Дросбелалле День 3 мг/0,02 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Дросбелалле День 3 мг/0,02 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Дроспиренон/Этинилэстрадиол

Важные сведения о комбинированных гормональных контрацептивах (КГК):

• При правильном применении являются одним из наиболее надёжных обратимых методов контрацепции.
• Незначительно повышают риск образования тромбов в венах и артериях, особенно в первый год применения или при возобновлении приёма комбинированного гормонального контрацептива после перерыва 4 недели или более.
• Будьте внимательны и обратитесь к врачу, если у вас появятся симптомы тромба (см. раздел 2 «Тромбы»).

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно. Если у вас есть вопросы, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4. >

Содержание инструкции

1. Что такое Дросбелалле День и для чего он применяется
2. Что следует знать перед началом приёма Дросбелалле День
3. Как принимать Дросбелалле День
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Дросбелалле День
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дросбелалле День и для чего он применяется

Дросбелалле День — это противозачаточное средство, предназначенное для предотвращения беременности.

Каждая розовая таблетка содержит небольшое количество двух различных женских гормонов — этинилэстрадиол и дроспиренон.

Семь белых таблеток не содержат активных веществ и называются плацебо.

Противозачаточные средства, содержащие два гормона, называются комбинированными таблетками.

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Дросбелалле День

Общие соображения

Перед началом применения Дросбелалле День Вы должны внимательно ознакомиться с информацией о тромбах в разделе 2. Особенно важно, чтобы Вы прочитали о симптомах тромбоза (см. раздел 2 «Тромбы»).

Перед началом приёма Дросбелалле День врач задаст Вам несколько вопросов о Вашем личном и семейном медицинском анамнезе. Врач также измерит Ваше артериальное давление и, в зависимости от состояния Вашего здоровья, может назначить дополнительные обследования.

В данной инструкции описаны различные ситуации, при которых Вам следует прекратить приём Дросбелалле День или когда его эффективность может снизиться.

В таких случаях Вам не следует заниматься половой активностью или необходимо применять дополнительные немедикаментозные методы контрацепции, такие как презерватив или другой барьерный метод.

Не используйте метод календаря или метод измерения температуры тела. Эти методы могут быть ненадёжными, поскольку Дросбелалле День изменяет ежемесячные колебания температуры тела и цервикальной слизи.

Дросбелалле День, как и другие гормональные контрацептивы, не защищает от заражения ВИЧ (СПИД) или других инфекций, передаваемых половым путём.

Не применяйте Дросбелалле День

Не следует применять Дросбелалле День, если у Вас имеется какое-либо из перечисленных ниже заболеваний. Сообщите об этом своему врачу. Врач обсудит с Вами, какой альтернативный метод контрацепции будет для Вас наиболее подходящим.

• если у Вас есть (или ранее были) тромб в кровеносном сосуде ноги (глубокий венозный тромбоз, ГВТ), в лёгких (лёгочная эмболия, ЛЭ) или в других органах;

• если у Вас диагностировано заболевание, влияющее на свёртываемость крови, например, дефицит протеина С, дефицит протеина S, дефицит антитромбина III, мутация фактора V Лейдена или наличие антифосфолипидных антител;

• если Вам предстоит операция или Вы будете длительное время находиться в неподвижном состоянии (см. раздел «Тромбы»);

• если у Вас когда-либо был инфаркт миокарда или инсульт;

• если у Вас есть (или ранее была) стенокардия (заболевание, вызывающее сильную боль в груди и являющееся возможным признаком инфаркта) или транзиторная ишемическая атака (ТИА, временные симптомы инсульта).

• Если у Вас одно из следующих заболеваний, повышающих риск образования тромбов в артериях:

• тяжёлый сахарный диабет с поражением сосудов;

• очень высокое артериальное давление;

• очень высокий уровень жиров в крови (холестерин или триглицериды);

• состояние, называемое гипергомоцистеинемией;

• если у Вас есть (или ранее была) форма мигрени, называемая «мигрень с аурой»;

• если у Вас гепатит С и Вы принимаете лекарственные препараты, содержащие омбитасвир / паритапревир / ритонавир и дасабувир или глекапревир / пибрентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (см. также раздел «Применение Дросбелалле День вместе с другими лекарственными средствами»).

Когда следует соблюдать особую осторожность при применении Дросбелалле День

Когда необходимо проконсультироваться с врачом?

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если Вы заметили возможные признаки тромба, которые могут указывать на:

• тромб в ноге (глубокий венозный тромбоз);
• тромб в лёгких (лёгочная эмболия);
• инфаркт миокарда;
• инсульт (см. раздел «Тромбоз (тромбоз)» ниже).

