Дросбелла Діаріо 3 мг/0,03 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Дросбелла Діаріо 3 мг/0,03 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Дроспіренон/Етинілестрадіол

Важливі відомості, які Ви повинні знати про комбіновані гормональні контрацептиви (КГК):

• Це один із найефективніших оборотних методів контрацепції, якщо використовувати їх правильно.
• Вони трохи підвищують ризик утворення тромбу в крові у венах та артеріях, особливо в перший рік застосування або коли ви повторно починаєте приймати комбінований гормональний контрацептив після перерви тривалістю 4 тижні або більше.
• Будьте пильні та зверніться до свого лікаря, якщо вважаєте, що у вас можуть бути симптоми тромбу (див. розділ 2 «Тромби»).

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж починати приймати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися звернутися до неї знову. Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Дросбелла Діаріо та для чого використовується
2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Дросбелла Діаріо
3. Як приймати Дросбелла Діаріо
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Дросбелла Діаріо
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дросбелла Діаріо і для чого її застосовують

Дросбелла Діаріо — це засіб контрацепції, який використовується для запобігання вагітності.

Кожна таблетка рожевого кольору містить невелику кількість двох різних жіночих гормонів — етинілестрадіолу та дроспіренону.

7 таблеток білого кольору не містять діючих речовин і називаються плацебо-таблетками.

Засоби контрацепції, що містять два гормони, називаються комбінованими таблетками.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Дросбелла Діаріо

Загальні застереження

Перш ніж почати застосовувати Дросбелла Діаріо, Ви повинні прочитати інформацію про утворення тромбів у розділі 2. Особливо важливо, щоб Ви ознайомилися з симптомами тромбу (див. розділ 2 «Тромби»).

Перш ніж почати приймати Дросбелла Діаріо, лікар поставить Вам кілька запитань щодо Вашої особистої та сімейної історії хвороби. Лікар також виміряє Ваший артеріальний тиск і, залежно від Вашого стану здоров’я, може провести додаткові обстеження.

У цій інструкції описано кілька ситуацій, коли Вам слід припинити застосування Дросбелла Діаріо або коли ефект цього препарату може зменшитися.

У таких випадках Ви не повинні мати статевого життя або повинні використовувати додаткові не гормональні методи контрацепції, такі як презерватив або інший бар’єрний метод.

Не користуйтеся методом календаря або вимірювання температури тіла. Ці методи можуть бути ненадійними, оскільки Дросбелла Діаріо змінює місячні коливання температури тіла та цервікальної слизу.

Дросбелла Діаріо, як і інші гормональні контрацептиви, не захищає від інфікування ВІЛ (СНІД) або будь-яких інших інфекцій, що передаються статевим шляхом.

Не застосовуйте Дросбелла Діаріо

Ви не повинні застосовувати Дросбелла Діаріо, якщо у Вас є будь-яке з наведених нижче захворювань. Повідомте лікареві, якщо у Вас є будь-яке з цих захворювань. Лікар обговорить з Вами, який інший метод контрацепції буде найбільш підходящим.

• якщо у Вас є (або були раніше) тромб у судині ноги (глибока венозна тромбоз, ГВТ), у легенях (легенева емболія, ЛЕ) або в інших органах

• якщо Ви знаєте, що маєте порушення згортання крові: наприклад, дефіцит білка C, дефіцит білка S, дефіцит антитромбіну III, фактор V Лейдена або антифосфоліпідні антитіла

• якщо Вам потрібна операція або якщо Ви довго перебуваєте в стані спокою (див. розділ «Тромби»)

• якщо Ви коли-небудь перенесли інфаркт міокарда або інсульт

• якщо у Вас є (або були раніше) стенокардія (захворювання, що викликає сильний біль у грудях і може бути першим ознакою інфаркту) або транзиторна ішемічна атака (ТІА, тимчасові симптоми інсульту)

• якщо у Вас є будь-яке з наступних захворювань, які можуть підвищити ризик утворення тромбу в артеріях:

• тяжкий цукровий діабет із ураженням судин

• дуже високий артеріальний тиск

• дуже високий рівень жирів у крові (холестерин або тригліцериди)

• стан, який називається гіпергомоцистеїнемія

• якщо у Вас є (або була раніше) певна форма мігрені, яка називається «мігрень з аурою»

• якщо у Вас гепатит С і Ви приймаєте ліки, що містять омбітасвір, парітапревір, ритонавір і дасабувір або ґлекапревір/пібрентасвір або софосбувір/велпатасвір/воксілапревір (див. також розділ «Застосування Дросбелла Діаріо з іншими ліками»)

Коли слід особливо оберігатися під час застосування Дросбелла Діаріо

Коли слід звертатися до лікаря?

