Дросбелле Діаріо 3 мг/0,02 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: Інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Дросбелле Діаріо 3 мг/0,02 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Дроспіренон/Етинілестрадіол

Важливі відомості, які Ви повинні знати про комбіновані гормональні контрацептиви (КГК):

• Це один із найефективніших зворотних методів контрацепції, якщо застосовувати їх правильно.
• Вони трохи підвищують ризик утворення тромбу в крові у венах та артеріях, особливо в перший рік застосування або коли повторно починається прийом комбінованого гормонального контрацептиву після перерви тривалістю 4 тижні або більше.
• Будьте пильні та зверніться до лікаря, якщо вважаєте, що у Вас можуть бути симптоми тромбу в крові (див. розділ 2 «Тромби в крові»).

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для Вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, Вам доведеться знову її прочитати. Якщо у Вас виникнуть запитання, зверніться до Вашого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено тільки Вам, і Ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й Ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у Вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4. >

Зміст інструкції

1. Що таке Дросбелле Діаріо і для чого його застосовують
2. Що Ви повинні знати, перш ніж розпочати прийом Дросбелле Діаріо
3. Як приймати Дросбелле Діаріо
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Дросбелле Діаріо
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дросбелле Діаріо і для чого його застосовують

Дросбелле Діаріо — це засіб контрацепції, який використовується для запобігання вагітності.

Кожна рожева таблетка містить невелику кількість двох різних жіночих гормонів, які називаються етинілестрадіол та дроспіренон.

7 білих таблеток не містять активних речовин і називаються плацебо.

Засоби контрацепції, що містять два гормони, називаються комбінованими таблетками.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати прийом Дросбелле Діаріо

Загальні положення

Перш ніж почати застосування Дросбелле Діаріо, Ви повинні ознайомитися з інформацією щодо утворення тромбів у розділі 2. Особливо важливо, щоб Ви прочитали про симптоми тромбу (див. розділ 2 «Тромби»).

Перед початком прийому Дросбелле Діаріо лікар поставить Вам кілька запитань щодо Вашої особистої та сімейної історії хвороби. Лікар також виміряє Ваший артеріальний тиск і, залежно від стану Вашого здоров’я, може провести додаткові обстеження.

У цій інструкції описано кілька ситуацій, коли Ви повинні припинити застосування Дросбелле Діаріо або коли його ефект може зменшитися.

У таких випадках Ви не повинні мати статевого життя або повинні використовувати додаткові немедикаментозні засоби контрацепції, наприклад презерватив або інший бар’єрний метод.

Не користуйтеся методом календаря або методом вимірювання температури. Ці методи можуть бути ненадійними, оскільки Дросбелле Діаріо змінює місячні коливання температури тіла та цервікальної слизу.

Дросбелле Діаріо, як і інші гормональні контрацептиви, не захищає від інфікування ВІЛ (СНІД) або будь-яких інших захворювань, що передаються статевим шляхом.

Не застосовуйте Дросбелле Діаріо

Ви не повинні застосовувати Дросбелле Діаріо, якщо у Вас є будь-яке з наведених нижче захворювань. Повідомте лікарю, якщо у Вас є одне з цих захворювань. Лікар обговорить з Вами, який інший метод контрацепції буде найбільш підходящим.

• якщо у Вас є (або були раніше) тромб у судині ноги (глибока венозна тромбоз, ГВТ), у легені (легенева емболія, ЛЕ) або в інших органах

• якщо Ви знаєте, що маєте порушення згортання крові: наприклад, дефіцит білка C, дефіцит білка S, дефіцит антитромбіну III, мутацію фактора V Лейдена або наявність антифосфоліпідних антитіл

• якщо Вам необхідна операція або якщо Ви довго перебуваєте в стані спокою (див. розділ «Тромби»)

• якщо Ви коли-небудь перенесли інфаркт міокарда або інсульт

• якщо у Вас є (або була раніше) стенокардія (захворювання, що викликає сильний біль у грудях і може бути першим ознакою інфаркту) або транзиторна ішемічна атака (ТІА, тимчасові симптоми інсульту)

• якщо у Вас є одне з наступних захворювань, які можуть підвищити ризик утворення тромбу в артеріях:

• цукровий діабет із ураженням судин

• дуже високий артеріальний тиск

• дуже високий рівень жирів у крові (холестерин або тригліцериди)

• стан, який називається гіпергомоцистеїнемія

• якщо у Вас є (або була раніше) мігрень з аурою

• якщо у Вас гепатит С і Ви приймаєте ліки, що містять омбітасвір/парітапревір/рітонавір і дасабувір або ґлекапревір/пібрентасвір або софосбувір/велпатасвір/воксілапревір (див. також розділ «Прийом Дросбелле Діаріо разом з іншими ліками»)

Коли слід особливо обережно застосовувати Дросбелле Діаріо

Коли слід звертатися до лікаря?

