Дроспил 0,02 мг/3 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Дроспил 0,02 мг/3 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

этинилэстрадиол/дреспиренон

Важные сведения о комбинированных гормональных контрацептивах (КГК):

• Являются одним из наиболее надёжных обратимых методов контрацепции при правильном применении.
• Незначительно повышают риск образования тромба в венах и артериях, особенно в первый год применения или при возобновлении приёма комбинированного гормонального контрацептива после перерыва 4 недели и более.
• Будьте внимательны и обратитесь к врачу, если вы считаете, что у вас могут быть симптомы тромба (см. раздел 2 «Тромбы крови»).

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Храните инструкцию — возможно, вам понадобится прочитать её повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Дроспил и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Дроспила
3. Как принимать Дроспил
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Дроспила
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дроспил и для чего он применяется

• Дроспил — это противозачаточное средство, используемое для предотвращения беременности.
• Каждая из 24 розовых таблеток содержит небольшое количество двух различных женских гормонов — этинилэстрадиола и дроспиренона.
• 4 белые таблетки не содержат активных веществ и называются плацебо-таблетками.
• Противозачаточные средства, содержащие два гормона, называются комбинированными оральными контрацептивами.

2. Что нужно знать перед началом приёма Дроспил

Общие соображения

Перед началом применения Дроспил вы должны внимательно ознакомиться с информацией о тромбах в разделе 2. Особенно важно, чтобы вы прочитали о симптомах тромба (см. раздел 2 «Тромбы»).

Перед началом приёма Дроспил ваш врач задаст вам ряд вопросов о вашей личной и семейной истории болезни. Врач также измерит ваше артериальное давление и, в зависимости от состояния вашего здоровья, может провести дополнительные обследования.

В данной инструкции описаны ситуации, при которых вы должны прекратить приём Дроспил или когда его эффективность может снизиться. В таких случаях вы не должны вступать в половые контакты или должны дополнительно использовать негормональные методы контрацепции, такие как презерватив или другой барьерный метод. Не используйте календарный метод или метод измерения температуры тела. Эти методы могут быть ненадёжными, поскольку Дроспил изменяет ежемесячные колебания температуры тела и цервикальной слизи.

Дроспил, как и другие гормональные контрацептивы, не защищает от заражения ВИЧ (СПИД) и других инфекций, передаваемых половым путём.

Не принимайте Дроспил

Не следует применять Дроспил, если у вас имеется одно из перечисленных ниже состояний. Сообщите врачу, если у вас есть одно из перечисленных ниже заболеваний. Врач обсудит с вами, какой другой метод контрацепции будет для вас наиболее подходящим.

• Если у вас есть (или ранее было) тромб в кровеносном сосуде ноги (глубокая венозная тромбоз, ГВТ), в лёгких (лёгочная эмболия, ЛЭ) или в других органах.
• Если у вас диагностировано заболевание, влияющее на свёртываемость крови: например, дефицит протеина C, дефицит протеина S, дефицит антитромбина III, мутация фактора V Лейден или наличие антифосфолипидных антител.
• Если вам предстоит операция или вы будете долго находиться в лежачем положении (см. раздел «Тромбы»).
• Если у вас ранее был инфаркт миокарда или инсульт.
• Если у вас есть (или ранее было) стенокардия (заболевание, вызывающее сильную боль в груди и являющееся возможным признаком инфаркта) или транзиторная ишемическая атака (ТИА, временные симптомы инсульта).
• Если у вас одно из следующих заболеваний, повышающих риск образования тромбов в артериях:
  • Тяжёлый сахарный диабет с поражением сосудов.
  • Очень высокое артериальное давление.
  • Очень высокий уровень жиров в крови (холестерин или триглицериды).
  • Заболевание, называемое гипергомоцистеинемией.
• Если у вас есть (или ранее было) мигрень с аурой.
• Если у вас есть (или ранее было) заболевание печени и её функция ещё не восстановилась.
• Если у вас нарушена функция почек (почечная недостаточность).
• Если у вас есть (или ранее было) опухоль печени.
• Если у вас есть (или ранее было), или если подозревается рак молочной железы или рак половых органов.
• Если у вас наблюдаются вагинальные кровотечения неизвестной причины.
• Если у вас аллергия на этинилэстрадиол или дроспиренон, либо на любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6). Это может проявляться зудом, сыпью или отёком.

Не принимайте Дроспил, если у вас гепатит С и вы принимаете лекарства, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир, глепревир/пивренпасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (см. также раздел «Другие лекарства и Дроспил»).

Дополнительная информация для особых групп пациентов

Дети и подростки

Дроспил не предназначен для применения у женщин, у которых ещё не было первой менструации.

Пожилые женщины

Дроспил не предназначен для применения после наступления менопаузы.

