzyku żółciowym).
• Jeśli ma Pani cukrzycę.
• Jeśli ma Pani depresję. Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, takie jak Drosurelle, zgłaszały depresję lub obniżony nastrój. Depresja może być ciężka i czasem prowadzić do myśli samobójczych. Jeśli występują zaburzenia nastroju i objawy depresji, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowej porady medycznej.
• Jeśli ma Pani chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekłe zapalenie jelita).
• Jeśli ma Pani toczeń układowy (SLE, chorobę wpływającą na naturalny system obrony organizmu).
• Jeśli ma Pani zespół hemolityczno-mocznicowy (HUS, zaburzenie krzepnięcia krwi prowadzące do niewydolności nerek).
• Jeśli ma Pani anemię sierpowatą (dziedziczną chorobę czerwonych krwinek).
• Jeśli ma Pani podwyższony poziom tłuszczu we krwi (hipertriglicerydemia) lub znane przypadki tej choroby w rodzinie. Hipertriglicerydemia wiązana jest z większym ryzykiem zapalenia trzustki (zapalenie trzustki).
• Jeśli ma Pani do przejścia operację lub będzie Pani długo nie poruszać się (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”).
• Jeśli niedawno urodziła Pani dziecko, ma Pani większe ryzyko zakrzepów krwi. Należy zapytać lekarza, kiedy może Pani zacząć stosować Drosurelle po porodzie.
• Jeśli ma Pani zapalenie żył podskórnych (tromboflebitę powierzchowną).
• Jeśli ma Pani żylaki.
• Jeśli ma Pani epilepsję (patrz „Inne leki i Drosurelle”).
• Jeśli ma Pani chorobę, która mogła się po raz pierwszy pojawić w czasie ciąży lub podczas poprzedniego stosowania hormonów płciowych (np. utrata słuchu, choroba krwi zwana porfirią, wysypka z pęcherzami podczas ciąży (pęcherzyca ciężarnych), chorobę nerwową z niekontrolowanymi ruchami (chorę Sydenhama)).
• Jeśli ma Pani lub miała kiedykolwiek clastmę (zabarwienie skóry, szczególnie twarzy i szyi, znane jako „plamy ciążowe”). W takim przypadku należy unikać bezpośredniego działania słońca lub promieni ultrafioletowych podczas stosowania tego leku.
• Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli występują objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak obrzęk twarzy, języka i/lub gardła, trudności w połykaniu lub pokrzywka, potencjalnie z trudnościami w oddychaniu. Leki zawierające estrogeny mogą powodować lub nasilać objawy dziedzicznego i nabytego obrzęku naczynioruchowego.

ZAKRZEPY KRWI

Stosowanie hormonalnego środka antykoncepcyjnego, takiego jak Drosurelle, zwiększa ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi w porównaniu z jego nie stosowaniem. Rzadko zakrzep krwi może zablokować naczynia krwiono i spowodować poważne problemy.

Zakrzepy krwi mogą się tworzyć:

• W żyłach (tzw. „tromboza żylna”, „tromboembolia żylna” lub TEV).
• W tętnicach (tzw. „tromboza tętnicza”, „tromboembolia tętnicza” lub TEA).

Odzyskanie po zakrzepie krwi nie zawsze jest pełne. Rzadko mogą wystąpić trwałe poważne skutki, a bardzo rzadko może to być przyczyną śmierci.

Ważne jest, aby pamiętać, że całkowite ryzyko powstania szkodliwego zakrzepu krwi związanego z Drosurelle jest niewielkie.

JAK ROZPOZNAĆ ZAKRZEP KRWI

Bezpośrednio skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala, jeśli zauważa Pani którykolwiek z poniższych objawów.

ZAKRZEPY W ŻYŁACH

Co może się stać, jeśli powstanie zakrzep we krwi w żyłach?

• Stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych o działaniu kombinowanym wiąże się ze zwiększonym ryzykiem zakrzepów we krwi w żyłach (tromboza żylna). Te działania niepożądane są jednak rzadkie. Zdarzają się najczęściej w pierwszym roku stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego o działaniu kombinowanym.
• Jeśli zakrzep we krwi powstaje w żyłach nogi lub stopy, może to prowadzić do powstania głębokiego zakrzepicy żył (TVP).
• Jeśli zakrzep we krwi przemieszcza się z nogi i osadza w płucach, może to spowodować zatorowość płucną.
• Bardzo rzadko może dojść do powstania zakrzepu w żyłach innego narządu, takiego jak oko (tromboza żył siatkówki).