Негайно зверніться по медичну допомогу,

якщо Ви помітили можливі ознаки тромбу, які можуть означати, що у Вас

утворився тромб у нозі (тобто глибока венозна тромбоз), у легені (тобто легенева емболія), інфаркт міокарда або інсульт (див. розділ «Тромбоз» нижче).

Щоб дізнатися про симптоми цих серйозних побічних ефектів, див. розділ «Як розпізнати тромб».

Повідомте лікареві, якщо у Вас виникли будь-які з наступних захворювань.

Якщо стан розвинеться або погіршиться під час застосування Дросбелла Діаріо, Вам також слід повідомити лікареві.

• якщо у Вас хвороба Крона або виразковий коліт (хронічне запалення кишечника)
• якщо у Вас системний червоний вовчак (СЧВ, захворювання, що впливає на природну імунну систему)
• якщо у Вас гемолітико-уремічний синдром (ГУС, порушення згортання крові, що призводить до ниркової недостатності)
• якщо у Вас серпоподібноклітинна анемія (спадкове захворювання червоних кров’яних тілець)
• якщо у Вас підвищений рівень жирів у крові (гіпертригліцеридемія) або є сімейний анамнез цього стану. Гіпертригліцеридемія пов’язана з підвищеним ризиком панкреатиту (запалення підшлункової залози)
• якщо Вам потрібна операція або Ви довго перебуваєте в стані спокою (див. розділ 2 «Тромби»)
• якщо Ви нещодавно народили дитину, ризик утворення тромбів підвищується. Питайте лікаря, коли Ви можете почати приймати Дросбелла Діаріо після пологів
• якщо у Вас виникло запалення вен під шкірою (поверхневий тромбофлебіт)
• якщо у Вас варикозне розширення вен
• якщо Ви відчуваєте симптоми ангіоневротичного набряку, такі як набряк обличчя, язика і/або горла і/або утруднення ковтання або кропив’янку, що може супроводжуватися утрудненням дихання, негайно зверніться до лікаря. Препарати, що містять естрогени, можуть викликати або погіршувати симптоми спадкового та набутого ангіоневротичного набряку.

ТРОМБИ

Застосування комбінованого гормонального контрацептиву, такого як Дросбелла Діаріо, підвищує ризик утворення тромбу порівняно з тим, якщо Ви його не приймаєте. У рідких випадках тромб може блокувати судину і призвести до серйозних ускладнень.

Тромби можуть утворюватися:

• у венах (це називається «венозний тромбоз», «венозна тромбоемболія» або ВТЕ)
• у артеріях (це називається «артеріальний тромбоз», «артеріальна тромбоемболія» або АТЕ)

Відновлення після тромбів не завжди повне. У рідких випадках можуть залишитися серйозні постійні наслідки або, дуже рідко, наслідки можуть бути смертельними.

Важливо пам’ятати, що загальний ризик утворення шкідливого тромбу через Дросбелла Діаріо є невеликим.

ЯК РОЗПІЗНАТИ ТРОМБ

Негайно зверніться по медичну допомогу, якщо Ви помітили будь-які з наведених нижче ознак або симптомів.

ЗАГУСТКИ КРОВІ У ВЕНІ

Що може статися, якщо утвориться згусток крові у вені?

• Використання комбінованих гормональних контрацептивів пов’язане з підвищеним ризиком утворення згустків крові у венах (венозна тромбоза). Проте ці побічні ефекти є рідкісними. Вони трапляються найчастіше протягом першого року застосування комбінованого гормонального контрацептиву.
• Якщо згусток крові утворюється у вені ноги або стопи, це може призвести до глибокої венозної тромбози (ГВТ).
• Якщо згусток крові відокремлюється від ніжки і потрапляє до легень, це може призвести до тромбоемболії легеневої артерії.
• У дуже рідких випадках згусток може утворитися у вені іншого органа, наприклад, очі (тромбоз вен сітківки).

