Drospil 0,02 mg/3 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Drospil 0,02 mg/3 mg tabletki powlekane EFG

etynilestradiol/drospernona

Ważne rzeczy, które należy wiedzieć na temat hormonalnych środków antykoncepcyjnych skojarzonych (HSA):

• Są jednym z najskuteczniejszych odwracalnych metod antykoncepcji, o ile stosowane są poprawnie.
• Nieznacznie zwiększają ryzyko wystąpienia skrzepu krwi w żyłach i tętnicach, szczególnie w pierwszym roku stosowania lub po ponownym rozpoczęciu stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego skojarzonego po przerwie trwającej 4 tygodnie lub dłużej.
• Bądź czujny i skonsultuj się z lekarzem, jeśli podejrzewasz wystąpienie objawów skrzepu krwi (patrz punkt 2 „Skrzepy krwi”).

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Drospil i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Drospil
3. Jak stosować Drospil
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Drospil
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Drospil i do czego służy

• Drospil to lek zapobiegający zajściu w ciążę.
• Każdy z 24 różowych tabletek zawiera niewielką ilość dwóch różnych naturalnych hormonów żeńskich, zwanych etynilostradiolem i drospirenoną.
• 4 białe tabletki nie zawierają substancji czynnych i nazywane są tabletkami placebo.
• Leki antykoncepcyjne zawierające dwie hormony nazywane są antykoncepcjami kombinowanymi.

2. Co powinieneś wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Drospil

Ogólne zagadnienia

Zanim zaczniesz stosować Drospil, musisz przeczytać informacje dotyczące skrzepliny krwi w sekcji 2. Szczególnie ważne jest, abyś zapoznał się z objawami skrzepliny krwi (patrz sekcja 2 „Skrzep krwi”).

Zanim zaczniesz przyjmować Drospil, lekarz zada Ci kilka pytań dotyczących Twojej historii choroby oraz historii chorób w rodzinie. Lekarz zmierzy również Twoje ciśnienie krwi i, w zależności od stanu Twojego zdrowia, może przeprowadzić dodatkowe badania.

W niniejszym ulotce opisano różne sytuacje, w których należy przerwać stosowanie Drospil lub gdy skuteczność Drospil może się zmniejszyć. W takich przypadkach nie powinieneś mieć stosunków płciowych lub powinieneś stosować dodatkowych niehormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak prezerwatywa lub inna metoda bariery. Nie stosuj metody kalendarzowej ani metody temperatury. Te metody mogą nie być skuteczne, ponieważ Drospil wpływa na miesięczne zmiany temperatury ciała i śluzu szyjkowego.

Drospil, podobnie jak inne hormonalne środki antykoncepcyjne, nie chroni przed zakażeniem HIV (AIDS) ani żadną inną chorobą przenoszoną drogą płciową.

Nie przyjmuj Drospil

Nie powinieneś stosować Drospil, jeśli masz którąkolwiek z poniższych chorób. Powiadom lekarza, jeśli występuje u Ciebie któraś z poniższych chorób. Lekarz omówi z Tobą, jaki inny środek antykoncepcyjny byłby dla Ciebie bardziej odpowiedni.

• Jeśli masz (lub miałeś kiedykolwiek) skrzep krwi w naczyniu krwionośnym w nogach (tromboza żylna głęboka, TVG), w płucach (zatorowość płucna, ZP) lub w innych narządach.
• Jeśli wiesz, że masz zaburzenie krzepnięcia krwi, np. niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, czynnik V Leiden lub przeciwciała antyfosfolipidowe.
• Jeśli musisz przejść operację lub przez dłuższy czas nie możesz wstać (patrz sekcja „Skrzep krwi”).
• Jeśli kiedykolwiek miałeś zawał serca lub udar mózgu.
• Jeśli masz (lub miałeś kiedykolwiek) dławicę piersiową (chorobę powodującą silny ból w klatce piersiowej i mogącą być pierwszym objawem zawału serca) lub przemijające objawy udaru (przemijające objawy udaru mózgu, TIA).
• Jeśli masz którąkolwiek z następujących chorób, które mogą zwiększyć ryzyko powstawania skrzepliny w tętnicach:
  • Ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych.
  • Bardzo wysokie ciśnienie krwi.
  • Bardzo wysoki poziom tłuszczu we krwi (cholesterol lub trójglicerydy).
  • Chorobę zwaną hiperhomocysteinemią.
• Jeśli masz (lub miałeś kiedykolwiek) rodzaj migreny zwany „migraną z aureą”.
• Jeśli masz (lub miałeś kiedykolwiek) chorobę wątroby i funkcja wątroby nie została jeszcze przywrócona do normy.
• Jeśli Twoje nerki nie działają prawidłowo (niewydolność nerek).
• Jeśli masz (lub miałeś kiedykolwiek) guz wątroby.
• Jeśli masz (lub miałeś kiedykolwiek), lub podejrzewasz, że masz raka piersi lub raka narządów płciowych.
• Jeśli masz nieznanej przyczyny krwawienia z pochwy.
• Jeśli jesteś uczulony na etyniloestradiol lub drospirenonę, lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). Objawy mogą obejmować swędzenie, wysypkę lub obrzęk.

Nie przyjmuj Drospil, jeśli masz zapalenie wątroby typu C i przyjmujesz leki zawierające ombitasvir/paritaprevir/ritonawir i dasabuwir, glekaprewir/pibrentaswir lub sofosbubir/velpataswir/woxilaprewir (patrz także sekcja „Inne leki i Drospil”).

