Drospil 0,02 mg/3 mg compresse rivestite con film EFG
Spagna
Indice
Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore
Introduzione
Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore
Drospil 0,02 mg/3 mg compresse rivestite con film EFG
etinilestradiolo/drospirenona
Cose importanti che deve sapere sui contraccettivi ormonali combinati (COC):
- Sono uno dei metodi contraccettivi reversibili più affidabili se utilizzati correttamente.
- Aumentano leggermente il rischio di sviluppare un coagulo di sangue nelle vene e nelle arterie, in particolare durante il primo anno di assunzione o quando si ricomincia a utilizzare un contraccettivo ormonale combinato dopo una pausa di 4 settimane o più.
- Stia all'erta e consulti il medico se pensa di avere sintomi di un coagulo di sangue (vedere sezione 2 "Coaguli di sangue").
Legga attentamente l'intero foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.
- Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
- Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
- Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
- Se dovesse manifestare effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
Contenuto del foglio illustrativo
- Che cos'è Drospil e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere Drospil
- Come prendere Drospil
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Drospil
- Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos'è Drospil e a cosa serve
- Drospil è un contraccettivo utilizzato per prevenire la gravidanza.
- Ciascuna delle 24 compresse di colore rosa contiene una piccola quantità di due ormoni femminili diversi, chiamati etinilestradiolo e drospirenona.
- Le 4 compresse di colore bianco non contengono principi attivi e sono definite compresse placebo.
- I contraccettivi che contengono due ormoni sono chiamati contraccettivi combinati.
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Drospil
Considerazioni generali
Prima di iniziare a usare Drospil, deve leggere le informazioni relative ai coaguli di sangue nella sezione 2. È particolarmente importante che legga i sintomi di un coagulo di sangue (vedere sezione 2 “Coaguli di sangue”).
Prima di iniziare a prendere Drospil, il medico le farà alcune domande riguardo alla sua storia clinica personale e familiare. Il medico misurerà anche la sua pressione arteriosa e, a seconda del suo stato di salute, potrà effettuare alcune altre prove.
In questo foglio illustrativo vengono descritte diverse situazioni in cui dovrebbe interrompere l’uso di Drospil o in cui l’efficacia di Drospil potrebbe diminuire. In tali situazioni non dovrebbe avere rapporti sessuali o dovrebbe adottare misure contraccettive non ormonali aggiuntive, come l’uso del preservativo o di un altro metodo a barriera. Non usi il metodo del ritmo o della temperatura. Questi metodi potrebbero non essere affidabili poiché Drospil altera le variazioni mensili della temperatura corporea e del muco cervicale.
Drospil, come altri contraccettivi ormonali, non protegge dall’infezione da HIV (AIDS) o da qualsiasi altra malattia sessualmente trasmissibile.
Non prenda Drospil
Non deve usare Drospil se ha una delle condizioni elencate di seguito. Informi il medico se ha una delle condizioni elencate di seguito. Il medico discuterà con lei quale altro metodo contraccettivo potrebbe essere più adatto.
- Se ha (o ha avuto in passato) un coagulo di sangue in un vaso sanguigno delle gambe (trombosi venosa profonda, TVP), nei polmoni (embolia polmonare, EP) o in altri organi.
- Se sa di avere un disturbo che influenza la coagulazione del sangue: ad esempio, carenza di proteina C, carenza di proteina S, carenza di antitrombina III, fattore V di Leiden o anticorpi antifosfolipidi.
- Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico o se trascorre molto tempo senza alzarsi (vedere sezione “Coaguli di sangue”).
- Se ha già avuto un infarto o un ictus.
- Se ha (o ha avuto in passato) angina pectoris (una condizione che provoca un forte dolore al petto e può essere il primo segno di un infarto) o un attacco ischemico transitorio (AIT, sintomi temporanei di ictus).
- Se ha una delle seguenti malattie che possono aumentare il rischio di formazione di un coagulo nelle arterie:
- Diabete grave con danni ai vasi sanguigni.
- Pressione arteriosa molto alta.
- Valori molto elevati di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi).
- Una condizione chiamata iperomocisteinemia.
- Se ha (o ha avuto in passato) un tipo di emicrania chiamata “emicrania con aura”.
- Se ha (o ha avuto in passato) una malattia epatica e la sua funzionalità epatica non si è ancora normalizzata.
- Se i suoi reni non funzionano correttamente (insufficienza renale).
- Se ha (o ha avuto in passato) un tumore al fegato.
- Se ha (o ha avuto in passato), o sospetta di avere un cancro al seno o un cancro degli organi riproduttivi.
- Se ha emorragie vaginali di causa sconosciuta.
- Se è allergica all’etinilestradiolo o alla drospirenona, o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). Ciò può manifestarsi con prurito, eruzione cutanea o gonfiore.
Non prenda Drospil se ha epatite C e sta assumendo medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (vedere anche la sezione “Altri medicinali e Drospil”).
Informazioni aggiuntive su popolazioni speciali
Bambini e adolescenti
Drospil non è indicato per l’uso in donne che non hanno ancora avuto il primo ciclo mestruale.
