Дроспіл 0,02 мг/3 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Дроспіл 0,02 мг/3 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

етинілестрадіол/дреспіренона

Важливі відомості, які Ви повинні знати про комбіновані гормональні контрацептиви (КГК):

• Це один із найбільш надійних зворотних методів контрацепції, якщо їх правильно застосовувати.
• Вони незначно підвищують ризик утворення тромбу в крові у венах та артеріях, особливо в перший рік застосування або коли ви повторно починаєте приймати комбінований гормональний контрацептив після перерви 4 тижні або більше.
• Будьте пильні та зверніться до лікаря, якщо вважаєте, що у вас можуть бути симптоми тромбу в крові (див. розділ 2 «Тромби в крові»).

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Дроспіл і для чого його застосовують
2. Що Ви повинні знати, перш ніж починати приймати Дроспіл
3. Як застосовувати Дроспіл
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Дроспіл
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дроспіл і для чого його застосовують

• Дроспіл — це засіб контрацепції, який використовується для запобігання вагітності.
• Кожна з 24 рожевих таблеток містить невелику кількість двох різних жіночих гормонів, які називаються етинілестрадіол та дроспіренон.
• 4 білі таблетки не містять активних речовин і називаються плацебо-таблетками.
• Засоби контрацепції, що містять два гормони, називаються комбінованими засобами контрацепції.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Дроспіл

Загальні положення

Перед початком застосування Дроспіл вам слід уважно прочитати інформацію про утворення тромбів у розділі 2. Особливо важливо, щоб ви ознайомилися з симптомами тромбу (див. розділ 2 «Тромби»).

Перш ніж почати приймати Дроспіл, ваш лікар поставить вам кілька запитань щодо вашої особистої та сімейної історії хвороби. Лікар також виміряє ваший артеріальний тиск і, залежно від вашого стану здоров’я, може провести додаткові обстеження.

У цій інструкції описано кілька ситуацій, коли вам слід припинити застосування Дроспіл або коли ефективність Дроспіл може знизитися. У таких випадках вам не слід мати статеві стосунки або слід використовувати додаткові немедикаментозні методи контрацепції, наприклад, презерватив або інший бар’єрний метод. Не користуйтеся методом календаря або методом вимірювання температури тіла. Ці методи можуть бути ненадійними, оскільки Дроспіл впливає на місячні зміни температури тіла та цервікальної слизу.

Дроспіл, як і інші гормональні контрацептиви, не захищає від інфікування ВІЛ (СНІД) або будь-яких інших інфекцій, що передаються статевим шляхом.

Не приймайте Дроспіл

Ви не повинні застосовувати Дроспіл, якщо у вас є який-небудь із наведених нижче станів. Повідомте лікарю, якщо у вас є один із цих станів. Лікар обговорить з вами, який інший метод контрацепції буде для вас найбільш підходящим.

• Якщо у вас є (або колись була) тромб у кров’яному судині ніг (глибока венозна тромбоз, ГВТ), у легенях (легенева емболія, ЛЕ) або в інших органах.
• Якщо ви знаєте, що маєте порушення згортання крові: наприклад, дефіцит протеїну C, дефіцит протеїну S, дефіцит антитромбіну III, мутацію фактора V Лейдена або наявність антифосфоліпідних антитіл.
• Якщо вам необхідна операція або якщо ви довго не будете рухатися (див. розділ «Тромби»).
• Якщо у вас колись був інфаркт міокарда або інсульт.
• Якщо у вас є (або колись була) стенокардія (стан, що викликає сильний біль у грудях і може бути першим ознакою інфаркту) або тимчасова ішемічна атака (ТІА, тимчасові симптоми інсульту).
• Якщо у вас є одна з наступних хвороб, які можуть підвищити ризик утворення тромбу в артеріях:
  • Цукровий діабет із ураженням судин.
  • Дуже високий артеріальний тиск.
  • Дуже високий рівень жирів у крові (холестерин або тригліцериди).
  • Стан, що називається гіпергомоцистеїнемією.
• Якщо у вас є (або колись була) мігрень з аурою.
• Якщо у вас є (або колись була) захворювання печінки, і функція печінки ще не відновилася.
• Якщо ваші нирки працюють погано (недостатність нирок).
• Якщо у вас є (або колись була) пухлина печінки.
• Якщо у вас є (або колись була), або якщо ви підозрюєте, що у вас рак молочної залози або рак статевих органів.
• Якщо у вас є кровотеча з піхви невідомого походження.
• Якщо ви маєте алергію на етинілестрадіол або дроспіренон, або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6). Це може виявлятися у вигляді свербіння, висипу або набряку.

Не приймайте Дроспіл, якщо у вас гепатит С і ви приймаєте ліки, що містять омбітасвір/парітапревір/рітонавір і дасабувір, глекапревір/пібрентасвір або софосбувір/велпатасвір/воксілапревір (див. також розділ «Інші лікарські засоби та Дроспіл»).