Негайно зверніться за медичною допомогою, якщо Ви помітили можливі ознаки тромбу, які можуть означати, що у Вас:

• тромб у нозі (тобто глибока венозна тромбоз)
• тромб у легені (тобто легенева емболія)
• інфаркт міокарда
• інсульт (див. розділ «Тромб» нижче)

Щоб дізнатися про симптоми цих серйозних побічних ефектів, див. розділ «Як розпізнати тромб».

Повідомте лікарю, якщо у Вас є будь-яке з наступних захворювань.

Якщо захворювання виникло або погіршилося під час застосування Дросбелле Діаріо, також повідомте лікарю.

• якщо у Вас хвороба Крона або виразковий коліт (хронічне запалення кишечника)
• якщо у Вас системний червоний вовчак (СЧВ, захворювання, що вражає природну імунну систему організму)
• якщо у Вас гемолітико-уре­мічний синдром (ГУС, порушення згортання крові, що призводить до ниркової недостатності)
• якщо у Вас серпоподібноклітинна анемія (спадкове захворювання червоних кров’яних тілець)
• якщо у Вас підвищений рівень жирів у крові (гіпертригліцеридемія) або відомі сімейні випадки цього захворювання. Гіпертригліцеридемія пов’язана з підвищеним ризиком панкреатиту (запалення підшлункової залози)
• якщо Вам необхідна операція або Ви довго перебуваєте в стані спокою (див. розділ 2 «Тромби»)
• якщо Ви нещодавно народили дитину, ризик утворення тромбів у Вас підвищений. Дізнайтеся у лікаря, коли Ви можете почати прийом Дросбелле Діаріо після пологів
• якщо у Вас є запалення вен під шкірою (поверхневий тромбофлебіт)
• якщо у Вас варикозне розширення вен
• якщо Ви відчуваєте симптоми ангіоневротичного набряку, такі як набряк обличчя, язика і/або горла та/або труднощі з ковтанням або кропив’янку, що може супроводжуватися труднощами з диханням, негайно зверніться до лікаря. Препарати, що містять естрогени, можуть спричинити або погіршити симптоми спадкового або набутого ангіоневротичного набряку

ТРОМБИ

Застосування комбінованого гормонального контрацептиву, такого як Дросбелле Діаріо, підвищує ризик утворення тромбу порівняно з відсутністю його застосування. У рідких випадках тромб може перекрити судину і спричинити серйозні проблеми.

Тромби можуть утворюватися:

• у венах (це називається «венозна тромбоз», «венозна тромбоемболія» або ВТЕ)
• в артеріях (це називається «артеріальна тромбоз», «артеріальна тромбоемболія» або АТЕ)

Одужання після тромбів не завжди буває повним. У рідких випадках можуть залишитися серйозні постійні наслідки або, дуже рідко, наслідки можуть бути летальними.

Важливо пам’ятати, що загальний ризик утворення небезпечного тромбу при застосуванні Дросбелле Діаріо є невеликим.

ЯК РОЗПІЗНАТИ ТРОМБ

Негайно зверніться за медичною допомогою, якщо Ви помітили будь-які з наступних ознак або симптомів.

ЗАГУСТКИ КРОВІ У ВЕНІ

Що може статися, якщо утвориться згусток крові у вені?

• Використання комбінованих гормональних контрацептивів пов’язане з підвищеним ризиком утворення згустків крові у венах (венозна тромбоз). Проте ці побічні ефекти є рідкісними. Вони трапляються найчастіше протягом першого року застосування комбінованого гормонального контрацептиву.
• Якщо згусток крові утворюється у вені ноги або стопи, це може призвести до глибокого венозного тромбозу (ГВТ).
• Якщо згусток крові відокремлюється від ноги та потрапляє до легень, це може спричинити легеневу емболію.
• Дуже рідко може утворитися згусток у вені іншого органа, наприклад, очі (тромбоз вен сітківки).

Коли найбільший ризик утворення згустку крові у вені?

Ризик утворення згустку крові у вені найвищий протягом першого року, коли ви вперше починаєте приймати комбінований гормональний контрацептив. Ризик також може бути вищим, якщо ви знову починаєте приймати комбінований гормональний контрацептив (той самий препарат або інший) після перерви тривалістю 4 тижні або більше.