Kiedy ryzyko powstania zakrzepu we krwi w żyłach jest większe?

Ryzyko powstania zakrzepu we krwi w żyłach jest większe w pierwszym roku stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego o działaniu kombinowanym. Ryzyko może być również większe, jeśli ponownie zacznie się stosować hormonalny środek antykoncepcyjny o działaniu kombinowanym (ten sam lek lub inny lek) po przerwie trwającej 4 tygodnie lub dłużej.

Po pierwszym roku ryzyko maleje, ale nadal jest nieco większe niż u kobiet, które nie stosują hormonalnych środków antykoncepcyjnych o działaniu kombinowanym.

Po zaprzestaniu stosowania Drosurelle ryzyko powstania zakrzepu we krwi powraca do normy w ciągu kilku tygodni.

Jakie jest ryzyko powstania zakrzepu we krwi?

Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka wystąpienia ZTK (zakrzepicy tętniczej lub żylnej) oraz od rodzaju hormonalnego środka antykoncepcyjnego o działaniu kombinowanym, który stosuje się.

Ogólne ryzyko wystąpienia zakrzepu we krwi w nogach lub płucach (TVP lub ZP) przy stosowaniu Drosurelle jest niewielkie.

• Na każde 10 000 kobiet, które nie stosują hormonalnych środków antykoncepcyjnych o działaniu kombinowanym i nie są w ciąży, około 2 osoby doznają zakrzepu we krwi w ciągu roku.
• Na każde 10 000 kobiet, które stosują hormonalne środki antykoncepcyjne o działaniu kombinowanym zawierające lewonorgetrel, noretysteron lub norgestymat, około 5–7 kobiet dozna zakrzepu we krwi w ciągu roku.
• Na każde 10 000 kobiet, które stosują hormonalne środki antykoncepcyjne o działaniu kombinowanym zawierające drospirenonę, takie jak Drosurelle, od 9 do 12 kobiet dozna zakrzepu we krwi w ciągu roku.
• Ryzyko wystąpienia zakrzepu we krwi zależy od Twoich indywidualnych czynników ryzyka (patrz „Czynniki zwiększające ryzyko zakrzepu we krwi w żyłach” poniżej).

Czynniki zwiększające ryzyko zakrzepu krwi w żyłach

Ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi przy stosowaniu Drosurelle jest niewielkie, jednak niektóre stanowiska zwiększają to ryzyko. Ryzyko jest większe:

• Jeśli masz nadwagę (indeks masy ciała lub BMI powyżej 30 kg/m²).
• Jeśli bliska osoba z rodziny doświadczyła zakrzepu krwi w nodze, płucach lub innym organie w młodym wieku (czyli około poniżej 50 roku życia). W takim przypadku możesz mieć dziedziczną chorobę krzepnięcia krwi.
• Jeśli musisz przejść operację lub jeśli przez dłuższy czas nie możesz się ruszać z powodu urazu, choroby lub unieruchomienia nogi gipsu. Może być konieczne przerwanie stosowania Drosurelle kilka tygodni przed zabiegiem chirurgicznym lub w czasie ograniczonej ruchomości. Jeśli konieczne jest przerwanie stosowania Drosurelle, zapytaj lekarza, kiedy możesz ponownie rozpocząć jego przyjmowanie.
• Wraz z wiekiem (szczególnie powyżej około 35 roku życia).
• Jeśli urodziłaś dziecko kilka tygodni wcześniej.

Im więcej takich stanów występuje, tym większe ryzyko zakrzepu krwi.

Podróże samolotem (dłużej niż 4 godziny) mogą tymczasowo zwiększyć ryzyko zakrzepu krwi, zwłaszcza jeśli występują inne czynniki ryzyka wymienione powyżej.

Należy poinformować lekarza, jeśli występuje którykolwiek z powyższych stanów, nawet jeśli nie jesteś pewna. Lekarz może zdecydować o przerwaniu stosowania Drosurelle.

