Дросуре 0.03 мг/3 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Дросуре 0,03 мг/3 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

етинілестрадіол/дреспіренона

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Важливі відомості, які ви повинні знати про комбіновані гормональні контрацептиви (КГК):

• Це один із найефективніших засобів гормонального контрацептиву, якщо їх правильно застосовувати.
• Вони трохи підвищують ризик утворення тромбу в венах та артеріях, особливо в перший рік застосування або коли ви поновлюєте застосування комбінованого гормонального контрацептиву після перерви тривалістю 4 тижні або більше.
• Будьте пильні та зверніться до лікаря, якщо вважаєте, що у вас можуть бути симптоми тромбу (див. розділ 2 «Тромби»).

Зміст інструкції

1. Що таке Дросуре і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж розпочати застосування Дросуре
3. Як застосовувати Дросуре
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Дросуре
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дросуре і для чого використовується

• Дросуре — це засіб контрацепції, який використовується для запобігання вагітності.
• Кожна таблетка містить невелику кількість двох різних жіночих гормонів — етинілестрадіолу та дроспіренону.
• Засоби контрацепції, що містять два гормони, називаються комбінованими.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Дросуре

Загальні положення

Перед початком застосування Дросуре вам слід уважно ознайомитися з інформацією щодо утворення тромбів у розділі 2. Особливо важливо, щоб ви прочитали про симптоми тромбу (див. розділ 2 «Тромби»).

Перш ніж почати приймати Дросуре, лікар поставить вам кілька запитань щодо вашої особистої та сімейної історії хвороби. Лікар також виміряє ваший артеріальний тиск і, залежно від вашого стану, може провести додаткові обстеження.

У цій інструкції описані ситуації, коли вам слід припинити застосування Дросуре або коли його ефективність може знизитися. У таких випадках вам не слід мати статеві стосунки або слід використовувати додаткові немедикаментозні засоби контрацепції, наприклад презерватив або інший бар’єрний метод. Не користуйтеся методом календаря або вимірювання температури тіла. Ці методи можуть бути ненадійними, оскільки Дросуре впливає на щомісячні зміни температури тіла та цервікальної слизу.

Дросуре, як і інші гормональні контрацептиви, не захищає від інфікування ВІЛ (СНІД) або будь-яких інших інфекцій, що передаються статевим шляхом.

Не приймайте Дросуре

Ви не повинні застосовувати Дросуре, якщо у вас є якийсь із перелічених нижче станів. Повідомте лікареві, якщо у вас є якийсь із перелічених станів. Лікар обговорить з вами, який інший метод контрацепції буде найбільш доцільним.

• Якщо у вас є (або були раніше) тромб у судині ноги (глибока венозна тромбоз, ГВТ), у легенях (тромбоемболія легеневої артерії, ТЕЛА) або в інших органах.
• Якщо ви знаєте, що маєте порушення згортання крові: наприклад, дефіцит білка C, дефіцит білка S, дефіцит антитромбіну III, фактор V Лейдена або антифосфоліпідні антитіла.
• Якщо вам потрібно хірургічне втручання або якщо ви довго перебуваєте без руху (див. розділ «Тромби»).
• Якщо у вас був інфаркт міокарда або інсульт.
• Якщо у вас є (або були раніше) стенокардія (стан, що викликає сильний біль у грудях і може бути першим ознакою інфаркту) або транзиторна ішемічна атака (ТІА, тимчасові симптоми інсульту).
• Якщо у вас є якийсь із наступних станів, що можуть підвищити ризик утворення тромбу в артеріях:
  • Цукровий діабет із ураженням судин.
  • Дуже високий артеріальний тиск.
  • Дуже високий рівень жирів у крові (холестерин або тригліцериди).
  • Стан, що називається гіпергомоцистеїнемією.
• Якщо у вас є (або були раніше) мігрень з аурою.
• Якщо у вас є (або були раніше) запалення підшлункової залози (панкреатит).
• Якщо у вас є (або були раніше) захворювання печінки, і функція печінки ще не відновилася.
• Якщо ваші нирки працюють погано (недостатність нирок).
• Якщо у вас є (або були раніше) пухлина печінки.
• Якщо у вас є (або були раніше), або якщо ви підозрюєте, що у вас рак молочної залози або рак статевих органів.
• Якщо у вас є вагінальні кровотечі невідомого походження.
• Якщо у вас алергія на етинілестрадіол або дроспіренон, або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Це може викликати свербіж, висип або набряк.
• Не приймайте Дросуре, якщо у вас гепатит С і ви приймаєте ліки, що містять омбітасвір/парітапревір/рітонавір і дасабувір, глекапревір/пібрентасвір або софосбувір/велпатасвір/воксілапревір (див. також розділ «Інші лікарські засоби та Дросуре»).

