Дросуре 0,03 мг/3 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациентки

Введение

Инструкция: информация для пациентки

Дросуре 0,03 мг/3 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

этинилэстрадиол/дреспиренон

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Важная информация о комбинированных гормональных контрацептивах (КГК):

• Являются одним из самых надёжных обратимых методов контрацепции при правильном применении.
• Незначительно повышают риск образования тромба в венах и артериях, особенно в первый год приёма или при возобновлении приёма комбинированного гормонального контрацептива после перерыва в 4 недели или более.
• Будьте внимательны и проконсультируйтесь с врачом, если вы считаете, что у вас могут быть симптомы тромба (см. раздел 2 «Тромбы крови»).

Содержание инструкции

1. Что такое Дросуре и для чего применяется
2. Что нужно знать перед началом применения Дросуре
3. Как принимать Дросуре
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Дросуре
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дросуре и для чего его применяют

• Дросуре — это противозачаточное средство, которое используется для предотвращения беременности.
• Каждая таблетка содержит небольшое количество двух различных женских гормонов, называемых этинилэстрадиолом и дроспериноном.
• Противозачаточные средства, содержащие два гормона, называются «комбинированными» противозачаточными средствами.

2. Что необходимо знать перед началом применения Дросуре

Общие соображения

Перед началом применения Дросуре вы должны внимательно ознакомиться с информацией о тромбообразовании в разделе 2. Особенно важно, чтобы вы прочитали о симптомах тромба (см. раздел 2 «Тромбы крови»).

Перед началом приёма Дросуре врач задаст вам ряд вопросов о вашем личном и семейном медицинском анамнезе. Врач также измерит ваше артериальное давление и, в зависимости от вашей индивидуальной ситуации, может провести дополнительные обследования.

В данной инструкции описаны различные ситуации, при которых вы должны прекратить применение Дросуре или когда его эффективность может снизиться. В таких случаях вам не следует вступать в половые контакты или необходимо использовать дополнительные немедикаментозные методы контрацепции, например, презерватив или другой барьерный метод. Не используйте метод календаря или измерения температуры. Эти методы могут быть ненадёжными, поскольку Дросуре влияет на ежемесячные изменения температуры тела и цервикальной слизи.

Дросуре, как и другие гормональные контрацептивы, не защищает от заражения ВИЧ (СПИД) или других инфекций, передаваемых половым путём.

Не принимайте Дросуре

Не следует применять Дросуре, если у вас имеется одно из перечисленных ниже состояний. Сообщите врачу, если у вас есть одно из перечисленных ниже заболеваний. Врач обсудит с вами, какой метод контрацепции будет наиболее подходящим.

• Если у вас есть (или ранее было) тромб в кровеносном сосуде ноги (глубокая венозная тромбоз, ГВТ), в лёгких (лёгочная эмболия, ЛЭ) или в других органах.
• Если у вас диагностировано заболевание, влияющее на свёртываемость крови: например, дефицит протеина C, дефицит протеина S, дефицит антитромбина III, фактор V Лейден или антифосфолипидные антитела.
• Если вам предстоит операция или вы будете долго находиться в положении лёжа (см. раздел «Тромбы крови»).
• Если у вас когда-либо был инфаркт миокарда или инсульт.
• Если у вас есть (или ранее было) стенокардия (заболевание, вызывающее сильную боль в груди и являющееся возможным признаком инфаркта) или преходящее нарушение мозгового кровообращения (ПНМК, временные симптомы инсульта).
• Если у вас имеется одно из следующих заболеваний, которые могут повысить риск образования тромба в артериях:
  • Тяжёлый сахарный диабет с поражением кровеносных сосудов.
  • Очень высокое артериальное давление.
  • Очень высокий уровень жиров в крови (холестерин или триглицериды).
  • Заболевание, называемое гипергомоцистеинемией.
• Если у вас есть (или ранее было) форма мигрени, называемая «мигрень с аурой».
• Если у вас есть (или ранее была) воспаление поджелудочной железы (панкреатит).
• Если у вас есть (или ранее было) заболевание печени и её функция ещё не восстановилась.
• Если у вас плохо работают почки (почечная недостаточность).
• Если у вас есть (или ранее была) опухоль печени.
• Если у вас есть (или ранее было), или если подозреваете наличие рака молочной железы или рака половых органов.
• Если у вас наблюдаются вагинальные кровотечения неизвестной причины.
• Если у вас аллергия на этинилэстрадиол или дроспиренон, или на любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6). Это может вызвать зуд, сыпь или отёк.
• Не принимайте Дросуре, если у вас гепатит С и вы принимаете лекарства, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир, глепревир/пибрентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (см. также раздел «Другие лекарства и Дросуре»).