Donne di età avanzata
Drospil non è indicato per l’uso dopo la menopausa.
Donne con insufficienza epatica
Non prenda Drospil se soffre di una malattia epatica. Vedere le sezioni “Non prenda Drospil” e “Avvertenze e precauzioni”.
Donne con insufficienza renale
Non prenda Drospil se soffre di un malfunzionamento renale o di insufficienza renale acuta. Vedere le sezioni “Non prenda Drospil” e “Avvertenze e precauzioni”.
Avvertenze e precauzioni
Quando deve consultare il medico?
Cerchi immediatamente assistenza medica
- Se nota possibili segni di un coagulo di sangue che potrebbero indicare che sta avendo un coagulo di sangue nella gamba (cioè, trombosi venosa profonda), un coagulo di sangue nel polmone (cioè, embolia polmonare), un infarto o un ictus (vedere sezione “Coagulo di sangue” di seguito).
Per una descrizione dei sintomi di questi effetti indesiderati gravi, vedere “Come riconoscere un coagulo di sangue”.
Informi il medico se soffre di una delle seguenti condizioni.
In alcune situazioni, dovrà prestare particolare attenzione durante l’uso di Drospil o di qualsiasi altro contraccettivo ormonale combinato, e potrebbe essere necessario che il medico la visiti periodicamente. Se la condizione si sviluppa o peggiora durante l’uso di Drospil, informi comunque il medico.
- se un familiare stretto ha o ha avuto in passato un cancro al seno
- se ha una malattia epatica o della colecisti
- se ha diabete
- se ha depressione
- se ha morbo di Crohn o colite ulcerosa (malattia infiammatoria cronica dell’intestino).
- se ha lupus eritematoso sistemico (LES, una malattia che colpisce il sistema immunitario).
- se ha sindrome uremica emolitica (SUH, un disturbo della coagulazione del sangue che provoca insufficienza renale).
- se ha anemia falciforme (una malattia ereditaria dei globuli rossi).
- se ha livelli elevati di grassi nel sangue (ipertrigliceridemia) o antecedenti familiari noti di questa condizione. L’ipertrigliceridemia è stata associata a un rischio maggiore di pancreatite (infiammazione del pancreas).
- se deve sottoporsi a un intervento chirurgico o trascorre molto tempo senza alzarsi (vedere sezione 2 “Coaguli di sangue”).
- se ha appena partorito, ha un rischio maggiore di sviluppare coaguli di sangue. Deve chiedere al medico quando può iniziare a prendere Drospil dopo il parto.
- se ha un’infiammazione delle vene sotto la pelle (tromboflebite superficiale).
- se ha varici.
- se ha epilessia (vedere “Altri medicinali e Drospil”).
- se ha una malattia che è comparsa per la prima volta durante la gravidanza o durante un precedente uso di ormoni sessuali (ad esempio, perdita dell’udito, una malattia del sangue chiamata porfiria, eruzione cutanea bollosa durante la gravidanza [herpes gestazionale], una malattia nervosa con movimenti involontari [corea di Sydenham]).
- se ha avuto o ha in passato macchie marroni-dorate (cloasma), anche chiamate “maschera della gravidanza”, specialmente sul viso. In questo caso, eviti l’esposizione diretta al sole o ai raggi ultravioletti.
- Consulti immediatamente il medico se manifesta sintomi di angioedema, come gonfiore del viso, della lingua e/o della gola, difficoltà a deglutire o orticaria potenzialmente associata a difficoltà respiratorie. I medicinali contenenti estrogeni possono causare o aggravare i sintomi di angioedema ereditario e acquisito.
Consulti il medico prima di prendere Drospil.
COAGULI DI SANGUE
L’uso di un contraccettivo ormonale combinato come Drospil aumenta il rischio di sviluppare un coagulo di sangue rispetto a chi non lo usa. In rari casi, un coagulo di sangue può ostruire i vasi sanguigni e causare problemi gravi.
I coaguli di sangue possono formarsi:
- Nelle vene (ciò che si chiama “trombosi venosa”, “tromboembolismo venoso” o TEV).
- Nelle arterie (ciò che si chiama “trombosi arteriosa”, “tromboembolismo arterioso” o TEA).
La guarigione dai coaguli di sangue non è sempre completa. In rari casi possono verificarsi effetti gravi persistenti o, molto raramente, possono essere letali.
È importante ricordare che il rischio globale di un coagulo di sangue dannoso dovuto a Drospil è piccolo.
COME RICONOSCERE UN COAGULO DI SANGUE
Cerchi immediatamente assistenza medica se nota uno dei seguenti segni o sintomi.
