Drosurelle 0.02 mg/3 mg compresse rivestite con film EFG
Spagna
Indice
- Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente
- Introduzione
- etinilestradiolo/drospirenona
- 1. Che cos'è Drosurelle e a cosa serve
- 2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Drosurelle
- 3. Come prendere Drosurelle
- 4. Possibili effetti indesiderati
- 5. Conservazione di Drosurelle
- 6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente
Introduzione
Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatrice
Drosurelle 0,02 mg/3 mg compresse rivestite con film EFG
etinilestradiolo/drospirenona
Legga attentamente questo foglio prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.
- Conservi questo foglio, potrebbe essere necessario rileggerlo.
- Se ha domande, si rivolga al suo medico o al farmacista.
- Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
- Se manifesta effetti avversi, informi il suo medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti avversi non elencati in questo foglio. Vedere sezione 4.
Cose importanti che deve sapere sui contraccettivi ormonali combinati (COC):
- Sono uno dei metodi contraccettivi reversibili più affidabili, se utilizzati correttamente.
- Aumentano leggermente il rischio di sviluppare un coagulo di sangue nelle vene e nelle arterie, specialmente nel primo anno di utilizzo o quando si ricomincia a usare un contraccettivo ormonale combinato dopo una pausa di 4 settimane o più.
- Stia all'erta e consulti il medico se ritiene di avere sintomi di un coagulo di sangue (vedere sezione 2 “Coaguli di sangue”).
Contenuto del foglio illustrativo :
- Che cos’è Drosurelle e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere Drosurelle
- Come prendere Drosurelle
- Possibili effetti indesiderati
- Conservazione di Drosurelle
- Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos'è Drosurelle e a cosa serve
- Drosurelle è un contraccettivo e viene utilizzato per prevenire la gravidanza.
- Ogni compressa rivestita contiene una piccola quantità di due ormoni femminili diversi, chiamati drospirenona ed etinilestradiolo.
- I contraccettivi che contengono due ormoni sono chiamati contraccettivi combinati.
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Drosurelle
Considerazioni generali
Prima di iniziare a usare Drosurelle, deve leggere le informazioni sui coaguli di sangue riportate nella sezione 2. È particolarmente importante che legga i sintomi di un coagulo di sangue (vedere sezione 2 “Coaguli di sangue”).
Prima di iniziare a prendere Drosurelle, il medico le farà alcune domande riguardo alla sua storia clinica personale e familiare. Il medico le misurerà anche la pressione arteriosa e, a seconda del suo stato di salute, potrà effettuare altri esami.
In questo foglio illustrativo vengono descritte diverse situazioni in cui dovrebbe interrompere l’uso di Drosurelle o in cui l’effetto di Drosurelle potrebbe diminuire.
In tali situazioni non dovrebbe avere rapporti sessuali o dovrebbe adottare ulteriori precauzioni contraccettive non ormonali, come l’uso del preservativo o di un altro metodo barriera.
Non usi il metodo del ritmo o della temperatura. Questi metodi potrebbero non essere affidabili poiché Drosurelle altera i cambiamenti mensili della temperatura corporea e del muco cervicale.
Drosurelle, come tutti gli altri contraccettivi ormonali, non protegge dall’infezione da HIV (AIDS) o da qualsiasi altra malattia sessualmente trasmissibile.
Non prenda Drosurelle
Non deve usare Drosurelle se ha una delle condizioni elencate di seguito. Informi il medico se ha una delle condizioni elencate di seguito. Il medico discuterà con lei quale altro metodo contraccettivo potrebbe essere più adatto.
- Se ha (o ha avuto in passato) un coagulo di sangue in un vaso sanguigno delle gambe (trombosi venosa profonda, TVP), nei polmoni (embolia polmonare, EP) o in altri organi.
- Se sa di avere un disturbo che influenza la coagulazione del sangue: ad esempio, carenza di proteina C, carenza di proteina S, carenza di antitrombina III, fattore V Leiden o anticorpi antifosfolipidi.
- Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico o se dovrà rimanere a lungo senza muoversi (vedere sezione “Coaguli di sangue”).
- Se ha già avuto un infarto o un ictus.
- Se ha (o ha avuto in passato) angina pectoris (una condizione che provoca un forte dolore al petto e può essere il primo segno di un infarto) o un attacco ischemico transitorio (AIT, sintomi temporanei di ictus).
- Se ha una delle seguenti malattie che possono aumentare il rischio di formazione di un coagulo nelle arterie:
- Diabete grave con danni ai vasi sanguigni.
- Pressione arteriosa molto alta.
- Valori molto elevati di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi).
- Una condizione chiamata iperomocisteinemia.
- Se ha (o ha avuto in passato) un tipo di emicrania chiamata “emicrania con aura”.
