Drosure 0.03 mg/3 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkowniczki

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkowniczki

Drosure 0,03 mg/3 mg tabletki powlekane EFG

etyniloestradiol/drospirenona

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinnaś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Ważne informacje dotyczące hormonalnych środków antykoncepcyjnych skojarzonych (HAS):

• Są one jednym z najskuteczniejszych odwracalnych metod antykoncepcji, pod warunkiem ich poprawnego stosowania.
• Nieznacznie zwiększają ryzyko wystąpienia skrzepu krwi w żyłach i tęgach, szczególnie w pierwszym roku stosowania lub po ponownym rozpoczęciu stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego skojarzonego po przerwie trwającej 4 tygodnie lub dłużej.
• Bądź czujna i skontaktuj się ze swoim lekarzem, jeśli podejrzewasz wystąpienie objawów skrzepu krwi (zobacz punkt 2 „Skrzepy krwi”).

Spis treści ulotki

1. Co to jest Drosure i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Drosure
3. Jak stosować Drosure
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Drosure
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Drosure i do czego służy

• Drosure to środek antykoncepcyjny stosowany w celu zapobiegania ciąży.
• Każda tabletka zawiera niewielką ilość dwóch różnych żeńskich hormonów, zwanych etynilostradiolem i drospirennoną.
• Środki antykoncepcyjne zawierające dwie hormony nazywane są „kombinowanymi” środkami antykoncepcyjnymi.

2. Co powinnaś wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Drosure

Ogólne zagadnienia

Przed rozpoczęciem stosowania Drosure musisz przeczytać informacje dotyczące skrzepliny krwi w sekcji 2. Szczególnie ważne jest, aby zapoznać się z objawami skrzepliny krwi (patrz sekcja 2 „Skrzepliny krwi”).

Zanim zaczniesz przyjmować Drosure, lekarz zada Ci kilka pytań dotyczących Twojej historii choroby oraz historii chorób rodziny. Lekarz zmierzy również Twoje ciśnienie krwi i, w zależności od Twojej sytuacji, może przeprowadzić dodatkowe badania.

W niniejszym ulotniku opisano sytuacje, w których należy przerwać stosowanie Drosure lub w których jego działanie może być osłabione. W takich przypadkach nie powinnaś mieć stosunków płciowych lub powinnaś stosować dodatkowe niehormonalne środki antykoncepcyjne, np. prezerwatywę lub inną metodę barierową. Nie stosuj metody kalendarzowej ani metody temperaturowej. Te metody mogą nie być skuteczne, ponieważ Drosure wpływa na miesięczne zmiany temperatury ciała i śluzu szyjkowego.

Drosure, podobnie jak inne hormonalne środki antykoncepcyjne, nie chroni przed zakażeniem wirusem HIV (AIDS) ani żadną inną chorobą przenoszoną drogą płciową.

Nie przyjmuj Drosure

Nie powinnaś stosować Drosure, jeśli masz którąkolwiek z poniższych chorób. Powiadom lekarza, jeśli występuje u Ciebie któraś z poniższych chorób. Lekarz omówi z Tobą, jaka inna metoda antykoncepcji byłaby dla Ciebie odpowiednia.

• Jeśli masz (lub kiedykolwiek miałaś) skrzeplinę krwi w naczyniach krwionośnych w nogach (zakrzepica żył głębokich, TVP), w płucach (zatorowość płucna, EP) lub w innych narządach.
• Jeśli wiesz, że masz zaburzenie krzepnięcia krwi: np. niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, czynnik V Leiden lub przeciwciała antyfosfolipidowe.
• Jeśli musisz przejść operację lub przez dłuższy czas nie możesz się poruszać (patrz sekcja „Skrzepliny krwi”).
• Jeśli kiedykolwiek miałaś zawał serca lub udar mózgu.
• Jeśli masz (lub kiedykolwiek miałaś) dławicę piersiową (chorobę powodującą silny ból w klatce piersiowej, która może być pierwszym objawem zawału serca) lub przejściowy atak niedokrwienny (TIA, tymczasowe objawy udaru).
• Jeśli masz którąkolwiek z poniższych chorób, które mogą zwiększyć ryzyko powstawania skrzepliny w tęgach:
  • Ciężki cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych.
  • Bardzo wysokie ciśnienie krwi.
  • Bardzo wysoki poziom tłuszczu we krwi (cholesterol lub trójglicerydy).
  • Chorobę zwaną hiperhomocysteinemią.
• Jeśli masz (lub kiedykolwiek miałaś) typ migreny zwany „migreną z aureą”.
• Jeśli masz (lub kiedykolwiek miałaś) zapalenie trzustki (pancreatitis).
• Jeśli masz (lub kiedykolwiek miałaś) chorobę wątroby i funkcja wątroby nie została jeszcze przywrócona.
• Jeśli Twoje nerki nie działają prawidłowo (niewydolność nerek).
• Jeśli masz (lub kiedykolwiek miałaś) guz wątroby.
• Jeśli masz (lub kiedykolwiek miałaś), albo podejrzewasz, że masz raka piersi lub raka narządów rozrodczych.
• Jeśli masz nieznanej przyczyny krwawienia z pochwy.
• Jeśli jesteś uczulona na etynyloestradiol lub drospirenonę, albo na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). Może to powodować swędzenie, wysypkę lub obrzęk.
• Nie przyjmuj Drosure, jeśli masz zapalenie wątroby typu C i przyjmujesz leki zawierające ombitasvir/paritaprevir/ritonawir i dasabuwir, glekaprewir/pibrentaswir lub sofosbubwir/velpataswir/woxilaprewir (patrz również sekcja „Inne leki i Drosure”).