Після першого року ризик зменшується, але завжди залишається трохи вищим, ніж у тих, хто не приймає комбінований гормональний контрацептив.

Коли ви припиняєте приймати Дросбелле Діаріо, ваш ризик утворення згустку крові повертається до нормального рівня протягом декількох тижнів.

Який ризик утворення згустку крові?

Ризик залежить від вашого природного ризику венозної тромбоемболії (ВТЕ) та від типу комбінованого гормонального контрацептиву, який ви приймаєте.

Загальний ризик утворення згустку крові у нозі або легені (ГВТ або ЛЕ) при застосуванні Дросбелле Діаріо є невеликим.

З кожних 10 000 жінок, які не приймають комбінований гормональний контрацептив і не є вагітними, приблизно 2 жінки матимуть згусток крові протягом одного року.

• З кожних 10 000 жінок, які приймають комбінований гормональний контрацептив, що містить левоноргестрел, норетистерон або норгестімат, приблизно 5–7 жінок матимуть згусток крові протягом одного року.
• З кожних 10 000 жінок, які приймають комбінований гормональний контрацептив, що містить дроспіренон, як Дросбелле Діаріо, від 9 до 12 жінок матимуть згусток крові протягом одного року.
• Ризик утворення згустку крові залежатиме від вашого особистого анамнезу (див. «Фактори, що підвищують ризик утворення згустку крові» нижче).

Фактори, що підвищують ризик утворення згустку крові у вені

Ризик утворення згустку крові при застосуванні Дросбелле Діаріо 3 мг/0,02 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG є невеликим, але деякі стан здоров’я підвищують цей ризик. Ваш ризик вищий:

• Якщо у вас надмірна вага (індекс маси тіла або ІМТ понад 30 кг/м²).
• Якщо у когось із ваших близьких родичів у молодому віці (тобто приблизно до 50 років) був згусток крові у нозі, легені або іншому органі. У цьому випадку у вас може бути спадкове захворювання, пов’язане з згортанням крові.
• Якщо вам потрібно хірургічне втручання або якщо ви довго перебуваєте в стані спокою через травму чи хворобу, або якщо ваша нога в гіпсі. Можливо, знадобиться припинити застосування Дросбелле Діаріо за кілька тижнів до операції або коли ви менше рухаєтеся. Якщо вам потрібно припинити застосування Дросбелле Діаріо, запитайте свого лікаря, коли ви зможете знову почати його приймати.
• З віком (особливо після 35 років).
• Якщо ви народили менше ніж кілька тижнів тому.

Ризик утворення згустку крові зростає з кількістю наявних факторів ризику.

Подорожі літаком (понад 4 години) можуть тимчасово підвищувати ризик утворення згустку крові, особливо якщо у вас є інші фактори ризику, зазначені вище.

Важливо повідомити свого лікаря, якщо у вас є будь-який із зазначених вище станів, навіть якщо ви не впевнені. Ваш лікар може вирішити, що застосування Дросбелле Діаріо потрібно припинити.

Якщо будь-який із зазначених вище станів зміниться під час застосування Дросбелле Діаріо, наприклад, якщо у близького родича виникла тромбоз без відомої причини або ви сильно набрали вагу, повідомте своєму лікареві.

ЗГУСТКИ КРОВІ В АРТЕРІЇ

Що може статися, якщо утворився згусток крові в артерії?

Як і згусток крові у вені, згусток у артерії може спричинити серйозні проблеми. Наприклад, він може призвести до серцевого нападу або інсульту.

Фактори, що підвищують ризик утворення згустку крові в артерії

Важливо зазначити, що ризик серцевого нападу або інсульту при застосуванні Дросбелле Діаріо є дуже малим, але може зростати:

З віком (після приблизно 35 років).

• Якщо ви палите. Коли ви застосовуєте комбінований гормональний контрацептив, такий як Дросбелле Діаріо, вам рекомендовано кинути палити. Якщо ви не можете кинути палити і вам більше 35 років, ваш лікар може порадити вам використовувати інший тип контрацепції.
• Якщо у вас надмірна вага.
• Якщо у вас підвищений тиск.
• Якщо у когось із ваших близьких родичів у молодому віці (до приблизно 50 років) був серцевий напад або інсульт. У цьому випадку у вас також може бути підвищений ризик серцевого нападу або інсульту.
• Якщо у вас або у когось із ваших близьких родичів підвищений рівень жирів у крові (холестерин або тригліцериди).
• Якщо у вас мігрень, особливо мігрень з аурою.
• Якщо у вас захворювання серця (порушення роботи клапанів, порушення серцевого ритму, що називається фібриляцією передсердь).
• Якщо у вас цукровий діабет.

