Drosure 0.03 mg/3 mg compresse rivestite con film EFG
Spagna
Indice
Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatrice
Introduzione
Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatrice
Drosure 0,03 mg/3 mg compresse rivestite con film EFG
etinilestradiolo/drospirenona
Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.
- Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
- Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
- Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
Informazioni importanti che deve conoscere sugli anticoncezionali ormonali combinati (AOC):
- Sono uno dei metodi anticoncezionali reversibili più affidabili, se utilizzati correttamente.
- Aumentano leggermente il rischio di sviluppare un coagulo di sangue nelle vene e nelle arterie, in particolare nel primo anno di utilizzo o quando si riprende l’uso di un anticoncezionale ormonale combinato dopo una pausa di 4 settimane o più.
- Stia allerta e consulti il medico se ritiene di avere sintomi di un coagulo di sangue (vedere sezione 2 “Coaguli di sangue”).
Contenuto del foglio illustrativo
- Che cos’è Drosure e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Drosure
- Come prendere Drosure
- Possibili effetti indesiderati
- Conservazione di Drosure
- Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
1. Che cos'è Drosure e a cosa serve
- Drosure è un contraccettivo e viene utilizzato per prevenire la gravidanza.
- Ogni compressa contiene una piccola quantità di due ormoni femminili diversi, chiamati etinilestradiolo e drospirenona.
- I contraccettivi che contengono due ormoni sono chiamati contraccettivi "combinati".
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Drosure
Considerazioni generali
Prima di iniziare a usare Drosure, deve leggere le informazioni relative ai coaguli di sangue riportate nella sezione 2. È particolarmente importante che legga i sintomi di un coagulo di sangue (vedere sezione 2 “Coaguli di sangue”).
Prima di iniziare a prendere Drosure, il medico le porrà alcune domande riguardo alla sua storia clinica personale e familiare. Il medico le misurerà anche la pressione arteriosa e, a seconda della sua situazione personale, potrà effettuare ulteriori esami.
In questo foglio illustrativo vengono descritte diverse situazioni in cui dovrebbe interrompere l’uso di Drosure o in cui l’efficacia di Drosure potrebbe diminuire. In tali situazioni non dovrebbe avere rapporti sessuali o dovrebbe adottare ulteriori precauzioni contraccettive non ormonali, ad esempio l’uso di un preservativo o di un altro metodo barriera. Non utilizzi il metodo del ritmo o della temperatura. Questi metodi potrebbero non essere affidabili poiché Drosure altera le variazioni mensili della temperatura corporea e del muco cervicale.
Drosure, come tutti gli altri contraccettivi ormonali, non protegge dall’infezione da HIV (AIDS) o da qualsiasi altra malattia sessualmente trasmissibile.
Non prenda Drosure
Non deve usare Drosure se ha una delle condizioni elencate di seguito. Informi il medico se ha una delle condizioni elencate di seguito. Il medico discuterà con lei quale altro metodo contraccettivo potrebbe essere più adatto.
- Se ha (o ha avuto in passato) un coagulo di sangue in un vaso sanguigno delle gambe (trombosi venosa profonda, TVP), nei polmoni (embolia polmonare, EP) o in altri organi.
- Se sa di avere un disturbo della coagulazione del sangue: ad esempio, carenza di proteina C, carenza di proteina S, carenza di antitrombina III, fattore V di Leiden o anticorpi antifosfolipidi.
- Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico o se passerà molto tempo senza stare in piedi (vedere sezione “Coaguli di sangue”).
- Se ha già avuto un infarto o un ictus.
- Se ha (o ha avuto in passato) angina pectoris (una condizione che provoca un forte dolore al petto e può essere il primo segno di un infarto) o un attacco ischemico transitorio (AIT, sintomi temporanei di ictus).
- Se ha una delle seguenti malattie che possono aumentare il rischio di formazione di un coagulo nelle arterie:
- Diabete grave con danni ai vasi sanguigni.
- Pressione arteriosa molto alta.
- Livelli molto elevati di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi).
- Una condizione chiamata iperomocisteinemia.
- Se ha (o ha avuto in passato) un tipo di emicrania chiamata “emicrania con aura”.
- Se ha (o ha avuto in passato) un’infiammazione del pancreas (pancreatite).
- Se ha (o ha avuto in passato) una malattia del fegato e la funzionalità epatica non è ancora tornata alla normalità.
- Se i suoi reni non funzionano correttamente (insufficienza renale).
- Se ha (o ha avuto in passato) un tumore al fegato.
- Se ha (o ha avuto in passato), o sospetta di avere un cancro al seno o un cancro degli organi genitali.
- Se ha emorragie vaginali di causa sconosciuta.
