Drosbelalle Diario 3 mg/0,02 mg compresse rivestite con film EFG
Spagna
Indice
- Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore
- Introduzione
- 1. Che cos'è Drosbelalle Giornaliero e a cosa serve
- 2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Drosbelalle Diario
- 3. Come assumere Drosbelalle Diario
- 4. Possibili effetti indesiderati
- 5. Conservazione di Drosbelalle Giornaliero
- 6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore
Introduzione
Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore
Drosbelalle Giornaliero 3 mg / 0,02 mg compresse rivestite con film EFG
Drospirenona/Etinilestradiolo
Cose importanti che deve sapere sui contraccettivi ormonali combinati (COC):
- Sono uno dei metodi contraccettivi reversibili più affidabili se utilizzati correttamente.
- Aumentano leggermente il rischio di sviluppare un coagulo di sangue nelle vene e nelle arterie, in particolare durante il primo anno di utilizzo o quando si riprende l’uso di un contraccettivo ormonale combinato dopo una pausa di 4 settimane o più.
- Stia all’erta e consulti il medico se ritiene di avere sintomi di un coagulo di sangue (vedere sezione 2 “Coaguli di sangue”).
Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.
- Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo. Se ha dei dubbi, chieda al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
- Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4. >
Contenuto del foglio illustrativo
- Che cos’è Drosbelalle Giornaliero e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere Drosbelalle Giornaliero
- Come prendere Drosbelalle Giornaliero
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Drosbelalle Giornaliero
- Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos'è Drosbelalle Giornaliero e a cosa serve
Drosbelalle Giornaliero è un contraccettivo e viene utilizzato per prevenire la gravidanza.
Ogni compressa di colore rosa contiene una piccola quantità di due ormoni femminili diversi, chiamati etinilestradiolo e drospirenona.
Le 7 compresse di colore bianco non contengono principi attivi e sono chiamate compresse placebo.
I contraccettivi che contengono due ormoni sono chiamati compresse "combinati".
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Drosbelalle Diario
Considerazioni generali
Prima di iniziare a usare Drosbelalle Diario, deve leggere le informazioni relative ai coaguli di sangue riportate nella sezione 2. È particolarmente importante che legga i sintomi di un coagulo di sangue (vedere sezione 2 “Coaguli di sangue”).
Prima di iniziare a prendere Drosbelalle Diario, il medico le farà alcune domande riguardo alla sua storia clinica personale e familiare. Il medico le misurerà anche la pressione arteriosa e, a seconda del suo stato di salute, potrà effettuarle altri esami.
In questo foglio illustrativo vengono descritte diverse situazioni in cui dovrebbe interrompere l’uso di Drosbelalle Diario o in cui l’effetto di Drosbelalle Diario potrebbe diminuire.
In tali situazioni non dovrebbe avere rapporti sessuali oppure dovrebbe adottare precauzioni contraccettive aggiuntive non ormonali, come l’uso del preservativo o di un altro metodo a barriera.
Non usi il metodo del ritmo o della temperatura. Questi metodi potrebbero non essere affidabili poiché Drosbelalle Diario altera i cambiamenti mensili della temperatura corporea e del muco cervicale.
Drosbelalle Diario, come altri contraccettivi ormonali, non protegge dall’infezione da HIV (AIDS) né da altre malattie sessualmente trasmissibili.
Non usi Drosbelalle Diario
Non deve usare Drosbelalle Diario se ha una delle condizioni elencate di seguito. Informi il medico se ha una delle condizioni elencate di seguito. Il medico discuterà con lei quale altro metodo contraccettivo potrebbe essere più adatto.
-
se ha (o ha avuto in passato) un coagulo di sangue in un vaso sanguigno delle gambe (trombosi venosa profonda, TVP), nei polmoni (embolia polmonare, EP) o in altri organi
-
se sa di avere un disturbo che influenza la coagulazione del sangue: ad esempio carenza di proteina C, carenza di proteina S, carenza di antitrombina III, fattore V Leiden o anticorpi antifosfolipidi
-
se deve sottoporsi a un intervento chirurgico o se deve rimanere a lungo senza muoversi (vedere sezione “Coaguli di sangue”)
-
se ha già avuto un infarto cardiaco o un ictus
-
se ha (o ha avuto in passato) angina pectoris (una condizione che provoca forti dolori al petto e può essere il primo segno di un infarto) o un attacco ischemico transitorio (AIT, sintomi temporanei di ictus)
-
Se ha una delle seguenti malattie che possono aumentare il rischio di formazione di un coagulo nelle arterie:
-
Diabete grave con danni ai vasi sanguigni
-
Pressione arteriosa molto alta
-
Valori molto elevati di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi)
-
Una condizione chiamata iperomocisteinemia
-
Se ha (o ha già avuto) un tipo di emicrania chiamata “emicrania con aura”
-
Se ha epatite C e sta assumendo medicinali contenenti ombitasvir / paritaprevir / ritonavir e dasabuvir o glecaprevir / pibrentasvir o sofusbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (vedere anche la sezione Assunzione di Drosbelalle Diario con altri medicinali)
Quando deve fare particolare attenzione con Drosbelalle Diario
Quando deve consultare il medico?