Dodatkowe informacje dotyczące specjalnych grup

Dzieci i nastolatkowie

Drospil nie jest wskazany do stosowania u kobiet, które nie miały jeszcze pierwszej miesiączki.

Kobiety w podeszłym wieku

Drospil nie jest wskazany do stosowania po menopauzie.

Kobiety z niewydolnością wątroby

Nie przyjmuj Drospil, jeśli cierpisz na chorobę wątroby. Zobacz sekcje „Nie przyjmuj Drospil” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Kobiety z niewydolnością nerek

Nie przyjmuj Drospil, jeśli Twoje nerki działają nieprawidłowo lub występuje ostra niewydolność nerek. Zobacz sekcje „Nie przyjmuj Drospil” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Kiedy należy skonsultować się z lekarzem?

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem

• Jeśli zauważysz możliwe objawy skrzepliny krwi, które mogą oznaczać, że masz skrzep krwi w nodze (czyli trombozę żylną głęboką), skrzep krwi w płucach (czyli zatorowość płucną), zawał serca lub udar mózgu (patrz sekcja „Skrzep krwi” poniżej).

Aby uzyskać opis objawów tych poważnych działań niepożądanych, zobacz „Jak rozpoznać skrzep krwi”.

Powiadom lekarza, jeśli wystąpi u Ciebie któraś z poniższych chorób.

W niektórych sytuacjach należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania Drospil lub innego hormonalnego środka antykoncepcyjnego, a lekarz może konieczność okresowego badania. Jeśli choroba się rozwinie lub nasili podczas stosowania Drospil, również powinieneś powiadomić lekarza.

• jeśli bliska osoba w rodzinie ma lub miała kiedykolwiek raka piersi
• jeśli masz chorobę wątroby lub pęcherza żółciowego
• jeśli masz cukrzycę
• jeśli masz depresję
• jeśli masz chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzucicę trzewną (przewlekłe zapalenie jelit).
• jeśli masz toczeń rumieniowaty układowy (SLE, chorobę wpływającą na naturalny system obrony organizmu).
• jeśli masz hemolityczno-mocznicowy zespół nerczy (HUS, zaburzenie krzepnięcia krwi prowadzące do niewydolności nerek).
• jeśli masz anemię sierpowatą (dziedziczną chorobę czerwonych krwinek).
• jeśli masz podwyższony poziom tłuszczu we krwi (hipertriglicerydemię) lub znane w rodzinie przypadki tej choroby. Hipertriglicerydemia wiązana jest z większym ryzykiem zapalenia trzustki (zapalenie trzustki).
• jeśli musisz przejść operację lub przez dłuższy czas nie możesz wstać (patrz sekcja 2 „Skrzep krwi”).
• jeśli niedawno porodziłaś, masz większe ryzyko skrzepliny krwi. Powinieneś zapytać lekarza, kiedy możesz rozpocząć stosowanie Drospil po porodzie.
• jeśli masz zapalenie żył podskórnych (tromboflebitę powierzchowną).
• jeśli masz żylaki.
• jeśli masz epilepsję (patrz „Inne leki i Drospil”).
• jeśli masz chorobę, która wystąpiła po raz pierwszy podczas ciąży lub wcześniejszego stosowania hormonów płciowych (np. utratę słuchu, chorobę krwi zwaną porfirią, wysypkę z pęcherzami podczas ciąży [pęcherzyca ciężarnych], chorobę nerwową z niekontrolowanymi ruchami [chorę Sydenhama]).
• jeśli masz (lub miałeś kiedykolwiek) brązowate plamy (cloasma), zwane również „plamami ciążowymi”, szczególnie na twarzy. W takim przypadku unikaj bezpośredniego narażenia na słońce lub promieniowanie ultrafioletowe.
• Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy obrzęku naczyniowego, takie jak obrzęk twarzy, języka i/lub gardła, trudności w połykaniu lub pokrzywka, potencjalnie z trudnościami w oddychaniu. Leki zawierające estrogeny mogą powodować lub nasilać objawy dziedzicznego lub nabytego obrzęku naczyniowego.

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Drospil.

SKRZEPIENIE KRWI

Stosowanie hormonalnego środka antykoncepcyjnego, takiego jak Drospil, zwiększa ryzyko skrzepliny krwi w porównaniu z nie-stosowaniem takiego środka. Rzadko zdarza się, że skrzep krwi może zablokować naczynia krwionośne i powodować poważne problemy.

Skrzepy krwi mogą powstawać:

• W żyłach (tzw. „tromboza żylna”, „tromboembolia żylna” lub TŻE).
• W tętnicach (tzw. „tromboza tętnicza”, „tromboembolia tętnicza” lub TĘE).

Odzyskanie po skrzeplinie krwi nie zawsze jest pełne. Rzadko może dojść do trwałych, poważnych skutków lub, bardzo rzadko, do zgonu.

Ważne jest, aby pamiętać, że ogólne ryzyko powstania szkodliwej skrzepliny krwi związane z Drospil jest niewielkie.

JAK ROZPOZNAĆ SKRZEPIELINĘ KRWI

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów.

ZAKRZEPIENIE KRWI W ŻYŁACH

Co może się stać, jeśli w żyłach powstanie zakrzep krwi?

• Stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych może wiązać się ze zwiększonym ryzykiem powstawania zakrzepów krwi w żyłach (tromboza żylna). Jednakże takie działania niepożądane są rzadkie. Zdarzają się najczęściej w pierwszym roku stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego.

• Jeśli zakrzep krwi powstanie w żyłach nogi lub stopy, może to prowadzić do trombozy żylnej głębokiej (TŻG).

• Jeśli zakrzep krwi przemieszcza się z nogi i osiadnie w płucach, może to spowodować zatorowość płucną.

• Bardzo rzadko może dojść do powstania zakrzepu w żyłach innego narządu, takiego jak oko (tromboza żył siatkówki).

Kiedy ryzyko zakrzepu krwi w żyłach jest większe?

Ryzyko zakrzepu krwi w żyłach jest większe w pierwszym roku stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego. Ryzyko może być również większe, jeśli ponownie zaczyna się stosować hormonalny środek antykoncepcyjny (ten sam lek lub inny lek) po przerwie trwającej 4 tygodnie lub dłużej.

Po pierwszym roku ryzyko maleje, ale nadal jest nieco większe niż u kobiet nie stosujących hormonalnych środków antykoncepcyjnych.

Gdy przestanie się przyjmować Drospil, ryzyko zakrzepu krwi powraca do normy w ciągu kilku tygodni.

Jakie jest ryzyko zakrzepu krwi?

Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka wystąpienia ZT (zakrzepicy żylnej) oraz od rodzaju stosowanego hormonalnego środka antykoncepcyjnego.

Ogólne ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi w nogach lub płucach (TŻG lub ZP) przy stosowaniu Drospil jest niewielkie.

• Na 10 000 kobiet, które nie stosują hormonalnych środków antykoncepcyjnych i nie są w ciąży, około 2 osoby doświadczą zakrzepu krwi w ciągu roku.
• Na 10 000 kobiet stosujących hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel, noretsteryn lub norgestymat, około 5–7 kobiet doświadczy zakrzepu krwi w ciągu roku.
• Na 10 000 kobiet stosujących hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające drospirenonę, takie jak Drospil, od 9 do 12 kobiet doświadczy zakrzepu krwi w ciągu roku.
• Ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi zależy od indywidualnych czynników ryzyka (patrz dalej „Czynniki zwiększające ryzyko zakrzepu krwi”).

Czynniki zwiększające ryzyko zakrzepu krwi w żyłach

Ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi podczas stosowania Drospil jest niewielkie, jednak niektóre stanowiska zwiększają to ryzyko. Ryzyko jest większe:

• Jeśli masz nadwagę (indeks masy ciała lub BMI powyżej 30 kg/m²).
• Jeśli bliscy krewni mieli zakrzep krwi w nodze, płucach lub innym organie w młodym wieku (czyli mniej więcej przed 50. rokiem życia). W takim przypadku możesz mieć dziedziczną chorobę krzepnięcia krwi.
• Jeśli musisz przejść operację lub przez dłuższy czas nie możesz wstać z powodu urazu, choroby lub masz nogę w gipsie. Może być konieczne przerwanie stosowania Drospil kilka tygodni przed zabiegiem chirurgicznym lub w czasie ograniczonej mobilności. Jeśli konieczne jest przerwanie stosowania Drospil, zapytaj lekarza, kiedy możesz ponownie rozpocząć jego przyjmowanie.
• Wraz z wiekiem (szczególnie powyżej około 35 roku życia).
• Jeśli urodziłaś dziecko kilka tygodni wcześniej.

Im więcej takich stanów występuje, tym większe jest ryzyko zakrzepu krwi.

Podróże samolotem (ponad 4 godziny) mogą tymczasowo zwiększyć ryzyko zakrzepu krwi, zwłaszcza jeśli występują inne czynniki ryzyka wymienione powyżej.

Należy poinformować lekarza, jeśli występuje którykolwiek z powyższych stanów, nawet jeśli nie jesteś pewna. Lekarz może zdecydować o przerwaniu stosowania Drospil.

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów zmieni się podczas stosowania Drospil, na przykład bliski krewny doświadczył zakrzepu bez znanej przyczyny lub znacznie przybrałaś na wadze, poinformuj lekarza.

ZAKRZEPY KRWI W TĘTNICACH

Co może się stać, jeśli utworzy się zakrzep krwi w tętnicy?

Podobnie jak zakrzep w żyłach, zakrzep w tętnicy może powodować poważne problemy. Może na przykład spowodować zawał serca lub udar mózgu.

Czynniki zwiększające ryzyko zakrzepu krwi w tętnicy

Ważne jest, by zaznaczyć, że ryzyko zawału serca lub udaru mózgu podczas stosowania Drospil jest bardzo małe, ale może wzrosnąć:

• Z wiekiem (powyżej około 35 roku życia).
• Jeśli palisz papierosy. Gdy stosujesz hormonalny środek antykoncepcyjny skojarzony, taki jak Drospil, zaleca się rzucenie palenia. Jeśli nie jesteś w stanie rzucić palenia i masz ponad 35 lat, lekarz może doradzić użycie innego rodzaju antykoncepcji.
• Jeśli masz nadwagę.
• Jeśli masz nadciśnienie tętnicze.
• Jeśli bliscy krewni mieli zawał serca lub udar mózgu w młodym wieku (poniżej około 50 roku życia). W takim przypadku Ty również możesz mieć większe ryzyko zawału serca lub udaru mózgu.
• Jeśli Ty lub bliscy krewni macie podwyższony poziom tłuszczu we krwi (cholesterol lub trójglicerydy).
• Jeśli cierpisz na migrenę, szczególnie migrenę z aureą.
• Jeśli masz chorobę serca (zaburzenia zastawek, zaburzenia rytmu serca zwane migotaniem przedsionków).
• Jeśli masz cukrzycę.

