Drosure Diario 0.03 mg/3 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkowniczki

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkowniczki

Drosure Diario 0,03 mg/3 mg tabletki powlekane EFG

etynilostradiol/drospirenona

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinnaś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Ważne informacje dotyczące hormonalnych środków antykoncepcyjnych skojarzonych (HSAS):

• Są jednym z najskuteczniejszych odwracalnych metod antykoncepcji, jeśli stosowane poprawnie.
• Nieznacznie zwiększają ryzyko powstawania skrzepliny krwi w żyłach i tętnicach, szczególnie w pierwszym roku stosowania lub po ponownym rozpoczęciu stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego skojarzonego po przerwie trwającej 4 tygodnie lub dłużej.
• Bądź czujna i skontaktuj się z lekarzem, jeśli podejrzewasz wystąpienie objawów skrzepliny krwi (zobacz punkt 2 „Skrzep krwi”).

Zawartość ulotki

1. Co to jest Drosure Diario i w jakich celach jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Drosure Diario
3. Jak stosować Drosure Diario
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Drosure Diario
6. Zawartość opakowania i inne informacje

l

1. Co to jest Drosure Diario i do czego służy

• Drosure Diario to lek antykoncepcyjny stosowany w celu zapobiegania ciąży.
• Każdy z 21 żółtych tabletek zawiera niewielką ilość dwóch różnych hormonów żeńskich, zwanych etyniloestradiolem i drospirennoną.
• 7 białych tabletek nie zawiera substancji czynnych i nazywane są tabletkami placebo.
• Leki antykoncepcyjne zawierające dwa hormony nazywane są „antykoncepcjami kombinowanymi”.

2. Co powinieneś wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Drosure Diario

Ogólne kwestie

Przed rozpoczęciem stosowania Drosure Diario należy przeczytać informacje dotyczące skrzepliny krwi w sekcji 2. Szczególnie ważne jest zapoznanie się z objawami skrzepliny krwi (patrz sekcja 2 „Skrzep krwi”).

Zanim zaczniesz przyjmować Drosure Diario, lekarz zada Ci kilka pytań dotyczących Twojej historii choroby i historii chorób rodziny. Lekarz zmierzy również Twoje ciśnienie krwi i, w zależności od Twojej sytuacji osobistej, może przeprowadzić dodatkowe badania.

W niniejszym ulotce opisano różne sytuacje, w których należy przerwać stosowanie Drosure Diario lub w których działanie Drosure Diario może być osłabione. W takich sytuacjach nie powinieneś mieć stosunków płciowych lub powinieneś stosować dodatkowych niehormonalnych środków antykoncepcyjnych, np. prezerwatywy lub inną metodę bariery. Nie stosuj metody kalendarzowej ani metody temperaturowej. Te metody mogą być nieliniwe, ponieważ Drosure Diario wpływa na miesięczne zmiany temperatury ciała i śluzu szyjkowego.

Drosure Diario, podobnie jak inne hormonalne środki antykoncepcyjne, nie chroni przed zakażeniem HIV (AIDS) ani żadną inną chorobą przenoszoną drogą płciową.

Nie przyjmuj Drosure Diario

Nie należy stosować Drosure Diario, jeśli masz którąkolwiek z poniższych chorób. Powiadom lekarza, jeśli masz którąkolwiek z poniższych chorób. Lekarz omówi z Tobą, jaka inna forma antykoncepcji byłaby bardziej odpowiednia.

• Jeśli masz (lub miałeś kiedykolwiek) skrzep krwi w naczyniu krwionym w nogach (tromboza żył głębokich, TVG), w płucach (zatorowość płucna, ZP) lub w innych narządach.
• Jeśli wiesz, że cierpisz na zaburzenie krzepnięcia krwi: np. niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, czynnik V Leiden lub przeciwciała antyfosfolipidowe.
• Jeśli musisz przejść operację lub długo nie możesz wstać (patrz sekcja 2 „Skrzep krwi”).
• Jeśli kiedykolwiek miałeś zawał serca lub udar.
• Jeśli masz (lub miałeś kiedykolwiek) dławicę piersiową (chorobę powodującą silny ból w klatce piersiowej i mogącą być pierwszym objawem zawału serca) lub przejściowy stan niedokrwienny (TIA, tymczasowe objawy udaru).
• Jeśli masz którąkolwiek z następujących chorób, które mogą zwiększyć ryzyko powstania skrzepliny w tętnicach:
  • Ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionych.
  • Bardzo wysokie ciśnienie krwi.
  • Bardzo wysokie stężenie tłuszczu we krwi (cholesterol lub trójglicerydy).
  • Chorobę zwaną hiperhomocysteinemią.
• Jeśli masz (lub miałeś kiedykolwiek) rodzaj migreny zwany „migreną z aurą”.
• Jeśli masz (lub miałeś kiedykolwiek) zapalenie trzustki (zapalenie trzustki).
• Jeśli masz (lub miałeś kiedykolwiek) chorobę wątroby i funkcja wątroby nie została jeszcze znormalizowana.
• Jeśli Twoje nerki nie działają prawidłowo (niewydolność nerek).
• Jeśli masz (lub miałeś kiedykolwiek) guz wątroby.
• Jeśli masz (lub miałeś kiedykolwiek), lub podejrzewasz, że masz raka piersi lub raka narządów płciowych.
• Jeśli masz nieznanej przyczyny krwawienia z pochwy.
• Jeśli jesteś uczulony na etynilestradiol lub drospirenonę, lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). Może to powodować swędzenie, wysypkę lub obrzęk.
• Nie przyjmuj Drosure Diario, jeśli masz zapalenie wątroby typu C i przyjmujesz leki zawierające ombitasvir/paritaprevir/ritonawir i dasabuwirowir, glekaprewir/pibrentaswir lub sofosbuwir/velpataswir/woxilaprewir (patrz również sekcja „Inne leki i Drosure Diario”).