Cerchi immediatamente assistenza medica
Se nota possibili segni di un coagulo di sangue che potrebbero indicare la presenza di:
coagulo di sangue nella gamba (cioè trombosi venosa profonda), coagulo di sangue
nei polmoni (cioè embolia polmonare), infarto cardiaco o ictus (vedere sezione
“Coagulo di sangue (trombosi)” riportata di seguito).
Per una descrizione dei sintomi di questi effetti indesiderati gravi, vedere “Come riconoscere un coagulo di sangue”.
Informi il medico se sviluppa una delle seguenti condizioni.
Se la condizione si sviluppa o peggiora durante l’uso di Drosbelalle Diario, deve informare il medico.
- Se ha morbo di Crohn o colite ulcerosa (malattia infiammatoria cronica intestinale)
- Se ha lupus eritematoso sistemico (LES, una malattia che colpisce il sistema immunitario naturale)
- Se ha sindrome uremica emolitica (SUH, un disturbo della coagulazione del sangue che provoca insufficienza renale)
- Se ha anemia falciforme (una malattia ereditaria dei globuli rossi)
- Se ha livelli elevati di grassi nel sangue (ipertrigliceridemia) o antecedenti familiari noti di questa condizione. L’ipertrigliceridemia è stata associata a un rischio maggiore di pancreatite (infiammazione del pancreas)
- Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico o deve rimanere a lungo senza muoversi (vedere sezione 2 “Coaguli di sangue”)
- Se ha appena partorito, ha un rischio maggiore di sviluppare coaguli di sangue. Deve chiedere al medico quando può iniziare a prendere Drosbelalle Diario dopo il parto
- Se ha un’infiammazione delle vene sottostanti la pelle (tromboflebite superficiale)
- Se ha varici
- Se manifesta sintomi di angioedema come gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà a deglutire o orticaria con possibile difficoltà respiratoria, contatti immediatamente un medico. I prodotti che contengono estrogeni possono causare o aggravare i sintomi di angioedema ereditario o acquisito
COAGULI DI SANGUE
L’uso di un contraccettivo ormonale combinato come Drosbelalle Diario aumenta il rischio di sviluppare un coagulo di sangue rispetto a chi non lo usa. In rari casi, un coagulo di sangue può ostruire i vasi sanguigni e causare gravi problemi.
Possono formarsi coaguli di sangue:
- Nelle vene (chiamato “trombosi venosa”, “tromboembolismo venoso” o TEV)
- Nelle arterie (chiamato “trombosi arteriosa”, “tromboembolismo arterioso” o TEA)
La guarigione da un coagulo di sangue non è sempre completa. In rari casi possono verificarsi effetti gravi e duraturi o, molto raramente, possono essere fatali.
È importante ricordare che il rischio complessivo di sviluppare un coagulo di sangue dannoso a causa di Drosbelalle Diario è piccolo.
COME RICONOSCERE UN COAGULO DI SANGUE
Cerchi immediatamente assistenza medica se nota uno dei seguenti segni o sintomi.
Avverte uno di questi segni? | Che cosa potrebbe avere? |
| Trombosi venosa profonda |
Se non è sicura, consulti un medico, poiché alcuni di questi sintomi come la tosse o la difficoltà di respirare potrebbero essere confusi con una condizione più lieve, come un’infezione respiratoria (ad es. un "raffreddore"). | Embolia polmonare |
Sintomi che si manifestano più frequentemente in un occhio:
| Trombosi delle vene retiniche (coagulo di sangue nell'occhio). |
| Infarto cardiaco. |
A volte i sintomi di un ictus possono essere brevi, con un recupero quasi immediato e completo, ma in ogni caso è necessario cercare immediatamente assistenza medica poiché si potrebbe correre il rischio di un altro ictus. | ICTUS |
| Coaguli di sangue che ostruiscono altri vasi sanguigni. |
COAGULI DI SANGUE IN UNA VENA
Cosa può accadere se si forma un coagulo di sangue in una vena?
- L'uso di contraccettivi ormonali combinati è associato a un aumento del rischio di coaguli di sangue nelle vene (trombosi venosa). Tuttavia, questi effetti avversi sono rari. Si verificano più frequentemente durante il primo anno di assunzione di un contraccettivo ormonale combinato.
- Se si forma un coagulo di sangue in una vena della gamba o del piede, può causare una trombosi venosa profonda (TVP).
- Se un coagulo di sangue si stacca dalla gamba e si sposta nei polmoni, può causare un'embolia polmonare.
- In rari casi, un coagulo può formarsi in una vena di un altro organo, come l'occhio (trombosi delle vene retiniche).