- Se è allergica all’etinilestradiolo o alla drospirenona, o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). Ciò può causare prurito, eruzioni cutanee o gonfiore.
- Non prenda Drosure se ha l’epatite C e sta assumendo medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (vedere anche la sezione “Altri medicinali e Drosure”).
Informazioni aggiuntive su popolazioni specifiche
Bambini e adolescenti
Drosure non è indicato per l’uso in donne che non hanno ancora avuto il primo ciclo mestruale.
Donne di età avanzata
Drosure non è indicato per l’uso dopo la menopausa.
Donne con insufficienza epatica
Non prenda Drosure se soffre di una malattia epatica. Vedere le sezioni “Non prenda Drosure” e “Avvertenze e precauzioni”.
Donne con insufficienza renale
Non prenda Drosure se soffre di un malfunzionamento dei reni o di insufficienza renale acuta. Vedere le sezioni “Non prenda Drosure” e “Avvertenze e precauzioni”.
Avvertenze e precauzioni
Quando deve consultare il medico?
Cerchi assistenza medica urgente
- Se nota possibili segni di un coagulo di sangue che potrebbero indicare la presenza di un coagulo nelle gambe (cioè trombosi venosa profonda), nei polmoni (cioè embolia polmonare), un infarto o un ictus (vedere sezione “Coagulo di sangue” riportata di seguito).
Per una descrizione dei sintomi di questi effetti indesiderati gravi, vedere “Come riconoscere un coagulo di sangue”.
Informi il medico se sviluppa una delle seguenti condizioni
Se la condizione si sviluppa o peggiora durante l’uso di Drosure, deve informare il medico. In alcune situazioni dovrà prestare particolare attenzione durante l’uso di Drosure o di qualsiasi altro contraccettivo combinato, e potrebbe essere necessario che il medico la visiti periodicamente.
Parli con il medico o il farmacista prima di prendere Drosure:
- Se un familiare stretto ha o ha avuto il cancro al seno.
- Se ha una malattia del fegato (come un’ostruzione dei dotti biliari che può causare ittero o sintomi di prurito) o della cistifellea (come calcoli biliari).
- Se ha altri problemi renali e sta assumendo medicinali che aumentano i livelli di potassio nel sangue.
- Se ha il diabete.
- Se ha la depressione. Alcune donne che usano contraccettivi ormonali come Drosure hanno riportato depressione o stato d’animo depressivo. La depressione può essere grave e talvolta può indurre pensieri suicidi. Se avverte alterazioni dell’umore o sintomi depressivi, contatti il medico il prima possibile per ricevere ulteriore consulenza medica.
- Se ha la malattia di Crohn o la colite ulcerosa (malattia infiammatoria cronica intestinale).
- Se ha il lupus eritematoso sistemico (LES, una malattia che colpisce il sistema immunitario).
- Se ha il sindrome uremico emolitico (SUH, un disturbo della coagulazione del sangue che provoca insufficienza renale).
- Se ha l’anemia falciforme (una malattia ereditaria dei globuli rossi).
- Se ha livelli elevati di grassi nel sangue (ipertrigliceridemia) o antecedenti familiari noti di questa condizione. L’ipertrigliceridemia è stata associata a un rischio maggiore di pancreatite (infiammazione del pancreas).
- Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico o se passerà molto tempo senza stare in piedi (vedere sezione 2 “Coaguli di sangue”).
- Se ha appena partorito, ha un rischio maggiore di sviluppare coaguli di sangue. Deve chiedere al medico quando può iniziare a prendere Drosure dopo il parto.
- Se ha un’infiammazione delle vene sotto la pelle (tromboflebite superficiale).
- Se ha varici.
- Se ha l’epilessia (vedere “Altri medicinali e Drosure”).
- Se ha una malattia che si è manifestata per la prima volta durante la gravidanza o durante un precedente uso di ormoni sessuali (ad esempio, perdita dell’udito, una malattia del sangue chiamata porfiria, eruzione cutanea con vesciche durante la gravidanza (herpes gestazionale), una malattia nervosa caratterizzata da movimenti involontari (corea di Sydenham).
- Se ha la pressione alta durante il trattamento e non è controllata con farmaci.
- Se ha o ha avuto in passato cloasma (una discolorazione della pelle, specialmente sul viso o sul collo, nota come “maschera della gravidanza”). In tal caso, si deve evitare l’esposizione diretta al sole o ai raggi ultravioletti.
- Consulti immediatamente il medico se manifesta sintomi di angioedema, come gonfiore del viso, della lingua e/o della gola, difficoltà a deglutire o orticaria potenzialmente associata a difficoltà respiratorie. I medicinali contenenti estrogeni possono causare o aggravare i sintomi dell’angioedema ereditario e acquisito.