Женщины с печеночной недостаточностью

Не принимайте Дроспил, если у вас заболевание печени. См. разделы «Не принимайте Дроспил» и «Предупреждения и меры предосторожности».

Женщины с почечной недостаточностью

Не принимайте Дроспил, если у вас нарушена функция почек или острая почечная недостаточность. См. разделы «Не принимайте Дроспил» и «Предупреждения и меры предосторожности».

Предупреждения и меры предосторожности

Когда следует обратиться к врачу?

Немедленно обратитесь за медицинской помощью,

• если вы заметили возможные признаки тромба, которые могут означать, что у вас тромб в ноге (глубокий венозный тромбоз), в лёгком (лёгочная эмболия), инфаркт миокарда или инсульт (см. раздел «Тромб» ниже).

Описание симптомов этих серьёзных побочных эффектов см. в разделе «Как распознать тромб».

Сообщите врачу, если у вас есть одно из следующих заболеваний.

В некоторых случаях при использовании Дроспил или других комбинированных гормональных контрацептивов необходимо соблюдать особую осторожность, и вашему врачу может потребоваться периодически вас обследовать. Если заболевание появится или ухудшится во время приёма Дроспил, обязательно сообщите об этом врачу.

• если у близких родственников было или есть рак молочной железы
• если у вас заболевание печени или желчного пузыря
• если у вас сахарный диабет
• если у вас депрессия
• если у вас болезнь Крона или язвенный колит (хроническое воспалительное заболевание кишечника)
• если у вас системная красная волчанка (СКВ, заболевание, поражающее естественную защитную систему организма)
• если у вас гемолитико-уремический синдром (ГУС, нарушение свёртываемости крови, приводящее к почечной недостаточности)
• если у вас серповидноклеточная анемия (наследственное заболевание эритроцитов)
• если у вас повышенный уровень жиров в крови (гипертриглицеридемия) или есть семейный анамнез этого состояния. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском панкреатита (воспаление поджелудочной железы)
• если вам предстоит операция или вы будете долго находиться в лежачем положении (см. раздел 2 «Тромбы»)
• если вы недавно родили — риск тромбов повышен. Проконсультируйтесь с врачом, когда можно начинать приём Дроспил после родов
• если у вас воспаление вен под кожей (поверхностный тромбофлебит)
• если у вас варикозное расширение вен
• если у вас эпилепсия (см. раздел «Другие лекарства и Дроспил»)
• если у вас возникали заболевания, впервые появившиеся во время беременности или при предыдущем приёме половых гормонов (например, потеря слуха, заболевание крови, называемое порфирией, пузырьковая сыпь во время беременности [герпетиформный дерматит беременных], нервное заболевание с непроизвольными движениями [хорея Сиденгама])
• если у вас есть или ранее были бронзово-коричневые пятна (меласма), также называемые «маской беременности», особенно на лице. В этом случае избегайте прямого воздействия солнечных лучей или ультрафиолетового излучения
• немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся симптомы ангионевротического отёка, такие как отёк лица, языка и/или горла, затруднение глотания или крапивница, возможно, с затруднением дыхания. Препараты, содержащие эстрогены, могут вызывать или усугублять симптомы наследственного или приобретённого ангионевротического отёка.

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма Дроспил.

ТРОМБЫ

Применение комбинированного гормонального контрацептива, такого как Дроспил, повышает риск образования тромба по сравнению с его отсутствием. В редких случаях тромб может блокировать сосуды и вызывать серьёзные осложнения.

Тромбы могут образовываться:

• В венах (так называемый «венозный тромбоз», «венозная тромбоэмболия» или ВТЭ).
• В артериях (так называемый «артериальный тромбоз», «артериальная тромбоэмболия» или АТЭ).

Восстановление после тромбов не всегда бывает полным. В редких случаях могут возникнуть тяжёлые последствия, а в очень редких случаях — смертельный исход.

Важно помнить, что общий риск развития опасного тромба при приёме Дроспил невелик.

КАК РАСПОЗНАТЬ ТРОМБ

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметили один из следующих признаков или симптомов.