Quando il rischio di coagulo di sangue in una vena è maggiore?
Il rischio di sviluppare un coagulo di sangue in una vena è maggiore durante il primo anno in cui si inizia per la prima volta un contraccettivo ormonale combinato. Il rischio può essere più elevato anche se si ricomincia a prendere un contraccettivo ormonale combinato (lo stesso farmaco o uno diverso) dopo un'interruzione di 4 settimane o più.
Dopo il primo anno, il rischio diminuisce, ma rimane sempre leggermente superiore rispetto a quando non si assume un contraccettivo ormonale combinato.
Quando si interrompe l'assunzione di Drosbelalle Diario, il rischio di sviluppare un coagulo di sangue torna alla normalità nel giro di alcune settimane.
Qual è il rischio di sviluppare un coagulo di sangue?
Il rischio dipende dal suo rischio naturale di TEV (tromboembolia venosa) e dal tipo di contraccettivo ormonale combinato che sta assumendo.
Il rischio complessivo di sviluppare un coagulo di sangue nella gamba o nei polmoni (TVP o EP) con Drosbelalle Diario è basso.
Su 10.000 donne che non usano un contraccettivo ormonale combinato e che non sono in stato di gravidanza, circa 2 svilupperanno un coagulo di sangue in un anno.
- Su 10.000 donne che usano un contraccettivo ormonale combinato contenente levonorgestrel, noretisterone o norgestimato, circa 5-7 svilupperanno un coagulo di sangue in un anno.
- Su 10.000 donne che usano un contraccettivo ormonale combinato contenente drospirenona come Drosbelalle Diario, tra 9 e 12 donne svilupperanno un coagulo di sangue in un anno.
- Il rischio di sviluppare un coagulo di sangue dipenderà dalla sua storia personale (vedere “Fattori che aumentano il rischio di coaguli di sangue” più avanti).
Rischio di sviluppare un coagulo di sangue in un anno | |
Donne che non utilizzano una pillola/patch/anello ormonale combinato e che non sono in stato di gravidanza | Circa 2 su 10.000 donne |
Donne che utilizzano una pillola contraccettiva ormonale combinata contenente levonorgestrel, noretisterone o norgestimato | Circa 5-7 su 10.000 donne |
Donne che utilizzano Drosbelalle Diario | Circa 9-12 su 10.000 donne |
Fattori che aumentano il rischio di un coagulo di sangue in una vena
Il rischio di sviluppare un coagulo di sangue con Drosbelalle Giornaliero è basso, ma alcune condizioni possono aumentare tale rischio. Il rischio è maggiore:
- In caso di sovrappeso (indice di massa corporea o IMC superiore a 30 kg/m²).
- Se un suo parente stretto ha avuto un coagulo di sangue alla gamba, al polmone o in un altro organo in giovane età (cioè, all’incirca prima dei 50 anni). In questo caso potrebbe essere presente un disturbo ereditario della coagulazione del sangue.
- Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico o se deve rimanere a lungo a letto a causa di un infortunio, una malattia o se ha una gamba ingessata. Potrebbe essere necessario interrompere l’assunzione di Drosbelalle Giornaliero alcune settimane prima dell’intervento chirurgico o durante periodi di ridotta mobilità. Se deve interrompere l’assunzione di Drosbelalle Giornaliero, chieda al suo medico quando potrà riprendere l’assunzione.
- Con l’aumentare dell’età (in particolare dopo i 35 anni circa).
- Se ha partorito da meno di alcune settimane.
Il rischio di sviluppare un coagulo di sangue aumenta all’aumentare del numero di condizioni presenti.
I viaggi aerei (oltre 4 ore) possono temporaneamente aumentare il rischio di coagulo di sangue, in particolare se sono presenti altri fattori di rischio elencati sopra.
È importante informare il medico se presenta una delle condizioni sopra elencate, anche se non è certa. Il medico potrebbe decidere di interrompere l’assunzione di Drosbelalle Giornaliero.
Se una delle condizioni sopra elencate cambia durante l’assunzione di Drosbelalle Giornaliero, ad esempio se un parente stretto ha un episodio di trombosi senza causa nota o se lei aumenta notevolmente di peso, informi il medico.
COAGULI DI SANGUE IN UN’ARTERIA
Cosa può accadere se si forma un coagulo di sangue in un’arteria?
Come un coagulo di sangue in una vena, anche un coagulo in un’arteria può causare problemi gravi. Ad esempio, può provocare un infarto del miocardio o un ictus.
Fattori che aumentano il rischio di un coagulo di sangue in un’arteria
È importante precisare che il rischio di infarto del miocardio o di ictus con l’uso di Drosbelalle Giornaliero è molto basso, ma può aumentare:
Con l’aumentare dell’età (oltre i 35 anni circa).