COAGULI DI SANGUE
L’uso di un contraccettivo ormonale combinato come Drosure aumenta il rischio di sviluppare un coagulo di sangue rispetto a chi non lo usa. In rari casi, un coagulo di sangue può ostruire i vasi sanguigni e causare problemi gravi.
I coaguli di sangue possono formarsi:
- Nelle vene (definiti “trombosi venosa”, “tromboembolismo venoso” o TEV).
- Nelle arterie (definiti “trombosi arteriosa”, “tromboembolismo arterioso” o TEA).
La guarigione dai coaguli di sangue non è sempre completa. In rari casi possono verificarsi effetti gravi e duraturi o, molto raramente, possono essere fatali.
È importante ricordare che il rischio complessivo di sviluppare un coagulo di sangue dannoso a causa di Drosure è basso.
COME RICONOSCERE UN COAGULO DI SANGUE
Cerchi assistenza medica urgente se nota uno dei seguenti segni o sintomi
Avverte uno di questi segni? | Cosa potrebbe stare sperimentando? |
| Trombosi venosa profonda |
Se ha dubbi, consulti il medico, poiché alcuni di questi sintomi come la tosse o la difficoltà respiratoria potrebbero essere confusi con una condizione più lieve come un'infezione respiratoria (es. un "raffreddore comune") | Embolia polmonare |
Sintomi che si verificano più frequentemente in un occhio:
| Trombosi delle vene retiniche (coagulo di sangue nell'occhio) |
| Infarto cardiaco |
A volte i sintomi di un ictus possono essere brevi, con un recupero quasi immediato e completo, ma in ogni caso è necessario cercare immediatamente assistenza medica poiché si potrebbe essere a rischio di un altro ictus. | Ictus |
| Coaguli di sangue che ostruiscono altri vasi sanguigni |
COAGULI DI SANGUE IN UNA VENA
Cosa può accadere se si forma un coagulo di sangue in una vena?
- L'uso di contraccettivi ormonali combinati è associato a un aumento del rischio di coaguli di sangue nelle vene (trombosi venosa). Tuttavia, questi effetti avversi sono rari. Si verificano più frequentemente nel primo anno di utilizzo di un contraccettivo ormonale combinato.
- Se si forma un coagulo di sangue in una vena della gamba o del piede, può provocare una trombosi venosa profonda (TVP).
- Se un coagulo di sangue si stacca dalla gamba e si sposta nei polmoni, può causare un'embolia polmonare.
- In rari casi, può formarsi un coagulo in una vena di un altro organo, come l'occhio (trombosi delle vene retiniche).
Quando è maggiore il rischio di sviluppare un coagulo di sangue in una vena?
Il rischio di sviluppare un coagulo di sangue in una vena è maggiore durante il primo anno in cui si assume per la prima volta un contraccettivo ormonale combinato. Il rischio può aumentare anche se si ricomincia ad assumere un contraccettivo ormonale combinato (lo stesso farmaco o uno diverso) dopo un'interruzione di 4 settimane o più.
Dopo il primo anno, il rischio diminuisce, ma rimane comunque leggermente superiore rispetto a chi non assume un contraccettivo ormonale combinato.
Quando si interrompe l'assunzione di Drosure, il rischio di sviluppare un coagulo di sangue torna alla normalità nel giro di alcune settimane.
Qual è il rischio di sviluppare un coagulo di sangue?
Il rischio dipende dal suo rischio naturale di TEV (tromboembolia venosa) e dal tipo di contraccettivo ormonale combinato che sta assumendo.
Il rischio complessivo di sviluppare un coagulo di sangue nella gamba o nel polmone (TVP o EP) con Drosure è basso.
- Su 10.000 donne che non assumono un contraccettivo ormonale combinato e che non sono in gravidanza, circa 2 svilupperanno un coagulo di sangue in un anno.
- Su 10.000 donne che assumono un contraccettivo ormonale combinato contenente levonorgestrel, noretisterone o norgestimato, circa 5-7 svilupperanno un coagulo di sangue in un anno.
- Su 10.000 donne che assumono un contraccettivo ormonale combinato contenente drospirenona, come Drosure, tra le 9 e le 12 svilupperanno un coagulo di sangue in un anno.
- Il rischio di sviluppare un coagulo di sangue dipenderà dalla sua storia personale (vedere "Fattori che aumentano il rischio di coagulo sanguigno" più avanti).