Испытываете ли вы один из этих признаков?	Что у вас может быть?
Отёк одной ноги или стопы, или вдоль вены ноги или стопы, особенно если сопровождается: Болью или чувствительностью в ноге, которая может ощущаться только при вставании или ходьбе. Повышенной температурой поражённой ноги. Изменением цвета кожи ноги, например, если становится бледной, красной или синей.	Тромбоз глубоких вен
Внезапная одышка без известной причины или учащённое дыхание. Внезапный кашель без ясной причины, который может сопровождаться кровью. Острая боль в груди, усиливающаяся при глубоком вдохе. Сильная слабость или головокружение. Учащённое или нерегулярное сердцебиение. Сильная боль в животе. Если вы не уверены, обратитесь к врачу, поскольку некоторые из этих симптомов, такие как кашель или одышка, могут быть приняты за более лёгкое заболевание, например, респираторную инфекцию (например, «простуду»).	Лёгочная эмболия
Симптомы, чаще всего возникающие в одном глазу: Мгновенная потеря зрения, или Безболезненное помутнение зрения, которое может прогрессировать до полной потери зрения.	Тромбоз вен сетчатки (сгусток крови в глазу)
Боль, дискомфорт, давление, тяжесть в груди. Ощущение сжатия или переполнения в груди, руке или под грудиной. Ощущение переполнения, несварения желудка или удушья. Дискомфорт в верхней части тела, отдающий в спину, челюсть, горло, руку и живот. Потливость, тошнота, рвота или головокружение. Сильная слабость, тревожность или одышка. Учащённое или нерегулярное сердцебиение.	Инфаркт миокарда
Внезапная слабость или онемение лица, руки или ноги, особенно с одной стороны тела. Внезапное спутанность сознания, затруднение речи или понимания речи. Внезапное ухудшение зрения в одном или обоих глазах. Внезапные трудности при ходьбе, головокружение, потеря равновесия или координации. Внезапная сильная или продолжительная головная боль без известной причины. Потеря сознания или обморок, с судорогами или без них. Иногда симптомы инсульта могут быть кратковременными, с почти немедленным и полным восстановлением, но всё равно необходимо срочно обратиться за медицинской помощью, поскольку существует риск повторного инсульта.	Инсульт
Отёк и слегка синюшный оттенок конечности. Сильная боль в животе (острый живот).	Сгустки крови, блокирующие другие кровеносные сосуды

СГУСТКИ КРОВИ В ВЕНЕ

Что может произойти, если образуется сгусток крови в вене?

• Приём комбинированных гормональных контрацептивов связан с повышенным риском образования сгустков крови в венах (венозный тромбоз). Однако такие побочные эффекты являются редкими. Чаще всего они возникают в первый год приёма комбинированного гормонального контрацептива.

• Если сгусток крови образуется в вене ноги или стопы, это может привести к глубокому венозному тромбозу (ГВТ).

• Если сгусток крови отрывается от стенки вены и перемещается в лёгкие, это может вызвать лёгочную эмболию.

• В очень редких случаях сгусток крови может образоваться в вене другого органа, например глаза (тромбоз вен сетчатки).

Когда риск образования сгустка крови в вене выше?

Риск образования сгустка крови в вене выше в первый год приёма комбинированного гормонального контрацептива. Риск также может быть повышен, если вы снова начинаете приём комбинированного гормонального контрацептива (того же или другого препарата) после перерыва в 4 недели или более.

После первого года приёма риск снижается, но остаётся несколько выше, чем у женщин, не принимающих комбинированный гормональный контрацептив.

Когда вы прекращаете приём Дроспила, ваш риск образования сгустка крови возвращается к норме в течение нескольких недель.

Каков риск образования сгустка крови?

Риск зависит от вашего естественного риска венозной тромбоэмболии (ВТЭ) и от типа комбинированного гормонального контрацептива, который вы принимаете.

Общий риск образования сгустка крови в ноге или лёгком (ГВТ или ЛЭ) при приёме Дроспила является небольшим.

• Из 10 000 женщин, которые не принимают комбинированный гормональный контрацептив и не беременны, примерно 2 женщины могут столкнуться с образованием сгустка крови в течение одного года.
• Из 10 000 женщин, которые принимают комбинированный гормональный контрацептив, содержащий левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат, от 5 до 7 женщин могут столкнуться с образованием сгустка крови в течение одного года.
• Из 10 000 женщин, которые принимают комбинированный гормональный контрацептив, содержащий дроспиренон, как в Дроспиле, от 9 до 12 женщин могут столкнуться с образованием сгустка крови в течение одного года.
• Риск образования сгустка крови будет зависеть от вашего личного анамнеза (см. раздел «Факторы, повышающие ваш риск образования сгустка крови» ниже).

	Риск возникновения тромба в течение одного года
Женщины, которые не принимают гормональные таблетки/пластыри/кольца и не беременны.	Около 2 из 10 000 женщин
Женщины, принимающие комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат.	Около 5–7 из 10 000 женщин
Женщины, принимающие Дреспи.	Около 9–12 из 10 000 женщин

Факторы, увеличивающие риск тромба в вене

Риск образования тромба при приёме Дроспил небольшой, однако некоторые состояния повышают этот риск. Ваш риск выше:

• При избыточном весе (индекс массы тела или ИМТ выше 30 кг/м²).
• Если у ваших близких родственников в молодом возрасте (до 50 лет) был тромб в ноге, лёгком или другом органе. В этом случае у вас может быть наследственное нарушение свёртываемости крови.
• Если вам предстоит операция, или вы долго не можете вставать из-за травмы или болезни, или у вас гипс на ноге. Возможно, потребуется прекратить приём Дроспил за несколько недель до операции или на время ограниченной подвижности. Если вы прекращаете приём Дроспил, спросите у врача, когда можно возобновить приём.
• С возрастом (особенно после 35 лет).
• Если вы родили менее нескольких недель назад.