- Se fuma. Quando si utilizza un contraccettivo ormonale combinato come Drosbelalle Giornaliero, le viene raccomandato di smettere di fumare. Se non riesce a smettere e ha più di 35 anni, il medico potrebbe consigliarle di utilizzare un tipo diverso di contraccettivo.
- Se ha sovrappeso.
- Se ha la pressione alta.
- Se un suo parente stretto ha avuto un infarto del miocardio o un ictus in giovane età (prima dei 50 anni circa). In questo caso anche lei potrebbe avere un rischio maggiore di infarto o ictus.
- Se lei o un suo parente stretto avete un livello elevato di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi).
- Se soffre di emicrania, in particolare emicrania con aura.
- Se ha un problema cardiaco (disturbo delle valvole, alterazione del ritmo cardiaco chiamata fibrillazione atriale).
- Se ha il diabete.
Se presenta una o più di queste condizioni o se una di esse è particolarmente grave, il rischio di sviluppare un coagulo di sangue può aumentare ulteriormente.
Se una delle condizioni sopra elencate cambia durante l’assunzione di Drosbelalle Giornaliero, ad esempio se inizia a fumare, un parente stretto ha un episodio di trombosi senza causa nota o se lei aumenta notevolmente di peso, informi il medico.
Drosbelalle Giornaliero e cancro
Le donne che usano contraccettivi ormonali combinati presentano un tasso leggermente superiore di cancro al seno, ma non si sa se ciò sia dovuto al trattamento. Ad esempio, potrebbe essere che nei controlli medici più frequenti si riscontrino più tumori nelle donne che assumono contraccettivi ormonali combinati. L’incidenza dei tumori al seno diminuisce gradualmente dopo l’interruzione dei contraccettivi ormonali combinati. È importante sottoporsi regolarmente a controlli del seno e deve consultare il medico se nota eventuali noduli.
In rari casi sono stati segnalati tumori epatici benigni e ancor più raramente tumori maligni in donne che assumono contraccettivi ormonali. Si rivolga al medico se dovesse manifestare un forte dolore addominale improvviso.
Disturbi psichiatrici
Alcune donne che utilizzano contraccettivi ormonali come Drosbelalle Giornaliero hanno riportato depressione o stato d’animo depresso. La depressione può essere grave e talvolta può indurre pensieri suicidi. Se manifesta alterazioni dell’umore o sintomi depressivi, contatti il medico per ricevere ulteriore consulenza medica il prima possibile.
Sanguinamento tra un ciclo mestruale e l’altro
Nei primi mesi di assunzione di Drosbelalle Giornaliero, possono verificarsi sanguinamenti imprevisti (sanguinamenti al di fuori del periodo di placebo). Se questi sanguinamenti si verificano per un periodo superiore a qualche mese o se iniziano dopo alcuni mesi, il medico dovrà indagare la causa.
Cosa fare se non ha il ciclo durante la fase di placebo?
Se ha assunto correttamente tutti i compresse rosa, non ha vomitato né ha avuto diarrea grave e non ha assunto altri farmaci, è molto improbabile che sia incinta.
Se non ha due cicli mestruali consecutivi, potrebbe essere incinta. In questo caso, si rivolga immediatamente al medico. Non inizi il nuovo blister finché non avrà accertato di non essere incinta.
Assunzione di Drosbelalle Giornaliero con altri farmaci
Informi sempre il medico che le ha prescritto Drosbelalle Giornaliero riguardo ai farmaci o ai prodotti a base di erbe che sta assumendo. Informi anche qualsiasi altro medico o dentista che le prescrive un farmaco (o il farmacista) che sta assumendo Drosbelalle Giornaliero. Potranno indicarle se deve adottare precauzioni contraccettive aggiuntive (ad esempio, preservativi) e, in caso affermativo, per quanto tempo.
Alcuni farmaci possono influenzare i livelli ematici di Drosbelalle Giornaliero e renderlo meno efficace nel prevenire la gravidanza, oppure possono causare sanguinamenti imprevisti. Ciò riguarda:
-
farmaci utilizzati nel trattamento di
- epilessia (es. primidone, fenitoina, barbiturici, carbamazepina, oxcarbazepina)
- tubercolosi (es. rifampicina)
- infezioni virali da HIV e virus dell’epatite C (inibitori della proteasi e inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa come ritonavir, nevirapina, efavirenz)
- ipertensione polmonare (bosentan)
- infezioni fungine (es. griseofulvina, ketoconazolo)
- artrite artrosica (etoricoxib)
-
l’erba medica notevole come l’erba di San Giovanni.
Drosbelalle Giornaliero può influenzare l’effetto di altri farmaci, ad esempio:
- farmaci contenenti ciclosporina
- il farmaco antiepilettico lamotrigina (ciò può portare a un aumento della frequenza delle convulsioni)
- teofillina (usata per trattare disturbi respiratori)
- tizanidina (usata per trattare dolori e/o crampi muscolari)
Non prenda Drosbelalle Giornaliero se ha epatite C e sta assumendo farmaci contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir o glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, poiché questi farmaci possono causare aumenti dei parametri che misurano la funzionalità epatica nel sangue (aumento dell’enzima epatico ALT).