Jeśli masz więcej niż jeden z tych stanów lub któryś z nich jest szczególnie ciężki, ryzyko zakrzepu krwi może być jeszcze większe.

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów zmieni się podczas stosowania Drospil, na przykład zaczynasz palić, bliski krewny doświadczył zakrzepu bez znanej przyczyny lub znacznie przybrałaś na wadze, poinformuj lekarza.

Drospil a nowotwory

Rak piersi występuje nieco częściej u kobiet stosujących hormonalne środki antykoncepcyjne skojarzone, ale nie wiadomo, czy wynika to bezpośrednio z leczenia. Na przykład może być tak, że więcej nowotworów wykrywa się u kobiet przyjmujących hormonalne środki antykoncepcyjne, ponieważ są one częściej badane przez lekarzy. Liczba przypadków nowotworów piersi stopniowo maleje po zaprzestaniu stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych skojarzonych. Ważne jest regularne badanie piersi i należy udać się do lekarza, jeśli zauważysz jakikolwiek guzek.

Rzadko zgłaszano łagodne guzy wątroby, a jeszcze rzadziej guzy złośliwe, u kobiet stosujących środki antykoncepcyjne hormonalne. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz niezwykle silny ból brzucha.

Zaburzenia psychiczne

Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, takie jak Drospil, zgłaszały depresję lub obniżony nastrój. Depresja może być ciężka i czasem prowadzić do myśli samobójczych. Jeśli doświadczasz zaburzeń nastroju i objawów depresyjnych, skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowej porady medycznej jak najszybciej.

Krwawienia między okresami

Podczas pierwszych miesięcy stosowania Drospil możesz mieć nieoczekiwane krwawienia (krwawienia poza dniami tygodnia tabletek placebo). Jeśli te krwawienia utrzymują się dłużej niż kilka miesięcy lub pojawią się po kilku miesiącach, lekarz zbada przyczynę.

Co należy zrobić, jeśli nie masz miesiączki w dniach placebo

Jeśli poprawnie przyjmowałaś wszystkie tabletki różowe, nie miałaś wymiotów ani silnego biegunka i nie przyjmowałaś innych leków, bardzo mało prawdopodobne jest, że jesteś w ciąży.

Jeśli oczekiwana miesiączka nie pojawi się dwa razy z rzędu, możesz być w ciąży. Skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Nie rozpoczynaj nowej paczki, dopóki nie upewnisz się, że nie jesteś w ciąży.

Inne leki i Drospil

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałaś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Zawsze informuj lekarza o lekach lub ziołowych preparatach, które przyjmujesz. Poinformuj również każdego innego lekarza, dentystę, który przepisze Ci inny lek (lub farmaceutę), że stosujesz Drospil. Mogą oni wskazać, czy potrzebujesz dodatkowych środków antykoncepcyjnych (np. prezerwatywy) i jeśli tak, na jak długo, lub czy należy zmodyfikować stosowanie innego leku, który potrzebujesz.

Niektóre leki:

• mogą wpływać na poziom Drospil we krwi,
• mogą spowodować, że będzie mniej skuteczny w zapobieganiu ciąży,
• mogą powodować nieoczekiwane krwawienia.

Może to dotyczyć:

• leków stosowanych w leczeniu:

• epilepsji (np. primidon, fenytoina, barbiturany, karbamazepina, okskarbazepina),

• gruźlicy (np. ryfampicyna),

• infekcji HIV i wirusem zapalenia wątroby C (tzw. inhibitory proteazy i nie-nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy, takie jak rytonawir, nevirapina, efawirenz),

• infekcji grzybiczych (np. grieszofulwina, ketozokonazol),

• reumatyzmu, osteoarthryty (etorykoksib),

• nadciśnienia płucnego (bosentan),

• ziołowych preparatów zawierających wrotycz (Hypericum perforatum).

Drospil może wpływać na działanie innych leków, na przykład:

• leków zawierających cyklosporynę,
• przeciwpadaczkowego lamotryginy (może prowadzić do zwiększenia częstotliwości napadów),
• teofiliny (stosowanej w leczeniu problemów z oddychaniem),
• tizanidyny (stosowanej w leczeniu bólu i/lub skurczów mięśni).

Nie należy przyjmować Drospil, jeśli masz zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C i przyjmujesz leki zawierające ombitasvir/paritaprevir/ritonawir i dasabuwirowir, glekaprewir/pibrentaswir lub sofosbuwir/velpataswir/woxilaprewir, ponieważ te leki mogą powodować wzrost parametrów oceniających funkcję wątroby we krwi (wzrost aktywności enzymu wątrobowego ALT).

Lekarz przepisze Ci inny rodzaj antykoncepcji przed rozpoczęciem leczenia tymi lekami.

Drospil można ponownie zacząć przyjmować około 2 tygodnie po zakończeniu tego leczenia. Zobacz sekcję „Nie przyjmuj Drospil”.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie Drospil z pokarmem i napojami

Drospil można przyjmować z lub bez posiłku, w razie potrzeby z niewielką ilością wody.