Чем больше у вас таких состояний, тем выше риск тромба.

Полёты на самолёте (более 4 часов) могут временно повысить риск тромба, особенно если у вас есть другие факторы риска, перечисленные выше.

Важно сообщить врачу, если у вас есть любое из перечисленных состояний, даже если вы не уверены. Врач может решить, что необходимо прекратить приём Дроспил.

Если какое-либо из этих состояний изменится во время приёма Дроспил — например, у близкого родственника произойдёт тромбоз без известной причины или вы сильно наберёте вес — сообщите об этом врачу.

ТРОМБЫ В АРТЕРИИ

Что может произойти, если образуется тромб в артерии?

Как и тромб в вене, тромб в артерии может вызвать серьёзные проблемы. Например, он может привести к инфаркту или инсульту.

Факторы, увеличивающие риск тромба в артерии

Важно отметить, что риск инфаркта или инсульта при приёме Дроспил очень мал, но может увеличиваться:

• С возрастом (особенно после 35 лет).
• Если вы курите. При использовании комбинированного гормонального контрацептива, такого как Дроспил, вам рекомендуется бросить курить. Если вы не можете бросить курить и вам больше 35 лет, врач может посоветовать использовать другой тип контрацептива.
• При избыточном весе.
• При повышенном артериальном давлении.
• Если у ваших близких родственников в молодом возрасте (до 50 лет) был инфаркт или инсульт. В этом случае у вас также может быть повышенный риск инфаркта или инсульта.
• Если у вас или у ваших близких родственников повышен уровень жиров в крови (холестерин или триглицериды).
• При мигрени, особенно мигрени с аурой.
• При заболеваниях сердца (нарушения клапанов, нарушение сердечного ритма, называемое фибрилляцией предсердий).
• При сахарном диабете.

Если у вас несколько таких состояний или одно из них особенно тяжёлое, риск тромба может быть ещё выше.

Если какое-либо из этих состояний изменится во время приёма Дроспил — например, вы начнёте курить, у близкого родственника произойдёт тромбоз без известной причины или вы сильно наберёте вес — сообщите об этом врачу.

Дроспил и рак

У женщин, использующих комбинированные контрацептивы, немного чаще наблюдался рак молочной железы, но неизвестно, связано ли это с лечением. Например, у женщин, принимающих комбинированные контрацептивы, опухоли могут выявляться чаще, поскольку они проходят медицинское обследование чаще. Частота случаев рака молочной железы постепенно снижается после прекращения приёма комбинированных гормональных контрацептивов. Важно регулярно проходить обследование молочных желез и обращаться к врачу, если вы заметили уплотнение.

В редких случаях у женщин, принимающих контрацептивы, сообщалось о доброкачественных опухолях печени, а ещё реже — о злокачественных. Обратитесь к врачу, если у вас возникла необычно сильная боль в животе.

Психические расстройства

Некоторые женщины, использующие гормональные контрацептивы, такие как Дроспил, сообщали о депрессии или подавленном настроении. Депрессия может быть тяжёлой и иногда приводить к суицидальным мыслям. Если у вас наблюдаются нарушения настроения и симптомы депрессии, как можно скорее обратитесь к врачу за дополнительной медицинской консультацией.

Кровотечения между менструациями

В первые месяцы приёма Дроспил могут возникать непредвиденные кровотечения (кровотечения вне недели приёма плацебо-таблеток). Если такие кровотечения продолжаются более нескольких месяцев или начинаются спустя несколько месяцев, врач проведёт обследование для выявления причины.

Что делать, если у вас нет менструации в дни плацебо

Если вы правильно принимали все розовые таблетки, у вас не было рвоты или сильной диареи, и вы не принимали других лекарств, крайне маловероятно, что вы беременны.

Если менструация не наступила в течение двух циклов подряд, вы можете быть беременны. Немедленно обратитесь к врачу. Не начинайте новый блистер, пока не убедитесь, что вы не беременны.

Другие лекарства и Дроспил

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства.

Всегда сообщайте врачу о любых принимаемых вами лекарствах или фитопрепаратах. Также сообщайте любому другому врачу или стоматологу, который назначает вам лекарства (или фармацевту), что вы принимаете Дроспил. Они могут посоветовать, нужно ли вам использовать дополнительные меры контрацепции (например, презервативы) и, если да, на какое время, или следует ли изменить приём других необходимых вам лекарств.

