Drosure Diario 0.03 mg/3 mg compresse rivestite con film EFG
Spagna
Indice
- Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente
- Introduzione
- 1. Che cos'è Drosure Diario e a cosa serve
- 2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Drosure Diario
- 3. Come prendere Drosure Diario
- 4. Possibili effetti indesiderati
- 5. Conservazione di Drosure Giornaliero
- 6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente
Introduzione
Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatrice
Drosure Diario 0,03 mg/3 mg compresse rivestite con film EFG
etinilestradiolo/drospirenona
Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.
- Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
- Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere dannoso per loro.
- Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
Informazioni importanti che deve conoscere sui contraccettivi ormonali combinati (COC):
- Sono uno dei metodi contraccettivi reversibili più affidabili, se utilizzati correttamente.
- Aumentano leggermente il rischio di sviluppare un coagulo di sangue nelle vene e nelle arterie, specialmente nel primo anno di utilizzo o quando si riprende l'uso di un contraccettivo ormonale combinato dopo una pausa di 4 settimane o più.
- Stia allerta e consulti il medico se ritiene di avere sintomi di un coagulo di sangue (vedere sezione 2 "Coaguli di sangue").
Contenuto del foglio illustrativo
- Che cos'è Drosure Diario e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere Drosure Diario
- Come prendere Drosure Diario
- Possibili effetti indesiderati
- Conservazione di Drosure Diario
- Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
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1. Che cos'è Drosure Diario e a cosa serve
- Drosure Diario è un contraccettivo e viene utilizzato per prevenire la gravidanza.
- Ciascuna delle 21 compresse di colore giallo contiene una piccola quantità di due diversi ormoni femminili, chiamati etinilestradiolo e drospirenona.
- Le 7 compresse di colore bianco non contengono principi attivi e sono chiamate compresse placebo.
- I contraccettivi che contengono due ormoni sono chiamati "contraccettivi combinati".
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Drosure Diario
Considerazioni generali
Prima di iniziare a usare Drosure Diario, deve leggere le informazioni relative ai coaguli di sangue riportate nella sezione 2. È particolarmente importante che legga i sintomi di un coagulo di sangue (vedere sezione 2 “Coaguli di sangue”).
Prima di iniziare a prendere Drosure Diario, il medico le porrà alcune domande riguardo alla sua storia clinica personale e familiare. Il medico le misurerà anche la pressione arteriosa e, a seconda della sua situazione personale, potrebbe effettuare alcune altre analisi.
In questo foglio illustrativo sono descritte diverse situazioni in cui dovrebbe interrompere l’uso di Drosure Diario o in cui l’effetto di Drosure Diario potrebbe diminuire. In tali situazioni non dovrebbe avere rapporti sessuali oppure dovrebbe adottare precauzioni contraccettive aggiuntive non ormonali, ad esempio l’uso del preservativo o di un altro metodo barriera. Non utilizzi il metodo del ritmo o della temperatura. Questi metodi potrebbero non essere affidabili poiché Drosure Diario altera le variazioni mensili della temperatura corporea e del muco cervicale.
Drosure Diario, come tutti gli altri contraccettivi ormonali, non protegge dall’infezione da HIV (AIDS) né da altre malattie sessualmente trasmissibili.
Non prenda Drosure Diario
Non deve usare Drosure Diario se ha una delle condizioni elencate di seguito. Informi il medico se ha una delle condizioni elencate di seguito. Il medico discuterà con lei quale altro metodo contraccettivo sarebbe più adatto.
- Se ha (o ha mai avuto) un coagulo di sangue in un vaso sanguigno delle gambe (trombosi venosa profonda, TVP), nei polmoni (embolia polmonare, EP) o in altri organi.
- Se sa di avere un disturbo che influenza la coagulazione del sangue: ad esempio, carenza di proteina C, carenza di proteina S, carenza di antitrombina III, fattore V Leiden o anticorpi antifosfolipidi.
- Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico o se deve rimanere a lungo in posizione seduta o sdraiata (vedere sezione 2 “Coaguli di sangue”).
- Se ha già avuto un infarto o un ictus.
- Se ha (o ha mai avuto) angina pectoris (una condizione che provoca un forte dolore al petto e può essere il primo segno di un infarto) o un attacco ischemico transitorio (AIT, sintomi temporanei di ictus).
- Se ha una delle seguenti malattie che possono aumentare il rischio di formazione di un coagulo nelle arterie:
- Diabete grave con danni ai vasi sanguigni.
- Pressione arteriosa molto alta.
- Valori molto elevati di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi).
- Una condizione chiamata iperomocisteinemia.
- Se ha (o ha mai avuto) un tipo di emicrania chiamata “emicrania con aura”.
- Se ha (o ha mai avuto) un’infiammazione del pancreas (pancreatite).
- Se ha (o ha mai avuto) una malattia epatica e la sua funzionalità epatica non si è ancora normalizzata.
- Se i suoi reni non funzionano correttamente (insufficienza renale).