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów zmieni się podczas stosowania Drosurelle, np. bliska osoba z rodziny doświadczy zakrzepu bez znanej przyczyny lub znacznie przybierzesz na wadze, poinformuj lekarza.

ZAKRZEPY KRWI W TĘTNICACH

Co może się stać, jeśli powstanie zakrzep krwi w tętnicy?

Podobnie jak zakrzep w żyłach, zakrzep w tętnicy może prowadzić do poważnych problemów. Może na przykład spowodować zawał serca lub udar mózgu.

Czynniki zwiększające ryzyko zakrzepu krwi w tętnicy

Należy podkreślić, że ryzyko zawału serca lub udaru mózgu w wyniku stosowania Drosurelle jest bardzo małe, ale może wzrosnąć:

• Z wiekiem (powyżej około 35 roku życia).
• Jeśli palisz papierosy. Podczas stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego, takiego jak Drosurelle, zaleca się rzucenie palenia. Jeśli nie jesteś w stanie rzucić palenia i masz ponad 35 lat, lekarz może zalecić stosowanie innego rodzaju środka antykoncepcyjnego.
• Jeśli masz nadwagę.
• Jeśli masz nadciśnienie.
• Jeśli bliska osoba z rodziny doświadczyła zawału serca lub udaru mózgu w młodym wieku (poniżej około 50 roku życia). W takim przypadku Ty również możesz mieć większe ryzyko zawału serca lub udaru mózgu.
• Jeśli Ty lub bliska osoba z rodziny macie podwyższony poziom tłuszczu we krwi (cholesterol lub trójglicerydy).
• Jeśli cierpisz na migrenę, szczególnie migrenę z aure.
• Jeśli masz chorobę serca (zaburzenia zastawek, zaburzenia rytmu serca zwane migotaniem przedsionków).
• Jeśli cierpisz na cukrzycę.

Jeśli masz więcej niż jeden z tych stanów lub któryś z nich jest szczególnie ciężki, ryzyko zakrzepu krwi może być jeszcze bardziej zwiększone.

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów zmieni się podczas stosowania Drosurelle, np. zaczniesz palić, bliska osoba z rodziny doświadczy zakrzepu bez znanej przyczyny lub znacznie przybierzesz na wadze, poinformuj lekarza.

Drosurelle i nowotwory

U kobiet stosujących hormonalne środki antykoncepcyjne stwierdzono nieco częstsze występowanie raka piersi, ale nie wiadomo, czy jest to skutkiem leczenia. Na przykład, więcej nowotworów może być wykrywanych u kobiet przyjmujących hormonalne środki antykoncepcyjne, ponieważ są one częściej badane przez lekarzy. Częstotliwość występowania nowotworów piersi stopniowo maleje po zaprzestaniu stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Ważne jest regularne badanie piersi i należy udać się do lekarza, jeśli zauważysz jakikolwiek guzek.

Rzadko zgłaszano guzy wątroby, zarówno łagodne, jak i jeszcze rzadziej – złośliwe, u kobiet stosujących środki antykoncepcyjne. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz niezwykle silnego bólu brzucha.

Krwiawienia między okresami

W pierwszych miesiącach stosowania Drosurelle mogą występować nieoczekiwane krwawienia (krwawienia poza tygodniem przerwy). Jeśli te krwawienia utrzymują się przez kilka miesięcy lub pojawiają się po kilku miesiącach, lekarz sprawdzi przyczynę.

Co należy zrobić, jeśli nie ma miesiączki w tygodniu przerwy

Jeśli poprawnie przyjmowałaś wszystkie tabletki, nie miałaś wymiotów ani silnego biegunki i nie przyjmowałaś innych leków, bardzo mało prawdopodobne jest, że jesteś w ciąży.

Jeśli oczekiwana miesiączka nie wystąpi dwukrotnie z rzędu, możesz być w ciąży. Skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Nie rozpoczynaj przyjmowania kolejnego opakowania, dopóki nie upewnisz się, że nie jesteś w ciąży.

