Дросуре Діаріо 0,03 мг/3 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Дросуре Діаріо 0,03 мг/3 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

етинілестрадіол/дростпереон

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Важливі відомості, які ви повинні знати щодо комбінованих гормональних контрацептивів (КГК):

• Це один із найбільш надійних зворотних методів контрацепції, якщо застосовувати їх правильно.
• Вони трохи підвищують ризик утворення тромбу в крові у венах та артеріях, особливо в перший рік застосування або коли ви поновлюєте прийом комбінованого гормонального контрацептиву після перерви 4 тижні або більше.
• Будьте пильні та зверніться до лікаря, якщо вважаєте, що у вас можуть бути симптоми тромбу в крові (див. розділ 2 «Тромби в крові»).

Зміст інструкції

1. Що таке Дросуре Діаріо і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Дросуре Діаріо
3. Як приймати Дросуре Діаріо
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Дросуре Діаріо
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

l

1. Що таке Дросуре Діаріо і для чого його застосовують

• Дросуре Діаріо — це засіб контрацепції, який використовується для запобігання вагітності.
• Кожна з 21 жовтої таблетки містить невелику кількість двох різних жіночих гормонів, які називаються етинілестрадіол і дроспіренон.
• 7 білих таблеток не містять активних речовин і називаються таблетками-плацебо.
• Засоби контрацепції, що містять два гормони, називаються «комбінованими оральними контрацептивами».

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Дросуре Діаріо

Загальні положення

Перед початком застосування Дросуре Діаріо Ви повинні уважно ознайомитися з інформацією про утворення тромбів у розділі 2. Особливо важливо, щоб Ви прочитали про симптоми тромбу (див. розділ 2 «Тромби»).

Перш ніж починати приймати Дросуре Діаріо, Ваш лікар поставить кілька запитань щодо Вашого особистого та сімейного анамнезу. Лікар також виміряє Ваший артеріальний тиск і, залежно від Вашого стану, може провести додаткові обстеження.

У цій інструкції описано кілька ситуацій, коли Вам слід припинити застосування Дросуре Діаріо або коли його ефективність може зменшитися. У таких випадках Ви не повинні мати статевих стосунків або повинні використовувати додаткові немедикаментозні засоби контрацепції, наприклад презерватив або інший бар’єрний метод. Не використовуйте календарний метод або метод вимірювання температури тіла. Ці методи можуть бути ненадійними, оскільки Дросуре Діаріо впливає на місячні зміни температури тіла та цервікальної слизу.

Дросуре Діаріо, як і інші гормональні контрацептиви, не захищає від інфікування ВІЛ (СНІД) чи будь-яких інших захворювань, що передаються статевим шляхом.

Не приймайте Дросуре Діаріо

Ви не повинні застосовувати Дросуре Діаріо, якщо у Вас є будь-яке з наведених нижче захворювань. Повідомте лікарю, якщо у Вас є будь-яке з цих захворювань. Лікар обговорить з Вами, який інший метод контрацепції буде найбільш підходящим.

• Якщо у Вас є (або було раніше) тромб у судині ніг (глибока венозна тромбоз, ГВТ), у легенях (легенева емболія, ЛЕ) або в інших органах.
• Якщо Ви знаєте, що маєте порушення згортання крові: наприклад, дефіцит протеїну C, дефіцит протеїну S, дефіцит антитромбіну III, фактор V Лейден або антифосфоліпідові антитіла.
• Якщо Вам необхідно операція або якщо Ви довго перебуваєте без руху (див. розділ 2 «Тромби»).
• Якщо Ви коли-небудь перенесли інфаркт міокарда або інсульт.
• Якщо у Вас є (або було раніше) стенокардія (захворювання, що викликає сильний біль у грудях і може бути першим ознакою інфаркту) або транзиторна ішемічна атака (ТІА, тимчасові симптоми інсульту).
• Якщо у Вас є будь-яке з наступних захворювань, що можуть підвищити ризик утворення тромбу в артеріях:
  • Серйозний цукровий діабет із ураженням судин.
  • Дуже високий артеріальний тиск.
  • Дуже високий рівень жирів у крові (холестерин або тригліцериди).
  • Захворювання, що називається гіпергомоцистеїнемія.
• Якщо у Вас є (або було раніше) тип мігрені, що називається «мігрень з аурою».
• Якщо у Вас є (або було раніше) запалення підшлункової залози (панкреатит).
• Якщо у Вас є (або було раніше) захворювання печінки, і її функція ще не відновилася.
• Якщо Ваші нирки працюють погано (недостатність нирок).
• Якщо у Вас є (або було раніше) пухлина печінки.
• Якщо у Вас є (або було раніше), або якщо Ви підозрюєте, що у Вас рак молочної залози або рак статевих органів.
• Якщо у Вас є вагінальні кровотечі невідомого походження.
• Якщо Ви маєте алергію на етинілестрадіол або дроспіренон, або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6). Це може викликати свербіж, висип або набряк.
• Не приймайте Дросуре Діаріо, якщо у Вас гепатит С і Ви приймаєте ліки, що містять омбітасвір/парітапревір/рітонавір і дасабувір, глекапревір/пібрентасвір або софосбувір/велпатасвір/воксілапревір (див. також розділ «Інші ліки та Дросуре Діаріо»).