Додаткова інформація для певних груп пацієнтів

Діти та підлітки

Дросуре не призначений для застосування у жінок, які ще не мали першої менструації.

Жінки похилого віку

Дросуре не призначений для застосування після менопаузи.

Жінки з порушенням функції печінки

Не приймайте Дросуре, якщо у вас захворювання печінки. Див. розділи «Не приймайте Дросуре» та «Попередження та застереження».

Жінки з порушенням функції нирок

Не приймайте Дросуре, якщо у вас порушення функції нирок або госта ниркова недостатність. Див. розділи «Не приймайте Дросуре» та «Попередження та застереження».

Попередження та застереження

Коли слід звертатися до лікаря?

Зверніться за невідкладною медичною допомогою

• Якщо ви помітили можливі ознаки тромбу, що можуть означати наявність тромбу у нозі (тобто глибока венозна тромбоз), у легені (тобто тромбоемболія легеневої артерії), інфаркт міокарда або інсульт (див. розділ «Тромби» нижче).

Щоб дізнатися про симптоми цих серйозних побічних ефектів, див. розділ «Як розпізнати тромб».

Повідомте лікареві, якщо у вас виникли будь-які з наступних станів

Якщо стан розвинувся або погіршився під час застосування Дросуре, вам слід повідомити лікареві. У деяких випадках вам слід бути особливо обережними під час застосування Дросуре або іншого комбінованого контрацептиву, і може знадобитися періодичне обстеження лікарем.

Поговоріть з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Дросуре:

• Якщо у близького родича був або є рак молочної залози.
• Якщо у вас є захворювання печінки (наприклад, закупорка жовчних протоків, що може призвести до жовтяниці або сверблячого висипу) або жовчного міхура (наприклад, камені в жовчному міхурі).
• Якщо у вас є інші проблеми з нирками, і ви приймаєте ліки, що підвищують рівень калію в крові.
• Якщо у вас цукровий діабет.
• Якщо у вас депресія. Деякі жінки, які приймають гормональні контрацептиви, такі як Дросуре, повідомляли про депресію або депресивний настрій. Депресія може бути серйозною і іноді призводити до суїцидальних думок. Якщо у вас виникли зміни настрою або симптоми депресії, зверніться до лікаря за додатковою медичною консультацією якомога швидше.
• Якщо у вас хвороба Крона або виразковий коліт (хронічне запалення кишечника).
• Якщо у вас системний червоний вовчак (СЧВ, захворювання, що впливає на природну імунну систему).
• Якщо у вас гемолітико-уремічний синдром (ГУС, порушення згортання крові, що призводить до ниркової недостатності).
• Якщо у вас сірпоподібноклітинна анемія (спадкове захворювання червоних кров’яних тілець).
• Якщо у вас підвищений рівень жирів у крові (гіпертригліцеридемія) або відомі сімейні випадки цього стану. Гіпертригліцеридемія пов’язана з підвищеним ризиком панкреатиту (запалення підшлункової залози).
• Якщо вам потрібно хірургічне втручання або ви довго перебуваєте без руху (див. розділ 2 «Тромби»).
• Якщо ви недавно народили дитину, ви маєте підвищений ризик тромбів. Питайте лікаря, коли ви можете почати приймати Дросуре після пологів.
• Якщо у вас є запалення вен під шкірою (поверхневий тромбофлебіт).
• Якщо у вас варикозне розширення вен.
• Якщо у вас епілепсія (див. «Інші лікарські засоби та Дросуре»).
• Якщо у вас виникло захворювання, що вперше з’явилося під час вагітності або під час попереднього застосування статевих гормонів (наприклад, втрата слуху, захворювання крові, що називається порфірією, висип з пухирцями під час вагітності (герпес вагітних), нервове захворювання, що супроводжується непрохідними рухами (хорея Сиденгама).
• Якщо у вас високий тиск під час лікування, що не піддається контролю ліками.
• Якщо у вас є або були раніше хлоазми (зміна забарвлення шкіри, особливо на обличчі або шиї, відомі як «плями вагітності»). У цьому випадку слід уникати прямого сонячного світла або ультрафіолетового випромінювання.
• Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли симптоми ангіоневротичного набряку, такі як набряк обличчя, язика і/або горла, утруднене ковтання або кропив’янка, можливо з утрудненим диханням. Ліки, що містять естрогени, можуть викликати або погіршувати симптоми спадкового або набутого ангіоневротичного набряку.

