Дросурелле 0,02 мг/3 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользовательницы

Дросурелле 0,02 мг/3 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

этинилэстрадиол/дреспиренон

Внимательно прочитайте весь листок-вкладыш перед тем, как начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данный листок-вкладыш, так как может потребоваться снова ознакомиться с ним.
• При наличии вопросов обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в этом листке-вкладыше. См. раздел 4.

Важные сведения, которые вы должны знать о комбинированных гормональных контрацептивах (КГК):

• При правильном применении они являются одним из самых надёжных обратимых методов контрацепции.
• Незначительно повышают риск образования тромба в венах и артериях, особенно в первый год применения или при возобновлении приёма комбинированного гормонального контрацептива после перерыва в 4 недели или более.
• Будьте внимательны и обратитесь к врачу, если, по вашему мнению, у вас появились симптомы тромба (см. раздел 2 «Тромбы»).

Содержание листка-вкладыша:

1. Что такое Дросурелле и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Дросурелле
3. Как принимать Дросурелле
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Дросурелле
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дросурелле и для чего он применяется

• Дросурелле — это противозачаточное средство, которое используется для предотвращения беременности.
• Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит небольшое количество двух различных женских гормонов — дроспиренон и этинилэстрадиол.
• Противозачаточные средства, содержащие два гормона, называются комбинированными оральными контрацептивами.

2. Что нужно знать перед началом применения Дросурелле

Общие соображения

Перед началом применения Дросурелле вы должны ознакомиться с информацией о тромбозах в разделе 2. Особенно важно внимательно прочитать симптомы тромбоза (см. раздел 2 «Тромбозы»).

Перед началом приёма Дросурелле ваш врач задаст вам ряд вопросов о вашем личном и семейном анамнезе. Врач также измерит ваше артериальное давление и, в зависимости от состояния вашего здоровья, может назначить дополнительные обследования.

В данной инструкции описаны ситуации, при которых вы должны прекратить приём Дросурелле или когда её действие может ослабевать.

В таких случаях вам следует воздержаться от половых контактов или использовать дополнительные немедикаментозные методы контрацепции, например презерватив или другой барьерный метод.

Не используйте календарный (ритмический) метод или метод измерения базальной температуры. Эти методы могут быть ненадёжными, поскольку Дросурелле влияет на месячные колебания температуры тела и цервикальной слизи.

Дросурелле, как и другие гормональные контрацептивы, не защищает от заражения ВИЧ (СПИД) или других инфекций, передаваемых половым путём.

Не принимайте Дросурелле

Не следует применять Дросурелле, если у вас имеется одно из перечисленных ниже состояний. Сообщите врачу, если у вас есть одно из перечисленных ниже заболеваний. Врач обсудит с вами, какой метод контрацепции будет наиболее подходящим.

• Если у вас есть (или ранее были) тромбоз венозного сосуда ноги (глубокий венозный тромбоз, ГВТ), лёгких (лёгочная эмболия, ЛЭ) или других органов.
• Если вы знаете, что у вас нарушение свёртываемости крови: например, дефицит протеина C, дефицит протеина S, дефицит антитромбина III, мутация фактора V Лейдена или наличие антифосфолипидных антител.
• Если вам предстоит операция или вы будете долго находиться в неподвижном положении (см. раздел «Тромбозы»).
• Если у вас когда-либо был инфаркт миокарда или инсульт.
• Если у вас есть (или ранее была) стенокардия (заболевание, вызывающее сильную боль в груди и являющееся возможным признаком инфаркта) или транзиторная ишемическая атака (ТИА, временные симптомы инсульта).
• Если у вас одно из следующих заболеваний, повышающих риск тромбоза артерий:
  • Тяжёлый сахарный диабет с поражением сосудов.
  • Очень высокое артериальное давление.
  • Очень высокий уровень жиров в крови (холестерин или триглицериды).
  • Состояние, называемое гипергомоцистеинемией.
• Если у вас есть (или ранее была) форма мигрени, называемая «мигрень с аурой».
• Если у вас есть (или ранее была) болезнь печени и её функции ещё не восстановились.
• Если у вас плохо работают почки (почечная недостаточность).
• Если у вас есть (или ранее был) опухоль печени.
• Если у вас есть (или ранее был), или подозревается рак молочной железы или рак половых органов.
• Если у вас наблюдаются вагинальные кровотечения неизвестной причины.
• Если вы страдаете аллергией на этинилэстрадиол, дроспиренон или любой другой компонент препарата (см. раздел 6). Это может вызвать зуд, сыпь или отёк.
• Не принимайте Дросурелле, если у вас гепатит С и вы принимаете лекарства, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир, глекапревир/пиврентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (см. также раздел «Другие лекарства и Дросурелле»).