Dodatkowe informacje dotyczące określonych grup

Dzieci i nastolatki

Drosure nie jest wskazany do stosowania u kobiet, które nie miały jeszcze pierwszej miesiączki.

Kobiety w starszym wieku

Drosure nie jest wskazany do stosowania po menopauzie.

Kobiety z niewydolnością wątroby

Nie przyjmuj Drosure, jeśli cierpisz na chorobę wątroby. Zobacz sekcje „Nie przyjmuj Drosure” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Kobiety z niewydolnością nerek

Nie przyjmuj Drosure, jeśli cierpisz na niewydolność nerek lub ostre uszkodzenie nerek. Zobacz sekcje „Nie przyjmuj Drosure” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Kiedy należy skonsultować się z lekarzem?

Bezpośrednio skontaktuj się z lekarzem, jeśli:

• Zauważysz możliwe objawy skrzepliny krwi, które mogą oznaczać, że masz skrzeplinę w nodze (tzn. zakrzepicę żył głębokich), w płucach (tzn. zatorowość płucną), zawał serca lub udar mózgu (patrz sekcja „Skrzepliny krwi” poniżej).

Opis objawów tych poważnych działań niepożądanych znajduje się w sekcji „Jak rozpoznać skrzeplinę krwi”.

Powiadom lekarza, jeśli wystąpi u Ciebie któraś z poniższych chorób

Jeśli choroba rozwinie się lub nasili podczas stosowania Drosure, powinnaś poinformować o tym lekarza. W niektórych przypadkach należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania Drosure lub innego hormonalnego środka antykoncepcyjnego, a lekarz może konieczność okresowego badania.

Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Drosure:

• Jeśli bliska osoba z rodziny ma lub kiedykolwiek miała raka piersi.
• Jeśli masz chorobę wątroby (np. zastój w przewodach żółciowych, który może powodować żółtaczkę lub swędzenie) lub pęcherza żółciowego (np. kamienie w pęcherzu).
• Jeśli masz inne problemy nerkowe i przyjmujesz leki zwiększające poziom potasu we krwi.
• Jeśli masz cukrzycę.
• Jeśli masz depresję. Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, takie jak Drosure, zgłaszały depresję lub obniżony nastrój. Depresja może być ciężka i czasem prowadzić do myśli samobójczych. Jeśli zauważysz zaburzenia nastroju lub objawy depresji, skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowej porady medycznej jak najszybciej.
• Jeśli masz chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita.
• Jeśli masz toczeń rumieniowaty układowy (SLE, chorobę wpływającą na naturalny układ odpornościowy).
• Jeśli masz zespół hemolityczno-mocznicowy (HUS, zaburzenie krzepnięcia krwi prowadzące do niewydolności nerek).
• Jeśli masz sierpowatościową anemię (dziedziczną chorobę czerwonych krwinek).
• Jeśli masz podwyższony poziom tłuszczu we krwi (hipertriglicerydemia) lub znane w rodzinie przypadki tej choroby. Hipertriglicerydemia wiąże się z większym ryzykiem zapalenia trzustki (pancreatitis).
• Jeśli musisz przejść operację lub przez dłuższy czas nie możesz się poruszać (patrz sekcja 2 „Skrzepliny krwi”).
• Jeśli niedawno urodziłaś dziecko, masz większe ryzyko skrzepliny krwi. Powinnaś zapytać lekarza, kiedy możesz rozpocząć stosowanie Drosure po porodzie.
• Jeśli masz zapalenie żył podskórnych (tromboflebitę powierzchowną).
• Jeśli masz żylaki.
• Jeśli masz epilepsję (patrz „Inne leki i Drosure”).
• Jeśli masz chorobę, która pojawiła się po raz pierwszy w czasie ciąży lub podczas wcześniejszego stosowania hormonów płciowych (np. utrata słuchu, chorobę krwi zwaną porfirią, wysypkę z pęcherzami podczas ciąży (herpes gestationis), chorobę nerwową z niekontrolowanymi ruchami (choręgo Sydenhama)).
• Jeśli masz wysokie ciśnienie krwi podczas leczenia, które nie jest kontrolowane lekami.
• Jeśli masz (lub kiedykolwiek miałaś) plamienie skóry (cloasma), szczególnie na twarzy lub szyi, znane jako „plamy ciążowe”. W takim przypadku należy unikać bezpośredniego nasłonecznienia lub promieniowania ultrafioletowego.
• Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczysz objawów naczynioruchowego obrzęku Quinckego (angioedema), takich jak obrzęk twarzy, języka i/lub gardła, trudności z połykaniem lub pokrzywka, potencjalnie z trudnościami w oddychaniu. Leki zawierające estrogeny mogą powodować lub nasilać objawy dziedzicznego i nabytego angioedema.