ТРОМБИ

Застосування комбінованого гормонального контрацептиву, такого як Дросуре, підвищує ризик утворення тромбу порівняно з тими, хто їх не приймає. У рідких випадках тромб може блокувати судину і призвести до серйозних ускладнень.

Тромби можуть утворюватися:

• У венах (це називається «венозна тромбоз», «венозна тромбоемболія» або ВТЕ).
• У артеріях (це називається «артеріальна тромбоз», «артеріальна тромбоемболія» або АТЕ).

Відновлення після тромбів не завжди повне. У рідких випадках можуть залишитися серйозні постійні наслідки, а дуже рідко — смерть.

Важливо пам’ятати, що загальний ризик шкідливого тромбу через Дросуре є невеликим.

ЯК РОЗПІЗНАТИ ТРОМБ

Негайно зверніться за медичною допомогою, якщо ви помітили будь-які з наступних ознак або симптомів

УТВОРЕННЯ ЗАКУПОРОК У ВЕНІ

Що може статися, якщо утвориться згусток крові у вені?

• Застосування комбінованих гормональних контрацептивів пов’язане з підвищеним ризиком утворення тромбів у венах (венозна тромбоз). Проте ці небажані явища є рідкісними. Вони виникають найчастіше протягом першого року застосування комбінованого гормонального контрацептиву.
• Якщо згусток крові утворюється у вені ноги або стопи, це може призвести до глибокої венозної тромбози (ГВТ).
• Якщо згусток крові відокремлюється від стінки вени ноги та потрапляє у легеню, це може призвести до легеневої емболії.
• Дуже рідко згусток може утворитися у вені іншого органа, наприклад, очі (тромбоз вен сітківки).

Коли ризик утворення тромбу у вені найвищий?

Ризик утворення тромбу у вені є найвищим протягом першого року, коли ви вперше починаєте приймати комбінований гормональний контрацептив. Ризик також може бути вищим, якщо ви знову починаєте приймати комбінований гормональний контрацептив (той самий препарат або інший) після перерви тривалістю 4 тижні або більше.

Після першого року ризик знижується, але залишається трохи вищим, ніж у тих, хто не приймає комбінований гормональний контрацептив.

Коли ви припиняєте приймати Дросуре, ваш ризик утворення тромбу повертається до нормального рівня вже через кілька тижнів.

Який ризик утворення тромбу у вені?

Ризик залежить від вашого природного ризику ВТК та від типу комбінованого гормонального контрацептиву, який ви приймаєте.

Загальний ризик утворення тромбу у нозі або легені (ГВТ або ЛЕ) при застосуванні

Дросуре є невеликим.

• З кожних 10 000 жінок, які не приймають комбінований гормональний контрацептив і не є вагітними, у 2 жінок виникне тромб протягом одного року.
• З кожних 10 000 жінок, які приймають комбінований гормональний контрацептив, що містить левоноргестрел, норетистерон або норгестімат, у 5–7 жінок виникне тромб протягом одного року.
• З кожних 10 000 жінок, які приймають комбінований гормональний контрацептив, що містить дроспіренон, як Дросуре, у 9–12 жінок виникне тромб протягом одного року.
• Ризик утворення тромбу крові залежить від вашого особистого анамнезу (див. «Фактори, що підвищують ваш ризик утворення тромбу» нижче).