Дополнительная информация для особых групп пациентов

Дети и подростки

Дросурелле не показана для применения у женщин, у которых ещё не было первой менструации.

Пожилые женщины

Дросурелле не показана для применения после наступления менопаузы.

Женщины с печеночной недостаточностью

Не принимайте Дросурелле, если у вас заболевание печени. См. разделы «Не принимайте Дросурелле» и «Предупреждения и меры предосторожности».

Женщины с почечной недостаточностью

Не принимайте Дросурелле, если у вас нарушена функция почек или острая почечная недостаточность. См. разделы «Не принимайте Дросурелле» и «Предупреждения и меры предосторожности».

Предупреждения и меры предосторожности

Когда следует обратиться к врачу?

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если:

• Вы заметили возможные признаки тромбоза, которые могут означать, что у вас тромбоз венозного сосуда ноги (глубокий венозный тромбоз), лёгких (лёгочная эмболия), инфаркт миокарда или инсульт (см. раздел «Тромбозы» ниже).

Описание симптомов этих серьёзных побочных эффектов см. в разделе

«Как распознать тромбоз».

Сообщите врачу, если у вас есть одно из следующих состояний

В некоторых случаях при применении Дросурелле или других комбинированных контрацептивов необходимо соблюдать особую осторожность, и может потребоваться периодическое медицинское обследование. Если какое-либо из этих состояний появится или ухудшится во время приёма Дросурелле, обязательно сообщите об этом врачу.

• Если у близких родственников был рак молочной железы.
• Если у вас есть заболевание печени или желчного пузыря (например, желчнокаменная болезнь).
• Если у вас сахарный диабет.
• Если у вас депрессия. Некоторые женщины, использующие гормональные контрацептивы, такие как Дросурелле, сообщали о депрессии или подавленном настроении. Депрессия может быть тяжёлой и иногда приводить к суицидальным мыслям. При появлении нарушений настроения и депрессивных симптомов как можно скорее обратитесь к врачу за дополнительной медицинской консультацией.
• Если у вас болезнь Крона или язвенный колит (хроническое воспалительное заболевание кишечника).
• Если у вас системная красная волчанка (СКВ, заболевание, поражающее иммунную систему).
• Если у вас гемолитико-уремический синдром (ГУС, нарушение свёртываемости крови, приводящее к почечной недостаточности).
• Если у вас серповидноклеточная анемия (наследственное заболевание эритроцитов).
• Если у вас повышенный уровень жиров в крови (гипертриглицеридемия) или есть семейный анамнез этого состояния. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском панкреатита (воспаления поджелудочной железы).
• Если вам предстоит операция или вы будете долго находиться в неподвижном положении (см. раздел 2 «Тромбозы»).
• Если вы недавно родили, риск тромбоза повышен. Проконсультируйтесь с врачом, когда можно начинать приём Дросурелле после родов.
• Если у вас поверхностный тромбофлебит (воспаление вен под кожей).
• Если у вас варикозное расширение вен.
• Если у вас эпилепсия (см. раздел «Другие лекарства и Дросурелле»).
• Если у вас есть заболевание, которое могло впервые появиться во время беременности или при предыдущем применении половых гормонов (например, потеря слуха, заболевание крови, называемое порфирией, пузырчатка во время беременности (герпес беременных), нервное заболевание с непроизвольными движениями (хорея Сиденхэма)).
• Если у вас есть или ранее был хлоазма (пигментные пятна на коже, особенно на лице и шее, известные как «маска беременности»). В этом случае следует избегать прямого воздействия солнечных лучей или ультрафиолетового излучения во время приёма препарата.
• Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся симптомы ангионевротического отёка, такие как отёк лица, языка и/или горла, затруднение глотания или крапивница, возможно с затруднением дыхания. Препараты, содержащие эстрогены, могут вызывать или усугублять симптомы наследственного или приобретённого ангионевротического отёка.

ТРОМБОЗЫ

Применение комбинированного гормонального контрацептива, такого как Дросурелле, увеличивает риск тромбоза по сравнению с его отсутствием. В редких случаях тромб может блокировать сосуды и вызвать серьёзные осложнения.

