Drosbelalle Diario 3 mg/0,02 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Drosbelalle Diario 3 mg / 0,02 mg tabletki powlekane EFG

Drospirenona/Etinilestradiol

Ważne rzeczy, które należy wiedzieć o hormonalnych metodach antykoncepcyjnych (HMA):

• Są jedną z najskuteczniejszych odwracalnych metod antykoncepcji, o ile stosowane są poprawnie.
• Nieco zwiększają ryzyko powstania skrzepliny krwi w żyłach i tęgach, szczególnie w pierwszym roku stosowania lub po ponownym rozpoczęciu stosowania hormonalnej antykoncepcji po przerwie trwającej 4 tygodnie lub dłużej.
• Bądź czujny i skonsultuj się z lekarzem, jeśli podejrzewasz wystąpienie objawów skrzepliny krwi (patrz punkt 2 „Skrzepica”).

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią. Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy – może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4. >

Spis treści ulotki

1. Co to jest Drosbelalle Diario i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Drosbelalle Diario
3. Jak stosować Drosbelalle Diario
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Drosbelalle Diario
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Drosbelalle Diario i do czego służy

Drosbelalle Diario to lek antykoncepcyjny stosowany w celu zapobiegania ciąży.

Każda różowa tabletka zawiera niewielką ilość dwóch różnych hormonów żeńskich, zwanych etyniloestradiolem i drospirenoną.

7 białych tabletek nie zawiera substancji czynnych i nazywane są tabletkami placebo.

Leki antykoncepcyjne zawierające dwa hormony nazywane są tabletkami „kombinowanymi”.

2. Co powinna Pani wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Drosbelalle Diario

Ogólne zagadnienia

Przed rozpoczęciem stosowania Drosbelalle Diario należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi zakrzepów krwi w punkcie 2. Szczególnie ważne jest zapoznanie się z objawami zakrzepu krwi (patrz sekcja 2 „Zakrzepy krwi”).

Przed rozpoczęciem stosowania Drosbelalle Diario lekarz zada Pani pytania dotyczące historii choroby Pani i jej rodziny. Lekarz zmierzy również Pani ciśnienie tętnicze i, w zależności od stanu zdrowia, może przeprowadzić dodatkowe badania.

W niniejszym ulotce opisano różne sytuacje, w których należy przerwać stosowanie Drosbelalle Diario lub w których działanie Drosbelalle Diario może być osłabione.

W takich sytuacjach nie powinna Pani mieć stosunków płciowych lub powinna stosować dodatkowe, niesterydowe środki antykoncepcyjne, takie jak prezerwatywa lub inne metody bariery.

Nie należy stosować metody kalendarzowej ani metody temperatury. Te metody mogą nie być skuteczne, ponieważ Drosbelalle Diario wpływa na miesięczne zmiany temperatury ciała i śluzu szyjkowego.

Drosbelalle Diario, podobnie jak inne hormonalne środki antykoncepcyjne, nie chroni przed zakażeniem wirusem HIV (AIDS) ani żadną inną chorobą przenoszoną drogą płciową.

Nie stosuj Drosbelalle Diario

Nie należy stosować Drosbelalle Diario, jeśli Pani ma którąkolwiek z poniższych chorób. Poinformuj lekarza, jeśli występuje u Pani któraś z poniższych chorób. Lekarz omówi z Panią, jaka inna metoda antykoncepcji byłaby odpowiedniejsza.

• jeśli Pani ma (lub miała wcześniej) zakrzep krwi w naczyniu krwionośnym w nogach (tromboza żylna głęboka, TVP), w płucach (zatorowość płucna, EP) lub w innych narządach

• jeśli Pani wie, że ma zaburzenie krzepnięcia krwi: np. niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, czynnik V Leiden lub przeciwciała antyfosfolipidowe.

• jeśli Pani wymaga operacji lub będzie dużo czasu spędzać bez chodzenia (patrz sekcja „Zakrzepy krwi”).

• jeśli Pani kiedykolwiek miała zawał serca lub udar mózgu

• jeśli Pani ma (lub miała wcześniej) dławicę piersiową (chorobę powodującą silny ból w klatce piersiowej i mogąca być pierwszym objawem zawału serca) lub przejściowy napad niedokrwienny (TIA, tymczasowe objawy udaru).

• Jeśli Pani ma którąkolwiek z następujących chorób, które mogą zwiększyć ryzyko powstania zakrzepu w tętnicach:

• ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych.

• bardzo wysokie ciśnienie tętnicze.

• bardzo wysokie stężenie tłuszczu we krwi (cholesterol lub trójglicerydy).

• chorobę zwaną hiperhomocysteinemią.

• jeśli Pani ma (lub miała kiedykolwiek) rodzaj migreny zwany „migreną z aurą”.

• jeśli Pani ma zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C i przyjmuje leki zawierające ombitasvir / paritaprevir / ritonavir i dasabuvir lub glecaprevir / pibrentasvir lub sofusbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (patrz również sekcja „Stosowanie Drosbelalle Diario z innymi lekami”)

Kiedy należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania Drosbelalle Diario

Kiedy należy skonsultować się z lekarzem?