Il medico le prescriverà un altro tipo di contraccettivo prima di iniziare il trattamento con questi farmaci.
Drosbelalle Giornaliero può essere ripreso circa 2 settimane dopo la fine di tale trattamento. Si riferisca alla sezione “Non usi Drosbelalle Giornaliero”.
Assunzione di Drosbelalle Giornaliero con cibi, bevande e alcol
Può assumere le compresse con o senza cibo, accompagnandole con un bicchiere d’acqua se necessario.
Esami del sangue
Se deve sottoporsi a un esame del sangue, informi il medico o il personale del laboratorio che sta assumendo un contraccettivo orale, poiché questi possono influenzare i risultati di alcuni esami.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è incinta, non deve assumere Drosbelalle Giornaliero. Se dovesse rimanere incinta durante il trattamento con Drosbelalle Giornaliero, interrompa immediatamente il trattamento e contatti il medico. Se desidera rimanere incinta, può smettere di assumere Drosbelalle Giornaliero in qualsiasi momento (vedere anche: “Interrompere il trattamento con Drosbelalle Giornaliero”).
Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.
In generale, non è raccomandato assumere Drosbelalle Giornaliero durante l’allattamento. Se desidera assumere il contraccettivo durante l’allattamento, dovrebbe consultare il medico.
Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non ci sono informazioni che suggeriscano che l’uso di Drosbelalle Giornaliero abbia effetti sulla capacità di guidare o di usare macchinari.
Informazioni importanti su alcuni componenti di Drosbelalle Giornaliero
Drosbelalle Giornaliero contiene lattosio.
Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.
3. Come assumere Drosbelalle Diario
Ogni blister contiene 21 compresse attive di colore rosa e 7 compresse bianche contenenti placebo.
I due diversi tipi di compresse colorate di Drosbelalle Diario sono disposti in ordine. Un astuccio contiene 28 compresse.
Assuma una compressa di Drosbelalle Diario ogni giorno con un bicchiere d'acqua, se necessario. Può assumere le compresse con o senza cibo, ma ogni giorno più o meno alla stessa ora.
Non si confonda con la compressa: assuma una compressa di colore rosa per i primi 21 giorni, e successivamente una compressa di colore bianco per gli ultimi 7 giorni. Dopodiché deve iniziare l'assunzione di un nuovo astuccio (21 compresse rosa e 7 bianche). Pertanto, non vi è un periodo di pausa senza compresse tra un astuccio e l'altro.
A causa della diversa composizione delle compresse, è necessario iniziare con la prima compressa situata nell'angolo superiore sinistro e assumere poi una compressa ogni giorno. Per mantenere l'ordine, segua la direzione delle frecce sull'astuccio.
Preparazione dell'astuccio
Per tenere sotto controllo l'assunzione giornaliera del contraccettivo, ogni astuccio (blister) di Drosbelalle Diario include sette strisce adesive con i giorni della settimana stampati. Lei deve sapere quale giorno della settimana inizierà ad assumere la prima compressa.
A seconda del giorno della settimana in cui inizierà ad assumere le compresse, dovrebbe scegliere la striscia adesiva corrispondente; ad esempio, se inizia il mercoledì, attacchi quella che indica "MER" come compressa iniziale. Quindi, attacchi la striscia corrispondente nell'angolo superiore sinistro dell'astuccio, nella posizione "Inizio". In questo modo, ogni compressa avrà sopra indicato un giorno della settimana e Lei potrà verificare visivamente se ha assunto una determinata compressa. Le frecce indicano l'ordine in cui assumere le compresse.
Durante i 7 giorni in cui assume compresse placebo (settimana di placebo) di solito inizia la mestruazione (chiamata anche emorragia da sospensione). Di norma, la mestruazione inizia il secondo o terzo giorno dopo l'assunzione dell'ultima compressa attiva, di colore rosa, contenente etinilestradiolo/drospirenona. Una volta assunta l'ultima compressa di colore bianco, deve iniziare il nuovo astuccio, anche se il sanguinamento non è ancora terminato. Ciò significa che dovrebbe iniziare il nuovo astuccio esattamente lo stesso giorno della settimana in cui ha iniziato il precedente, e che la mestruazione dovrebbe verificarsi negli stessi giorni ogni mese.
Se assume Drosbelalle Diario come indicato, sarà protetta anche contro la gravidanza durante i 7 giorni in cui assume le compresse placebo.
Quando può iniziare con il primo astuccio?
- Se non ha assunto alcun contraccettivo ormonale nel mese precedente.