Додаткова інформація для окремих груп пацієнтів

Діти та підлітки

Дросуре Діаріо не призначений для застосування у жінок, які ще не мали першої менструації.

Жінки похилого віку

Дросуре Діаріо не призначений для застосування після менопаузи.

Жінки з порушенням функції печінки

Не приймайте Дросуре Діаріо, якщо у Вас захворювання печінки. Див. розділи «Не приймайте Дросуре Діаріо» та «Попередження та обережність».

Жінки з порушенням функції нирок

Не приймайте Дросуре Діаріо, якщо у Вас погано працюють нирки або гостра ниркова недостатність. Див. розділи «Не приймайте Дросуре Діаріо» та «Попередження та обережність».

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу.

Коли слід звертатися до лікаря?

Зверніться за негайною медичною допомогою,

• Якщо Ви помітили можливі ознаки тромбу, що можуть означати наявність тромбу в нозі (тобто глибока венозна тромбоз), у легені (тобто легенева емболія), інфаркт міокарда або інсульт (див. розділ «Тромби» нижче).

Для отримання опису симптомів цих серйозних побічних ефектів див. «Як розпізнати тромб».

Повідомте лікарю, якщо у Вас виникли будь-які з наступних захворювань

У деяких випадках Ви повинні бути особливо обережними під час застосування Дросуре Діаріо або будь-якого іншого комбінованого контрацептиву, і може знадобитися періодичне обстеження лікарем. Якщо захворювання виникло або погіршилося під час застосування Дросуре Діаріо, також повідомте лікарю.

• Якщо у близьких родичів був або є рак молочної залози.
• Якщо у Вас є захворювання печінки або жовчного міхура.
• Якщо у Вас є проблеми з нирками, і Ви приймаєте ліки, що підвищують рівень калію в крові.
• Якщо у Вас цукровий діабет.
• Якщо у Вас депресія. Деякі жінки, які використовують гормональні контрацептиви, такі як Дросуре Діаріо, повідомляли про депресію або депресивний стан. Депресія може бути серйозною і іноді може викликати суїцидальні думки. Якщо Ви відчуваєте зміни настрою або симптоми депресії, негайно зверніться до лікаря за додатковою медичною консультацією.
• Якщо у Вас хвороба Крона або виразковий коліт (запальне захворювання кишечника).
• Якщо у Вас системний червоний вовчак (СЧВ: захворювання, що впливає на Вашу природну імунну систему).
• Якщо у Вас гемолітико-уремічний синдром (ГУС), порушення згортання крові, що призводить до ниркової недостатності.
• Якщо у Вас серповидно-клітинна анемія (спадкове захворювання червоних кров’яних тілець).
• Якщо у Вас підвищений рівень жирів у крові (гіпертригліцеридемія) або відомі сімейні випадки цього захворювання. Гіпертригліцеридемія пов’язана з підвищеним ризиком панкреатиту (запалення підшлункової залози).
• Якщо Вам необхідно операція або Ви довго перебуваєте без руху (див. розділ 2 «Тромби»).
• Якщо Ви недавно народили, Ви маєте підвищений ризик утворення тромбів. Дізнайтеся у лікаря, коли Ви можете почати приймати Дросуре Діаріо після пологів.
• Якщо у Вас є запалення вен під шкірою (поверхневий тромбофлебіт).
• Якщо у Вас варикозне розширення вен.
• Якщо у Вас епілепсія (див. «Інші ліки та Дросуре Діаріо»).
• Якщо у Вас є захворювання, що вперше виникло під час вагітності або під час попереднього застосування статевих гормонів (наприклад, втрата слуху, захворювання крові, що називається порфірія, висип з пухирцями під час вагітності (герпес вагітних), нервове захворювання з непроханими рухами (хорея Сиденгама)).
• Якщо у Вас є або було кліазма (пігментація шкіри, особливо на обличчі або шиї, відома як «плями вагітності»). У цьому випадку слід уникати прямого сонячного світла.
• Якщо у Вас спадковий ангіоедем, препарати, що містять естрогени, можуть викликати або погіршувати симптоми. Вам слід негайно звернутися до лікаря, якщо Ви відчуваєте симптоми ангіоедему, такі як набряк обличчя, язика і/або горла і/або труднощі з ковтанням або кропив’янку разом із труднощами дихання.