Avverte uno di questi segni? | Che cosa potrebbe avere? |
| Trombosi venosa profonda |
Se ha dei dubbi, consulti un medico, poiché alcuni di questi sintomi come la tosse o la difficoltà respiratoria possono essere confusi con una condizione più lieve come un'infezione respiratoria (ad es. un "raffreddore comune"). | Embolia polmonare |
Sintomi che si manifestano più frequentemente in un occhio:
| Trombosi delle vene retiniche (coagulo di sangue nell'occhio) |
| Infarto cardiaco |
A volte i sintomi di un ictus possono essere brevi, con un recupero quasi immediato e completo, ma in ogni caso è necessario cercare immediatamente assistenza medica poiché si potrebbe essere a rischio di un altro ictus. | Ictus |
| Coaguli di sangue che ostruiscono altri vasi sanguigni |
COAGULI DI SANGUE IN UNA VENA
Cosa può accadere se si forma un coagulo di sangue in una vena?
-
L'uso di contraccettivi ormonali combinati è associato a un aumento del rischio di coaguli di sangue nelle vene (trombosi venosa). Tuttavia, questi effetti avversi sono rari. Si verificano più frequentemente durante il primo anno di assunzione di un contraccettivo ormonale combinato.
-
Se si forma un coagulo di sangue in una vena della gamba o del piede, può provocare una trombosi venosa profonda (TVP).
-
Se un coagulo di sangue si stacca dalla gamba e si sposta nei polmoni, può causare un'embolia polmonare.
-
In rari casi, un coagulo può formarsi in una vena di un altro organo, come l'occhio (trombosi delle vene retiniche).
Quando il rischio di coagulo di sangue in una vena è maggiore?
Il rischio di sviluppare un coagulo di sangue in una vena è maggiore durante il primo anno in cui si assume per la prima volta un contraccettivo ormonale combinato. Il rischio può aumentare anche se si ricomincia a prendere un contraccettivo ormonale combinato (lo stesso farmaco o uno diverso) dopo un'interruzione di 4 settimane o più.
Dopo il primo anno, il rischio diminuisce, ma rimane comunque leggermente superiore rispetto a quando non si assume un contraccettivo ormonale combinato.
Quando interrompe l'assunzione di Drospil, il suo rischio di sviluppare un coagulo di sangue torna alla normalità nel giro di poche settimane.
Qual è il rischio di sviluppare un coagulo di sangue?
Il rischio dipende dal suo rischio naturale di TEV (tromboembolia venosa) e dal tipo di contraccettivo ormonale combinato che sta assumendo.
Il rischio complessivo di sviluppare un coagulo di sangue nella gamba o nei polmoni (TVP o EP) con Drospil è basso.
- Su 10.000 donne che non assumono un contraccettivo ormonale combinato e che non sono in gravidanza, circa 2 svilupperanno un coagulo di sangue in un anno.
- Su 10.000 donne che assumono un contraccettivo ormonale combinato contenente levonorgestrel, noretisterone o norgestimato, circa 5-7 svilupperanno un coagulo di sangue in un anno.
- Su 10.000 donne che assumono un contraccettivo ormonale combinato contenente drospirenone, come Drospil, tra 9 e 12 donne svilupperanno un coagulo di sangue in un anno.
- Il rischio di sviluppare un coagulo di sangue dipenderà dalla sua storia personale (vedere “Fattori che aumentano il rischio di coagulo sanguigno” più avanti).
Rischio di sviluppare un coagulo di sangue in un anno | |
Donne che non utilizzano una compressione/patch/anello ormonale combinato e che non sono in gravidanza. | Circa 2 su 10.000 donne |
Donne che utilizzano un contraccettivo ormonale combinato contenente levonorgestrel, noretisterone o norgestimato. | Circa 5-7 su 10.000 donne |
Donne che utilizzano Drospil. | Circa 9-12 su 10.000 donne |
Fattori che aumentano il rischio di un coagulo di sangue in una vena
Il rischio di sviluppare un coagulo di sangue con Drospil è ridotto, ma alcune condizioni possono aumentare tale rischio. Il rischio è maggiore:
- In caso di sovrappeso (indice di massa corporea o IMC superiore a 30 kg/m²).
- Se un suo familiare stretto ha avuto un coagulo di sangue alla gamba, ai polmoni o in un altro organo in giovane età (cioè, all'incirca prima dei 50 anni). In questo caso potrebbe essere presente un disturbo ereditario della coagulazione del sangue.
- Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico o se deve rimanere a lungo a letto a causa di un infortunio, una malattia o un gesso alla gamba. Potrebbe essere necessario interrompere l'assunzione di Drospil alcune settimane prima dell'intervento chirurgico o durante i periodi di ridotta mobilità. Se deve interrompere l'assunzione di Drospil, chieda al medico quando potrà riprenderlo.
- Con l'aumentare dell'età (in particolare dopo i circa 35 anni).
- Se ha partorito da meno di alcune settimane.
Il rischio di sviluppare un coagulo di sangue aumenta all'aumentare del numero di condizioni presenti.
I viaggi in aereo (oltre 4 ore) possono aumentare temporaneamente il rischio di coagulo di sangue, soprattutto se sono presenti altri fattori di rischio elencati.
È importante informare il medico se presenta una delle condizioni sopra indicate, anche se non ne è certa. Il medico potrebbe decidere di interrompere l'assunzione di Drospil.