Тромбы могут образовываться:

• В венах (так называемый «венозный тромбоз», «венозная тромбоэмболия» или ВТЭ).
• В артериях (так называемый «артериальный тромбоз», «артериальная тромбоэмболия» или АТЭ).

Восстановление после тромбоза не всегда бывает полным. В редких случаях возможны стойкие тяжёлые последствия или, крайне редко, летальный исход.

Важно помнить, что общий риск развития опасного тромбоза при приёме Дросурелле невелик.

КАК РАСПОЗНАТЬ ТРОМБОЗ

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметили один из следующих признаков или симптомов.

Испытываете ли вы один из этих симптомов?	Что это может быть?
Отёк одной ноги или стопы либо вдоль вены на ноге или стопе, особенно если сопровождается: Болью или болезненностью в ноге, которая может ощущаться только при вставании или ходьбе. Повышенной температурой поражённой ноги. Изменением цвета кожи ноги, например, бледность, покраснение или посинение.	Тромбоз глубоких вен
Внезапная одышка без видимой причины или учащённое дыхание. Внезапный кашель без ясной причины, с возможным выделением крови. Острая боль в груди, усиливающаяся при глубоком вдохе. Сильное головокружение или предобморочное состояние. Учащённое или нерегулярное сердцебиение. Сильная боль в животе. Если вы не уверены, обратитесь к врачу, поскольку некоторые из этих симптомов, такие как кашель или одышка, могут быть ошибочно приняты за более лёгкое заболевание, например, респираторную инфекцию (например, «простуду»).	Лёгочная эмболия
Симптомы, чаще возникающие в одном глазу: Мгновенная потеря зрения или Безболезненное помутнение зрения, которое может прогрессировать до полной потери зрения.	Тромбоз вен сетчатки (сгусток крови в глазу)
Боль, дискомфорт, давление, тяжесть в груди. Ощущение сжатия или распирания в груди, руке или за грудиной. Ощущение переполненности, несварение желудка или удушье. Дискомфорт в верхней части тела, отдающий в спину, челюсть, горло, руку или живот. Потливость, тошнота, рвота или головокружение. Сильная слабость, тревожность или одышка. Учащённое или нерегулярное сердцебиение.	Инфаркт миокарда
Внезапная слабость или онемение лица, руки или ноги, особенно с одной стороны тела. Внезапное помутнение сознания, затруднённая речь или понимание речи. Внезапные нарушения зрения в одном или обоих глазах. Внезапные трудности с ходьбой, головокружение, потеря равновесия или координации. Внезапная сильная головная боль, обморок, с или без судорог. Иногда симптомы инсульта могут быть кратковременными, с почти полным восстановлением, но всё равно необходимо срочно обратиться за медицинской помощью, поскольку существует риск повторного инсульта.	Инсульт
Отёк и лёгкое посинение конечности. Сильная боль в животе (острый живот).	Сгустки крови, блокирующие другие кровеносные сосуды.

СГУСТКИ КРОВИ В ВЕНЕ

Что может произойти, если образуется сгусток крови в вене?

• Прием комбинированных гормональных контрацептивов связан с повышенным риском образования сгустков крови в венах (венозный тромбоз). Тем не менее, такие побочные эффекты являются редкими. Чаще всего они возникают в первый год применения комбинированного гормонального контрацептива.
• Если сгусток крови образуется в вене ноги или стопы, это может привести к развитию глубокого венозного тромбоза (ГВТ).
• Если сгусток крови отрывается от стенки вены ноги и перемещается в лёгкие, может возникнуть лёгочная эмболия.
• В очень редких случаях сгусток может образоваться в вене другого органа, например глаза (тромбоз вен сетчатки).

Когда риск образования сгустка крови в вене выше?

Риск возникновения сгустка крови в вене наиболее высок в первый год приема комбинированного гормонального контрацептива. Риск также может повышаться, если вы снова начинаете принимать комбинированный гормональный контрацептив (тот же препарат или другой) после перерыва в 4 недели или более.

После первого года приема риск снижается, однако остаётся несколько выше, чем у женщин, не принимающих комбинированный гормональный контрацептив.

Когда вы прекращаете прием Дросурелле, риск образования сгустка крови возвращается к норме в течение нескольких недель.

Каков риск возникновения сгустка крови?

Риск зависит от вашего естественного риска венозной тромбоэмболии (ВТЭ) и от типа принимаемого вами комбинированного гормонального контрацептива.

Общий риск образования сгустка крови в ноге или лёгком (ГВТ или ЛЭ) при приеме Дросурелле является небольшим.