Inizi ad assumere Drosbelalle Diario il primo giorno del ciclo (cioè, il primo giorno delle mestruazioni). Se inizia Drosbelalle Diario il primo giorno delle mestruazioni, sarà immediatamente protetta contro la gravidanza. Può anche iniziare nei giorni 2-5 del ciclo, ma in tal caso deve utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi (ad esempio, un preservativo) durante i primi 7 giorni.
- Passaggio da un altro contraccettivo ormonale combinato, anello vaginale combinato o cerotto contraccettivo.
Può iniziare ad assumere Drosbelalle Diario il giorno successivo alla settimana di pausa del suo contraccettivo precedente (o dopo aver assunto l'ultima compressa inattiva). Quando passa da un anello vaginale combinato o da un cerotto, segua le raccomandazioni del suo medico.
- Passaggio da un metodo a base esclusivamente di progestinici (pillola, iniezione, impianto o dispositivo intrauterino a rilascio di progestinico).
Può passare dalla pillola a base esclusivamente di progestinici in qualsiasi giorno (se si tratta di un impianto o di un DIU, lo stesso giorno della rimozione; se si tratta di un'iniezione, al momento previsto per la successiva iniezione), ma in tutti i casi è consigliabile utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi (ad esempio, un preservativo) durante i primi 7 giorni di assunzione delle compresse.
- Dopo un aborto.
Segua le raccomandazioni del suo medico.
- Dopo aver avuto un bambino.
Dopo aver avuto un bambino, può iniziare ad assumere Drosbelalle Diario tra i 21 e i 28 giorni successivi. Se inizia più tardi, deve utilizzare uno dei cosiddetti metodi barriera (ad esempio, un preservativo) durante i primi 7 giorni di assunzione di Drosbelalle Diario.
Se, dopo aver avuto un bambino, ha già avuto rapporti sessuali prima di iniziare ad assumere Drosbelalle Diario (nuovamente), deve prima accertarsi di non essere incinta o aspettare il prossimo ciclo mestruale.
- Se sta allattando e desidera iniziare ad assumere Drosbelalle Diario (nuovamente) dopo aver avuto un bambino.
Legga la sezione "Allattamento".
Chieda consiglio al suo medico se non è sicura di quando iniziare.
Se assume più Drosbelalle Diario del dovuto
Non sono stati riportati casi in cui l'assunzione di una dose eccessiva di etinilestradiolo/drospirenona abbia causato danni gravi.
I sintomi che possono manifestarsi se assume molte compresse contemporaneamente sono nausea e vomito. Le adolescenti possono manifestare emorragia vaginale.
Se ha assunto troppe compresse di Drosbelalle Diario, o scopre che un bambino le ha assunte, contatti immediatamente il suo medico o farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche 91 562 04 20 indicando il medicinale e la quantità assunta.
Se dimentica di assumere Drosbelalle Diario
Le compresse della quarta fila dell'astuccio sono compresse placebo. Se dimentica di assumere una di queste compresse, l'effetto di Drosbelalle Diario non sarà alterato. Dovrebbe eliminare la compressa placebo dimenticata per non prolungare la settimana di placebo, il che potrebbe avere un effetto negativo sull'efficacia delle compresse Drosbelalle Diario.
Se dimentica di assumere una compressa delle file 1ª, 2ª o 3ª, deve seguire le seguenti raccomandazioni:
- Se ritarda l'assunzione di una compressa attiva di meno di 12 ore, la protezione contro la gravidanza non diminuisce. Assuma la compressa non appena se ne ricorda e continui ad assumere le compresse successive all'ora abituale.
- Se ritarda l'assunzione di una compressa attiva di più di 12 ore, la protezione contro la gravidanza può ridursi. Maggiore è il numero di compresse dimenticate, maggiore è il rischio che la protezione contro la gravidanza diminuisca.
Il rischio di una protezione incompleta contro la gravidanza è massimo se dimentica la compressa all'inizio dell'astuccio (1ª fila) o alla fine della settimana 3 (3ª fila dell'astuccio). In tal caso dovrebbe adottare le seguenti misure (vedere anche il diagramma qui sotto):
- Dimenticanza di più di una compressa dell'astuccio
Consulti il suo medico.
- Dimenticanza di una compressa nella settimana 1
Assuma la compressa dimenticata non appena se ne ricorda, anche se ciò significa assumere due compresse contemporaneamente. Continui ad assumere le compresse successive all'ora abituale e utilizzi precauzioni aggiuntive, ad esempio un preservativo, nei 7 giorni successivi. Se ha avuto rapporti sessuali nella settimana precedente alla dimenticanza della compressa, deve sapere che esiste un rischio di gravidanza. In tal caso, consulti il suo medico.
- Dimenticanza di una compressa nella settimana 2
Assuma la compressa dimenticata non appena se ne ricorda, anche se ciò significa assumere due compresse contemporaneamente. Continui ad assumere le compresse successive all'ora abituale. La protezione contraccettiva non diminuisce e non ha bisogno di prendere precauzioni aggiuntive.