Rischio di sviluppare un coagulo nel sangue nell'arco di un anno | |
Donne che non usano una compressa/patch/anello ormonale combinato e che non sono in stato di gravidanza. | Circa 2 su 10.000 donne |
Donne che usano un contraccettivo ormonale combinato contenente levonorgestrel, noretisterone o norgestimato | Circa 5-7 su 10.000 donne |
Donne che usano Drosure | Circa 9-12 su 10.000 donne |
Fattori che aumentano il rischio di un coagulo di sangue in una vena
Il rischio di sviluppare un coagulo di sangue con Drosure è ridotto, ma alcune condizioni possono aumentarlo. Il rischio è maggiore:
- In caso di sovrappeso (indice di massa corporea o IMC superiore a 30 kg/m²).
- Se un suo familiare stretto ha avuto un coagulo di sangue a livello di gamba, polmone o altro organo in giovane età (cioè prima dei circa 50 anni). In questo caso potrebbe essere presente un disturbo ereditario della coagulazione del sangue.
- Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico o se deve rimanere a lungo a letto a causa di un infortunio, una malattia o un gesso alla gamba. Potrebbe essere necessario sospendere l’assunzione di Drosure diverse settimane prima dell’intervento chirurgico o durante periodi di ridotta mobilità. Se deve sospendere Drosure, chieda al medico quando potrà riprendere l’assunzione.
- Con l’aumentare dell’età (in particolare oltre i circa 35 anni).
- Se ha partorito da meno di alcune settimane.
Il rischio di sviluppare un coagulo di sangue aumenta all’aumentare del numero di condizioni presenti.
I viaggi aerei (oltre 4 ore) possono temporaneamente aumentare il rischio di coagulo di sangue, soprattutto se sono presenti altri fattori di rischio elencati.
È importante informare il medico se presenta una delle condizioni sopra indicate, anche se non è certa. Il medico potrebbe decidere di sospendere l’assunzione di Drosure.
Se una delle condizioni sopra elencate cambia durante l’assunzione di Drosure, ad esempio se un familiare stretto ha una trombosi senza causa nota o se si verifica un notevole aumento di peso, informi il medico.
COAGULI DI SANGUE IN UNA ARTERIA
Cosa può accadere se si forma un coagulo di sangue in un’arteria?
Come un coagulo di sangue in una vena, un coagulo in un’arteria può causare gravi problemi. Ad esempio, può provocare un infarto del miocardio o un ictus.
Fattori che aumentano il rischio di un coagulo di sangue in un’arteria
È importante precisare che il rischio di infarto del miocardio o di ictus con l’uso di Drosure è molto basso, ma può aumentare:
- Con l’aumentare dell’età (oltre i circa 35 anni).
- Se fuma. Quando si utilizza un contraccettivo ormonale combinato come Drosure, si consiglia di smettere di fumare. Se non riesce a smettere di fumare e ha più di 35 anni, il medico potrebbe consigliarle di utilizzare un tipo diverso di contraccettivo.
- Se ha sovrappeso.
- Se ha la pressione alta.
- Se un familiare stretto ha avuto un infarto del miocardio o un ictus in giovane età (meno di circa 50 anni). In questo caso, anche lei potrebbe avere un rischio maggiore di infarto del miocardio o ictus.
- Se lei o un suo familiare stretto avete livelli elevati di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi).
- Se soffre di emicrania, in particolare emicrania con aura.
- Se ha un problema cardiaco (disturbo delle valvole, alterazione del ritmo cardiaco chiamata fibrillazione atriale).
- Se ha il diabete.
Se presenta più di una di queste condizioni o se una di esse è particolarmente grave, il rischio di sviluppare un coagulo di sangue può aumentare ulteriormente.
Se una delle condizioni sopra elencate cambia durante l’assunzione di Drosure, ad esempio se inizia a fumare, un familiare stretto ha una trombosi senza causa nota o se si verifica un notevole aumento di peso, informi il medico.
Drosure e cancro
È stato osservato un leggero aumento di tumori al seno nelle donne che usano contraccettivi ormonali combinati, ma non si sa se ciò sia dovuto al trattamento. Ad esempio, potrebbe essere che nei controlli medici più frequenti effettuati in queste donne vengano individuati più tumori. L’incidenza dei tumori al seno diminuisce gradualmente dopo l’interruzione dei contraccettivi ormonali combinati. È importante sottoporsi regolarmente a controlli del seno e rivolgersi al medico in caso di noduli sospetti. Raramente sono stati segnalati tumori benigni del fegato e ancor più raramente tumori maligni in donne che usano contraccettivi orali. Rivolgersi al medico in caso di dolore addominale intenso e insolito.