- Se ha (o ha avuto in passato) una malattia del fegato e la sua funzionalità epatica non si è ancora normalizzata.
- Se i suoi reni non funzionano correttamente (insufficienza renale).
- Se ha (o ha avuto in passato) un tumore al fegato.
- Se ha (o ha avuto in passato), o se si sospetta che abbia un cancro al seno o ai genitali.
- Se ha emorragie vaginali di causa sconosciuta.
- Se è allergica all’etinilestradiolo o alla drospirenona, o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (vedere sezione 6). Ciò può causare prurito, eruzione cutanea o gonfiore.
- Non prenda Drosurelle se ha epatite C e sta assumendo farmaci contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (vedere anche la sezione “Altri medicinali e Drosurelle”).
Informazioni aggiuntive su popolazioni speciali
Bambini e adolescenti
Drosurelle non è indicato per l’uso in donne che non hanno ancora avuto il primo ciclo mestruale.
Donne di età avanzata
Drosurelle non è indicato per l’uso dopo la menopausa.
Donne con insufficienza epatica
Non prenda Drosurelle se soffre di una malattia epatica. Vedere le sezioni “Non prenda Drosurelle” e “Avvertenze e precauzioni”.
Donne con insufficienza renale
Non prenda Drosurelle se soffre di un malfunzionamento dei reni o di insufficienza renale acuta. Vedere le sezioni “Non prenda Drosurelle” e “Avvertenze e precauzioni”.
Avvertenze e precauzioni
Quando deve consultare il medico?
Cerchi assistenza medica urgente
- Se nota possibili segni di un coagulo di sangue che potrebbero indicare la presenza di un coagulo nelle gambe (cioè trombosi venosa profonda), nei polmoni (cioè embolia polmonare), un infarto o un ictus (vedere sezione “Coagulo di sangue” di seguito).
Per una descrizione dei sintomi di questi effetti indesiderati gravi, vedere
“Come riconoscere un coagulo di sangue”.
Informi il medico se soffre di una delle seguenti condizioni
In alcune situazioni dovrà prestare particolare attenzione durante l’uso di Drosurelle o di qualsiasi altro contraccettivo combinato, e potrebbe essere necessario che il medico la visiti periodicamente. Se la condizione si sviluppa o peggiora durante l’uso di Drosurelle, deve informare il medico.
- Se un familiare stretto ha o ha avuto in passato un cancro al seno.
- Se ha una malattia del fegato o della cistifellea (come calcoli biliari).
- Se ha il diabete.
- Se ha la depressione. Alcune donne che usano contraccettivi ormonali come Drosurelle hanno riportato depressione o umore depresso. La depressione può essere grave e talvolta può indurre pensieri suicidi. Se avverte alterazioni dell’umore o sintomi depressivi, contatti il medico il prima possibile per ricevere ulteriore consulenza medica.
- Se ha morbo di Crohn o colite ulcerosa (malattia infiammatoria cronica dell’intestino).
- Se ha lupus eritematoso sistemico (LES, una malattia che colpisce il sistema immunitario).
- Se ha sindrome uremica emolitica (SUH, un disturbo della coagulazione del sangue che provoca insufficienza renale).
- Se ha anemia falciforme (una malattia ereditaria dei globuli rossi).
- Se ha livelli elevati di grassi nel sangue (ipertrigliceridemia) o antecedenti familiari noti di questa condizione. L’ipertrigliceridemia è associata a un rischio maggiore di pancreatite (infiammazione del pancreas).
- Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico o se dovrà rimanere a lungo immobile (vedere sezione 2 “Coaguli di sangue”).
- Se ha appena partorito, ha un rischio maggiore di sviluppare coaguli di sangue. Deve chiedere al medico quando può iniziare a prendere Drosurelle dopo il parto.
- Se ha un’infiammazione delle vene sotto la pelle (tromboflebite superficiale).
- Se ha varici.
- Se ha epilessia (vedere “Altri medicinali e Drosurelle”).
- Se ha una malattia che potrebbe essere comparsa per la prima volta durante la gravidanza o durante un precedente uso di ormoni sessuali (ad esempio, perdita dell’udito, una malattia del sangue chiamata porfiria, eruzione cutanea bollosa durante la gravidanza (herpes gestazionale), una malattia nervosa con movimenti involontari (corea di Sydenham)).
- Se ha o ha avuto in passato cloasma (una discromia cutanea, specialmente sul viso e sul collo, nota come “maschera della gravidanza”). In tal caso, si deve evitare l’esposizione diretta al sole o ai raggi ultravioletti durante l’assunzione di questo medicinale.
- Consulti immediatamente il medico se manifesta sintomi di angioedema, come gonfiore del viso, della lingua e/o della gola, difficoltà a deglutire o orticaria potenzialmente associata a difficoltà respiratorie. I medicinali contenenti estrogeni possono causare o aggravare i sintomi di angioedema ereditario e acquisito.