SKRZEPLINY KRWI

Stosowanie hormonalnego środka antykoncepcyjnego, takiego jak Drosure, zwiększa ryzyko skrzepliny krwi w porównaniu do nie stosowania takiego leku. Rzadko zdarza się, że skrzeplina krwi może zablokować naczynia krwionośne i powodować poważne powikłania.

Skrzepliny krwi mogą się tworzyć:

• W żyłach (tzw. „tromboza żylna”, „tromboembolia żylna” lub TEO).
• W tęgach (tzw. „tromboza tęgowa”, „tromboembolia tęgowa” lub TEOA).

Powrót do zdrowia po skrzeplinie krwi nie zawsze jest pełny. Rzadko może dojść do trwałych, poważnych skutków, a bardzo rzadko – do skutków śmiertelnych.

Ważne jest, aby pamiętać, że całkowite ryzyko powstawania szkodliwej skrzepliny krwi związane z Drosure jest niewielkie.

JAK ROZPOZNAĆ SKRZEPLINĘ KRWI

Bezpośrednio skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów lub sygnałów ostrzegawczych

ZAKRZEPY W ŻYŁACH

Co może się stać, jeśli utworzy się zakrzep we krwi w żyłach?

• Stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych skojarzonych wiąże się ze zwiększonym ryzykiem powstawania zakrzepów we krwi w żyłach (tromboza żylna). Jednak te działania niepożądane są rzadkie. Zdarzają się najczęściej w pierwszym roku stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego skojarzonego.
• Jeśli zakrzep we krwi utworzy się w żyłach nogi lub stopy, może to spowodować głęboką żylną trombozę (DVT).
• Jeśli zakrzep we krwi przemieszcza się z nogi i zakłóca przepływ krwi w płucach, może to spowodować zator płucny.
• Bardzo rzadko może dojść do powstania zakrzepu w żyłach innego narządu, takiego jak oko (tromboza żył siatkówki).

Kiedy ryzyko wystąpienia zakrzepu we krwi w żyłach jest większe?

Ryzyko wystąpienia zakrzepu we krwi w żyłach jest większe w pierwszym roku, kiedy po raz pierwszy zaczyna się stosować hormonalny środek antykoncepcyjny skojarzony. Ryzyko może być również większe, jeśli ponownie zaczyna się stosować hormonalny środek antykoncepcyjny skojarzony (ten sam lek lub inny lek) po przerwie trwającej 4 tygodnie lub dłużej.

Po pierwszym roku ryzyko maleje, ale nadal jest nieco większe niż w przypadku nie stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego skojarzonego.

Po zaprzestaniu stosowania Drosure ryzyko wystąpienia zakrzepu we krwi powraca do normy w ciągu kilku tygodni.

Jakie jest ryzyko wystąpienia zakrzepu we krwi?

Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka wystąpienia ZT (zakrzepicy żylnej) oraz od rodzaju stosowanego hormonalnego środka antykoncepcyjnego skojarzonego.

Ogólne ryzyko wystąpienia zakrzepu we krwi w nodze lub płucach (DVT lub ZP) przy stosowaniu Drosure jest niewielkie.

• Na 10 000 kobiet, które nie stosują hormonalnego środka antykoncepcyjnego skojarzonego i które nie są w ciąży, około 2 osoby doświadczą zakrzepu we krwi w ciągu roku.
• Na 10 000 kobiet, które stosują hormonalny środek antykoncepcyjny skojarzony zawierający lewonorgestrel, noretysteron lub norgestymat, około 5–7 kobiet doświadczy zakrzepu we krwi w ciągu roku.
• Na 10 000 kobiet, które stosują hormonalny środek antykoncepcyjny skojarzony zawierający drospirenonę, tak jak Drosure, od około 9 do 12 kobiet doświadczy zakrzepu we krwi w ciągu roku.
• Ryzyko wystąpienia zakrzepu we krwi zależy od Twoich indywidualnych czynników ryzyka (zobacz „Czynniki zwiększające ryzyko zakrzepu we krwi” poniżej).