Badania laboratoryjne

Jeśli potrzebujesz badania krwi, poinformuj lekarza lub personel laboratorium, że przyjmujesz środek antykoncepcyjny, ponieważ hormonalne środki antykoncepcyjne mogą wpływać na wyniki niektórych badań.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem tego leku.

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży, nie powinnaś przyjmować Drospil. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Drospil, należy natychmiast przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem. Jeśli chcesz zajść w ciążę, możesz zaprzestać przyjmowania Drospil w dowolnym momencie (zobacz „Jeśli przerwiesz leczenie Drospil”).

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Karmienie piersią

Ogólnie nie zaleca się przyjmowania Drospil w okresie karmienia piersią. Jeśli chcesz przyjmować środek antykoncepcyjny w czasie karmienia piersią, skonsultuj się z lekarzem.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie ma informacji sugerujących, że stosowanie Drospil wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Drospil zawiera laktozę

Jeśli lekarz stwierdził, że jesteś nietolerancyjna niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

Tabletki różowe tego leku zawierają mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to zatem skutecznie „pozbawione sodu”.

3. Jak stosować Drospil

Każda folia zawiera 24 różowe tabletki aktywne i 4 białe tabletki placebo.

Dwa różne rodzaje tabletek Drospil są ułożone w odpowiedniej kolejności. Jedna folia zawiera 28 tabletek.

Stosuj jedną tabletę Drospil każdego dnia, w razie potrzeby z niewielką ilością wody. Tabletki można przyjmować z lub bez posiłku, jednak codziennie w mniej więcej tym samym czasie.

Nie myl tabletek: przez pierwsze 24 dni przyjmuj różowe tabletki, a następnie przez ostatnie 4 dni białe tabletki. Następnie od razu rozpocznij następny opakowanie (24 różowe i 4 białe tabletki). W związku z tym nie ma przerwy między dwoma opakowaniami.

Ze względu na różną składnię tabletek, należy zaczynać opakowanie od tabletki w lewym górnym rogu i przyjmować je codziennie. Postępuj zgodnie z kierunkiem strzałek na opakowaniu, aby przyjmować tabletki w odpowiedniej kolejności.

Przygotowanie folii

Aby ułatwić śledzenie kolejności przyjmowania tabletek, każda folia Drospil zawiera 7 naklejek z nazwami dni tygodnia. Wybierz naklejkę zaczynającą się od dnia, w którym przyjmujesz pierwszą tabletę. Na przykład, jeśli pierwszą tabletę przyjmujesz w środę, użyj naklejki zaczynającej się od „ŚRO”.

Przyklej naklejkę z nazwami dni tygodnia na górze folii, tam gdzie znajduje się napis „Przyklej naklejkę tutaj”, tak aby pierwszy dzień znajdował się nad tabletką oznaczoną cyfrą „1”. Teraz nad każdą tabletką będzie widoczny odpowiadający jej dzień tygodnia, co pozwoli Ci wizualnie sprawdzić, czy przyjęto daną tabletkę. Strzałki wskazują kolejność przyjmowania tabletek.

Podczas 4 dni przyjmowania białych tabletek placebo (dni placebo) powinna wystąpić menstruacja (tzw. krwawienie odstawieniowe). Zazwyczaj zaczyna się ona 2. lub 3. dnia po przyjęciu ostatniej różowej tabletki aktywnej Drospil. Po przyjęciu ostatniej białej tabletki rozpocznij natychmiast przyjmowanie kolejnego opakowania, nawet jeśli menstruacja jeszcze się nie zakończyła. Oznacza to, że kolejne opakowanie należy rozpocząć w tym samym dniu tygodnia, w którym rozpoczęto poprzednie, a krwawienie odstawieniowe powinno występować w tych samych dniach każdego miesiąca.

Jeśli stosujesz Drospil zgodnie z instrukcją, jesteś również chroniona przed ciążą w trakcie 4 dni przyjmowania tabletek placebo.

Kiedy można rozpocząć stosowanie pierwszego opakowania

• Jeśli w poprzednim miesiącu nie stosowałaś żadnych hormonalnych środków antykoncepcyjnych

Rozpocznij stosowanie Drospil pierwszego dnia cyklu (czyli pierwszego dnia menstruacji). Jeśli rozpoczniesz stosowanie Drospil pierwszego dnia menstruacji, od razu jesteś chroniona przed ciążą. Możesz również rozpocząć przyjmowanie tabletek w dniach 2–5 cyklu, jednak w takim przypadku należy stosować dodatkowe metody antykoncepcji (np. prezerwatywę) przez pierwsze 7 dni.

• Zamiana z hormonalnego środka antykoncepcyjnego kombinowanego, kombinowanego pierścienia antykoncepcyjnego do pochwy lub plastra antykoncepcyjnego

Możesz rozpocząć stosowanie Drospil preferencyjnie następnego dnia po przyjęciu ostatniej aktywnej tabletki (ostatniej tabletki zawierającej substancje czynne) poprzedniego środka antykoncepcyjnego, ale najpóźniej następnego dnia po okresie przerwy (lub po ostatniej nieaktywnej tablecie) poprzedniego środka antykoncepcyjnego. W przypadku zmiany z kombinowanego pierścienia antykoncepcyjnego do pochwy lub plastra postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza.