Додаткова інформація щодо спеціальних груп населення

Діти та підлітки

Дроспіл не призначений для застосування у жінок, у яких ще не було першої менструації.

Жінки похилого віку

Дроспіл не призначений для застосування після менопаузи.

Жінки з порушенням функції печінки

Не приймайте Дроспіл, якщо у вас захворювання печінки. Див. розділи «Не приймайте Дроспіл» та «Попередження та застереження».

Жінки з порушенням функції нирок

Не приймайте Дроспіл, якщо у вас порушення функції нирок або госта ниркова недостатність. Див. розділи «Не приймайте Дроспіл» та «Попередження та застереження».

Попередження та застереження

Коли слід звертатися до лікаря?

Негайно зверніться за медичною допомогою

• Якщо ви помітили можливі ознаки тромбу, що можуть означати утворення тромбу у нозі (наприклад, глибока венозна тромбоз), у легені (наприклад, легенева емболія), інфаркт міокарда або інсульт (див. розділ «Тромб» нижче).

Щоб дізнатися про симптоми цих серйозних побічних ефектів, див. розділ «Як розпізнати тромб».

Повідомте лікарю, якщо у вас виникли будь-які з наступних станів.

У деяких випадках вам слід бути особливо обережними під час застосування Дроспіл або інших комбінованих гормональних контрацептивів, і може знадобитися періодичне обстеження у лікаря. Якщо стан розвинеться або погіршиться під час застосування Дроспіл, вам також слід повідомити лікарю.

• якщо у близьких родичів був або є рак молочної залози
• якщо у вас є захворювання печінки або жовчного міхура
• якщо у вас цукровий діабет
• якщо у вас депресія
• якщо у вас хвороба Крона або виражена коліт (хронічне запалення кишечника)
• якщо у вас системний червоний вовчак (СЧВ, захворювання, що впливає на природну імунну систему)
• якщо у вас гемолітично-уремічний синдром (ГУС, порушення згортання крові, що призводить до ниркової недостатності)
• якщо у вас серповидноклітинна анемія (спадкове захворювання червоних кров’яних тілець)
• якщо у вас підвищений рівень жирів у крові (гіпертригліцеридемія) або є сімейний анамнез цього стану. Гіпертригліцеридемія пов’язана з підвищеним ризиком панкреатиту (запалення підшлункової залози)
• якщо вам необхідна операція або ви довго не будете рухатися (див. розділ 2 «Тромби»)
• якщо ви недавно народили, ризик утворення тромбів зростає. Питайте лікаря, коли ви можете почати приймати Дроспіл після пологів
• якщо у вас є запалення вен під шкірою (поверхневий тромбофлебіт)
• якщо у вас варикозне розширення вен
• якщо у вас епілепсія (див. «Інші лікарські засоби та Дроспіл»)
• якщо у вас є захворювання, що вперше виникло під час вагітності або під час попереднього застосування статевих гормонів (наприклад, втрата слуху, захворювання крові, що називається порфірією, висип з пухирями під час вагітності [герпетична вагітність], нервове захворювання з непроханими рухами [хорея Сіденгема])
• якщо у вас є або були колись коричнево-жовті плями (мелазма), також відомі як «плями вагітності», особливо на обличчі. У цьому випадку уникайте прямого сонячного світла або ультрафіолетового випромінювання
• негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли симптоми ангіоневротичного набряку, такі як набряк обличчя, язика і/або горла, утруднення ковтання або кропив’янка, що може супроводжуватися утрудненням дихання. Лікарські засоби, що містять естрогени, можуть викликати або погіршувати симптоми спадкового або набутого ангіоневротичного набряку.

Перед початком прийому Дроспіл проконсультуйтеся з лікарем.

ТРОМБИ

Застосування комбінованого гормонального контрацептиву, такого як Дроспіл, підвищує ризик утворення тромбу у порівнянні з тими, хто їх не застосовує. У рідких випадках тромб може блокувати судини і викликати серйозні ускладнення.

Тромби можуть утворюватися:

• У венах (це називається «венозна тромбоз», «венозний тромбоемболізм» або ВТЕ).
• У артеріях (це називається «артеріальна тромбоз», «артеріальний тромбоемболізм» або АТЕ).

Відновлення після утворення тромбу не завжди повне. У рідких випадках можуть залишитися серйозні постійні наслідки або, дуже рідко, наслідки можуть бути летальними.

Важливо пам’ятати, що загальний ризик утворення шкідливого тромбу через Дроспіл є невеликим.

ЯК РОЗПІЗНАТИ ТРОМБ

Негайно зверніться за медичною допомогою, якщо ви помітили будь-які з наведених нижче ознак або симптомів.

УТВОРЕННЯ ЗАГУСТКІВ КРОВІ У ВЕНАХ

Що може статися, якщо у вені утвориться згусток крові?