Czynniki zwiększające ryzyko zakrzepicy żył

Ryzyko wystąpienia zakrzepicy krwi podczas stosowania Drosure jest niewielkie, jednak niektóre stan zdrowia zwiększają to ryzyko. Ryzyko jest większe:

• Przy nadwadze (współczynnik masy ciała lub BMI powyżej 30 kg/m²).
• Gdy bliscy krewni mieli zakrzep krwi w nodze, płucach lub innym narządzie w młodym wieku (tj. przed około 50 rokiem życia). Może to wskazywać na dziedziczną chorobę krzepnięcia krwi.
• Gdy konieczna jest operacja lub gdy długo przebywa się w pozycji stojącej z powodu urazu, choroby lub unieruchomienia nogi. Może być konieczne przerwanie stosowania Drosure kilka tygodni przed zabiegiem chirurgicznym lub w czasie ograniczonej mobilności. Jeśli konieczne będzie przerwanie stosowania Drosure, zapytaj lekarza, kiedy można ponownie rozpocząć jego przyjmowanie.
• Z wiekiem (szczególnie po około 35 roku życia).
• Gdy poród miał miejsce kilka tygodni wcześniej.

Im więcej takich stanów występuje, tym większe ryzyko zakrzepicy krwi.

Podróże samolotem (dłużej niż 4 godziny) mogą tymczasowo zwiększyć ryzyko zakrzepicy krwi, szczególnie przy obecności innych czynników ryzyka wymienionych powyżej.

Ważne jest, aby poinformować lekarza o każdym z powyższych stanów, nawet jeśli nie jesteś pewna. Lekarz może zdecydować o przerwaniu stosowania Drosure.

Jeśli któryś z powyższych stanów zmieni się podczas stosowania Drosure, np. bliski krewny dozna zakrzepicy bez znanej przyczyny lub znacznie przybierzesz na wadze, poinformuj o tym lekarza.

ZAKRZEPICA W TĘTNICY

Co może się stać, jeśli powstanie zakrzep krwi w tętnicy?

Podobnie jak zakrzep w żyłach, zakrzep w tętnicy może powodować poważne problemy. Może np. spowodować zawał serca lub udar mózgu.

Czynniki zwiększające ryzyko zakrzepicy tętniczej

Ważne jest, że ryzyko zawału serca lub udaru mózgu podczas stosowania Drosure jest bardzo małe, ale może wzrosnąć:

• Z wiekiem (powyżej około 35 roku życia).
• Jeśli palisz. Podczas stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego, takiego jak Drosure, zaleca się zaprzestanie palenia tytoniu. Jeśli nie jesteś w stanie rzucić palenia i masz ponad 35 lat, lekarz może zalecić użycie innego rodzaju środka antykoncepcyjnego.
• Przy nadwadze.
• Przy nadciśnieniu tętniczym.
• Gdy bliscy krewni doznali zawału serca lub udaru mózgu w młodym wieku (poniżej około 50 roku życia). W takim przypadku Twoje ryzyko zawału serca lub udaru mózgu może być również większe.
• Gdy Ty lub bliscy krewni macie podwyższony poziom tłuszczu we krwi (cholesterol lub trójglicerydy).
• Przy migrenie, szczególnie migrenie z aureą.
• Przy chorobie serca (zaburzenia zastawek, zaburzenia rytmu serca zwane migotaniem przedsionków).
• Przy cukrzycy.

Jeśli masz więcej niż jeden z tych stanów lub któryś z nich jest szczególnie ciężki, ryzyko zakrzepicy krwi może być jeszcze bardziej zwiększone.

Jeśli któryś z powyższych stanów zmieni się podczas stosowania Drosure, np. zaczniesz palić, bliski krewny dozna zakrzepicy bez znanej przyczyny lub znacznie przybierzesz na wadze, poinformuj o tym lekarza.

Drosure i nowotwory

U kobiet stosujących hormonalne środki antykoncepcyjne obserwuje się nieco częściej raka piersi, ale nie wiadomo, czy wynika to bezpośrednio z leczenia. Na przykład, więcej nowotworów może być wykrywanych u kobiet przyjmujących hormonalne środki antykoncepcyjne, ponieważ są one częściej badane przez lekarza. Ryzyko wystąpienia raka piersi stopniowo maleje po zaprzestaniu stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Ważne jest regularne badanie piersi i należy udać się do lekarza, jeśli zauważysz jakiekolwiek guzki. Rzadko opisywano przypadki łagodnych guzów wątroby, a jeszcze rzadziej guzów złośliwych, u kobiet stosujących środki antykoncepcyjne. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz silny, nietypowy ból brzucha.

Krwiawienia między okresami

W pierwszych miesiącach stosowania Drosure mogą występować nieplanowane krwawienia (krwawienia poza tygodniem przerwy). Jeśli krwawienia te utrzymują się dłużej niż kilka miesięcy lub pojawią się po kilku miesiącach, lekarz sprawdzi przyczynę.

Co należy zrobić, jeśli nie ma miesiączki w tygodniu przerwy

Jeśli poprawnie przyjmowałaś wszystkie tabletki, nie miałaś wymiotów ani silnego biegunki i nie przyjmowałaś innych leków, bardzo mało prawdopodobne jest, że jesteś w ciąży.