• Из каждых 10 000 женщин, которые не используют комбинированные гормональные контрацептивы и не беременны, у примерно 2 женщин в течение года образуется сгусток крови.
• Из каждых 10 000 женщин, принимающих комбинированный гормональный контрацептив, содержащий левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат, у 5–7 женщин в течение года образуется сгусток крови.
• Из каждых 10 000 женщин, принимающих комбинированный гормональный контрацептив, содержащий дроспиренон, например Дросурелле, у 9–12 женщин в течение года образуется сгусток крови.
• Риск возникновения сгустка крови будет зависеть от ваших индивидуальных особенностей (см. раздел «Факторы, увеличивающие риск образования сгустка крови в вене» ниже).

	Риск развития тромба в течение одного года
Женщины, которые не принимают таблетки/пластырь/кольцо с комбинированными гормональными препаратами и не беременны.	Около 2 из 10 000 женщин
Женщины, принимающие комбинированные оральные контрацептивы, содержащие левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат	Около 5–7 из 10 000 женщин
Женщины, принимающие Дросурелле	Около 9–12 из 10 000 женщин

Факторы, увеличивающие риск тромба в вене

Риск возникновения тромба крови при приёме Дросурелле небольшой, однако некоторые состояния могут его увеличить. Ваш риск выше:

• При избыточном весе (индекс массы тела или ИМТ более 30 кг/м²).
• Если у близких родственников в молодом возрасте (до 50 лет) возникал тромб в ноге, лёгком или другом органе. В этом случае у вас может быть наследственное нарушение свёртываемости крови.
• Если вам предстоит операция, или вы долго находитесь в сидячем положении из-за травмы или болезни, или у вас наложена гипсовая повязка на ногу. Возможно, потребуется прекратить приём Дросурелле за несколько недель до операции или на период ограниченной подвижности. Если вы прекращаете приём Дросурелле, проконсультируйтесь с врачом, когда можно возобновить приём.
• С возрастом (особенно после 35 лет).
• Если вы родили менее нескольких недель назад.

Риск тромба крови возрастает с увеличением количества перечисленных факторов.

Полёты на самолёте (более 4 часов) могут временно повысить риск тромба, особенно при наличии других факторов риска, перечисленных выше.

Важно сообщить врачу, если у вас есть любое из перечисленных состояний, даже если вы не уверены. Врач может решить, что необходимо прекратить приём Дросурелле.

Если какое-либо из перечисленных состояний изменится во время приёма Дросурелле — например, у близкого родственника произойдёт тромбоз без известной причины или вы сильно наберёте вес — сообщите об этом врачу.

ТРОМБЫ В АРТЕРИИ

Что может произойти, если образуется тромб в артерии?

Как и тромб в вене, тромб в артерии может вызвать серьёзные осложнения. Например, он может привести к инфаркту или инсульту.

Факторы, увеличивающие риск тромба в артерии

Важно отметить, что риск инфаркта или инсульта при приёме Дросурелле очень мал, но он может возрастать:

• С возрастом (после 35 лет).
• Если вы курите. При использовании комбинированного гормонального контрацептива, такого как Дросурелле, вам рекомендуется бросить курить. Если вы не можете бросить курить и вам больше 35 лет, врач может посоветовать использовать другой тип контрацепции.
• При избыточном весе.
• При повышенном артериальном давлении.
• Если у близких родственников в молодом возрасте (до 50 лет) был инфаркт или инсульт. В этом случае у вас также может быть повышенный риск инфаркта или инсульта.
• Если у вас или у близких родственников повышен уровень жиров в крови (холестерин или триглицериды).
• При мигрени, особенно с аурой.
• При заболеваниях сердца (нарушения клапанов, нарушение сердечного ритма, называемое фибрилляцией предсердий).
• При сахарном диабете.

Если у вас несколько из этих состояний или одно из них особенно тяжелое, риск тромба крови может быть ещё выше.

Если какое-либо из перечисленных состояний изменится во время приёма Дросурелле — например, вы начнёте курить, у близкого родственника произойдёт тромбоз без известной причины или вы сильно наберёте вес — сообщите об этом врачу.

Дросурелле и рак

У женщин, принимающих комбинированные контрацептивы, рак молочной железы встречается немного чаще, однако неизвестно, связано ли это с лечением. Например, опухоли могут выявляться чаще у женщин, принимающих комбинированные контрацептивы, поскольку они чаще проходят медицинское обследование. Частота опухолей молочной железы постепенно снижается после прекращения приёма комбинированных гормональных контрацептивов. Важно регулярно проходить обследование молочных желёз и обращаться к врачу при обнаружении уплотнений.