Дополнительная информация для отдельных групп пациентов

Дети и подростки

Дросуре не предназначен для применения у женщин, у которых ещё не было первой менструации.

Пожилые женщины

Дросуре не предназначен для применения после наступления менопаузы.

Женщины с печеночной недостаточностью

Не принимайте Дросуре, если у вас заболевание печени. См. разделы «Не принимайте Дросуре» и «Предупреждения и меры предосторожности».

Женщины с почечной недостаточностью

Не принимайте Дросуре, если у вас нарушена функция почек или острая почечная недостаточность. См. разделы «Не принимайте Дросуре» и «Предупреждения и меры предосторожности».

Предупреждения и меры предосторожности

Когда следует обратиться к врачу?

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если:

• Вы отмечаете возможные признаки тромба, которые могут означать, что у вас тромб в ноге (т.е. глубокий венозный тромбоз), тромб в лёгких (т.е. лёгочная эмболия), инфаркт миокарда или инсульт (см. раздел «Тромб крови» ниже).

Описание симптомов этих серьёзных побочных эффектов см. в разделе «Как распознать тромб крови».

Сообщите врачу, если у вас возникли следующие состояния

Если какое-либо из перечисленных ниже состояний появилось или ухудшилось во время применения Дросуре, сообщите об этом врачу. В некоторых случаях при применении Дросуре или других комбинированных контрацептивов необходимо соблюдать особую осторожность, и вашему врачу может потребоваться проводить периодические обследования.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом Дросуре:

• Если у близкого родственника был или есть рак молочной железы.
• Если у вас есть заболевание печени (например, закупорка желчных протоков, вызывающая желтуху или зуд) или желчного пузыря (например, камни в желчном пузыре).
• Если у вас есть другие почечные заболевания и вы принимаете лекарства, повышающие уровень калия в крови.
• Если у вас сахарный диабет.
• Если у вас депрессия. Некоторые женщины, использующие гормональные контрацептивы, такие как Дросуре, сообщали о депрессии или подавленном настроении. Депрессия может быть тяжёлой и иногда приводить к суицидальным мыслям. Если вы испытываете нарушения настроения или симптомы депрессии, немедленно обратитесь к врачу за дополнительной медицинской консультацией.
• Если у вас болезнь Крона или язвенный колит (хроническое воспалительное заболевание кишечника).
• Если у вас системная красная волчанка (СКВ, заболевание, поражающее иммунную систему).
• Если у вас гемолитико-уремический синдром (ГУС, нарушение свёртываемости крови, приводящее к почечной недостаточности).
• Если у вас серповидноклеточная анемия (наследственное заболевание эритроцитов).
• Если у вас повышенный уровень жиров в крови (гипертриглицеридемия) или есть семейный анамнез этого состояния. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском панкреатита (воспаления поджелудочной железы).
• Если вам предстоит операция или вы будете долго находиться в положении лёжа (см. раздел 2 «Тромбы крови»).
• Если вы недавно родили, риск тромбов повышен. Проконсультируйтесь с врачом, когда можно начинать приём Дросуре после родов.
• Если у вас воспаление вен под кожей (поверхностный тромбофлебит).
• Если у вас варикозное расширение вен.
• Если у вас эпилепсия (см. раздел «Другие лекарства и Дросуре»).
• Если у вас возникло заболевание, которое впервые проявилось во время беременности или при предыдущем применении половых гормонов (например, потеря слуха, заболевание крови, называемое порфирией, пузырчатая сыпь во время беременности (герпетиформный дерматит беременных), нервное заболевание, при котором возникают непроизвольные движения (хорея Сиденгама).
• Если у вас высокое давление во время лечения, которое не контролируется лекарствами.
• Если у вас есть или ранее было клеймо (пигментация кожи, особенно на лице или шее, известная как «маска беременности»). В этом случае следует избегать прямого воздействия солнечных лучей или ультрафиолетового излучения.
• Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся симптомы ангионевротического отёка, такие как отёк лица, языка и/или горла, затруднение глотания или крапивница, потенциально сопровождающаяся затруднением дыхания. Препараты, содержащие эстрогены, могут вызывать или усугублять симптомы наследственного и приобретённого ангионевротического отёка.