Se una delle condizioni sopra elencate cambia durante l'assunzione di Drospil, ad esempio se un familiare stretto sviluppa una trombosi senza causa nota o se aumenta notevolmente di peso, informi il medico.
COAGULI DI SANGUE IN UN'ARTERIA
Cosa può accadere se si forma un coagulo di sangue in un'arteria?
Come un coagulo di sangue in una vena, un coagulo in un'arteria può causare gravi problemi. Ad esempio, può provocare un infarto del miocardio o un ictus.
Fattori che aumentano il rischio di un coagulo di sangue in un'arteria
È importante precisare che il rischio di infarto del miocardio o di ictus con l'uso di Drospil è molto basso, ma può aumentare:
- Con l'aumentare dell'età (in particolare dopo i circa 35 anni).
- Se fuma. Quando si utilizza un contraccettivo ormonale combinato come Drospil, si consiglia di smettere di fumare. Se non riesce a smettere di fumare e ha più di 35 anni, il medico potrebbe consigliarle di usare un tipo diverso di contraccettivo.
- Se ha sovrappeso.
- Se ha l'ipertensione.
- Se un suo familiare stretto ha avuto un infarto del miocardio o un ictus in giovane età (meno di circa 50 anni). In questo caso anche lei potrebbe avere un rischio maggiore di infarto o ictus.
- Se lei o un suo familiare stretto avete un livello elevato di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi).
- Se soffre di emicrania, in particolare emicrania con aura.
- Se ha un problema cardiaco (disturbi delle valvole, alterazione del ritmo cardiaco chiamata fibrillazione atriale).
- Se ha il diabete.
Se ha più di una di queste condizioni o se una di esse è particolarmente grave, il rischio di sviluppare un coagulo di sangue può aumentare ulteriormente.
Se una delle condizioni sopra elencate cambia durante l'assunzione di Drospil, ad esempio se inizia a fumare, un familiare stretto sviluppa una trombosi senza causa nota o se aumenta notevolmente di peso, informi il medico.
Drospil e cancro
Un leggero aumento di incidenza di cancro al seno è stato osservato in donne che usano contraccettivi ormonali combinati, ma non si sa se ciò sia dovuto al trattamento. Ad esempio, potrebbe essere che vengano diagnosticati più tumori in donne che assumono contraccettivi combinati perché vengono visitate più spesso dal medico. L'incidenza dei tumori al seno diminuisce gradualmente dopo l'interruzione dei contraccettivi ormonali combinati. È importante sottoporsi regolarmente a controlli del seno e rivolgersi al medico se nota una massa anomala.
In rari casi sono stati segnalati tumori benigni del fegato e, ancor più raramente, tumori maligni, in donne che usano contraccettivi ormonali. Si rivolga al medico se avverte un dolore addominale insolitamente intenso.
Disturbi psichiatrici
Alcune donne che usano contraccettivi ormonali come Drospil hanno riferito depressione o stato d'animo depresso. La depressione può essere grave e talvolta può indurre pensieri suicidi. Se dovesse manifestare alterazioni dell'umore o sintomi depressivi, contatti il medico per ricevere ulteriore consulenza medica il prima possibile.
Sanguinamento tra un ciclo e l'altro
Nei primi mesi di assunzione di Drospil, potrebbe verificarsi un sanguinamento imprevisto (sanguinamento al di fuori dei giorni della settimana con le compresse placebo). Se questi sanguinamenti persistono per più di alcuni mesi o iniziano dopo alcuni mesi, il medico ne indagherà la causa.
Cosa fare se non ha il ciclo durante i giorni placebo
Se ha assunto correttamente tutte le compresse rosa, non ha avuto vomito né diarrea grave e non ha assunto altri farmaci, è molto improbabile che sia incinta.
Se non ha il ciclo previsto per due volte consecutive, potrebbe essere incinta. Si rivolga immediatamente al medico. Non inizi il nuovo blister finché non avrà accertato di non essere incinta.
Altri farmaci e Drospil
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri farmaci.
Informi sempre il medico di tutti i farmaci o prodotti a base di erbe medicinali che sta assumendo. Informi anche qualsiasi altro medico o dentista che le prescrive un farmaco (o il farmacista) che sta usando Drospil. Potranno indicarle se deve adottare misure contraccettive aggiuntive (ad esempio, preservativi) e, in caso affermativo, per quanto tempo, oppure se deve modificare l'assunzione di un altro farmaco necessario.
Alcuni farmaci
- possono influenzare i livelli di Drospil nel sangue
- possono rendere Drospil meno efficace nella prevenzione della gravidanza
- possono causare sanguinamenti imprevisti.
Ciò può verificarsi con
-
farmaci utilizzati per il trattamento di:
-
epilessia (es. primidone, fenitoina, barbiturici, carbamazepina, oxcarbazepina),
-
tubercolosi (es. rifampicina),
-
infezioni da HIV e virus dell'epatite C (inibitori della proteasi e inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa, come ritonavir, nevirapina, efavirenz),
-
infezioni fungine (es. griseofulvina, ketoconazolo),
-
artrite, artrosi (etoricoxib),
-
ipertensione nei vasi sanguigni dei polmoni (bosentan),
-
preparati a base di erba di San Giovanni.