Dodatkowe informacje dla grup specjalnych

Dzieci i nastolatkowie

Drosure Diario nie jest wskazany do stosowania u kobiet, które nie miały jeszcze pierwszej miesiączki.

Kobiety w starszym wieku

Drosure Diario nie jest wskazany do stosowania po menopauzie.

Kobiety z niewydolnością wątroby

Nie przyjmuj Drosure Diario, jeśli cierpisz na chorobę wątroby. Patrz sekcje „Nie przyjmuj Drosure Diario” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Kobiety z niewydolnością nerek

Nie przyjmuj Drosure Diario, jeśli cierpisz na niewydolność nerek lub ostre niewydolność nerek. Patrz sekcje „Nie przyjmuj Drosure Diario” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Kiedy należy skonsultować się z lekarzem?

Szukaj natychmiastowej pomocy medycznej

• Jeśli zauważysz możliwe objawy skrzepliny krwi, które mogą oznaczać, że masz skrzep krwi w nodze (czyli trombozę żył głębokich), skrzep krwi w płucach (czyli zatorowość płucną), zawał serca lub udar (patrz sekcja „Skrzep krwi” poniżej).

Aby uzyskać opis objawów tych poważnych działań niepożądanych, patrz „Jak rozpoznać skrzep krwi”.

Powiadom lekarza, jeśli wystąpi u Ciebie któraś z następujących chorób

W niektórych sytuacjach należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania Drosure Diario lub innego hormonalnego środka antykoncepcyjnego, a lekarz może konieczność okresowego badania. Jeśli choroba się rozwinie lub pogorszy podczas stosowania Drosure Diario, powinieneś również poinformować lekarza.

• Jeśli bliska osoba z rodziny ma lub miała raka piersi.
• Jeśli masz chorobę wątroby lub pęcherzyka żółciowego.
• Jeśli masz problem z nerkami i musisz przyjmować leki zwiększające stężenie potasu we krwi.
• Jeśli masz cukrzycę.
• Jeśli masz depresję. Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, takie jak Drosure Diario, zgłaszały depresję lub obniżony nastrój. Depresja może być ciężka i czasem może prowadzić do myśli samobójczych. Jeśli doświadczasz zaburzeń nastroju i objawów depresyjnych, skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowej porady medycznej jak najszybciej.
• Jeśli masz chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (chorobę zapalną jelit).
• Jeśli masz toczeń rumieniowaty układowy (SLE: chorobę wpływającą na naturalny system obronny organizmu).
• Jeśli masz hemolityczno-mocznicowy zespół nerczy (HUS), zaburzenie krzepnięcia krwi powodujące niewydolność nerek.
• Jeśli masz sierpowatościową anemię (dziedziczną chorobę czerwonych krwinek).
• Jeśli masz podwyższone stężenie tłuszczu we krwi (hipertriglicerydemia) lub znane w rodzinie przypadki tej choroby. Hipertriglicerydemia wiązana jest z większym ryzykiem zapalenia trzustki (zapalenie trzustki).
• Jeśli musisz przejść operację lub długo nie możesz wstać (patrz sekcja 2 „Skrzep krwi”).
• Jeśli niedawno porodziłaś, masz większe ryzyko skrzepliny krwi. Powinieneś zapytać lekarza, kiedy możesz rozpocząć stosowanie Drosure Diario po porodzie.
• Jeśli masz zapalenie żył podskórnych (tromboflebitę powierzchowną).
• Jeśli masz żylaki.
• Jeśli masz padaczkę (patrz „Inne leki i Drosure Diario”).
• Jeśli masz chorobę, która pojawiła się po raz pierwszy w czasie ciąży lub podczas poprzedniego stosowania hormonów płciowych (np. utratę słuchu, chorobę krwi zwaną porfirią, wysypkę z pęcherzami podczas ciąży (pęcherzyca ciężarnych), chorobę nerwową powodującą niekontrolowane ruchy (chorę chodzenie Sydenhama)).
• Jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek chloazmę (próchnienie skóry, szczególnie twarzy lub szyi, znaną jako „plamy ciążowe”). W takim przypadku należy unikać bezpośredniego nasłonecznienia.
• Jeśli masz dziedziczną angioedemę, produkty zawierające estrogeny mogą powodować lub nasilać objawy. Powinieneś natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli doświadczasz objawów angioedemy, takich jak obrzęk twarzy, języka i/lub gardła i/lub trudności w połykaniu lub pokrzywki, wraz z trudnościami w oddychaniu.