Jeśli brak miesiączki wystąpi dwa razy z rzędu, możesz być w ciąży. Skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Nie rozpoczynaj nowej paczki, zanim nie upewnisz się, że nie jesteś w ciąży.

Inne leki i Drosure

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałaś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków lub leków ziołowych. Poinformuj również każdego innego lekarza lub dentystę przepisującego lek (lub farmaceuty) o przyjmowaniu Drosure. Mogą oni wskazać, czy konieczne są dodatkowe środki antykoncepcyjne (np. prezerwatywy) i jeśli tak, na jak długo, lub czy należy dostosować sposób stosowania innego leku.

Niektóre leki:

• mogą wpływać na poziom Drosure we krwi,
• mogą sprawić, że będzie mniej skuteczny w zapobieganiu ciąży,
• mogą powodować nieplanowane krwawienia.

Może to dotyczyć:

• Leków stosowanych w leczeniu:
  • padaczki (np. primidyna, fenytoina, barbiturany, karbamazepina, okskarbazepina, felbamat, topiramat)
  • gruźlicy (np. ryfampicyna)
  • zakażenia HIV i wirusa zapalenia wątroby typu C (tzw. inhibitory proteazy i nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy, takie jak rytonawir, nevirapina, efawirenz)
  • infekcji grzybiczych (np. griseofulwina lub ketoconazol)
  • reumatoidalnego zapalenia stawów i zwyrodnienia stawów (etorykoksib)
  • nadciśnienia płucnego (bosentan)
• preparatów z wierzbionu (Hypericum perforatum).

Jeśli przyjmujesz te leki jednocześnie z Drosure, należy stosować środki antykoncepcyjne (np. prezerwatywy) przez co najmniej 28 dni po zakończeniu leczenia.

Drosure może wpływać na działanie innych leków, np.:

• leków zawierających cyklosporynę,
• leku przeciwpadaczkowego lamotryginy (może prowadzić do częstszych napadów),
• teofiliny (stosowanej w leczeniu chorób układu oddechowego),
• tizanidyny (stosowanej w leczeniu bólu i/lub skurczów mięśni).

Nie należy przyjmować Drosure, jeśli masz wirusowe zapalenie wątroby typu C i przyjmujesz leki zawierające ombitasvir/paritaprevir/rytonawir i dasabuwir, glekaprewir/pibrentaswir lub sofosbuvir/velpataswir/woxilaprewir, ponieważ mogą one powodować wzrost wyników badań wątrobowych (wzrost aktywności enzymu wątrobowego ALT).

Lekarz przepisze Ci inny rodzaj środka antykoncepcyjnego przed rozpoczęciem leczenia tymi lekami.

Drosure można ponownie przyjmować około 2 tygodnie po zakończeniu tego leczenia. Zobacz sekcję „Nie przyjmuj Drosure”.

Zapoznaj się z opinią lekarza lub farmaceuty przed przyjmowaniem jakichkolwiek leków.

Stosowanie Drosure z pokarmem i napojami

Drosure można przyjmować z lub bez posiłku, wraz z niewielką ilością wody, jeśli to konieczne.

Badania laboratoryjne

Jeśli potrzebujesz badania krwi, poinformuj lekarza lub personel laboratorium, że przyjmujesz środek antykoncepcyjny, ponieważ środki antykoncepcyjne doustne mogą wpływać na wyniki niektórych badań.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży, nie powinnaś przyjmować Drosure. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Drosure, należy natychmiast przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem. Jeśli chcesz zajść w ciążę, możesz zaprzestać przyjmowania Drosure w dowolnym momencie (zobacz „Jeśli przerwiesz leczenie Drosure”).

Zapoznaj się z opinią lekarza lub farmaceuty przed przyjmowaniem jakichkolwiek leków.

Karmienie piersią

Ogólnie nie zaleca się przyjmowania Drosure w okresie karmienia piersią. Jeśli chcesz stosować środek antykoncepcyjny w czasie karmienia, powinnaś skonsultować się z lekarzem.

Zapoznaj się z opinią lekarza lub farmaceuty przed przyjmowaniem jakichkolwiek leków.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Brak danych sugerujących, że stosowanie Drosure wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Drosure zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

3. Jak stosować Drosure

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczącego stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zażywaj jeden tablet Drosure codziennie, popijając wodą, jeśli to konieczne. Tabletki możesz przyjmować z posiłkiem lub bez, jednak codziennie w mniej więcej tym samym czasie.

Opakowanie zawiera 21 tabletek. Obok każdej tabletki znajduje się wydrukowany dzień tygodnia, w którym powinna być zażywana. Na przykład, jeśli rozpoczynasz w środę, zażyj tablet oznaczony „ŚR”. Postępuj zgodnie z kierunkiem strzałki na opakowaniu, aż zażyjesz wszystkie 21 tabletek.