• Zamiana z metody zawierającej wyłącznie progestageny (tabletka tylko z progestagenem, zastrzyk, implant lub wewnątrzmaciczny system uwalniający progestageny (SLI))

Możesz zmienić na Drospil w dowolnym dniu, jeśli stosowałaś tylko tabletkę z progestagenem. W przypadku implantu lub SLI – w dniu jego usunięcia; w przypadku zastrzyku – w dniu, w którym miałby być kolejny zastrzyk. We wszystkich przypadkach zaleca się stosowanie dodatkowych środków antykoncepcji (np. prezerwatywy) przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek.

• Po przerywaniu ciąży

Postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza.

• Po porodzie

Możesz rozpocząć stosowanie Drospil między 21. a 28. dniem po porodzie. Jeśli rozpoczniesz później, musisz stosować jedną z tzw. metod barierowych (np. prezerwatywę) przez pierwsze 7 dni stosowania Drospil.

Jeśli po porodzie miałaś już stosunek seksualny, zanim rozpoczniesz stosowanie Drospil, upewnij się, że nie jesteś w ciąży, lub odczekaj do następnej menstruacji.

• Jeśli jesteś w okresie karmienia piersią i chcesz rozpocząć stosowanie Drospil

Zapoznaj się z sekcją „Karmienie piersią”.

Zapytaj lekarza, jeśli nie wiesz, kiedy rozpocząć stosowanie.

Jeśli przyjmiesz więcej Drospil niż należy

Nie zgłoszono przypadków, w których przedawkowanie Drospil spowodowało poważne szkody.

Jeśli przyjmiesz wiele tabletek naraz, możesz poczuć się niedobrze, mieć wymioty lub krwawienie pochwowe. Krwawienie może wystąpić nawet u dziewcząt, które jeszcze nie miały pierwszej miesiączki, jeśli przypadkowo przyjęły ten lek.

Jeśli przyjęłaś zbyt wiele tabletek Drospil lub odkryłaś, że dziecko przyjęło te tabletki, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętych substancji.

Jeśli zapomniałaś przyjąć Drospil

Cztery ostatnie tabletki w 4. rzędzie opakowania to tabletki placebo. Jeśli zapomnisz przyjąć jedną z tych tabletek, nie utracisz ochrony antykoncepcyjnej Drospil. Zapomnianą tabletę placebo wyrzuć.

Jeśli zapomniałaś przyjąć aktywną różową tabletkę (tabletki 1–24 w folii), postępuj zgodnie z poniższymi wskazówkami:

• Jeśli opóźnienie w przyjęciu tabletki jest mniejsze niż 24 godziny, ochrona przed ciążą nie ulega osłabieniu. Przyjmij tabletę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, a kolejne tabletki przyjmuj o zwykłej porze.
• Jeśli opóźnienie w przyjęciu tabletki wynosi więcej niż 24 godziny, ochrona przed ciążą może być osłabiona. Im więcej tabletek zapomnisz, tym większe ryzyko zajścia w ciążę.

Ryzyko niepełnej ochrony przed ciążą jest największe, jeśli zapomnisz przyjąć różową tabletkę na początku lub na końcu opakowania. Poniżej przedstawiono zalecenia w tej sytuacji (zobacz diagram poniżej):

• Zapomnienie więcej niż jednej tabletki z opakowania

Skonsultuj się z lekarzem.

• Zapomnienie jednej tabletki w dniach 1–7 (pierwszy rząd)

Przyjmij zapomnianą tabletę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek naraz. Kontynuuj przyjmowanie kolejnych tabletek o zwykłej porze i stosuj dodatkowe środki ostrożności, np. prezerwatywę, przez następne 7 dni. Jeśli miałaś stosunek seksualny w tygodniu poprzedzającym zapomnienie tabletki, istnieje ryzyko zajścia w ciążę. W takim przypadku skonsultuj się z lekarzem.

• Zapomnienie jednej tabletki w dniach 8–14 (drugi rząd)

Przyjmij zapomnianą tabletę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek naraz. Kontynuuj przyjmowanie kolejnych tabletek o zwykłej porze. Ochrona przed ciążą nie ulega osłabieniu i nie musisz stosować dodatkowych środków ostrożności.

• Zapomnienie jednej tabletki w dniach 15–24 (trzeci lub czwarty rząd)

Możesz wybrać jedną z dwóch opcji:

1. Przyjmij zapomnianą tabletę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek naraz. Kontynuuj przyjmowanie kolejnych tabletek o zwykłej porze. Zamiast kontynuować przyjmowanie białych tabletek placebo, wyrzuć je i rozpocznij przyjmowanie następnej paczki (dzień, w którym przyjmujesz pierwszą tabletę, będzie inny).

Prawdopodobnie menstruacja wystąpi na końcu drugiego opakowania – podczas przyjmowania białych tabletek placebo – choć może pojawić się plamienie lub krwawienie przypominające menstruację podczas przyjmowania drugiego opakowania.

2. Możesz również przerwać przyjmowanie różowych tabletek aktywnych i przejść bezpośrednio do 4 białych tabletek placebo (przed przyjęciem tabletek placebo zanotuj dzień, w którym zapomniałaś przyjąć tabletę). Jeśli chcesz rozpocząć nowe opakowanie w ustalony dzień, przyjmuj tabletki placebo przez mniej niż 4 dni.