Некоторые лекарства:

• могут влиять на уровень Дроспил в крови;
• могут сделать его менее эффективным в предотвращении беременности;
• могут вызвать непредвиденные кровотечения.

К ним относятся:

• лекарства, применяемые при лечении:

• эпилепсии (например, примидон, фенитоин, барбитураты, карбамазепин, окскарбазепин);

• туберкулёза (например, рифампицин);

• ВИЧ-инфекции и гепатита С (так называемые ингибиторы протеазы и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы, такие как ритонавир, невирапин, эфавиренз);

• грибковых инфекций (например, гризеофульвин, кетоконазол);

• артрита, остеоартрита (эторикоксиб);

• повышенного давления в сосудах лёгких (бозентан);

• фитопрепараты на основе зверобоя.

Дроспил может влиять на действие других лекарств, например:

• препаратов, содержащих циклоспорин;
• противосудорожного ламотриджина (может привести к увеличению частоты судорог);
• теофиллина (используется при лечении дыхательных расстройств);
• тизанидина (используется при лечении боли и/или мышечных спазмов).

Не принимайте Дроспил, если у вас гепатит С и вы принимаете лекарства, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир, глекапревир/пиврентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир, поскольку эти препараты могут вызвать повышение показателей функции печени в крови (повышение печеночного фермента АЛТ).

Перед началом лечения этими препаратами врач назначит вам другой тип контрацептива.

Дроспил можно возобновить примерно через 2 недели после окончания такого лечения. См. раздел «Не принимайте Дроспил».

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любых лекарств.

Приём Дроспил с пищей и напитками

Дроспил можно принимать с пищей или без неё, запивая водой, если необходимо.

Лабораторные анализы

Если вам нужно сдать кровь, сообщите врачу или лабораторному персоналу, что вы принимаете контрацептив, поскольку гормональные контрацептивы могут влиять на результаты некоторых анализов.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого лекарства.

Беременность

Если вы беременны, не следует принимать Дроспил. Если вы забеременели во время приёма Дроспил, немедленно прекратите приём и обратитесь к врачу. Если вы хотите забеременеть, вы можете прекратить приём Дроспил в любое время (см. раздел «Если вы прекратите приём Дроспил»).

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любых лекарств.

Лактация

В целом, приём Дроспил во время лактации не рекомендуется. Если вы хотите принимать контрацептив во время лактации, проконсультируйтесь с врачом.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любых лекарств.

Вождение и использование механизмов

Нет данных, указывающих на то, что приём Дроспил влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Дроспил содержит лактозу

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарства.

Розовые таблетки этого препарата содержат менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это, по сути, «без натрия».

3. Как принимать Дроспил

Каждая пачка содержит 24 активных розовых таблетки и 4 белых таблетки-плацебо.

Два различных типа окрашенных таблеток Дроспил расположены в определённом порядке. Одна пачка содержит 28 таблеток.

Принимайте по одной таблетке Дроспил каждый день, запивая водой, если это необходимо. Вы можете принимать таблетки независимо от приёма пищи, но каждый день примерно в одно и то же время.

Не путайте таблетки: принимайте по одной розовой таблетке каждый день в течение первых 24 дней, затем по одной белой таблетке в течение последних 4 дней. После этого сразу же начните следующую пачку (24 розовые и 4 белые таблетки). Таким образом, между двумя пачками перерыва нет.

Поскольку состав таблеток различен, вы должны начинать пачку с таблетки в левом верхнем углу и принимать таблетки каждый день подряд. Следуйте направлению стрелок на пачке, чтобы принимать таблетки в правильной последовательности.

Подготовка пачки

Чтобы вам было легче соблюдать порядок приёма, каждая пачка Дроспил включает 7 наклеек с днями недели. Выберите наклейку, начинающуюся с того дня, когда вы принимаете первую таблетку. Например, если вы принимаете первую таблетку в среду, используйте наклейку, начинающуюся с «СРЕ».

Наклейте наклейку с днём недели на верхнюю часть пачки в место, помеченное как «Наклейте наклейку сюда», так чтобы первый день находился над таблеткой, отмеченной цифрой «1». Теперь над каждой таблеткой будет указан день недели, и вы сможете визуально проверить, принята ли таблетка. Стрелки указывают правильный порядок приёма таблеток.

В течение 4 дней приёма белых таблеток-плацебо (дней плацебо) у вас должна начаться менструация (так называемое кровотечение отмены). Обычно она начинается на 2-й или 3-й день после приёма последней активной розовой таблетки Дроспил. После приёма последней белой таблетки сразу начинайте следующую пачку, даже если менструация ещё не закончилась. Это означает, что вы должны начинать следующую пачку в тот же день недели, в который начали предыдущую, и что кровотечение отмены будет происходить в одни и те же дни каждый месяц.