SKRZEPIENIE KRWI

Stosowanie hormonalnego środka antykoncepcyjnego, takiego jak Drosure Diario, zwiększa ryzyko wystąpienia skrzepliny krwi w porównaniu z nieprzyjmowaniem takiego środka. Rzadko skrzep krwi może zablokować naczynia krwiono i spowodować poważne problemy.

Skrzepy krwi mogą się tworzyć:

• W żyłach (tzw. „tromboza żylna”, „żylne zakrzepowe zapalenie żył” lub TEV).
• W tętnicach (tzw. „tromboza tętnicza”, „ tętnicze zakrzepowe zapalenie tętnic” lub TEA).

Odzyskanie po skrzeplinie krwi nie zawsze jest pełne. Rzadko mogą występować poważne długotrwałe skutki lub, bardzo rzadko, mogą być one śmiertelne.

Ważne jest, aby pamiętać, że całkowite ryzyko szkodliwego skrzeplenia krwi związanego z Drosure Diario jest małe.

JAK ROZPOZNAĆ SKRZEPIENIE KRWI

Szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów lub objawów.

ZAKRZEPY W ŻYŁACH

Co może się stać, jeśli utworzy się zakrzep we krwi w żyłach?

• Stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych skojarzonych wiąże się ze zwiększonym ryzykiem zakrzepów we krwi w żyłach (tromboza żylna). Niemniej jednak, te działania niepożądane są rzadkie. Zdarzają się najczęściej w pierwszym roku stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego skojarzonego.
• Jeśli zakrzep we krwi utworzy się w żyłach nogi lub stopy, może to spowodować głęboką żylną trombozę kończyny dolnej (TVD).
• Jeśli zakrzep we krwi przemieszcza się z nogi i osadza w płucach, może to spowodować zatorowość płucną.
• Bardzo rzadko może dojść do powstania zakrzepu w żyłach innego narządu, takiego jak oko (tromboza żył siatkówki).

Kiedy ryzyko wystąpienia zakrzepu we krwi w żyłach jest większe?

Ryzyko wystąpienia zakrzepu we krwi w żyłach jest większe w pierwszym roku stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego skojarzonego po raz pierwszy. Ryzyko może być również większe, jeśli ponownie zaczyna się stosować hormonalny środek antykoncepcyjny skojarzony (ten sam lek lub inny lek) po przerwaniu przyjmowania trwającym 4 tygodnie lub dłużej.

Po pierwszym roku ryzyko maleje, ale zawsze pozostaje nieco większe niż w przypadku nie stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego skojarzonego.

Gdy przestaje się przyjmować Drosure Diario, ryzyko wystąpienia zakrzepu we krwi powraca do normy w ciągu kilku tygodni.

Jakie jest ryzyko wystąpienia zakrzepu we krwi?

Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka wystąpienia ZUT i od rodzaju stosowanego hormonalnego środka antykoncepcyjnego skojarzonego.

Ogólne ryzyko wystąpienia zakrzepu we krwi w nogach lub płucach (TVD lub ZP) przy stosowaniu Drosure Diario jest niewielkie.

• Spośród 10 000 kobiet, które nie stosują hormonalnych środków antykoncepcyjnych skojarzonych i które nie są w ciąży, u około 2 wystąpi zakrzep we krwi w ciągu roku.
• Spośród 10 000 kobiet, które stosują hormonalny środek antykoncepcyjny skojarzony zawierający lewonorgetren, noretynodron lub norgestymat, u około 5–7 wystąpi zakrzep we krwi w ciągu roku.
• Spośród 10 000 kobiet, które stosują hormonalny środek antykoncepcyjny skojarzony zawierający drospirenonę, tak jak Drosure Diario, u około 9–12 kobiet wystąpi zakrzep we krwi w ciągu roku.
• Ryzyko wystąpienia zakrzepu we krwi zależy od Twojej osobistej historii medycznej (zobacz „Czynniki zwiększające ryzyko wystąpienia zakrzepu we krwi” poniżej).

Czynniki zwiększające ryzyko zakrzepu krwi w żyłach

Ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi przy stosowaniu Drosure Diario jest niewielkie, jednak niektóre stanowiska zwiększają to ryzyko. Ryzyko jest większe:

• Przy nadwadze (współczynnik masy ciała lub BMI powyżej 30 kg/m2).
• Gdy bliscy krewni mieli zakrzep krwi w nodze, płucach lub innym organie w młodym wieku (czyli mniej więcej przed 50. rokiem życia). Może to oznaczać, że macie wrodzoną chorobę krzepnięcia krwi.
• Gdy wymagana jest operacja lub gdy długo nie można chodzić z powodu urazu, choroby lub unieruchomienia nogi gipsem. Może być konieczne przerwanie stosowania Drosure Diario kilka tygodni przed zabiegiem chirurgicznym lub gdy macie ograniczoną ruchliwość. Jeśli konieczne jest przerwanie stosowania Drosure Diario, zapytajcie lekarza, kiedy można ponownie rozpocząć jego przyjmowanie.
• Wraz z wiekiem (szczególnie powyżej około 35 roku życia).
• Gdy niedawno porodziłyście.

Im więcej takich stanów występuje, tym większe jest ryzyko zakrzepu krwi.

Podróże samolotem (dłużej niż 4 godziny) mogą tymczasowo zwiększyć ryzyko zakrzepu krwi, szczególnie gdy występują inne czynniki ryzyka.