Фактори, що підвищують ризик утворення згустку крові у вені

Ризик утворення згустку крові під час застосування Дросуре є незначним, але деякі стані збільшують цей ризик. Ваш ризик є вищим:

• Якщо у вас зайнята вага (індекс маси тіла або ІМТ понад 30 кг/м²).
• Якщо у ваших близьких родичів у ранньому віці (тобто приблизно до 50 років) був згусток крові у нозі, легені чи іншому органі. У такому разі у вас може бути спадковий розлад згортання крові.
• Якщо вам потрібно хірургічне втручання або якщо ви довго перебуваєте у вертикальному положенні через травму чи захворювання, або якщо у вас гіпс на нозі. Можливо, знадобиться припинити застосування Дросуре за кілька тижнів до операції або на період обмеженої рухливості. Якщо вам потрібно припинити застосування Дросуре, запитайте свого лікаря, коли можна знову починати його приймати.
• З віком (особливо після приблизно 35 років).
• Якщо ви народили менше ніж кілька тижнів тому.

Ризик утворення згустку крові зростає, якщо у вас є кілька з цих станів.

Подорожі літаком (понад 4 години) можуть тимчасово підвищувати ризик утворення згустку крові, особливо якщо у вас є інші фактори ризику, перераховані вище.

Важливо повідомити лікареві, якщо у вас є будь-який із зазначених вище станів, навіть якщо ви не впевнені. Ваш лікар може вирішити, що застосування Дросуре потрібно припинити.

Якщо під час застосування Дросуре у вас змінився будь-який із зазначених станів, наприклад, у близького родича виникла тромбоз без відомої причини або ви значно набрали вагу, повідомте про це лікареві.

ЗГУСТКИ КРОВІ В АРТЕРІЇ

Що може статися, якщо утворився згусток крові в артерії?

Як і згусток крові у вені, згусток у артерії може призвести до серйозних проблем. Наприклад, він може спричинити серцевий напад або інсульт.

Фактори, що підвищують ризик утворення згустку крові в артерії

Важливо зазначити, що ризик серцевого нападу або інсульту під час застосування Дросуре є дуже низьким, але він може зростати:

• З віком (після приблизно 35 років).
• Якщо ви палите. При застосуванні комбінованого гормонального контрацептиву, такого як Дросуре, вам радять кинути палити. Якщо ви не можете кинути палити і вам більше 35 років, ваш лікар може порадити вам використовувати інший тип контрацепції.
• Якщо у вас зайнята вага.
• Якщо у вас підвищений артеріальний тиск.
• Якщо у близьких родичів у ранньому віці (менше приблизно 50 років) був серцевий напад або інсульт. У такому разі у вас також може бути підвищений ризик серцевого нападу або інсульту.
• Якщо у вас або у ваших близьких родичів підвищений рівень жирів у крові (холестерин або тригліцериди).
• Якщо у вас мігрень, особливо мігрень з аурою.
• Якщо у вас захворювання серця (порушення роботи клапанів, порушення серцевого ритму, що називається фібриляцією передсердь).
• Якщо у вас цукровий діабет.

Якщо у вас є кілька із цих станів або якщо один із них особливо тяжкий, ризик утворення згустку крові може бути ще більшим.

Якщо під час застосування Дросуре у вас змінився будь-який із зазначених станів, наприклад, ви почали палити, у близького родича виникла тромбоз без відомої причини або ви значно набрали вагу, повідомте про це лікареві.

Дросуре та рак

У жінок, які використовують комбіновані контрацептиви, трохи частіше спостерігається рак молочної залози, але невідомо, чи це пов’язано з лікуванням. Наприклад, пухлини можуть виявлятися частіше у жінок, які приймають комбіновані контрацептиви, тому що їх частіше оглядає лікар. Поширеність пухлин молочної залози поступово знижується після припинення прийому комбінованих гормональних контрацептивів. Важливо регулярно проходити огляди молочних залоз, і ви повинні звернутися до лікаря, якщо помітите будь-які вузлики. У рідкісних випадках повідомлялося про доброякісні пухлини печінки та ще рідше — про злоякісні пухлини у жінок, які використовують контрацептиви. Зверніться до лікаря, якщо у вас виник біль у животі неясного походження.

Кровотечі між періодами

У перші місяці прийому Дросуре у вас можуть виникати несподівані кровотечі (кровотечі поза тижнем перерви). Якщо ці кровотечі тривають більше ніж кілька місяців або починаються після кількох місяців, лікар перевірить, що сталося.

Що робити, якщо у вас не було менструації під час тижня перерви

Якщо ви правильно приймали всі таблетки, у вас не було блювання чи сильного проносу, і ви не приймали інші ліки, малоймовірно, що ви вагітні.

Якщо у вас не було менструації дві разів поспіль, ви можете бути вагітні. Негайно зверніться до лікаря. Не починайте нову пачку, доки не переконаєтесь, що ви не вагітні.