- Se ha (o ha mai avuto) un tumore al fegato.
- Se ha (o ha mai avuto), o sospetta di avere un cancro al seno o un cancro degli organi riproduttivi.
- Se ha sanguinamenti vaginali di causa sconosciuta.
- Se è allergica all’etinilestradiolo o alla drospirenona, o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). Ciò può causare prurito, eruzioni cutanee o gonfiore.
- Non prenda Drosure Diario se ha epatite C e sta assumendo medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (vedere anche la sezione “Altri medicinali e Drosure Diario”).
Informazioni aggiuntive per popolazioni speciali
Bambini e adolescenti
Drosure Diario non è indicato per l’uso in donne che non hanno ancora avuto il primo ciclo mestruale.
Donne di età avanzata
Drosure Diario non è indicato per l’uso dopo la menopausa.
Donne con insufficienza epatica
Non prenda Drosure Diario se soffre di una malattia epatica. Vedere le sezioni “Non prenda Drosure Diario” e “Avvertenze e precauzioni”.
Donne con insufficienza renale
Non prenda Drosure Diario se soffre di malfunzionamento renale o di insufficienza renale acuta. Vedere le sezioni “Non prenda Drosure Diario” e “Avvertenze e precauzioni”.
Avvertenze e precauzioni
Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale.
Quando deve consultare il medico?
Cerchi assistenza medica urgente
- Se nota possibili segni di un coagulo di sangue che potrebbero indicare la presenza di un coagulo di sangue nella gamba (cioè trombosi venosa profonda), un coagulo di sangue nei polmoni (cioè embolia polmonare), un infarto o un ictus (vedere sezione “Coaguli di sangue” di seguito).
Per una descrizione dei sintomi di questi effetti avversi gravi, vedere “Come riconoscere un coagulo di sangue”.
Informi il medico se sviluppa una delle seguenti condizioni
In alcune situazioni dovrà prestare particolare attenzione durante l’uso di Drosure Diario o di qualsiasi altro contraccettivo combinato, e potrebbe essere necessario che il medico la visiti periodicamente. Se la condizione si sviluppa o peggiora durante l’uso di Drosure Diario, deve comunque informare il medico.
- Se un familiare stretto ha o ha avuto il cancro al seno.
- Se ha una malattia del fegato o della cistifellea.
- Se ha problemi renali e deve assumere medicinali che aumentano i livelli di potassio nel sangue.
- Se ha il diabete.
- Se ha la depressione. Alcune donne che usano contraccettivi ormonali come Drosure Diario hanno riportato depressione o stato d’animo depresso. La depressione può essere grave e talvolta può indurre pensieri suicidi. Se avverte alterazioni dell’umore o sintomi depressivi, contatti il medico il prima possibile per ricevere ulteriore consulenza medica.
- Se ha morbo di Crohn o colite ulcerosa (malattia infiammatoria intestinale).
- Se ha lupus eritematoso sistemico (LES: malattia che colpisce il sistema immunitario).
- Se ha sindrome emolitico-uremica (SEU), un disturbo della coagulazione del sangue che provoca insufficienza renale.
- Se ha anemia falciforme (una malattia ereditaria dei globuli rossi).
- Se ha livelli elevati di grassi nel sangue (ipertrigliceridemia) o antecedenti familiari noti di questa condizione. L’ipertrigliceridemia è stata associata a un maggior rischio di pancreatite (infiammazione del pancreas).
- Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico o se deve rimanere a lungo in posizione seduta o sdraiata (vedere sezione 2 “Coaguli di sangue”).
- Se ha appena partorito, corre un maggior rischio di sviluppare coaguli di sangue. Deve chiedere al medico quando può iniziare a prendere Drosure Diario dopo il parto.
- Se ha un’infiammazione delle vene sotto la pelle (tromboflebite superficiale).
- Se ha varici.
- Se ha epilessia (vedere “Altri medicinali e Drosure Diario”).
- Se ha una malattia che si è manifestata per la prima volta durante la gravidanza o durante un precedente uso di ormoni sessuali (ad esempio, perdita dell’udito, una malattia del sangue chiamata porfiria, eruzione cutanea bollosa durante la gravidanza (herpes gestazionale), una malattia neurologica caratterizzata da movimenti involontari (corea di Sydenham)).
- Se ha avuto o ha mai avuto cloasma (una discolorazione della pelle, specialmente sul viso o sul collo, nota come “maschera della gravidanza”). In tal caso, deve evitare l’esposizione diretta al sole.
- Se ha angioedema ereditario, i prodotti contenenti estrogeni possono causare o aggravare i sintomi. Dovrebbe rivolgersi immediatamente al medico se manifesta sintomi di angioedema come gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà a deglutire o orticaria, insieme a difficoltà respiratorie.
COAGULI DI SANGUE
L’uso di un contraccettivo ormonale combinato come Drosure Diario aumenta il rischio di sviluppare un coagulo di sangue rispetto al non utilizzarlo. In rari casi, un coagulo di sangue può ostruire i vasi sanguigni e causare problemi gravi.