В редких случаях у женщин, принимающих контрацептивы, сообщалось о доброкачественных опухолях печени, а ещё реже — о злокачественных. Обратитесь к врачу, если у вас необычно сильная боль в животе.

Кровотечения между менструациями

В первые месяцы приёма Дросурелле могут возникать неожиданные кровотечения (вне недели перерыва). Если кровотечения продолжаются более нескольких месяцев или начинаются спустя несколько месяцев, врач выяснит причину.

Что делать, если у вас нет менструации в неделю перерыва

Если вы правильно принимали все таблетки, у вас не было рвоты или сильной диареи и вы не принимали других лекарств, вероятность беременности очень мала.

Если у вас не было менструации два раза подряд, вы можете быть беременны. Немедленно обратитесь к врачу. Не начинайте приём следующей упаковки, пока не убедитесь, что вы не беременны.

Другие лекарства и Дросурелле

Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или возможно начнёте принимать другие лекарства или растительные препараты. Также сообщите любому другому врачу или стоматологу, который назначает вам лекарства (или фармацевту), что вы принимаете Дросурелле. Они могут посоветовать, нужно ли вам дополнительное противозачаточное средство (например, презервативы), и на какое время, или требуется ли изменить приём других лекарств.

Некоторые лекарства:

• могут влиять на уровень Дросурелле в крови;
• могут сделать его менее эффективным в предотвращении беременности;
• могут вызвать неожиданные кровотечения.

Это может происходить при приёме:

• лекарств, применяемых для лечения:
  • эпилепсии (примидон, фенитоин, барбитураты, карбамазепин и окскарбазепин),
  • туберкулёза (например, рифампицин),
  • ВИЧ-инфекции и гепатита С (так называемые ингибиторы протеазы и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы, такие как ритонавир, невирапин, эфавиренз),
  • грибковых инфекций (например, гризеофульвин или кетоконазол),
  • артрита, остеоартроза (эторикоксиб),
  • повышенного давления в сосудах лёгких (бозентан);
• препаратов зверобоя.

Дросурелле может влиять на действие других лекарств, например:

• препаратов, содержащих циклоспорин;
• противосудорожного ламотриджина (может привести к увеличению частоты судорог);
• теофиллина (применяется при респираторных заболеваниях);
• тизанидина (применяется при болях и/или мышечных спазмах).

Не принимайте Дросурелле, если у вас гепатит С и вы принимаете лекарства, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир, глепревир/пиврентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир, поскольку эти препараты могут вызвать повышение показателей функции печени (повышение печеночного фермента АЛТ).

Перед началом лечения этими препаратами врач назначит вам другой тип контрацепции.

Дросурелле можно возобновить примерно через 2 недели после окончания такого лечения. См. раздел «Не принимайте Дросурелле».

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед использованием любых лекарств.

Приём Дросурелле с пищей и напитками

Дросурелле можно принимать с пищей или без неё, запивая водой, если необходимо.

Лабораторные анализы

Если вам нужно сдать кровь, сообщите врачу или лаборанту, что вы принимаете контрацептив, поскольку оральные контрацептивы могут влиять на результаты некоторых анализов.

Беременность

Если вы беременны, не принимайте Дросурелле. Если вы забеременели во время приёма Дросурелле, немедленно прекратите приём и свяжитесь с врачом. Если вы хотите забеременеть, вы можете прекратить приём Дросурелле в любое время (см. раздел «Если вы прекратите приём Дросурелле»).

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед использованием любых лекарств.

Грудное вскармливание

Как правило, приём Дросурелле во время лактации не рекомендуется. Если вы хотите принимать контрацептив во время грудного вскармливания, проконсультируйтесь с врачом.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед использованием любых лекарств.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Нет данных, указывающих на то, что приём Дросурелле влияет на способность управлять транспортными средствами или механизмами.

Дросурелле содержит лактозу и натрий.

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Дросурелле

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного препарата, данные вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений повторно проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Принимайте по одной таблетке Дросурелле каждый день, запивая водой, если необходимо. Вы можете принимать таблетки независимо от приёма пищи, но каждый день примерно в одно и то же время.

