Дросуре Диарио 0,03 мг/3 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ
Испания
Содержание
- Инструкция: Информация для пользователя
- Введение
- 1. Что такое Дросуре Диарио и для чего он применяется
- 2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Дросуре Диарио
- 3. Как принимать Дросуре Диарио
- 4. Возможные побочные эффекты
- 5. Условия хранения Дросуре Диарио
- 6. Содержимое упаковки и дополнительная информация
Инструкция: Информация для пользователя
Введение
Инструкция: информация для пациентки
Дросуре Диарио 0,03 мг/3 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ
этинилэстрадиол/дрисперенон
Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.
- Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
- При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
- Данный препарат был назначен исключительно вам, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
- При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.
Важная информация о комбинированных гормональных контрацептивах (КГК):
- При правильном применении являются одним из самых надёжных обратимых методов контрацепции.
- Незначительно повышают риск образования тромбов в венах и артериях, особенно в первый год применения или при возобновлении приёма комбинированного гормонального контрацептива после перерыва 4 недели или более.
- Будьте внимательны и обратитесь к врачу, если подозреваете у себя симптомы тромбоза (см. раздел 2 «Тромбы»).
Содержание инструкции
- Что такое Дросуре Диарио и для чего он применяется
- Что необходимо знать перед началом приёма Дросуре Диарио
- Как принимать Дросуре Диарио
- Возможные побочные эффекты
- Условия хранения Дросуре Диарио
- Содержимое упаковки и дополнительная информация
l
1. Что такое Дросуре Диарио и для чего он применяется
- Дросуре Диарио — это противозачаточное средство, предназначенное для предотвращения беременности.
- Каждая из 21 жёлтой таблетки содержит небольшое количество двух различных женских гормонов — этинилэстрадиола и дроспиренона.
- 7 белых таблеток не содержат активных веществ и называются плацебо-таблетками.
- Противозачаточные средства, содержащие два гормона, называются «комбинированными оральными контрацептивами».
2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Дросуре Диарио
Общие соображения
Перед началом применения Дросуре Диарио Вам следует внимательно ознакомиться с информацией о тромбозах, приведённой в разделе 2. Особенно важно, чтобы Вы прочитали о симптомах тромбоза (см. раздел 2 «Тромбозы»).
Перед началом приёма Дросуре Диарио Ваш врач задаст Вам ряд вопросов о Вашем личном и семейном анамнезе. Также врач измерит Ваше артериальное давление и, в зависимости от Вашего состояния, может назначить дополнительные обследования.
В данной инструкции описаны ситуации, при которых следует прекратить приём Дросуре Диарио или когда его эффективность может снизиться. В таких случаях Вам не следует вступать в половые контакты или необходимо применять дополнительные негормональные методы контрацепции, например, презерватив или другой барьерный метод. Не используйте календарный метод или метод измерения температуры. Эти методы могут быть ненадёжными, поскольку Дросуре Диарио изменяет ежемесячные колебания температуры тела и характер цервикальной слизи.
Дросуре Диарио, как и другие гормональные контрацептивы, не защищает от заражения ВИЧ (СПИД) или других инфекций, передаваемых половым путём.
Не принимайте Дросуре Диарио
Не следует применять Дросуре Диарио, если у Вас имеется одно из перечисленных ниже заболеваний. Сообщите врачу, если у Вас есть одно из перечисленных ниже состояний. Врач подберёт для Вас наиболее подходящий метод контрацепции.
- Если у Вас есть (или ранее было) тромбоз венозного сосуда ноги (глубокий венозный тромбоз, ГВТ), лёгких (лёгочная эмболия, ЛЭ) или других органов.
- Если у Вас есть нарушение свёртываемости крови, например, дефицит протеина C, дефицит протеина S, дефицит антитромбина III, мутация фактора V Лейдена или наличие антифосфолипидных антител.
- Если Вам предстоит операция или Вы будете долго находиться в неподвижном состоянии (см. раздел 2 «Тромбозы»).
- Если у Вас ранее был инфаркт миокарда или инсульт.
- Если у Вас есть (или ранее было) стенокардия (заболевание, вызывающее сильную боль в груди и являющееся возможным признаком инфаркта) или транзиторная ишемическая атака (ТИА, временные симптомы инсульта).
- Если у Вас имеется одно из следующих заболеваний, повышающих риск тромбоза артерий:
- Тяжёлый сахарный диабет с поражением сосудов.
- Очень высокое артериальное давление.
- Очень высокий уровень жиров в крови (холестерин или триглицериды).
- Заболевание, называемое гипергомоцистеинемией.
- Если у Вас есть (или ранее было) мигрень с аурой.
- Если у Вас есть (или ранее было) воспаление поджелудочной железы (панкреатит).