Jeśli postępujesz zgodnie z którąkolwiek z tych dwóch zaleceń, pozostajesz chroniona przed ciążą.

• Jeśli zapomniałaś przyjąć jakąkolwiek tabletę z opakowania i nie masz menstruacji w dniach placebo, może to oznaczać, że jesteś w ciąży. Przed rozpoczęciem następnego opakowania skonsultuj się z lekarzem.

Co należy zrobić w przypadku wymiotów lub silnego biegunku

Jeśli wystąpią wymioty w ciągu 3–4 godzin po przyjęciu różowej tabletki aktywnej lub masz silny biegunk, istnieje ryzyko, że substancje czynne tabletki nie zostaną w pełni wchłonięte przez organizm. Jest to podobne do zapomnienia przyjęcia tabletki. Po wystąpieniu wymiotów lub biegunku należy jak najszybciej przyjąć różową tabletkę z zapasowego opakowania. Jeśli to możliwe, przyjmij ją w ciągu 24 godzin od zwykłej godziny przyjmowania środka antykoncepcyjnego. Jeśli nie jest to możliwe lub minęło już więcej niż 24 godziny, postępuj zgodnie z zaleceniami w sekcji „Jeśli zapomniałaś przyjąć Drospil”.

Opóźnienie menstruacji: co należy wiedzieć

Chociaż nie jest to zalecane, możesz opóźnić menstruację, jeśli nie przyjmiesz białych tabletek placebo z czwartego rzędu, a od razu rozpoczniesz przyjmowanie tabletek z nowego opakowania Drospil i ukończysz je. Możesz doświadczyć plamienia lub krwawienia przypominającego menstruację podczas przyjmowania drugiego opakowania. Zakończ to drugie opakowanie, przyjmując 4 białe tabletki z 4. rzędu. Następnie rozpocznij kolejne opakowanie.

Zanim zdecydujesz się opóźnić menstruację, skonsultuj się z lekarzem.

Zmiana pierwszego dnia menstruacji: co należy wiedzieć

Jeśli przyjmujesz tabletki zgodnie z instrukcją, menstruacja wystąpi w czasie dni placebo. Jeśli chcesz zmienić ten dzień, możesz to zrobić, skracając liczbę dni placebo (dni, w których przyjmujesz białe tabletki) (nigdy ich nie wydłużaj – maksymalnie 4 dni!). Na przykład, jeśli zaczynasz przyjmować tabletki placebo w piątek i chcesz zmienić to na wtorek (3 dni wcześniej), musisz rozpocząć nowe opakowanie o 3 dni wcześniej niż zwykle. Krwawienie może nie wystąpić w tych dniach placebo. Następnie możesz doświadczyć lekkiego krwawienia lub krwawienia przypominającego menstruację.

Jeśli nie wiesz, jak postąpić, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie Drospil

Możesz przerwać stosowanie Drospil w dowolnym momencie. Jeśli nie chcesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem w sprawie innych skutecznych metod kontroli urodzeń. Jeśli chcesz zajść w ciążę, przestań przyjmować Drospil i odczekaj do menstruacji przed próbą zajścia w ciążę. Ułatwi to łatwiejsze oszacowanie daty porodu.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.

Jeśli doświadczasz jakichkolwiek działań niepożądanych, szczególnie jeśli są one ciężkie i trwają dłużej, lub jeśli zauważysz jakiekolwiek zmiany w stanie zdrowia, które Twoim zdaniem mogą być spowodowane przez Drospil, skontaktuj się z lekarzem.

Wszystkie kobiety przyjmujące hormonalne środki antykoncepcyjne są narażone na większe ryzyko powstawania skrzepliny w żyłach (zakrzepica żylna, tzw. zespół zakrzepowo-zatorowy żylny (TEV)) lub skrzepliny w tętnicach (zakrzepica tętnicza, tzw. zespół zakrzepowo-zatorowy tętniczy (TEA)). Aby uzyskać szczegółowe informacje na temat różnych ryzyk związanych z przyjmowaniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych, zobacz punkt 2 „Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Drospil”.

Poważne działania niepożądane

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczysz jakichkolwiek objawów naczynioruchowego obrzęku (angioedemu): obrzęku twarzy, języka i/lub gardła i/lub trudności z połykaniem lub pokrzywki, potencjalnie towarzyszącej trudnościom z oddychaniem (zobacz również sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Poniżej opisano działania niepożądane, które wystąpiły podczas stosowania Drospil.

Działania niepożądane częste (mogą występować u do 1 na 10 osób):

• zaburzenia nastroju,
• bóle głowy,
• nudności,
• bóle piersi, problemy z miesiączkowaniem, takie jak nieregularne miesiączki lub ich brak.

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 na 100 osób):

• depresja, pobudzenie nerwowe, senność,

• zawroty głowy, mrowienie i igły,

• migrena, żylaki, podwyższone ciśnienie krwi,

• ból brzucha, wymioty, wzdęcia, wzdęcia żołądka, biegunka,

• trądzik, świąd, wysypka,

• dolegliwości i bóle, takie jak ból pleców, ból kończyn, skurcze mięśni,

• grzybica pochwy, dolegliwości w dolnej części brzucha (miednicy), zwiększenie objętości piersi, łagodne guzki w piersi, krwawienia maciczne/pochwowe (które zazwyczaj ustępują w trakcie leczenia), wydzielina z pochwy, uderzenia gorąca, zapalenie pochwy (waginopatia), problemy z miesiączkowaniem, bolesne miesiączki, miesiączki krótsze, obfite miesiączki, suchość pochwy, nieprawidłowy wymaz szyjki macicy, utrata zainteresowania seksualnym,

• brak energii, nadmierne pocenie się, zatrzymanie płynów,

• przyrost masy ciała.