Bezpośrednio skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważa Pani możliwe objawy zakrzepu krwi, które mogą oznaczać, że Pani doświadcza:

• zakrzepu krwi w nodze (tj. trombozy żył głębokich),
• zakrzepu krwi w płucach (tj. zatorowości płucnej),
• zawału serca lub udaru mózgu (patrz sekcja „Zakrzep krwi (tromboza)” poniżej).

Aby uzyskać opis objawów tych poważnych działań niepożądanych, patrz „Jak rozpoznać zakrzep krwi”.

Poinformuj lekarza, jeśli wystąpi u Pani któraś z następujących chorób.

Jeśli choroba ta rozwinie się lub pogorszy podczas stosowania Drosbelalle Diario, należy również poinformować lekarza.

• Jeśli Pani ma chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekłe zapalenie jelita).
• Jeśli Pani ma toczeń rumieniowaty układowy (SLE, chorobę wpływającą na naturalny układ obronny organizmu).
• Jeśli Pani ma hemolityczno-mocznicowy zespół nerczy (HUS, zaburzenie krzepnięcia krwi prowadzące do niewydolności nerek).
• Jeśli Pani ma anemię sierpowatą (dziedziczną chorobę czerwonych krwinek).
• Jeśli Pani ma podwyższone stężenie tłuszczu we krwi (hipertriglicerydemię) lub znane przypadki tej choroby w rodzinie. Hipertriglicerydemia wiąże się z większym ryzykiem zapalenia trzustki (pankreatytu).
• Jeśli Pani wymaga operacji lub będzie dużo czasu spędzać bez chodzenia (patrz sekcja 2 „Zakrzepy krwi”).
• Jeśli Pani niedawno porodziła, ryzyko zakrzepów krwi jest większe. Należy zapytać lekarza, kiedy można rozpocząć stosowanie Drosbelalle Diario po porodzie.
• Jeśli Pani ma zapalenie żył podskórnych (tromboflebitę powierzchowną).
• Jeśli Pani ma żylaki.
• Jeśli Pani doświadcza objawów angioobrzęki, takich jak obrzęk twarzy, języka i/lub gardła i/lub trudności z połykaniem lub pokrzywki z możliwymi trudnościami w oddychaniu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Produkty zawierające estrogeny mogą powodować lub nasilać objawy dziedzicznej lub nabytej angioobrzęki.

ZAKRZEPY KRWI

Stosowanie hormonalnego środka antykoncepcyjnego łączonego, takiego jak Drosbelalle Diario, zwiększa ryzyko zakrzepu krwi w porównaniu z jego nieużywaniem. W rzadkich przypadkach zakrzep krwi może zablokować naczynia krwionośne i powodować poważne problemy.

Zakrzepy krwi mogą powstawać:

• w żyłach (tzw. „tromboza żylna”, „tromboembolia żylna” lub VTE).
• w tętnicach (tzw. „tromboza tętnicza”, „tromboembolia tętnicza” lub ATE).

Odzyskanie po zakrzepie krwi nie zawsze jest pełne. W rzadkich przypadkach mogą wystąpić poważne, długotrwałe skutki lub, bardzo rzadko, mogą one być śmiertelne.

Ważne jest, aby pamiętać, że ogólne ryzyko poważnego zakrzepu krwi związanego z Drosbelalle Diario jest niewielkie.

JAK ROZPOZNAĆ ZAKRZEP KRWI

Bezpośrednio skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważa Pani którykolwiek z poniższych objawów lub sygnałów ostrzegawczych.

ZAKRZEPICA W ŻYŁACH

Co może się stać, jeśli utworzy się zakrzep we krwi w żyłach?

• Stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych skojarzonych wiąże się ze zwiększonym ryzykiem powstawania zakrzepów we krwi w żyłach (tromboza żylna). Jednakże takie działania niepożądane są rzadkie. Zdarzają się najczęściej w pierwszym roku stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego skojarzonego.
• Jeśli zakrzep we krwi utworzy się w żyłach nogi lub stopy, może to prowadzić do głębokiego zakrzepicy żył (TVP).
• Jeśli zakrzep we krwi przemieszcza się z nogi i osadza się w płucach, może to spowodować zatorowość płucną.
• Bardzo rzadko może dojść do powstania zakrzepu we krwi w żyłach innego narządu, takiego jak oko (tromboza żył siatkówki).

Kiedy ryzyko wystąpienia zakrzepu we krwi w żyłach jest większe?

Ryzyko wystąpienia zakrzepu we krwi w żyłach jest większe w pierwszym roku stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego skojarzonego po raz pierwszy. Ryzyko może być również większe, jeśli ponownie zaczyna się stosować hormonalny środek antykoncepcyjny skojarzony (ten sam lek lub inny lek) po przerwie trwającej 4 tygodnie lub dłużej.

Po upływie pierwszego roku ryzyko maleje, ale nadal jest nieco większe niż w przypadku nie stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego skojarzonego.

Gdy przestaje się przyjmować Drosbelalle Diario, ryzyko wystąpienia zakrzepu we krwi powraca do normy w ciągu kilku tygodni.

Jakie jest ryzyko wystąpienia zakrzepu we krwi?