- Если у Вас есть заболевание печени и её функция ещё не восстановилась.
- Если у Вас нарушена функция почек (почечная недостаточность).
- Если у Вас есть (или ранее было) опухоль печени.
- Если у Вас есть (или ранее было), либо если Вы подозреваете наличие рака молочной железы или рака половых органов.
- Если у Вас есть вагинальные кровотечения неизвестной причины.
- Если у Вас аллергия на этинилэстрадиол или дросперон, или на любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6). Это может вызвать зуд, сыпь или отёк.
- Не принимайте Дросуре Диарио, если у Вас гепатит С и Вы принимаете лекарства, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир, глекапревир/пиврентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (см. также раздел «Другие лекарственные средства и Дросуре Диарио»).
Дополнительная информация для особых групп
Дети и подростки
Дросуре Диарио не предназначен для применения у женщин, у которых ещё не было первой менструации.
Пожилые женщины
Дросуре Диарио не предназначен для применения после наступления менопаузы.
Женщины с нарушением функции печени
Не принимайте Дросуре Диарио, если у Вас есть заболевание печени. См. разделы «Не принимайте Дросуре Диарио» и «Предостережения и меры предосторожности».
Женщины с нарушением функции почек
Не принимайте Дросуре Диарио, если у Вас нарушена функция почек или острая почечная недостаточность. См. разделы «Не принимайте Дросуре Диарио» и «Предостережения и меры предосторожности».
Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма этого препарата.
Когда следует обратиться к врачу?
Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если:
- Вы заметили возможные признаки тромбоза, которые могут указывать на образование тромба в ноге (глубокий венозный тромбоз), в лёгких (лёгочная эмболия), инфаркт миокарда или инсульт (см. раздел «Тромбозы» ниже).
Описание симптомов этих серьёзных побочных эффектов см. в разделе «Как распознать тромбоз».
Сообщите врачу, если у Вас есть одно из следующих заболеваний
В некоторых случаях при применении Дросуре Диарио или других комбинированных контрацептивов необходимо соблюдать особую осторожность, и врач может рекомендовать периодические обследования. Если какое-либо из этих заболеваний появится или усугубится во время приёма Дросуре Диарио, сообщите об этом врачу.
- Если у близкого родственника был или есть рак молочной железы.
- Если у Вас есть заболевание печени или желчного пузыря.
- Если у Вас есть проблемы с почками и Вы принимаете лекарства, повышающие уровень калия в крови.
- Если у Вас сахарный диабет.
- Если у Вас депрессия. Некоторые женщины, использующие гормональные контрацептивы, такие как Дросуре Диарио, сообщали о развитии депрессии или подавленном настроении. Депрессия может быть тяжёлой и иногда приводить к суицидальным мыслям. При появлении нарушений настроения или симптомов депрессии немедленно обратитесь к врачу.
- Если у Вас болезнь Крона или язвенный колит (воспалительное заболевание кишечника).
- Если у Вас системная красная волчанка (СКВ: заболевание, поражающее иммунную систему).
- Если у Вас гемолитико-уремический синдром (ГУС), нарушение свёртываемости крови, приводящее к почечной недостаточности.
- Если у Вас серповидноклеточная анемия (наследственное заболевание эритроцитов).
- Если у Вас повышен уровень жиров в крови (гипертриглицеридемия) или есть семейный анамнез этого состояния. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском панкреатита (воспаление поджелудочной железы).
- Если Вам предстоит операция или Вы будете долго находиться в неподвижном состоянии (см. раздел 2 «Тромбозы»).
- Если Вы недавно родили, риск тромбоза повышен. Проконсультируйтесь с врачом, когда можно начинать приём Дросуре Диарио после родов.
- Если у Вас воспаление вен под кожей (поверхностный тромбофлебит).
- Если у Вас варикозное расширение вен.
- Если у Вас эпилепсия (см. раздел «Другие лекарственные средства и Дросуре Диарио»).
- Если у Вас возникло заболевание, впервые появившееся во время беременности или при предыдущем применении половых гормонов (например, потеря слуха, заболевание крови — порфирия, пузырьковая сыпь во время беременности (герпетиформный дерматит беременных), нервное заболевание с непроизвольными движениями (хорея Сиденгама)).
- Если у Вас есть или ранее было хлоазма (пигментные пятна на коже, особенно на лице или шее, известные как «маска беременности»). В этом случае следует избегать прямого воздействия солнечных лучей.
- Если у Вас наследственный ангионевротический отёк, препараты, содержащие эстрогены, могут вызвать или усилить симптомы. Немедленно обратитесь к врачу при появлении симптомов ангионевротического отёка: отёк лица, языка и/или горла, затруднение глотания, крапивница, затруднение дыхания.