Описание симптомов этих серьёзных побочных эффектов см. в разделе «Как распознать тромб».

Сообщите врачу, если у Вас возникнут следующие состояния.

Если какое-либо из этих состояний появится или усилится во время приёма Дросбелалле День, обязательно сообщите об этом врачу.

• если у Вас болезнь Крона или язвенный колит (хроническое воспалительное заболевание кишечника);
• если у Вас системная красная волчанка (СКВ, заболевание, поражающее иммунную систему);
• если у Вас гемолитико-уремический синдром (ГУС, нарушение свёртываемости крови, приводящее к почечной недостаточности);
• если у Вас серповидноклеточная анемия (наследственное заболевание эритроцитов);
• если у Вас повышенный уровень жиров в крови (гипертриглицеридемия) или есть семейный анамнез этого состояния. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском панкреатита (воспаления поджелудочной железы);
• если Вам предстоит операция или Вы будете длительное время находиться в неподвижном состоянии (см. раздел 2 «Тромбы»);
• если Вы недавно родили — риск тромбоза в этот период повышен. Уточните у врача, когда можно начинать приём Дросбелалле День после родов;
• если у Вас варикозное расширение вен или поверхностный тромбофлебит (воспаление вен под кожей);
• если у Вас варикозные вены;
• если у Вас появляются симптомы ангионевротического отёка, такие как отёк лица, языка и/или горла и/или затруднение глотания, крапивница, возможно — затруднение дыхания, немедленно обратитесь к врачу. Препараты, содержащие эстрогены, могут вызывать или усугублять симптомы наследственного или приобретённого ангионевротического отёка.

ТРОМБЫ

Применение комбинированного гормонального контрацептива, такого как Дросбелалле День, повышает риск развития тромба по сравнению с его отсутствием. В редких случаях тромб может блокировать кровеносный сосуд и вызвать серьёзные осложнения.

Тромбы могут образовываться:

• в венах (так называемый «венозный тромбоз», «венозная тромбоэмболия» или ВТЭ);
• в артериях (так называемый «артериальный тромбоз», «артериальная тромбоэмболия» или АТЭ).

Восстановление после тромбоза не всегда бывает полным. В редких случаях возможны длительные серьёзные последствия, а в очень редких случаях — летальный исход.

Важно помнить, что общий риск развития опасного тромба при приёме Дросбелалле День невелик.

КАК РАСПОЗНАТЬ ТРОМБ

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если Вы заметили какие-либо из следующих признаков или симптомов.

Испытываете ли вы один из этих признаков?	Что у вас может быть?
Отёк одной ноги или стопы, или вдоль вены на ноге или стопе, особенно если это сопровождается: Болью или болезненностью в ноге, которая может ощущаться только при стоянии или ходьбе. Повышенной температурой поражённой ноги. Изменением цвета кожи ноги, например, если она становится бледной, красной или синей.	Тромбоз глубоких вен
Внезапная одышка без известной причины или учащённое дыхание. Внезапный кашель без ясной причины, который может сопровождаться кровью. Острая боль в груди, усиливающаяся при глубоком вдохе. Сильная слабость или головокружение. Учащённое или нерегулярное сердцебиение. Сильная боль в животе. Если вы не уверены, обратитесь к врачу, поскольку некоторые из этих симптомов, такие как кашель или одышка, могут быть приняты за более лёгкое заболевание, например, респираторную инфекцию (например, «простуду»).	Лёгочная эмболия
Симптомы, возникающие чаще всего в одном глазу: Мгновенная потеря зрения или Безболезненное помутнение зрения, которое может перейти в полную потерю зрения.	Тромбоз вен сетчатки (сгусток крови в глазу).
Боль, дискомфорт, давление, тяжесть в груди. Ощущение сжатия или наполненности в груди, руке или под грудиной. Ощущение переполненности, несварения желудка или удушья. Дискомфорт в верхней части тела, отдающий в спину, челюсть, горло, руку и желудок. Потливость, тошнота, рвота или головокружение. Сильная слабость, тревожность или одышка. Учащённое или нерегулярное сердцебиение.	Инфаркт миокарда.
Внезапная слабость или онемение лица, руки или ноги, особенно с одной стороны тела. Внезапная спутанность сознания, затруднённая речь или понимание речи. Внезапное затруднение зрения в одном или обоих глазах. Внезапные трудности при ходьбе, головокружение, потеря равновесия или координации. Внезапная сильная или продолжительная головная боль без установленной причины. Потеря сознания или обморок, с судорогами или без них. Иногда симптомы инсульта могут быть кратковременными, с почти немедленным и полным восстановлением, но всё же необходимо срочно обратиться за медицинской помощью, поскольку существует риск повторного инсульта.	Инсульт
Отёк и слегка синюшный оттенок конечности. Сильная боль в животе (острый живот).	Сгустки крови, блокирующие другие кровеносные сосуды.