Ryzyko zależy od Twojego naturalnego ryzyka TEV oraz od rodzaju hormonalnego środka antykoncepcyjnego skojarzonego, który przyjmuje.

Ogólne ryzyko wystąpienia zakrzepu we krwi w nogach lub płucach (TVP lub EP) przy stosowaniu Drosbelalle Diario jest niewielkie.

Spośród 10 000 kobiet, które nie stosują hormonalnych środków antykoncepcyjnych skojarzonych i nie są w ciąży, u około 2 wystąpi zakrzep we krwi w ciągu roku.

• Spośród 10 000 kobiet, które stosują hormonalny środek antykoncepcyjny skojarzony zawierający lewonorgestrel, noretisteron lub norgestymat, u około 5–7 wystąpi zakrzep we krwi w ciągu roku.
• Spośród 10 000 kobiet, które stosują hormonalny środek antykoncepcyjny skojarzony zawierający drospirenonę, tak jak Drosbelalle Diario, u około 9–12 kobiet wystąpi zakrzep we krwi w ciągu roku.
• Ryzyko wystąpienia zakrzepu we krwi zależy od Twojej osobistej historii medycznej (zobacz „Czynniki zwiększające ryzyko zakrzepu we krwi” poniżej).

Czynniki zwiększające ryzyko powstania skrzepu krwi w żyłach

Ryzyko wystąpienia skrzepu krwi przy stosowaniu Drosbelalle Diario jest niewielkie, jednak niektóre stanowiska zwiększają to ryzyko. Ryzyko jest większe:

• Gdy masz nadwagę (indeks masy ciała lub BMI powyżej 30 kg/m²).
• Gdy któryś z Twoich bliskich krewnych doznał skrzepu krwi w nodze, płucach lub innym narządzie w młodym wieku (czyli mniej więcej przed 50. rokiem życia). W takim przypadku możesz mieć dziedziczną chorobę krzepnięcia krwi.
• Gdy musisz przejść operację lub gdy przez dłuższy czas nie możesz się ruszać z powodu urazu, choroby lub gdy masz unieruchomioną nogę. Może być konieczne przerwanie stosowania Drosbelalle Diario kilka tygodni przed zabiegiem chirurgicznym lub w czasie ograniczonej mobilności. Jeśli konieczne będzie przerwanie stosowania Drosbelalle Diario, zapytaj lekarza, kiedy możesz ponownie rozpocząć jego przyjmowanie.
• Wraz z wiekiem (szczególnie powyżej około 35 roku życia).
• Gdy niedawno (kilka tygodni temu) urodziłaś dziecko.

Im więcej takich stanów występuje, tym większe ryzyko skrzepu krwi.

Podróże samolotem (dłuższe niż 4 godziny) mogą tymczasowo zwiększyć ryzyko skrzepu krwi, zwłaszcza gdy występują inne czynniki ryzyka wymienione powyżej.

Należy poinformować lekarza, jeśli występuje którykolwiek z powyższych stanów, nawet jeśli nie jesteś pewna. Lekarz może zdecydować o przerwaniu stosowania Drosbelalle Diario.

Jeśli podczas stosowania Drosbelalle Diario zmieni się którykolwiek z powyższych stanów, np. bliski krewny dozna zakrzepicy bez znanej przyczyny lub znacznie przybędziesz na wadze, poinformuj lekarza.

SKRZEPY KRWI W TĘGOWIENIACH

Co może się stać, jeśli powstanie skrzep krwi w tętnicy?

Podobnie jak skrzep krwi w żyłach, skrzep w tętnicy może powodować poważne problemy. Może np. spowodować zawał serca lub udar mózgu.

Czynniki zwiększające ryzyko skrzepu krwi w tętnicy

Ważne jest, by zaznaczyć, że ryzyko zawału serca lub udaru mózgu podczas stosowania Drosbelalle Diario jest bardzo małe, ale może wzrosnąć:

Z wiekiem (powyżej około 35 roku życia).

• Jeśli palisz. Gdy stosujesz hormonalny środek antykoncepcyjny skojarzony, taki jak Drosbelalle Diario, zaleca się rzucenie palenia. Jeśli nie możesz rzucić palenia i masz ponad 35 lat, lekarz może zalecić stosowanie innego rodzaju środka antykoncepcyjnego.
• Gdy masz nadwagę.
• Gdy masz nadciśnienie tętnicze.
• Gdy któryś z Twoich bliskich krewnych doznał zawału serca lub udaru mózgu w młodym wieku (poniżej około 50 roku życia). W takim przypadku Ty również możesz mieć większe ryzyko zawału serca lub udaru mózgu.
• Gdy Ty lub któryś z Twoich bliskich krewnych macie podwyższony poziom tłuszczu we krwi (cholesterol lub trójglicerydy).
• Gdy cierpisz na migrenę, szczególnie migrenę z aurem.
• Gdy masz chorobę serca (zaburzenia zastawek, zaburzenia rytmu serca zwane migotaniem przedsionków).
• Gdy cierpisz na cukrzycę.

Jeśli występuje jeden lub więcej z tych stanów lub jeśli któryś z nich jest szczególnie ciężki, ryzyko skrzepu krwi może być jeszcze większe.