Якщо у вас є один або кілька із цих станів або якщо один із них особливо тяжкий, ризик утворення згустку крові може бути ще більшим.

Якщо будь-який із зазначених вище станів зміниться під час застосування Дросбелле Діаріо, наприклад, ви почали палити, у близького родича виникла тромбоз без відомої причини або ви сильно набрали вагу, повідомте своєму лікареві.

Дросбелле Діаріо та рак

Жінки, які використовують комбіновані контрацептиви, мають трохи вищий рівень раку молочної залози, але невідомо, чи це пов’язано з лікуванням. Наприклад, у жінок, які приймають комбіновані контрацептиви, може бути виявлено більше пухлин, оскільки їх частіше оглядає лікар. Поширеність пухлин молочної залози поступово зменшується після припинення прийому комбінованих гормональних контрацептивів. Важливо регулярно проходити огляди молочних залоз, і вам слід звернутися до лікаря, якщо ви відчуваєте будь-яке ущільнення.

Урідко повідомлялося про доброякісні пухлини печінки, і ще рідше — про злоякісні пухлини у жінок, які використовують контрацептиви. Зверніться до лікаря, якщо у вас раптово виник сильний біль у животі.

Психіатричні розлади:

Деякі жінки, які використовують гормональні контрацептиви, такі як Дросбелле Діаріо, повідомляли про депресію або депресивний настрій. Депресія може бути серйозною і іноді може викликати суїцидальні думки. Якщо у вас виникли зміни настрою або симптоми депресії, зверніться до свого лікаря для отримання додаткової медичної консультації якомога швидше.

Кровотеча між менструаціями

У перші місяці прийому Дросбелле Діаріо можуть виникати несподівані кровотечі (кровотечі поза періодом плацебо). Якщо у вас виникають такі кровотечі протягом більше ніж кілька місяців або вони починаються після кількох місяців, необхідно, щоб лікар виявив причину.

Що робити, якщо у вас не було менструації під час фази плацебо?

Якщо ви правильно приймали всі рожеві таблетки, не мали блювоти або сильного проносу і не приймали інших ліків, малоймовірно, що ви вагітні.

Якщо у вас не було двох послідовних менструацій, ви можете бути вагітні. У цьому випадку негайно зверніться до лікаря. Не починайте нову пачку, доки не переконаєтесь, що не єте вагітні.

Прийом Дросбелле Діаріо разом з іншими ліками

Завжди повідомляйте лікареві, який вам призначив Дросбелле Діаріо, про всі ліки або рослинні засоби, які ви приймаєте. Також повідомляйте будь-якому іншому лікареві чи стоматологу, який призначає вам інший лік (або вашому фармацевту), що ви приймаєте Дросбелле Діаріо. Вони можуть порадити вам, чи потрібно додатково застосовувати контрацептивні заходи (наприклад, презервативи), і якщо так, то на який час.

Деякі ліки можуть впливати на рівень Дросбелле Діаріо в крові і можуть зробити його менш ефективним у запобіганні вагітності або спричинити несподівані кровотечі. Це стосується:

• ліків, що використовуються для лікування

  • епілепсії (наприклад, прімідон, фенітоїн, барбітурати, карбамазепін, окскарбазепін)
  • туберкульозу (наприклад, рифампіцин)
  • вірусних інфекцій ВІЛ та гепатиту С (так звані інгібітори протеази та ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази, такі як ритонавір, невірапін, ефавіренз)
  • гіпертензії в легенях (бозентан)
  • грибкових інфекцій (наприклад, гризеофульвін, кетоконазол)
  • артриту, остеоартрозу (еторікоксіб)

• лікарської рослини звіробій.

Дросбелле Діаріо може впливати на дію інших ліків, наприклад:

• ліків, що містять циклоспорин
• протисудомного засобу ламотріджин (це може призвести до збільшення частоти нападів)
• теофіліну (використовується для лікування респіраторних проблем)
• тізанідину (використовується для лікування болю і/або м’язових спазмів)

Не приймайте Дросбелле Діаріо, якщо у вас гепатит С і ви приймаєте ліки, що містять омбітасвір/парітапревір/ритонавір і дасабувір або ґлекапревір/пібрентасвір або софосбувір/велпатасвір/воксілапревір, оскільки ці ліки можуть спричинити підвищення показників, що визначають функцію печінки в крові (підвищення печінкового ферменту АЛТ).