Possono formarsi coaguli di sangue:
- Nelle vene (ciò che si chiama “trombosi venosa”, “tromboembolia venosa” o TEV).
- Nelle arterie (ciò che si chiama “trombosi arteriosa”, “tromboembolia arteriosa” o TEA).
La guarigione dai coaguli di sangue non è sempre completa. In rari casi possono verificarsi effetti gravi permanenti o, molto raramente, esiti letali.
È importante ricordare che il rischio complessivo di sviluppare un coagulo di sangue dannoso a causa di Drosure Diario è piccolo.
COME RICONOSCERE UN COAGULO DI SANGUE
Cerchi assistenza medica urgente se nota uno dei seguenti segni o sintomi.
Avverte uno di questi segni? | Cosa potrebbe avere? |
| Trombosi venosa profonda |
Se non è sicura, consulti un medico, poiché alcuni di questi sintomi come la tosse o la difficoltà respiratoria potrebbero essere confusi con una condizione più lieve come un'infezione respiratoria (ad esempio: un "raffreddore comune"). | Embolia polmonare |
Sintomi che si manifestano più frequentemente in un occhio:
| Trombosi delle vene retiniche (coagulo di sangue nell'occhio) |
| Infarto cardiaco |
A volte i sintomi di un ictus possono essere brevi, con un recupero quasi immediato e completo, ma in ogni caso è necessario cercare immediatamente assistenza medica poiché si potrebbe essere a rischio di un altro ictus. | Ictus |
| Coaguli di sangue che ostruiscono altri vasi sanguigni |
COAGULI DI SANGUE IN UNA VENA
Cosa può accadere se si forma un coagulo di sangue in una vena?
- L'uso di contraccettivi ormonali combinati è associato a un aumento del rischio di coaguli di sangue nelle vene (trombosi venosa). Tuttavia, questi effetti avversi sono rari. Si verificano più frequentemente durante il primo anno di utilizzo di un contraccettivo ormonale combinato.
- Se si forma un coagulo di sangue in una vena della gamba o del piede, può causare trombosi venosa profonda (TVP).
- Se un coagulo di sangue si stacca dalla gamba e si sposta nei polmoni, può causare embolia polmonare.
- In rari casi, può formarsi un coagulo in una vena di un altro organo, come l'occhio (trombosi delle vene retiniche).
Quando è maggiore il rischio di sviluppare un coagulo di sangue in una vena?
Il rischio di sviluppare un coagulo di sangue in una vena è maggiore durante il primo anno in cui si assume per la prima volta un contraccettivo ormonale combinato. Il rischio può aumentare anche se si ricomincia a prendere un contraccettivo ormonale combinato (lo stesso farmaco o uno diverso) dopo un'interruzione di 4 settimane o più.
Dopo il primo anno, il rischio diminuisce, ma rimane sempre leggermente superiore rispetto a quando non si assume un contraccettivo ormonale combinato.
Quando interrompe l'assunzione di Drosure Diario, il suo rischio di sviluppare un coagulo di sangue torna alla normalità nel giro di alcune settimane.
Qual è il rischio di sviluppare un coagulo di sangue?
Il rischio dipende dal suo rischio naturale di TEV (tromboembolia venosa) e dal tipo di contraccettivo ormonale combinato che sta assumendo.
Il rischio complessivo di sviluppare un coagulo di sangue alla gamba o ai polmoni (TVP o EP) con Drosure Diario è basso.
- Su 10.000 donne che non assumono un contraccettivo ormonale combinato e che non sono in stato di gravidanza, circa 2 svilupperanno un coagulo di sangue in un anno.
- Su 10.000 donne che assumono un contraccettivo ormonale combinato contenente levonorgestrel, noretisterone o norgestimato, circa 5-7 svilupperanno un coagulo di sangue in un anno.
- Su 10.000 donne che assumono un contraccettivo ormonale combinato contenente drospirenona, come Drosure Diario, tra 9 e 12 svilupperanno un coagulo di sangue in un anno.
- Il rischio di sviluppare un coagulo di sangue dipenderà dalla sua storia personale (vedere “Fattori che aumentano il suo rischio di coagulo di sangue” più avanti).
Rischio di sviluppare un coagulo di sangue in un anno | |
Donne che non usano una compressa/patch/anellino ormonale combinato e che non sono in gravidanza | Circa 2 su 10.000 donne |
Donne che usano un contraccettivo orale combinato contenente levonorgestrel, noretisterone o norgestimato | Circa 5-7 su 10.000 donne |
Donne che usano Drosure Diario | Circa 9-12 su 10.000 donne |
Fattori che aumentano il rischio di un coagulo di sangue in una vena
Il rischio di sviluppare un coagulo di sangue con Drosure Giornaliero è basso, ma alcune condizioni possono aumentare tale rischio. Il rischio è maggiore:
- Se ha un peso eccessivo (indice di massa corporea o IMC superiore a 30 kg/m²).