Jeśli podczas stosowania Drosbelalle Diario zmieni się którykolwiek z powyższych stanów, np. zaczniesz palić, bliski krewny dozna zakrzepicy bez znanej przyczyny lub znacznie przybędziesz na wadze, poinformuj lekarza.

Drosbelalle Diario i nowotwory

Kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne skojarzone mają nieco wyższy wskaźnik zachorowania na raka piersi, ale nie wiadomo, czy wynika to bezpośrednio z leczenia. Na przykład, więcej nowotworów może być wykrywanych u kobiet przyjmujących hormonalne środki antykoncepcyjne, ponieważ są one częściej badane przez lekarzy. Wskaźnik zachorowań na raka piersi stopniowo maleje po zaprzestaniu stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Ważne jest regularne badanie piersi i należy udać się do lekarza, jeśli zauważysz jakikolwiek guzek.

W rzadkich przypadkach u kobiet stosujących hormonalne środki antykoncepcyjne stwierdzano guzy wątroby – zwykle łagodne, a jeszcze rzadziej – nowotwory złośliwe. Jeśli odczuwasz nagły, silny ból brzucha, udać się do lekarza.

Zaburzenia psychiczne:

Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, takie jak Drosbelalle Diario, zgłaszały depresję lub obniżony nastrój. Depresja może być ciężka i czasem prowadzić do myśli samobójczych. Jeśli doświadczasz zaburzeń nastroju lub objawów depresyjnych, skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowej porady medycznej jak najszybciej.

Krótkie krwawienia między okresami menstruacyjnymi

W pierwszych miesiącach stosowania Drosbelalle Diario mogą wystąpić nieoczekiwane krwawienia (krwawienia poza okresem placebo). Jeśli takie krwawienia trwają dłużej niż kilka miesięcy lub zaczynają się po kilku miesiącach stosowania, lekarz powinien zbadać przyczynę.

Co należy zrobić, jeśli nie ma miesiączki w fazie placebo?

Jeśli poprawnie przyjmowałaś wszystkie różowe tabletki, nie wymiotowałaś i nie miałaś ciężkiej biegunki oraz nie przyjmowałaś innych leków, bardzo mało prawdopodobne jest, że jesteś w ciąży.

Jeśli nie masz dwóch kolejnych okresów menstruacyjnych, możesz być w ciąży. W takim przypadku natychmiast udać się do lekarza. Nie rozpoczynaj przyjmowania kolejnego opakowania, dopóki nie upewnisz się, że nie jesteś w ciąży.

Stosowanie Drosbelalle Diario z innymi lekami

Zawsze informuj lekarza, który przepisał Ci Drosbelalle Diario, o wszystkich lekach lub ziołowych preparatach, które przyjmujesz. Powiadom również każdego innego lekarza lub dentystę, który przepisze Ci inny lek (lub swojego farmaceutę), że przyjmujesz Drosbelalle Diario. Oni mogą wskazać, czy konieczne jest stosowanie dodatkowych środków antykoncepcyjnych (np. prezerwatywy) i jeśli tak, na jak długo.

Niektóre leki mogą wpływać na poziom Drosbelalle Diario we krwi i mogą sprawić, że będzie mniej skuteczny w zapobieganiu ciąży lub mogą powodować nieoczekiwane krwawienia. Dotyczy to:

• leków stosowanych w leczeniu

  • epilepsji (np. primidon, fenytoina, barbiturany, karbamazepina, okskarbazepina)
  • gruźlicy (np. ryfampicyna)
  • zakażeń wirusem HIV i wirusem zapalenia wątroby typu C (tzw. inhibitory proteazy i nie-nukleotydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy, takie jak rytonawir, nevirapina, efawirenz)
  • nadciśnienia tętniczego płucnego (bosentan)
  • infekcji grzybiczych (np. griseofulwin, ketoconazol)
  • artretyzmu (etorykoksib)

• ziołowego preparatu z wierzbówki (Hypericum perforatum).

Drosbelalle Diario może wpływać na działanie innych leków, np.:

• leków zawierających cyklosporynę
• przeciwpadaczkowego lamotryginy (co może prowadzić do zwiększenia częstotliwości napadów)
• teofiliny (stosowanej w leczeniu problemów oddechowych)
• tizanidyny (stosowanej w leczeniu bólu i/lub skurczów mięśni)

Nie przyjmuj Drosbelalle Diario, jeśli masz zapalenie wątroby typu C i przyjmujesz leki zawierające ombitasvir/paritaprevir/ritonavir i dasabuvir lub glecaprevir/pibrentasvir lub sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, ponieważ mogą one powodować wzrost wartości parametrów oceniających funkcję wątroby we krwi (wzrost aktywności enzymu wątrobowego ALT).

Lekarz przepisze Ci inny rodzaj środka antykoncepcyjnego przed rozpoczęciem leczenia tymi lekami.

Drosbelalle Diario można ponownie stosować około 2 tygodnie po zakończeniu tego leczenia. Zobacz sekcję „Nie stosuj Drosbelalle Diario”.

Stosowanie Drosbelalle Diario z pożywieniem, napojami i alkoholem

Tabletki można przyjmować z lub bez posiłku, w razie potrzeby z szklanką wody.