ТРОМБЫ КРОВИ

Применение комбинированного гормонального контрацептива, такого как Дросуре, повышает риск образования тромба крови по сравнению с его отсутствием. В редких случаях тромб может блокировать кровеносный сосуд и вызвать серьёзные осложнения.

Тромбы могут образовываться:

• В венах (так называемый «венозный тромбоз», «венозная тромбоэмболия» или ВТЭ).
• В артериях (так называемый «артериальный тромбоз», «артериальная тромбоэмболия» или АТЭ).

Восстановление после тромбов не всегда бывает полным. В редких случаях могут возникнуть тяжёлые последствия, а в очень редких случаях — смертельный исход.

Важно помнить, что общий риск развития опасного тромба крови при применении Дросуре невелик.

КАК РАСПОЗНАТЬ ТРОМБ КРОВИ

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы отмечаете следующие признаки или симптомы:

Испытываете ли вы какие-либо из этих признаков?	Что у вас может быть?
Отёк одной ноги или стопы вдоль вены ноги или стопы, особенно если сопровождается: Болью или болезненностью в ноге, которая может ощущаться только при вставании или ходьбе. Повышением температуры в поражённой ноге. Изменением цвета кожи ноги, например, бледность, покраснение или посинение.	Тромбоз глубоких вен
Внезапная одышка без известной причины или учащённое дыхание. Внезапный кашель без ясной причины, который может сопровождаться кровохарканьем. Острая боль в груди, усиливающаяся при глубоком вдохе. Сильное головокружение или предобморочное состояние. Учащённое или нерегулярное сердцебиение. Сильная боль в животе. Если вы не уверены, обратитесь к врачу, поскольку некоторые из этих симптомов, такие как кашель или одышка, могут быть спутаны с более лёгким заболеванием, например, респираторной инфекцией (например, «простудой»).	Лёгочная эмболия
Симптомы, чаще всего возникающие в одном глазу: Мгновенная потеря зрения или Безболезненное помутнение зрения, которое может прогрессировать до полной потери зрения.	Тромбоз ретинальных вен (сгусток крови в глазу)
Боль, дискомфорт, давление, тяжесть в груди. Ощущение сжатия или переполненности в груди, руке или за грудиной. Ощущение переполненности, несварения желудка или удушья. Дискомфорт в верхней части тела, отдающий в спину, челюсть, горло, руку или живот. Потливость, тошнота, рвота или головокружение. Сильная слабость, тревожность или одышка. Учащённое или нерегулярное сердцебиение.	Инфаркт миокарда
Внезапная слабость или онемение лица, руки или ноги, особенно с одной стороны тела. Внезапное спутанность сознания, затруднения речи или понимания речи. Внезапное нарушение зрения в одном или обоих глазах. Внезапная неустойчивость при ходьбе, головокружение, потеря равновесия или координации. Внезапная сильная или продолжительная головная боль без установленной причины. Потеря сознания или обморок, с или без судорог. Иногда симптомы инсульта могут быть кратковременными, с почти немедленным и полным восстановлением, но всё же необходимо срочно обратиться за медицинской помощью, поскольку существует риск повторного инсульта.	Инсульт
Отёк и лёгкое посинение конечности. Сильная боль в животе (острый живот).	Сгустки крови, блокирующие другие кровеносные сосуды

СГУСТКИ КРОВИ В ВЕНЕ

Что может произойти, если образуется сгусток крови в вене?

• Прием комбинированных гормональных контрацептивов связан с повышенным риском образования сгустков крови в венах (венозная тромбоз). Тем не менее, такие побочные эффекты являются редкими. Чаще всего они возникают в первый год применения комбинированного гормонального контрацептива.
• Если сгусток крови образуется в вене ноги или стопы, это может привести к глубокой венозной тромбозии (ГТВ).
• Если сгусток крови отрывается от стенки вены в ноге и перемещается в лёгкие, это может вызвать лёгочную эмболию.
• В очень редких случаях сгусток крови может образоваться в вене другого органа, например глаза (тромбоз вен сетчатки).

Когда риск возникновения сгустка крови в вене наиболее высок?

Риск возникновения сгустка крови в вене наиболее высок в первый год приёма комбинированного гормонального контрацептива впервые. Риск также может быть выше, если вы снова начинаете принимать комбинированный гормональный контрацептив (тот же препарат или другой) после перерыва в 4 недели или более.