ТРОМБОЗЫ
Применение комбинированного гормонального контрацептива, такого как Дросуре Диарио, повышает риск развития тромбоза по сравнению с его отсутствием. В редких случаях тромб может блокировать сосуды и вызвать серьёзные осложнения.
Тромбозы могут возникать:
- В венах (так называемый «венозный тромбоз», «венозная тромбоэмболия» или ВТЭ).
- В артериях (так называемый «артериальный тромбоз», «артериальная тромбоэмболия» или АТЭ).
Последствия тромбозов не всегда обратимы. В редких случаях могут быть тяжёлыми и, крайне редко — смертельными.
Важно помнить, что общий риск развития опасного тромбоза при приёме Дросуре Диарио невелик.
КАК РАСПОЗНАТЬ ТРОМБОЗ
Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если Вы заметили один из следующих признаков или симптомов.
Испытываете ли вы один из этих признаков? | Что у вас может быть? |
| Тромбоз глубоких вен |
Если вы не уверены, обратитесь к врачу, поскольку некоторые из этих симптомов, такие как кашель или одышка, могут быть приняты за более лёгкое заболевание, например, респираторную инфекцию (например, «простуду»). | Лёгочная эмболия |
Симптомы, чаще всего возникающие в одном глазе:
| Тромбоз вен сетчатки (сгусток крови в глазу) |
| Инфаркт сердца |
Иногда симптомы инсульта могут быть кратковременными, с почти немедленным и полным восстановлением, но всё равно необходимо срочно обратиться за медицинской помощью, поскольку существует риск повторного инсульта. | Инсульт |
| Сгустки крови, блокирующие другие кровеносные сосуды |
СГУСТКИ КРОВИ В ВЕНЕ
Что может произойти, если образуется сгусток крови в вене?
- Приём комбинированных гормональных контрацептивов связан с повышенным риском образования сгустков крови в венах (венозная тромбоз). Тем не менее, такие побочные эффекты являются редкими. Чаще всего они возникают в первый год применения комбинированного гормонального контрацептива.
- Если сгусток крови образуется в вене ноги или стопы, это может привести к глубокому венозному тромбозу (ГВТ).
- Если сгусток крови отрывается от стенки вены и перемещается в лёгкое, это может вызвать лёгочную эмболию.
- В очень редких случаях сгусток крови может образоваться в вене другого органа, например, глаза (тромбоз вен сетчатки).
Когда риск образования сгустка крови в вене наиболее высок?
Риск возникновения сгустка крови в вене выше в первый год приёма комбинированного гормонального контрацептива впервые. Риск также может быть повышен, если вы снова начинаете принимать комбинированный гормональный контрацептив (тот же препарат или другой препарат) после перерыва в 4 недели или более.
После первого года риск снижается, однако остаётся несколько выше, чем у женщин, не принимающих комбинированный гормональный контрацептив.
Когда вы прекращаете приём Дросуре Диарио, ваш риск образования сгустка крови возвращается к норме в течение нескольких недель.
Каков риск возникновения сгустка крови?
Риск зависит от вашего естественного риска венозной тромбоэмболии (ВТЭ) и от типа комбинированного гормонального контрацептива, который вы принимаете.
Общий риск образования сгустка крови в ноге или лёгком (ГВТ или ЛЭ) при приёме Дросуре Диарио невелик.
- Из каждых 10 000 женщин, которые не принимают комбинированный гормональный контрацептив и не беременны, у 2 женщин в течение года образуется сгусток крови.
- Из каждых 10 000 женщин, которые принимают комбинированный гормональный контрацептив, содержащий левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат, у 5–7 женщин в течение года образуется сгусток крови.
- Из каждых 10 000 женщин, которые принимают комбинированный гормональный контрацептив, содержащий дроспиренон, например, Дросуре Диарио, у 9–12 женщин в течение года образуется сгусток крови.
- Риск возникновения сгустка крови будет зависеть от ваших личных медицинских показателей (см. раздел «Факторы, увеличивающие ваш риск образования сгустка крови» ниже).
Риск развития тромба в течение одного года | |
Женщины, которые не принимают комбинированные гормональные таблетки/пластырь/кольцо и не беременны | Около 2 из 10 000 женщин |
Женщины, принимающие комбинированные оральные контрацептивы, содержащие левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат | Около 5–7 из 10 000 женщин |
Женщины, принимающие Дросуре День за днём | Около 9–12 из 10 000 женщин |
Факторы, увеличивающие риск тромба в вене
Риск возникновения тромба в вене при приёме Дросуре Диарио небольшой, однако некоторые состояния могут его увеличить. Ваш риск выше:
- При избыточном весе (индекс массы тела, ИМТ, более 30 кг/м²).