Badania laboratoryjne

Jeśli potrzebujesz badania krwi, poinformuj lekarza lub personel laboratorium, że przyjmujesz środek antykoncepcyjny, ponieważ doustne środki antykoncepcyjne mogą wpływać na wyniki niektórych badań.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży, nie powinnaś przyjmować Drosbelalle Diario. Jeśli zajdzieś w ciążę podczas leczenia Drosbelalle Diario, należy natychmiast przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem. Jeśli chcesz zajść w ciążę, możesz zaprzestać przyjmowania Drosbelalle Diario w dowolnym momencie (zobacz również: „Przerwanie leczenia Drosbelalle Diario”).

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Ogólnie nie zaleca się stosowania Drosbelalle Diario w okresie karmienia piersią. Jeśli chcesz stosować środek antykoncepcyjny w czasie karmienia piersią, powinnaś skonsultować się z lekarzem.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Brak danych sugerujących, że stosowanie Drosbelalle Diario wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników Drosbelalle Diario

Drosbelalle Diario zawiera laktozę.

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

3. Jak stosować Drosbelalle Diario

Każda folia zawiera 21 tabletek aktywnych w kolorze różowym i 7 tabletek białych zawierających placebo.

Dwa różne rodzaje tabletek kolorowych Drosbelalle Diario są ułożone w odpowiedniej kolejności. Opakowanie zawiera 28 tabletek.

Zażywaj jedną tabletę Drosbelalle Diario każdego dnia, popijając szklanką wody, jeśli to konieczne. Tabletki możesz przyjmować z posiłkiem lub bez, jednak codziennie w przybliżeniu o tej samej porze.

Nie pomyl się z tabletką: przez pierwsze 21 dni przyjmuj tabletę w kolorze różowym, a następnie przez ostatnie 7 dni – tabletę w kolorze białym. Następnie należy rozpocząć przyjmowanie tabletek z nowego opakowania (21 tabletek różowych i 7 białych). W związku z tym nie ma okresu przerwy bez tabletek pomiędzy opakowaniami.

Ze względu na różny skład tabletek, należy zacząć od pierwszej tabletki umieszczonej w lewym górnym rogu, a następnie przyjmować jedną tabletę każdego dnia. Aby zachować odpowiednią kolejność, postępuj zgodnie z kierunkiem strzałek na opakowaniu.

Przygotowanie opakowania

Aby kontrolować codzienną dawkę środka antykoncepcyjnego, każde opakowanie (folia) Drosbelalle Diario zawiera siedem naklejek z wydrukowanymi dniami tygodnia. Należy wiedzieć, w jaki dzień tygodnia ma być przyjęta pierwsza tabletka.

W zależności od dnia tygodnia, w którym rozpoczynasz przyjmowanie tabletek, powinnaś wybrać odpowiednią naklejkę, np. jeśli zaczynasz w środę, przyklej naklejkę oznaczoną „ŚR” jako pierwszą tabletę. Następnie należy przykleić naklejkę w lewym górnym rogu opakowania, w miejscu oznaczonym „Początek”. W ten sposób nad każdą tabletką znajduje się oznaczony dzień tygodnia, co pozwala na wizualne sprawdzenie, czy zażyła się konkretną tabletkę. Strzałki wskazują kolejność przyjmowania tabletek.

W ciągu 7 dni, gdy przyjmujesz tabletki placebo (tydzień placebo), zazwyczaj zaczyna się menstruacja (tzw. krwawienie odstawieniowe). Zwykle menstruacja zaczyna się w drugim lub trzecim dniu po zażyciu ostatniej aktywnej, różowej tabletki zawierającej etynilestradiol/drosperynonę. Gdy zażyjesz ostatnią białą tabletkę, należy od razu rozpocząć przyjmowanie tabletek z kolejnego opakowania, nawet jeśli krwawienie jeszcze się nie zakończyło. Oznacza to, że powinnaś rozpocząć przyjmowanie kolejnego opakowania dokładnie w tym samym dniu tygodnia, w którym rozpoczęła się poprzednia paczka, a menstruacja powinna występować w tych samych dniach każdego miesiąca.

Jeśli przyjmujesz Drosbelalle Diario zgodnie z zaleceniami, jesteś również chroniona przed ciążą w ciągu 7 dni przyjmowania tabletek placebo.

Kiedy można rozpocząć przyjmowanie pierwszego opakowania?

• Jeśli nie przyjmowałaś żadnych hormonalnych środków antykoncepcyjnych w poprzednim miesiącu.

Rozpocznij przyjmowanie Drosbelalle Diario w pierwszym dniu cyklu (czyli pierwszym dniu menstruacji). Jeśli rozpoczynasz Drosbelalle Diario w pierwszym dniu menstruacji, jesteś od razu chroniona przed ciążą. Możesz również rozpocząć przyjmowanie tabletek w dniach 2–5 cyklu, jednak wówczas należy stosować dodatkowe metody antykoncepcji (np. prezerwatywę) przez pierwsze 7 dni.

• Zmiana z innego hormonalnego środka antykoncepcyjnego kombinowanego, kombinowanego pierścienia antykoncepcyjnego czy plastra antykoncepcyjnego.