Należy poinformować lekarza, jeśli występują u Państwa wyżej wymienione stanowiska, nawet jeśli nie jesteście pewni. Lekarz może zdecydować o przerwaniu stosowania Drosure Diario.

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów zmieni się podczas stosowania Drosure Diario, np. bliski krewny doświadczy zakrzepu bez znanej przyczyny lub znacznie przybędziecie na wadze, poinformujcie o tym lekarza.

ZAKRZEPY KRWI W TĘTNICACH

Co może się stać, jeśli powstanie zakrzep krwi w tętnicy?

Podobnie jak zakrzep krwi w żyłach, zakrzep w tętnicy może powodować poważne problemy. Może na przykład spowodować zawał serca lub udar mózgu.

Czynniki zwiększające ryzyko zakrzepu krwi w tętnicy

Ważne jest, by zaznaczyć, że ryzyko zawału serca lub udaru mózgu podczas stosowania Drosure Diario jest bardzo niewielkie, ale może wzrosnąć:

• Z wiekiem (powyżej około 35 roku życia).
• Jeśli palicie. Podczas stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego, takiego jak Drosure Diario, zaleca się rzucenie palenia. Jeśli nie jesteście w stanie rzucić palenia i macie ponad 35 lat, lekarz może poradzić, byście stosowali inny rodzaj środka antykoncepcyjnego.
• Przy nadwadze.
• Przy nadciśnieniu tętniczym.
• Gdy bliscy krewni mieli zawał serca lub udar mózgu w młodym wieku (poniżej około 50 roku życia). Wtedy również macie większe ryzyko zawału serca lub udaru mózgu.
• Gdy wy lub bliscy krewni macie podwyższony poziom tłuszczu we krwi (cholesterol lub trójglicerydy).
• Przy migrenie, szczególnie migrenie z aurą.
• Przy chorobie serca (zaburzenia zastawek, zaburzenia rytmu serca zwane migotaniem przedsionków).
• Przy cukrzycy.

Jeśli macie jeden lub więcej z tych stanów lub jeśli któryś z nich jest szczególnie ciężki, ryzyko zakrzepu krwi może być jeszcze bardziej zwiększone.

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów zmieni się podczas stosowania Drosure Diario, np. zaczniecie palić, bliski krewny doświadczy zakrzepu bez znanej przyczyny lub znacznie przybędziecie na wadze, poinformujcie o tym lekarza.

Drosure Diario a nowotwory

U kobiet stosujących hormonalne środki antykoncepcyjne stwierdza się nieco częściej raka piersi, ale nie wiadomo, czy jest to skutkiem leczenia. Na przykład może się okazać, że więcej nowotworów wykrywa się u kobiet przyjmujących hormonalne środki antykoncepcyjne, ponieważ są one częściej badane przez lekarzy. Liczba przypadków raka piersi stopniowo maleje po zaprzestaniu stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Ważne jest regularne badanie piersi i należy udać się do lekarza, jeśli zauważycie jakiekolwiek guzy.

Rzadko opisywano przypadki łagodnych guzów wątroby, a jeszcze rzadziej przypadki nowotworów złośliwych u kobiet stosujących hormonalne środki antykoncepcyjne. Skontaktujcie się z lekarzem, jeśli odczuwacie silny, nietypowy ból brzucha.

Krwawienia między okresami

Podczas pierwszych miesięcy stosowania Drosure Diario mogą występować nieprzewidziane krwawienia (krwawienia poza tygodniem, w którym przyjmujecie białe tabletki). Jeśli takie krwawienia utrzymują się dłużej niż kilka miesięcy lub pojawiają się po kilku miesiącach, lekarz powinien zbadać przyczynę.

Co należy zrobić, jeśli nie ma miesiączki w dniach placebo

Jeśli poprawnie przyjmowałyście wszystkie żółte tabletki aktywne, nie miałyście wymiotów ani biegunki i nie przyjmowałyście innych leków, bardzo mało prawdopodobne jest, że jesteście w ciąży.

Jeśli dwie kolejne miesiączki nie pojawią się zgodnie z harmonogramem, możecie być w ciąży. Natychmiast skontaktujcie się z lekarzem. Nie rozpoczynajcie nowej paczki, dopóki nie będziecie pewne, że nie jesteście w ciąży.

Inne leki i Drosure Diario

Poinformujcie lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujecie, niedawno przyjmowaliście lub mogłybyście potrzebować przyjmować inne leki lub ziołowe preparaty. Poinformujcie również każdego innego lekarza lub dentystę przepisującego lek (lub farmaceutę), że przyjmujecie Drosure Diario. Mogą oni wskazać, czy musicie stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne (np. prezerwatywy) i jeśli tak, przez jaki czas, lub czy musicie zmodyfikować sposób przyjmowania innych leków.

Niektóre leki:

• mogą wpływać na poziom Drosure Diario we krwi,
• mogą sprawić, że będzie mniej skuteczny w zapobieganiu ciąży,
• mogą powodować nieprzewidziane krwawienia.