Drospil può influenzare l'effetto di altri farmaci, ad esempio:
- farmaci contenenti ciclosporina,
- l'antiepilettico lamotrigina (può portare a un aumento della frequenza delle convulsioni),
- teofillina (usata per trattare problemi respiratori),
- tizanidina (usata per trattare dolori e/o crampi muscolari).
Non prenda Drospil se ha epatite C e sta assumendo farmaci contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, poiché questi farmaci possono causare un aumento dei parametri che misurano la funzionalità epatica nel sangue (aumento dell'enzima epatico ALT).
Il medico le prescriverà un altro tipo di contraccettivo prima di iniziare il trattamento con questi farmaci.
Drospil può essere ripreso circa 2 settimane dopo la fine di tale trattamento. Consultare la sezione “Non prenda Drospil”.
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare qualsiasi farmaco.
Assunzione di Drospil con cibi e bevande
Drospil può essere assunto con o senza cibo, e con un po' d'acqua se necessario.
Esami del sangue
Se deve effettuare un esame del sangue, informi il medico o il personale del laboratorio che sta assumendo un contraccettivo, poiché i contraccettivi ormonali possono influenzare i risultati di alcuni esami.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o desidera una gravidanza, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Se è incinta, non deve assumere Drospil. Se rimane incinta durante il trattamento con Drospil, deve interrompere immediatamente il trattamento e contattare il medico. Se desidera una gravidanza, può smettere di assumere Drospil in qualsiasi momento (vedere “Se interrompe il trattamento con Drospil”).
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare qualsiasi farmaco.
Allattamento
In generale, non è consigliabile assumere Drospil durante l'allattamento. Se desidera assumere un contraccettivo durante l'allattamento, deve consultare il medico.
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare qualsiasi farmaco.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non ci sono informazioni che indichino che l'uso di Drospil influisca sulla capacità di guidare o di usare macchinari.
Drospil contiene lattosio
Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.
Le compresse rosa di questo medicinale contengono meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; ciò significa che sono essenzialmente “senza sodio”.
3. Come assumere Drospil
Ogni blister contiene 24 compresse attive di colore rosa e 4 compresse bianche di placebo.
I due diversi tipi di compresse colorate di Drospil sono disposti in ordine. Un blister contiene 28 compresse.
Assuma una compressa di Drospil ogni giorno, con un po' d'acqua se necessario. Può assumere le compresse con o senza cibo, ma ogni giorno più o meno alla stessa ora.
Non confonda le compresse: assuma una compressa di colore rosa ogni giorno per i primi 24 giorni, seguita da una compressa di colore bianco per gli ultimi 4 giorni. Successivamente, inizi immediatamente un nuovo astuccio (24 compresse rosa e 4 bianche). Pertanto, non vi è alcuna pausa tra due astucci.
Poiché la composizione delle compresse è diversa, deve iniziare l'astuccio dalla compressa nell'angolo in alto a sinistra e assumere le compresse ogni giorno. Segua la direzione delle frecce sull'astuccio per assumere le compresse nell'ordine corretto.
Preparazione del blister
Per aiutarla a seguire l'ordine di assunzione, ogni blister di Drospil include 7 strisce adesive con i 7 giorni della settimana. Scegliere la striscia della settimana che inizia con il giorno in cui assume la prima compressa. Ad esempio, se assume la prima compressa un mercoledì, utilizzi la striscia che inizia con "MER".
Incolli la striscia adesiva della settimana nella parte superiore del blister dove indicato "Collocare la striscia adesiva qui", in modo che il primo giorno sia posizionato sopra la compressa contrassegnata con "1". Ora avrà un giorno indicato sopra ogni compressa e potrà verificare visivamente se ha assunto la sua compressa. Le frecce indicano l'ordine di assunzione delle compresse.
Durante i 4 giorni in cui si assumono le compresse placebo di colore bianco (giorni placebo), dovrebbe verificarsi la mestruazione (cosiddetta emorragia da sospensione). Di solito inizia il 2° o 3° giorno dopo aver assunto l'ultima compressa attiva di colore rosa di Drospil. Dopo aver assunto l'ultima compressa bianca, inizi il blister successivo, anche se la mestruazione non è terminata. Ciò significa che deve iniziare il blister successivo nello stesso giorno della settimana in cui ha iniziato il precedente e che l'emorragia da sospensione dovrebbe verificarsi negli stessi giorni ogni mese.
Se assume Drospil in questo modo, è protetta anche contro la gravidanza durante i 4 giorni in cui assume compresse placebo.
Quando può iniziare con il primo astuccio
- Se non ha assunto alcun contraccettivo ormonale nel mese precedente
Inizi ad assumere Drospil il primo giorno del ciclo (cioè, il primo giorno della mestruazione). Se inizia Drospil il primo giorno della mestruazione, è immediatamente protetta contro la gravidanza. Può anche iniziare nei giorni 2-5 del ciclo, ma in tal caso deve utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi (ad esempio, un preservativo) durante i primi 7 giorni.