COAGULI DI SANGUE
L’uso di un contraccettivo ormonale combinato come Drosurelle aumenta il rischio di sviluppare un coagulo di sangue rispetto a chi non lo usa. In rari casi, un coagulo di sangue può ostruire i vasi sanguigni e causare gravi problemi.
Possono formarsi coaguli di sangue:
- Nelle vene (definiti “trombosi venosa”, “tromboembolia venosa” o TEV).
- Nelle arterie (definiti “trombosi arteriosa”, “tromboembolia arteriosa” o TEA).
La guarigione dai coaguli di sangue non è sempre completa. In rari casi possono verificarsi effetti gravi e duraturi o, molto raramente, possono essere fatali.
È importante ricordare che il rischio complessivo di un coagulo di sangue dannoso a causa di Drosurelle è piccolo.
COME RICONOSCERE UN COAGULO DI SANGUE
Cerchi assistenza medica urgente se nota uno dei seguenti segni o sintomi.
Avverte uno di questi sintomi? | Cosa potrebbe avere? |
| Trombosi venosa profonda |
Se non è sicura, consulti un medico, poiché alcuni di questi sintomi come la tosse o la difficoltà respiratoria potrebbero essere confusi con una condizione meno grave come un'infezione respiratoria (ad es. un "raffreddore comune"). | Embolia polmonare |
Sintomi che si verificano più frequentemente in un occhio:
| Trombosi delle vene retiniche (coagulo di sangue nell'occhio) |
| Infarto cardiaco |
A volte i sintomi di un ictus possono essere brevi, con un recupero quasi immediato e completo, ma in ogni caso è necessario cercare immediatamente assistenza medica poiché si potrebbe correre il rischio di un altro ictus. | Ictus |
| Coaguli di sangue che ostruiscono altri vasi sanguigni. |
COAGULI DI SANGUE IN UNA VENA
Cosa può accadere se si forma un coagulo di sangue in una vena?
- L'uso di contraccettivi ormonali combinati è associato a un aumento del rischio di coaguli di sangue nelle vene (trombosi venosa). Tuttavia, questi effetti avversi sono rari. Si verificano più frequentemente durante il primo anno di utilizzo di un contraccettivo ormonale combinato.
- Se si forma un coagulo di sangue in una vena della gamba o del piede, può causare trombosi venosa profonda (TVP).
- Se un coagulo di sangue si stacca dalla gamba e si sposta nei polmoni, può causare un'embolia polmonare.
- In rari casi, può formarsi un coagulo in una vena di un altro organo, come l'occhio (trombosi delle vene retiniche).
Quando il rischio di coagulo di sangue in una vena è maggiore?
Il rischio di sviluppare un coagulo di sangue in una vena è maggiore durante il primo anno in cui si assume per la prima volta un contraccettivo ormonale combinato. Il rischio può essere più elevato anche se si ricomincia a prendere un contraccettivo ormonale combinato (lo stesso farmaco o uno diverso) dopo un'interruzione di 4 settimane o più.
Dopo il primo anno, il rischio diminuisce, ma rimane comunque leggermente superiore rispetto a quando non si assume un contraccettivo ormonale combinato.
Quando si smette di assumere Drosurelle, il rischio di sviluppare un coagulo di sangue torna alla normalità nel giro di alcune settimane.
Qual è il rischio di sviluppare un coagulo di sangue?
Il rischio dipende dal suo rischio naturale di TEV (tromboembolia venosa) e dal tipo di contraccettivo ormonale combinato che sta assumendo.
Il rischio complessivo di sviluppare un coagulo di sangue nella gamba o nei polmoni (TVP o EP) con Drosurelle è basso.
- Su 10.000 donne che non assumono un contraccettivo ormonale combinato e che non sono in gravidanza, circa 2 svilupperanno un coagulo di sangue in un anno.
- Su 10.000 donne che assumono un contraccettivo ormonale combinato contenente levonorgestrel, noretisterone o norgestimato, circa 5-7 svilupperanno un coagulo di sangue in un anno.
- Su 10.000 donne che assumono un contraccettivo ormonale combinato contenente drospirenona come Drosurelle, tra le 9 e le 12 svilupperanno un coagulo di sangue in un anno.
- Il rischio di sviluppare un coagulo di sangue dipenderà dalla sua storia personale (vedere “Fattori che aumentano il suo rischio di coagulo di sangue in una vena” più avanti).