Może to dotyczyć:

• leków stosowanych w leczeniu:
  • epilepsji (np. primidon, fenytoina, barbiturany, karbamazepina, okskarbazepina),
  • gruźlicy (np. ryfampicyna),
  • zakażenia HIV i wirusem zapalenia wątroby C (tzw. inhibitory proteazy i nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy, takie jak rytonawir, nevirapina, efawirenz),
  • infekcji grzybiczych (np. griseofulwina, ketoconazol),
  • reumatoidalnego zapalenia stawów, osteoarthryty (etorykoksib),
  • nadciśnienia w naczyniach płucnych (bosen tan),
• ziołowych preparatów zawierających nasiona świętojańskie.

Jeśli przyjmujecie te leki jednocześnie z Drosure Diario, musicie stosować środki antykoncepcyjne (np. prezerwatywy) przez co najmniej 28 dni po zakończeniu leczenia.

Drosure Diario może wpływać na działanie innych leków, np.:

• leków zawierających cyklosporynę,
• przeciwpadaczkowego lamotryginy (może prowadzić do zwiększenia częstości napadów),
• teofiliny (stosowanej w leczeniu problemów oddechowych),
• tizanidyny (stosowanej w leczeniu bólu i/lub skurczów mięśni).

Nie należy przyjmować Drosure Diario, jeśli macie zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C i przyjmujecie leki zawierające ombitasvir/paritaprevir/rytonawir i dasabuwirowir, glekaprewir/pibrentaswir lub sofosbuvir/velpataswir/woxilaprewir, ponieważ mogą one powodować wzrost wyników badań wątrobowych (wzrost enzymu wątrobowego ALT).

Lekarz przepisze Wam inny rodzaj środka antykoncepcyjnego przed rozpoczęciem leczenia tymi lekami.

Drosure Diario można ponownie zacząć przyjmować około 2 tygodnie po zakończeniu tego leczenia. Zobacz sekcję „Nie przyjmuj Drosure Diario”.

Przed przyjęciem jakiegokolwiek leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie Drosure Diario z posiłkami i napojami

Drosure Diario można przyjmować z posiłkiem lub bez, z niewielką ilością wody, jeśli to konieczne.

Badania laboratoryjne

Jeśli musicie poddać się badaniom krwi, poinformujcie lekarza lub personel laboratorium, że przyjmujecie środek antykoncepcyjny, ponieważ hormonalne środki antykoncepcyjne mogą wpływać na wyniki niektórych badań.

Ciąża

Jeśli jesteście w ciąży, nie powinnyście przyjmować Drosure Diario. Jeśli zostaniecie w ciąży podczas leczenia Drosure Diario, należy natychmiast przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem. Jeśli chcecie zajść w ciążę, możecie przestać przyjmować Drosure Diario w dowolnym momencie (zobacz „Jeśli chcesz przerwać leczenie Drosure Diario”).

Przed przyjęciem jakiegokolwiek leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Karmienie piersią

Ogólnie nie zaleca się przyjmowania Drosure Diario w okresie karmienia piersią. Jeśli chcecie przyjmować środek antykoncepcyjny w czasie karmienia piersią, powinnyście skonsultować się z lekarzem.

Przed przyjęciem jakiegokolwiek leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie ma informacji sugerujących, że stosowanie Drosure Diario wpływa na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.

Drosure Diario zawiera laktozę

Jeśli lekarz stwierdził u Państwa nietolerancję niektórych cukrów, skonsultujcie się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Drosure Diario

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Każda folia zawiera 21 żółtych tabletów aktywnych i 7 białych tabletów placebo.

Dwa różne rodzaje tabletek Drosure Diario są ułożone w odpowiedniej kolejności. Opakowanie zawiera 28 tabletek.

Stosuj jeden tablet Drosure Diario każdego dnia, w razie potrzeby popijając wodą. Tabletki można przyjmować z lub bez posiłku, jednak codziennie w tym samym czasie.

Nie pomylić tabletek: przez pierwsze 21 dni przyjmuj żółte tabletki, a następnie przez ostatnie 7 dni – białe tabletki. Następnie rozpocznij stosowanie nowego opakowania (21 żółtych i 7 białych tabletek). W ten sposób nie ma tygodnia przerwy między opakowaniami.

Ze względu na różną skład tabletek, należy zacząć od pierwszej tabletki w lewym górnym rogu, a następnie przyjmować po jednej tabletce każdego dnia. Aby zachować odpowiednią kolejność, postępuj zgodnie z kierunkiem strzałek na opakowaniu.

Przygotowanie opakowania

Aby ułatwić Ci śledzenie kolejności, opakowanie Drosure Diario zawiera 7 naklejek z nazwami dni tygodnia.

Wybierz naklejkę zaczynającą się od dnia, w którym rozpoczynasz przyjmowanie pierwszej tabletki. Na przykład, jeśli zaczynasz w środę, przyklej naklejkę z napisem „ŚRO”.

Przyklej naklejkę z nazwami dni tygodnia do lewego górnego rogu folii Drosure Diario, tak aby pierwszy dzień był oznaczony jako „Początek”. W ten sposób nad każdą tabletką pojawi się nazwa dnia tygodnia, co pozwoli Ci sprawdzić, czy przyjąłeś daną tabletkę. Strzałki wskazują kolejność przyjmowania tabletek.