Інші ліки та Дросуре

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, змушені приймати інші ліки або фітопрепарати. Також повідомте будь-якому іншому лікареві чи стоматологу, який призначає вам ліки (або вашому аптекарю), що ви приймаєте Дросуре. Вони можуть порадити вам, чи потрібно додаткове протизаплідне захист (наприклад, презервативи) і, якщо так, на який час, або чи потрібно змінити прийом інших ліків, які вам необхідні.

Деякі ліки:

• можуть впливати на рівень Дросуре в крові,
• можуть зробити його менш ефективним у запобіганні вагітності,
• можуть спричинити несподівані кровотечі.

Це може трапитися при застосуванні:

• Ліків, що використовуються для лікування:
  • епілепсії (наприклад, прімідон, фенітоїн, барбітурати, карбамазепін, окскарбазепін, фелбамат і топірамат)
  • туберкульозу (наприклад, рифампіцин)
  • інфекції ВІЛ та вірусу гепатиту С (так звані інгібітори протеази та ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази, такі як ритонавір, невірапін, ефавіренз)
  • грибкових інфекцій (наприклад, гризеофульвін або кетоконазол)
  • артриту та остеоартрозу (еторікоксіб)
  • підвищеного тиску в судинах легень (бозентан)
• фітопрепаратів на основі звіробою.

Якщо ви приймаєте ці ліки одночасно з Дросуре, вам слід використовувати додатковий протизаплідний захист (наприклад, презерватив) принаймні 28 днів після завершення лікування.

Дросуре може впливати на дію інших ліків, наприклад:

• ліків, що містять циклоспорин
• протиепілептичного ламотриджину (може призвести до збільшення частоти нападів)
• теофіліну (використовується для лікування дихальних проблем)
• тізанідину (використовується для лікування болю і/або м’язових спазмів).

Не приймайте Дросуре, якщо у вас гепатит С і ви приймаєте ліки, що містять омбітасвір/парітапревір/рітонавір і дасабувір, глекапревір/пібрентасвір або софосбувір/велпатасвір/воксілапревір, оскільки ці ліки можуть спричинити підвищення показників функції печінки (підвищення печінкового ферменту АЛТ).

Перед початком лікування цими препаратами лікар призначить вам інший тип контрацепції.

Дросуре можна знову починати приймати приблизно через 2 тижні після завершення цього лікування. Див. розділ «Не приймайте Дросуре».

Перед прийомом будь-яких ліків проконсультуйтеся з лікарем або аптекарем.

Прийом Дросуре разом із їжею та напоями

Дросуре можна приймати з їжею або без неї, і за потреби — з трохию водою.

Лабораторні дослідження

Якщо вам потрібен аналіз крові, повідомте лікареві або персоналу лабораторії, що ви приймаєте контрацептив, оскільки оральні контрацептиви можуть впливати на результати деяких тестів.

Вагітність та годування грудьми

Вагітність

Якщо ви вагітні, ви не повинні приймати Дросуре. Якщо ви вагітнієте під час лікування Дросуре, негайно припиніть лікування та зв’яжіться з лікарем. Якщо ви хочете завагітніти, ви можете припинити прийом Дросуре в будь-який час (див. «Якщо ви припините лікування Дросуре»).

Перед прийомом будь-яких ліків проконсультуйтеся з лікарем або аптекарем.

Годування грудьми

Загалом не рекомендується приймати Дросуре під час лактації. Якщо ви хочете приймати контрацептив під час годування грудьми, проконсультуйтеся з лікарем.

Перед прийомом будь-яких ліків проконсультуйтеся з лікарем або аптекарем.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Немає даних, що свідчать про те, що застосування Дросуре впливає на здатність керувати транспортними засобами чи працювати з механізмами.

Дросуре містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносність певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Дросуре

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Приймайте по одній таблетці Дросуре щодня, запиваючи невеликою кількістю води, якщо це необхідно. Ви можете приймати таблетки незалежно від прийому їжі, але щодня приблизно в той самий час.

Одна упаковка містить 21 таблетку. Поруч із кожною таблеткою вказано день тижня, у який її слід приймати. Наприклад, якщо ви починаєте у середу, прийміть таблетку з позначенням «СР». Продовжуйте в напрямку стрілки на упаковці, доки не приймете всі 21 таблетку.