Rischio di sviluppare un coagulo di sangue in un anno | |
Donne che non usano una compressa/cerotto/anello ormonale combinato e che non sono in gravidanza. | Circa 2 su 10.000 donne |
Donne che usano un contraccettivo ormonale combinato contenente levonorgestrel, noretisterone o norgestimato | Circa 5-7 su 10.000 donne |
Donne che usano Drosurelle | Circa 9-12 su 10.000 donne |
Fattori che aumentano il rischio di un coagulo di sangue in una vena
Il rischio di sviluppare un coagulo di sangue con Drosurelle è basso, ma alcune condizioni possono aumentarlo. Il rischio è maggiore:
- In caso di sovrappeso (indice di massa corporea o IMC superiore a 30 kg/m²).
- Se un familiare stretto ha avuto un coagulo di sangue alla gamba, al polmone o in un altro organo in giovane età (cioè prima dei circa 50 anni). In tal caso potrebbe essere presente un disturbo ereditario della coagulazione del sangue.
- Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico o se deve rimanere a letto a lungo a causa di un infortunio, di una malattia o di un gesso alla gamba. Potrebbe essere necessario sospendere l’assunzione di Drosurelle diverse settimane prima dell’intervento chirurgico o durante i periodi di ridotta mobilità. Se deve sospendere Drosurelle, chieda al medico quando può ricominciare ad assumerlo.
- Con l’aumentare dell’età (in particolare dopo i circa 35 anni).
- Se ha partorito da meno di alcune settimane.
Il rischio di sviluppare un coagulo di sangue aumenta con il numero di fattori di rischio presenti.
I viaggi aerei (oltre le 4 ore) possono aumentare temporaneamente il rischio di coagulo di sangue, soprattutto se sono presenti altri fattori di rischio elencati sopra.
È importante informare il medico se soffre di una delle condizioni sopra indicate, anche se non ne è certa. Il medico potrebbe decidere di sospendere l’assunzione di Drosurelle.
Se una delle condizioni sopra elencate cambia durante l’assunzione di Drosurelle, ad esempio se un familiare stretto sviluppa una trombosi senza causa nota o se aumenta notevolmente di peso, informi il medico.
COAGULI DI SANGUE IN UN’ARTERIA
Cosa può accadere se si forma un coagulo di sangue in un’arteria?
Come un coagulo di sangue in una vena, un coagulo in un’arteria può causare gravi problemi. Ad esempio, può provocare un infarto del miocardio o un ictus.
Fattori che aumentano il rischio di un coagulo di sangue in un’arteria
È importante precisare che il rischio di infarto del miocardio o di ictus con l’uso di Drosurelle è molto basso, ma può aumentare:
- Con l’aumentare dell’età (oltre i circa 35 anni).
- Se fuma. Quando si utilizza un contraccettivo ormonale combinato come Drosurelle, si consiglia di smettere di fumare. Se non riesce a smettere di fumare e ha più di 35 anni, il medico potrebbe consigliarle di utilizzare un diverso tipo di contraccettivo.
- Se ha sovrappeso.
- Se ha la pressione alta.
- Se un familiare stretto ha avuto un infarto del miocardio o un ictus in giovane età (prima dei circa 50 anni). In questo caso, anche lei potrebbe avere un rischio maggiore di infarto o ictus.
- Se lei o un familiare stretto avete livelli elevati di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi).
- Se soffre di emicrania, in particolare emicrania con aura.
- Se ha un problema cardiaco (disturbo delle valvole, aritmia cardiaca chiamata fibrillazione atriale).
- Se ha il diabete.
Se ha più di uno di questi fattori o se uno di essi è particolarmente grave, il rischio di sviluppare un coagulo di sangue può aumentare ulteriormente.
Se una delle condizioni sopra elencate cambia durante l’assunzione di Drosurelle, ad esempio se inizia a fumare, un familiare stretto sviluppa una trombosi senza causa nota o se aumenta notevolmente di peso, informi il medico.
Drosurelle e cancro
È stato osservato un leggero aumento di casi di cancro al seno nelle donne che usano contraccettivi ormonali combinati, ma non si sa se ciò sia dovuto al trattamento. Ad esempio, potrebbe essere che nei controlli medici più frequenti effettuati in queste donne vengano individuati più tumori. L’incidenza di tumori al seno diminuisce gradualmente dopo l’interruzione dei contraccettivi ormonali combinati. È importante sottoporsi regolarmente a controlli del seno e consultare il medico se nota una massa.
In rari casi sono stati segnalati tumori benigni del fegato e, ancor più raramente, tumori maligni, in donne che usano contraccettivi ormonali. Si rivolga al medico se dovesse avvertire un forte dolore addominale inusuale.
Sanguinamento intermestruale
Nei primi mesi di assunzione di Drosurelle, potrebbe verificarsi un sanguinamento imprevisto (fuori dalla settimana di pausa). Se questi sanguinamenti persistono per più di qualche mese o iniziano dopo alcuni mesi, il medico dovrà esaminare la causa.