СГУСТКИ КРОВИ В ВЕНЕ

Что может произойти, если образуется сгусток крови в вене?

• Приём комбинированных гормональных контрацептивов связан с повышенным риском образования сгустков крови в венах (венозный тромбоз). Тем не менее, такие нежелательные явления являются редкими. Чаще всего они возникают в первый год приёма комбинированного гормонального контрацептива.
• Если сгусток крови образуется в вене ноги или стопы, это может привести к развитию глубокого венозного тромбоза (ГВТ).
• Если сгусток крови отрывается от стенки вены ноги и перемещается в лёгкие, может возникнуть лёгочная эмболия.
• В очень редких случаях сгусток может образоваться в вене другого органа, например, глаза (тромбоз вен сетчатки).

Когда риск образования сгустка крови в вене наиболее высок?

Риск возникновения сгустка крови в вене наиболее высок в первый год приёма комбинированного гормонального контрацептива. Риск также может повышаться, если вы снова начинаете принимать комбинированный гормональный контрацептив (тот же препарат или другой) после перерыва в 4 недели или более.

После первого года приёма риск снижается, однако остаётся несколько выше, чем у женщин, не принимающих комбинированный гормональный контрацептив.

Когда вы прекращаете приём Дросбелалле День, ваш риск образования сгустка крови возвращается к норме в течение нескольких недель.

Каков риск возникновения сгустка крови?

Риск зависит от вашего естественного риска венозной тромбоэмболии (ВТЭ) и от типа комбинированного гормонального контрацептива, который вы принимаете.

Общий риск образования сгустка крови в ноге или лёгком (ГВТ или ЛЭ) при приёме Дросбелалле День является небольшим.

Из каждых 10 000 женщин, которые не используют комбинированный гормональный контрацептив и не беременны, у примерно 2 женщин в течение года образуется сгусток крови.

• Из каждых 10 000 женщин, принимающих комбинированный гормональный контрацептив, содержащий левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат, у 5–7 женщин в течение года образуется сгусток крови.
• Из каждых 10 000 женщин, принимающих комбинированный гормональный контрацептив, содержащий дроспиренон, например Дросбелалле День, у 9–12 женщин в течение года образуется сгуст0к крови.
• Риск возникновения сгустка крови будет зависеть от ваших индивидуальных факторов (см. раздел «Факторы, увеличивающие риск образования сгустка крови» ниже).

	Риск возникновения тромба в крови в течение одного года
Женщины, которые не используют гормональные комбинированные таблетки/пластырь/кольцо и которые не беременны	Около 2 из 10 000 женщин
Женщины, которые используют комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат	Около 5–7 из 10 000 женщин
Женщины, которые используют Drosbelalle Diario	Около 9–12 из 10 000 женщин

Факторы, увеличивающие риск тромба в вене

Риск возникновения тромба в вене при приёме Дросбелалле День небольшой, однако некоторые состояния могут повышать этот риск. Ваш риск выше:

• При избыточном весе (индекс массы тела, ИМТ, более 30 кг/м²).
• Если у близких родственников в молодом возрасте (примерно до 50 лет) возникал тромб в ноге, лёгком или другом органе. В этом случае у вас может быть наследственное нарушение свёртываемости крови.
• При необходимости хирургического вмешательства, длительного постельного режима из-за травмы или болезни, или если нога находится в гипсе. Возможно, приём Дросбелалле День придётся прекратить за несколько недель до операции или на время ограниченной подвижности. Если приём Дросбелалле День будет временно прекращён, спросите у врача, когда можно будет возобновить приём.
• С возрастом (особенно после 35 лет).
• Если вы родили менее нескольких недель назад.

Чем больше у вас таких состояний, тем выше риск тромба.

Перелёты (более 4 часов) могут временно повышать риск тромба, особенно если присутствуют и другие факторы риска.

Важно сообщить врачу обо всех перечисленных состояниях, даже если вы не уверены. Врач может решить, что приём Дросбелалле День следует временно прекратить.