Sanguinamenti fuori dal periodo mestruale
Nei primi mesi di assunzione di Drosure, potrebbero verificarsi sanguinamenti imprevisti (sanguinamenti al di fuori della settimana di pausa). Se questi sanguinamenti persistono per più di alcuni mesi o se iniziano dopo alcuni mesi, il medico dovrà effettuare un controllo per verificare la causa.
Cosa fare se non ha il ciclo durante la settimana di pausa
Se ha assunto correttamente tutte le compresse, non ha avuto vomito né diarrea grave e non ha assunto altri farmaci, è molto improbabile che sia incinta.
Se non ha il ciclo previsto per due volte consecutive, potrebbe essere incinta. Si rivolga immediatamente al medico. Non inizi il nuovo blister finché non sarà certa di non essere incinta.
Altri farmaci e Drosure
Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri farmaci o preparati a base di erbe medicinali. Informi anche qualsiasi altro medico o dentista che le prescrive un farmaco (o il farmacista) che sta assumendo Drosure. Questi potranno indicarle se deve adottare misure contraccettive aggiuntive (ad esempio, preservativi) e, in caso affermativo, per quanto tempo, oppure se deve modificare l’assunzione di un altro farmaco necessario.
Alcuni farmaci:
- possono influenzare i livelli di Drosure nel sangue,
- possono renderlo meno efficace nella prevenzione della gravidanza,
- possono causare sanguinamenti imprevisti.
Questo può verificarsi con:
- Farmaci utilizzati nel trattamento di:
- epilessia (ad es., primidone, fenitoina, barbiturici, carbamazepina, oxcarbazepina, felbamato e topiramato)
- tubercolosi (ad es., rifampicina)
- infezione da HIV e virus dell’epatite C (inibitori della proteasi e inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa come ritonavir, nevirapina, efavirenz)
- infezioni fungine (ad es., griseofulvina o ketoconazolo)
- artrite e artrosi (etoricoxib)
- ipertensione arteriosa polmonare (bosentan)
- preparati a base di erba di San Giovanni.
Se sta assumendo contemporaneamente questi farmaci con Drosure, dovrà adottare misure contraccettive aggiuntive (ad es., preservativo) per almeno 28 giorni dopo la fine del trattamento.
Drosure può influenzare l’effetto di altri farmaci, ad esempio:
- farmaci contenenti ciclosporina
- l’antiepilettico lamotrigina (può portare a un aumento della frequenza delle convulsioni)
- teofillina (usata per trattare problemi respiratori)
- tizanidina (usata per trattare dolori e/o crampi muscolari).
Non prenda Drosure se ha epatite C e sta assumendo farmaci contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, poiché questi farmaci possono causare aumenti nei valori degli esami epatici (aumento dell’enzima epatico ALT).
Il medico le prescriverà un altro tipo di contraccettivo prima di iniziare il trattamento con questi farmaci.
Drosure può essere ripreso circa 2 settimane dopo la fine di questo trattamento. Consulti la sezione “Non prenda Drosure”.
Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi farmaco.
Assunzione di Drosure con cibi e bevande
Drosure può essere assunto con o senza cibo, e con un po’ d’acqua se necessario.
Esami del sangue
Se deve sottoporsi a un esame del sangue, informi il medico o il personale del laboratorio che sta assumendo un contraccettivo, poiché i contraccettivi orali possono influenzare i risultati di alcuni esami.
Gravidanza e allattamento
Gravidanza
Se è incinta, non deve assumere Drosure. Se rimane incinta durante il trattamento con Drosure, deve interrompere immediatamente il trattamento e contattare il medico. Se desidera una gravidanza, può smettere di assumere Drosure in qualsiasi momento (vedi “Se interrompe il trattamento con Drosure”).
Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi farmaco.
Allattamento
In generale, non è consigliato assumere Drosure durante l’allattamento. Se desidera assumere un contraccettivo durante l’allattamento, dovrebbe consultare il medico.
Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi farmaco.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non ci sono informazioni che suggeriscano che l’uso di Drosure possa influire sulla capacità di guidare o utilizzare macchinari.
Drosure contiene lattosio
Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.
3. Come assumere Drosure
Segua esattamente le istruzioni del medico o del farmacista riguardo all’assunzione di questo medicinale. In caso di dubbi, chieda nuovamente al medico o al farmacista.
Assuma un comprimido di Drosure ogni giorno con un po’ d’acqua, se necessario. Può assumere i comprimidi con o senza cibo, ma ogni giorno più o meno alla stessa ora.
Un astuccio contiene 21 comprimidi. Accanto a ciascun comprimido è indicato il giorno della settimana in cui deve essere assunto. Ad esempio, se inizia un mercoledì, assuma un comprimido con la scritta “MER” accanto. Proceda seguendo la direzione della freccia sull’astuccio finché non avrà assunto tutti i 21 comprimidi.