Cosa fare se non ha il ciclo durante la settimana di pausa
Se ha assunto correttamente tutte le compresse, non ha avuto vomito né diarrea grave e non ha assunto altri farmaci, è molto improbabile che sia incinta.
Se non ha il ciclo previsto per due volte consecutive, potrebbe essere incinta. Si rivolga immediatamente al medico. Non inizi il nuovo blister finché non avrà escluso la gravidanza.
Altri farmaci e Drosurelle
Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri farmaci o preparati a base di erbe medicinali. Informi anche qualsiasi altro medico o dentista che le prescriva un farmaco (o il farmacista) che sta assumendo Drosurelle. Questi potranno indicarle se deve adottare precauzioni contraccettive aggiuntive (ad esempio, preservativi) e, in caso affermativo, per quanto tempo, oppure se deve modificare l’assunzione di un altro farmaco necessario.
Alcuni farmaci:
- possono alterare i livelli di Drosurelle nel sangue
- possono renderlo meno efficace nella prevenzione della gravidanza
- possono causare sanguinamenti imprevisti.
Ciò può accadere con:
- farmaci utilizzati nel trattamento di:
- epilessia (primidone, fenitoina, barbiturici, carbamazepina e oxcarbazepina),
- tubercolosi (ad es. rifampicina),
- infezione da HIV e virus dell’epatite C (inibitori della proteasi e inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa, come ritonavir, nevirapina, efavirenz),
- infezioni fungine (ad es. griseofulvina o ketoconazolo),
- artrite, artrosi (etoricoxib),
- ipertensione nei vasi sanguigni del polmone (bosentan).
- preparati a base di erba di San Giovanni (Hypericum perforatum).
Drosurelle può influenzare l’effetto di altri farmaci, ad esempio:
- farmaci contenenti ciclosporina,
- l’antiepilettico lamotrigina (può portare ad un aumento della frequenza delle convulsioni),
- teofillina (usata per trattare problemi respiratori),
- tizanidina (usata per trattare dolori e/o crampi muscolari).
Non prenda Drosurelle se ha epatite C e sta assumendo farmaci contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, poiché questi farmaci possono causare un aumento dei valori dei test di funzionalità epatica (aumento dell’enzima epatico ALT).
Il medico le prescriverà un diverso tipo di contraccettivo prima di iniziare il trattamento con questi farmaci.
Drosurelle può essere ripreso circa 2 settimane dopo la fine di tale trattamento. Consultare la sezione “Non prenda Drosurelle”.
Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi farmaco.
Assunzione di Drosurelle con cibi e bevande
Drosurelle può essere assunto con o senza cibo, accompagnato da un po’ d’acqua se necessario.
Esami del sangue
Se deve sottoporsi a un esame del sangue, informi il medico o il personale del laboratorio che sta assumendo un contraccettivo, poiché i contraccettivi orali possono influenzare i risultati di alcuni esami.
Gravidanza
Se è incinta, non deve assumere Drosurelle. Se dovesse rimanere incinta durante il trattamento con Drosurelle, interrompa immediatamente il trattamento e contatti il medico. Se desidera rimanere incinta, può smettere di assumere Drosurelle in qualsiasi momento (vedere “Se interrompe il trattamento con Drosurelle”).
Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi farmaco.
Allattamento
In generale, non è consigliabile assumere Drosurelle durante l’allattamento. Se desidera assumere un contraccettivo durante l’allattamento, dovrebbe consultare il medico.
Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi farmaco.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non ci sono informazioni che indichino che l’uso di Drosurelle influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Drosurelle contiene lattosio e sodio.
Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa, cioè è essenzialmente “privo di sodio”.
3. Come prendere Drosurelle
Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.
Prenda un comprimido di Drosurelle ogni giorno, con un po' d'acqua se necessario. Può assumere i comprimidi con o senza cibo, ma sempre più o meno alla stessa ora.
La confezione (blister) contiene 21 comprimidi. Accanto a ciascun comprimido è indicato il giorno della settimana in cui deve essere assunto. Se, ad esempio, inizia il mercoledì, prenda un comprimido con la scritta "MER" accanto. Prosegua seguendo la direzione della freccia sulla confezione fino ad aver assunto tutti e 21 i comprimidi.
Successivamente, non deve assumere alcun comprimido per 7 giorni. Durante questi 7 giorni senza assunzione (periodo detto settimana di pausa), dovrebbe verificarsi la mestruazione. La mestruazione, che può anche essere chiamata "emorragia da sospensione", inizia generalmente il 2° o 3° giorno della settimana di pausa.
All'8° giorno dall'assunzione dell'ultimo comprimido di Drosurelle (cioè dopo il periodo di pausa di 7 giorni), deve iniziare il blister successivo, anche se la mestruazione non è ancora terminata. Ciò significa che dovrà iniziare ogni nuovo blister nello stesso giorno della settimana e che la mestruazione si verificherà negli stessi giorni ogni mese.