Ваш лікар призначить вам інший тип контрацепції перед початком лікування цими препаратами.

Дросбелле Діаріо можна знову починати приймати приблизно через 2 тижні після завершення цього лікування. Див. розділ «Не застосовуйте Дросбелле Діаріо».

Прийом Дросбелле Діаріо разом з їжею, напоями та алкоголем

Ви можете приймати таблетки з їжею або без неї, запиваючи склянкою води, якщо потрібно.

Лабораторні дослідження

Якщо вам потрібно здати аналіз крові, повідомте своєму лікареві або персоналу лабораторії, що ви приймаєте контрацептив, оскільки оральні контрацептиви можуть впливати на результати деяких тестів.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні, ви не повинні приймати Дросбелле Діаріо. Якщо ви вагітнієте під час лікування Дросбелле Діаріо, негайно припиніть лікування і зверніться до лікаря. Якщо ви хочете завагітніти, ви можете припинити прийом Дросбелле Діаріо в будь-який момент (див. також: «Припинення лікування Дросбелле Діаріо»).

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікувального засобу.

Загалом, не рекомендується приймати Дросбелле Діаріо під час годування грудьми. Якщо ви хочете приймати контрацептив під час лактації, вам слід проконсультуватися з лікарем.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікувального засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Немає інформації, що свідчить про те, що застосування Дросбелле Діаріо впливає на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

Важлива інформація щодо деяких компонентів Дросбелле Діаріо

Дросбелле Діаріо містить лактозу.

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікувального засобу.

3. Як приймати Дросбелле Діаріо

Кожна блистерна упаковка містить 21 активний рожевий таблетку та 7 білих таблеток, що містять плацебо.

Два різних види забарвлених таблеток Дросбелле Діаріо розташовані в певному порядку. Одна упаковка містить 28 таблеток.

Приймайте по одній таблетці Дросбелле Діаріо щодня, запиваючи склянкою води, якщо це необхідно. Ви можете приймати таблетки з їжею або без неї, але щодня приблизно в той самий час.

Не помиліться з таблеткою: приймайте рожеву таблетку протягом перших 21 дня, а потім білу таблетку протягом наступних 7 днів. Після цього необхідно розпочати прийом нової упаковки (21 рожева таблетка та 7 білих). Таким чином, між упаковками немає періоду відпочинку без таблеток.

Через різний склад таблеток необхідно починати з першої таблетки, розташованої в лівому верхньому куті, і потім приймати по одній таблетці щодня. Щоб дотримуватися правильного порядку, слідуйте напрямку стрілок на упаковці.

Підготовка упаковки

Для контролю щоденного прийому засобу контрацепції кожна упаковка (блистер) Дросбелле Діаріо містить сім наклейок із назвами днів тижня. Вам слід знати, в який день тижня ви будете приймати першу таблетку.

Залежно від дня тижня, коли ви починаєте прийом таблеток, виберіть відповідну наклейку. Наприклад, якщо ви починаєте у середу, наклейте ту, на якій написано «СР» як першу таблетку. Потім наклейте відповідну смужку у лівому верхньому куті упаковки у місце, позначене як «Початок». Таким чином, над кожною таблеткою буде вказаний день тижня, і ви зможете візуально перевірити, чи прийняли певну таблетку. Стрілки показують порядок прийому таблеток.

Протягом 7 днів, коли ви приймаєте таблетки-плацебо (тиждень плацебо), зазвичай починається менструація (так звана кровотеча від відмови). Зазвичай менструація починається на другий або третій день після прийому останньої активної рожевої таблетки етинілестрадіолу/дреспіренони. Після прийому останньої білої таблетки слід розпочати наступну упаковку, навіть якщо кровотеча ще не закінчилася. Це означає, що ви повинні розпочати наступну упаковку саме в той самий день тижня, коли почали попередню, і менструація повинна відбуватися в ті самі дні кожного місяця.

Якщо ви приймаєте Дросбелле Діаріо відповідно до інструкції, ви також захищені від вагітності протягом 7 днів прийому таблеток-плацебо.

Коли можна починати прийом першої упаковки?

• Якщо ви не приймали жодних гормональних контрацептивів у попередній місяць.

Почніть прийом Дросбелле Діаріо в перший день циклу (тобто в перший день менструації). Якщо ви почнете прийом Дросбелле Діаріо в перший день менструації, ви одразу отримаєте захист від вагітності. Ви також можете почати прийом у дні 2–5 циклу, але тоді повинні використовувати додаткові методи контрацепції (наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів.