Після цього не приймайте жодних таблеток протягом 7 днів. Протягом цих 7 днів, коли таблетки не приймаються (період, відомий як тиждень відпочинку), повинна настати менструація. Менструація, яку також можна називати кровотечею відмови, зазвичай починається на 2-й або 3-й день тижня відпочинку.

На 8-й день після прийому останньої таблетки Дросуре (тобто після 7-денної перерви) починайте нову упаковку, навіть якщо кровотеча ще не припинилася. Це означає, що ви повинні починати кожну упаковку в той самий день тижня, і менструація повинна відбуватися щомісяця в ті самі дні.

Якщо ви використовуєте Дросуре саме таким чином, ви також захищені від вагітності протягом 7 днів, коли не приймаєте таблетки.

Коли можна починати першу упаковку

• Якщо ви не використовували жодних гормональних контрацептивів протягом попереднього місяця

Почніть приймати Дросуре в перший день циклу (тобто в перший день вашого періоду). Якщо ви почнете приймати Дросуре в перший день менструації, ви отримаєте негайний захист від вагітності. Ви також можете почати прийом у дні 2–5 циклу, але повинні використовувати додаткові контрацептивні методи (наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів.

• Перехід з іншого комбінованого гормонального контрацептиву, комбінованого вагінального кільця або пластира

Ви можете почати приймати Дросуре найкраще наступного дня після прийому останньої активної таблетки (останньої таблетки, що містить діючі речовини) вашого попереднього контрацептиву, але не пізніше наступного дня після тижня відпочинку вашого попереднього контрацептиву (або після прийому останньої неактивної таблетки). Якщо ви переходите з комбінованого вагінального кільця або пластира, дотримуйтесь рекомендацій свого лікаря.

• Перехід з методу, що містить лише прогестаген (тільки прогестагенова пігулка, ін’єкція, імплантат або внутрішньоматочна система з прогестагеном (ВМС))

Ви можете перейти на Дросуре в будь-який день після прийому прогестагенової пігулки (у разі імплантату або ВМС — в день їх видалення; у разі ін’єкції — у день чергової ін’єкції), але у всіх випадках використовуйте додаткові контрацептивні заходи (наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів прийому таблеток.

• Після переривання вагітності

Дотримуйтесь рекомендацій свого лікаря.

• Після пологів

Ви можете починати приймати Дросуре між 21 та 28 днями після пологів. Якщо ви починаєте пізніше, використовуйте один із так званих бар’єрних методів (наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів застосування Дросуре.

Якщо після пологів у вас вже був сексуальний контакт до початку прийому Дросуре (знову), ви повинні бути впевнені, що не вагітні, або дочекатися наступної менструації.

• Якщо ви на періоді годування груддю і хочете почати приймати Дросуре (знову) після пологів

Ознайомтеся з розділом «Грудне вигодовування».

Запитайте свого лікаря, якщо не впевнені, коли починати.

Якщо ви прийняли більше Дросуре, ніж слід

Не повідомлялося про випадки, коли передозування Дросуре призводило до серйозних ушкоджень.

Якщо ви прийняли багато таблеток одночасно, ви можете почуватися погано, мати блювоту або вагінальну кровотечу.

Ця кровотеча може виникнути навіть у дівчаток, які ще не мали першої менструації, якщо вони випадково прийняли цей лікарський засіб.

Якщо ви прийняли надто багато таблеток Дросуре або виявили, що дитина прийняла їх, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, що була прийнята.

Якщо ви забули прийняти Дросуре

• Якщо ви запізнилися з прийомом таблетки менше ніж на 12 годин, захист від вагітності не зменшується. Прийміть таблетку, як тільки згадаєте, а наступні таблетки — в звичайний час.
• Якщо ви запізнилися з прийомом таблетки більше ніж на 12 годин, захист від вагітності може зменшитися. Чим більше таблеток ви пропустили, тим вищий ризик вагітності.

Ризик неповного захисту від вагітності найвищий, якщо ви пропустили таблетку на початку або в кінці упаковки. Тому дотримуйтесь наступних рекомендацій (див. також схему нижче):

• Пропуск більше ніж однієї таблетки з упаковки

Зверніться до свого лікаря.