Możesz rozpocząć przyjmowanie Drosbelalle Diario następnego dnia po tygodniu przerwy w stosowaniu poprzedniego środka antykoncepcyjnego (lub po zażyciu ostatniej nieaktywnej tabletki). W przypadku zmiany z kombinowanego pierścienia antykoncepcyjnego czy plastra, postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza.

• Zmiana z metody zawierającej wyłącznie progestageny (tabletki, zastrzyk, implant lub wkładki domacicznej z uwalnianiem progestagenu).

Możesz zmienić się z tabletki zawierającej wyłącznie progestagen w dowolny dzień (jeśli chodzi o implant lub wkładkę domaciczną – tego samego dnia, w którym są usuwane; jeśli chodzi o zastrzyk – w dniu zaplanowanego kolejnego zastrzyku), jednak we wszystkich przypadkach zaleca się stosowanie dodatkowych środków antykoncepcyjnych (np. prezerwatywy) przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek.

• Po przepukle.

Postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza.

• Po porodzie.

Po porodzie możesz rozpocząć przyjmowanie Drosbelalle Diario między 21. a 28. dniem po porodzie. Jeśli zaczynasz później, należy stosować jeden z tzw. metod barierowych (np. prezerwatywę) przez pierwsze 7 dni stosowania Drosbelalle Diario.

Jeśli po porodzie miałaś już stosunek seksualny przed rozpoczęciem przyjmowania Drosbelalle Diario (ponownie), najpierw musisz upewnić się, że nie jesteś w ciąży, albo poczekać na następne krwawienie miesięczne.

• Jeśli jesteś w okresie karmienia piersią i chcesz rozpocząć (ponownie) przyjmowanie Drosbelalle Diario po porodzie.

Przeczytaj sekcję „Karmienie piersią”.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewna, kiedy rozpocząć.

Jeśli zażyjesz więcej Drosbelalle Diario niż powinnaś

Nie zgłoszono przypadków, w których przedawkowanie etynilestradiolu/drosperyrony spowodowało poważne szkody.

Objawy, które mogą wystąpić, jeśli zażyjesz wiele tabletek naraz, to nudności i wymioty. U nastolatek może wystąpić krwawienie pochwy.

Jeśli zażyłaś zbyt wiele tabletek Drosbelalle Diario lub odkryłaś, że dziecko je zażyło, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Informacji Toksycologicznej pod numer 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomniałaś zażyć Drosbelalle Diario

Tabletki z czwartego rzędu opakowania to tabletki placebo. Jeśli zapomnisz zażyć jedną z tych tabletek, skuteczność Drosbelalle Diario nie zostanie zaburzona. Powinnaś wyrzucić zapomnianą tabletkę placebo, aby nie wydłużać tygodnia placebo, co mogłoby negatywnie wpłynąć na skuteczność tabletek Drosbelalle Diario.

Jeśli zapomniałaś zażyć tabletkę z rzędów 1., 2. lub 3., postępuj zgodnie z poniższymi zaleceniami:

• Jeśli opóźniłaś się o mniej niż 12 godzin w przyjmowaniu aktywnej tabletki, ochrona przed ciążą nie ulega zmniejszeniu. Zażyj tabletkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, a kolejne tabletki przyjmuj o ustalonej porze.
• Jeśli opóźniłaś się o więcej niż 12 godzin w przyjmowaniu aktywnej tabletki, ochrona przed ciążą może ulec osłabieniu. Im więcej tabletek zapomnisz, tym większe ryzyko, że ochrona przed ciążą zostanie zmniejszona.

Ryzyko niepełnej ochrony przed ciążą jest największe, jeśli zapomnisz zażyć tabletę na początku opakowania (1. rząd) lub na końcu 3. tygodnia (3. rząd opakowania). W związku z tym należy podjąć następujące działania (zobacz również diagram poniżej):

• Zapomnienie więcej niż jednej tabletki z opakowania

Skonsultuj się z lekarzem.

• Zapomnienie jednej tabletki w 1. tygodniu

Zażyj zapomnianą tabletę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, nawet jeśli oznacza to zażycie dwóch tabletek naraz. Kontynuuj przyjmowanie kolejnych tabletek o ustalonej porze i stosuj dodatkowe środki ostrożności, np. prezerwatywę, przez następne 7 dni. Jeśli miałaś stosunek seksualny w tygodniu poprzedzającym zapomnienie tabletki, powinnaś wiedzieć, że istnieje ryzyko zajścia w ciążę. W takim przypadku skonsultuj się z lekarzem.

• Zapomnienie jednej tabletki w 2. tygodniu

Zażyj zapomnianą tabletę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, nawet jeśli oznacza to zażycie dwóch tabletek naraz. Kontynuuj przyjmowanie kolejnych tabletek o ustalonej porze. Ochrona antykoncepcyjna nie ulega zmniejszeniu i nie potrzebujesz dodatkowych środków ostrożności.

• Zapomnienie jednej tabletki w 3. tygodniu

Możesz wybrać jedną z dwóch możliwości:

1. Zażyj zapomnianą tabletę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, nawet jeśli oznacza to zażycie dwóch tabletek naraz. Kontynuuj przyjmowanie kolejnych tabletek o ustalonej porze. Zamiast przyjmować 7 tabletek placebo w kolorze białym (okres przerwy bez tabletek), rozpocznij przyjmowanie tabletek z kolejnego opakowania.