Если в процессе приёма Дросбелалле День у вас изменится одно из перечисленных состояний — например, у близкого родственника произойдёт тромбоз без известной причины или вы сильно наберёте вес — сообщите об этом врачу.

ТРОМБ В АРТЕРИИ

Что может произойти, если образуется тромб в артерии?

Как и тромб в вене, тромб в артерии может вызвать серьёзные осложнения. Например, он может привести к инфаркту миокарда или инсульту.

Факторы, увеличивающие риск тромба в артерии

Важно отметить, что риск инфаркта или инсульта при приёме Дросбелалле День очень небольшой, однако он может возрастать:

С возрастом (особенно после 35 лет).

• Если вы курите. При использовании комбинированного гормонального контрацептива, такого как Дросбелалле День, рекомендуется отказаться от курения. Если вы не можете бросить курить и вам больше 35 лет, врач может посоветовать использовать другой тип контрацепции.
• При избыточном весе.
• При повышенном артериальном давлении.
• Если у близких родственников в молодом возрасте (до примерно 50 лет) был инфаркт или инсульт. В этом случае у вас также может быть повышенный риск инфаркта или инсульта.
• Если у вас или у ваших близких родственников повышен уровень жиров в крови (холестерин или триглицериды).
• При мигрени, особенно мигрени с аурой.
• При заболеваниях сердца (пороки клапанов, нарушения ритма, такие как фибрилляция предсердий).
• При сахарном диабете.

Если у вас одно или несколько из этих состояний, особенно в тяжёлой форме, риск тромба может быть ещё выше.

Если в процессе приёма Дросбелалле День у вас изменится одно из перечисленных состояний — например, вы начнёте курить, у близкого родственника произойдёт тромбоз без известной причины или вы сильно наберёте вес — сообщите об этом врачу.

Дросбелалле День и рак

У женщин, использующих комбинированные контрацептивы, наблюдается незначительное увеличение частоты рака молочной железы, однако неизвестно, связано ли это напрямую с приёмом препарата. Например, опухоли могут выявляться чаще у женщин, принимающих комбинированные контрацептивы, поскольку они чаще проходят медицинское обследование. Частота рака молочной железы постепенно снижается после прекращения приёма комбинированных гормональных контрацептивов. Важно регулярно проходить обследование молочных желез и обращаться к врачу при обнаружении уплотнений.

В редких случаях у женщин, принимающих контрацептивы, сообщалось о доброкачественных опухолях печени, и ещё реже — о злокачественных. Обратитесь к врачу, если у вас внезапно появится сильная боль в животе.

Психические расстройства

Некоторые женщины, использующие гормональные контрацептивы, такие как Дросбелалле День, сообщали о депрессии или подавленном настроении. Депрессия может быть тяжёлой и иногда вызывать суицидальные мысли. При появлении изменений настроения или симптомов депрессии как можно скорее обратитесь к врачу за консультацией.

Кровотечения между менструациями

В первые месяцы приёма Дросбелалле День могут возникать нерегулярные кровотечения (мажущие выделения вне фазы плацебо). Если такие кровотечения длятся более нескольких месяцев или начинаются спустя несколько месяцев после начала приёма, врач должен выяснить причину.

Что делать, если нет менструации во время фазы плацебо?

Если вы правильно принимали все розовые таблетки, не рвали и не страдали от сильной диареи, а также не принимали других лекарств, вероятность беременности крайне мала.

Если у вас отсутствуют две менструации подряд, возможно, вы беременны. В этом случае немедленно обратитесь к врачу. Не начинайте приём следующей упаковки, пока не убедитесь, что вы не беременны.

Приём Дросбелалле День с другими лекарствами

Всегда сообщайте врачу, который назначил вам Дросбелалле День, о всех препаратах и фитосредствах, которые вы принимаете. Также сообщайте любому другому врачу или стоматологу (или фармацевту), который назначает вам лекарства, что вы принимаете Дросбелалле День. Они могут посоветовать вам использовать дополнительные методы контрацепции (например, презервативы) и указать, на какое время.

Некоторые препараты могут влиять на концентрацию Дросбелалле День в крови, снижая его эффективность в предотвращении беременности, или вызывать нерегулярные кровотечения. К ним относятся:

• Препараты, применяемые при лечении:

  • эпилепсии (например, примидон, фенитоин, барбитураты, карбамазепин, окскарбазепин)
  • туберкулёза (например, рифампицин)
  • вирусных инфекций ВИЧ и гепатита С (так называемые ингибиторы протеазы и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы, такие как ритонавир, невирапин, эфавиренз)
  • гипертензии лёгких и сосудов (бозентан)
  • грибковых инфекций (например, гризеофульвин, кетоконазол)
  • артрита и артроза (эторикоксиб)

• Лекарственное растение зверобой.