- Passaggio da un contraccettivo ormonale combinato, anello vaginale contraccettivo combinato o cerotto
Può iniziare ad assumere Drospil preferibilmente il giorno successivo all'assunzione dell'ultima compressa attiva (l'ultima compressa contenente principi attivi) del suo contraccettivo precedente, ma al più tardi il giorno successivo al periodo di pausa (o dopo l'ultima compressa inattiva) del suo contraccettivo precedente. Quando passa da un anello vaginale contraccettivo combinato o da un cerotto, segua le raccomandazioni del suo medico.
- Passaggio da un metodo basato esclusivamente su progestinici (pillola progestinica sola, iniezione, impianto o sistema di rilascio intrauterino (SLI) a base di progestinici)
Può passare alla pillola progestinica sola in qualsiasi giorno. Se si tratta di un impianto o di un SLI, lo stesso giorno del suo ritiro; se si tratta di un iniettabile, quando è prevista la successiva iniezione. In tutti i casi è raccomandabile che utilizzi misure contraccettive aggiuntive (ad esempio, un preservativo) durante i primi 7 giorni di assunzione delle compresse.
- Dopo un aborto
Segua le raccomandazioni del suo medico.
- Dopo aver avuto un bambino
Può iniziare ad assumere Drospil tra 21 e 28 giorni dopo aver avuto un bambino. Se inizia più tardi, deve utilizzare uno dei cosiddetti metodi barriera (ad esempio, un preservativo) durante i primi 7 giorni di utilizzo di Drospil.
Se, dopo aver avuto un bambino, ha già avuto rapporti sessuali, prima di iniziare ad assumere Drospil deve essere certa di non essere incinta o aspettare il suo prossimo ciclo mestruale.
- Se sta allattando e desidera iniziare ad assumere Drospil
Legga la sezione "Allattamento".
Chieda al suo medico se non è sicura di quando iniziare.
Se assume più Drospil di quanto deve
Non sono stati riportati casi in cui l'assunzione di una dose eccessiva di Drospil abbia causato danni gravi.
Se assume molte compresse contemporaneamente, potrebbe sentirsi male o avere vomito o emorragia vaginale. Questa emorragia può verificarsi anche in ragazze che non hanno ancora avuto il primo ciclo mestruale, se accidentalmente hanno assunto questo medicinale.
Se ha assunto troppe compresse di Drospil, o scopre che un bambino le ha assunte, consulti immediatamente il suo medico o farmacista o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20 indicando il medicinale e la quantità ingerita.
Se dimentica di assumere Drospil
Le ultime 4 compresse della 4ª fila dell'astuccio sono compresse di placebo. Se dimentica di assumere una di queste compresse, l'effetto contraccettivo di Drospil non verrà perso. Scarti la compressa placebo dimenticata.
Se dimentica di assumere una compressa attiva di colore rosa (compresse 1-24 del blister), segua i seguenti consigli:
- Se ritarda meno di 24 ore nell'assunzione di una compressa, la protezione contro la gravidanza non diminuisce. Assuma la compressa non appena se ne ricorda e continui ad assumere le compresse successive all'ora abituale.
- Se ritarda più di 24 ore nell'assunzione di una compressa, la protezione contro la gravidanza può ridursi. Maggiore è il numero di compresse dimenticate, maggiore è il rischio di gravidanza.
Il rischio di una protezione incompleta contro la gravidanza è massimo se dimentica di assumere una compressa di colore rosa all'inizio o alla fine dell'astuccio. Di seguito sono riportate le raccomandazioni da seguire in questa situazione (vedere il diagramma più sotto):
- Dimenticanza di più di una compressa dell'astuccio
Consulti il suo medico.
- Dimenticanza di una compressa nei giorni 1-7 (prima fila)
Assuma la compressa dimenticata non appena se ne ricorda, anche se ciò significa assumere due compresse contemporaneamente. Continui ad assumere le compresse successive all'ora abituale e utilizzi precauzioni aggiuntive, ad esempio un preservativo, nei 7 giorni successivi. Se ha avuto rapporti sessuali nella settimana precedente alla dimenticanza della compressa, deve sapere che esiste un rischio di gravidanza. In tal caso, consulti il suo medico.
- Dimenticanza di una compressa nei giorni 8-14 (seconda fila)
Assuma la compressa dimenticata non appena se ne ricorda, anche se ciò significa assumere due compresse contemporaneamente. Continui ad assumere le compresse successive all'ora abituale. La protezione contro la gravidanza non diminuisce e non ha bisogno di prendere precauzioni aggiuntive.
- Dimenticanza di una compressa tra i giorni 15-24 (terza o quarta fila)
Può scegliere tra due possibilità:
- Assuma la compressa dimenticata non appena se ne ricorda, anche se ciò significa assumere due compresse contemporaneamente. Continui ad assumere le compresse successive all'ora abituale. Invece di continuare con le compresse bianche di placebo, scarti queste e inizi a prendere il blister successivo (il giorno in cui assume la prima compressa sarà diverso).