Inne leki i Drosurelle

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałaś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków lub leków ziołowych. Poinformuj również każdego innego lekarza lub dentystę, który przepisze Ci lek (lub farmaceutę), że przyjmujesz Drosurelle. Mogą oni wskazać, czy konieczne jest stosowanie dodatkowych środków antykoncepcyjnych (np. prezerwatywy) i jeśli tak, na jak długo, lub czy należy dostosować sposób stosowania innego leku, który musisz przyjmować.

Niektóre leki:

• mogą wpływać na poziom Drosurelle we krwi,
• mogą sprawić, że będzie mniej skuteczny w zapobieganiu ciąży,
• mogą powodować nieoczekiwane krwawienia.

Może to dotyczyć:

• leków stosowanych w leczeniu:
  • epilepsji (primidon, fenytoina, barbiturany, karbamazepina i okskarbazepina),
  • gruźlicy (np. ryfampicyna),
  • zakażenia HIV i wirusem zapalenia wątroby C (tzw. inhibitory proteazy i nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy, takie jak rytonawir, nevirapina, efawirenz),
  • infekcji grzybiczych (np. grzybówka lub ketokonazol),
  • reumatoidalnego zapalenia stawów, zwyrodnienia stawów (etorykoksyb),
  • nadciśnienia w naczyniach płucnych (bosen tan).
• preparatów ziołowych zawierających wrotycz (Hypericum perforatum).

Drosurelle może wpływać na działanie innych leków, na przykład:

• leków zawierających cyklosporynę,
• przeciwpadaczkowego lamotryginy (może prowadzić do zwiększenia częstotliwości napadów),
• teofiliny (stosowanej w leczeniu problemów oddechowych),
• tizanidyny (stosowanej w leczeniu bólu i/lub skurczów mięśni).

Nie należy przyjmować Drosurelle, jeśli masz zakażenie wirusem zapalenia wątroby C i przyjmujesz leki zawierające ombitasvir/paritaprevir/rytonawir i dasabuwirowir, glekaprewir/pibrentaswir lub sofosbuwir/ welpataswir/ woksilaprewir, ponieważ mogą one spowodować wzrost wyników badań funkcji wątroby (wzrost enzymu wątrobowego ALT).

Lekarz przepisze Ci inny rodzaj środka antykoncepcyjnego przed rozpoczęciem leczenia tymi lekami.

Drosurelle można ponownie zaczynać przyjmować około 2 tygodnie po zakończeniu tego leczenia. Zobacz sekcję „Nie przyjmuj Drosurelle”.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Stosowanie Drosurelle z posiłkami i napojami

Drosurelle można przyjmować z posiłkiem lub bez, wraz z niewielką ilością wody, jeśli to konieczne.

Badania laboratoryjne

Jeśli potrzebujesz badania krwi, poinformuj lekarza lub personel laboratorium, że przyjmujesz środek antykoncepcyjny, ponieważ doustne środki antykoncepcyjne mogą wpływać na wyniki niektórych badań.

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży, nie powinnaś przyjmować Drosurelle. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Drosurelle, natychmiast przerwij leczenie i skontaktuj się z lekarzem. Jeśli chcesz zajść w ciążę, możesz przerwać przyjmowanie Drosurelle w dowolnym momencie (zobacz „Jeśli przerwujesz leczenie Drosurelle”).

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Karmienie piersią

Ogólnie nie zaleca się przyjmowania Drosurelle w okresie karmienia piersią. Jeśli chcesz przyjmować środek antykoncepcyjny w czasie karmienia piersią, powinnaś skonsultować się z lekarzem.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie ma informacji sugerujących, że stosowanie Drosurelle wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Drosurelle zawiera laktozę i sód.

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Drosurelle

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Przyjmuj jeden tabletkę Drosurelle codziennie, w razie potrzeby z niewielką ilością wody. Tabletki możesz przyjmować niezależnie od posiłku, jednak codziennie w tym samym czasie.

Opakowanie (blister) zawiera 21 tabletek. Obok każdej tabletki znajduje się wydrukowany dzień tygodnia, w którym powinna być ona zażywana. Na przykład, jeśli rozpoczynasz w środę, zażyj tabletę z oznaczeniem „ŚR”. Postępuj zgodnie z kierunkiem strzałki na opakowaniu, aż zażyjesz wszystkie 21 tabletek.