Блистер содержит 21 таблетку. Рядом с каждой таблеткой указан день недели, в который она должна быть принята. Например, если вы начинаете приём в среду, возьмите таблетку с обозначением «СРЕ». Следуйте направлению стрелки на упаковке, пока не примете все 21 таблетку.

После этого в течение 7 дней не принимайте никакие таблетки. В течение этих 7 дней, когда таблетки не принимаются (так называемый «период отдыха»), должен наступить менструальный период. Менструация, которую также называют «отменной кровопотерей», обычно начинается на 2–3-й день периода отдыха.

На 8-й день после приёма последней таблетки Дросурелле (то есть после 7-дневного периода отдыха) начните следующий блистер, даже если менструация ещё не закончилась. Это означает, что каждый новый блистер вы должны начинать в один и тот же день недели, и менструация будет наступать в одни и те же дни каждый месяц.

Если вы будете принимать Дросурелле таким образом, вы также будете защищены от беременности в течение 7 дней, когда таблетки не принимаются.

Когда можно начать приём первого блистера?

• Если вы ранее не использовали гормональные контрацептивы в течение последнего месяца

Начните приём Дросурелле в первый день вашего обычного цикла (то есть в первый день менструации). Если вы начнёте приём Дросурелле в первый день менструации, защита от беременности наступает немедленно. Вы также можете начать приём со 2-го по 5-й день цикла, но в этом случае необходимо дополнительно использовать контрацептивные методы (например, презерватив) в течение первых 7 дней.

• Переход с комбинированного гормонального контрацептива, вагинального кольца или контрацептивного пластыря

Вы можете начать приём Дросурелле на следующий день после приёма последней активной таблетки (последней таблетки, содержащей активные вещества) предыдущего контрацептива, но не позже следующего дня после начала периода отдыха предыдущего контрацептива (или после приёма последней неактивной таблетки). При переходе с вагинального кольца или пластыря следуйте рекомендациям вашего врача.

• Переход с метода, содержащего только прогестины (мини-пили, инъекции, имплантат или внутриматочная спираль с высвобождением прогестагена)

Вы можете перейти с мини-пили в любой день (если речь идёт об имплантате или спирали — в день их удаления; если об инъекции — в день следующего введения), но во всех случаях необходимо дополнительно использовать контрацептивные меры (например, презерватив) в течение первых 7 дней приёма таблеток Дросурелле.

• После аборта

Следуйте рекомендациям вашего врача.

• После родов

Вы можете начать приём Дросурелле через 21–28 дней после родов. Если вы начнёте позже, используйте один из так называемых барьерных контрацептивных методов (например, презерватив) в течение первых 7 дней приёма Дросурелле.

Если после родов вы уже имели половые контакты до начала приёма Дросурелле (снова), вы должны быть уверены, что не беременны, или дождаться следующей менструации.

• Если вы кормите грудью и хотите начать приём Дросурелле (снова) после родов

Ознакомьтесь с разделом «Лактация».

Проконсультируйтесь с врачом, если вы не уверены, когда начинать приём.

Если вы приняли Дросурелле больше, чем следует

Сообщений о серьёзных последствиях передозировки Дросурелле не поступало.

Симптомы, которые могут возникнуть при одновременном приёме большого количества таблеток: тошнота, рвота или вагинальное кровотечение. Такое кровотечение может возникнуть даже у девочек, у которых ещё не было первой менструации, если они случайно приняли этот препарат.

Если вы приняли слишком много таблеток Дросурелле или обнаружили, что их принял ребёнок, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.

В случае передозировки или случайного приёма препарата обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Дросурелле

• Если вы задержались с приёмом таблетки менее чем на 12 часов, защита от беременности не снижается. Примите таблетку, как только вспомните, и продолжайте приём следующих таблеток в обычное время.
• Если вы задержались с приёмом таблетки более чем на 12 часов, защита от беременности может снизиться. Чем больше таблеток вы пропустили, тем выше риск наступления беременности.

Риск недостаточной защиты от беременности наибольший, если вы пропустили таблетку в начале или в конце упаковки. Поэтому следует соблюдать следующие рекомендации (см. также схему ниже):

• Пропуск более одной таблетки из упаковки

Проконсультируйтесь с врачом.

• Пропуск одной таблетки в первую неделю

Примите пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает приём двух таблеток одновременно. Продолжайте приём таблеток в обычное время и используйте дополнительные меры предосторожности, например, презерватив, в течение следующих 7 дней. Если вы имели половые контакты в течение недели до пропуска таблетки, возможно, вы беременны. В этом случае проконсультируйтесь с врачом.