Коли ризик утворення згустку крові у вені найвищий?

Ризик утворення згустку крові у вені найвищий протягом першого року, коли ви вперше починаєте приймати комбінований гормональний контрацептив. Ризик може бути також підвищеним, якщо ви знову починаєте приймати комбінований гормональний контрацептив (той самий препарат або інший препарат) після перерви тривалістю 4 тижні або більше.

Після першого року ризик знижується, але завжди залишається трохи вищим, ніж у тих, хто не приймає комбінований гормональний контрацептив.

Коли ви припиняєте приймати Дросбелла Діаріо, ваш ризик утворення згустку крові повертається до норми протягом декількох тижнів.

Який ризик утворення згустку крові?

Ризик залежить від вашого природного ризику ВТЕ та від типу комбінованого гормонального контрацептиву, який ви приймаєте.

Загальний ризик утворення згустку крові у нозі або легені (ГВТ або ТЕЛА) при застосуванні Дросбелла Діаріо є невеликим.

З 10 000 жінок, які не використовують комбінований гормональний контрацептив і не є вагітними, близько 2 жінок матимуть згусток крові протягом одного року.

• З 10 000 жінок, які використовують комбінований гормональний контрацептив, що містить левоноргестрел, норетистерон або норгестімат, у 5–7 жінок утвориться згусток крові протягом одного року.
• З 10 000 жінок, які використовують комбінований гормональний контрацептив, що містить дроспіренон, як [назва торгової марки], у 9–12 жінок утвориться згусток крові протягом одного року.
• Ризик утворення згустку крові залежить від вашого особистого анамнезу (див. розділ «Фактори, що підвищують ризик утворення згустку крові» нижче).

Фактори, що підвищують ризик утворення згустку крові у вені

Ризик утворення згустку крові під час застосування Дросбелла Діаріо 3 мг/0,03 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG є невеликим, але деякі станів підвищують цей ризик. Ваш ризик є вищим:

• Якщо у вас надмірна вага (індекс маси тіла або ІМТ понад 30 кг/м²).
• Якщо у одного з ваших близьких родичів був згусток крові у нозі, легені чи іншому органі у молодому віці (тобто приблизно до 50 років). У цьому випадку у вас може бути спадковий розлад згортання крові.
• Якщо вам потрібно хірургічне втручання або якщо ви довго перебуваєте в стані спокою через травму чи хворобу, або якщо у вас гіпс на нозі. Можливо, знадобиться припинити застосування Дросбелла Діаріо 3 мг/0,03 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG за кілька тижнів до операції або під час обмеження рухливості. Якщо вам потрібно припинити застосування Дросбелла Діаріо 3 мг/0,03 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, запитайте свого лікаря, коли ви зможете знову почати його прийом.
• З віком (особливо після приблизно 35 років).
• Якщо ви народили менше ніж кілька тижнів тому.

Ризик утворення згустку крові зростає, якщо у вас є декілька з цих станів.

Подорожі літаком (понад 4 години) можуть тимчасово підвищити ризик утворення згустку крові, особливо якщо у вас є інші перераховані фактори ризику.

Важливо повідомити лікаря, якщо у вас є будь-який з перерахованих вище станів, навіть якщо ви не впевнені. Ваш лікар може вирішити, що потрібно припинити застосування Дросбелла Діаріо 3 мг/0,03 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG.

Якщо під час застосування Дросбелла Діаріо 3 мг/0,03 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG у вас змінився будь-який з перерахованих станів, наприклад, у близького родича виникла тромбоза без відомої причини або ви значно набрали вагу, повідомте лікареві.

ЗГУСТКИ КРОВІ В АРТЕРІЇ

Що може статися, якщо утворився згусток крові в артерії?

Як і згусток крові у вені, згусток у артерії може спричинити серйозні проблеми. Наприклад, він може призвести до серцевого нападу або інсульту.

Фактори, що підвищують ризик утворення згустку крові в артерії

Важливо зазначити, що ризик серцевого нападу або інсульту при застосуванні Дросбелла Діаріо 3 мг/0,03 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG є дуже малим, але може зростати:

З віком (після приблизно 35 років).