ТРОМБИ

Застосування комбінованого гормонального контрацептиву, такого як Дросуре Діаріо, підвищує ризик утворення тромбу у порівнянні з його відсутністю. У рідких випадках тромб може блокувати судину і викликати серйозні проблеми.

Тромби можуть утворюватися:

• У венах (це називається «венозна тромбоз», «венозна тромбоемболія» або ВТЕ).
• У артеріях (це називається «артеріальна тромбоз», «артеріальна тромбоемболія» або АТЕ).

Відновлення після тромбів не завжди повне. У рідких випадках можуть залишитися серйозні наслідки, а дуже рідко — смерть.

Важливо пам’ятати, що загальний ризик шкідливого тромбу через Дросуре Діаріо є невеликим.

ЯК РОЗПІЗНАТИ ТРОМБ

Негайно зверніться за медичною допомогою, якщо Ви помітили будь-які з наступних ознак або симптомів.

УТВОРЕННЯ ТРÓМБІВ У ВЕНІ

Що може статися, якщо у вені утвориться тромб?

• Використання комбінованих гормональних контрацептивів пов’язане з підвищеним ризиком утворення тромбів у венах (венозна тромбоз). Проте ці побічні ефекти є рідкісними. Найчастіше вони виникають протягом першого року застосування комбінованого гормонального контрацептива.
• Якщо тромб утворюється у вені ноги або стопи, це може призвести до глибокої венозної тромбози (ГВТ).
• Якщо тромб відокремлюється від стінки вени ноги і потрапляє в легеню, це може призвести до легеневої емболії.
• Дуже рідко може утворитися тромб у вені іншого органа, наприклад, очі (тромбоз сітківки).

Коли ризик утворення тромбу у вені найвищий?

Ризик утворення тромбу у вені найвищий протягом першого року, коли ви вперше починаєте приймати комбінований гормональний контрацептив. Ризик також може бути підвищеним, якщо ви знову починаєте приймати комбінований гормональний контрацептив (той самий препарат або інший препарат) після перерви тривалістю 4 тижні або більше.

Після першого року ризик знижується, але завжди залишається трохи вищим, ніж у тих, хто не приймає комбінований гормональний контрацептив.

Коли ви припиняєте приймати Дросуре Діаріо, ваш ризик утворення тромбу повертається до нормального рівня протягом декількох тижнів.

Який ризик утворення тромбу?

Ризик залежить від вашого природного ризику венозної тромбоемболії (ВТЕ) та від типу комбінованого гормонального контрацептива, який ви приймаєте.

Загальний ризик утворення тромбу у нозі або легені (ГВТ або ЛЕ) при застосуванні Дросуре Діаріо є низьким.

• З кожних 10 000 жінок, які не приймають комбінований гормональний контрацептив і не є вагітними, у двох жінок утвориться тромб протягом одного року.
• З кожних 10 000 жінок, які приймають комбінований гормональний контрацептив, що містить левоноргестрел, норетистерон або норгестімат, у 5–7 жінок утвориться тромб протягом одного року.
• З кожних 10 000 жінок, які приймають комбінований гормональний контрацептив, що містить дроспіренон, наприклад Дросуре Діаріо, у 9–12 жінок утвориться тромб протягом одного року.
• Ризик утворення тромбу залежить від вашого особистого анамнезу (див. «Фактори, що підвищують ризик утворення тромбу» нижче).

Фактори, що підвищують ризик утворення згіртка крові у вені

Ризик утворення згіртка крові під час застосування Дросуре Діаріо є незначним, але деякі стані збільшують цей ризик. Ваш ризик є вищим:

• Якщо у вас є зайва вага (індекс маси тіла або ІМТ понад 30 кг/м²).
• Якщо у ваших близьких родичів у молодому віці (тобто приблизно до 50 років) був згірок крові в нозі, легені чи іншому органі. У такому разі у вас може бути спадковий розлад згортання крові.
• Якщо вам потрібно хірургічне втручання, або ви довго перебуваєте в стані спокою через травму чи хворобу, або у вас закладена нога. Можливо, вам доведеться припинити застосування Дросуре Діаріо за кілька тижнів до операції або на період обмеженої рухливості. Якщо вам потрібно припинити застосування Дросуре Діаріо, запитайте свого лікаря, коли ви зможете знову почати його приймати.
• Зі зростанням віку (особливо після приблизно 35 років).
• Якщо ви народили менше ніж кілька тижнів тому.

Ризик утворення згіртка крові зростає з кількістю наявних факторів ризику.