Дросбелалле День может влиять на действие других препаратов, например:

• Препаратов, содержащих циклоспорин
• Противоэпилептического ламотриджина (что может привести к увеличению частоты судорог)
• Теофиллина (применяется при респираторных заболеваниях)
• Тизанидина (применяется при болях и/или мышечных спазмах)

Не принимайте Дросбелалле День, если у вас гепатит С и вы принимаете препараты, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир или глепревир/пирентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир, поскольку эти препараты могут вызывать повышение показателей функции печени в крови (повышение печеночного фермента АЛТ).

Перед началом лечения этими препаратами врач назначит вам другой тип контрацепции.

Дросбелалле День можно возобновить примерно через 2 недели после окончания такого лечения. См. раздел «Не используйте Дросбелалле День».

Приём Дросбелалле День с пищей, напитками и алкоголем

Таблетки можно принимать независимо от приёма пищи, запивая стаканом воды при необходимости.

Лабораторные анализы

Если вам предстоит сдача крови, сообщите врачу или лабораторному персоналу, что вы принимаете гормональный контрацептив, поскольку оральные контрацептивы могут влиять на результаты некоторых анализов.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, не принимайте Дросбелалле День. Если вы забеременели во время приёма Дросбелалле День, немедленно прекратите приём и обратитесь к врачу. Если вы хотите забеременеть, вы можете прекратить приём Дросбелалле День в любое время (см. также: «Прекращение приёма Дросбелалле День»).

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарства.

Вообще, приём Дросбелалле День во время лактации не рекомендуется. Если вы хотите использовать контрацептив во время грудного вскармливания, проконсультируйтесь с врачом.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарства.

Вождение и использование механизмов

Нет данных, свидетельствующих о том, что приём Дросбелалле День влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Важная информация о некоторых компонентах Дросбелалле День

Дросбелалле День содержит лактозу.

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Дросбелалле День

Каждая ячейковая упаковка содержит 21 активную розовую таблетку и 7 белых таблеток, содержащих плацебо.

Два различных типа окрашенных таблеток Дросбелалле День расположены в определённом порядке. Упаковка содержит 28 таблеток.

Принимайте по одной таблетке Дросбелалле День каждый день с небольшим количеством воды, если необходимо. Вы можете принимать таблетки независимо от приёма пищи, но ежедневно примерно в одно и то же время.

Не перепутайте таблетки: принимайте розовую таблетку в течение первых 21 дня, а затем белую таблетку в течение последующих 7 дней. После этого необходимо начать приём новой упаковки (21 розовая и 7 белых таблеток). Таким образом, между упаковками отсутствует перерыв без приёма таблеток.

Из-за различного состава таблеток необходимо начинать приём с первой таблетки, расположенной в левом верхнем углу, и затем принимать по одной таблетке каждый день. Чтобы соблюдать порядок, следуйте направлению стрелок на упаковке.

Подготовка упаковки

Для контроля ежедневного приёма контрацептива каждая упаковка (ячейковая упаковка) Дросбелалле День включает семь клеящихся полосок с названиями дней недели. Вам нужно знать день недели, в который вы начнёте приём первой таблетки.

В зависимости от дня недели, в который вы начинаете приём таблеток, выберите соответствующую клеящуюся полоску. Например, если вы начинаете в среду, приклейте полоску с обозначением «СРЕ» как первую таблетку. Затем приклейте соответствующую полоску в левом верхнем углу упаковки в позицию «Начало». Таким образом, над каждой таблеткой будет указан день недели, и вы сможете визуально проверить, принята ли определённая таблетка. Стрелки указывают порядок приёма таблеток.

В течение 7 дней, когда вы принимаете таблетки-плацебо (неделя плацебо), обычно начинается менструация (также называемая кровотечением отмены). Обычно менструация начинается на второй или третий день после приёма последней активной розовой таблетки этинилэстрадиола/дреспиренонa. После приёма последней белой таблетки необходимо сразу же начать следующую упаковку, даже если кровотечение ещё не закончилось. Это означает, что вы должны начинать следующую упаковку в тот же день недели, в который начали предыдущую, и менструация будет происходить в одни и те же дни каждый месяц.

Если вы принимаете Дросбелалле День в соответствии с инструкцией, вы также будете защищены от беременности в течение 7 дней приёма таблеток-плацебо.