• Якщо ви палите. Коли ви застосовуєте комбінований гормональний контрацептив, такий як Дросбелла Діаріо 3 мг/0,03 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, вам радять кинути палити. Якщо ви не можете кинути палити і вам більше 35 років, ваш лікар може порадити вам використовувати інший тип контрацепції.
• Якщо у вас надмірна вага.
• Якщо у вас підвищений тиск.
• Якщо у близького родича був серцевий напад або інсульт у молодому віці (менше приблизно 50 років). У цьому випадку ви також можете мати підвищений ризик серцевого нападу або інсульту.
• Якщо у вас або у ваших близьких родичів підвищений рівень жирів у крові (холестерин або тригліцериди).
• Якщо у вас мігрень, особливо мігрень з аурою.
• Якщо у вас захворювання серця (порушення клапанів, порушення ритму серця, що називається фібриляцією передсердь).
• Якщо у вас цукровий діабет.

Якщо у вас є один або кілька з цих станів або якщо один з них особливо тяжкий, ризик утворення згустку крові може бути ще більшим.

Якщо під час застосування Дросбелла Діаріо 3 мг/0,03 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG у вас змінився будь-який з перерахованих станів, наприклад, ви почали палити, у близького родича виникла тромбоза без відомої причини або ви значно набрали вагу, повідомте лікареві.

Дросбелла Діаріо 3 мг/0,03 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG та рак

Жінки, які використовують комбіновані контрацептиви, мають трохи вищий рівень раку молочної залози, але невідомо, чи це пов’язано з лікуванням. Наприклад, у жінок, які приймають комбіновані контрацептиви, можуть виявляти більше пухлин, оскільки їх частіше оглядає лікар. Поширеність пухлин молочної залози поступово зменшується після припинення прийому комбінованих гормональних контрацептивів. Важливо регулярно проходити обстеження молочних залоз, і вам слід звернутися до лікаря, якщо ви відчуєте будь-які вузлики.

У рідкісних випадках повідомлялося про доброякісні пухлини печінки та ще рідше — злоякісні пухлини у жінок, які приймають контрацептиви. Зверніться до лікаря, якщо у вас раптово виник сильний біль у животі.

Психіатричні розлади:

Деякі жінки, які використовують гормональні контрацептиви, такі як Дросбелла Діаріо 3 мг/0,03 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, повідомляли про депресію або депресивний настрій. Депресія може бути серйозною і іноді може призводити до суїцидальних думок. Якщо у вас виникли порушення настрою або симптоми депресії, зверніться до лікаря для отримання додаткової медичної консультації якомога швидше.

Кровотеча між менструаціями

Протягом перших місяців прийому Дросбелла Діаріо 3 мг/0,03 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG можуть виникати неочікувані кровотечі (кровотечі поза періодом плацебо). Якщо у вас виникають такі кровотечі протягом більше ніж кілька місяців або вони починаються після кількох місяців, лікар повинен виявити причину.

Що робити, якщо у вас не було менструації під час фази плацебо?

Якщо ви правильно приймали всі жовті таблетки, не мали блювоти або сильного проносу і не приймали інших ліків, малоймовірно, що ви вагітні.

Якщо у вас не було двох менструацій поспіль, ви можете бути вагітні. У цьому випадку негайно зверніться до лікаря. Не починайте наступну упаковку, доки не переконаєтеся, що не є вагітною.

Інші ліки та Дросбелла Діаріо 3 мг/0,03 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Завжди повідомляйте лікареві, який призначив вам Дросбелла Діаріо 3 мг/0,03 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, про всі ліки або рослинні препарати, які ви приймаєте. Також повідомляйте будь-якому іншому лікареві чи стоматологу, який призначає вам інший лік (або вашому фармацевту), що ви приймаєте Дросбелла Діаріо 3 мг/0,03 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG. Вони можуть порадити вам, чи потрібно додатково застосовувати засоби контрацепції (наприклад, презервативи), і якщо так, то на який час.

Деякі ліки можуть впливати на рівень Дросбелла Діаріо 3 мг/0,03 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG у крові і можуть зробити його менш ефективним у запобіганні вагітності або спричинити неочікувані кровотечі. Це стосується:

• ліків, що використовуються для лікування

  • епілепсії (наприклад, прімідон, фенітоїн, барбітурати, карбамазепін, окскарбазепін)
  • туберкульозу (наприклад, рифампіцин)
  • вірусних інфекцій, таких як ВІЛ і гепатит С (так звані інгібітори протеази та ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази, такі як ритонавір, невірапін, ефавіренз)
  • інших інфекцій (грізеофульвін/кетоконазол)
  • артриту, остеоартриту (еторікоксиб)
  • Ліки для лікування гіпертензії в крові та легенях (бозентан)

• рослинного засобу звіробій.