- Если у кого-либо из ваших близких родственников в молодом возрасте (до примерно 50 лет) возникал тромб в ноге, лёгком или другом органе. В этом случае у вас может быть наследственное заболевание свёртываемости крови.
- Если вам предстоит операция, или вы вынуждены долго находиться в положении стоя из-за травмы или болезни, или у вас наложена гипсовая повязка на ногу. Возможно, потребуется прекратить приём Дросуре Диарио за несколько недель до хирургического вмешательства или на период ограниченной подвижности. Если вы прекращаете приём Дросуре Диарио, спросите у врача, когда можно будет возобновить его приём.
- С возрастом (особенно после 35 лет).
- Если вы родили менее нескольких недель назад.
Риск тромба в вене возрастает с увеличением количества перечисленных состояний.
Полёты на самолёте (более 4 часов) могут временно повысить риск тромба, особенно если у вас имеются другие факторы риска, указанные выше.
Важно сообщить врачу, если у вас есть какое-либо из перечисленных состояний, даже если вы не уверены. Врач может решить, что необходимо прекратить приём Дросуре Диарио.
Если какое-либо из перечисленных состояний изменится во время приёма Дросуре Диарио (например, у близкого родственника произойдёт тромбоз без известной причины или вы сильно наберёте вес), сообщите об этом врачу.
ТРОМБЫ В АРТЕРИИ
Что может произойти, если образуется тромб в артерии?
Как и тромб в вене, тромб в артерии может вызвать серьёзные осложнения. Например, он может привести к инфаркту миокарда или инсульту.
Факторы, увеличивающие риск тромба в артерии
Важно отметить, что риск инфаркта или инсульта при приёме Дросуре Диарио очень мал, однако он может возрастать:
- С возрастом (после примерно 35 лет).
- Если вы курите. При приёме комбинированного гормонального контрацептива, такого как Дросуре Диарио, вам рекомендуется отказаться от курения. Если вы не можете бросить курить и вам больше 35 лет, врач может посоветовать использовать другой тип контрацептива.
- При избыточном весе.
- При повышенном артериальном давлении.
- Если у кого-либо из ваших близких родственников в молодом возрасте (до примерно 50 лет) был инфаркт или инсульт. В этом случае у вас также может быть повышенный риск инфаркта или инсульта.
- Если у вас или у ваших близких родственников повышен уровень жиров в крови (холестерин или триглицериды).
- При мигрени, особенно мигрени с аурой.
- При заболеваниях сердца (нарушения клапанов, нарушения сердечного ритма, называемые фибрилляцией предсердий).
- При сахарном диабете.
Если у вас одно или несколько из этих состояний, или если какое-либо из них особенно тяжёлое, риск тромба в артерии может быть ещё выше.
Если какое-либо из перечисленных состояний изменится во время приёма Дросуре Диарио (например, вы начнёте курить, у близкого родственника произойдёт тромбоз без известной причины или вы сильно наберёте вес), сообщите об этом врачу.
Дросуре Диарио и рак
У женщин, принимающих комбинированные контрацептивы, немного чаще наблюдался рак молочной железы, однако неизвестно, связано ли это с лечением. Например, опухоли могут выявляться чаще у женщин, принимающих комбинированные контрацептивы, поскольку они чаще проходят медицинское обследование. Частота случаев рака молочной железы постепенно снижается после прекращения приёма комбинированных гормональных контрацептивов. Важно регулярно проходить обследование молочных желёз и обращаться к врачу при обнаружении уплотнений.
В редких случаях у женщин, принимающих контрацептивы, сообщалось о доброкачественных опухолях печени, а ещё реже — о злокачественных. Обратитесь к врачу, если у вас возникнет сильная необычная боль в животе.
Кровотечения между менструациями
В первые месяцы приёма Дросуре Диарио могут возникать непредвиденные кровотечения (кровотечения вне недели приёма белых таблеток). Если такие кровотечения продолжаются более нескольких месяцев или начинаются спустя несколько месяцев, врач должен выяснить причину.
Что делать, если нет менструации в дни приёма плацебо
Если вы правильно принимали все активные жёлтые таблетки, у вас не было рвоты или диареи и вы не принимали другие лекарства, крайне маловероятно, что вы беременны.
Если менструация не наступила в течение двух циклов подряд, вы можете быть беременны. Немедленно обратитесь к врачу. Не начинайте приём следующей упаковки, пока не убедитесь, что вы не беременны.
Другие лекарства и Дросуре Диарио
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства или растительные препараты. Также сообщите любому другому врачу или стоматологу, который назначает вам лекарства (или фармацевту), что вы принимаете Дросуре Диарио. Они могут посоветовать, нужно ли вам дополнительно использовать контрацептивные меры (например, презерватив), и если да, то на какой срок, или нужно ли изменить приём других лекарств.