Successivamente, non assuma alcun comprimido per 7 giorni. Durante questi 7 giorni in cui non si assumono comprimidi (periodo detto settimana di sospensione), dovrebbe verificarsi la mestruazione. La mestruazione, che può anche essere definita emorragia da sospensione, inizia generalmente il 2° o il 3° giorno della settimana di sospensione.
All’8° giorno dopo l’assunzione dell’ultimo comprimido di Drosure (cioè dopo il periodo di sospensione di 7 giorni), deve iniziare un nuovo astuccio, anche se il sanguinamento non si è ancora concluso. Ciò significa che dovrebbe iniziare ogni astuccio nello stesso giorno della settimana e che la mestruazione dovrebbe verificarsi negli stessi giorni ogni mese.
Se utilizza Drosure in questo modo, sarà protetta anche contro la gravidanza durante i 7 giorni in cui non assume alcun comprimido.
Quando può iniziare con il primo astuccio
- Se non ha utilizzato alcun contraccettivo ormonale nel mese precedente
Inizi ad assumere Drosure il primo giorno del ciclo (cioè il primo giorno del suo periodo mestruale). Se inizia Drosure il primo giorno del suo periodo, sarà immediatamente protetta contro la gravidanza. Può anche iniziare nei giorni 2-5 del ciclo, ma in tal caso deve utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi (ad esempio, un preservativo) durante i primi 7 giorni.
- Passaggio da un altro contraccettivo ormonale combinato, anello vaginale contraccettivo combinato o cerotto
Può iniziare ad assumere Drosure preferibilmente il giorno successivo all’assunzione dell’ultimo comprimido attivo (l’ultimo comprimido contenente principi attivi) del suo contraccettivo precedente, ma al più tardi il giorno successivo alla settimana di sospensione del suo contraccettivo precedente (o dopo l’assunzione dell’ultimo comprimido inattivo del suo contraccettivo precedente). Se passa da un anello vaginale contraccettivo combinato o da un cerotto, segua le raccomandazioni del medico.
- Passaggio da un metodo esclusivamente a base di progestinici (pillola a base di soli progestinici, iniezione, impianto o sistema intrauterino a rilascio di progestinici SLI)
Può passare alla pillola a base di soli progestinici in qualsiasi giorno (se si tratta di un impianto o di un SLI, lo stesso giorno della rimozione; se si tratta di un’iniezione, al momento previsto per la successiva iniezione), ma in tutti i casi deve utilizzare misure contraccettive aggiuntive (ad esempio, un preservativo) durante i primi 7 giorni di assunzione dei comprimidi.
- Dopo un aborto
Segua le raccomandazioni del medico.
- Dopo il parto
Può iniziare ad assumere Drosure tra i 21 e i 28 giorni dopo il parto. Se inizia più tardi, utilizzi uno dei cosiddetti metodi barriera (ad esempio, un preservativo) durante i primi 7 giorni dell’uso di Drosure.
Se, dopo il parto, ha già avuto rapporti sessuali prima di iniziare ad assumere Drosure (nuovamente), deve essere certa di non essere incinta o attendere il successivo ciclo mestruale.
- Se sta allattando e desidera iniziare ad assumere Drosure (nuovamente) dopo il parto
Legga la sezione “Allattamento”.
Chieda al medico se non è sicura di quando iniziare.
Se assume più Drosure di quanto deve
Non sono stati riportati casi in cui l’assunzione di una dose eccessiva di Drosure abbia causato danni gravi.
Se assume molti comprimidi contemporaneamente, potrebbe sentirsi male, vomitare o avere emorragia vaginale.
Questo sanguinamento può manifestarsi anche in ragazze che non hanno ancora avuto il primo ciclo mestruale, se hanno assunto accidentalmente questo medicinale.
Se ha assunto troppi comprimidi di Drosure o scopre che un bambino li ha assunti, consulti immediatamente il medico o il farmacista.
In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti il medico o il farmacista o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.
Se dimentica di assumere Drosure
- Se ritarda meno di 12 ore nell’assunzione di un comprimido, la protezione contro la gravidanza non diminuisce. Assuma il comprimido non appena se ne ricorda e continui ad assumere i successivi all’orario abituale.
- Se ritarda più di 12 ore nell’assunzione di un comprimido, la protezione contro la gravidanza può ridursi. Maggiore è il numero di comprimidi dimenticati, maggiore è il rischio di gravidanza.