- Dimenticanza di una compressa nella settimana 3
Può scegliere tra due opzioni:
- Assuma la compressa dimenticata non appena se ne ricorda, anche se ciò significa assumere due compresse contemporaneamente. Continui ad assumere le compresse successive all'ora abituale. Invece di assumere le 7 compresse placebo di colore bianco (periodo di pausa senza compresse), inizi a prendere il nuovo astuccio.
Probabilmente avrà la mestruazione (emorragia da sospensione) alla fine del secondo astuccio, durante l'assunzione delle compresse placebo, anche se potrebbe verificarsi spotting o emorragie durante l'assunzione del secondo astuccio.
- Può anche interrompere l'assunzione delle compresse attive di colore rosa e passare direttamente alle 7 compresse placebo di colore bianco (deve annotare il giorno in cui ha dimenticato di assumere la compressa). Se desidera iniziare un nuovo astuccio nel giorno stabilito, assuma le compresse placebo per meno di 7 giorni.
Se segue una di queste due raccomandazioni, resterà protetta contro la gravidanza.
- Se ha dimenticato di assumere alcune compresse e non ha il ciclo durante la settimana di placebo, ciò potrebbe significare che è incinta. In tal caso, deve consultare il suo medico prima di continuare con il nuovo astuccio.
Cosa deve fare in caso di malessere o diarrea intensa?
Se ha vomitato entro 3-4 ore dall'assunzione di una compressa attiva di colore rosa o soffre di diarrea intensa, esiste il rischio che i principi attivi non vengano completamente assorbiti dall'organismo. Questo è simile a quanto accade quando dimentica una compressa. Dopo i vomiti o la diarrea, deve assumere una compressa da un astuccio di riserva il prima possibile. Se possibile, la prenda entro 12 ore dall'ora abituale di assunzione del contraccettivo. Se non è possibile o sono trascorse più di 12 ore, segua i consigli della sezione "Se dimentica di assumere Drosbelalle Diario".
Ritardo del ciclo mestruale: cosa deve sapere?
Anche se non è raccomandato, è possibile ritardare il ciclo mestruale (emorragia da sospensione) fino alla fine di un nuovo astuccio, se non assume le compresse placebo di colore bianco della quarta fila e inizia direttamente un secondo astuccio di Drosbelalle Diario. Potrebbe manifestare spotting (gocce o macchie di sangue) o emorragie durante l'uso del secondo astuccio. Dopo la settimana di placebo abituale, durante la quale assume le 7 compresse bianche, inizi il nuovo astuccio.
Deve consultare il suo medico prima di decidere di ritardare il ciclo mestruale.
Cambiamento del primo giorno del ciclo mestruale: cosa deve sapere?
Se assume le compresse secondo le istruzioni, il ciclo mestruale (emorragia da sospensione) inizierà durante il periodo di placebo. Se desidera cambiare quel giorno, può farlo accorciando (ma mai allungando! – 7 è il massimo) il periodo di placebo. Ad esempio, se il suo periodo di placebo inizia il venerdì e desidera spostarlo al martedì (3 giorni prima), deve iniziare un nuovo astuccio 3 giorni prima del previsto. Se rende il periodo di placebo molto breve (ad esempio, 3 giorni o meno), potrebbe non verificarsi la mestruazione (emorragia da sospensione) durante questo periodo. In tal caso potrebbe manifestare spotting (gocce o macchie di sangue) o emorragie.
Se non è sicura di come procedere, consulti il suo medico.
Se interrompe il trattamento con Drosbelalle Diario
Può smettere di assumere Drosbelalle Diario in qualsiasi momento. Se non desidera rimanere incinta, consulti il suo medico su altri metodi efficaci di controllo delle nascite. Se desidera rimanere incinta, smetta di assumere Drosbelalle Diario e attenda un ciclo prima di tentare di rimanere incinta. Sarà in grado di calcolare con maggiore facilità la data probabile del parto.
Se ha altre domande sull'uso di questo prodotto, chieda al suo medico o farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, Drosbelalle Diario può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Se dovesse manifestare qualsiasi effetto indesiderato, specialmente se grave e persistente, oppure se dovesse notare un cambiamento dello stato di salute che ritiene possa essere dovuto a Drosbelalle Diario, consulti il suo medico.
Tutte le donne che assumono contraccettivi ormonali combinati corrono un rischio maggiore di sviluppare coaguli di sangue nelle vene (tromboembolia venosa, TEV) o coaguli di sangue nelle arterie (tromboembolia arteriosa, TEA). Per informazioni più dettagliate sui diversi rischi associati all’assunzione di contraccettivi ormonali combinati, vedere la sezione 2 “Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Drosbelalle Diario”.
Coaguli di sangue dannosi in una vena o arteria, ad esempio:
- In una gamba o piede (cioè TVP).
- In un polmone (cioè EP).
- Infarto cardiaco.