Некоторые лекарства:
- могут влиять на уровень Дросуре Диарио в крови,
- могут снижать его эффективность в предотвращении беременности,
- могут вызывать непредвиденные кровотечения.
Это может происходить при приёме:
- лекарств, используемых для лечения:
- эпилепсии (например, примидон, фенитоин, барбитураты, карбамазепин, окскарбазепин),
- туберкулёза (например, рифампицин),
- ВИЧ-инфекции и гепатита С (так называемые ингибиторы протеазы и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы, такие как ритонавир, невирапин, эфавиренз),
- грибковых инфекций (например, гризеофульвин, кетоконазол),
- артрита, остеоартроза (эторикоксиб),
- высокого давления в лёгочных сосудах (бозентан),
- растительных препаратов на основе зверобоя.
Если вы принимаете эти лекарства одновременно с Дросуре Диарио, вам следует использовать дополнительные контрацептивные меры (например, презерватив) в течение как минимум 28 дней после окончания курса лечения.
Дросуре Диарио может влиять на действие других лекарств, например:
- препаратов, содержащих циклоспорин,
- противосудорожного лекарства ламотриджин (может привести к увеличению частоты судорог),
- теофиллина (используется для лечения заболеваний дыхательных путей),
- тизанидина (используется для лечения боли и/или мышечных спазмов).
Не принимайте Дросуре Диарио, если у вас гепатит С и вы принимаете лекарства, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир, глепревир/пивентрепревир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир, поскольку эти препараты могут вызывать повышение показателей функции печени (повышение печеночного фермента АЛТ).
Перед началом лечения этими препаратами врач назначит вам другой тип контрацептива.
Приём Дросуре Диарио можно возобновить примерно через 2 недели после окончания такого лечения. См. раздел «Не принимайте Дросуре Диарио».
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом любых лекарств.
Приём Дросуре Диарио с пищей и напитками
Дросуре Диарио можно принимать с пищей или без неё, запивая водой, если необходимо.
Лабораторные анализы
Если вам требуется сдать кровь, сообщите врачу или лаборанту, что вы принимаете контрацептив, поскольку гормональные контрацептивы могут влиять на результаты некоторых анализов.
Беременность
Если вы беременны, не принимайте Дросуре Диарио. Если вы забеременели во время приёма Дросуре Диарио, немедленно прекратите приём и обратитесь к врачу. Если вы хотите забеременеть, вы можете прекратить приём Дросуре Диарио в любое время (см. раздел «Если вы хотите прекратить приём Дросуре Диарио»).
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом любых лекарств.
Грудное вскармливание
В целом, приём Дросуре Диарио не рекомендуется в период лактации (когда вы кормите грудью). Если вы хотите принимать контрацептив во время лактации, проконсультируйтесь с врачом.
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом любых лекарств.
Вождение и использование механизмов
Нет данных, указывающих на то, что приём Дросуре Диарио влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Дросуре Диарио содержит лактозу
Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарства.
3. Как принимать Дросуре Диарио
Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.
Каждая блистерная упаковка содержит 21 активный жёлтый таблетки и 7 белых таблеток-плацебо.
Два различных типа окрашенных таблеток Дросуре Диарио расположены в определённом порядке. Одна упаковка содержит 28 таблеток.
Принимайте по одной таблетке Дросуре Диарио каждый день, запивая водой, если необходимо. Вы можете принимать таблетки независимо от приёма пищи, но каждый день примерно в одно и то же время.
Не перепутайте таблетки: принимайте жёлтые таблетки в течение первых 21 дня, а затем белые таблетки — в течение последних 7 дней. После этого необходимо начать приём новой упаковки (21 жёлтая и 7 белых таблеток). Таким образом, между упаковками отсутствует неделя перерыва.
Из-за различного состава таблеток необходимо начинать приём с первой таблетки, расположенной в левом верхнем углу, и затем принимать по одной таблетке каждый день. Чтобы соблюдать порядок, следуйте направлению стрелок на упаковке.
Подготовка упаковки
Для удобства соблюдения порядка приёма упаковка Дросуре Диарио содержит 7 наклеек с днями недели.
Выберите наклейку, начинающуюся с того дня, когда вы принимаете первую таблетку. Например, если вы начинаете в среду, приклейте наклейку с обозначением «СРЕ».
Приклейте наклейку с днём недели в левом верхнем углу блистера Дросуре Диарио так, чтобы первый день был в положении «Начало». Таким образом, над каждой таблеткой будет указан день недели, и вы сможете видеть, принята ли уже та или иная таблетка. Стрелки показывают порядок приёма таблеток.