• Пропуск однієї таблетки в тиждень 1

Прийміть пропущену таблетку, як тільки згадаєте, навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно. Продовжуйте приймати таблетки в звичайний час і використовуйте додаткові заходи, наприклад, презерватив, протягом наступних 7 днів. Якщо у вас був сексуальний контакт за тиждень до пропуску таблетки, ви можете бути вагітні. У цьому випадку зверніться до свого лікаря.

• Пропуск однієї таблетки в тиждень 2

Прийміть пропущену таблетку, як тільки згадаєте, навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно. Продовжуйте приймати таблетки в звичайний час. Захист від вагітності не зменшується, і вам не потрібно додаткових заходів.

• Пропуск однієї таблетки в тиждень 3

Ви можете вибрати один із двох варіантів:

1. Прийміть пропущену таблетку, як тільки згадаєте, навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно. Продовжуйте приймати таблетки в звичайний час. Замість початку тижня відпочинку починайте наступну упаковку.

Менструація, ймовірно, настане в кінці другої упаковки, хоча під час прийому другої упаковки може виникнути незначна кровотеча або кровотеча, схожа на менструацію.

2. Також ви можете припинити прийом таблеток і перейти безпосередньо до 7-денного тижня відпочинку (зазначивши день, коли ви забули прийняти таблетку). Якщо ви хочете почати нову упаковку в день, коли завжди починаєте, ваш тиждень відпочинку повинен тривати менше 7 днів.

Якщо ви дотримуєтесь однієї з цих двох рекомендацій, ви залишитеся захищені від вагітності.

• Якщо ви пропустили прийом таблеток і не маєте кровотечі під час першого тижня відпочинку, ви можете бути вагітні. Зв’яжіться зі своїм лікарем перед початком наступної упаковки.

Наведена схема показує, як діяти, якщо ви забули прийняти таблетку:

Що робити при блювоті або сильній діареї

Якщо у вас виникла блювота протягом 3–4 годин після прийому таблетки або у вас сильна діарея, існує ризик, що діючі речовини контрацептиву не будуть повністю всмоктані організмом. Ця ситуація майже еквівалентна пропуску таблетки. Після блювоти або діареї прийміть таблетку з резервної упаковки якомога швидше. Якщо можливо, прийміть її в межах 12 годин від звичайного часу прийому вашого контрацептиву. Якщо це неможливо або минуло більше 12 годин, дотримуйтесь порад у розділі «Якщо ви забули прийняти Дросуре».

Затримка менструації: що потрібно знати

Хоча це не рекомендовано, ви можете відтермінувати менструацію, якщо почнете приймати нову упаковку Дросуре замість того, щоб робити тиждень відпочинку, і приймете її до кінця. Під час прийому другої упаковки у вас може виникнути незначна кровотеча або кровотеча, схожа на менструацію. Після звичайного 7-денного тижня відпочинку почніть наступну упаковку.

Перед тим як вирішити відтермінувати менструацію, проконсультуйтесь зі своїм лікарем.

Зміна першого дня менструації: що потрібно знати

Якщо ви приймаєте таблетки згідно з інструкцією, менструація почнеться під час тижня відпочинку. Якщо вам потрібно змінити цей день, скоротіть кількість днів відпочинку (але ніколи не збільшуйте — максимум 7 днів!). Наприклад, якщо ваші дні відпочинку зазвичай починаються у п’ятницю, а ви хочете змінити на вівторок (на 3 дні раніше), починайте нову упаковку на 3 дні раніше, ніж зазвичай. Якщо ви зробите період відпочинку дуже коротким (наприклад, 3 дні або менше), кровотеча може не відбутися в ці дні. Тоді у вас може виникнути незначна кровотеча, схожа на менструацію.

Якщо ви не впевнені, як діяти, проконсультуйтесь зі своїм лікарем.

Якщо ви припините лікування Дросуре

Ви можете припинити прийом Дросуре в будь-який час. Якщо ви не хочете завагітніти, проконсультуйтесь зі своїм лікарем щодо інших ефективних методів планування сім’ї. Якщо ви хочете завагітніти, припиніть прийом Дросуре і дочекайтеся менструації, перш ніж намагатися завагітніти. Це дозволить вам легше розрахувати очікувану дату пологів.

Якщо у вас є будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, особливо якщо вони є серйозними та тривалими, або якщо ви помітили зміни у стані здоров’я, які, на вашу думку, можуть бути пов’язані з Дросуре, зверніться до лікаря.