Następnie nie przyjmuj żadnych tabletek przez 7 dni. W tym czasie (okres nazywany tygodniem przerwy) powinno wystąpić krwawienie miesięczne. Krwawienie to, zwane również „krwawieniem odstawieniowym”, zazwyczaj zaczyna się 2. lub 3. dnia tygodnia przerwy.

W ósmy dzień po zażyciu ostatniej tabletki Drosurelle (czyli po 7-dniowej przerwie) rozpocznij przyjmowanie następnej paczki, nawet jeśli krwawienie się jeszcze nie zakończyło. Oznacza to, że powinnaś zaczynać każdą nową paczkę w tym samym dniu tygodnia, a krwawienie miesięczne powinno występować w tych samych dniach każdego miesiąca.

Jeśli stosujesz Drosurelle w ten sposób, jesteś również chroniona przed zajściem w ciążę przez 7 dni, w których nie przyjmujesz tabletek.

Kiedy można rozpocząć stosowanie pierwszej paczki?

• Jeśli nie stosowałaś żadnych hormonalnych środków antykoncepcyjnych w poprzednim miesiącu

Rozpocznij stosowanie Drosurelle w pierwszym dniu regularnego cyklu (czyli pierwszym dniu miesiączki). Jeśli zaczniesz Drosurelle w pierwszym dniu miesiączki, jesteś od razu chroniona przed ciążą. Możesz również rozpocząć w dniach 2–5 cyklu, ale wtedy należy stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne (np. prezerwatywę) przez pierwsze 7 dni.

• Zamiana z innego hormonalnego środka antykoncepcyjnego kombinowanego, kombinowanego pierścienia antykoncepcyjnego lub plastra antykoncepcyjnego

Możesz rozpocząć stosowanie Drosurelle najlepiej następnego dnia po zażyciu ostatniej aktywnej tabletki (ostatniej tabletki zawierającej substancje czynne) poprzedniego środka antykoncepcyjnego, ale najpóźniej następnego dnia po tygodniu przerwy poprzedniego środka antykoncepcyjnego (lub po zażyciu ostatniej nieaktywnej tabletki poprzedniego środka). W przypadku zmiany z kombinowanego pierścienia antykoncepcyjnego lub plastra postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza.

• Zamiana z metody zawierającej wyłącznie progestageny (tabletki tylko z progestagenem, wstrzyknięcie, implant lub wewnątrzmaciczny środek antykoncepcyjny z uwalnianiem progestagenu – IUS)

Możesz przejść z tabletek tylko z progestagenem w dowolnym dniu (jeśli chodzi o implant lub IUS – tego samego dnia po jego usunięciu; jeśli chodzi o wstrzyknięcie – w dniu, w którym przypada kolejna dawka), ale we wszystkich przypadkach stosuj dodatkowe środki antykoncepcyjne (np. prezerwatywę) przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek.

• Po poronieniu

Postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza.

• Po porodzie

Możesz rozpocząć stosowanie Drosurelle między 21. a 28. dniem po porodzie. Jeśli zaczniesz później, stosuj jeden z tzw. barierowych środków antykoncepcyjnych (np. prezerwatywę) przez pierwsze 7 dni stosowania Drosurelle.

Jeśli po porodzie miałaś stosunek seksualny przed rozpoczęciem stosowania Drosurelle (ponownie), upewnij się, że nie jesteś w ciąży, lub poczekaj na następne krwawienie miesięczne.

• Jeśli karmisz piersią i chcesz rozpocząć (ponownie) stosowanie Drosurelle po porodzie.

Przeczytaj sekcję „Karmienie piersią”.

Zapytaj lekarza, jeśli nie jesteś pewna, kiedy rozpocząć.

Jeśli zażyjesz więcej Drosurelle niż powinnaś

Nie zgłoszono przypadków, w których przedawkowanie Drosurelle spowodowało poważne szkody.

Objawy, które mogą wystąpić po zażyciu większej liczby tabletek jednocześnie, to uczucie niedobrego samopoczucia, wymioty lub krwawienie pochwy. Takie krwawienie może wystąpić nawet u dziewcząt, które jeszcze nie miały pierwszej miesiączki, jeśli przypadkowo zażyły ten lek.