• Перехід з іншого комбінованого гормонального контрацептиву, комбінованого вагінального кільця або контрацептивного пластра.

Ви можете почати прийом Дросбелле Діаріо наступного дня після закінчення тижня відпочинку попереднього контрацептиву (або після прийому останньої неактивної таблетки). При переході з комбінованого вагінального кільця або пластра дотримуйтесь рекомендацій лікаря.

• Перехід з методу, що містить лише прогестаген (таблетки, ін’єкції, імплантат або внутрішньоматковий пристрій з вивільненням прогестагену).

Ви можете перейти з таблеток, що містять лише прогестаген, у будь-який день (у разі імплантату або внутрішньоматкового пристрою — у день їх видалення; у разі ін’єкції — у день, коли потрібно зробити наступну ін’єкцію), але у всіх випадках рекомендується використовувати додаткові засоби контрацепції (наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів прийому таблеток.

• Після аборту.

Дотримуйтесь рекомендацій лікаря.

• Після пологів.

Після пологів ви можете почати прийом Дросбелле Діаріо між 21 та 28 днями. Якщо ви почнете пізніше, повинні використовувати один із так званих бар’єрних методів (наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів прийому Дросбелле Діаріо.

Якщо після пологів ви вже мали статеві стосунки до початку прийому Дросбелле Діаріо (знову), спочатку ви повинні переконатися, що не вагітні, або почекати на наступну менструацію.

• Якщо ви на грудному вигодовуванні і хочете почати прийом Дросбелле Діаріо (знову) після пологів.

Прочитайте розділ «Грудне вигодовування».

Зверніться до лікаря, якщо не впевнені, коли починати прийом.

Якщо ви прийняли Дросбелле Діаріо більше, ніж потрібно

Не повідомлялося про випадки, коли передозування етинілестрадіолу/дреспіренони призводило до серйозних ушкоджень.

Симптоми, які можуть виникнути при одночасному прийомі багатьох таблеток: нудота та блювота. У підлітків може виникнути вагінальна кровотеча.

Якщо ви прийняли забагато таблеток Дросбелле Діаріо або виявили, що дитина прийняла таблетки, негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте в Токсикологічну службу інформації за номером 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість, яку було прийнято.

Якщо ви забули прийняти Дросбелле Діаріо

Таблетки четвертого ряду упаковки — це таблетки-плацебо. Якщо ви забули прийняти одну з цих таблеток, ефект Дросбелле Діаріо не зміниться. Вам слід викинути забуту таблетку-плацебо, щоб не подовжувати тиждень плацебо, оскільки це може негативно вплинути на ефективність таблеток Дросбелле Діаріо.

Якщо ви забули прийняти таблетку з першого, другого або третього ряду, дотримуйтесь наступних рекомендацій:

• Якщо ви запізнилися з прийомом активної таблетки менше ніж на 12 годин, захист від вагітності не зменшується. Прийміть таблетку якнайшвидше та продовжуйте прийом наступних таблеток у звичайний час.
• Якщо ви запізнилися з прийомом активної таблетки більше ніж на 12 годин, захист від вагітності може зменшитися. Чим більше таблеток ви забули, тим вищий ризик зниження захисту від вагітності.

Ризик неповного захисту від вагітності найвищий, якщо ви забули таблетку на початку упаковки (1-й ряд) або в кінці 3-го тижня (3-й ряд упаковки). Тому слід дотримуватися таких заходів (див. також схему нижче):

• Забуття більше ніж однієї таблетки з упаковки

Проконсультуйтеся з лікарем.

• Забуття таблетки на 1-му тижні

Прийміть забуту таблетку якнайшвидше, навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно. Продовжуйте прийом наступних таблеток у звичайний час та використовуйте додаткові заходи, наприклад, презерватив, протягом наступних 7 днів. Якщо ви мали статеві стосунки протягом тижня до того, як забули таблетку, пам’ятайте, що існує ризик вагітності. У цьому випадку зверніться до лікаря.

• Забуття таблетки на 2-му тижні

Прийміть забуту таблетку якнайшвидше, навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно. Продовжуйте прийом наступних таблеток у звичайний час. Захист від вагітності не зменшується, і вам не потрібно додаткових заходів.

• Забуття таблетки на 3-му тижні

Можна вибрати один із двох варіантів:

1. Прийміть забуту таблетку якнайшвидше, навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно. Продовжуйте прийом наступних таблеток у звичайний час. Замість прийому 7 білих таблеток-плацебо (період відпочинку без таблеток) розпочніть прийом наступної упаковки.