Następnie nie zażywaj żadnych tabletek przez 7 dni. W tym czasie (tzw. tydzień przerwy) powinno wystąpić krwawienie miesięczne. Krwawienie, nazywane również krwawieniem odstawieniowym, zazwyczaj rozpoczyna się w 2. lub 3. dniu tygodnia przerwy.

W 8. dniu po zażyciu ostatniej tabletu Drosure (czyli po 7-dniowej przerwie) należy rozpocząć nowe opakowanie, nawet jeśli krwawienie jeszcze trwa. Oznacza to, że powinnaś rozpoczynać każde nowe opakowanie w tym samym dniu tygodnia, a krwawienie miesięczne powinno występować w tych samych dniach każdego miesiąca.

Jeśli stosujesz Drosure w sposób opisany powyżej, jesteś chroniona przed ciążą również w ciągu 7 dni, gdy nie zażywasz tabletek.

Kiedy można rozpocząć stosowanie pierwszego opakowania

• Jeśli nie stosowałaś żadnych hormonalnych środków antykoncepcyjnych w poprzednim miesiącu

Rozpocznij stosowanie Drosure w pierwszym dniu cyklu (czyli pierwszego dnia miesiączki). Jeśli rozpoczniesz Drosure w pierwszym dniu miesiączki, jesteś od razu chroniona przed ciążą. Możesz również rozpocząć w dniach 2–5 cyklu, ale wówczas należy stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne (np. prezerwatywę) przez pierwsze 7 dni.

• Zamiana z innego hormonalnego środka antykoncepcyjnego kombinowanego, kombinowanego pierścienia antykoncepcyjnego do pochwy lub plastra

Możesz rozpocząć stosowanie Drosure preferencyjnie następnego dnia po zażyciu ostatniej aktywnej tabletu (ostatniej tabletu zawierającej substancje czynne) poprzedniego środka antykoncepcyjnego, ale najpóźniej następnego dnia po tygodniu przerwy poprzedniego środka antykoncepcyjnego (lub po zażyciu ostatniej nieaktywnej tabletu). W przypadku zmiany z kombinowanego pierścienia antykoncepcyjnego do pochwy lub plastra, postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza.

• Zamiana z metody zawierającej wyłącznie progestagen (tabletka tylko z progestagenem, zastrzyk, implant lub wewnątrzmaciczny system uwalniający progestagen SLI)

Możesz przejść na Drosure w dowolnym dniu (w przypadku implantu lub SLI – tego samego dnia po jego usunięciu; w przypadku zastrzyku – w dniu zaplanowanego następnego zastrzyku), ale we wszystkich przypadkach stosuj dodatkowe środki antykoncepcyjne (np. prezerwatywę) przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek.

• Po przeprowadzeniu aborcji

Postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza.

• Po porodzie

Możesz rozpocząć stosowanie Drosure między 21. a 28. dniem po porodzie. Jeśli rozpoczynasz później, stosuj jeden z tzw. metod barierowych (np. prezerwatywę) przez pierwsze 7 dni stosowania Drosure.

Jeśli po porodzie już uprawiałaś stosunek seksualny przed rozpoczęciem stosowania Drosure (ponownie), upewnij się, że nie jesteś w ciąży, lub odczekaj do następnej miesiączki.

• Jeśli karmisz piersią i chcesz rozpocząć (ponownie) stosowanie Drosure po porodzie

Przeczytaj sekcję „Karmienie piersią”.

Zapytaj lekarza, jeśli nie jesteś pewna, kiedy rozpocząć.

Jeśli zażyjesz więcej Drosure niż powinnaś

Nie zgłoszono przypadków, w których przedawkowanie Drosure spowodowało poważne szkody.

Jeśli zażyjesz wiele tabletek naraz, możesz poczuć się źle, mieć wymioty lub krwawienie pochwy.

Takie krwawienie może wystąpić nawet u dziewcząt, które jeszcze nie miały pierwszej miesiączki, jeśli przypadkowo zażyły ten lek.

Jeśli zażyłaś zbyt wiele tabletek Drosure lub odkryłaś, że dziecko je zażyło, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytą.

Jeśli zapomniałaś zażyć Drosure

• Jeśli opóźniłaś się w przyjęciu tabletu o mniej niż 12 godzin, ochrona przed ciążą nie jest osłabiona. Zażyj tablet tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, a kolejne tabletki w ustalonym czasie.
• Jeśli opóźniłaś się w przyjęciu tabletu o więcej niż 12 godzin, ochrona przed ciążą może być osłabiona. Im więcej tabletek zapomnisz, tym większe ryzyko zajścia w ciążę.

Ryzyko niepełnej ochrony przed ciążą jest największe, jeśli zapomnisz zażyć tabletę na początku lub na końcu opakowania. Należy zatem postępować zgodnie z poniższymi zaleceniami (zobacz również schemat poniżej):

• Zapomnienie więcej niż jednej tabletu w opakowaniu

Skonsultuj się z lekarzem.