• Застосування комбінованих гормональних контрацептивів пов’язане з підвищеним ризиком утворення згустків крові у венах (венозна тромбоза). Проте ці побічні ефекти є рідкісними. Вони трапляються найчастіше протягом першого року застосування комбінованого гормонального контрацептиву.

• Якщо згусток крові утворюється у вені ноги чи стопи, це може призвести до глибокої венозної тромбози (ГВТ).

• Якщо згусток крові відокремлюється від ніжки і потрапляє до легень, це може призвести до тромбоемболії легенів.

• Дуже рідко може утворитися згусток у вені іншого органа, наприклад, очі (тромбоз вен сітківки).

Коли ризик утворення згустку крові у вені найвищий?

Ризик утворення згустку крові у вені найвищий протягом першого року прийому комбінованого гормонального контрацептиву вперше. Ризик також може бути вищим, якщо ви знову починаєте приймати комбінований гормональний контрацептив (той самий препарат або інший препарат) після перерви у застосуванні тривалістю 4 тижні або більше.

Після першого року ризик знижується, але завжди залишається трохи вищим, ніж у разі відсутності прийому комбінованого гормонального контрацептиву.

Коли ви припиняєте приймати Дроспіл, ваш ризик утворення згустку крові повертається до нормального рівня протягом декількох тижнів.

Який ризик утворення згустку крові?

Ризик залежить від вашого природного ризику венозної тромбоемболії (ВТЕ) та від виду комбінованого гормонального контрацептиву, який ви приймаєте.

Загальний ризик утворення згустку крові у нозі або легені (ГВТ або ТЕЛ) під час прийому Дроспіл є невеликим.

• Серед кожної 10 000 жінок, які не приймають комбіновані гормональні контрацептиви і не є вагітними, у 2 жінок утвориться згусток крові протягом одного року.
• Серед кожної 10 000 жінок, які приймають комбінований гормональний контрацептив, що містить левоноргестрел, норетистерон або норгестімат, у 5–7 жінок утвориться згусток крові протягом одного року.
• Серед кожної 10 000 жінок, які приймають комбінований гормональний контрацептив, що містить дроспіренон, як Дроспіл, у 9–12 жінок утвориться згусток крові протягом одного року.
• Ризик утворення згустку крові залежатиме від вашого особистого анамнезу (див. розділ «Фактори, що підвищують ваш ризик утворення згустку крові» нижче).

Фактори, що підвищують ризик утворення згустку крові у вені

Ризик утворення згустку крові під час застосування Дроспіл 0,02 мг/3 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, є невеликим, але деякі стані підвищують цей ризик. Ваш ризик вищий:

• Якщо у вас надмірна вага (індекс маси тіла або ІМТ понад 30 кг/м²).
• Якщо у ваших близьких родичів у молодому віці (тобто приблизно до 50 років) був згусток крові у нозі, легені або іншому органі. У такому разі у вас може бути спадкове захворювання, пов’язане з згортанням крові.
• Якщо вам потрібно хірургічне втручання або ви довго не можете перебувати у вертикальному положенні через травму чи хворобу, або якщо ваша нога у гіпсі. Можливо, вам доведеться припинити застосування Дроспіл за кілька тижнів до операції або на період обмеженої рухливості. Якщо вам потрібно припинити застосування Дроспіл, запитайте свого лікаря, коли ви зможете знову почати його приймати.
• Із збільшенням віку (особливо після 35 років).
• Якщо ви народили менше ніж кілька тижнів тому.

Ризик утворення згустку крові зростає, якщо у вас є кілька таких станів.

Подорожі літаком (понад 4 години) можуть тимчасово підвищувати ризик утворення згустку крові, особливо якщо у вас є інші фактори ризику, зазначені вище.

Важливо повідомити свого лікаря, якщо у вас є будь-який із зазначених вище станів, навіть якщо ви не впевнені. Ваш лікар може вирішити, що вам потрібно припинити застосування Дроспіл.

Якщо під час застосування Дроспіл у вас змінився будь-який із зазначених вище станів, наприклад, у близького родича виникла тромбоз без відомої причини або ви значно набрали вагу, повідомте про це свого лікаря.

ЗГУСТКИ КРОВІ В АРТЕРІЇ

Що може статися, якщо утворився згусток крові в артерії?

Як і згусток крові у вені, згусток у артерії може спричинити серйозні проблеми. Наприклад, він може призвести до серцевого нападу або інсульту.