Менструація (кровотеча від відмови) ймовірно настане наприкінці другої упаковки, під час прийому таблеток-плацебо, хоча можуть виникнути мажущі виділення або кровотеча під час прийому другої упаковки.

2. Також можна припинити прийом рожевих активних таблеток і перейти безпосередньо до 7 білих таблеток-плацебо (слід записати день, коли ви забули таблетку). Якщо ви хочете розпочати нову упаковку у свій звичайний день початку, прийміть таблетки-плацебо менше ніж 7 днів.

Якщо ви дотримуєтеся однієї з цих двох рекомендацій, ви залишитеся захищеними від вагітності.

• Якщо ви забули прийняти одну або кілька таблеток і не маєте менструації під час тижня плацебо, це може означати, що ви вагітні. У цьому випадку зверніться до лікаря перед тим, як розпочинати наступну упаковку.

Що робити при нудоті або сильній діареї?

Якщо у вас виникла блювота протягом 3–4 годин після прийому активної рожевої таблетки або у вас сильна діарея, існує ризик, що діючі речовини не будуть повністю всмоктані організмом. Це схоже на те, що відбувається, коли ви забуваєте прийняти таблетку. Після блювоти або діареї слід якомога швидше прийняти таблетку з запасної упаковки. Якщо можливо, прийміть її до того, як мине 12 годин від звичайного часу прийому контрацептиву. Якщо це неможливо або минуло більше 12 годин, дотримуйтесь порад у розділі «Якщо ви забули прийняти Дросбелле Діаріо».

Затримка менструації: що слід знати?

Хоча це не рекомендовано, можна відтермінувати менструацію (кровотечу від відмови) до кінця нової упаковки, якщо ви не приймаєте білі таблетки-плацебо з четвертого ряду і розпочинаєте прийом другої упаковки Дросбелле Діаріо. Можуть виникнути мажущі виділення або кровотеча під час прийому другої упаковки. Після звичайного тижня плацебо, коли ви приймаєте 7 білих таблеток, розпочніть наступну упаковку.

Перед тим як вирішити відтермінувати менструацію, проконсультуйтеся з лікарем.

Зміна першого дня менструації: що слід знати?

Якщо ви приймаєте таблетки відповідно до інструкції, менструація (кровотеча від відмови) почнеться під час тижня плацебо. Якщо вам потрібно змінити цей день, ви можете це зробити, скоротивши (але ніколи не подовжуючи! – 7 днів — це максимум) тиждень плацебо. Наприклад, якщо ваш тиждень плацебо починається у п’ятницю, а ви хочете перенести його на вівторок (на 3 дні раніше), ви повинні розпочати нову упаковку на 3 дні раніше, ніж зазвичай. Якщо ви зробите період плацебо дуже коротким (наприклад, 3 дні або менше), менструація (кровотеча від відмови) може не відбутися. У цьому випадку можуть виникнути мажущі виділення або кровотеча.

Якщо ви не впевнені, як діяти, проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо ви припиняєте лікування Дросбелле Діаріо

Ви можете припинити прийом Дросбелле Діаріо в будь-який час. Якщо ви не хочете завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем щодо інших ефективних методів планування сім’ї. Якщо ви хочете завагітніти, припиніть прийом Дросбелле Діаріо і почекайте один цикл перед тим, як намагатися завагітніти. Це допоможе вам легше визначити ймовірну дату пологів.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Дросбелле Діаріо може викликати побічні ефекти, хоча не всі жінки їх відчувають. Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, особливо якщо вони серйозні та тривалі, або якщо ви помітили зміни у своєму здоров’ї, які, на вашу думку, можуть бути пов’язані з Дросбелле Діаріо, зверніться до свого лікаря.

Усі жінки, які приймають комбіновані гормональні контрацептиви, мають підвищений ризик утворення тромбів у венах (венозна тромбоемболія (ВТЕ)) або тромбів у артеріях (артеріальна тромбоемболія (АТЕ)). Щоб отримати детальнішу інформацію про різні ризики, пов’язані з прийомом комбінованих гормональних контрацептивів, див. розділ 2 «Що вам необхідно знати, перш ніж починати застосовувати Дросбелле Діаріо».

Небезпечні тромби у венах або артеріях, наприклад:

• У нозі або стопі (тобто ТВЗ).
• У легені (тобто ТЕЛ).
• Інфаркт міокарда.
• Інсульт.
• Міниінсульт або тимчасові симптоми, схожі на інсульт, що називається транзиторною ішемічною атакою (ТІА).
• Тромби у печінці, шлунку/кишечнику, нирках або оці.