Усі жінки, які приймають комбіновані гормональні контрацептиви, мають підвищений ризик утворення тромбів у венах (венозний тромбоемболізм (ВТЕ)) або тромбів у артеріях (артеріальний тромбоемболізм (АТЕ)). Для отримання детальнішої інформації щодо різних ризиків прийому комбінованих гормональних контрацептивів див. розділ 2 «Що вам необхідно знати, перш ніж починати застосовувати Дросуре».

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які симптоми ангіоедеми: набряк обличчя, язика і/або горла і/або утруднення при ковтанні або кропив’янка, що потенційно супроводжується утрудненим диханням (див. також розділ «Попередження та застереження»).

Нижче наведено перелік побічних ефектів, пов’язаних із застосуванням Дросуре:

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з кожної 10 осіб):

• депресивний стан
• головний біль
• мігрень
• нудота
• порушення менструального циклу, міжменструальні кровотечі, болі в молочних залозах, підвищена чутливість молочних залоз
• щільний білий вагінальний виділ, грибкові інфекції вагіни.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з кожної 100 осіб):

• збільшення молочних залоз, зміни в сексуальному потягу
• підвищений артеріальний тиск, знижений артеріальний тиск
• блювота, діарея
• акне, висип на шкірі, сильний свербіж, випадання волосся (алопеція)
• інфекція вагіни
• затримка рідини в організмі, збільшення або зменшення маси тіла.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з кожної 1000 осіб):

• алергічні реакції (гіперчутливість), астма

• порушення слуху

• шкірні розлади, такі як вузлуватий еритема (характеризується болючими червонуватими вузлами на шкірі) або еритема мультиформна (характеризується висипом у вигляді «мішеней» або виразок)

• виділення з молочних залоз

• небезпечні тромби в вені або артерії, наприклад:

• у нозі або стопі (тобто ТВЗ)

• у легені (тобто ТЕ)

• інфаркт міокарда

• інсульт

• мініінсульт або тимчасові симптоми, схожі на інсульт, що називається транзиторною ішемічною атакою (ТІА)

• тромби в печінці, шлунку/кишечнику, нирках або оці.

Ймовірність утворення тромбу може бути вищою, якщо у вас є інші захворювання, що підвищують цей ризик (див. розділ 2 для отримання додаткової інформації про захворювання, що підвищують ризик утворення тромбів, та симптоми тромбу).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами, що застосовуються у людських цілях: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Дросуре

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Зберігати при температурі нижче 30 °C.

Не застосовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після позначки «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або у сміття. Складайте порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту прийому SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Склад Дросуре

Діючі речовини: 0,03 мг етинілестрадіолу та 3 мг дроспіренону.

Інші компоненти:

Ядро таблетки: лактоза-моногідрат, кукурудзяний крохмаль, попередньо желатинований кукурудзяний крохмаль, повідон, полісорбат 80, магнію стеарат.

Оболонка: полівініловий спирт частково гідролізований, діоксид титану (Е171), макрогол, тальк, жовтий заліза оксид (Е172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, круглі, жовтого кольору, діаметром приблизно 5,7 мм.

Дросуре доступний у пачках по 1, 2, 3, 6 та 13 контурних упаковок (блистерів), кожна з яких містить 21 таблетку.

Можливо, у продажу є лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію

Laboratorios Effik, S.A.

C/ San Rafael, 3

28108 Alcobendas, Madrid

Іспанія

Виробник

Laboratorios León Farma, S.A.

C/ La Vallina, s/n,

Polígono Industrial Navatejera,

Villaquilambre

24193 León, Іспанія

або

Uni-Pharma Kleon Tsetis Pharmaceutical Laboratories S.A.

Building A And B, 14th Km Athina Lamia National

Road 1, Kifissia, 145 64, Греція

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Болгарія: Jangee 0.03 mg/3mg ????????? ????????

Греція: Estrofix 0.03 mg/3 mg επικαλυμμ?νο με λεπτ? υμ?νιο δισκ?ο

Іспанія: Дросуре 0,03 мг/3 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Ірландія: Ethinylestradiol/Drospirenone Leon Farma 0.03 mg/3 mg film coated tablets

Португалія: Drospirenone + Etinilestradiol Generis 3 mg + 0.03 mg comprimidos revestidos por película

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Листопад 2022

Актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.