Jeśli zażyłaś zbyt dużo tabletek Drosurelle lub odkryłaś, że dziecko je zażyło, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń na Infolinię Toksykologiczną pod numer 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytego środka.

Jeśli zapomniałaś zażyć Drosurelle

• Jeśli opóźniłaś się w przyjęciu tabletki o mniej niż 12 godzin, ochrona przed ciążą nie jest osłabiona. Zażyj tabletę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, a kolejne tabletki przyjmuj o zwyczajowej porze.
• Jeśli opóźniłaś się w przyjęciu tabletki o więcej niż 12 godzin, ochrona przed ciążą może być osłabiona. Im więcej tabletek zapomnisz, tym większe ryzyko zajścia w ciążę.

Ryzyko niepełnej ochrony przed ciążą jest największe, jeśli zapomnisz zażyć tabletę na początku lub na końcu opakowania. Należy wtedy postępować zgodnie z poniższymi zaleceniami (zobacz również schemat poniżej):

• Zapomnienie więcej niż jednej tabletki z opakowania

Skonsultuj się z lekarzem.

• Zapomnienie jednej tabletki w tygodniu 1

Zażyj zapomnianą tabletę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, nawet jeśli oznacza to zażycie dwóch tabletek jednocześnie. Kontynuuj przyjmowanie tabletek o zwyczajowej porze i stosuj dodatkowe środki ostrożności, np. prezerwatywę, przez następne 7 dni. Jeśli miałaś stosunek seksualny w tygodniu poprzedzającym zapomnienie tabletki, możesz być w ciąży. W takim przypadku skonsultuj się z lekarzem.

• Zapomnienie jednej tabletki w tygodniu 2

Zażyj zapomnianą tabletę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, nawet jeśli oznacza to zażycie dwóch tabletek jednocześnie. Kontynuuj przyjmowanie tabletek o zwyczajowej porze. Ochrona przed ciążą nie jest osłabiona i nie musisz stosować dodatkowych środków ostrożności.

• Zapomnienie jednej tabletki w tygodniu 3

Możesz wybrać jedną z dwóch opcji:

1. Zażyj zapomnianą tabletę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, nawet jeśli oznacza to zażycie dwóch tabletek jednocześnie. Kontynuuj przyjmowanie tabletek o zwyczajowej porze. Zamiast rozpoczynać tydzień przerwy, rozpocznij następną paczkę.

Prawdopodobnie krwawienie wystąpi na końcu drugiej paczki, choć może pojawić się lekkie krwawienie lub krwawienie przypominające miesiączkę podczas przyjmowania drugiej paczki.

1. Możesz również przerwać przyjmowanie tabletek i przejść bezpośrednio do tygodnia przerwy (zapisując dzień, w którym zapomniałaś zażyć tabletę). Jeśli chcesz rozpocząć nową paczkę w dniu, w którym zwykle zaczynasz, twój tydzień przerwy powinien trwać mniej niż 7 dni.

Jeśli postępujesz zgodnie z którąkolwiek z tych dwóch zaleceń, pozostajesz chroniona przed ciążą.

• Jeśli zapomniałaś zażyć jedną lub więcej tabletek i nie masz krwawienia miesięcznego w pierwszym tygodniu przerwy, możesz być w ciąży. Skontaktuj się z lekarzem przed rozpoczęciem następnej paczki.

Poniższy schemat pokazuje, jak postępować w przypadku zapomnienia zażycia tabletki:

Co należy zrobić w przypadku wymiotów lub silnego biegunku?

Jeśli wystąpią wymioty w ciągu 3–4 godzin po zażyciu tabletki lub cierpisz na silny biegunkę, istnieje ryzyko, że substancje czynne środka antykoncepcyjnego nie zostaną w pełni wchłonięte przez organizm. Sytuacja ta jest niemal równoważna zapomnieniu zażycia tabletki. Po wystąpieniu wymiotów lub biegunku, zażyj tabletę z zapasowej paczki jak najszybciej. Jeśli to możliwe, zażyj ją w ciągu 12 godzin od zwyczajowej pory przyjmowania środka antykoncepcyjnego. Jeśli nie jest to możliwe lub minęło już więcej niż 12 godzin, postępuj zgodnie z wskazówkami w sekcji „Jeśli zapomniałaś zażyć Drosurelle”.