Фактори, що підвищують ризик утворення згустку крові в артерії

Важливо зазначити, що ризик серцевого нападу або інсульту при застосуванні Дроспіл 0,02 мг/3 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, є дуже малим, але він може збільшитися:

• Із віком (після приблизно 35 років).
• Якщо ви палите. Вам рекомендовано кинути палити під час застосування комбінованого гормонального контрацептиву, такого як Дроспіл. Якщо ви не можете кинути палити і вам більше 35 років, ваш лікар може порадити вам використовувати інший тип контрацептиву.
• Якщо у вас надмірна вага.
• Якщо у вас підвищений кров’яний тиск.
• Якщо у близьких родичів у молодому віці (менше 50 років) був серцевий напад або інсульт. У цьому разі ви також можете мати підвищений ризик серцевого нападу або інсульту.
• Якщо у вас або у ваших близьких родичів підвищений рівень жирів у крові (холестерин або тригліцериди).
• Якщо у вас мігрень, особливо мігрень з аурою.
• Якщо у вас захворювання серця (порушення роботи клапанів, порушення серцевого ритму, що називається фібриляцією передсердь).
• Якщо у вас цукровий діабет.

Якщо у вас є більше одного з цих станів або якщо один із них особливо тяжкий, ризик утворення згустку крові може бути ще більшим.

Якщо під час застосування Дроспіл у вас змінився будь-який із зазначених вище станів, наприклад, ви почали палити, у близького родича виникла тромбоз без відомої причини або ви значно набрали вагу, повідомте про це свого лікаря.

Дроспіл і рак

У жінок, які використовують комбіновані контрацептиви, трохи частіше спостерігається рак молочної залози, але невідомо, чи це пов’язано з лікуванням. Наприклад, можливо, пухлини виявляють частіше у жінок, які приймають комбіновані контрацептиви, тому що їх частіше оглядає лікар. Поширеність пухлин молочної залози поступово зменшується після припинення прийому комбінованих гормональних контрацептивів. Важливо регулярно проходити обстеження молочних залоз, і вам слід звернутися до лікаря, якщо ви помітили будь-які вузлики.

У рідкісних випадках повідомлялося про доброкачливі пухлини печінки та ще рідше — злоякісні пухлини у жінок, які використовують контрацептиви. Зверніться до лікаря, якщо у вас виникне незвичайно сильний біль у животі.

Психіатричні розлади

Деякі жінки, які використовують гормональні контрацептиви, такі як Дроспіл, повідомляли про депресію або депресивний настрій. Депресія може бути серйозною і іноді може призводити до суїцидальних думок. Якщо у вас виникнуть зміни настрою та симптоми депресії, зверніться до лікаря для отримання додаткової медичної консультації якомога швидше.

Кровотеча між періодами

Протягом перших місяців прийому Дроспіл у вас можуть виникати несподівані кровотечі (кровотечі поза днями прийому плацебо-таблеток). Якщо ці кровотечі тривають понад кілька місяців або починаються після кількох місяців прийому, ваш лікар дослідить причину.

Що робити, якщо у вас не було менструації під час днів плацебо

Якщо ви правильно приймали всі рожеві таблетки, у вас не було блювання або сильного проносу, і ви не приймали інші ліки, малоймовірно, що ви вагітні.

Якщо у вас не було менструації двічі поспіль, ви можете бути вагітні. Негайно зверніться до лікаря. Не починайте прийом наступної упаковки, доки не переконаєтесь, що ви не вагітні.

Інші ліки та Дроспіл

Повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Завжди повідомляйте своєму лікарю про прийом ліків або рослинних засобів, які ви використовуєте. Також повідомляйте будь-якому іншому лікарю чи стоматологу, який призначає вам інший препарат (або фармацевту), що ви використовуєте Дроспіл. Вони можуть порадити вам, чи потрібні додаткові заходи контрацепції (наприклад, презервативи) і, якщо так, на який час, або чи потрібно змінити прийом інших ліків, які вам необхідні.

Деякі ліки

• можуть впливати на рівень Дроспіл у крові,
• можуть призвести до того, що він буде менш ефективним у запобіганні вагітності,
• можуть спричинити несподівані кровотечі.

Це може відбуватися при застосуванні

• ліків, що використовуються для лікування:

• епілепсії (наприклад, прімідон, фенітоїн, барбітурати, карбамазепін, окскарбазепін),

• туберкульозу (наприклад, рифампіцин),

• інфекцій ВІЛ та вірусу гепатиту С (так звані інгібітори протеази та ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази, такі як рітонавір, невірапін, ефавіренз),

• грибкових інфекцій (наприклад, гризеофульвін, кетоконазол),

• артриту, остеоартриту (еторікоксіб),

• підвищеного тиску в судинах легень (бозентан),

• рослинних препаратів на основі звіробою.

Дроспіл може впливати на дію інших ліків, наприклад:

• ліків, що містять циклоспорин,
• протисудомного засобу ламотриджин (може призвести до збільшення частоти нападів),
• теофіліну (використовується для лікування респіраторних проблем),
• тізанідину (використовується для лікування болю і/або м’язових спазмів).

Не приймайте Дроспіл, якщо у вас гепатит С і ви приймаєте ліки, що містять омбітасвір/парітапревір/рітонавір і дасабувір, глекапревір/пібрентасвір або софосбувір/велпатасвір/воксілапревір, оскільки ці ліки можуть спричинити підвищення показників, що визначають функцію печінки в крові (підвищення печінкового ферменту АЛТ).