После первого года приёма риск снижается, однако остаётся несколько выше, чем у женщин, не принимающих комбинированный гормональный контрацептив.

Когда вы прекращаете приём Дросуре, ваш риск образования сгустка крови возвращается к норме в течение нескольких недель.

Каков риск возникновения сгустка крови?

Риск зависит от вашего естественного риска венозной тромбоэмболии (ВТЕ) и от типа комбинированного гормонального контрацептива, который вы принимаете.

Общий риск возникновения сгустка крови в ноге или лёгком (ГТВ или ЛЭ) при приёме

Дросуре является небольшим.

• Из каждых 10 000 женщин, которые не используют комбинированный гормональный контрацептив и не беременны, у примерно 2 женщин в течение года образуется сгусток крови.
• Из каждых 10 000 женщин, которые используют комбинированный гормональный контрацептив, содержащий левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат, у 5–7 женщин в течение года образуется сгусток крови.
• Из каждых 10 000 женщин, которые используют комбинированный гормональный контрацептив, содержащий дроспиренон, например Дросуре, у 9–12 женщин в течение года образуется сгусток крови.
• Риск возникновения сгустка крови будет зависеть от вашего личного анамнеза (см. раздел «Факторы, повышающие ваш риск образования сгустка крови» ниже).

	Риск возникновения тромба крови в течение одного года
Женщины, которые не используют таблетку/пластырь/гормональное кольцо в комбинации и не беременны.	Около 2 из 10 000 женщин
Женщины, которые используют комбинированную гормональную контрацептивную таблетку, содержащую левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат	Около 5–7 из 10 000 женщин
Женщины, которые используют Дросуре	Около 9–12 из 10 000 женщин

Факторы, увеличивающие риск тромба в вене

Риск возникновения тромба крови при приёме Дросуре небольшой, однако некоторые состояния повышают этот риск. Ваш риск выше:

• При избыточном весе (индекс массы тела или ИМТ выше 30 кг/м²).
• Если у ваших близких родственников в молодом возрасте (то есть примерно до 50 лет) возникал тромб в ноге, лёгком или другом органе. В этом случае у вас может быть наследственное нарушение свёртываемости крови.
• Если вам предстоит операция или вы долго находитесь в неподвижном положении из-за травмы или заболевания, либо у вас наложена гипсовая повязка на ногу. Возможно, потребуется прекратить приём Дросуре за несколько недель до хирургического вмешательства или на время ограниченной подвижности. Если вы прекращаете приём Дросуре, спросите у врача, когда можно возобновить приём.
• С возрастом (особенно после 35 лет).
• Если вы родили менее нескольких недель назад.

Чем больше у вас таких состояний, тем выше риск тромба крови.

Перелёты (более 4 часов) могут временно увеличить риск тромба, особенно если у вас есть другие перечисленные факторы риска.

Важно сообщить врачу, если у вас есть любое из перечисленных выше состояний, даже если вы не уверены. Врач может решить, что необходимо прекратить приём Дросуре.

Если какое-либо из перечисленных состояний изменится во время приёма Дросуре — например, у близкого родственника произойдёт тромбоз без известной причины или вы сильно наберёте вес — сообщите об этом врачу.

ТРОМБЫ В АРТЕРИИ

Что может произойти, если образуется тромб в артерии?

Как и тромб в вене, тромб в артерии может вызвать серьёзные осложнения. Например, он может привести к инфаркту или инсульту.

Факторы, увеличивающие риск тромба в артерии

Важно отметить, что риск инфаркта или инсульта при приёме Дросуре очень мал, однако он может возрастать:

• С возрастом (особенно после 35 лет).
• Если вы курите. При использовании комбинированного гормонального контрацептива, такого как Дросуре, вам рекомендуется бросить курить. Если вы не можете бросить курить и вам больше 35 лет, врач может посоветовать использовать другой вид контрацепции.
• При избыточном весе.
• При высоком артериальном давлении.
• Если у близких родственников в молодом возрасте (до 50 лет) был инфаркт или инсульт. В этом случае у вас также может быть повышенный риск инфаркта или инсульта.
• Если у вас или у близких родственников повышен уровень жиров в крови (холестерин или триглицериды).
• При мигрени, особенно мигрени с аурой.
• При заболеваниях сердца (пороки клапанов, нарушение сердечного ритма, называемое фибрилляцией предсердий).
• При сахарном диабете.