Podczas 7 dni, w których przyjmujesz tabletki placebo (dni placebo), zazwyczaj występuje krwawienie miesięczne (tzw. krwawienie odstawienie). Zwykle menstruacja zaczyna się 2. lub 3. dzień po przyjęciu ostatniej żółtej tabletki aktywnej Drosure Diario. Po przyjęciu ostatniej białej tabletki należy od razu rozpocząć nowe opakowanie, nawet jeśli krwawienie jeszcze trwa. Oznacza to, że powinnaś zaczynać każde nowe opakowanie w tym samym dniu tygodnia, w którym rozpoczęłaś poprzednie, a menstruacja powinna występować w tych samych dniach każdego miesiąca.

Jeśli stosujesz Drosure Diario zgodnie z instrukcją, jesteś również chroniona przed zajściem w ciążę przez 7 dni przyjmowania tabletek placebo.

Kiedy można rozpocząć stosowanie pierwszego opakowania?

• Jeśli nie stosowałaś żadnych hormonalnych środków antykoncepcyjnych w poprzednim miesiącu.

Rozpocznij stosowanie Drosure Diario pierwszego dnia cyklu (czyli pierwszego dnia menstruacji). Jeśli zaczniesz stosować Drosure Diario pierwszego dnia menstruacji, jesteś od razu chroniona przed ciążą. Możesz również rozpocząć w dniach 2–5 cyklu, ale wtedy należy stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne (np. prezerwatywę) przez pierwsze 7 dni.

• Zamiana z innego hormonalnego środka antykoncepcyjnego, połączonego pierścienia antykoncepcyjnego lub plastra antykoncepcyjnego.

Możesz rozpocząć stosowanie Drosure Diario preferencyjnie następnego dnia po przyjęciu ostatniej aktywnej tabletki (ostatniej tabletce zawierającej substancje czynne) poprzedniego środka antykoncepcyjnego, ale najpóźniej następnego dnia po dniach przerwy w stosowaniu poprzedniego środka (lub po ostatniej nieaktywnej tabletce). W przypadku zmiany z połączonego pierścienia antykoncepcyjnego lub plastra postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza.

• Zamiana z metody zawierającej wyłącznie progestageny (tabletka tylko z progestagenem, zastrzyk, implant lub wewnątrzmaczny system uwalniający progestageny SLI).

Możesz przejść na Drosure Diario w dowolnym dniu (jeśli chodzi o implant lub SLI – w dniu jego usunięcia; jeśli chodzi o zastrzyk – w dniu, w którym miałby być następny zastrzyk), jednak we wszystkich przypadkach stosuj dodatkowe środki antykoncepcyjne (np. prezerwatywę) przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek.

• Po poronieniu lub zakończeniu ciąży.

Postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza.

• Po porodzie.

Możesz rozpocząć stosowanie Drosure Diario między 21. a 28. dniem po porodzie. Jeśli zaczniesz później, stosuj jeden z tzw. metod barierowych (np. prezerwatywę) przez pierwsze 7 dni stosowania Drosure Diario.

Jeśli po porodzie miałaś stosunek płciowy przed rozpoczęciem stosowania Drosure Diario (ponownie), upewnij się, że nie jesteś w ciąży, lub odczekaj do następnej miesiączki.

• Jeśli jesteś w okresie karmienia piersią i chcesz ponownie rozpocząć stosowanie Drosure Diario po porodzie.

Przeczytaj sekcję „Karmienie piersią”.

Zapytaj lekarza, jeśli nie jesteś pewna, kiedy rozpocząć.

Jeśli przyjmiesz więcej Drosure Diario niż należy

Nie zgłoszono przypadków, w których przedawkowanie Drosure Diario spowodowało poważne szkody.

Objawy, które mogą wystąpić po przyjęciu zbyt dużej liczby tabletek, to uczucie niedoboru, wymioty lub krwawienie pochwy. Krwawienie może wystąpić nawet u dziewcząt, które jeszcze nie miały pierwszej miesiączki, jeśli przypadkowo przyjęły ten lek.

Jeśli przyjęłaś zbyt wiele tabletek Drosure Diario lub odkryłaś, że dziecko je przyjęło, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń na Infolinę Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

Jeśli zapomniałaś przyjąć Drosure Diario

Tabletki z czwartej rzędu opakowania to tabletki placebo. Jeśli zapomnisz przyjąć jedną z tych tabletek, nie wpłynie to na skuteczność Drosure Diario. Odrzuć zapomnianą tabletkę placebo.

Jeśli zapomnisz przyjąć aktywną żółtą tabletkę z rzędów 1., 2. lub 3., postępuj następująco:

• Jeśli opóźnienie w przyjęciu tabletki wynosi mniej niż 12 godzin, ochrona przed ciążą nie zmniejsza się. Przyjmij tabletkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, a kolejne tabletki przyjmuj w ustalonym czasie.
• Jeśli opóźnienie w przyjęciu tabletki wynosi więcej niż 12 godzin, ochrona przed ciążą może się zmniejszyć. Im więcej tabletek zapomnisz, tym większe ryzyko zajścia w ciążę.

Ryzyko niepełnej ochrony przed ciążą jest największe, jeśli zapomnisz przyjąć żółtą tabletkę na początku lub na końcu opakowania. Dlatego należy postępować zgodnie z poniższymi zaleceniami (zobacz również diagram poniżej):

• Zapomnienie więcej niż jednej tabletki z opakowania

Skonsultuj się z lekarzem.