В течение 7 дней приёма таблеток-плацебо (дни плацебо) обычно начинается менструация (также называемая кровотечением отмены). Обычно менструация начинается на второй или третий день после приёма последней активной жёлтой таблетки Дросуре Диарио. После приёма последней белой таблетки необходимо сразу же начать следующую упаковку, даже если кровотечение ещё не прекратилось. Это означает, что вы должны начинать каждую упаковку в тот же день недели, что и предыдущую, и менструация должна наступать в одни и те же дни каждый месяц.
Если вы принимаете Дросуре Диарио в соответствии с инструкцией, вы также защищены от беременности в течение 7 дней приёма таблеток-плацебо.
Когда можно начать приём первой упаковки?
- Если вы не использовали никакие гормональные контрацептивы в предыдущем месяце.
Начните приём Дросуре Диарио в первый день менструального цикла (то есть в первый день менструации). Если вы начнёте приём Дросуре Диарио в первый день менструации, вы будете защищены от беременности немедленно. Вы также можете начать приём со 2-го по 5-й день цикла, но в этом случае необходимо использовать дополнительные методы контрацепции (например, презерватив) в течение первых 7 дней.
- Переход с другого комбинированного гормонального контрацептива, комбинированного вагинального кольца или контрацептивного пластыря.
Вы можете начать приём Дросуре Диарио предпочтительно на следующий день после приёма последней активной таблетки (последней таблетки, содержащей активные вещества) вашего предыдущего контрацептива, но не позднее следующего дня после окончания перерыва в приёме предыдущего контрацептива (или после приёма последней неактивной таблетки). При переходе с комбинированного вагинального кольца или пластыря следуйте рекомендациям вашего врача.
- Переход с метода, основанного исключительно на прогестагенах (таблетки только с прогестагеном, инъекции, имплантат или внутриматочная система с высвобождением прогестагена).
Вы можете перейти на приём Дросуре Диарио в любой день при переходе с таблеток только с прогестагеном (в случае имплантата или внутриматочной системы — в день их удаления; при инъекциях — в день следующей инъекции), но во всех случаях необходимо использовать дополнительные контрацептивные меры (например, презерватив) в течение первых 7 дней приёма таблеток.
- После аборта или прерывания беременности.
Следуйте рекомендациям вашего врача.
- После родов.
Вы можете начать приём Дросуре Диарио между 21 и 28 днями после родов. Если вы начнёте позже, используйте один из так называемых барьерных методов (например, презерватив) в течение первых 7 дней приёма Дросуре Диарио.
Если после родов вы уже имели половые контакты до начала приёма Дросуре Диарио (снова), вы должны быть уверены, что не беременны, или подождать следующей менструации.
- Если вы кормите грудью и хотите начать приём Дросуре Диарио (снова) после родов.
Ознакомьтесь с разделом «Лактация».
Проконсультируйтесь с врачом, если вы не уверены, когда начинать приём.
Если вы приняли Дросуре Диарио в большем количестве, чем следует
Случаи передозировки Дросуре Диарио, приведшие к серьёзным последствиям, не сообщались.
Симптомы, которые могут возникнуть при приёме слишком большого количества таблеток, — это тошнота, рвота или вагинальное кровотечение. Это кровотечение может возникнуть даже у девочек, у которых ещё не было первой менструации, если они случайно приняли этот препарат.
Если вы приняли слишком много таблеток Дросуре Диарио или обнаружили, что ребёнок их принял, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
В случае передозировки или случайного приёма немедленно обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.
Если вы забыли принять Дросуре Диарио
Таблетки четвёртого ряда упаковки — это таблетки-плацебо. Если вы забудете принять одну из этих таблеток, это не повлияет на надёжность действия Дросуре Диарио. Забытую таблетку-плацебо выбросьте.
Если вы забыли принять активную жёлтую таблетку из 1-го, 2-го или 3-го ряда, поступайте следующим образом:
- Если вы опоздали с приёмом таблетки менее чем на 12 часов, защита от беременности не снижается. Примите таблетку как можно скорее, а последующие — в обычное время.
- Если вы опоздали с приёмом таблетки более чем на 12 часов, защита от беременности может снизиться. Чем больше таблеток вы пропустили, тем выше риск наступления беременности.
Риск неполной защиты от беременности максимален, если вы забыли принять жёлтую таблетку в начале или в конце упаковки. Поэтому следуйте следующим рекомендациям (см. также схему ниже):
- Пропуск более одной таблетки из упаковки
Проконсультируйтесь с врачом.
- Пропуск одной таблетки в первую неделю
Примите забытую таблетку как можно скорее, даже если это означает приём двух таблеток одновременно. Продолжайте принимать таблетки в обычное время и используйте дополнительные меры предосторожности, например, презерватив, в течение следующих 7 дней. Если вы имели половые контакты в течение недели до пропуска таблетки, вы можете быть беременны. В этом случае проконсультируйтесь с врачом.