Дросбелла Діаріо 3 мг/0,03 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може впливати на дію інших ліків, наприклад:

• ліки, що містять циклоспорин (ліки, що використовуються для боротьби з інфекціями)
• протиепілептичний ламотриджин (це може призвести до збільшення частоти нападів)
• теофілін (використовується для лікування респіраторних проблем)
• тізанідин (використовується для лікування болю і/або м’язових спазмів)

Не приймайте Дросбелла Діаріо 3 мг/0,03 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, якщо у вас гепатит С і ви приймаєте ліки, що містять омбітасвір, парітапревір, ритонавір і дасабувір або ґлекапревір/пібрентасвір або софосбувір/велпатасвір/воксілапревір, оскільки ці ліки можуть спричинити підвищення показників, що визначають функцію печінки в крові (підвищення печінкового ферменту АЛТ).

Ваш лікар призначить вам інший тип контрацепції перед початком лікування цими препаратами.

Дросбелла Діаріо 3 мг/0,03 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG можна відновити приблизно через 2 тижні після завершення цього лікування. Див. розділ «Не застосовуйте Дросбелла Діаріо 3 мг/0,03 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG».

Прийом Дросбелла Діаріо 3 мг/0,03 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG разом із їжею, напоями та алкоголем

Ви можете приймати таблетки з їжею або без неї, запиваючи склянкою води, якщо потрібно.

Лабораторні дослідження

Якщо вам потрібен аналіз крові, повідомте лікареві або персоналу лабораторії, що ви приймаєте контрацептив, оскільки оральні контрацептиви можуть впливати на результати деяких тестів.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні, ви не повинні приймати Дросбелла Діаріо 3 мг/0,03 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG. Якщо ви вагітнієте під час лікування Дросбелла Діаріо 3 мг/0,03 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, ви повинні негайно припинити лікування і звернутися до лікаря. Якщо ви хочете завагітніти, ви можете припинити прийом Дросбелла Діаріо 3 мг/0,03 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG у будь-який час (див. також: «Припинення лікування Дросбелла Діаріо 3 мг/0,03 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG»).

Зверніться до свого лікаря або фармацевта перед застосуванням будь-якого лікувального засобу.

Зазвичай не рекомендується приймати Дросбелла Діаріо 3 мг/0,03 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG під час періоду годування грудьми. Якщо ви хочете приймати контрацептив під час лактації, вам слід проконсультуватися з лікарем.

Зверніться до свого лікаря або фармацевта перед застосуванням будь-якого лікувального засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Немає інформації, що свідчить про те, що застосування Дросбелла Діаріо 3 мг/0,03 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG має будь-який вплив на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

Важлива інформація щодо деяких компонентів Дросбелла Діаріо 3 мг/0,03 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Дросбелла Діаріо 3 мг/0,03 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG містить лактозу.

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікувального засобу.

3. Як приймати Дросбелла Діаріо

Кожен блистер містить 21 активний жовтий таблетку та 7 білих таблеток, що містять плацебо.

Два різних види таблеток Дросбелла Діаріо розташовані в певному порядку. Упаковка містить 28 таблеток.

Приймайте по одній таблетці Дросбелла Діаріо щодня, запиваючи склянкою води, якщо потрібно. Ви можете приймати таблетки з їжею або без неї, але щодня приблизно в той самий час.

Не помиляйтеся з таблетками: приймайте жовту таблетку протягом перших 21 дня, а потім білу таблетку — протягом останніх 7 днів. Після цього розпочніть прийом нової упаковки (21 жовта таблетка та 7 білих). Таким чином, між упаковками відсутній період відпочинку без таблеток.

Через різний склад таблеток необхідно починати з першої таблетки, розташованої в лівому верхньому куті, і потім приймати по одній таблетці щодня. Щоб дотримуватися порядку, слідуйте напрямку стрілок на упаковці.

Підготовка упаковки

Для контролю щоденного прийому контрацептиву кожна упаковка (блистер) Дросбелла Діаріо містить сім клейких смужок із назвами днів тижня. Вам слід знати, в який день тижня ви починаєте прийом першої таблетки.