Подорожі літаком (понад 4 години) можуть тимчасово підвищувати ризик утворення згіртка крові, особливо якщо у вас є інші фактори ризику, перераховані вище.

Важливо повідомити свого лікаря, якщо у вас є будь-який із перелічених станів, навіть якщо ви не впевнені. Ваш лікар може вирішити, що вам потрібно припинити застосування Дросуре Діаріо.

Якщо під час застосування Дросуре Діаріо у вас змінився будь-який із перелічених станів — наприклад, у близького родича виникла тромбоза без відомої причини або ви значно набрали вагу — повідомте про це свого лікаря.

ЗГІРТКИ КРОВІ В АРТЕРІЇ

Що може статися, якщо утвориться згірок крові в артерії?

Як і згірок крові у вені, згірок у артерії може призвести до серйозних проблем. Наприклад, він може спричинити серцевий напад або інсульт.

Фактори, що підвищують ризик утворення згіртка крові в артерії

Важливо зазначити, що ризик серцевого нападу або інсульту при застосуванні Дросуре Діаріо є дуже низьким, але він може зростати:

• З віком (після приблизно 35 років).
• Якщо ви палите. При застосуванні комбінованого гормонального контрацептиву, такого як Дросуре Діаріо, вам радять кинути палити. Якщо ви не можете кинути палити і вам більше 35 років, ваш лікар може порадити вам використовувати інший тип контрацепції.
• Якщо у вас є зайва вага.
• Якщо у вас підвищений кров’яний тиск.
• Якщо у близьких родичів у молодому віці (менше ніж приблизно 50 років) був серцевий напад або інсульт. У такому разі у вас також може бути підвищений ризик серцевого нападу або інсульту.
• Якщо у вас або ваших близьких родичів підвищений рівень жирів у крові (холестерин або тригліцериди).
• Якщо у вас мігрень, особливо мігрень з аурою.
• Якщо у вас є захворювання серця (порушення клапанів, порушення серцевого ритму, що називається фібриляцією передсердь).
• Якщо у вас цукровий діабет.

Якщо у вас є один або кілька із цих станів, або якщо один із них є особливо тяжким, ризик утворення згіртка крові може бути ще більшим.

Якщо під час застосування Дросуре Діаріо у вас змінився будь-який із перелічених станів — наприклад, ви почали палити, у близького родича виникла тромбоза без відомої причини або ви значно набрали вагу — повідомте про це свого лікаря.

Дросуре Діаріо та рак

У жінок, які застосовують комбіновані контрацептиви, трохи частіше спостерігається рак молочної залози, але невідомо, чи це пов’язано з лікуванням. Наприклад, можливо, у жінок, які приймають комбіновані контрацептиви, виявляють більше пухлин, оскільки їх частіше обстежують лікарі. Поширеність пухлин молочної залози поступово зменшується після припинення прийому комбінованих гормональних контрацептивів. Важливо регулярно проходити обстеження молочних залоз, і вам слід звернутися до лікаря, якщо ви відчуєте будь-які вузлики.

Урідко повідомлялися про доброякісні пухлини печінки, а ще рідше — злоякісні пухлини — у жінок, які застосовують контрацептиви. Зверніться до лікаря, якщо у вас виникне незвичайний сильний біль у животі.

Кровотеча між періодами

Протягом перших місяців застосування Дросуре Діаріо у вас можуть виникати неочікувані кровотечі (кровотечі поза тижнем прийому білих таблеток). Якщо ці кровотечі тривають більше ніж кілька місяців або починаються після кількох місяців, ваш лікар повинен з’ясувати причину.

Що робити, якщо у вас не було менструації під час днів прийому плацебо

Якщо ви правильно приймали всі активні жовті таблетки, у вас не було блювання чи діареї, і ви не приймали інших ліків, малоймовірно, що ви вагітні.

Якщо у вас не було двох очікуваних менструацій поспіль, ви можете бути вагітні. Негайно зверніться до лікаря. Не починайте нову пачку, доки не переконаєтеся, що не є вагітні.

Інші ліки та Дросуре Діаріо

Повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки або рослинні засоби. Також повідомте будь-якому іншому лікареві чи стоматологу, який призначає вам інший лік (або своєму фармацевту), що ви приймаєте Дросуре Діаріо. Вони можуть порадити вам, чи потрібно додатково застосовувати контрацептивні заходи (наприклад, презервативи) і, якщо так, на який час, або чи потрібно змінити застосування іншого ліку, який вам необхідний.

Деякі ліки:

• можуть впливати на рівень Дросуре Діаріо в крові,
• можуть зменшити його ефективність у запобіганні вагітності,
• можуть спричинити неочікувані кровотечі.