• Zapomnienie jednej tabletu w tygodniu 1

Zażyj zapomnianą tabletę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, nawet jeśli oznacza to zażycie dwóch tabletek naraz. Kontynuuj przyjmowanie tabletek w ustalonym czasie i stosuj dodatkowe środki zabezpieczające, np. prezerwatywę, przez następne 7 dni. Jeśli uprawiałaś stosunek seksualny w tygodniu poprzedzającym zapomnienie tabletu, możesz być w ciąży. W takim przypadku skontaktuj się z lekarzem.

• Zapomnienie jednej tabletu w tygodniu 2

Zażyj zapomnianą tabletę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, nawet jeśli oznacza to zażycie dwóch tabletek naraz. Kontynuuj przyjmowanie tabletek w ustalonym czasie. Ochrona antykoncepcyjna nie jest osłabiona i nie musisz stosować dodatkowych środków zabezpieczających.

• Zapomnienie jednej tabletu w tygodniu 3

Możesz wybrać jedną z dwóch opcji:

1. Zażyj zapomnianą tabletę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, nawet jeśli oznacza to zażycie dwóch tabletek naraz. Kontynuuj przyjmowanie tabletek w ustalonym czasie. Zamiast rozpoczynać tydzień przerwy, rozpocznij nowe opakowanie.

Prawdopodobnie miesiączka wystąpi na końcu drugiego opakowania, ale możesz również doświadczyć lekkiego krwawienia lub krwawienia przypominającego miesiączkę podczas przyjmowania drugiego opakowania.

1. Możesz również przerwać przyjmowanie tabletek i przejść bezpośrednio do 7-dniowej przerwy (zapisz dzień, w którym zapomniałaś zażyć tabletę). Jeśli chcesz rozpocząć nowe opakowanie w dniu, w którym zwykle zaczynasz, Twoja przerwa musi trwać mniej niż 7 dni.

Jeśli postępujesz zgodnie z którąkolwiek z tych dwóch zaleceń, pozostajesz chroniona przed ciążą.

• Jeśli zapomniałaś zażyć jedną lub więcej tabletek i nie wystąpi krwawienie podczas pierwszej przerwy, możesz być w ciąży. Skontaktuj się z lekarzem przed rozpoczęciem następnego opakowania.

Poniższy schemat wskazuje, jak postępować w przypadku zapomnienia zażycia tabletu:

Co należy zrobić w przypadku wymiotów lub silnego biegunka

Jeśli masz wymioty w ciągu 3–4 godzin po zażyciu tabletu lub cierpisz na silny biegunkę, istnieje ryzyko, że substancje czynne środka antykoncepcyjnego nie zostaną w pełni wchłonięte przez organizm. Sytuacja ta jest niemal równoważna zapomnieniu zażycia tabletu. Po wystąpieniu wymiotów lub biegunku, zażyj tablet z zapasowego opakowania jak najszybciej. Jeśli to możliwe, zażyj ją w ciągu 12 godzin od regularnej godziny przyjmowania środka antykoncepcyjnego. Jeśli to niemożliwe lub minęło już więcej niż 12 godzin, postępuj zgodnie z zaleceniami w sekcji „Jeśli zapomniałaś zażyć Drosure”.

Opóźnienie miesiączki: co należy wiedzieć

Chociaż nie jest to zalecane, możesz opóźnić miesiączkę, rozpoczynając nowe opakowanie Drosure zamiast kontynuować tydzień przerwy i kończąc je. Możesz doświadczyć lekkiego krwawienia lub krwawienia przypominającego miesiączkę podczas przyjmowania drugiego opakowania. Po standardowej 7-dniowej przerwie rozpocznij następne opakowanie.

Zanim zdecydujesz się na opóźnienie miesiączki, powinieneś skonsultować się z lekarzem.

Zmiana pierwszego dnia miesiączki: co należy wiedzieć

Jeśli przyjmujesz tabletki zgodnie z instrukcją, miesiączka wystąpi w czasie tygodnia przerwy. Jeśli chcesz zmienić ten dzień, skróć liczbę dni przerwy (nigdy ich nie wydłużaj – maksymalnie 7 dni!). Na przykład, jeśli Twoja przerwa zazwyczaj zaczyna się w piątek, a chcesz zmienić na wtorek (3 dni wcześniej), rozpocznij nowe opakowanie 3 dni wcześniej niż zwykle. Jeśli skrócisz przerwę do bardzo krótkiego czasu (np. 3 dni lub mniej), może nie dojść do krwawienia w tych dniach. Wówczas możesz doświadczyć lekkiego krwawienia lub krwawienia przypominającego miesiączkę.