- Se un suo familiare stretto ha avuto un coagulo di sangue alla gamba, al polmone o in un altro organo in giovane età (cioè prima dei circa 50 anni). In questo caso potrebbe avere un disturbo ereditario della coagulazione del sangue.
- Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico o se deve rimanere a lungo a letto a causa di un infortunio, malattia o se ha la gamba ingessata. Potrebbe essere necessario interrompere l’assunzione di Drosure Giornaliero alcune settimane prima dell’intervento chirurgico o durante periodi di ridotta mobilità. Se deve interrompere l’assunzione di Drosure Giornaliero, chieda al medico quando potrà ricominciare a prenderlo.
- Con l’aumentare dell’età (in particolare dopo i circa 35 anni).
- Se ha partorito da meno di alcune settimane.
Il rischio di sviluppare un coagulo di sangue aumenta all’aumentare del numero di condizioni presenti.
I viaggi aerei (oltre le 4 ore) possono temporaneamente aumentare il rischio di coagulo di sangue, in particolare se sono presenti altri fattori di rischio sopra elencati.
È importante informare il medico se presenta una delle condizioni sopra elencate, anche se non ne è certa. Il medico potrebbe decidere di interrompere l’assunzione di Drosure Giornaliero.
Se una delle condizioni sopra elencate cambia durante l’assunzione di Drosure Giornaliero, ad esempio se un familiare stretto ha un episodio di trombosi senza causa nota o se aumenta notevolmente di peso, informi il medico.
COAGULI DI SANGUE IN UN’ARTERIA
Cosa può accadere se si forma un coagulo di sangue in un’arteria?
Come un coagulo di sangue in una vena, un coagulo in un’arteria può causare problemi gravi. Ad esempio, può causare un infarto cardiaco o un ictus.
Fattori che aumentano il rischio di un coagulo di sangue in un’arteria
È importante precisare che il rischio di infarto cardiaco o ictus con l’uso di Drosure Giornaliero è molto basso, ma può aumentare:
- Con l’età (oltre i circa 35 anni).
- Se fuma. Quando si utilizza un contraccettivo ormonale combinato come Drosure Giornaliero, si raccomanda di smettere di fumare. Se non riesce a smettere e ha più di 35 anni, il medico potrebbe consigliarle di usare un tipo diverso di contraccettivo.
- Se ha un peso eccessivo.
- Se ha la pressione alta.
- Se un suo familiare stretto ha avuto un infarto cardiaco o un ictus in giovane età (prima dei circa 50 anni). In questo caso anche lei potrebbe avere un rischio maggiore di infarto o ictus.
- Se lei o un suo familiare stretto avete livelli elevati di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi).
- Se soffre di emicrania, in particolare emicrania con aura.
- Se ha un problema cardiaco (disturbi delle valvole, alterazione del ritmo cardiaco chiamata fibrillazione atriale).
- Se ha il diabete.
Se ha una o più di queste condizioni o se una di esse è particolarmente grave, il rischio di sviluppare un coagulo di sangue può aumentare ulteriormente.
Se una delle condizioni sopra elencate cambia durante l’assunzione di Drosure Giornaliero, ad esempio se inizia a fumare, un familiare stretto ha un episodio di trombosi senza causa nota o se aumenta notevolmente di peso, informi il medico.
Drosure Giornaliero e cancro
È stato osservato un leggero aumento di casi di cancro al seno nelle donne che usano contraccettivi ormonali combinati, ma non si sa se ciò sia dovuto al trattamento. Ad esempio, potrebbe essere che nei controlli medici più frequenti si riscontrino più tumori nelle donne che assumono contraccettivi ormonali combinati. L’incidenza di tumori al seno diminuisce gradualmente dopo l’interruzione dell’assunzione di contraccettivi ormonali combinati. È importante sottoporsi regolarmente a controlli del seno e deve consultare il medico se nota eventuali noduli.
In rari casi sono stati segnalati tumori benigni del fegato e, ancora più raramente, tumori maligni, in donne che usano contraccettivi ormonali. Si rivolga al medico se avverte un forte dolore addominale insolito.
Sanguinamento tra i cicli
Nei primi mesi di assunzione di Drosure Giornaliero, potrebbe verificarsi un sanguinamento imprevisto (sanguinamento al di fuori della settimana in cui assume le compresse bianche). Se questi sanguinamenti persistono per più di qualche mese o iniziano dopo alcuni mesi, il medico dovrà indagare la causa.
Cosa fare se non ha il ciclo durante i giorni di placebo
Se ha assunto correttamente tutte le compresse attive di colore giallo, non ha avuto vomito né diarrea e non ha assunto altri farmaci, è molto improbabile che sia incinta.
Se il ciclo previsto non si presenta per due volte consecutive, potrebbe essere incinta. Si rivolga immediatamente al medico. Non inizi il nuovo blister finché non avrà escluso con certezza la gravidanza.