Це може стосуватися:

• ліків, що використовуються для лікування:
  • епілепсії (наприклад, прімідон, фенітоїн, барбітурати, карбамазепін, окскарбазепін),
  • туберкульозу (наприклад, рифампіцин),
  • інфекції ВІЛ та вірусу гепатиту С (так звані інгібітори протеази та ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази, такі як ритонавір, невірапін, ефавіренц),
  • грибкових інфекцій (наприклад, гризеофульвін, кетоконазол),
  • артриту, остеоартриту (еторікоксіб),
  • підвищеного тиску в судинах легень (бозентан),
• рослинних засобів на основі звіробою.

Якщо ви приймаєте ці ліки одночасно з Дросуре Діаріо, вам слід застосовувати додаткові контрацептивні заходи (наприклад, презерватив) щонайменше 28 днів після завершення лікування.

Дросуре Діаріо може впливати на дію інших ліків, наприклад:

• ліків, що містять циклоспорин,
• протисудомного засобу ламотриджин (може призвести до збільшення частоти нападів),
• теофіліну (використовується для лікування респіраторних проблем),
• тізанідину (використовується для лікування болю і/або м’язових спазмів).

Не приймайте Дросуре Діаріо, якщо у вас гепатит С і ви приймаєте ліки, що містять омбітасвір/парітапревір/ритонавір і дасабувір, глекапревір/пібрентасвір або софосбувір/велпатасвір/воксілапревір, оскільки ці ліки можуть спричинити підвищення показників печеневих проб (підвищення печеневого ферменту АЛТ).

Ваш лікар призначить вам інший тип контрацепції перед початком лікування цими препаратами.

Дросуре Діаріо можна знову починати приймати приблизно через 2 тижні після завершення цього лікування. Див. розділ «Не приймайте Дросуре Діаріо».

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати будь-який лік.

Прийом Дросуре Діаріо разом із їжею та напоями

Дросуре Діаріо можна приймати з їжею або без неї, запиваючи невеликою кількістю води, якщо потрібно.

Лабораторні дослідження

Якщо вам потрібно здати аналіз крові, повідомте лікарю або персоналу лабораторії, що ви приймаєте контрацептив, оскільки гормональні контрацептиви можуть впливати на результати деяких тестів.

Вагітність

Якщо ви вагітні, ви не повинні приймати Дросуре Діаріо. Якщо ви вагітнієте під час лікування Дросуре Діаріо, негайно припиніть лікування та зв’яжіться з лікарем. Якщо ви хочете завагітніти, ви можете припинити прийом Дросуре Діаріо в будь-який час (див. «Якщо ви хочете припинити лікування Дросуре Діаріо»).

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати будь-який лік.

Грудне вигодовування

Зазвичай не рекомендується приймати Дросуре Діаріо під час періоду грудного вигодовування (коли ви годуєте грудьми). Якщо ви хочете приймати контрацептив під час лактації, вам слід проконсультуватися з лікарем.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати будь-який лік.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Немає даних, що свідчать про те, що застосування Дросуре Діаріо впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Дросуре Діаріо містить лактозу

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним, перш ніж приймати цей лік.

3. Як приймати Дросуре Діаріо

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Кожен блистер містить 21 активний жовтий таблетки та 7 білих таблеток-плацебо.

Два різних види забарвлених таблеток Дросуре Діаріо розташовані в певному порядку. Упаковка містить 28 таблеток.

Приймайте по одній таблетці Дросуре Діаріо щодня, запиваючи невеликою кількістю води, якщо це необхідно. Ви можете приймати таблетки з їжею або без неї, але щодня приблизно в той самий час.

Не переплутайте таблетки: приймайте жовті таблетки протягом перших 21 дня, а потім білі таблетки — протягом останніх 7 днів. Після цього необхідно розпочати прийом нової упаковки (21 жовта таблетка та 7 білих). Таким чином, між упаковками не буде тижня перерви.

Через різну композицію таблеток необхідно починати з першої таблетки, розташованої в лівому верхньому куті, і потім приймати по одній таблетці щодня. Щоб дотримуватися правильного порядку, слідкуйте за напрямком стрілок на упаковці.

Підготовка упаковки

Для зручності дотримання порядку упаковка Дросуре Діаріо містить 7 наклейок із назвами днів тижня.

Виберіть наклейку, яка починається з дня, коли ви приймаєте першу таблетку. Наприклад, якщо ви починаєте у середу, приклейте ту, на якій написано «СР».

Приклейте наклейку з днем тижня в лівому верхньому куті блистера Дросуре Діаріо так, щоб перший день був у позиції «Початок». Таким чином, над кожною таблеткою буде вказаний день тижня, і ви зможете бачити, чи прийняли ви певну таблетку. Стрілки показують порядок прийому таблеток.