Se utilizza Drosurelle in questo modo, sarà protetta anche durante i 7 giorni in cui non assume alcun comprimido.
Quando può iniziare con il primo blister?
- Se non ha usato alcun contraccettivo ormonale nel mese precedente
Inizi a prendere Drosurelle il primo giorno del suo ciclo abituale (cioè il primo giorno della mestruazione). Se inizia Drosurelle il primo giorno della mestruazione, è protetta immediatamente contro la gravidanza. Può anche iniziare nei giorni 2-5 del ciclo, ma in questo caso deve utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi (ad esempio, un preservativo) durante i primi 7 giorni.
- Passaggio da un contraccettivo ormonale combinato, anello vaginale contraccettivo combinato o cerotto
Può iniziare a prendere Drosurelle preferibilmente il giorno successivo all'assunzione dell'ultimo comprimido attivo (l'ultimo comprimido contenente principi attivi) del suo precedente contraccettivo, ma al più tardi il giorno successivo alla settimana di pausa del suo precedente contraccettivo (o dopo l'ultimo comprimido inattivo del suo precedente contraccettivo). Quando passa da un anello vaginale contraccettivo combinato o da un cerotto, segua le raccomandazioni del medico.
- Passaggio da un metodo basato esclusivamente su progestinici (pillola solo progestinica, iniezione, impianto o dispositivo intrauterino a rilascio di progestinico DIU)
Può passare alla pillola solo progestinica in qualsiasi giorno (se si tratta di un impianto o di un DIU, lo stesso giorno della rimozione; se si tratta di un'iniezione, al momento previsto per la successiva iniezione), ma in tutti i casi deve utilizzare misure contraccettive aggiuntive (ad esempio, un preservativo) durante i primi 7 giorni di assunzione dei comprimidi.
- Dopo un aborto
Segua le raccomandazioni del medico.
- Dopo il parto
Può iniziare a prendere Drosurelle tra i 21 e i 28 giorni dopo il parto. Se inizia più tardi, utilizzi uno dei cosiddetti metodi contraccettivi di barriera (ad esempio, un preservativo) durante i primi 7 giorni di assunzione di Drosurelle.
Se, dopo il parto, ha già avuto rapporti sessuali prima di iniziare a prendere Drosurelle (nuovamente), deve essere certa di non essere incinta oppure attendere la successiva mestruazione.
- Se sta allattando e desidera iniziare a prendere Drosurelle (nuovamente) dopo il parto.
Legga la sezione "Allattamento".
Chieda al medico se non è sicura su quando iniziare.
Se assume più Drosurelle di quanto deve
Non sono stati riportati casi in cui l'assunzione di una dose eccessiva di Drosurelle abbia causato danni gravi.
I sintomi che possono manifestarsi se assume molti comprimidi contemporaneamente sono malessere, vomito o emorragia vaginale. Questa emorragia può verificarsi anche in ragazze che non hanno ancora avuto il primo ciclo mestruale, se hanno assunto accidentalmente questo medicinale.
Se ha assunto troppi comprimidi di Drosurelle, o scopre che un bambino li ha assunti, consulti immediatamente il medico o il farmacista.
In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.
Se dimentica di prendere Drosurelle
- Se ritarda meno di 12 ore nell'assunzione di un comprimido, la protezione contro la gravidanza non diminuisce. Prenda il comprimido non appena se ne ricorda e continui a prendere i successivi all'ora abituale.
- Se ritarda più di 12 ore nell'assunzione di un comprimido, la protezione contro la gravidanza può ridursi. Maggiori sono i comprimidi dimenticati, maggiore è il rischio di gravidanza.
Il rischio di una protezione incompleta contro la gravidanza è massimo se dimentica un comprimido all'inizio o alla fine del blister. Deve quindi seguire le seguenti raccomandazioni (vedi anche lo schema qui sotto):
- Dimenticanza di più di un comprimido del blister
Consulti il medico.
- Dimenticanza di un comprimido nella settimana 1
Prenda il comprimido dimenticato non appena se ne ricorda, anche se ciò significa dover assumere due comprimidi contemporaneamente. Continui a prendere i comprimidi all'ora abituale e utilizzi precauzioni aggiuntive, ad esempio preservativi, nei 7 giorni successivi. Se ha avuto rapporti sessuali nella settimana precedente alla dimenticanza del comprimido, potrebbe essere incinta. In tal caso, consulti il medico.
- Dimenticanza di un comprimido nella settimana 2
Prenda il comprimido dimenticato non appena se ne ricorda, anche se ciò significa dover assumere due comprimidi contemporaneamente. Continui a prendere i comprimidi all'ora abituale. La protezione contro la gravidanza non diminuisce e non è necessario prendere precauzioni aggiuntive.