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 na 1000 osób):

• kandydoza (infekcja grzybicza),
• anemia, zwiększenie liczby płytek krwi,
• reakcja alergiczna,
• zaburzenia hormonalne (endokrynologiczne),
• zwiększone apetyt, utrata apetytu, zbyt wysoki poziom potasu we krwi, zbyt niski poziom sodu we krwi,
• brak orgazmu, bezsenność,
• zawroty głowy, drżenie,
• zaburzenia oczu, takie jak zapalenie powiek, suchość oczu,
• nieprawidłowo szybkie tętno,
• zapalenie żyły, krwawienie z nosa, omdlenie,
• zwiększenie objętości brzucha, zaburzenia jelitowe, uczucie wzdęć, przepuklina rozworu przełykowego, grzybica jamy ustnej, zaparcia, suchość jamy ustnej,
• ból w przewodach żółciowych lub pęcherzu żółciowym, zapalenie pęcherza żółciowego,
• żółtobrunatne plamy na skórze, egzema, wypadanie włosów, zapalenie skóry przypominające trądzik, zapalenie skóry z opuchlizną, nadmierny wzrost włosów, zaburzenia skóry, rozstępy na skórze, zapalenie skóry, zapalenie skóry spowodowane nadwrażliwością na światło (fotosensytywność), guzki skórne,
• trudności lub ból podczas stosunku seksualnego, zapalenie pochwy i sromu (wulwowaginopatia), krwawienia po stosunku, krwawienia po odstawieniu leku, torbiel w piersi, zwiększenie liczby komórek piersi (hiperplazja), złośliwe guzki w piersi, nieprawidłowy wzrost nabłonka szyjki macicy, zanik lub utrata wyściółki macicy, torbiele jajników, zwiększenie objętości macicy,
• nieprzyjemne uczucie,
• utrata masy ciała,
• szkodliwe skrzepy w żyłach lub tętnicach, np.:
  • w nodze lub stopie (tzw. TVP).
  • w płucach (tzw. PE).
  • zawał serca.
  • udar mózgu.
  • przejściowy udar niedokrwienny lub objawy podobne do udaru, tzw. przejściowy zespół niedokrwienny (TIA).
  • skrzepy we krwi w wątrobie, żołądku/jelicie, nerkach lub oku.

Ryzyko powstania skrzepliny może być większe, jeśli masz inne schorzenia zwiększające to ryzyko (zobacz sekcję 2, aby uzyskać więcej informacji na temat schorzeń zwiększających ryzyko zakrzepicy i objawów skrzepliny).

Zgłoszono również następujące działania niepożądane, ale ich częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych: nadwrażliwość, rumień wielopostaciowy (wysypka skórna w postaci plam przypominających tarczę strzelecką lub owrzodzenia).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakichkolwiek działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Właściwości zachowawcze Drospil

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności wskazuje ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Drospil

• Substancje czynne to etynylestradiol i drospirenona. Każdy różowy tabletkowany film o działaniu aktywnym zawiera 0,02 mg etynylestradiolu i 3 mg drospirenony. Białe tabletki pokryte warstwą filmową nie zawierają substancji czynnych.
• Pozostałe składniki to:

Różowe tabletki aktywne:

Jądro tabletu: laktoza jednowodna, modyfikowany skrobi ziemniaczanej, povidon (E1201), croscarmelozę sodową, polisorbat 80, stearynian magnezu (E572).

Powłoka: alkohol polowinylowy, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 3350, talk, żelazo żółte (E172), żelazo czerwone (E172), żelazo czarne (E172).

Białe tabletki placebo:

Jądro tabletu: laktoza bezwodna, povidon (E1201), stearynian magnezu (E572).

Powłoka: alkohol polowinylowy, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 3350, talk.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

• Każdy blister Drospil zawiera 24 różowe tabletki pokryte warstwą filmową o działaniu aktywnym, umieszczone w 1., 2., 3. i 4. rzędzie blistera, oraz 4 białe tabletki placebo pokryte warstwą filmową, umieszczone w 4. rzędzie.
• Tabletki Drospil (różowe i białe) to tabletki pokryte warstwą filmową; jądro tabletu jest pokryte.
• Drospil jest dostępny w opakowaniach zawierających 1, 3, 6 i 13 blisterów, z których każdy zawiera 28 (24+4) tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Effik, S.A.

C/ San Rafael, 3

28108 Alcobendas, Madryt

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za wytwarzanie

Laboratorios León Farma, S.A.

Pol. Ind. Navatejera

La Vallina s/n

24193 Villaquilambre, León

Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Belgia: Droseffik 0,02 mg/3 mg filmomhulde tabletten

Hiszpania: Drospil 0,02 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Włochy: Drospil 0,02 mg/3 mg compresse rivestite con film

Luksemburg: Droseffik 0.02 mg/3 mg comprimés pelliculés

Portugalia: Droseffik 3 mg/0,02 mg comprimidos revestidos por película

Data ostatniej weryfikacji ulotki: listopad 2022

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.