Когда можно начать приём первой упаковки?

• Если вы ранее не принимали гормональные контрацептивы в течение последнего месяца.

Начните приём Дросбелалле День в первый день цикла (то есть в первый день менструации). Если вы начнёте приём Дросбелалле День в первый день менструации, вы будете защищены от беременности немедленно. Вы также можете начать приём со 2-го по 5-й день цикла, но в этом случае необходимо использовать дополнительные контрацептивные методы (например, презерватив) в течение первых 7 дней.

• Переход с другого комбинированного гормонального контрацептива, вагинального кольца или контрацептивного пластыря.

Вы можете начать приём Дросбелалле День на следующий день после окончания недели перерыва в приёме предыдущего контрацептива (или после приёма последней неактивной таблетки). При переходе с вагинального кольца или контрацептивного пластыря следуйте рекомендациям врача.

• Переход с метода, содержащего только прогестаген (таблетки, инъекции, имплантат или внутриматочное устройство с высвобождением прогестагена).

Вы можете перейти с прогестаген-содержащих таблеток в любой день (при использовании имплантата или ВМС — в день их удаления; при инъекции — в день следующего введения). Однако во всех случаях рекомендуется использовать дополнительные контрацептивные меры (например, презерватив) в течение первых 7 дней приёма таблеток.

• После аборта.

Следуйте рекомендациям вашего врача.

• После родов.

После родов вы можете начать приём Дросбелалле День между 21-м и 28-м днём. Если вы начнёте позже, необходимо использовать один из так называемых барьерных методов (например, презерватив) в течение первых 7 дней приёма Дросбелалле День.

Если после родов вы уже имели половые контакты до начала приёма Дросбелалле День (снова), вы должны сначала убедиться, что не беременны, или дождаться следующей менструации.

• Если вы кормите грудью и хотите начать приём Дросбелалле День (снова) после родов.

Ознакомьтесь с разделом «Лактация».

Обратитесь к врачу за консультацией, если вы не уверены, когда начинать приём.

Если вы приняли Дросбелалле День в большей дозе, чем следует

Случаи передозировки этинилэстрадиола/дреспиренонa, приводящие к серьёзным последствиям, не зарегистрированы.

Симптомы, которые могут возникнуть при одновременном приёме большого количества таблеток: тошнота и рвота. У подростков могут возникнуть вагинальные кровотечения.

Если вы приняли слишком много таблеток Дросбелалле День или обнаружили, что ребёнок их принял, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Токсикологическую службу по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Дросбелалле День

Таблетки четвёртого ряда упаковки — это таблетки-плацебо. Если вы забыли принять одну из этих таблеток, эффективность Дросбелалле День не изменится. Вы должны выбросить забытую таблетку-плацебо, чтобы не продлевать неделю плацебо, что может негативно повлиять на эффективность таблеток Дросбелалле День.

Если вы забыли принять таблетку из 1-го, 2-го или 3-го ряда, следуйте следующим рекомендациям:

• Если вы задержались с приёмом активной таблетки менее чем на 12 часов, защита от беременности не снижается. Принимайте таблетку, как только вспомните, и продолжайте приём последующих таблеток в обычное время.
• Если вы задержались с приёмом активной таблетки более чем на 12 часов, защита от беременности может снизиться. Чем больше таблеток вы пропустили, тем выше риск снижения контрацептивной защиты.

Риск неполной защиты от беременности максимален, если вы забыли таблетку в начале упаковки (1-й ряд) или в конце третьей недели (3-й ряд упаковки). В этом случае следует принять следующие меры (см. также схему ниже):

• Пропуск более одной таблетки из упаковки

Проконсультируйтесь с врачом.

• Пропуск одной таблетки в первую неделю

Примите забытую таблетку, как только вспомните, даже если это означает приём двух таблеток одновременно. Продолжайте приём последующих таблеток в обычное время и используйте дополнительные меры предосторожности, например, презерватив, в течение следующих 7 дней. Если вы имели половые контакты в течение недели до пропуска таблетки, учтите, что существует риск беременности. В этом случае обратитесь к врачу.

• Пропуск одной таблетки во вторую неделю

Примите забытую таблетку, как только вспомните, даже если это означает приём двух таблеток одновременно. Продолжайте приём последующих таблеток в обычное время. Контрацептивная защита не снижается, и дополнительные меры предосторожности не требуются.