Если у вас более одного из этих состояний или одно из них особенно тяжёлое, риск тромба крови может быть ещё выше.

Если какое-либо из перечисленных состояний изменится во время приёма Дросуре — например, вы начнёте курить, у близкого родственника произойдёт тромбоз без известной причины или вы сильно наберёте вес — сообщите об этом врачу.

Дросуре и рак

У женщин, принимающих комбинированные контрацептивы, несколько чаще наблюдался рак молочной железы, однако неизвестно, связано ли это с лечением. Например, опухоли могут выявляться чаще у женщин, принимающих комбинированные контрацептивы, потому что они чаще проходят медицинское обследование. Частота случаев рака молочной железы постепенно снижается после прекращения приёма комбинированных гормональных контрацептивов. Важно регулярно проходить обследование молочных желёз, и вы должны обратиться к врачу, если обнаружите уплотнение. В редких случаях у женщин, принимающих контрацептивы, сообщалось о доброкачественных опухолях печени, и ещё реже — о злокачественных опухолях. Обратитесь к врачу, если у вас возникнет необычная сильная боль в животе.

Кровотечения между менструациями

В первые месяцы приёма Дросуре у вас могут возникать неожиданные кровотечения (кровотечения вне недели перерыва). Если такие кровотечения продолжаются более нескольких месяцев или начинаются спустя несколько месяцев, врач проведёт обследование, чтобы выяснить причину.

Что делать, если менструация не наступила во время недели перерыва

Если вы правильно принимали все таблетки, у вас не было рвоты или сильной диареи, и вы не принимали другие лекарства, крайне маловероятно, что вы беременны.

Если предполагаемая менструация не наступила в течение двух последовательных циклов, вы можете быть беременны. Немедленно обратитесь к врачу. Не начинайте приём следующей упаковки, пока не убедитесь, что вы не беременны.

Другие лекарства и Дросуре

Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства или растительные препараты. Также сообщите любому другому врачу или стоматологу, который назначает вам лекарства (или вашему фармацевту), что вы принимаете Дросуре. Они могут посоветовать, нужно ли вам принимать дополнительные меры контрацепции (например, презервативы) и, если да, на какое время, а также требуется ли изменить приём других лекарств.

Некоторые лекарства:

• могут влиять на уровень Дросуре в крови,
• могут сделать его менее эффективным в предотвращении беременности,
• могут вызвать неожиданные кровотечения.

Это может происходить при приёме:

• Лекарств, используемых для лечения:
  • эпилепсии (напр., примидон, фенитоин, барбитураты, карбамазепин, окскарбазепин, фелбамат и топирамат)
  • туберкулёза (напр., рифампицин)
  • инфекции ВИЧ и вирусного гепатита С (так называемые ингибиторы протеазы и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы, такие как ритонавир, невирапин, эфавиренз)
  • грибковых инфекций (напр., гризеофульвин или кетоконазол)
  • артрита и остеоартроза (эторикоксиб)
  • высокого давления в сосудах лёгких (бозентан)
• препаратов зверобоя.

Если вы принимаете эти лекарства одновременно с Дросуре, вам следует использовать дополнительные меры контрацепции (например, презерватив) в течение как минимум 28 дней после окончания приёма этих лекарств.

Дросуре может влиять на действие других лекарств, например:

• препаратов, содержащих циклоспорин,
• противосудорожного ламотриджина (может привести к увеличению частоты судорог),
• теофиллина (используется для лечения респираторных заболеваний),
• тизанидина (используется для лечения боли и/или мышечных спазмов).

Не принимайте Дросуре, если у вас гепатит С и вы принимаете лекарства, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир, глекапревир/пибрентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир, поскольку эти препараты могут вызывать повышение показателей печеночных проб (повышение печеночного фермента АЛТ).

Ваш врач назначит другой вид контрацепции до начала лечения этими препаратами.

Приём Дросуре можно возобновить примерно через 2 недели после окончания такого лечения. См. раздел «Не принимайте Дросуре».

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом любого лекарства.

Приём Дросуре с пищей и напитками

Дросуре можно принимать с пищей или без неё, запивая водой при необходимости.

Лабораторные анализы

Если вам нужно сдать кровь, сообщите врачу или лабораторному персоналу, что вы принимаете гормональный контрацептив, поскольку оральные контрацептивы могут влиять на результаты некоторых анализов.