Il rischio di una protezione incompleta contro la gravidanza è massimo se dimentica un comprimido all’inizio o alla fine dell’astuccio. Deve quindi seguire le seguenti raccomandazioni (vedere anche lo schema più in basso):
- Dimenticanza di più di un comprimido dell’astuccio
Consulti il medico.
- Dimenticanza di un comprimido nella settimana 1
Assuma il comprimido dimenticato non appena se ne ricorda, anche se ciò significa assumere due comprimidi contemporaneamente. Continui ad assumere i comprimidi all’orario abituale e utilizzi precauzioni aggiuntive, ad esempio un preservativo, nei 7 giorni successivi. Se ha avuto rapporti sessuali nella settimana precedente alla dimenticanza del comprimido, potrebbe essere incinta. In tal caso, consulti il medico.
- Dimenticanza di un comprimido nella settimana 2
Assuma il comprimido dimenticato non appena se ne ricorda, anche se ciò significa assumere due comprimidi contemporaneamente. Continui ad assumere i comprimidi all’orario abituale. La protezione contraccettiva non diminuisce e non deve adottare precauzioni aggiuntive.
- Dimenticanza di un comprimido nella settimana 3
Può scegliere tra due opzioni:
- Assuma il comprimido dimenticato non appena se ne ricorda, anche se ciò significa assumere due comprimidi contemporaneamente. Continui ad assumere i comprimidi all’orario abituale. Invece di iniziare il periodo di sospensione, inizi direttamente il nuovo astuccio.
Probabilmente avrà la mestruazione alla fine del secondo astuccio, anche se potrebbe verificarsi un sanguinamento leggero o simile alla mestruazione durante l’assunzione del secondo astuccio.
- Può anche interrompere l’assunzione dei comprimidi e passare direttamente al periodo di sospensione di 7 giorni (annotando il giorno in cui ha dimenticato il comprimido). Se desidera iniziare un nuovo astuccio nel giorno in cui inizia di solito, il periodo di sospensione dovrà durare meno di 7 giorni.
Se segue una di queste due raccomandazioni, resterà protetta contro la gravidanza.
- Se ha dimenticato di assumere uno o più comprimidi e non ha sanguinamento durante il primo periodo di sospensione, potrebbe essere incinta. Contatti il medico prima di iniziare il nuovo astuccio.
Lo schema seguente indica come comportarsi in caso di dimenticanza di un comprimido:
Cosa deve fare in caso di vomito o diarrea grave
Se ha vomito entro 3-4 ore dall’assunzione di un comprimido o soffre di diarrea grave, esiste il rischio che i principi attivi del contraccettivo non vengano completamente assorbiti dall’organismo. La situazione è quasi equivalente alla dimenticanza di un comprimido. Dopo il vomito o la diarrea, assuma un comprimido da un astuccio di riserva il prima possibile. Se possibile, lo assuma entro 12 ore dall’orario abituale di assunzione del contraccettivo. Se ciò non è possibile o sono trascorse più di 12 ore, segua i consigli riportati nella sezione “Se dimentica di assumere Drosure”.
Ritardo del periodo: cosa deve sapere
Anche se non è raccomandabile, può ritardare il suo periodo mestruale iniziando un nuovo astuccio di Drosure invece di effettuare la settimana di sospensione e completandolo. Durante l’assunzione del secondo astuccio potrebbe verificarsi un sanguinamento leggero o simile alla mestruazione. Dopo la settimana di sospensione abituale di 7 giorni, inizi il successivo astuccio.
Dovrebbe chiedere consiglio al medico prima di decidere di ritardare il suo periodo mestruale.
Cambiamento del primo giorno del periodo: cosa deve sapere
Se assume i comprimidi secondo le istruzioni, il suo periodo inizierà durante la settimana di sospensione. Se desidera cambiare quel giorno, riduca il numero di giorni di sospensione (mai aumentarli – al massimo 7!). Ad esempio, se i suoi giorni di sospensione iniziano di solito il venerdì e desidera spostarli a martedì (3 giorni prima), inizi un nuovo astuccio 3 giorni prima del solito. Se rende il periodo di sospensione molto breve (ad esempio, 3 giorni o meno), potrebbe non verificarsi sanguinamento durante questi giorni. In tal caso, potrebbe manifestarsi un sanguinamento leggero o simile alla mestruazione.
Se non è sicura di come procedere, consulti il medico.
Se interrompe il trattamento con Drosure
Può smettere di assumere Drosure in qualsiasi momento. Se non desidera rimanere incinta, consulti il medico riguardo ad altri metodi efficaci di controllo delle nascite. Se desidera rimanere incinta, smetta di assumere Drosure e attenda il suo periodo prima di provare a rimanere incinta. In questo modo potrà calcolare più facilmente la data presunta del parto.