• Пропуск одной таблетки в третью неделю

Вы можете выбрать один из двух вариантов:

1. Примите забытую таблетку, как только вспомните, даже если это означает приём двух таблеток одновременно. Продолжайте приём последующих таблеток в обычное время. Вместо приёма 7 белых таблеток-плацебо (период без таблеток) начните приём следующей упаковки.

Менструация (кровотечение отмены) вероятно наступит в конце второй упаковки, во время приёма таблеток-плацебо, хотя могут возникнуть мажущие выделения или кровотечения во время приёма второй упаковки.

2. Вы также можете прервать приём розовых активных таблеток и сразу перейти к 7 белым таблеткам-плацебо (обязательно запишите день, когда вы забыли таблетку). Если вы хотите начать новую упаковку в свой обычный день начала, принимайте таблетки-плацебо менее 7 дней.

Если вы выполните одну из этих двух рекомендаций, вы останетесь защищены от беременности.

• Если вы забыли одну или несколько таблеток и у вас не началась менструация в неделю плацебо, это может означать, что вы беременны. В этом случае обратитесь к врачу до начала приёма следующей упаковки.

Что делать при тошноте или сильной диарее?

Если у вас возникла рвота в течение 3–4 часов после приёма активной розовой таблетки или сильная диарея, существует риск того, что действующие вещества не будут полностью всосаны организмом. Это схоже с ситуацией пропуска таблетки. После рвоты или диареи необходимо как можно скорее принять таблетку из запасной упаковки. Если возможно, примите её в течение 12 часов с момента обычного времени приёма контрацептива. Если это невозможно или прошло более 12 часов, следуйте рекомендациям раздела «Если вы забыли принять Дросбелалле День».

Задержка менструации: что нужно знать?

Хотя это не рекомендуется, возможно отсрочить менструацию (кровотечение отмены) до конца следующей упаковки, если вы не будете принимать белые таблетки-плацебо из четвёртого ряда, а сразу начнёте приём второй упаковки Дросбелалле День. Во время приёма второй упаковки могут возникать мажущие выделения (капли или пятна крови) или кровотечения. После обычной недели плацебо, когда вы принимаете 7 белых таблеток, начните следующую упаковку.

Перед тем как решить отсрочить менструацию, проконсультируйтесь с врачом.

Изменение дня начала менструации: что нужно знать?

Если вы принимаете таблетки в соответствии с инструкцией, менструация (кровотечение отмены) начнётся во время недели плацебо. Если вы хотите изменить этот день, вы можете сделать это, сократив (но никогда не удлиняя! – 7 дней — это максимум) период плацебо. Например, если ваша неделя плацебо начинается в пятницу, а вы хотите перенести её на вторник (на 3 дня раньше), начните новую упаковку на 3 дня раньше обычного. Если вы сделаете период плацебо слишком коротким (например, 3 дня или менее), менструация (кровотечение отмены) может не наступить. В этом случае могут возникнуть мажущие выделения (капли или пятна крови) или кровотечения.

Если вы не уверены, как действовать, проконсультируйтесь с врачом.

Если вы прекратите приём Дросбелалле День

Вы можете прекратить приём Дросбелалле День в любое время. Если вы не хотите забеременеть, проконсультируйтесь с врачом о других эффективных методах контрацепции. Если вы хотите забеременеть, прекратите приём Дросбелалле День и подождите один цикл перед попыткой зачатия. Это позволит вам легче рассчитать предполагаемую дату родов.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Дросбелалле День может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех женщин. Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, особенно если они тяжелые и сохраняются длительно, или вы отмечаете у себя любые изменения в состоянии здоровья, которые, по вашему мнению, могут быть связаны с приемом Дросбелалле День, немедленно обратитесь к врачу.

Все женщины, принимающие комбинированные гормональные контрацептивы, подвергаются повышенному риску образования тромбов в венах (венозная тромбоэмболия (ВТЭ)) или тромбов в артериях (артериальная тромбоэмболия (АТЭ)). Более подробную информацию о различных рисках, связанных с приемом комбинированных гормональных контрацептивов, см. в разделе 2 «Что необходимо знать перед началом применения Дросбелалле День».

Опасные тромбы в венах или артериях, например:

• В ноге или стопе (т.е. ТГВ).
• В лёгком (т.е. ТЭЛ).
• Инфаркт миокарда.
• Инсульт.
• Мини-инсульт или временные симптомы, схожие с инсультом, так называемый транзиторный ишемический атак (ТИА).
• Тромбы в печени, желудке/кишечнике, почках или глазу.