Jeśli nie jesteś pewna, jak postępować, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie Drosure

Możesz przestać przyjmować Drosure w dowolnym momencie. Jeśli nie chcesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem w sprawie innych skutecznych metod antykoncepcji. Jeśli chcesz zajść w ciążę, przestań przyjmować Drosure i odczekaj do miesiączki przed próbą zajścia w ciążę. Ułatwi to obliczenie przewidywanej daty porodu.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Jeśli doświadczasz jakichkolwiek działań niepożądanych, szczególnie jeśli są one poważne i trwające, lub jeśli zauważasz jakiekolwiek zmiany w stanie zdrowia, które Twoim zdaniem mogą być spowodowane lekiem Drosure, skontaktuj się z lekarzem.

Wszystkie kobiety przyjmujące hormonalne środki antykoncepcyjne skojarzone mają zwiększone ryzyko powstawania skrzepliny krwi w żyłach (zakrzepica żylna – ZŻ) lub skrzepliny krwi w tętnicach (zakrzepica tętnicza – ZT). Aby uzyskać bardziej szczegółowe informacje na temat różnych ryzyk związanych z przyjmowaniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych skojarzonych, zobacz punkt 2 „Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Drosure”.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów angioobrzęki: obrzęk twarzy, języka i/lub gardła i/lub trudności z połykaniem lub pokrzywki, potencjalnie wraz z trudnościami w oddychaniu (zobacz również sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Poniższa lista działań niepożądanych została powiązana z użyciem Drosure:

Częste działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 10 osób):

• Stan depresyjny
• Ból głowy
• Migrena
• Nudności
• Zaburzenia menstruacyjne, krwawienie międzymiesiączne, ból piersi, wrażliwość piersi
• Gęste, białawe wydzieliny pochwy oraz grzybica pochwy.

Niecześćkie działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 100 osób):

• Zwiększenie rozmiaru piersi, zmiany w popęcie seksualnym
• Podwyższone ciśnienie tętnicze, obniżone ciśnienie tętnicze
• Wymioty, biegunka
• Trądzik, wysypka skórna, silne swędzenie, wypadanie włosów (alopacja)
• Infekcja pochwy
• Zatrzymanie płynów w organizmie oraz przyrost lub ubytek masy ciała.

Rzadkie działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 1000 osób):

• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość), astma

• Problemy słuchowe

• Zaburzenia skórne, takie jak rumień węzlasty (charakteryzujący się bolesnymi, czerwonymi guzkami na skórze) lub rumień wielopostaciowy (charakteryzujący się wysypką w postaci plam przypominających tarczę strzelecką lub owrzodzeniami)

• Wydzielanie mleka z piersi

• Szczególnie szkodliwe skrzepliny krwi w żyłach lub tętnicach, na przykład:

• W nodze lub stopie (tzn. TVP)

• W płucach (tzn. PE)

• Zawał serca

• Udar mózgu

• Lekki udar lub tymczasowe objawy podobne do udaru, tzw. przejściowe niedokrwienie mózgu (TIA)

• Skrzepliny krwi w wątrobie, żołądku/jelicie, nerkach lub oku.

Prawdopodobieństwo wystąpienia skrzepliny krwi może być większe, jeśli masz inne schorzenia zwiększające to ryzyko (zobacz punkt 2, aby uzyskać więcej informacji o stanach zwiększających ryzyko zakrzepicy i objawach skrzepliny krwi).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakichkolwiek działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania, których nie ma na tej liście. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Drosure

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Przechowuj w temperaturze poniżej 30°C.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Drosure

Substancjami czynnymi są 0,03 mg etyniloestradiolu i 3 mg drospirenonu.

Pozostałe składniki to:

jądro tabletki: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, povidon, polisorbat 80, stearynian magnezu.

powłoka: częściowo zhydrolizowane alkohole polowinylowe, dwutlenek tytanu (E171), makrogol, talk, żółty tlenek żelaza (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane, okrągłe, żółte, o średnicy około 5,7 mm.

Drosure jest dostępne w opakowaniach z 1, 2, 3, 6 i 13 folii (blisterach), z 21 tabletkami w każdym.

Może być dostępnych tylko niektóre wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Effik, S.A.

C/ San Rafael, 3

28108 Alcobendas, Madryt

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Laboratorios León Farma, S.A.

C/ La Vallina, s/n,

Polígono Industrial Navatejera,

Villaquilambre

24193 León, Hiszpania

lub

Uni-Pharma Kleon Tsetis Pharmaceutical Laboratories S.A.

Building A And B, 14th Km Athina Lamia National

Road 1, Kifissia, 145 64, Grecja

Lek ten jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Bułgaria: Jangee 0.03 mg/3mg ????????? ????????

Grecja: Estrofix 0.03 mg/3 mg επικαλυμμ?νο με λεπτ? υμ?νιο δισκ?ο

Hiszpania: Drosure 0,03 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Irlandia: Ethinylestradiol/Drospirenone Leon Farma 0.03 mg/3 mg film coated tablets

Portugalia: Drospirenone + Etinilestradiol Generis 3 mg + 0.03 mg comprimidos revestidos por película

Data ostatniej weryfikacji ulotki: listopad 2022

Aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.