Altri farmaci e Drosure Giornaliero
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri farmaci o preparati a base di erbe. Informi anche qualsiasi altro medico o dentista che le prescrive un farmaco (o il farmacista) che sta assumendo Drosure Giornaliero. Potranno indicarle se deve adottare misure contraccettive aggiuntive (ad esempio, preservativi) e, in caso affermativo, per quanto tempo, oppure se deve modificare l’assunzione di un altro farmaco necessario.
Alcuni farmaci:
- possono influire sui livelli di Drosure Giornaliero nel sangue
- possono ridurne l’efficacia nel prevenire la gravidanza
- possono causare sanguinamenti imprevisti.
Ciò può verificarsi con:
- farmaci utilizzati per il trattamento di:
- epilessia (ad es. primidone, fenitoina, barbiturici, carbamazepina, oxcarbazepina)
- tubercolosi (ad es. rifampicina)
- infezione da HIV e virus dell’epatite C (inibitori della proteasi e inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa, come ritonavir, nevirapina, efavirenz)
- infezioni fungine (ad es. griseofulvina, ketoconazolo)
- artrite, artrosi (etoricoxib)
- ipertensione nei vasi sanguigni del polmone (bosentan)
- preparati a base di erba di San Giovanni.
Se assume questi farmaci contemporaneamente a Drosure Giornaliero, dovrà adottare misure contraccettive aggiuntive (ad es. preservativo) per almeno 28 giorni dopo la fine del trattamento.
Drosure Giornaliero può influire sull’effetto di altri farmaci, ad esempio:
- farmaci contenenti ciclosporina
- l’antiepilettico lamotrigina (potrebbe portare a un aumento della frequenza delle convulsioni)
- teofillina (usata per trattare problemi respiratori)
- tizanidina (usata per trattare dolori e/o crampi muscolari)
Non prenda Drosure Giornaliero se ha epatite C e sta assumendo farmaci contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, poiché questi farmaci possono causare aumenti nei risultati dei test epatici (aumento dell’enzima epatico ALT).
Il medico le prescriverà un altro tipo di contraccettivo prima di iniziare il trattamento con questi farmaci.
Drosure Giornaliero può essere ripreso circa 2 settimane dopo la fine di questo trattamento. Consultare la sezione “Non prenda Drosure Giornaliero”.
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi farmaco.
Assunzione di Drosure Giornaliero con cibi e bevande
Drosure Giornaliero può essere assunto con o senza cibo, e con un po’ d’acqua se necessario.
Esami del sangue
Se deve effettuare un esame del sangue, informi il medico o il personale del laboratorio che sta assumendo un contraccettivo ormonale, poiché questi farmaci possono influire sui risultati di alcuni esami.
Gravidanza
Se è incinta, non deve assumere Drosure Giornaliero. Se rimane incinta durante il trattamento con Drosure Giornaliero, deve interrompere immediatamente il trattamento e contattare il medico. Se desidera una gravidanza, può smettere di assumere Drosure Giornaliero in qualsiasi momento (vedere “Se desidera interrompere il trattamento con Drosure Giornaliero”).
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi farmaco.
Allattamento
In generale, non è raccomandato assumere Drosure Giornaliero durante l’allattamento (mentre allatta al seno). Se desidera assumere un contraccettivo durante l’allattamento, dovrebbe consultare il medico.
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi farmaco.
Guida e uso di macchinari
Non ci sono informazioni che suggeriscano che l’uso di Drosure Giornaliero abbia effetti sulla capacità di guidare o usare macchinari.
Drosure Giornaliero contiene lattosio
Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.
3. Come prendere Drosure Diario
Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.
Ogni blister contiene 21 compresse attive di colore giallo e 7 compresse bianche placebo.
I due diversi tipi di compresse colorate di Drosure Diario sono disposti in ordine. Una confezione contiene 28 compresse.
Prenda una compressa di Drosure Diario ogni giorno, con un po' d'acqua se necessario. Può assumere le compresse con o senza cibo, ma ogni giorno più o meno alla stessa ora.
Non si confonda con la compressa: prenda una compressa gialla per i primi 21 giorni, e successivamente una compressa bianca per gli ultimi 7 giorni. Dopodiché, deve iniziare l'assunzione di una nuova confezione (21 compresse gialle e 7 bianche). In questo modo, non vi è alcuna settimana di pausa tra le confezioni.
A causa della diversa composizione delle compresse, è necessario iniziare con la prima compressa situata nell'angolo in alto a sinistra e assumere poi una compressa ogni giorno. Per mantenere l'ordine, segua la direzione delle frecce sulla confezione.
Preparazione della confezione
Per aiutarla a seguire l'ordine, la confezione di Drosure Diario contiene 7 strisce adesive con i giorni della settimana.
Scelga la striscia adesiva che inizia con il giorno in cui assume la prima compressa. Ad esempio, se inizia il mercoledì, applichi quella indicata con "MER".
Applichi la striscia adesiva della settimana nella parte superiore sinistra del blister di Drosure Diario, in modo che il primo giorno si trovi nella posizione "Inizio". In questo modo, ogni compressa avrà indicato sopra di essa un giorno della settimana e potrà verificare se ha assunto una determinata compressa. Le frecce indicano l'ordine in cui le compresse devono essere assunte.