Prawdopodobnie menstruacja (krwawienie odstawieniowe) wystąpi na końcu drugiego opakowania, podczas przyjmowania tabletek placebo, choć może pojawić się plamienie lub krwawienie podczas przyjmowania drugiego opakowania.

1. Możesz również przerwać przyjmowanie różowych tabletek aktywnych i przejść bezpośrednio do 7 białych tabletek placebo (należy zanotować dzień, w którym zapomniałaś zażyć tabletę). Jeśli chcesz rozpocząć nowe opakowanie w ustalony dzień rozpoczęcia, przyjmij tabletki placebo przez mniej niż 7 dni.

Jeśli postępujesz zgodnie z którąkolwiek z tych dwóch zaleceń, pozostajesz chroniona przed ciążą.

• Jeśli zapomniałaś zażyć jedną lub więcej tabletek i nie masz menstruacji w tygodniu placebo, może to oznaczać, że jesteś w ciąży. W takim przypadku przed rozpoczęciem kolejnego opakowania należy skontaktować się z lekarzem.

Co należy zrobić w przypadku choroby lub silnej biegunki?

Jeśli doświadczasz wymiotów w ciągu 3–4 godzin po zażyciu aktywnej, różowej tabletki lub masz silną biegunkę, istnieje ryzyko, że substancje czynne nie zostaną w pełni wchłonięte przez organizm. Jest to podobne do zapomnienia przyjęcia tabletki. Po wystąpieniu wymiotów lub biegunki należy jak najszybciej zażyć tabletę z zapasowego opakowania. Jeśli to możliwe, zażyj ją przed upływem 12 godzin od ustalonej pory przyjmowania środka antykoncepcyjnego. Jeśli to niemożliwe lub minęło już więcej niż 12 godzin, postępuj zgodnie z wskazówkami w sekcji „Jeśli zapomniałaś zażyć Drosbelalle Diario”.

Opóźnienie menstruacji: co należy wiedzieć?

Chociaż nie jest to zalecane, możliwe jest opóźnienie menstruacji (krwawienia odstawieniowego) do końca następnego opakowania, jeśli nie przyjmiesz białych tabletek placebo z czwartego rzędu i od razu rozpoczniesz przyjmowanie drugiego opakowania Drosbelalle Diario. Możesz doświadczyć plamienia (kropli lub plam krwi) lub krwawień podczas stosowania drugiego opakowania. Po regularnym tygodniu placebo, gdy przyjmujesz 7 białych tabletek, rozpocznij kolejne opakowanie.

Przed podjęciem decyzji o opóźnieniu menstruacji należy skonsultować się z lekarzem.

Zmiana pierwszego dnia menstruacji: co należy wiedzieć?

Jeśli przyjmujesz tabletki zgodnie z instrukcją, menstruacja (krwawienie odstawieniowe) rozpocznie się w okresie placebo. Jeśli chcesz zmienić ten dzień, możesz to zrobić skracając (nigdy nie wydłużając! – maksymalnie 7 dni) okres placebo. Na przykład, jeśli okres placebo zaczyna się w piątek, a chcesz go zmienić na wtorek (3 dni wcześniej), musisz rozpocząć nowe opakowanie o 3 dni wcześniej niż zwykle. Jeśli skrócisz okres placebo do bardzo krótkiego czasu (np. 3 dni lub mniej), menstruacja (krwawienie odstawieniowe) może nie wystąpić w tym okresie. Wówczas możesz doświadczyć plamienia (kropli lub plam krwi) lub krwawień.

Jeśli nie jesteś pewna, jak postąpić, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie Drosbelalle Diario

Możesz przestać przyjmować Drosbelalle Diario w dowolnym momencie. Jeśli nie chcesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem w sprawie innych skutecznych metod kontroli urodzeń. Jeśli chcesz zajść w ciążę, przestań przyjmować Drosbelalle Diario i poczekaj na menstruację przed próbą zajścia w ciążę. Wówczas łatwiej będzie można obliczyć przypuszczalną datę porodu.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Drosbelalle Diario może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Jeśli doświadczasz jakichkolwiek działań niepożądanych, szczególnie jeśli są one poważne i trwające, lub jeśli zauważysz jakiekolwiek zmiany stanu zdrowia, które Twoim zdaniem mogą być spowodowane przez Drosbelalle Diario, skontaktuj się z lekarzem.

Wszystkie kobiety przyjmujące hormonalne środki antykoncepcyjne skojarzone mają zwiększone ryzyko powstawania skrzeplin w żyłach (zakrzepica żylna – ZŻ) lub skrzeplin w tęgach (zakrzepica tętnicza – ZT). Aby uzyskać szczegółowe informacje na temat różnych ryzyk związanych z przyjmowaniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych skojarzonych, zobacz punkt 2 „Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Drosbelalle Diario”.

Szkodliwe skrzepy krwi w żyłach lub tęgach, na przykład:

• w nodze lub stopie (czyli TVP).
• w płucach (czyli ZOP).
• zawał serca.
• udar mózgu.
• przejściowy stan udarowy lub objawy przypominające udar, zwane przejściowym incydentem niedokrwiennym (TIA).
• skrzepy krwi w wątrobie, żołądku/jelicie, nerkach lub oku.