Залежно від дня тижня, в який ви починаєте прийом таблеток, виберіть відповідну клейку смужку. Наприклад, якщо ви починаєте у середу, наклейте смужку з позначенням «СР» як першу таблетку. Потім приклейте цю смужку у лівому верхньому куті упаковки у місце «Початок». Таким чином, над кожною таблеткою буде вказаний день тижня, і ви зможете візуально перевірити, чи прийняли певну таблетку. Стрілки показують порядок прийому таблеток.

Протягом 7 днів прийому таблеток-плацебо (тиждень плацебо) зазвичай починається менструація (так звана кровотеча від відмови). Зазвичай менструація починається на другий або третій день після прийому останньої активної жовтої таблетки етинилестрадіолу/дрозпіренону. Після прийому останньої білої таблетки ви повинні розпочати наступну упаковку, навіть якщо кровотеча ще не припинилася. Це означає, що ви повинні починати наступну упаковку саме в той самий день тижня, в який почали попередню, і менструація має відбуватися в ті самі дні кожного місяця.

Якщо ви приймаєте Дросбелла Діаріо відповідно до інструкції, ви також будете захищені від вагітності протягом 7 днів прийому таблеток-плацебо.

Коли можна починати першу упаковку?

• Якщо ви не приймали жодних гормональних контрацептивів у попередній місяць.

Почніть прийом Дросбелла Діаріо в перший день циклу (тобто в перший день менструації). Якщо ви починаєте Дросбелла Діаріо в перший день менструації, ви одразу отримуєте захист від вагітності. Ви також можете почати прийом у дні 2–5 циклу, але тоді повинні використовувати додаткові контрацептивні методи (наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів.

• Перехід з іншого комбінованого гормонального контрацептиву, комбінованого вагінального кільця або контрацептивного пластра.

Ви можете почати прийом Дросбелла Діаріо наступного дня після закінчення тижня відпочинку попереднього контрацептиву (або після прийому останньої неактивної таблетки). При переході з комбінованого вагінального кільця або пластра дотримуйтесь рекомендацій лікаря.

• Перехід з методу, що містить лише прогестагени (таблетки, ін’єкції, імплантат або внутрішньоматковий пристрій з вивільненням прогестагену).

Ви можете перейти з таблеток, що містять лише прогестагени, в будь-який день (якщо це імплантат або ВМС — в той самий день після видалення; якщо це ін’єкція — в день чергової ін’єкції), але у всіх випадках рекомендується використовувати додаткові контрацептивні заходи (наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів прийому таблеток.

• Після аборту.

Дотримуйтесь рекомендацій лікаря.

• Після пологів.

Після пологів ви можете почати прийом Дросбелла Діаріо між 21 та 28 днями. Якщо ви починаєте пізніше, повинні використовувати один із так званих бар’єрних методів (наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів прийому Дросбелла Діаріо.

Якщо після пологів ви вже мали статеві стосунки до початку прийому Дросбелла Діаріо (знову), ви повинні спочатку переконатися, що не вагітні, або почекати наступного менструального циклу.

• Якщо ви на грудному вигодовуванні та хочете почати прийом Дросбелла Діаріо (знову) після пологів.

Ознайомтеся з розділом «Грудне вигодовування».

Зверніться до лікаря за порадою, якщо не впевнені, коли починати.

Якщо ви прийняли більше Дросбелла Діаріо, ніж слід

Не повідомлялося про випадки, коли передозування етинилестрадіолу/дрозпіренону призводило до серйозних ушкоджень.

Симптоми, які можуть виникнути при прийомі багатьох таблеток одночасно, — нудота та блювота. У підлітків може виникнути вагінальна кровотеча.

Якщо ви прийняли забагато таблеток Дросбелла Діаріо або виявили, що дитина прийняла їх, негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за номером 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість, що була використана.

Якщо ви забули прийняти Дросбелла Діаріо

Таблетки четвертого ряду упаковки — це таблетки-плацебо. Якщо ви забули прийняти одну з цих таблеток, ефект Дросбелла Діаріо не зміниться. Ви повинні викинути забуту таблетку-плацебо, щоб не подовжувати тиждень плацебо, оскільки це може негативно вплинути на ефективність таблеток Дросбелла Діаріо.