Durante i 7 giorni in cui assume le compresse placebo (giorni di placebo) di solito inizia il ciclo mestruale (detto anche emorragia da sospensione). Generalmente il ciclo inizia il secondo o terzo giorno dopo aver assunto l'ultima compressa attiva gialla di Drosure Diario. Una volta assunta l'ultima compressa bianca, deve iniziare la confezione successiva, anche se il sanguinamento non è ancora terminato. Ciò significa che dovrebbe iniziare ogni confezione lo stesso giorno della settimana in cui ha iniziato la precedente e che le mestruazioni dovrebbero verificarsi negli stessi giorni ogni mese.
Se assume Drosure Diario come indicato, sarà protetta anche contro la gravidanza durante i 7 giorni in cui assume le compresse placebo.
Quando può iniziare con la prima confezione?
- Se non ha usato alcun contraccettivo ormonale nel mese precedente.
Inizi a prendere Drosure Diario il primo giorno del ciclo (cioè il primo giorno del suo periodo). Se inizia Drosure Diario il primo giorno del suo periodo, sarà immediatamente protetta contro la gravidanza. Può anche iniziare nei giorni 2-5 del ciclo, ma in questo caso deve utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi (ad esempio, un preservativo) durante i primi 7 giorni.
- Passaggio da un altro contraccettivo ormonale combinato, anello vaginale combinato o cerotto.
Può iniziare a prendere Drosure Diario preferibilmente il giorno dopo aver assunto l'ultima compressa attiva (l'ultima compressa contenente principi attivi) del suo contraccettivo precedente, ma al più tardi il giorno successivo al periodo di pausa del suo precedente contraccettivo (o dopo l'ultima compressa inattiva del suo precedente contraccettivo). Quando passa da un anello vaginale combinato o da un cerotto, segua le raccomandazioni del medico.
- Passaggio da un metodo esclusivamente a base di progestinici (pillola con solo progestinici, iniezione, impianto o sistema intrauterino a rilascio di progestinici SLI).
Può passare alla pillola con solo progestinici in qualsiasi giorno (se si tratta di un impianto o di un SLI, lo stesso giorno del suo ritiro; se si tratta di un'iniezione, al momento previsto per la successiva iniezione), ma in tutti i casi deve utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi (ad esempio, un preservativo) durante i primi 7 giorni di assunzione delle compresse.
- Dopo un aborto o la fine della gravidanza.
Segua le raccomandazioni del medico.
- Dopo il parto.
Può iniziare a prendere Drosure Diario tra i 21 e i 28 giorni dopo il parto. Se inizia più tardi, utilizzi uno dei cosiddetti metodi barriera (ad esempio, un preservativo) durante i primi 7 giorni dell'uso di Drosure Diario.
Se dopo il parto ha già avuto rapporti sessuali prima di iniziare a prendere Drosure Diario (nuovamente), deve essere certa di non essere incinta o aspettare il suo prossimo ciclo mestruale.
- Se sta allattando e desidera iniziare a prendere Drosure Diario (nuovamente) dopo il parto.
Legga la sezione "Allattamento".
Chieda al medico se non è sicura di quando iniziare.
Se assume più Drosure Diario del dovuto
Non sono stati segnalati casi in cui l'assunzione di una dose eccessiva di Drosure Diario abbia causato danni gravi.
I sintomi che possono manifestarsi se assume troppe compresse possono essere malessere, vomito o emorragia vaginale. Questa emorragia può verificarsi anche in ragazze che non hanno ancora avuto il primo ciclo mestruale, se hanno assunto accidentalmente questo medicinale.
Se ha assunto troppe compresse di Drosure Diario, o scopre che un bambino le ha assunte, consulti il medico o il farmacista.
In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.
Se ha dimenticato di prendere Drosure Diario
Le compresse della quarta fila della confezione sono compresse placebo. Se dimentica di assumere una di queste compresse, ciò non avrà alcun effetto sull'efficacia di Drosure Diario. Elimini la compressa placebo dimenticata.
Se dimentica di assumere una compressa attiva gialla delle file 1ª, 2ª o 3ª, faccia quanto segue:
- Se si ritarda meno di 12 ore nell'assunzione di una compressa, la protezione contro la gravidanza non diminuisce. Prenda la compressa non appena se ne ricorda e continui a prendere le compresse successive all'ora abituale.
- Se si ritarda più di 12 ore nell'assunzione di una compressa, la protezione contro la gravidanza può ridursi. Più compresse dimentica, maggiore è il rischio di rimanere incinta.
Il rischio di protezione incompleta contro la gravidanza è massimo se dimentica di assumere una compressa gialla all'inizio o alla fine della confezione. Deve quindi seguire le seguenti raccomandazioni (vedere anche il diagramma più sotto):
- Dimenticanza di più di una compressa della confezione
Consulti il medico.