• Zapomnienie jednej tabletki w tygodniu 1.

Przyjmij zapomnianą tabletkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie. Kontynuuj przyjmowanie tabletek w ustalonym czasie i stosuj dodatkowe środki ostrożności, np. prezerwatywę, przez kolejne 7 dni. Jeśli miałaś stosunek seksualny w tygodniu poprzedzającym zapomnienie tabletki, możesz być w ciąży. W takim przypadku skontaktuj się z lekarzem.

• Zapomnienie jednej tabletki w tygodniu 2.

Przyjmij zapomnianą tabletkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie. Kontynuuj przyjmowanie tabletek w ustalonym czasie. Ochrona przed ciążą nie zmniejsza się i nie musisz stosować dodatkowych środków ostrożności.

• Zapomnienie jednej tabletki w tygodniu 3.

Możesz wybrać jedną z dwóch możliwości:

1. Przyjmij zapomnianą tabletkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie. Kontynuuj przyjmowanie tabletek w ustalonym czasie. Zamiast przyjmować białe tabletki placebo z tego opakowania, odrzuć je i rozpocznij następne opakowanie.

Prawdopodobnie menstruacja wystąpi na końcu drugiego opakowania, podczas przyjmowania białych tabletek placebo, choć może dojść do lekkiego krwawienia lub krwawienia przypominającego menstruację podczas przyjmowania drugiego opakowania.

2. Możesz również przerwać przyjmowanie żółtych tabletek aktywnych i przejść bezpośrednio do 7 białych tabletek placebo, wliczając dni, w których zapomniałaś przyjąć tabletkę (przed przyjęciem tabletek placebo, zanotuj dzień, w którym zapomniałaś przyjąć tabletkę). Jeśli chcesz rozpocząć nowe opakowanie w dniu, w którym zawsze zaczynasz, przyjmij tabletki placebo mniej niż 7 dni.

Jeśli postępujesz zgodnie z którąkolwiek z tych dwóch zaleceń, pozostajesz chroniona przed ciążą.

• Jeśli zapomniałaś przyjąć jedną lub więcej tabletek i nie wystąpi krwawienie w dniach placebo, możesz być w ciąży. Skontaktuj się z lekarzem przed rozpoczęciem następnego opakowania.

Co należy zrobić w przypadku wymiotów lub silnego biegunku

Jeśli wystąpią wymioty w ciągu 3–4 godzin po przyjęciu aktywnej żółtej tabletki lub występuje silny biegunk, istnieje ryzyko, że substancje czynne środka antykoncepcyjnego nie zostaną w pełni wchłonięte przez organizm. Sytuacja ta jest niemal równoważna zapomnieniu przyjęcia tabletki. Po wystąpieniu wymiotów lub biegunku przyjmij kolejną żółtą tabletkę z zapasowego opakowania jak najszybciej. Jeśli to możliwe, przyjmij ją w ciągu 12 godzin od regularnego czasu przyjmowania środka antykoncepcyjnego. Jeśli nie jest to możliwe lub minęło już więcej niż 12 godzin, postępuj zgodnie z poradami w sekcji „Jeśli zapomniałaś przyjąć Drosure Diario”.

Opóźnienie menstruacji: co należy wiedzieć

Chociaż nie jest to zalecane, możesz opóźnić menstruację, jeśli nie przyjmiesz białych tabletek placebo z czwartej rzędu i od razu rozpoczniesz nowe opakowanie Drosure Diario, aż do jego zakończenia. Podczas stosowania drugiego opakowania możesz doświadczyć lekkiego krwawienia lub krwawienia przypominającego menstruację. Zakończ to drugie opakowanie, przyjmując 7 białych tabletek z 4. rzędu. Następnie rozpocznij nowe opakowanie.

Zanim zdecydujesz się na opóźnienie menstruacji, powinieneś skonsultować się z lekarzem.

Zmiana pierwszego dnia menstruacji: co należy wiedzieć

Jeśli przyjmujesz tabletki zgodnie z instrukcją, menstruacja zacznie się w tygodniu placebo. Jeśli chcesz zmienić ten dzień, skróć liczbę dni placebo – czyli dni, w których przyjmujesz białe tabletki placebo – (ale nigdy ich nie wydłużaj – maksymalnie 7 dni!). Na przykład, jeśli zazwyczaj zaczynasz przyjmować tabletki placebo w piątek, a chcesz to zmienić na wtorek (3 dni wcześniej), rozpocznij nowe opakowanie 3 dni wcześniej niż zwykle. Jeśli skrócisz okres przyjmowania tabletek placebo do bardzo krótkiego czasu (np. 3 dni lub mniej), może nie dojść do krwawienia w tych dniach. Wówczas możesz doświadczyć lekkiego krwawienia lub krwawienia przypominającego menstruację.

Jeśli nie jesteś pewna, jak postąpić, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przerywasz leczenie Drosure Diario

Możesz przestać przyjmować Drosure Diario w dowolnym momencie. Jeśli nie chcesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem na temat innych skutecznych metod antykoncepcji. Jeśli chcesz zajść w ciążę, przestań przyjmować Drosure Diario i odczekaj do menstruacji przed próbą zajścia w ciążę. Ułatwi to dokładniejsze oszacowanie daty porodu.