Se ha dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Se dovesse manifestare qualsiasi effetto indesiderato, specialmente se grave e persistente, o se dovesse notare un cambiamento dello stato di salute che ritiene possa essere collegato a Drosure, consulti il medico.
Tutte le donne che assumono contraccettivi ormonali combinati hanno un rischio maggiore di sviluppare coaguli di sangue nelle vene (tromboembolia venosa, TEV) o coaguli di sangue nelle arterie (tromboembolia arteriosa, TEA). Per informazioni più dettagliate sui diversi rischi associati all'assunzione di contraccettivi ormonali combinati, vedere la sezione 2 “Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Drosure”.
Contatti immediatamente il medico se dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi di angioedema: gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà a deglutire o orticaria potenzialmente associata a difficoltà respiratorie (vedere anche la sezione “Avvertenze e precauzioni”).
L’elenco seguente riporta gli effetti indesiderati osservati con l’uso di Drosure:
Effetti indesiderati frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10):
- Stato d’animo depressivo
- Cefalea
- Emicrania
- Nausea
- Disturbi mestruali, emorragia intermestruale, dolore al seno, sensibilità al seno
- Secrezione vaginale spessa e biancastra e infezione vaginale da funghi.
Effetti indesiderati poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100):
- Aumento delle dimensioni del seno, alterazioni del desiderio sessuale
- Pressione sanguigna alta, pressione sanguigna bassa
- Vomito, diarrea
- Acne, eruzione cutanea, prurito intenso, perdita di capelli (alopecia)
- Infezione vaginale
- Ritenzione idrica e aumento o diminuzione del peso corporeo.
Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1000):
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Reazioni allergiche (ipersensibilità), asma
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Disturbi dell’udito
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Disturbi cutanei come eritema nodoso (caratterizzato da noduli dolorosi di colore rosso sulla pelle) o eritema multiforme (caratterizzato da eruzioni con macchie rosse a forma di bersaglio o ulcere)
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Secrezione mammaria
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Coaguli di sangue pericolosi in una vena o arteria, ad esempio:
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In una gamba o piede (cioè TVP)
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In un polmone (cioè PE)
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Infarto cardiaco
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Ictus
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Ictus lieve o sintomi temporanei simili a un ictus, noti come attacco ischemico transitorio (AIT)
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Coaguli di sangue nel fegato, nello stomaco/intestino, nei reni o nell’occhio.
La probabilità di sviluppare un coagulo sanguigno può aumentare se sono presenti altre condizioni che incrementano questo rischio (vedere la sezione 2 per ulteriori informazioni sulle condizioni che aumentano il rischio di coaguli sanguigni e sui sintomi di un coagulo).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.
5. Conservazione di Drosure
Conservare questo medicamento fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Conservare al di sotto di 30 °C.
Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “SCAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né come rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
Composizione di Drosure
I principi attivi sono 0,03 mg di etinilestradiolo e 3 mg di drospirenona.
Gli altri componenti sono:
Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido di mais, amido di mais pregelatinizzato, povidone, polisorbato 80, stearato di magnesio.
Rivestimento: alcol polivinilico parzialmente idrolizzato, biossido di titanio (E171), macrogol, talco, ossido di ferro giallo (E172).
Aspetto del prodotto e contenuto della confezione
Compresse rivestite con film, rotonde, di colore giallo, di circa 5,7 mm di diametro.
Drosure è disponibile in confezioni da 1, 2, 3, 6 e 13 contenitori (blister), ciascuno contenente 21 compresse.
Potrebbero essere commercializzati solo alcuni formati di confezione.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Laboratorios Effik, S.A.
C/ San Rafael, 3
28108 Alcobendas, Madrid
Spagna
Responsabile della produzione
Laboratorios León Farma, S.A.
C/ La Vallina, s/n,
Polígono Industrial Navatejera,
Villaquilambre
24193 León, Spagna
oppure
Uni-Pharma Kleon Tsetis Pharmaceutical Laboratories S.A.
Building A And B, 14th Km Athina Lamia National
Road 1, Kifissia, 145 64, Grecia
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Bulgaria: Jangee 0.03 mg/3mg ????????? ????????
Grecia: Estrofix 0.03 mg/3 mg επικαλυμμ?νο με λεπτ? υμ?νιο δισκ?ο
Spagna: Drosure 0,03 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Irlanda: Ethinylestradiol/Drospirenone Leon Farma 0.03 mg/3 mg film coated tablets
Portogallo: Drospirenone + Etinilestradiolo Generis 3 mg + 0.03 mg comprimidos revestidos por película
Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: novembre 2022
L'informazione aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.