Ваш лікар призначить інший тип контрацептиву перед початком лікування цими препаратами.

Дроспіл можна знову починати приймати приблизно через 2 тижні після завершення цього лікування. Див. розділ «Не приймайте Дроспіл».

Перед застосуванням будь-яких ліків проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Прийом Дроспіл разом із їжею та напоями

Дроспіл можна приймати з їжею або без неї, запиваючи невеликою кількістю води, якщо це необхідно.

Лабораторні дослідження

Якщо вам потрібен аналіз крові, повідомте своєму лікарю або персоналу лабораторії, що ви приймаєте контрацептив, оскільки гормональні контрацептиви можуть впливати на результати деяких тестів.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати цей препарат.

Вагітність

Якщо ви вагітні, ви не повинні приймати Дроспіл. Якщо ви завагітніли під час лікування Дроспіл, ви повинні негайно припинити лікування та зв’язатися з лікарем. Якщо ви хочете завагітніти, ви можете припинити прийом Дроспіл у будь-який час (див. «Якщо ви припините лікування Дроспіл»).

Перед застосуванням будь-яких ліків проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Годування груддю

Загалом не рекомендується приймати Дроспіл під час годування груддю. Якщо ви хочете приймати контрацептив під час лактації, ви повинні проконсультуватися з лікарем.

Перед застосуванням будь-яких ліків проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Немає даних, що свідчать про те, що застосування Дроспіл впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Дроспіл містить лактозу

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Рожеві таблетки цього лікарського засобу містять менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «майже без натрію».

3. Як приймати Дроспіл

Кожна блистерна упаковка містить 24 активні таблетки рожевого кольору та 4 таблетки білого кольору — плацебо.

Два різних види забарвлених таблеток Дроспіл розташовані в певному порядку. Одна блистерна упаковка містить 28 таблеток.

Приймайте по одній таблетці Дроспіл щодня, запиваючи невеликою кількістю води, якщо це необхідно. Ви можете приймати таблетки незалежно від прийому їжі, але щодня приблизно в один і той самий час.

Не плутайте таблетки: приймайте по одній таблетці рожевого кольору щодня протягом перших 24 днів, потім — по одній таблетці білого кольору протягом останніх 4 днів. Після цього відразу ж розпочніть наступну упаковку (24 рожеві та 4 білі таблетки). Таким чином, між двома упаковками немає перерви.

Оскільки склад таблеток різний, ви повинні починати упаковку з таблетки в лівому верхньому куті та приймати таблетки щодня. Дотримуйтесь напрямку стрілок на упаковці, щоб приймати таблетки у правильному порядку.

Підготовка блистера

Для зручності дотримання порядку прийому кожна блистерна упаковка Дроспіл містить 7 наклейок із назвами днів тижня. Виберіть наклейку, яка починається з дня, коли ви приймаєте першу таблетку. Наприклад, якщо ви приймаєте першу таблетку у середу, використовуйте наклейку, яка починається з «СР».

Наклейте тижневу смужку на верхню частину блистера у місце, позначене як «Наклейте наклейку тут», так, щоб перший день був розташований над таблеткою, позначеною як «1». Тепер над кожною таблеткою буде позначено день тижня, і ви зможете візуально перевірити, чи прийняли таблетку. Стрілки вказують порядок прийому таблеток.

Протягом 4 днів прийому таблеток-плацебо білого кольору (дні плацебо) має відбутися менструація (так звана кровотеча відміни). Зазвичай вона починається на 2-й або 3-й день після прийому останньої активної рожевої таблетки Дроспіл. Після прийому останньої білої таблетки розпочніть наступну упаковку, навіть якщо менструація ще не закінчилася. Це означає, що ви повинні починати наступну упаковку в той самий день тижня, в який почали попередню, і менструація відміни має відбуватися в ті самі дні кожного місяця.

Якщо ви приймаєте Дроспіл таким чином, ви також захищені від вагітності протягом 4 днів прийому таблеток-плацебо.

Коли можна починати прийом першої упаковки

• Якщо ви не приймали жодних гормональних контрацептивів протягом минулого місяця

Почніть прийом Дроспіл у перший день циклу (тобто в перший день менструації). Якщо ви починаєте Дроспіл у перший день менструації, ви відразу отримуєте захист від вагітності. Ви також можете почати прийом у дні 2–5 циклу, але в цьому випадку повинні використовувати додаткові контрацептивні методи (наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів.

• Перехід з комбінованого гормонального контрацептиву, комбінованого вагінального кільця або пластра

Ви можете почати прийом Дроспіл переважно наступного дня після прийому останньої активної таблетки (останньої таблетки, що містить діючі речовини) вашого попереднього контрацептиву, але не пізніше наступного дня після періоду перерви (або після останньої неактивної таблетки) вашого попереднього контрацептиву. Якщо ви переходите з комбінованого вагінального кільця або пластра, дотримуйтесь рекомендацій свого лікаря.