Jeśli masz dodatkowe wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Jeśli doświadczysz jakichkolwiek działań niepożądanych, szczególnie jeśli są one poważne i trwające, lub jeśli zauważysz jakiekolwiek zmiany w stanie zdrowia, które Twoim zdaniem mogą być spowodowane przez Drosure Diario, skontaktuj się z lekarzem.

Wszystkie kobiety przyjmujące hormonalne środki antykoncepcyjne skojarzone mają zwiększone ryzyko powstawania skrzepliny w żyłach (zakrzepica żylna, tzw. VTE – tromboembolia żylna) lub skrzepliny w tęgach (zakrzepica tętnicza, tzw. ATE – tromboembolia tętnicza). Aby uzyskać bardziej szczegółowe informacje na temat różnych ryzyk związanych z przyjmowaniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych skojarzonych, zobacz punkt 2 „Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Drosure Diario”.

Poniższa lista działań niepożądanych została powiązana z użyciem Drosure Diario.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• ból głowy, obniżony nastrój,
• migrena,
• nudności,
• zaburzenia menstruacyjne, krwawienie między okresami, ból piersi, wrażliwość piersi,
• gęste, białawe wydzieliny pochwy oraz grzybica pochwy.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• zwiększenie rozmiaru piersi, zmiany w popędzie seksualnym,
• podwyższone ciśnienie krwi, obniżone ciśnienie krwi,
• wymioty, biegunka,
• trądzik, wysypka skórna, silne swędzenie, wypadanie włosów (alopacja),
• infekcja pochwy,
• zatrzymanie płynów w organizmie oraz zmiany masy ciała.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• reakcje alergiczne (nadwrażliwość), astma,
• wydzielanie mleka z piersi,
• problemy słuchowe,
• zator naczynia krwionośnego przez skrzelinę powstałą w dowolnym miejscu organizmu,
• choroby skóry, takie jak rumień guzowaty (charakteryzujący się bolesnymi, czerwonymi guzkami na skórze) lub rumień wielopostaciowy (charakteryzujący się wysypką skórną w postaci plam przypominających tarczę strzelecką lub owrzodzenia),
• szkodliwe skrzepliny w żyłach lub tętnicach, np.:
  • w nodze lub stopie (czyli TVP),
  • w płucach (czyli ZOP),
  • zawał serca,
  • udar mózgu,
  • przejściowy udar niedokrwienny lub objawy przypominające udar, tzw. przejściowy atak niedokrwienny (TIA),
  • skrzepliny w wątrobie, żołądku/jelicie, nerkach lub oku.

Prawdopodobieństwo wystąpienia skrzepliny może być większe, jeśli masz inne schorzenia zwiększające to ryzyko (zobacz punkt 2, aby uzyskać więcej informacji o stanach zwiększających ryzyko zakrzepicy i objawach skrzepliny).

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących objawów nacieku naczyniowego (angioedemu): obrzęk twarzy, języka i/lub gardła i/lub trudności z połykaniem lub pokrzywki, potencjalnie towarzyszące trudnościom w oddychaniu (zobacz również sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma na tej liście. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Drosure Diario

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Przechowuj poniżej 30°C.

Nie należy stosować tego leku po dacie przydatności do użytku wewnętrznego, podanej na opakowaniu po oznaczeniu „CAD:”. Data przydatności do użytku wewnętrznego odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Drosure Diario

Każda folia Drosure Diario zawiera 21 żółtych tabletek czynnych w 1., 2. i 3. rzędzie folii oraz 7 białych tabletek placebo w 4. rzędzie.

Tabletki czynne

Substancje czynne to 0,03 mg etynilöstradiolu i 3 mg drospirenonu.

Pozostałe składniki to:

jądro tabletu: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, skrobia kukurydziana przegotowana, crospowidon, powidon, polisorbat 80, stearyna magnezu.

powłoka: częściowo zhydrolizowany alkohol poliwinylowy, dwutlenek tytanu (E171), makrogol, talk, tlenek żelaza żółty (E172).

Tabletki placebo

Jądro tabletu: laktoza bezwodna, powidon, stearyna magnezu.

Powłoka: częściowo zhydrolizowany alkohol poliwinylowy, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 3350, talk.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki czynne to tabletki powlekane, okrągłe, żółte, o średnicy około 5,7 mm.

Tabletki placebo to tabletki powlekane, okrągłe, białe, o średnicy około 5,7 mm.

Drosure Diario jest dostępny w opakowaniach po 1, 2, 3, 6 i 13 folii, każda zawierająca 28 tabletek (21 tabletek czynnych i 7 tabletek placebo).

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Effik, S.A.

C/ San Rafael , 3

28108 Alcobendas, Madryt

Hiszpania

Wytwarzający

Laboratorios León Farma, S.A.

Pol. Ind. Navatejera. C/ La Vallina s/n

24193 Villaquilambre, León.

Hiszpania

lub

ZAKLADY FARMACEUTYCZNE POLPHARMA S.A.

Oddzial Produkcyjny W Nowej Debie, Ul. Metalowca 2

39-460 Nowa Deba

Polska

Ten lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: listopad 2022

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS): http://www.aemps.gob.es.