- Пропуск одной таблетки во вторую неделю
Примите забытую таблетку как можно скорее, даже если это означает приём двух таблеток одновременно. Продолжайте принимать таблетки в обычное время. Защита от беременности не снижается, и дополнительные меры предосторожности не требуются.
- Пропуск одной таблетки в третью неделю
Вы можете выбрать один из двух вариантов:
- Примите забытую таблетку как можно скорее, даже если это означает приём двух таблеток одновременно. Продолжайте принимать таблетки в обычное время. Вместо приёма белых таблеток-плацебо из этой упаковки выбросьте их и начните сразу следующую упаковку.
Менструация, скорее всего, наступит в конце второй упаковки, во время приёма белых таблеток-плацебо, хотя может возникнуть лёгкое кровотечение или кровотечение, похожее на менструацию, во время приёма второй упаковки.
- Вы также можете прервать приём жёлтых активных таблеток и сразу перейти к 7 белым таблеткам-плацебо, включая дни, когда вы забыли принять таблетку (перед приёмом таблеток-плацебо вы должны записать день, когда вы забыли принять таблетку). Если вы хотите начать новую упаковку в тот день, когда обычно начинаете, принимайте таблетки-плацебо менее 7 дней.
Если вы следуете одной из этих двух рекомендаций, вы останетесь защищены от беременности.
- Если вы пропустили приём одной или нескольких таблеток и у вас не было кровотечения в дни приёма плацебо, вы можете быть беременны. Обратитесь к врачу до начала следующей упаковки.
Что делать при рвоте или сильной диарее
Если у вас возникла рвота в течение 3–4 часов после приёма активной жёлтой таблетки или сильная диарея, существует риск того, что активные вещества контрацептива не будут полностью всосаны организмом. Эта ситуация почти эквивалентна пропуску таблетки. После рвоты или диареи как можно скорее примите другую жёлтую таблетку из запасной упаковки. Если возможно, примите её в течение 12 часов после обычного времени приёма контрацептива. Если это невозможно или прошло более 12 часов, следуйте рекомендациям из раздела «Если вы забыли принять Дросуре Диарио».
Задержка менструации: что нужно знать
Хотя это не рекомендуется, вы можете отсрочить менструацию, если не будете принимать белые таблетки-плацебо из четвёртого ряда, а начнёте сразу новую упаковку Дросуре Диарио и закончите её. Во время приёма второй уп游戏副本а вы можете испытать лёгкое кровотечение или кровотечение, похожее на менструацию. Завершите приём второй упаковки, приняв 7 белых таблеток из четвёртого ряда. Затем начните следующую упаковку.
Перед решением отсрочить менструацию проконсультируйтесь с врачом.
Изменение первого дня менструации: что нужно знать
Если вы принимаете таблетки в соответствии с инструкцией, менструация начнётся во время недели плацебо. Если вы хотите изменить этот день, сократите количество дней приёма плацебо — когда вы принимаете белые таблетки-плацебо (но никогда не увеличивайте — максимум 7 дней!). Например, если вы обычно начинаете приём таблеток-плацебо по пятницам, а хотите перенести на вторник (на 3 дня раньше), начните новую упаковку на 3 дня раньше обычного. Если вы сделаете интервал приёма плацебо очень коротким (например, 3 дня или меньше), кровотечение в эти дни может не наступить. Тогда вы можете испытать лёгкое кровотечение или кровотечение, похожее на менструацию.
Если вы не уверены, как поступить, проконсультируйтесь с врачом.
Если вы прерываете лечение Дросуре Диарио
Вы можете прекратить приём Дросуре Диарио в любое время. Если вы не хотите забеременеть, проконсультируйтесь с врачом о других эффективных методах контроля рождаемости. Если вы хотите забеременеть, прекратите приём Дросуре Диарио и дождитесь менструации перед попыткой зачатия. Это позволит вам легче рассчитать предполагаемую дату родов.
Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.
4. Возможные побочные эффекты
Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех женщин. Если у вас появляются побочные эффекты, особенно если они тяжелые и продолжаются долго, или если вы замечаете любые изменения в состоянии здоровья, которые, по вашему мнению, могут быть связаны с применением Дросуре Диарио, немедленно обратитесь к врачу.
У всех женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, повышен риск образования тромбов в венах (венозный тромбоэмболизм (ВТЭ)) или тромбов в артериях (артериальный тромбоэмболизм (АТЭ)). Более подробную информацию о различных рисках, связанных с применением комбинированных гормональных контрацептивов, смотрите в разделе 2 «Что необходимо знать перед началом приема Дросуре Диарио».
Ниже приведён перечень побочных эффектов, которые могут возникать при применении Дросуре Диарио.
Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек):
- головная боль, депрессивное настроение,
- мигрень,
- тошнота,
- нарушения менструального цикла, межменструальные кровотечения, боли в молочных железах, повышенная чувствительность молочных желез,
- беловатые густые выделения из влагалища и грибковые инфекции влагалища.
Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек):
- увеличение размера молочных желез, изменения полового влечения,
- повышение артериального давления, понижение артериального давления,
- рвота, диарея,
- акне, кожная сыпь, сильный зуд, выпадение волос (алопеция),
- инфекция влагалища,
- задержка жидкости в организме и изменения массы тела.
Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):
- аллергические реакции (гиперчувствительность), астма,
- выделения из молочных желез,
- нарушения слуха,
- закупорка кровеносного сосуда тромбом, образовавшимся в какой-либо части тела,
- кожные нарушения, такие как узловатая эритема (характеризуется болезненными красноватыми узлами на коже) или многоформная эритема (характеризуется высыпаниями в виде «мишеней» или язвами),
- вредоносные тромбы в венах или артериях, например:
- в ноге или стопе (т.е. ТГВ),
- в лёгком (т.е. ТЭЛА),
- инфаркт миокарда,
- инсульт,
- преходящее нарушение мозгового кровообращения или симптомы, напоминающие инсульт, называемое транзиторной ишемической атакой (ТИА),
- тромбы в печени, желудке/кишечнике, почках или глазу.
Вероятность возникновения тромба может быть выше, если у вас имеются иные заболевания, повышающие этот риск (см. раздел 2 для получения более подробной информации о заболеваниях, увеличивающих риск тромбоза, и симптомах тромбоза).
Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появляются симптомы ангионевротического отёка: отёк лица, языка и/или горла и/или затруднение при глотании, а также крапивница, потенциально сопровождающаяся затруднением дыхания (см. также раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.
5. Условия хранения Дросуре Диарио
Храните этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Хранить при температуре ниже 30 °C.
Не принимайте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD:». Срок годности — последний день указанного месяца.
Препараты нельзя выбрасывать в канализацию или мусор. Утилизируйте упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма упаковок SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите своего фармацевта, как избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация
Состав Дросуре Диарио
Каждая контурная ячейковая упаковка Дросуре Диарио содержит 21 жёлтый активный таблетированный препарат в 1-м, 2-м и 3-м рядах блистера и 7 белых плацебо-таблеток в 4-м ряду.
Активные таблетки
Действующие вещества: этинилэстрадиол 0,03 мг и дроспиренон 3 мг.
Вспомогательные вещества:
Ядро таблетки: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, крахмал кукурузный преджелатинизированный, кросповидон, повидон, полисорбат 80, стеарат магния.
Плёнчатая оболочка: поливиниловый спирт частично гидролизованный, диоксид титана (Е171), макрогол, тальк, оксид железа жёлтый (Е172).
Таблетки-плацебо
Ядро таблетки: лактоза безводная, повидон, стеарат магния.
Плёнчатая оболочка: поливиниловый спирт частично гидролизованный, диоксид титана (Е171), макрогол 3350, тальк.
Внешний вид препарата и содержимое упаковки
Активные таблетки — круглые, плёнчато-оболочечные, жёлтого цвета, диаметром около 5,7 мм.
Таблетки-плацебо — круглые, плёнчато-оболочечные, белого цвета, диаметром около 5,7 мм.
Дросуре Диарио выпускается в упаковках по 1, 2, 3, 6 и 13 блистеров, каждый из которых содержит 28 таблеток (21 активная таблетка и 7 таблеток-плацебо).
Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.
Держатель регистрационного удостоверения
Laboratorios Effik, S.A.
Улица Сан-Рафаэль, 3
28108 Алькобендас, Мадрид
Испания
Производитель
Laboratorios León Farma, S.A.
Промышленная зона Наватехера, улица Ла Вальина, без номера
24193 Вильякильямбре, Леон
Испания
Или
ZAKLADY FARMACEUTYCZNE POLPHARMA S.A.
Подразделение по производству в Новой Дебе, ул. Металовца, 2
39-460 Нова Деба
Польша
Наименования препарата, утверждённые в государствах — членах Европейского экономического пространства:
Чешская Республика | Jangee |
Греция | Eronileight 0,03 мг/3 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с гравировкой |
Испания | Drosure 0,03 мг/3 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, СП |
Ирландия | Этинилэстрадиол/Дроспиренон Leon Farma и плацебо 0,03 мг/3 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой |
Польша | Vibin |
Румыния | Jangee 0,03 мг/3 мг 28 таблеток, покрытых пленочной оболочкой |
Словакия | KarHleight |
Дата последнего обновления данной инструкции: ноябрь 2022
Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.