Если вы принимаете Дроспил таким образом, вы также защищены от беременности в течение 4 дней приёма таблеток-плацебо.

Когда можно начать приём первой пачки

• Если вы ранее не принимали гормональные контрацептивы в течение последнего месяца

Начните приём Дроспил в первый день менструального цикла (то есть в первый день менструации). Если вы начнёте приём Дроспил в первый день менструации, вы будете защищены от беременности немедленно. Вы также можете начать приём со 2-го по 5-й день цикла, но в этом случае вы должны использовать дополнительные методы контрацепции (например, презерватив) в течение первых 7 дней.

• Переход с комбинированного гормонального контрацептива, вагинального комбинированного контрацептивного кольца или пластыря

Вы можете начать приём Дроспил предпочитаемо на следующий день после приёма последней активной таблетки (последней таблетки, содержащей действующие вещества) вашего предыдущего контрацептива, но не позже следующего дня после интервала перерыва (или после последней неактивной таблетки) вашего предыдущего контрацептива. При переходе с вагинального комбинированного контрацептивного кольца или пластыря следуйте рекомендациям врача.

• Переход с метода, содержащего только прогестаген (таблетки только с прогестагеном, инъекции, имплантата или внутриматочной системы высвобождения (ВМС) с прогестагеном)

Вы можете перейти с таблеток только с прогестагеном в любой день. Если это имплантат или ВМС — в день их удаления; если это инъекция — в день, когда должна быть следующая инъекция. Во всех случаях рекомендуется использовать дополнительные контрацептивные меры (например, презерватив) в течение первых 7 дней приёма таблеток.

• После аборта

Следуйте рекомендациям врача.

• После родов

Вы можете начать приём Дроспил через 21–28 дней после родов. Если вы начнёте позже, вы должны использовать один из так называемых барьерных методов (например, презерватив) в течение первых 7 дней приёма Дроспил.

Если после родов у вас уже были половые контакты, перед началом приёма Дроспил вы должны быть уверены, что не беременны, или дождаться следующей менструации.

• Если вы кормите грудью и хотите начать приём Дроспил

Ознакомьтесь с разделом «Лактация».

Проконсультируйтесь с врачом, если вы не уверены, когда начинать приём.

Если вы приняли Дроспил в дозе больше, чем нужно

Случаев серьёзного вреда от передозировки Дроспил не сообщалось.

Если вы приняли много таблеток одновременно, вы можете почувствовать себя плохо, возникнуть тошнота, рвота или вагинальное кровотечение. Это кровотечение может возникнуть даже у девочек, у которых ещё не было первой менструации, если они случайно приняли этот препарат.

Если вы приняли слишком много таблеток Дроспил или обнаружили, что их принял ребёнок, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Дроспил

Последние 4 таблетки в 4-м ряду пачки — это таблетки-плацебо. Если вы забыли принять одну из этих таблеток, защитное контрацептивное действие Дроспил не нарушится. Забытую таблетку-плацебо выбросьте.

Если вы забыли принять активную розовую таблетку (таблетки 1–24 в пачке), следуйте следующим рекомендациям:

• Если вы приняли таблетку с опозданием менее чем на 24 часа, защита от беременности не снижается. Примите таблетку как можно скорее, а последующие — в обычное время.
• Если вы приняли таблетку с опозданием более чем на 24 часа, защита от беременности может снизиться. Чем больше таблеток вы пропустили, тем выше риск беременности.

Риск недостаточной защиты от беременности максимален, если вы забыли принять розовую таблетку в начале или в конце пачки. Ниже приведены рекомендации в такой ситуации (см. схему ниже):

• Пропущено более одной таблетки из пачки

Проконсультируйтесь с врачом.

• Пропущена одна таблетка в дни 1–7 (первый ряд)

Примите забытую таблетку как можно скорее, даже если это означает приём двух таблеток одновременно. Продолжайте принимать последующие таблетки в обычное время и используйте дополнительные меры предосторожности, например, презерватив, в течение следующих 7 дней. Если у вас были половые контакты в течение недели до пропуска таблетки, имелся риск беременности. В этом случае проконсультируйтесь с врачом.

• Пропущена одна таблетка в дни 8–14 (второй ряд)

Примите забытую таблетку как можно скорее, даже если это означает приём двух таблеток одновременно. Продолжайте принимать последующие таблетки в обычное время. Защита от беременности не снижается, и дополнительные меры предосторожности не требуются.

• Пропущена одна таблетка в дни 15–24 (третий или четвёртый ряд)

Вы можете выбрать один из двух вариантов:

1. Примите забытую таблетку как можно скорее, даже если это означает приём двух таблеток одновременно. Продолжайте принимать последующие таблетки в обычное время. Вместо продолжения приёма белых таблеток-плацебо выбросьте их и начните следующую пачку (день приёма первой таблетки изменится).