• Пропуск одной таблетки во вторую неделю

Примите пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает приём двух таблеток одновременно. Продолжайте приём таблеток в обычное время. Защита от беременности не снижается, и дополнительные меры предосторожности не требуются.

• Пропуск одной таблетки в третью неделю

Вы можете выбрать один из двух вариантов:

1. Примите пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает приём двух таблеток одновременно. Продолжайте приём таблеток в обычное время. Вместо начала периода отдыха начните следующий блистер.

Менструация, скорее всего, наступит в конце второго блистера, хотя во время приёма таблеток второго блистера может возникнуть незначительное кровотечение или кровянистые выделения.

1. Вы также можете прервать приём таблеток и сразу перейти к периоду отдыха (записав день, когда вы пропустили таблетку). Если вы хотите начать новый блистер в тот же день недели, когда обычно начинаете, ваш период отдыха должен длиться менее 7 дней.

Если вы последуете одной из этих двух рекомендаций, вы останетесь защищены от беременности.

• Если вы пропустили приём одной или нескольких таблеток и у вас не было менструации во время первого периода отдыха, возможно, вы беременны. Проконсультируйтесь с врачом перед началом следующего блистера.

Следующая схема показывает, как действовать при пропуске приёма таблеток:

Что делать при рвоте или сильной диарее?

Если у вас возникла рвота в течение 3–4 часов после приёма таблетки или вы страдаете от сильной диареи, существует риск того, что активные вещества контрацептива не будут полностью всосаны организмом. Эта ситуация почти аналогична пропуску приёма таблетки. После рвоты или диареи как можно скорее примите таблетку из запасного блистера. По возможности примите её в течение 12 часов после обычного времени приёма контрацептива. Если это невозможно или прошло более 12 часов, следуйте рекомендациям из раздела «Если вы забыли принять Дросурелле».

Задержка менструации: что нужно знать

Хотя это не рекомендуется, вы можете отсрочить менструацию, начав приём нового блистера Дросурелле вместо начала периода отдыха и завершив его. Во время приёма второго блистера у вас может возникнуть незначительное кровотечение или кровянистые выделения. После завершения второго блистера соблюдайте обычный 7-дневный период отдыха и начните следующий блистер.

Перед решением отсрочить менструацию проконсультируйтесь с врачом.

Изменение дня начала менструации: что нужно знать

Если вы принимаете таблетки в соответствии с инструкцией, менструация начнётся во время соответствующей недели периода отдыха. Если вам необходимо изменить день начала менструации, сократите количество дней отдыха (но никогда не увеличивайте — максимум 7 дней!). Например, если ваш период отдыха обычно начинается в пятницу, а вы хотите перенести его на вторник (на 3 дня раньше), начните новый блистер на 3 дня раньше обычного. Если вы сделаете период отдыха очень коротким (например, 3 дня или менее), кровотечение в эти дни может не наступить. В этом случае у вас может возникнуть незначительное кровотечение или кровянистые выделения.

Если вы не уверены, как действовать, проконсультируйтесь с врачом.

Если вы прекратите приём Дросурелле

Вы можете прекратить приём Дросурелле в любое время. Если вы не хотите забеременеть, проконсультируйтесь с врачом о других эффективных методах контрацепции.

Если вы хотите забеременеть, прекратите приём Дросурелле и дождитесь менструации, прежде чем пытаться забеременеть. Это позволит вам легче рассчитать предполагаемую дату родов.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, особенно если они тяжелые и продолжаются долго, или если вы заметите любые изменения в состоянии здоровья, которые, по вашему мнению, могут быть связаны с применением Дросурелле, немедленно обратитесь к врачу.

У всех женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, повышается риск образования тромбов в венах (венозный тромбоэмболизм (ВТЭ)) или тромбов в артериях (артериальный тромбоэмболизм (АТЭ)). Более подробную информацию о различных рисках, связанных с применением комбинированных гормональных контрацептивов, см. в разделе 2 «Что нужно знать перед началом применения Дросурелле».