Протягом 7 днів, коли ви приймаєте таблетки-плацебо (дні плацебо), зазвичай починається менструація (так звана кровотеча від відміни). Зазвичай менструація починається на другий або третій день після прийому останньої активної жовтої таблетки Дросуре Діаріо. Після прийому останньої білої таблетки необхідно розпочати наступну упаковку, навіть якщо кровотеча ще не припинилася. Це означає, що ви повинні починати кожну нову упаковку в той самий день тижня, що й попередню, і менструація повинна відбуватися кожного місяця в ті самі дні.

Якщо ви приймаєте Дросуре Діаріо відповідно до інструкції, ви також будете захищені від вагітності протягом 7 днів прийому таблеток-плацебо.

Коли можна починати прийом першої упаковки?

• Якщо ви не застосовували жодних гормональних контрацептивів у попередній місяць.

Почніть прийом Дросуре Діаріо в перший день циклу (тобто в перший день вашого періоду). Якщо ви починаєте Дросуре Діаріо в перший день менструації, ви одразу отримуєте захист від вагітності. Ви також можете почати прийом у дні 2–5 циклу, але в цьому випадку повинні використовувати додаткові контрацептивні методи (наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів.

• Перехід з іншого комбінованого гормонального контрацептиву, комбінованого вагінального кільця або контрацептивного пластра.

Ви можете почати прийом Дросуре Діаріо переважно наступного дня після прийому останньої активної таблетки (останньої таблетки, що містить діючі речовини) вашого попереднього контрацептиву, але не пізніше наступного дня після періоду перерви у вашого попереднього контрацептиву (або після прийому останньої неактивної таблетки вашого попереднього контрацептиву). При переході з комбінованого вагінального кільця або пластра дотримуйтесь рекомендацій свого лікаря.

• Перехід з методу, що містить виключно прогестагени (тільки прогестагенна пігулка, ін’єкція, імплантат або внутрішньоматковий прогестагеновий системний релізер СРЛ).

Можна перейти на прийом з будь-якого дня прийому тільки прогестагенних пігулок (у разі імплантату або СРЛ — в той самий день їх видалення; у разі ін’єкції — коли настає час наступної ін’єкції), але у всіх випадках використовуйте додаткові контрацептивні заходи (наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів прийому таблеток.

• Після аборту або переривання вагітності.

Дотримуйтесь рекомендацій свого лікаря.

• Після пологів.

Ви можете почати прийом Дросуре Діаріо між 21 і 28 днями після пологів. Якщо ви починаєте пізніше, використовуйте один із так званих бар’єрних методів (наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів застосування Дросуре Діаріо.

Якщо після пологів ви вже мали статеві стосунки до початку прийому Дросуре Діаріо (знову), ви повинні бути впевнені, що не вагітні, або дочекатися наступного менструального періоду.

• Якщо ви годуєте грудьми і хочете почати прийом Дросуре Діаріо (знову) після пологів.

Ознайомтеся з розділом «Грудне вигодовування».

Запитайте свого лікаря, якщо ви не впевнені, коли починати.

Якщо ви прийняли більше Дросуре Діаріо, ніж слід

Не повідомлялося про випадки, коли передозування Дросуре Діаріо призводило до серйозних ушкоджень.

Симптоми, які можуть виникнути при прийомі багатьох таблеток, — погане самопочуття, блювота або вагінальна кровотеча. Ця кровотеча може виникнути навіть у дівчат, які ще не мали першої менструації, якщо вони випадково прийняли цей лікарський засіб.

Якщо ви прийняли надто багато таблеток Дросуре Діаріо або виявили, що дитина прийняла їх, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

Якщо ви забули прийняти Дросуре Діаріо

Таблетки четвертого ряду упаковки — це таблетки-плацебо. Якщо ви забули прийняти одну з цих таблеток, це не вплине на ефективність Дросуре Діаріо. Викиньте забуту таблетку-плацебо.

Якщо ви забули прийняти активну жовту таблетку з першого, другого або третього ряду, виконайте наступне:

• Якщо ви запізнилися з прийомом таблетки менше ніж на 12 годин, захист від вагітності не зменшується. Прийміть таблетку, як тільки згадаєте, а наступні таблетки — в звичайний час.
• Якщо ви запізнилися з прийомом таблетки більше ніж на 12 годин, захист від вагітності може зменшитися. Чим більше таблеток ви пропустили, тим вищий ризик вагітності.

Ризик неповного захисту від вагітності найвищий, якщо ви забули прийняти жовту таблетку на початку або в кінці упаковки. Тому слід дотримуватися наступних рекомендацій (див. також діаграму нижче):

• Забуто більше однієї таблетки з упаковки

Зверніться до свого лікаря.