Беременность и лактация

Беременность

Если вы беременны, вы не должны принимать Дросуре. Если вы забеременели во время приёма Дросуре, немедленно прекратите приём и свяжитесь с врачом. Если вы хотите забеременеть, вы можете прекратить приём Дросуре в любое время (см. раздел «Если вы прекратите приём Дросуре»).

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом любого лекарства.

Лактация

В целом, приём Дросуре во время лактации не рекомендуется. Если вы хотите принимать контрацептив во время лактации, проконсультируйтесь с врачом.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом любого лекарства.

Вождение и управление механизмами

Нет данных, указывающих на то, что приём Дросуре влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Дросуре содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Дросуре

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Принимайте одну таблетку Дросуре каждый день, запивая водой, если необходимо. Вы можете принимать таблетки во время еды или натощак, но каждый день примерно в одно и то же время.

Одна упаковка содержит 21 таблетку. Рядом с каждой таблеткой указан день недели, в который она должна быть принята. Например, если вы начинаете в среду, примите таблетку с обозначением «СРЕ». Следуйте направлению стрелки на упаковке, пока не примете все 21 таблетку.

После этого вы не должны принимать таблетки в течение 7 дней. В течение этих 7 дней, когда таблетки не принимаются (так называемый недельный перерыв), должна наступить менструация. Менструация, которую также могут называть кровопролитием отмены, начинается на 2-й или 3-й день недельного перерыва.

На 8-й день после приёма последней таблетки Дросуре (то есть после 7-дневного перерыва) вы должны начать новую упаковку, даже если кровотечение ещё не прекратилось. Это означает, что вы должны начинать каждую упаковку в один и тот же день недели, и менструация будет наступать каждый месяц в одни и те же дни.

Если вы принимаете Дросуре таким образом, вы также защищены от беременности в течение 7 дней, когда таблетки не принимаются.

Когда можно начать первую упаковку

• Если вы ранее не использовали гормональные контрацептивы в течение последнего месяца

Начните принимать Дросуре в первый день цикла (то есть в первый день менструации). Если вы начнёте приём Дросуре в первый день менструации, вы будете защищены от беременности немедленно. Вы также можете начать приём со 2-го по 5-й день цикла, но в этом случае вы должны использовать дополнительные контрацептивные методы (например, презерватив) в течение первых 7 дней.

• Переход с другого комбинированного гормонального контрацептива, вагинального кольца или контрацептивного пластыря

Вы можете начать принимать Дросуре в следующий день после приёма последней активной таблетки (последней таблетки, содержащей активные вещества) предыдущего контрацептива, но не позднее следующего дня после начала недельного перерыва предыдущего контрацептива (или после приёма последней неактивной таблетки). При переходе с вагинального кольца или пластыря следуйте рекомендациям вашего врача.

• Переход с метода, содержащего только прогестаген (таблетки только с прогестагеном, инъекции, имплантат или внутриматочная система с высвобождением прогестагена)

Вы можете перейти на Дросуре в любой день при приёме таблеток с одним прогестагеном (в случае имплантата или внутриматочной системы — в день их удаления; при инъекции — в день следующего введения), но во всех случаях вы должны использовать дополнительные контрацептивные меры (например, презерватив) в течение первых 7 дней приёма таблеток.

• После аборта

Следуйте рекомендациям вашего врача.

• После родов

Вы можете начать принимать Дросуре через 21–28 дней после родов. Если вы начнёте позже, используйте один из так называемых барьерных методов (например, презерватив) в течение первых 7 дней приёма Дросуре.

Если после родов вы уже имели половые контакты до начала приёма Дросуре (снова), вы должны быть уверены, что не беременны, или подождать следующую менструацию.

• Если вы кормите грудью и хотите начать принимать Дросуре (снова) после родов

Ознакомьтесь с разделом «Лактация».

Проконсультируйтесь с врачом, если вы не уверены, когда начинать приём.

Если вы приняли Дросуре больше, чем нужно

Случаев серьёзного вреда от передозировки Дросуре не сообщалось.

Если вы одновременно приняли много таблеток, вы можете почувствовать себя плохо, у вас могут возникнуть рвота или вагинальное кровотечение.

Такое кровотечение может возникнуть даже у девочек, у которых ещё не было первой менструации, если они случайно приняли этот препарат.

Если вы приняли слишком много таблеток Дросуре или обнаружили, что их принял ребёнок, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.