Ймовірність утворення тромбу може бути вищою, якщо у вас є інші захворювання, що підвищують цей ризик (див. розділ 2 для отримання додаткової інформації про захворювання, що підвищують ризик утворення тромбів, та симптоми тромбу).

Нижче наведено список побічних ефектів, пов’язаних із застосуванням Дросбелле Діаріо.

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 жінок):

• емоційна нестабільність
• головний біль
• біль у животі (біль у шлунку)
• акне
• біль у молочних залозах, збільшення молочних залоз, болісні або нерегулярні менструації, набір ваги.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 жінок):

• кандидоз (вагінальна інфекція)
• простий герпес (на губах)
• алергічні реакції
• підвищений апетит
• депресія, нервозність, порушення сну, втрата інтересу до сексу
• поколювання та вколи, запаморочення
• проблеми зі зором
• нерегулярне або надмірно швидке серцебиття
• тромби (тромбози) у судинах ніг або легень (легенева емболія), підвищення артеріального тиску, мігрень, варикозне розширення вен
• біль у горлі
• нудота, блювота, запалення шлунка і/або кишечника, діарея, запор
• раптовий набряк шкіри та/або слизових оболонок (наприклад, язика або горла) та/або утруднення ковтання або кропив’янка разом із труднощами дихання (ангіоневротичний набряк), випадіння волосся (алопеція), свербіж, висип, сухість шкіри, себорейний дерматит
• біль у шиї, біль у кінцівках, м’язові судоми
• інфекція сечового міхура
• вузлики у молочних залозах (добро- та злоякісні), виділення молочного секрету з сосків (галакторея), кісти яєчників, гарячі приливи, відсутність менструацій, обильні менструації, виділення з піхви, сухість піхви, біль у животі (тазу), аномальні результати мазка шийки матки
• затримка рідини, відчуття втоми, постійна спрага, підвищена пітливість
• втрата ваги.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у 1 із 1000 жінок):

• астма
• проблеми зі слухом
• закупорка судини тромбом, утвореним у іншій частині тіла
• вузлуватий еритема (характеризується болючими червонуватими вузлами на шкірі)
• багатоформний еритема (характеризується висипом у вигляді «мішені» або виразками).

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з наведених симптомів ангіоневротичного набряку: набряк обличчя, язика і/або горла та/або утруднення ковтання або кропив’янка разом із можливими труднощами дихання (див. також розділ «Попередження та застереження»).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es *. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Дросбелле Діаріо

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Не застосовуйте Дросбелле Діаріо після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після фрази „Не використовувати після:” або „CAD:”.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки у пункті прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дросбелле Діаріо

Одна блистерна упаковка Дросбелле Діаріо містить 21 рожевий активний таблетка в першому, другому та третьому рядках блистера та 7 інертних білих таблеток у четвертому рядку.

Активні таблетки:

Діючі речовини: 0,02 мг етинілестрадіолу та 3 мг дроспіренону.

Інші компоненти:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, попередньо гелюватний крохмаль кукурудзи, повідон, натрію кроскармелоза, полісорбат 80, магнію стеарат.

Оболонка: частково гідролізований полівініловий спирт, діоксид титану (Е-171), макрогол 3350, тальк, жовтий заліза оксид (Е-172), червоний заліза оксид (Е-172), чорний заліза оксид (Е-172).

Інертні таблетки (плацебо):

Ядро таблетки: безводна лактоза, повідон, магнію стеарат.

Оболонка: частково гідролізований полівініловий спирт, діоксид титану (Е-171), макрогол 3350, тальк.

Зовнішній вигляд Дросбелле Діаріо та вміст упаковки

Активні таблетки — круглі, вкриті плівковою оболонкою, рожевого кольору.

Таблетки плацебо — круглі, вкриті плівковою оболонкою, білого кольору.

• Дросбелле Діаріо доступний у коробках по 1, 2, 3, 6 та 13 упаковок (блистерів), кожна з яких містить 28 таблеток (21 активна таблетка та 7 таблеток плацебо).

Можливо, у продажу є лише деякі розміри упаковок.

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Власник дозволу на введення в обіг та виробник

Власник дозволу на введення в обіг

Exeltis Healthcare S.L.

Avda. de Miralcampo 7.

Промисловий парк Miralcampo.

19200 Асукека-де-Енарес (Гвадалахара), Іспанія

Виробник

Laboratorios León Farma, S.A.

Промисловий парк Navatejera;

La Vallina, s/n;

24193-Villaquilambre, Леон, Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: вересень 2022

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.es.