Opóźnienie miesiączki: co należy wiedzieć

Chociaż nie jest to zalecane, możesz opóźnić miesiączkę, rozpoczynając nową paczkę Drosurelle zamiast kontynuować tydzień przerwy i przyjmując ją do końca. Podczas drugiej paczki możesz doświadczyć lekkiego krwawienia lub krwawienia przypominającego miesiączkę. Po zakończeniu drugiej paczki wykonaj zwyczajowy tydzień przerwy i rozpocznij następną paczkę.

Przed podjęciem decyzji o opóźnieniu miesiączki powinnaś skonsultować się z lekarzem.

Zmiana pierwszego dnia miesiączki: co należy wiedzieć

Jeśli przyjmujesz tabletki zgodnie z instrukcjami, miesiączka zacznie się w trakcie tygodnia odpowiadającego tygodniowi przerwy. Jeśli chcesz zmienić dzień, skróć liczbę dni przerwy (ale nigdy nie wydłużaj – maksymalnie 7 dni!). Na przykład, jeśli tydzień przerwy zwykle zaczyna się w piątek, a chcesz zmienić na wtorek (3 dni wcześniej), rozpocznij nową paczkę o 3 dni wcześniej niż zwykle. Jeśli skrócisz przerwę do bardzo krótkiego czasu (np. 3 dni lub mniej), krwawienie może nie wystąpić. Wówczas możesz doświadczyć lekkiego krwawienia lub krwawienia przypominającego miesiączkę.

Jeśli nie jesteś pewna, jak postąpić, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie Drosurelle

Możesz przestać przyjmować Drosurelle w dowolnym momencie. Jeśli nie chcesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem w sprawie innych skutecznych metod kontroli urodzin.

Jeśli chcesz zajść w ciążę, przestań przyjmować Drosurelle i poczekaj na miesiączkę przed próbą zajścia w ciążę. Ułatwi to łatwiejsze oszacowanie przewidywanej daty porodu.

Jeśli masz dodatkowe wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je doświadcza.

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, szczególnie jeśli jest ono ciężkie i trwałe, lub jeśli zauważysz zmiany w stanie zdrowia, które Twoim zdaniem mogą być spowodowane przez Drosurelle, skontaktuj się z lekarzem.

Wszystkie kobiety przyjmujące hormonalne środki antykoncepcyjne skojarzone narażone są na zwiększone ryzyko powstawania skrzeplin krwi w żyłach (żylakowatość żylna (TEV)) lub skrzeplin krwi w tętnicach (żylakowatość tętnicza (TEA)). Aby uzyskać szczegółowe informacje na temat różnych ryzyk związanych z przyjmowaniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych skojarzonych, zobacz punkt 2 „Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Drosurelle”.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących objawów angioobrzęki: obrzęk twarzy, języka i/lub gardła i/lub trudności z połykaniem lub pokrzywki, potencjalnie w połączeniu z trudnościami z oddychaniem (zobacz również sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Poniższa lista działań niepożądanych została powiązana z użyciem Drosurelle.

Działania niepożądane częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• zaburzenia nastroju,
• bóle głowy,
• bóle brzucha (ból żołądka),
• trądzik,
• bóle piersi, powiększenie piersi, wrażliwość piersi, bolesne lub nieregularne miesiączki,
• przyrost masy ciała.