- Ictus.
- Ictus lieve o sintomi temporanei simili a un ictus, noti come attacco ischemico transitorio (AIT).
- Coaguli di sangue nel fegato, nello stomaco/intestino, nei reni o nell’occhio.
La probabilità di sviluppare un coagulo di sangue può aumentare se presenta altre condizioni che incrementano questo rischio (vedere la sezione 2 per ulteriori informazioni sulle condizioni che aumentano il rischio di coaguli di sangue e sui sintomi di un coagulo).
Di seguito è riportata una lista di effetti indesiderati associati all’uso di Drosbelalle Diario.
Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 donna su 10):
- instabilità emotiva
- cefalea
- dolore addominale (dolore di stomaco)
- acne
- dolore al seno, aumento delle dimensioni del seno, mestruazioni dolorose o irregolari, aumento di peso.
Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 donna su 100):
- candidosi (infezione vaginale)
- herpes simplex (alle labbra)
- reazioni allergiche
- aumento dell’appetito
- depressione, nervosismo, disturbi del sonno, perdita dell’interesse sessuale
- formicolio e pizzicori, vertigini
- problemi visivi
- ritmo cardiaco irregolare o insolitamente rapido
- coaguli (trombosi) in un vaso sanguigno delle gambe o dei polmoni (embolia polmonare), aumento della pressione arteriosa, emicrania, vene varicose
- mal di gola
- nausea, vomito, infiammazione dello stomaco e/o dell’intestino, diarrea, stitichezza
- gonfiore improvviso della pelle e/o delle membrane mucose (es. lingua o gola), e/o difficoltà di deglutizione o orticaria con difficoltà respiratoria (angioedema), perdita dei capelli (alopecia), prurito, eruzione cutanea, secchezza della pelle, dermatite seborroica
- dolore al collo, dolore agli arti, crampi muscolari
- infezione della vescica
- noduli al seno (benigni e maligni), produzione di un liquido lattiginoso dai capezzoli (galattorrea), cisti ovariche, vampate di calore, assenza di mestruazioni, mestruazioni abbondanti, secrezione vaginale, secchezza vaginale, dolore addominale (pelvico), alterazioni del Pap test
- ritenzione idrica, mancanza di energia, sensazione di sete eccessiva, aumento della sudorazione
- perdita di peso.
Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 donna su 1.000):
- asma
- problemi uditivi
- ostruzione di un vaso sanguigno da un coagulo formato in qualche parte del corpo
- eritema nodoso (caratterizzato da noduli dolorosi e rossastri sulla pelle)
- eritema multiforme (caratterizzato da eruzione cutanea con lesioni a forma di bersaglio o ulcere).
Contatti immediatamente un medico se dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti sintomi di angioedema: gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà di deglutizione o orticaria con possibile difficoltà respiratoria (vedere anche la sezione “Avvertenze e precauzioni”).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il suo medico o farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es *. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Conservazione di Drosbelalle Giornaliero
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.
Non prenda Drosbelalle Giornaliero dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo la dicitura “Non utilizzare dopo:” o “SCAD:”.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i medicinali di cui non si ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non più necessari. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
Composizione di Drosbelalle Giorniero
Una striscia di Drosbelalle Giorniero contiene 21 compresse rosa attive nelle file 1ª, 2ª e 3ª della striscia e 7 compresse placebo bianche nella fila 4.
Compresse attive:
I principi attivi sono 0,02 mg di etinilestradiolo e 3 mg di drospirenona.
Gli altri componenti sono:
Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido di mais pregelatinizzato, povidone, croscarmellosa sodica, polisorbato 80, stearato di magnesio.
Rivestimento: alcol polivinilico parzialmente idrolizzato, biossido di titanio (E-171), macrogol 3350, talco, ossido di ferro giallo (E-172), ossido di ferro rosso (E-172), ossido di ferro nero (E-172).
Compresse placebo:
Nucleo della compressa: lattosio anidro, povidone, stearato di magnesio.
Rivestimento: alcol polivinilico parzialmente idrolizzato, biossido di titanio (E-171), macrogol 3350, talco.
Aspetto di Drosbelalle Giorniero e contenuto della confezione
Le compresse attive sono compresse rivestite con film, rotonde, di colore rosa.
Le compresse placebo sono compresse rivestite con film, rotonde, di colore bianco.
- Drosbelalle Giorniero è disponibile in confezioni da 1, 2, 3, 6 e 13 strisce (blister), ciascuna contenente 28 compresse (21 compresse attive più 7 compresse placebo).
È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Exeltis Healthcare S.L.
Avda. de Miralcampo 7.
Polígono Industrial Miralcampo.
19200 Azuqueca de Henares. (Guadalajara).
Produttore
Laboratorios León Farma, S.A.
Pol. Ind. Navatejera;
La Vallina s/n;
24193-Villaquilambre, León
Spagna
Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: settembre 2022
L'informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.es./