В случае передозировки или случайного приёма обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Дросуре

• Если вы опоздали с приёмом таблетки менее чем на 12 часов, защита от беременности не снижается. Примите таблетку, как только вспомните, и продолжайте принимать последующие таблетки в обычное время.
• Если вы опоздали с приёмом таблетки более чем на 12 часов, защита от беременности может снизиться. Чем больше таблеток вы пропустили, тем выше риск наступления беременности.

Риск неполной защиты от беременности максимален, если вы забыли таблетку в начале или в конце упаковки. Поэтому следуйте следующим рекомендациям (см. также схему ниже):

• Пропуск более одной таблетки из упаковки

Проконсультируйтесь с врачом.

• Пропуск одной таблетки в 1-й неделе

Примите пропущенную таблетку, как только вспомните, даже если это означает приём двух таблеток одновременно. Продолжайте принимать таблетки в обычное время и используйте дополнительные меры предосторожности, например, презерватив, в течение следующих 7 дней. Если вы имели половые контакты в течение недели до пропуска таблетки, вы можете быть беременны. В этом случае проконсультируйтесь с врачом.

• Пропуск одной таблетки во 2-й неделе

Примите пропущенную таблетку, как только вспомните, даже если это означает приём двух таблеток одновременно. Продолжайте принимать таблетки в обычное время. Контрацептивная защита не снижается, и дополнительные меры предосторожности не требуются.

• Пропуск одной таблетки в 3-й неделе

Вы можете выбрать один из двух вариантов:

1. Примите пропущенную таблетку, как только вспомните, даже если это означает приём двух таблеток одновременно. Продолжайте принимать таблетки в обычное время. Вместо начала недельного перерыва начните новую упаковку.

Менструация, скорее всего, наступит в конце второй упаковки, хотя во время приёма второй упаковки может возникнуть лёгкое кровотечение или кровотечение, напоминающее менструацию.

1. Вы также можете прервать приём таблеток и сразу перейти к 7-дневному перерыву (отметив день, когда вы пропустили таблетку). Если вы хотите начать новую упаковку в день, когда обычно начинаете, ваш перерыв должен длиться менее 7 дней.

Если вы следуете одной из этих двух рекомендаций, вы останетесь защищены от беременности.

• Если вы пропустили приём одной или нескольких таблеток и у вас не было кровотечения во время первого перерыва, вы можете быть беременны. Проконсультируйтесь с врачом до начала следующей упаковки.

Следующая схема показывает, как действовать при пропуске таблеток:

Что делать при рвоте или сильной диарее

Если у вас возникла рвота в течение 3–4 часов после приёма таблетки или сильная диарея, существует риск, что активные вещества контрацептива не будут полностью усвоены организмом. Эта ситуация почти аналогична пропуску таблетки. После рвоты или диареи как можно скорее примите таблетку из запасной упаковки. По возможности примите её в течение 12 часов после обычного времени приёма контрацептива. Если это невозможно или прошло более 12 часов, следуйте рекомендациям из раздела «Если вы забыли принять Дросуре».

Задержка менструации: что нужно знать

Хотя это не рекомендуется, вы можете отсрочить менструацию, начав новую упаковку Дросуре вместо начала недельного перерыва и закончив её. Во время приёма второй упаковки у вас может возникнуть лёгкое кровотечение или кровотечение, напоминающее менструацию. После обычного 7-дневного перерыва начните следующую упаковку.

Перед решением отсрочить менструацию проконсультируйтесь с врачом.

Изменение дня начала менструации: что нужно знать

Если вы принимаете таблетки по инструкции, менструация начнётся во время недельного перерыва. Если вы хотите изменить этот день, сократите количество дней перерыва (никогда не увеличивайте — максимум 7 дней!). Например, если ваш перерыв обычно начинается в пятницу, а вы хотите перенести его на вторник (на 3 дня раньше), начните новую упаковку на 3 дня раньше обычного. Если вы сделаете перерыв очень коротким (например, 3 дня или меньше), кровотечение в эти дни может не наступить. В этом случае у вас может возникнуть лёгкое кровотечение или кровотечение, напоминающее менструацию.

Если вы не уверены, как действовать, проконсультируйтесь с врачом.

Если вы прекратите приём Дросуре

Вы можете прекратить приём Дросуре в любое время. Если вы не хотите забеременеть, проконсультируйтесь с врачом о других эффективных методах контроля рождаемости. Если вы хотите забеременеть, прекратите приём Дросуре и дождитесь менструации, прежде чем пытаться зачать ребёнка. Это позволит вам легче рассчитать предполагаемую дату родов.

Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех. Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, особенно если они тяжелые и сохраняются длительно, или вы замечаете любые изменения в состоянии здоровья, которые, по вашему мнению, могут быть связаны с препаратом Дросуре, обратитесь к врачу.

Все женщины, принимающие комбинированные гормональные контрацептивы, подвергаются повышенному риску образования тромбов в венах (венозный тромбоэмболизм (ВТЭ)) или тромбов в артериях (артериальный тромбоэмболизм (АТЭ)). Более подробную информацию о различных рисках, связанных с применением комбинированных гормональных контрацептивов, см. в разделе 2 «Что необходимо знать перед началом применения Дросуре».

Немедленно свяжитесь с врачом, если у вас возникнут какие-либо симптомы ангионевротического отека: отек лица, языка и/или горла и/или затруднение при глотании, крапивница, потенциально сопровождающаяся затруднением дыхания (см. также раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Ниже приведен список побочных эффектов, связанных с применением Дросуре:

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• Депрессивное состояние
• Головная боль
• Мигрень
• Тошнота
• Нарушения менструального цикла, межменструальные кровотечения, боль в молочных железах, повышенная чувствительность молочных желез
• Белесоватые густые вагинальные выделения и грибковая инфекция влагалища

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• Увеличение молочных желез, изменения полового влечения
• Повышенное артериальное давление, пониженное артериальное давление
• Рвота, диарея
• Акне, кожная сыпь, сильный зуд, выпадение волос (алопеция)
• Вагинальная инфекция
• Задержка жидкости в организме, увеличение или уменьшение массы тела

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1000 человек):

• Аллергические реакции (гиперчувствительность), астма

• Нарушения слуха

• Кожные расстройства, такие как узловатая эритема (характеризуется болезненными красноватыми узелками на коже) или многоформная эритема (характеризуется высыпаниями в виде «мишеней» или язв)

• Выделения из молочных желез

• Опасные сгустки крови в венах или артериях, например:

• В ноге или стопе (т.е. ТГВ)

• В легком (т.е. ТЭЛА)

• Инфаркт миокарда

• Инсульт

• Мини-инсульт или временные симптомы, напоминающие инсульт, так называемый транзиторный ишемический атака (ТИА)

• Сгустки крови в печени, желудке/кишечнике, почках или глазу

Вероятность возникновения тромба может быть выше, если у вас есть другие заболевания, повышающие этот риск (см. раздел 2 для получения дополнительной информации о состояниях, повышающих риск тромбоза, и симптомах тромба).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Дросуре

Хранить этот лекарственный препарат вдали от детей и в недоступном для них месте.

Хранить при температуре ниже 30 °C.

Не применять лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приема отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вы не используете. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Дросуре

Действующие вещества: 0,03 мг этинилэстрадиола и 3 мг дросперинона.

Другие компоненты:

Ядро таблетки: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, крахмал кукурузный преджелатинизированный, повидон, полисорбат 80, стеарат магния.

Пленочная оболочка: поливиниловый спирт частично гидролизованный, диоксид титана (Е171), макрогол, тальк, оксид железа желтый (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, круглые, жёлтого цвета, диаметром около 5,7 мм.

Дросуре выпускается в упаковках по 1, 2, 3, 6 и 13 контурных ячеистых упаковок (блистеров), каждая из которых содержит 21 таблетку.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorios Effik, S.A.
Улица Сан-Рафаэль, 3
28108 Алькобендаc, Мадрид
Испания

Производитель

Laboratorios León Farma, S.A.
Улица Ла-Вальина, без номера,
промышленная зона Наватехера,
Вильякильямбре
24193 Леон, Испания

или

Uni-Pharma Kleon Tsetis Pharmaceutical Laboratories S.A.
Корпус А и Б, 14-й км национальной дороги Афины — Ламия,
1, Кифисия, 145 64, Греция

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Болгария: Jangee 0.03 mg/3mg ????????? ????????
Греция: Estrofix 0.03 mg/3 mg επικαλυμμ?νο με λεπτ? υμ?νιο δισκ?ο
Испания: Дросуре 0,03 мг/3 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ
Ирландия: Ethinylestradiol/Drospirenone Leon Farma 0.03 mg/3 mg film coated tablets
Португалия: Drospirenone + Etinilestradiol Generis 3 mg + 0.03 mg comprimidos revestidos por película

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: ноябрь 2022 г.

Актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.