Менструация, вероятно, наступит в конце второй пачки — во время приёма белых таблеток-плацебо, хотя во время приёма второй пачки могут возникнуть мажущие выделения или кровотечение, похожее на менструацию.

2. Вы также можете прервать приём активных розовых таблеток и сразу перейти к 4 белым таблеткам-плацебо (до приёма таблеток-плацебо отметьте день, когда вы забыли таблетку). Если вы хотите начать новую пачку в обычный день начала, принимайте таблетки-плацебо менее 4 дней.

Если вы выполните одну из этих двух рекомендаций, вы останетесь защищены от беременности.

• Если вы пропустили приём таблеток из пачки и у вас не было менструации в дни приёма плацебо, это может означать, что вы беременны. Перед началом следующей пачки обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Что делать при рвоте или сильной диарее

Если у вас рвота в течение 3–4 часов после приёма активной розовой таблетки или сильная диарея, существует риск, что действующие вещества таблетки не полностью всосутся в ваш организм. Это схоже с пропуском приёма таблетки. После рвоты или диареи как можно скорее примите розовую таблетку из запасной пачки. По возможности примите её в течение 24 часов после обычного времени приёма контрацептива. Если это невозможно или прошло более 24 часов, следуйте рекомендациям из раздела «Если вы забыли принять Дроспил».

Задержка менструации: что нужно знать

Хотя это не рекомендуется, вы можете отсрочить менструацию, если не будете принимать белые таблетки-плацебо в четвёртом ряду, а сразу начнёте приём таблеток из новой пачки Дроспил и закончите её. Во время приёма второй пачки могут возникнуть мажущие выделения или кровотечение, похожее на менструацию. Завершите приём второй пачки, приняв 4 белые таблетки в 4-м ряду. Затем начните следующую пачку.

Проконсультируйтесь с врачом перед тем, как решить отсрочить менструацию.

Изменение дня начала менструации: что нужно знать

Если вы принимаете таблетки по инструкции, менструация начнётся в дни приёма плацебо. Если вы хотите изменить этот день, вы можете сделать это, сократив количество дней приёма плацебо (дней приёма белых таблеток) (но никогда не увеличивайте их — 4 дня является максимумом!). Например, если вы начинаете приём таблеток-плацебо по пятницам, а хотите перенести на вторник (на 3 дня раньше), начните новую пачку на 3 дня раньше обычного. Кровотечение в эти дни плацебо может не наступить. После этого у вас может возникнуть лёгкое кровотечение или кровотечение, похожее на менструацию.

Если вы не уверены, как действовать, проконсультируйтесь с врачом.

Если вы прекращаете приём Дроспил

Вы можете прекратить приём Дроспил в любое время. Если вы не хотите забеременеть, проконсультируйтесь с врачом о других эффективных методах контрацепции. Если вы хотите забеременеть, прекратите приём Дроспил и дождитесь менструации перед попыткой зачатия. Это позволит вам легче рассчитать предполагаемую дату родов.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они не развиваются у всех женщин.

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, особенно если они тяжелые и сохраняются, или вы заметите какие-либо изменения в состоянии здоровья, которые, по вашему мнению, могут быть связаны с применением Дроспил, немедленно обратитесь к врачу.

Все женщины, принимающие комбинированные гормональные контрацептивы, подвергаются повышенному риску развития тромбов в венах (венозного тромбоэмболизма (ВТЭ)) или тромбов в артериях (артериального тромбоэмболизма (АТЭ)). Более подробную информацию о различных рисках, связанных с применением комбинированных гормональных контрацептивов, см. в разделе 2 «Что нужно знать перед началом приема Дроспил».

Тяжелые побочные эффекты

Немедленно свяжитесь с врачом, если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов ангионевротического отека: отек лица, языка и/или горла и/или затруднение при глотании, крапивница, потенциально сопровождающаяся затруднением дыхания (см. также раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Ниже перечислены побочные эффекты, которые могут возникать при применении Дроспил.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• изменения настроения,
• головная боль,
• тошнота,
• боль в молочных железах, нарушения менструаций, такие как нерегулярные менструации, отсутствие менструаций.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• депрессия, нервозность, сонливость,
• головокружение, покалывание и жжение,
• мигрень, варикозное расширение вен, повышение артериального давления,
• боль в животе, рвота, изжога, метеоризм, воспаление желудка, диарея,
• акне, зуд, кожная сыпь,
• дискомфорт и боли, такие как боль в спине, боль в конечностях, мышечные судороги,
• вагинальная грибковая инфекция, боль в нижней части живота (тазовая область), увеличение молочных желез, доброкачественные уплотнения в молочных железах, маточные/вагинальные кровотечения (обычно прекращающиеся в ходе лечения), вагинальные выделения, приливы, воспаление влагалища (вагинит), нарушения менструаций, болезненные менструации, более короткие менструации, обильные менструации, сухость влагалища, аномальные результаты цитологического исследования шейки матки, снижение интереса к сексу,
• утомляемость, повышенное потоотделение, задержка жидкости,
• увеличение массы тела.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