• Перехід з методу, що ґрунтується виключно на прогестагенах (тільки прогестагенова таблетка, ін’єкція, імплантат або внутрішньоматковий пристрій (ВМП) з прогестагеном)

Ви можете перейти з прийому тільки прогестагенової таблетки в будь-який день. Якщо це імплантат або ВМП — у день їх видалення; якщо це ін’єкція — у день, коли має бути наступна ін’єкція. У всіх випадках рекомендується використовувати додаткові контрацептивні заходи (наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів прийому таблеток.

• Після аборту

Дотримуйтесь рекомендацій свого лікаря.

• Після народження дитини

Ви можете почати прийом Дроспіл між 21 та 28 днями після пологів. Якщо ви починаєте пізніше, повинні використовувати один із так званих бар’єрних методів (наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів прийому Дроспіл.

Якщо після пологів у вас вже були статеві стосунки, перед початком прийому Дроспіл ви повинні бути впевнені, що не вагітні, або почекати наступного менструального циклу.

• Якщо ви на періоді лактації та хочете почати прийом Дроспіл

Ознайомтеся з розділом «Лактація».

Запитайте свого лікаря, якщо ви не впевнені, коли починати.

Якщо ви прийняли більше Дроспіл, ніж потрібно

Не повідомлялося про випадки, коли передозування Дроспіл призводило до серйозних ушкоджень.

Якщо ви прийняли багато таблеток одночасно, у вас може погано почуватися, можуть бути блювота або вагінальна кровотеча. Ця кровотеча може виникнути навіть у дівчат, які ще не мали першої менструації, якщо вони випадково прийняли цей препарат.

Якщо ви прийняли надто багато таблеток Дроспіл або виявили, що дитина їх прийняла, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Дроспіл

Останні 4 таблетки в 4-му ряду упаковки — це таблетки-плацебо. Якщо ви забули прийняти одну з цих таблеток, ефект контрацепції Дроспіл не порушиться. Викиньте забуту таблетку-плацебо.

Якщо ви забули прийняти активну таблетку рожевого кольору (таблетки 1–24 блистера), дотримуйтесь наступних порад:

• Якщо ви запізнилися з прийомом таблетки менше ніж на 24 години, захист від вагітності не зменшується. Прийміть таблетку, як тільки згадаєте, а наступні таблетки — в звичайний час.
• Якщо ви запізнилися з прийомом таблетки більше ніж на 24 години, захист від вагітності може зменшитися. Чим більше таблеток ви пропустили, тим вищий ризик вагітності.

Ризик неповного захисту від вагітності найвищий, якщо ви забули прийняти таблетку рожевого кольору на початку або в кінці упаковки. Нижче наведено рекомендації щодо цієї ситуації (див. діаграму нижче):

• Забуто більше ніж одна таблетка упаковки

Проконсультуйтеся зі своїм лікарем.

• Забуто одну таблетку в дні 1–7 (перший ряд)

Прийміть забуту таблетку, як тільки згадаєте, навіть якщо це означатиме, що ви приймете дві таблетки одночасно. Продовжуйте приймати наступні таблетки в звичайний час і використовуйте додаткові заходи, наприклад, презерватив, протягом наступних 7 днів. Якщо у вас були статеві стосунки на тиждень до пропуску таблетки, ви повинні знати, що існує ризик вагітності. У цьому випадку проконсультуйтеся з лікарем.

• Забуто одну таблетку в дні 8–14 (другий ряд)

Прийміть забуту таблетку, як тільки згадаєте, навіть якщо це означатиме, що ви приймете дві таблетки одночасно. Продовжуйте приймати наступні таблетки в звичайний час. Захист від вагітності не зменшується, і вам не потрібно додаткових заходів.

• Забуто одну таблетку в дні 15–24 (третій або четвертий ряд)

Ви можете вибрати один із двох варіантів:

1. Прийміть забуту таблетку, як тільки згадаєте, навіть якщо це означатиме, що ви приймете дві таблетки одночасно. Продовжуйте приймати наступні таблетки в звичайний час. Замість продовження прийому білих таблеток-плацебо викиньте їх і розпочніть наступну упаковку (день, коли ви приймаєте першу таблетку, буде іншим).

Ймовірно, у вас буде менструація в кінці другої упаковки — під час прийому білих таблеток-плацебо — хоча може виникнути мазання або кровотеча, схожа на менструацію, під час прийому другої упаковки.

2. Ви також можете перервати прийом активних рожевих таблеток і перейти безпосередньо до 4 білих таблеток-плацебо (перед прийомом таблеток-плацебо запишіть день, коли ви забули прийняти таблетку). Якщо ви хочете розпочати нову упаковку в запланований день, приймайте таблетки-плацебо менше ніж 4 дні.