- Dimenticanza di una compressa nella settimana 1
Prenda la compressa dimenticata non appena se ne ricorda, anche se ciò significa assumere due compresse contemporaneamente. Continui a prendere le compresse all'ora abituale e utilizzi precauzioni aggiuntive, ad esempio un preservativo, nei 7 giorni successivi. Se ha avuto rapporti sessuali nella settimana precedente alla dimenticanza della compressa, potrebbe essere incinta. In tal caso, consulti il medico.
- Dimenticanza di una compressa nella settimana 2
Prenda la compressa dimenticata non appena se ne ricorda, anche se ciò significa assumere due compresse contemporaneamente. Continui a prendere le compresse all'ora abituale. La protezione contro la gravidanza non diminuisce e non ha bisogno di prendere precauzioni aggiuntive.
- Dimenticanza di una compressa nella settimana 3
Può scegliere tra due opzioni:
- Prenda la compressa dimenticata non appena se ne ricorda, anche se ciò significa assumere due compresse contemporaneamente. Continui a prendere le compresse all'ora abituale. Invece di assumere le compresse placebo bianche di questa confezione, le elimini e inizi la confezione successiva.
Probabilmente avrà il ciclo alla fine della seconda confezione, mentre assume le compresse placebo bianche, anche se potrebbe verificarsi un sanguinamento leggero o simile al ciclo durante l'assunzione della seconda confezione.
- Può anche interrompere l'assunzione delle compresse attive gialle e passare direttamente alle 7 compresse placebo bianche, includendo i giorni in cui ha dimenticato di assumere la compressa (prima di assumere le compresse placebo, deve annotare il giorno in cui ha dimenticato la compressa). Se desidera iniziare una nuova confezione nel giorno in cui inizia di solito, assuma le compresse placebo per meno di 7 giorni.
Se segue una di queste due raccomandazioni, rimarrà protetta contro la gravidanza.
- Se ha dimenticato di assumere alcune compresse e non ha sanguinamento durante i giorni di placebo, potrebbe essere incinta. Contatti il medico prima di iniziare la confezione successiva.
Cosa deve fare in caso di vomito o diarrea intensa
Se ha vomito entro 3-4 ore dall'assunzione di una compressa attiva gialla o soffre di diarrea intensa, esiste il rischio che i principi attivi del contraccettivo non vengano completamente assorbiti dall'organismo. La situazione è quasi equivalente alla dimenticanza di una compressa. Dopo il vomito o la diarrea, prenda un'altra compressa gialla da una confezione di riserva il più presto possibile. Se possibile, la assuma entro 12 ore dall'orario abituale di assunzione del contraccettivo. Se non è possibile o sono trascorse più di 12 ore, segua i consigli riportati nella sezione "Se ha dimenticato di prendere Drosure Diario".
Ritardo del ciclo mestruale: cosa deve sapere
Anche se non è raccomandabile, può ritardare il ciclo mestruale evitando di assumere le compresse placebo bianche della quarta fila e iniziando direttamente una nuova confezione di Drosure Diario, completandola. Durante l'assunzione della seconda confezione potrebbe verificarsi un sanguinamento leggero o simile al ciclo. Concluda questa seconda confezione assumendo le 7 compresse bianche della 4ª fila. Inizi quindi una nuova confezione.
Dovrebbe chiedere consiglio al medico prima di decidere di ritardare il ciclo mestruale.
Cambiamento del primo giorno del ciclo mestruale: cosa deve sapere
Se assume le compresse secondo le istruzioni, il ciclo inizierà durante la settimana di placebo. Se desidera cambiare quel giorno, riduca il numero di giorni di placebo - quando assume le compresse placebo bianche - (ma non li aumenti mai – massimo 7!). Ad esempio, se di solito inizia l'assunzione delle compresse placebo il venerdì e desidera spostarlo al martedì (3 giorni prima), inizi una confezione 3 giorni prima del solito. Se rende l'intervallo di assunzione del placebo molto breve (ad esempio, 3 giorni o meno), potrebbe non verificarsi sanguinamento durante questi giorni. In tal caso, potrebbe verificarsi un sanguinamento leggero o simile al ciclo.
Se non è sicura di come procedere, consulti il medico.
Se interrompe il trattamento con Drosure Diario
Può smettere di assumere Drosure Diario quando desidera. Se non vuole rimanere incinta, consulti il medico riguardo ad altri metodi efficaci di controllo della natalità. Se desidera rimanere incinta, smetta di assumere Drosure Diario e attenda il suo ciclo prima di provare a rimanere incinta. In questo modo potrà calcolare più facilmente la data presunta del parto.
Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Se dovesse manifestare qualsiasi effetto indesiderato, specialmente se grave e persistente, o se dovesse notare un cambiamento dello stato di salute che ritiene possa essere correlato a Drosure Diario, consulti il medico.