• кандидоз (грибковая инфекция),
• анемия, повышение числа тромбоцитов в крови,
• аллергическая реакция,
• нарушение гормональной функции (эндокринное расстройство),
• повышение аппетита, снижение аппетита, аномально высокая концентрация калия в крови, аномально низкая концентрация натрия в крови,
• отсутствие оргазма, бессонница,
• головокружение, тремор,
• нарушения зрения, такие как воспаление век, сухость глаз,
• учащенное сердцебиение,
• воспаление вены, носовое кровотечение, обморок,
• увеличение размеров живота, нарушение функции кишечника, ощущение вздутия, гастральная грыжа, грибковая инфекция полости рта, запор, сухость во рту,
• боль в желчных протоках или желчном пузыре, воспаление желчного пузыря,
• коричневато-желтоватые пятна на коже, экзема, выпадение волос, воспаление кожи с акне-подобным проявлением, воспаление кожи с отеками, чрезмерный рост волос, нарушения кожи, стрии (растяжки), дерматит, фотодерматит, кожные узелки,
• болезненные или затрудненные половые сношения, воспаление влагалища (вульвовагинит), кровотечения после полового акта, кровотечения вследствие отмены препарата, киста молочной железы, увеличение числа клеток молочной железы (гиперплазия), злокачественные уплотнения в молочных железах, аномальный рост слизистой оболочки шейки матки, уменьшение или отсутствие эндометрия, кисты яичников, увеличение матки,
• общее недомогание,
• снижение массы тела,
• вредоносные тромбы в венах или артериях, например:
  • В ноге или стопе (т.е. ТГВ).
  • В легком (т.е. ПЭ).
  • Инфаркт миокарда.
  • Инсульт.
  • Мини-инсульт или временные симптомы, напоминающие инсульт (так называемый транзиторная ишемическая атака (ТИА)).
  • Тромбы в печени, желудке/кишечнике, почках или глазу.

Вероятность образования тромбов может повышаться, если у вас есть иные заболевания, увеличивающие этот риск (см. раздел 2 для получения дополнительной информации о состояниях, повышающих риск тромбозов, и симптомах тромбоза).

Также сообщалось о следующих побочных эффектах, однако их частота не может быть определена на основании имеющихся данных: гиперчувствительность, многоформная эритема (кожная сыпь с покраснениями в виде «мишеней» или язвы).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Дроспила

Хранить этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их глаз.

Для этого лекарственного препарата не требуются специальные условия хранения.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке, после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в бытовой мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Дроспила

• Действующие вещества — этинилэстрадиол и дроспиренон. Каждая активная розовая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 0,02 мг этинилэстрадиола и 3 мг дроспиренона. Белые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, не содержат действующих веществ.
• Другие компоненты:

Активные розовые таблетки:

Ядро таблетки: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный преджелатинизированный, повидон (Е1201), натрия кроскармеллоза, полисорбат 80, стеарат магния (Е572).

Оболочка: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), макрогол 3350, тальк, оксид железа жёлтый (Е172), оксид железа красный (Е172), оксид железа чёрный (Е172).

Плацебо-таблетки белого цвета:

Ядро таблетки: лактоза безводная, повидон (Е1201), стеарат магния (Е572).

Оболочка: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), макрогол 3350, тальк.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

• Каждая ячейковая упаковка Дроспила содержит 24 активные розовые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, расположенные в 1-м, 2-м, 3-м и 4-м рядах ячейковой упаковки, и 4 белые плацебо-таблетки, покрытые плёночной оболочкой, расположенные в 4-м ряду.
• Таблетки Дроспила (розовые и белые) — это таблетки, покрытые плёночной оболочкой; ядро таблетки покрыто оболочкой.
• Дроспил выпускается в упаковках по 1, 3, 6 и 13 ячейковых упаковок, каждая из которых содержит 28 таблеток (24+4).

Могут быть доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorios Effik, S.A.

Улица Сан-Рафаэль, 3

28108 Алькобендаc, Мадрид

Испания

Производитель

Laboratorios León Farma, S.A.

Промышленная зона Наватехера

Ла-Вальина, с/н

24193 Вильякильямбре, Леон

Испания

Наименования препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Бельгия: Droseffik 0,02 мг/3 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Испания: Дроспил 0,02 мг/3 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Италия: Дроспил 0,02 мг/3 мг таблетки, покрытые оболочкой

Люксембург: Droseffik 0,02 мг/3 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Португалия: Droseffik 3 мг/0,02 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: ноябрь 2022 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.