Якщо ви дотримуєтеся однієї з цих двох рекомендацій, ви залишитеся захищеними від вагітності.

• Якщо ви забули прийняти одну або кілька таблеток упаковки і не маєте менструації під час днів плацебо, це може означати, що ви вагітні. Ви повинні проконсультуватися з лікарем перед початком наступної упаковки.

Що робити при блювоті або сильній діареї

Якщо у вас виникла блювота протягом 3–4 годин після прийому активної рожевої таблетки або у вас сильна діарея, існує ризик, що діючі речовини таблетки не будуть повністю всмоктані організмом. Це схоже на пропуск таблетки. Після блювоти або діареї прийміть рожеву таблетку з резервної упаковки якомога швидше. Якщо можливо, прийміть її протягом 24 годин після звичайного часу прийому контрацептиву. Якщо це неможливо або минуло більше 24 годин, дотримуйтесь порад у розділі «Якщо ви забули прийняти Дроспіл».

Затримка менструації: що потрібно знати

Хоча це не рекомендовано, ви можете відтермінувати менструацію, якщо не прийматимете білі таблетки-плацебо з четвертого ряду і відразу розпочнете прийом таблеток з нової упаковки Дроспіл і завершите її. Під час прийому другої упаковки може виникнути мазання або кровотеча, схожа на менструацію. Завершіть цю другу упаковку, приймаючи 4 білі таблетки з 4-го ряду. Потім розпочніть наступну упаковку.

Перед тим як вирішити відтермінувати менструацію, проконсультуйтеся з лікарем.

Зміна першого дня менструації: що потрібно знати

Якщо ви приймаєте таблетки згідно з інструкцією, ваша менструація почнеться під час днів плацебо. Якщо вам потрібно змінити цей день, ви можете зробити це, скоротивши дні плацебо (дні прийому білих таблеток) (але ніколи не збільшуйте — 4 дні — це максимум!). Наприклад, якщо ви починаєте прийом таблеток-плацебо у п’ятницю і хочете змінити це на вівторок (на 3 дні раніше), ви повинні розпочати нову упаковку на 3 дні раніше, ніж зазвичай. Можливо, кровотеча під час цих днів плацебо не відбудеться. Потім у вас може виникнути незначне кровотечіння або схоже на менструацію.

Якщо ви не впевнені, як діяти, проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо ви перериваєте лікування Дроспіл

Ви можете припинити прийом Дроспіл у будь-який час. Якщо ви не хочете завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем щодо інших ефективних методів планування сім’ї. Якщо ви хочете завагітніти, припиніть прийом Дроспіл і почекайте до наступної менструації, перш ніж намагатися завагітніти. Це дозволить вам легше розрахувати очікувану дату пологів.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, особливо якщо вони є серйозними та тривалими, або якщо у вас виникнуть зміни в стані здоров’я, які, на вашу думку, можуть бути пов’язані з Дроспіл, зверніться до свого лікаря.

Усі жінки, які приймають комбіновані гормональні контрацептиви, мають підвищений ризик утворення тромбів у венах (венозна тромбоемболія (ВТЕ)) або тромбів у артеріях (артеріальна тромбоемболія (АТЕ)). Щоб отримати детальнішу інформацію про різні ризики, пов’язані з прийомом комбінованих гормональних контрацептивів, див. розділ 2 «Що Ви повинні знати, перш ніж починати приймати Дроспіл».

Серйозні побічні ефекти

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів ангіоедеми: набряк обличчя, язика і/або горла і/або труднощі з ковтанням або кропив’янка, що може супроводжуватися труднощами з диханням (див. також розділ «Попередження та застереження»).

Нижче наведено побічні ефекти, які були пов’язані з використанням Дроспіл.

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з кожної 10 осіб):

• зміни настрою,
• головний біль,
• нудота,
• біль у молочних залозах, проблеми з менструаціями, такі як нерегулярні менструації, відсутність менструацій.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з кожної 100 осіб):

• депресія, нервозність, сонливість,
• запаморочення, відчуття поколювання та пощипування,
• мігрень, варикозне розширення вен, підвищення артеріального тиску,
• біль у животі, блювота, розлад шлунку, метеоризм, запалення шлунку, діарея,
• акне, свербіж, висип,
• неприємні відчуття та болі, такі як біль у спині, біль у кінцівках, м’язові судоми,
• грибкова інфекція піхви, дискомфорт у нижній частині живота (тазовій області), збільшення розміру молочних залоз, доброкачливі вузлики у молочних залозах, матково-піхвові кровотечі (які зазвичай зникають під час лікування), виділення з піхви, приливи гарячого, запалення піхви (вагініт), проблеми з менструаціями, болісні менструації, менструації коротшої тривалості, обильні менструації, сухість піхви, аномальні результати мазка шийки матки, втрата інтересу до сексу,
• відчуття втоми, підвищена пітливість, затримка рідини в організмі,
• набряк ваги.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з кожної 1 000 осіб):