Вероятность возникновения тромба может возрастать, если у вас есть другие заболевания, повышающие этот риск (см. раздел 2 для получения более подробной информации о состояниях, увеличивающих риск тромбозов, и симптомах тромбоза).

Ниже приведён список побочных эффектов, связанных с применением Дросбелалле День.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 женщин):

• эмоциональная нестабильность
• головная боль
• боль в животе (боль в желудке)
• акне
• болезненность молочных желез, увеличение размера молочных желез, болезненные или нерегулярные менструации, увеличение массы тела.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 женщин):

• кандидоз (вагинальная инфекция)

• простой герпес (на губах)

• аллергические реакции

• повышенный аппетит

• депрессия, нервозность, нарушения сна, снижение либидо

• покалывание и жжение, головокружение

• нарушения зрения

• нарушение сердечного ритма или учащённое сердцебиение

• тромбозы (тромбы) в сосудах ног или лёгких (лёгочная эмболия), повышение артериального давления, мигрень, варикозное расширение вен

• боль в горле

• тошнота, рвота, воспаление желудка и/или кишечника, диарея, запор

• внезапный отёк кожи и/или слизистых оболочек (например, языка или горла) и/или затруднение глотания, а также крапивница с возможной одышкой (ангионевротический отёк), выпадение волос (алопеция), зуд, кожная сыпь, сухость кожи, себорейный дерматит

• боль в шее, боль в конечностях, мышечные судороги

• цистит

• уплотнения в молочных железах (доброкачественные и злокачественные), выделение молозива из сосков (галакторея), кисты яичников, приливы, отсутствие менструаций, обильные менструации, вагинальные выделения, сухость влагалища, боли в нижней части живота (тазовые боли), аномальные результаты цитологического исследования шейки матки

• задержка жидкости, усталость, повышенная жажда, усиленное потоотделение

• снижение массы тела.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 женщин):

• астма
• нарушения слуха
• закупорка кровеносного сосуда тромбом, образовавшимся в другой части тела
• узловатая эритема (характеризуется болезненными красноватыми узелками на коже)
• многоформная эритема (характеризуется высыпаниями в виде «мишеней» или язв на коже).

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов ангионевротического отёка: отёк лица, языка и/или горла и/или затруднение глотания, а также крапивница с возможной одышкой (см. также раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если вы подозреваете побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es *. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Хранение Дросбелалле День

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Данный препарат не требует специальных условий хранения.

Не принимайте Дросбелалле День после истечения срока годности, указанного на упаковке после фразы «Не использовать после:» или «CAD:».

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковки и ненужные лекарства в пункте приема упаковок SIGRE в аптеке. В случае сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Дросбелалле День

Одна блистерная упаковка Дросбелалле День содержит 21 активный розовый таблетки в рядах 1, 2 и 3 блистера и 7 белых плацебо-таблеток в ряду 4.

Активные таблетки:

Действующие вещества: 0,02 мг этинилэстрадиола и 3 мг дросперинона.

Другие компоненты:

Ядро таблетки: лактоза моногидрат, преджелатинированный кукурузный крахмал, повидон, натрия кроскармеллоза, полисорбат 80, стеарат магния.

Пленочная оболочка: частично гидролизованный поливиниловый спирт, диоксид титана (Е-171), макрогол 3350, тальк, оксид железа жёлтый (Е-172), оксид железа красный (Е-172), оксид железа чёрный (Е-172).

Плацебо-таблетки:

Ядро таблетки: лактоза безводная, повидон, стеарат магния.

Пленочная оболочка: частично гидролизованный поливиниловый спирт, диоксид титана (Е-171), макрогол 3350, тальк.

Внешний вид Дросбелалле День и содержимое упаковки

Активные таблетки — круглые, покрытые пленочной оболочкой, розового цвета.

Плацебо-таблетки — круглые, покрытые пленочной оболочкой, белого цвета.

• Дросбелалле День выпускается в упаковках по 1, 2, 3, 6 и 13 блистеров, каждый из которых содержит 28 таблеток (21 активная таблетка и 7 плацебо-таблеток).

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Наименования этого лекарственного средства в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Регистрант и производитель

Регистрант

Exeltis Healthcare S.L.

Avda. de Miralcampo 7.

Промышленная зона Miralcampo.

19200 Асукека-де-Энарес (Гвадалахара), Испания

Производитель

Laboratorios León Farma, S.A.

Промышленная зона Navatejera;

La Vallina s/n;

24193-Villaquilambre, Леон, Испания

Дата последнего обновления аннотации: сентябрь 2022 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.es.