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо симптомы ангионевротического отёка: отёк лица, языка и/или горла и/или затруднение при глотании, а также крапивница, возможно, сопровождающаяся затруднением дыхания (см. также раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Ниже приведён список побочных эффектов, которые могут возникать при применении Дросурелле.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• изменения настроения,
• головная боль,
• боль в животе (желудке),
• акне,
• болезненность молочных желез, увеличение молочных желез, чувствительность молочных желез, болезненные или нерегулярные менструации,
• увеличение массы тела.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• кандидоз (грибковая инфекция),
• герпес на губах (простой герпес),
• аллергические реакции,
• повышение аппетита,
• депрессия, нервозность, нарушения сна,
• покалывание и жжение, головокружение,
• нарушения зрения,
• нерегулярный или чрезмерно быстрый сердечный ритм,
• тромбозы (тромбы) в лёгких (лёгочная эмболия), повышение артериального давления, снижение артериального давления, мигрень, варикозное расширение вен,
• боль в горле,
• тошнота, рвота, воспаление желудка и/или кишечника, диарея, запор,
• внезапный отёк кожи и/или слизистых оболочек (например, языка или горла), и/или затруднение при глотании, и/или крапивница с затруднением дыхания (ангионевротический отёк),
• выпадение волос (алопеция), экзема, зуд, кожная сыпь, сухость кожи, себорейный дерматит,
• боль в шее, боль в конечностях, мышечные судороги,
• инфекция мочевого пузыря,
• уплотнения в молочных железах (доброкачественные или злокачественные), выделение молока без беременности (галакторея), кисты яичников, приливы, отсутствие менструаций, обильные менструации, вагинальные выделения, сухость влагалища, боль в нижней части живота (тазовой области), аномальные результаты цитологического исследования шейки матки (Папаниколау или окрашивание по Папаниколау), снижение полового влечения,
• задержка жидкости, утомляемость, ощущение сильной жажды, повышенное потоотделение,
• снижение массы тела.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

• астма,

• нарушения слуха,

• узловатая эритема (характеризуется болезненными красными узелками на коже),

• многоформная эритема (кожная сыпь с пятнами в виде «мишеней» или язвы),

• вредоносные тромбы в венах или артериях, например:

• в ноге или стопе (т.е. ТГВ),

• в лёгком (т.е. лёгочная эмболия),

• инфаркт миокарда,

• инсульт,

• мини-инсульт или временные симптомы, напоминающие инсульт (так называемый транзиторный ишемический атака (ТИА)),

• тромбы в печени, желудке/кишечнике, почках или глазах.

Вероятность возникновения тромба может быть выше, если у вас есть другие состояния, повышающие этот риск (см. раздел 2 для получения дополнительной информации о состояниях, повышающих риск тромбозов, и симптомах тромба).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Дросурелле

Хранить данный лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Хранить при температуре ниже 30 °C.

Не применять этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «CAD:». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Лекарственные средства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Следует сдавать использованные упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE аптеки. В случае возникновения сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и лекарств, которые больше не требуются. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Дросурелле

Действующие вещества: 0,02 мг этинилэстрадиола и 3 мг дросперинона.

Вспомогательные компоненты:

Ядро таблетки: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, предварительно гелатинированный, повидон, натрия кроскармеллоза, полисорбат 80, стеарат магния.

Плёнчатая оболочка: поливиниловый спирт частично гидролизованный, диоксид титана (Е171), макрогол 3350, тальк, оксид железа жёлтый (Е172), оксид железа красный (Е172), оксид железа чёрный (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки — плёночно-покрытые, круглые, розового цвета, диаметром около 5,7 мм.

Дросурелле выпускается в картонных коробках по 1, 2, 3, 6 и 13 контурных упаковок (блистеров), каждая из которых содержит 21 таблетку.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorios Effik, S.A.
Улица Сан-Рафаэль, 3
28108 Алькобенда, Мадрид
Испания

Ответственный за производство

Laboratorios León Farma, S.A.
Улица Ла-Вальина, без номера,
Промышленная зона Наватехера,
Вильякильямбре
24193 Леон, Испания

или

Uni-Pharma Kleon Tsetis Pharmaceutical Laboratories S.A.
Здания А и В, 14-й км национальной дороги Афины — Ламия,
1, Кифисия, 145 64, Греция

Наименования препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Болгария: Jangee 0.02 mg/3 mg ????????? ????????

Греция: Estrofix 0.02 mg/3 mg επικαλυμμ?νο με λεπτ? υμ?νιο δισκ?ο

Испания: Дросурелле 0,02 мг/3 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Ирландия: Ethinylestradiol/Drospirenone Leon Farma 0.02 mg/3 mg film coated tablets

Португалия: Drospirenona + Etinilestradiol Generis 3 mg + 0.02 mg comprimidos revestidos por película

Дата последнего обновления настоящей инструкции: Ноябрь 2022

Актуальная информация по данному лекарственному препарату доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/