• Забуто одну таблетку на першому тижні

Прийміть забуту таблетку, як тільки згадаєте, навіть якщо це означатиме прийом двох таблеток одночасно. Продовжуйте прийом таблеток у звичайний час і використовуйте додаткові заходи, наприклад, презерватив, протягом наступних 7 днів. Якщо ви мали статеві стосунки на тижні до того, як забули таблетку, ви можете бути вагітні. У цьому випадку зверніться до свого лікаря.

• Забуто одну таблетку на другому тижні

Прийміть забуту таблетку, як тільки згадаєте, навіть якщо це означатиме прийом двох таблеток одночасно. Продовжуйте прийом таблеток у звичайний час. Захист від вагітності не зменшується, і вам не потрібно додаткових заходів.

• Забуто одну таблетку на третьому тижні

Ви можете вибрати один із двох варіантів:

1. Прийміть забуту таблетку, як тільки згадаєте, навіть якщо це означатиме прийом двох таблеток одночасно. Продовжуйте прийом таблеток у звичайний час. Замість прийому білих таблеток-плацебо з цієї упаковки викиньте їх і розпочніть наступну упаковку.

Менструація, ймовірно, настане в кінці другої упаковки, під час прийому білих таблеток-плацебо, хоча під час прийому другої упаковки може виникнути незначна кровотеча або кровотеча, схожа на менструацію.

2. Ви також можете припинити прийом жовтих активних таблеток і перейти безпосередньо до 7 білих таблеток-плацебо, включаючи дні, коли ви забули прийняти таблетку (перед початком прийому таблеток-плацебо ви повинні записати день, коли забули таблетку). Якщо ви хочете розпочати нову упаковку в день, коли завжди починаєте, прийміть таблетки-плацебо менше 7 днів.

Якщо ви дотримуєтесь однієї з цих двох рекомендацій, ви залишитеся захищеними від вагітності.

• Якщо ви забули прийняти кілька таблеток і не маєте кровотечі під час днів плацебо, ви можете бути вагітні. Зв’яжіться зі своїм лікарем перед початком наступної упаковки.

Що робити при блювоті або сильній діареї

Якщо у вас виникла блювота протягом 3–4 годин після прийому активної жовтої таблетки або у вас сильна діарея, існує ризик, що діючі речовини контрацептиву не будуть повністю всмоктані організмом. Ця ситуація майже еквівалентна пропуску таблетки. Після блювоти або діареї прийміть іншу жовту таблетку з запасної упаковки якомога швидше. Якщо можливо, прийміть її в межах 12 годин після звичайного часу прийому вашого контрацептиву. Якщо це неможливо або минуло більше 12 годин, дотримуйтесь порад у розділі «Якщо ви забули прийняти Дросуре Діаріо».

Затримка менструації: що потрібно знати

Хоча це не рекомендовано, ви можете відкласти менструацію, якщо не прийматимете білі таблетки-плацебо з четвертого ряду, а одразу розпочнете нову упаковку Дросуре Діаріо і закінчите її. Під час прийому другої упаковки ви можете мати незначну кровотечу або кровотечу, схожу на менструацію. Завершіть цю другу упаковку, приймаючи 7 білих таблеток з 4-го ряду. Потім розпочніть нову упаковку.

Перед тим як вирішити відкласти менструацію, проконсультуйтесь зі своїм лікарем.

Зміна першого дня менструації: що потрібно знати

Якщо ви приймаєте таблетки відповідно до інструкції, менструація починається під час тижня плацебо. Якщо ви хочете змінити цей день, скоротіть кількість днів плацебо — тобто днів прийому білих таблеток-плацебо (але ніколи не збільшуйте їх — максимум 7!). Наприклад, якщо ви зазвичай починаєте прийом таблеток-плацебо у п’ятницю, а хочете змінити на вівторок (на 3 дні раніше), розпочніть упаковку на 3 дні раніше, ніж зазвичай. Якщо ви зробите період прийому плацебо дуже коротким (наприклад, 3 дні або менше), кровотеча під час цих днів може не відбутися. У такому випадку ви можете мати незначну кровотечу або кровотечу, схожу на менструацію.

Якщо ви не впевнені, як діяти, проконсультуйтесь зі своїм лікарем.

Якщо ви припините лікування Дросуре Діаріо

Ви можете припинити прийом Дросуре Діаріо в будь-який час. Якщо ви не хочете завагітніти, проконсультуйтесь зі своїм лікарем щодо інших ефективних методів контрацепції. Якщо ви хочете завагітніти, припиніть прийом Дросуре Діаріо і дочекайтеся менструації, перш ніж намагатися завагітніти. Це дозволить легше визначити орієнтовну дату пологів.