Tutte le donne che assumono contraccettivi ormonali combinati hanno un rischio maggiore di sviluppare coaguli di sangue nelle vene (tromboembolia venosa, TEV) o coaguli di sangue nelle arterie (tromboembolia arteriosa, TEA). Per informazioni più dettagliate sui diversi rischi associati all’assunzione di contraccettivi ormonali combinati, vedere la sezione 2 “Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Drosure Diario”.
Di seguito è riportato un elenco degli effetti indesiderati associati all’uso di Drosure Diario.
Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):
- cefalea, stato d’animo depressivo,
- emicrania,
- nausea,
- disturbi mestruali, sanguinamento intermestruale, dolore al seno, sensibilità al seno,
- secrezione vaginale bianca spessa e infezione vaginale da funghi.
Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):
- aumento delle dimensioni del seno, alterazioni del desiderio sessuale,
- pressione sanguigna alta, pressione sanguigna bassa,
- vomito, diarrea,
- acne, eruzione cutanea, prurito intenso, perdita di capelli (alopecia),
- infezione vaginale,
- ritenzione idrica e variazioni del peso corporeo.
Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):
- reazioni allergiche (ipersensibilità), asma,
- secrezione lattea dal seno,
- disturbi dell’udito,
- ostruzione di un vaso sanguigno dovuta a un coagulo formato in qualche parte del corpo,
- disturbi cutanei come eritema nodoso (caratterizzato da noduli dolorosi di colore rosso sulla pelle) o eritema multiforme (caratterizzato da eruzioni cutanee con lesioni a forma di bersaglio o ulcere),
- coaguli di sangue pericolosi in una vena o in un’arteria, ad esempio:
- in una gamba o nel piede (cioè TVP),
- in un polmone (cioè EP),
- infarto cardiaco,
- ictus,
- ictus minore o sintomi temporanei simili a un ictus, noti come attacco ischemico transitorio (AIT),
- coaguli di sangue nel fegato, nello stomaco/intestino, nei reni o nell’occhio.
La probabilità di sviluppare un coagulo di sangue può aumentare se presenta altre condizioni che incrementano questo rischio (vedere la sezione 2 per ulteriori informazioni sulle condizioni che aumentano il rischio di coaguli di sangue e sui sintomi di un coagulo).
Contatti immediatamente il medico se dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti sintomi di angioedema: gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà a deglutire o orticaria, potenzialmente associata a difficoltà respiratorie (vedere anche la sezione “Avvertenze e precauzioni”).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.
5. Conservazione di Drosure Giornaliero
Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare al di sotto di 30ºC.
Non assumere questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “SCAD.:” La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Depositare gli imballaggi e i medicinali non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali non utilizzati. In questo modo, si contribuirà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
Composizione di Drosure Diario
Ogni blister di Drosure Diario contiene 21 compresse attive gialle nella 1ª, 2ª e 3ª fila del blister e 7 compresse bianche di placebo nella 4ª fila.
Compresse attive
I principi attivi sono 0,03 mg di etinilestradiolo e 3 mg di drospirenona.
Gli altri componenti sono:
Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido di mais, amido di mais pregelatinizzato, crospovidone, povidone, polisorbato 80, stearato di magnesio.
Rivestimento: alcol polivinilico parzialmente idrolizzato, biossido di titanio (E171), macrogol, talco e ossido di ferro giallo (E172).
Compresse placebo
Nucleo della compressa: lattosio anidro, povidone, stearato di magnesio.
Rivestimento: alcol polivinilico parzialmente idrolizzato, biossido di titanio (E171), macrogol 3350, talco.
Aspetto del prodotto e contenuto della confezione
Le compresse attive sono compresse rivestite con film, rotonde, di colore giallo con un diametro approssimativo di 5,7 mm.
Le compresse placebo sono compresse rivestite con film, rotonde, di colore bianco, con un diametro approssimativo di 5,7 mm.
Drosure Diario è disponibile in confezioni da 1, 2, 3, 6 e 13 blister, ciascuna contenente 28 compresse (21 compresse attive più 7 compresse placebo).
Possono essere commercializzate soltanto alcune confezioni.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Laboratorios Effik, S.A.
C/ San Rafael , 3
28108 Alcobendas, Madrid
Spagna
Responsabile della produzione
Laboratorios León Farma, S.A.
Pol. Ind. Navatejera. C/ La Vallina s/n
24193 Villaquilambre, León.
Spagna
Oppure
ZAKLADY FARMACEUTYCZNE POLPHARMA S.A.
Oddzial Produkcyjny W Nowej Debie, Ul. Metalowca 2
39-460 Nowa Deba
Polonia
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Repubblica Ceca | Jangee |
Grecia | Eronileight 0,03 mg/3 mg disco rivestito con film contenente etinilestradiolo |
Spagna | Drosure 0,03 mg/3 mg compresse rivestite con film EFG |
Irlanda | Ethinylestradiol/Drospirenone Leon Farma & placebo 0,03 mg/3 mg compresse rivestite con film |
Polonia | Vibin |
Romania | Jangee 0,03 mg/3 mg 28 compresse rivestite con film |
Slovacchia | KarHleight |
Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: novembre 2022
Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.