Probabilmente avrà la mestruazione alla fine del secondo blister – durante l'assunzione delle compresse bianche di placebo – anche se potrebbe verificarsi spotting o emorragia simile alla mestruazione durante l'assunzione del secondo blister.
- Può anche interrompere l'assunzione delle compresse attive di colore rosa e passare direttamente alle 4 compresse bianche di placebo (prima di assumere le compresse di placebo, annoti il giorno in cui ha dimenticato di assumere la compressa). Se desidera iniziare un nuovo astuccio nel giorno prestabilito di inizio, assuma le compresse di placebo per meno di 4 giorni.
Se segue una di queste due raccomandazioni, rimarrà protetta contro la gravidanza.
- Se ha dimenticato di assumere alcune compresse di un astuccio e non ha la mestruazione durante i giorni di placebo, ciò potrebbe indicare una gravidanza. Deve consultare il suo medico prima di iniziare il blister successivo.
Cosa deve fare in caso di vomito o diarrea intensa
Se ha vomito entro 3-4 ore dall'assunzione di una compressa attiva di colore rosa, o se ha diarrea intensa, c'è il rischio che i principi attivi della compressa non vengano completamente assorbiti dal suo organismo. Questo è simile alla dimenticanza di una compressa. Dopo il vomito o la diarrea, deve assumere una compressa di colore rosa da un astuccio di riserva il prima possibile. Se possibile, la assuma entro 24 ore dall'orario abituale di assunzione del suo contraccettivo. Se ciò non è possibile o sono trascorse più di 24 ore, segua i consigli della sezione "Se dimentica di assumere Drospil".
Ritardo del ciclo mestruale: cosa deve sapere
Anche se non è raccomandabile, può ritardare il suo ciclo mestruale se non assume le compresse bianche di placebo della quarta fila e inizia direttamente ad assumere le compresse di un nuovo astuccio di Drospil e lo termina. Potrebbe sperimentare spotting o emorragia simile alla mestruazione durante l'assunzione del secondo astuccio. Termini questo secondo astuccio assumendo le 4 compresse bianche della 4ª fila. Poi, inizi il successivo astuccio.
Chieda al suo medico prima di decidere di ritardare il suo ciclo mestruale.
Cambiamento del primo giorno del ciclo: cosa deve sapere
Se assume le compresse secondo le istruzioni, il suo ciclo mestruale inizierà durante i giorni di placebo. Se deve cambiare questo giorno, può farlo riducendo i giorni di placebo (i giorni in cui assume le compresse di colore bianco) (ma non li aumenti mai – 4 giorni è il massimo!). Ad esempio, se inizia ad assumere le compresse placebo il venerdì e desidera cambiarlo a martedì (3 giorni prima), deve iniziare un nuovo astuccio 3 giorni prima del solito. È possibile che non si verifichi emorragia durante questi giorni di placebo. Successivamente potrebbe sperimentare un leggero sanguinamento o simile al ciclo mestruale.
Se non è sicura di come procedere, consulti il suo medico.
Se interrompe il trattamento con Drospil
Può smettere di assumere Drospil in qualsiasi momento. Se non desidera rimanere incinta, consulti il suo medico riguardo ad altri metodi efficaci di controllo delle nascite. Se desidera rimanere incinta, smetta di assumere Drospil e attenda il suo ciclo mestruale prima di tentare di rimanere incinta. In questo modo potrà calcolare più facilmente la data presunta del parto.
Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.
Se dovesse manifestare qualsiasi effetto indesiderato, specialmente se grave e persistente, oppure se dovesse notare un cambiamento dello stato di salute che ritiene possa essere dovuto a Drospil, consulti il medico.
Tutte le donne che assumono contraccettivi ormonali combinati corrono un rischio maggiore di sviluppare coaguli di sangue nelle vene (tromboembolia venosa (TEV)) o coaguli di sangue nelle arterie (tromboembolia arteriosa (TEA)). Per informazioni più dettagliate sui diversi rischi associati all’assunzione di contraccettivi ormonali combinati, vedere la sezione 2 “Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Drospil”.
Effetti indesiderati gravi
Contatti immediatamente il medico se dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi di angioedema: gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà a deglutire o orticaria potenzialmente associata a difficoltà respiratorie (vedere anche la sezione “Avvertenze e precauzioni”).
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati osservati con l’uso di Drospil.
Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):
- alterazioni dell’umore,
- cefalea,
- nausea,
- dolore al seno, problemi mestruali come cicli irregolari o assenza di mestruazioni.
Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):
- depressione, nervosismo, sonnolenza,
- vertigini, formicolio e pizzicori,
- emicrania, vene varicose, aumento della pressione arteriosa,
- dolore addominale, vomito, indigestione, flatulenza, infiammazione dello stomaco, diarrea,
- acne, prurito, eruzioni cutanee,
- disturbi e dolori, come dolore alla schiena, dolore agli arti, crampi muscolari,
- infezione vaginale da funghi, dolore nell’addome inferiore (pelvico), aumento delle dimensioni del seno, noduli benigni al seno, emorragie uterine/vaginali (che di solito si risolvono durante il trattamento), secrezione vaginale, vampate di calore, infiammazione della vagina (vaginite), problemi mestruali, mestruazioni dolorose, cicli più brevi, mestruazioni abbondanti, secchezza vaginale, alterazioni del Pap test, perdita dell’interesse per il sesso,
- mancanza di energia, aumento della sudorazione, ritenzione idrica,
- aumento di peso.
Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):
- candidosi (un’infezione da funghi),
- anemia, aumento del numero di piastrine nel sangue,
- reazione allergica,
- disturbo ormonale (endocrino),
- aumento dell’appetito, perdita dell’appetito, concentrazione di potassio nel sangue anormalmente elevata, concentrazione di sodio nel sangue anormalmente bassa,
- assenza di orgasmo, insonnia,
- vertigini, tremori,
- disturbi oculari, come infiammazione delle palpebre, secchezza oculare,
- frequenza cardiaca insolitamente rapida,
- infiammazione di una vena, sanguinamento nasale, svenimento,
- aumento delle dimensioni dell’addome, disturbo intestinale, sensazione di gonfiore, ernia gastrica, infezione orale da funghi, stitichezza, secchezza della bocca,
- dolore nei dotti biliari o nella cistifellea, infiammazione della cistifellea,
- macchie giallo-brunastre sulla pelle, eczema, perdita di capelli, infiammazione della pelle con aspetto acneico, infiammazione della pelle con gonfiori, crescita eccessiva dei peli, disturbi della pelle, smagliature sulla pelle, infiammazione della pelle, infiammazione della pelle per fotosensibilità, noduli cutanei,
- rapporti sessuali difficoltosi o dolorosi, infiammazione della vagina (vulvovaginite), emorragie dopo i rapporti sessuali, emorragie da astinenza, cisti al seno, aumento del numero di cellule mammarie (iperplasia), noduli maligni al seno, crescita anomala della mucosa del collo dell’utero, riduzione o perdita della mucosa uterina, cisti ovariche, aumento delle dimensioni dell’utero,
- malessere,
- perdita di peso,
- coaguli di sangue dannosi in una vena o arteria, ad esempio:
- in una gamba o piede (cioè TVP).
- in un polmone (cioè EP).
- infarto cardiaco.
- ictus.
- ictus lieve o sintomi temporanei simili a quelli di un ictus, noti come attacco ischemico transitorio (AIT).
- coaguli di sangue nel fegato, nello stomaco/intestino, nei reni o nell’occhio.
La probabilità di sviluppare un coagulo di sangue può aumentare se si hanno altre condizioni che incrementano questo rischio (vedere la sezione 2 per ulteriori informazioni sulle condizioni che aumentano il rischio di coaguli di sangue e sui sintomi di un coagulo).
Sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati, ma la loro frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili: ipersensibilità, eritema multiforme (eruzione cutanea con lesioni a bersaglio o ulcere).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestare qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali per uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.
5. Conservazione di Drospil
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare in modo corretto i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Composizione di Drospil
- I principi attivi sono etinilestradiolo e drospirenona. Ogni compressa rivestita con film attiva di colore rosa contiene 0,02 milligrammi di etinilestradiolo e 3 milligrammi di drospirenona. Le compresse rivestite con film di colore bianco non contengono principio attivo.
- Gli altri componenti sono:
Compresse attive di colore rosa:
Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido di mais pregelatinizzato, povidone (E1201), croscarmellosa sodica, polisorbato 80, stearato di magnesio (E572).
Rivestimento: alcol polivinilico, biossido di titanio (E171), macrogol 3350, talco, ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro nero (E172).
Compresse placebo bianche:
Nucleo della compressa: lattosio anidro, povidone (E1201), stearato di magnesio (E572).
Rivestimento: alcol polivinilico, biossido di titanio (E171), macrogol 3350, talco.
Aspetto del prodotto e contenuto della confezione
- Ogni blister di Drospil contiene 24 compresse rivestite con film attive di colore rosa, disposte nella 1ª, 2ª, 3ª e 4ª fila del blister, e 4 compresse rivestite con film di colore bianco di tipo placebo, disposte nella 4ª fila.
- Le compresse di Drospil (rosa e bianche) sono compresse rivestite con film; il nucleo della compressa è rivestito.
- Drospil è disponibile in confezioni contenenti 1, 3, 6 e 13 blister, ciascuno con 28 (24+4) compresse.
È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Laboratorios Effik, S.A.
C/ San Rafael, 3
28108 Alcobendas, Madrid
Spagna
Responsabile della produzione
Laboratorios León Farma, S.A.
Pol. Ind. Navatejera
La Vallina s/n
24193 Villaquilambre, León
Spagna
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Belgio: Droseffik 0,02 mg/3 mg filmomhulde tabletten
Spagna: Drospil 0,02 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Italia: Drospil 0,02 mg/3 mg compresse rivestite con film
Lussemburgo: Droseffik 0.02 mg/3 mg comprimés pelliculés
Portogallo: Droseffik 3 mg/0,02 mg comprimidos revestidos por película
Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo: novembre 2022
Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.