Якщо у вас виникли додаткові питання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, особливо якщо вони серйозні та тривалі, або якщо ви помітили зміни у стані здоров’я, які, на вашу думку, можуть бути пов’язані з Дросуре Діаріо, зверніться до свого лікаря.

Усі жінки, які приймають комбіновані гормональні контрацептиви, мають підвищений ризик утворення згустків крові у венах (венозний тромбоемболізм (ВТЕ)) або згустків крові в артеріях (артеріальний тромбоемболізм (АТЕ)). Щоб отримати детальнішу інформацію про різні ризики, пов’язані з прийомом комбінованих гормональних контрацептивів, див. розділ 2 «Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Дросуре Діаріо».

Нижче наведено перелік побічних ефектів, пов’язаних із застосуванням Дросуре Діаріо.

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з кожної 10 осіб):

• головний біль, депресивний настрій,
• мігрень,
• нудота,
• порушення менструального циклу, міжменструальні кровотечі, болі в молочних залозах, підвищена чутливість молочних залоз,
• білуваті густі виділення з піхви та грибкові інфекції піхви.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з кожної 100 осіб):

• збільшення молочних залоз, зміни в сексуальному потягу,
• підвищений або знижений артеріальний тиск,
• блювота, діарея,
• вугри, висипання на шкірі, сильний свербіж, випадання волосся (алопеція),
• інфекція піхви,
• затримка рідини в організмі та зміни ваги тіла.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з кожної 1000 осіб):

• алергічні реакції (гіперчутливість), астма,
• виділення з молочних залоз,
• порушення слуху,
• закупорка кровоносного судини згустком крові, утвореним у будь-якій частині тіла,
• шкірні захворювання, такі як вузлуватий еритема (характеризується болючими червонуватими вузлами на шкірі) або багатоформний еритема (характеризується висипаннями у вигляді «мішеней» або виразками),
• небезпечні згустки крові у венах або артеріях, наприклад:
  • у нозі або стопі (тобто, ТЗВ),
  • у легені (тобто, ТЕП),
  • інфаркт міокарда,
  • інсульт,
  • міниінсульт або тимчасові симптоми, схожі на інсульт, що називається транзиторною ішемічною атакою (ТІА),
  • згустки крові в печінці, шлунку/кишечнику, нирках або оці.

Ймовірність утворення згустків крові може бути вищою, якщо у вас є інші захворювання, які підвищують цей ризик (див. розділ 2 для отримання додаткової інформації про захворювання, що підвищують ризик утворення згустків крові, та симптоми утворення згустку крові).

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з наведених симптомів ангіоедеми: набряк обличчя, язика і/або горла і/або утруднення ковтання або кропив’янка, можливо, з утрудненням дихання (див. також розділ «Попередження та застереження»).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Дросуре Діаріо

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Зберігати при температурі нижчій за 30 °C.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD:». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або у сміттєві контейнери. Упаковки та непотрібні ліки слід здавати у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних лікарських засобів. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дросуре Діаріо

Кожен блистер Дросуре Діаріо містить 21 активний жовтий таблетку в 1-му, 2-му та 3-му рядках блистера та 7 таблеток-плацебо білого кольору в 4-му рядку.

Активні таблетки

Діючі речовини: 0,03 мг етинілестрадіолу та 3 мг дроспіренону.

Інші складові:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, крохмаль кукурудзяний попередньо желатинізований, кросповідон, повідон, полісорбат 80, магнію стеарат.

Оболонка: полівініловий спирт частково гідролізований, титану діоксид (Е171), макрогол, тальк, оксид заліза жовтий (Е172).

Таблетки-плацебо

Ядро таблетки: лактоза безводна, повідон, магнію стеарат.

Оболонка: полівініловий спирт частково гідролізований, титану діоксид (Е171), макрогол 3350, тальк.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Активні таблетки — круглі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, жовтого кольору, діаметром приблизно 5,7 мм.

Таблетки-плацебо — круглі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білого кольору, діаметром приблизно 5,7 мм.

Дросуре Діаріо доступний у пачках по 1, 2, 3, 6 та 13 блистерів, кожен із 28 таблетками (21 активна таблетка + 7 таблеток-плацебо).

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію

Laboratorios Effik, S.A.

вул. Сан-Рафаель, 3

28108 Алькобендас, Мадрид

Іспанія

Виробник

Laboratorios León Farma, S.A.

Pol. Ind. Navatejera. вул. Ла-Валліна, s/n

24193 Вільякільямбр, Леон

Іспанія

або

ZAKLADY FARMACEUTYCZNE POLPHARMA S.A.

Філія у Новій Дебі, вул. Металовця, 2

39-460 Нова Деба

Польща

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладення: Листопад 2022

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.