- Dimenticanza di un comprimido nella settimana 3
Può scegliere tra due opzioni:
- Prenda il comprimido dimenticato non appena se ne ricorda, anche se ciò significa dover assumere due comprimidi contemporaneamente. Continui a prendere i comprimidi all'ora abituale. Invece di iniziare il periodo di pausa, inizi il blister successivo.
Probabilmente avrà la mestruazione alla fine del secondo blister, anche se potrebbe verificarsi un sanguinamento leggero o simile alla mestruazione durante l'assunzione del secondo blister.
- Può anche interrompere l'assunzione dei comprimidi e passare direttamente alla settimana di pausa (annotando il giorno in cui ha dimenticato di prendere il comprimido). Se desidera iniziare un nuovo blister nello stesso giorno della settimana in cui inizia abitualmente, il periodo di pausa dovrà durare meno di 7 giorni.
Se segue una di queste due raccomandazioni, resterà protetta contro la gravidanza.
- Se ha dimenticato di prendere uno o più comprimidi e non ha la mestruazione durante la prima settimana di pausa, potrebbe essere incinta. Contatti il medico prima di iniziare il blister successivo.
Lo schema seguente indica come comportarsi in caso di dimenticanza di un comprimido:
Cosa deve fare in caso di vomito o diarrea intensa?
Se ha vomito entro 3-4 ore dall'assunzione di un comprimido o soffre di diarrea intensa, esiste il rischio che i principi attivi del contraccettivo non vengano completamente assorbiti dall'organismo. La situazione è quasi equivalente alla dimenticanza di un comprimido. Dopo il vomito o la diarrea, prenda un comprimido da un blister di riserva il più presto possibile. Se possibile, lo prenda entro 12 ore dall'ora abituale di assunzione del contraccettivo. Se ciò non è possibile o se sono trascorse più di 12 ore, segua i consigli riportati nella sezione "Se dimentica di prendere Drosurelle".
Ritardo della mestruazione: cosa deve sapere
Anche se non è raccomandabile, può ritardare la mestruazione iniziando un nuovo blister di Drosurelle invece di iniziare la settimana di pausa e portandolo a termine. Durante il secondo blister potrebbe verificarsi un sanguinamento leggero o simile alla mestruazione. Dopo aver terminato il secondo blister, effettui la settimana di pausa abituale e inizi il blister successivo.
Dovrebbe chiedere consiglio al medico prima di decidere di ritardare la mestruazione.
Cambiamento del primo giorno della mestruazione: cosa deve sapere
Se prende i comprimidi secondo le istruzioni, la mestruazione inizierà durante la settimana corrispondente al periodo di pausa. Se deve cambiare il giorno, riduca il numero di giorni di pausa (ma mai li aumenti – al massimo 7!). Ad esempio, se i giorni di pausa iniziano abitualmente il venerdì e desidera anticiparli al martedì (3 giorni prima), inizi un nuovo blister 3 giorni prima del solito. Se rende il periodo di pausa molto breve (ad esempio, 3 giorni o meno), potrebbe non verificarsi sanguinamento in quei giorni. Potrebbe quindi verificarsi un sanguinamento leggero o simile alla mestruazione.
Se non è sicura di come procedere, consulti il medico.
Se interrompe il trattamento con Drosurelle
Può smettere di prendere Drosurelle quando desidera. Se non vuole rimanere incinta, consulti il medico su altri metodi efficaci di controllo delle nascite.
Se desidera rimanere incinta, smetta di prendere Drosurelle e attenda la mestruazione prima di provare a rimanere incinta. In questo modo potrà calcolare più facilmente la data presunta del parto.
Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.
Se dovesse manifestare qualsiasi effetto indesiderato, specialmente se grave e persistente, o se dovesse notare qualsiasi cambiamento dello stato di salute che ritiene possa essere legato a Drosurelle, consulti il suo medico.
Tutte le donne che assumono contraccettivi ormonali combinati corrono un rischio maggiore di sviluppare coaguli di sangue nelle vene (tromboembolia venosa, TEV) o coaguli di sangue nelle arterie (tromboembolia arteriosa, TEA). Per informazioni più dettagliate sui diversi rischi associati all’assunzione di contraccettivi ormonali combinati, vedere la sezione 2 “Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Drosurelle”.
Consulti immediatamente il medico se dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi di angioedema: gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà a deglutire o orticaria, potenzialmente accompagnata da difficoltà respiratorie (vedere anche la sezione “Avvertenze e precauzioni”).
L’elenco seguente riporta gli effetti indesiderati associati all’uso di Drosurelle.
Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):
- alterazioni dell’umore,
- cefalea,
- dolore addominale (dolore allo stomaco),
- acne,
- dolore al seno, aumento del seno, sensibilità al seno, mestruazioni dolorose o irregolari,
- aumento di peso.
Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):
- candidosi (infezione da funghi),
- herpes labiale (herpes simplex),
- reazioni allergiche,
- aumento dell’appetito,
- depressione, nervosismo, disturbi del sonno,
- formicolio e pizzicori, vertigini,
- problemi alla vista,
- frequenza cardiaca irregolare o insolitamente rapida,
- coaguli (trombosi) nei polmoni (embolia polmonare), aumento della pressione arteriosa, calo della pressione arteriosa, emicrania, vene varicose,
- mal di gola,
- nausea, vomito, infiammazione dello stomaco e/o dell’intestino, diarrea, stitichezza,
- gonfiore improvviso della pelle e/o delle membrane mucose (ad es. lingua o gola), e/o difficoltà a deglutire o orticaria accompagnata da difficoltà respiratorie (angioedema),
- perdita di capelli (alopecia), eczema, prurito, eruzioni cutanee, pelle secca, disturbi della pelle grassa (dermatite seborroica),
- dolore al collo, dolore agli arti, crampi muscolari,
- infezione della vescica,
- noduli al seno (benigni o cancro), produzione di latte senza essere incinta (galattorrea), cisti ovariche, vampate di calore, assenza di mestruazioni, mestruazioni abbondanti, secrezione vaginale, secchezza vaginale, dolore nell’area pelvica inferiore, alterazioni del Pap test (Papanicolau o colorazione di Papanicolau), diminuzione dell’interesse sessuale,
- ritenzione idrica, mancanza di energia, sensazione di sete eccessiva, aumento della sudorazione,
- perdita di peso.
Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):
-
asma,
-
problemi all’udito,
-
eritema nodoso (caratterizzato da noduli dolorosi di colore rosso sulla pelle),
-
eritema multiforme (eruzione cutanea con macchie rosse a forma di bersaglio o ulcere),
-
coaguli di sangue dannosi in una vena o arteria, ad esempio:
-
in una gamba o piede (cioè TVP),
-
in un polmone (cioè EP),
-
infarto cardiaco,
-
ictus,
-
ictus lieve o sintomi temporanei simili a un ictus, noti come attacco ischemico transitorio (AIT),
-
coaguli di sangue nel fegato, nello stomaco/intestino, nei reni o nell’occhio.
La probabilità di sviluppare un coagulo di sangue può essere maggiore se ha altre condizioni che aumentano questo rischio (vedere la sezione 2 per ulteriori informazioni sulle condizioni che aumentano il rischio di coaguli di sangue e sui sintomi di un coagulo di sangue).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali per uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.
5. Conservazione di Drosurelle
Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare al di sotto di 30ºC.
Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “SCAD:”. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.
I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare in modo corretto contenitori e farmaci non più utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
Composizione di Drosurelle
I principi attivi sono 0,02 mg di etinilestradiolo e 3 mg di drospirenona.
Gli altri componenti sono:
Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido di mais pregelatinizzato, povidone, croscarmellosa sodica, polisorbato 80, stearato di magnesio.
Rivestimento: alcol polivinilico parzialmente idrolizzato, biossido di titanio (E171), macrogol 3350, talco, ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro nero (E172).
Aspetto del prodotto e contenuto della confezione
Le compresse sono compresse rivestite con film, rotonde, di colore rosa, con un diametro di circa 5,7 mm.
Drosurelle è disponibile in confezioni da 1, 2, 3, 6 e 13 contenitori (blister), ciascuno contenente 21 compresse.
È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Laboratorios Effik, S.A.
C/ San Rafael, 3
28108 Alcobendas, Madrid
Spagna
Responsabile della produzione
Laboratorios León Farma, S.A.
C/ La Vallina, s/n,
Polígono Industrial Navatejera,
Villaquilambre
24193 León, Spagna
oppure
Uni-Pharma Kleon Tsetis Pharmaceutical Laboratories S.A.
Building A And B, 14th Km Athina Lamia National
Road 1, Kifissia, 145 64, Grecia
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Bulgaria: Jangee 0.02 mg/3 mg ????????? ????????
Grecia: Estrofix 0.02 mg/3 mg επικαλυμμ?νο με λεπτ? υμ?νιο δισκ?ο
Spagna: Drosurelle 0,02 mg/3 mg compresse rivestite con film EFG
Irlanda: Ethinylestradiol/Drospirenone Leon Farma 0.02 mg/3 mg film coated tablets
Portogallo: Drospirenona + Etinilestradiol Generis 3 mg + 0.02 mg compresse rivestite con film
Data della più recente revisione di questo foglio illustrativo: novembre 2022
L'informazione aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/