• кандидоз (грибкова інфекція),
• анемія, підвищення кількості тромбоцитів у крові,
• алергічна реакція,
• гормональний розлад (ендокринний),
• підвищений апетит, втрата апетиту, надмірно висока концентрація калію в крові, надмірно низька концентрація натрію в крові,
• відсутність оргазму, безсоння,
• запаморочення, тремор,
• порушення з боку очей, такі як запалення повік, сухість очей,
• незвичайно швидке серцебиття,
• запалення вени, носова кровотеча, втрати свідомості,
• збільшення розміру живота, кишкові розлади, відчуття метеоризму, гастральна грижа, грибкова інфекція рота, запор, сухість у роті,
• біль у жовчних протоках або жовчному міхурі, запалення жовчного міхура,
• коричнево-жовті плями на шкірі, екзема, випадіння волосся, запалення шкіри, що нагадує акне, запалення шкіри з набряками, надмірне оволосіння, шкірні розлади, стрії на шкірі, запалення шкіри, запалення шкіри через фоточутливість, шкірні вузлики,
• утруднене або болісне статеве зближення, запалення піхви (вульвовагініт), кровотеча після статевого акту, кровотеча через депривацію, кіста молочних залоз, збільшення кількості клітин молочних залоз (гіперплазія), зловісні вузлики у молочних залозах, аномальний ріст слизової оболонки шийки матки, зменшення або втрата слизової оболонки матки, кісти яєчників, збільшення розміру матки,
• нездужання,
• втрата ваги,
• небезпечні тромби у венах або артеріях, наприклад:
  • У нозі або стопі (тобто ТГВ).
  • У легені (тобто ПЕ).
  • Інфаркт міокарда.
  • Інсульт.
  • Міни-інсульт або тимчасові симптоми, схожі на інсульт, що називається транзиторною ішемічною атакою (ТІА).
  • Тромби у печінці, шлунку/кишечнику, нирках або оці.

Ймовірність утворення тромбу може бути вищою, якщо у вас є інші захворювання, що підвищують цей ризик (див. розділ 2 для отримання додаткової інформації про захворювання, що підвищують ризик утворення тромбів, та симптоми тромбу).

Також повідомлялися наступні побічні ефекти, але їх частоту неможливо оцінити за наявними даними: гіперчутливість, еритема мультиформна (висипання на шкірі у вигляді «мішеней» або виразки).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або провізора, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш високий рівень безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Дроспіл

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи у сміттєві кошики. Спорожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, здайте в пункт SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого фармацевта, як позбутися від упаковок і ліків, що не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дроспілу

• Діючими речовинами є етинілестрадіол та дроспіренон. Кожна активна плівко-вкрита таблетка рожевого кольору містить 0,02 міліграма етинілестрадіолу та 3 міліграма дроспіренону. Білі плівко-вкриті таблетки не містять діючих речовин.
• Інші складові:

Активні таблетки рожевого кольору:

Ядро таблетки: лактоза-моногідрат, попередньо желатинізований кукурудзяний крохмаль, повідон (Е1201), натрію кроскармелоза, полісорбат 80, магнію стеарат (Е572).

Оболонка: полівініловий спирт, титану діоксид (Е171), макрогол 3350, тальк, жовтий заліза оксид (Е172), червоний заліза оксид (Е172), чорний заліза оксид (Е172).

Плацебо-таблетки білого кольору:

Ядро таблетки: безводна лактоза, повідон (Е1201), магнію стеарат (Е572).

Оболонка: полівініловий спирт, титану діоксид (Е171), макрогол 3350, тальк.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

• Кожен блистер Дроспілу містить 24 активні плівко-вкриті таблетки рожевого кольору (у 1-му, 2-му, 3-му та 4-му рядках блистера) та 4 плівко-вкриті білі плацебо-таблетки (у 4-му рядку).
• Таблетки Дроспілу (рожеві та білі) — це плівко-вкриті таблетки; ядро таблетки покрито оболонкою.
• Дроспіл доступний у пачках, що містять 1, 3, 6 та 13 блистерів, кожен по 28 (24+4) таблеток.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію

Laboratorios Effik, S.A.

вул. Сан-Рафаель, 3

28108 Алькобендас, Мадрид

Іспанія

Виробник

Laboratorios León Farma, S.A.

Промисловий парк Наватехера

Ла-Валліна, s/n

24193 Вільякільямбрі, Леон

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Бельгія: Droseffik 0,02 mg/3 mg filmomhulde tabletten

Іспанія: Дроспіл 0,02 мг/3 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Італія: Drospil 0,02 mg/3 mg compresse rivestite con film

Люксембург: Droseffik 0.02 mg/3 mg comprimés pelliculés

Португалія: Droseffik 3 mg/0,02 mg comprimidos revestidos por película

Дата останнього перегляду цієї інструкції: листопад 2022 року

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/.