Prawdopodobieństwo wystąpienia skrzepu krwi może być większe, jeśli masz inne schorzenia zwiększające to ryzyko (zobacz punkt 2, aby uzyskać więcej informacji na temat schorzeń zwiększających ryzyko zakrzepicy i objawów skrzepu krwi).

Poniżej znajduje się lista działań niepożądanych związanych ze stosowaniem Drosbelalle Diario.

Częste działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 10 kobiet):

• niestabilność emocjonalna
• ból głowy
• ból brzucha (ból żołądka)
• trądzik
• ból piersi, zwiększenie rozmiaru piersi, bolesne lub nieregularne miesiączki, przyrost masy ciała.

Nieczęste działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 100 kobiet):

• kandydoza (infekcja pochwy)
• opryszczka zwykła (na wargach)
• reakcje alergiczne
• zwiększone apetyt
• depresja, pobudzenie nerwowe, zaburzenia snu, utrata zainteresowania seksualem
• mrowienie i ukłucia, zawroty głowy
• problemy ze wzrokiem
• nieregularne lub niezwykle szybkie bicie serca
• skrzepy (tromboza) w naczyniu krwionośnym nogi lub płuc (zator płucny), podwyższone ciśnienie krwi, migrena, żylaki
• ból gardła
• nudności, wymioty, zapalenie żołądka i/lub jelita, biegunka, zaparcia
• nagłe obrzęki skóry i/lub błon śluzowych (np. języka lub gardła) i/lub trudności z połykaniem, oraz pokrzywka wraz z trudnościami oddechowymi (angioedema), wypadanie włosów (alopecia), swędzenie, wysypka, suchość skóry, łuszczycowe zapalenie skóry
• ból szyi, ból kończyn, skurcze mięśni
• infekcja pęcherza moczowego
• guzy w piersiach (łagodne i nowotworowe), wydzielanie mlecznego płynu z brodawek (galaktoreja), torbiele jajników, uderzenia gorąca, brak miesiączki, obfite miesiączki, wydzielina z pochwy, suchość pochwy, ból brzucha (miednicowy), nieprawidłowe wyniki cytologii szyjki macicy
• zatrzymanie płynów, brak energii, uczucie nadmiernej pragnienia, zwiększone pocenie się
• utrata masy ciała.

Rzadkie działania niepożądane (mogą występować u 1 na 1000 kobiet):

• astma
• problemy słuchowe
• zator naczynia krwionośnego przez skrzep powstały w jakimkolwiek miejscu organizmu
• rumień węzłowaty (charakteryzujący się bolesnymi, czerwonymi guzkami na skórze)
• rumień wielopostaciowy (charakteryzujący się wysypką skórną w kształcie celu lub owrzodzeniami).

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz jakichkolwiek objawów angioedemu: obrzęku twarzy, języka i/lub gardła i/lub trudności z połykaniem lub pokrzywki wraz z możliwymi trudnościami oddechowymi (zobacz także punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es *. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Drosbelalle Diario

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie przyjmuj Drosbelalle Diario po dacie wygaśnięcia podanej na opakowaniu po napisie „Nie używać po:” lub „CAD:”.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomozesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Drosbelalle Diario

Jedna folia Drosbelalle Diario zawiera 21 tabletów różowego koloru aktywnych w rzędach 1, 2 i 3 folii oraz 7 tabletów placebo białych w rzędzie 4.

Tabletki aktywne:

Substancje czynne to 0,02 mg etyniloestradiolu i 3 mg drospirenonu.

Pozostałe składniki to:

jądro tabletu: laktoza jednowodna, modyfikowane skrobię kukurydzianą, povidon, croscarmelozę sodową, polisorbat 80, stearynian magnezu.

powłoka: częściowo zhydrolizowany alkohol polivinylowy, dwutlenek tytanu (E-171), macrogol 3350, talk, żelazo żółte (E-172), żelazo czerwone (E-172), żelazo czarne (E-172).

Tabletki placebo:

jądro tabletu: laktoza bezwodna, povidon, stearynian magnezu.

powłoka: częściowo zhydrolizowany alkohol polivinylowy, dwutlenek tytanu (E-171), macrogol 3350, talk.

Wygląd Drosbelalle Diario i zawartość opakowania

Tabletki aktywne to tabletki powlekane, okrągłe, różowego koloru.

Tabletki placebo to tabletki powlekane, okrągłe, białego koloru.

• Drosbelalle Diario dostępne jest w opakowaniach kartonowych zawierających 1, 2, 3, 6 i 13 opakowań (folii), z których każde zawiera 28 tabletek (21 tabletek aktywnych i 7 tabletek placebo).

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Lek ten jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Exeltis Healthcare S.L.

Avda. de Miralcampo 7.

Polígono Industrial Miralcampo.

19200 Azuqueca de Henares. (Guadalajara).

Producent

Laboratorios León Farma, S.A.

Pol. Ind. Navatejera;

La Vallina s/n;

24193-Villaquilambre, León

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: wrzesień 2022

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Wyrobów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es.