Działania niepożądane rzadkie (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• grzybica (infekcja grzybicza),
• opryszczka wargowa (herpes simplex),
• reakcje alergiczne,
• zwiększone poczucie głodu,
• depresja, pobudzenie nerwowe, zaburzenia snu,
• mrowienie i ukłucia, zawroty głowy,
• problemy ze wzrokiem,
• nieregularne lub niezwykle szybkie tętno,
• skrzepliny (tromboza) w płucach (embolia płucna), podwyższone ciśnienie krwi, obniżone ciśnienie krwi, migrena, żylaki,
• ból gardła,
• nudności, wymioty, zapalenie żołądka i/lub jelita, biegunka, zaparcia,
• nagły obrzęk skóry i/lub błon śluzowych (np. języka lub gardła) i/lub trudności z połykaniem lub pokrzywki wraz z trudnościami z oddychaniem (angioobrzęka),
• wypadanie włosów (łysienie), egzema, swędzenie, wysypka, sucha skóra, zaburzenia skóry tłustej (dermatyt seboroiczny),
• ból szyi, ból kończyn, skurcze mięśni,
• infekcja pęcherza moczowego,
• guzki w piersiach (łagodne lub nowotwory), wydzielanie mleka bez ciąży (galaktoreja), torbiele jajników, uderzenia gorąca, brak miesiączki, obfite miesiączki, wydzielina z pochwy, suchość pochwy, ból w dolnej części brzucha (miednicy), nieprawidłowe wymazy szyjki macicy (Papanicolaou lub barwienie Papanicolaou), zmniejszony zainteresowanie seksualne,
• zatrzymanie płynów, brak energii, uczucie nadmiernego pragnienia, zwiększone pocenie się,
• utrata masy ciała.

Działania niepożądane rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• astma,

• zaburzenia słuchu,

• rumień węzłowy (charakteryzujący się bolesnymi, czerwonymi guzkami na skórze),

• rumień wielopostaciowy (wysypka skórna z czerwonymi plamami w kształcie tarczy lub owrzodzeniami),

• szkodliwe skrzepliny krwi w żyłach lub tętnicach, na przykład:

• w nodze lub stopie (czyli TVP),

• w płucach (czyli PE),

• zawał serca,

• udar mózgu,

• lekki udar lub tymczasowe objawy przypominające udar, tzw. przejściowe niedokrwienie mózgu (TIA),

• skrzepliny krwi w wątrobie, żołądku/jelicie, nerkach lub oku.

Ryzyko wystąpienia skrzepliny krwi może być większe, jeśli masz inne schorzenia zwiększające to ryzyko (zobacz punkt 2, aby uzyskać więcej informacji na temat stanów zwiększających ryzyko powstawania skrzeplin krwi oraz objawów skrzepliny krwi).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakichkolwiek działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio poprzez Krajowy System Farmakowigilancji Leków na Użytek Ludzki: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Drosurelle

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Przechowuj w temperaturze nie przekraczającej 30°C.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu „CAD:”. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zużyte opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Drosurelle

Substancjami czynnymi są 0,02 mg etynylestryolu i 3 mg drospirenonu.

Pozostałe składniki to:

jądro tabletu: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana spieniona, povidon, croscarmelozowa soda, polisorbat 80, stearynian magnezu.

powłoka: częściowo zhydrolizowany alkohol polowinylowy, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 3350, talk, żółty tlenek żelaza (E172), czerwony tlenek żelaza (E172), czarny tlenek żelaza (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki to tabletki powlekane, okrągłe, różowego koloru, o średnicy około 5,7 mm.

Drosurelle dostępne jest w opakowaniach kartonowych zawierających 1, 2, 3, 6 lub 13 opakowań (blisterów), z których każde zawiera 21 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Effik, S.A.

C/ San Rafael, 3

28108 Alcobendas, Madryt

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za wytwarzanie

Laboratorios León Farma, S.A.

C/ La Vallina, s/n,

Obszar przemysłowy Navatejera,

Villaquilambre

24193 León, Hiszpania

lub

Uni-Pharma Kleon Tsetis Pharmaceutical Laboratories S.A.

Budynki A i B, 14. km drogi krajowej Ateny–Lamia nr 1, Kifissia, 145 64, Grecja

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Bułgaria: Jangee 0.02 mg/3 mg ????????? ????????

Grecja: Estrofix 0.02 mg/3 mg επικαλυμμ?νο με λεπτ? υμ?νιο δισκ?ο

Hiszpania: Drosurelle 0,02 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Irlandia: Ethinylestradiol/Drospirenone Leon Farma 0.02 mg/3 mg film coated tablets

Portugalia: Drospirenona + Etinilestradiol Generis 3 mg + 0.02 mg comprimidos revestidos por película

Data ostatniej weryfikacji niniejszego ulotki: listopad 2022

Aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/