Якщо ви забули прийняти таблетку з першого, другого або третього ряду, дотримуйтесь таких рекомендацій:

• Якщо ви запізнилися з прийомом активної таблетки менше ніж на 12 годин, захист від вагітності не зменшується. Прийміть таблетку, як тільки згадаєте, а наступні — в звичайний час.
• Якщо ви запізнилися з прийомом активної таблетки більше ніж на 12 годин, захист від вагітності може зменшитися. Чим більше таблеток ви забули, тим вищий ризик зниження захисту.

Ризик неповного захисту від вагітності найвищий, якщо ви забули таблетку на початку упаковки (1-й ряд) або в кінці третього тижня (3-й ряд упаковки). У цьому випадку слід дотримуватися таких заходів (див. також діаграму нижче):

• Забуто більше однієї таблетки з упаковки

Проконсультуйтеся з лікарем.

• Забуто таблетку в перший тиждень

Прийміть забуту таблетку, як тільки згадаєте, навіть якщо це означатиме прийом двох таблеток одночасно. Продовжуйте прийом наступних таблеток у звичайний час і використовуйте додаткові заходи, наприклад, презерватив, протягом наступних 7 днів. Якщо ви мали статеві стосунки на тиждень до того, як забули таблетку, пам’ятайте, що існує ризик вагітності. У цьому випадку зверніться до лікаря.

• Забуто таблетку в другий тиждень

Прийміть забуту таблетку, як тільки згадаєте, навіть якщо це означатиме прийом двох таблеток одночасно. Продовжуйте прийом наступних таблеток у звичайний час. Контрацептивний захист не зменшується, і вам не потрібні додаткові заходи.

• Забуто таблетку в третій тиждень

Можна вибрати один із двох варіантів:

1. Прийміть забуту таблетку, як тільки згадаєте, навіть якщо це означатиме прийом двох таблеток одночасно. Продовжуйте прийом наступних таблеток у звичайний час. Замість прийому 7 білих таблеток-плацебо (період відпочинку без таблеток) розпочніть наступну упаковку.

Менструація (кровотеча від відмови) ймовірно настане наприкінці другої упаковки, під час прийому таблеток-плацебо, хоча можуть виникнути мажучі виділення або кровотеча під час прийому другої упаковки.

2. Також можна припинити прийом жовтих активних таблеток і перейти безпосередньо до 7 білих таблеток-плацебо (слід записати день, коли ви забули таблетку). Якщо ви хочете почати нову упаковку в свій звичайний день початку, приймайте таблетки-плацебо менше ніж 7 днів.

Якщо ви дотримуєтеся однієї з цих двох рекомендацій, ви залишитеся захищені від вагітності.

• Якщо ви забули прийняти одну або кілька таблеток і не маєте менструації під час тижня плацебо, це може означати, що ви вагітні. У цьому випадку зверніться до лікаря перед тим, як продовжити наступну упаковку.

Що робити при нудоті або сильній діареї?

Якщо у вас виникли блювота протягом 3–4 годин після прийому активної жовтої таблетки або сильна діарея, існує ризик, що активні речовини не будуть повністю всмоктані організмом. Це схоже на випадок, коли ви забули таблетку. Після блювоти або діареї прийміть таблетку з резервної упаковки якомога швидше. Якщо можливо, прийміть її до того, як мине 12 годин від звичайного часу прийому контрацептиву. Якщо це неможливо або минуло більше 12 годин, дотримуйтесь порад у розділі «Якщо ви забули прийняти Дросбелла Діаріо».

Затримка менструації: що слід знати?

Хоча це не рекомендовано, можна відтермінувати менструацію (кровотечу від відмови) до кінця нової упаковки, якщо ви не прийматимете білі таблетки-плацебо з четвертого ряду і розпочнете другу упаковку Дросбелла Діаріо. Під час прийому другої упаковки можуть виникнути мажучі виділення (краплі або плями крові) або кровотеча. Після звичайного тижня плацебо, коли ви приймаєте 7 білих таблеток, розпочніть наступну упаковку.

Перед тим як вирішити відтермінувати менструацію, проконсультуйтеся з лікарем.

Зміна першого дня менструації: що слід знати?

Якщо ви приймаєте таблетки відповідно до інструкції, менструація (кровотеча від відмови) почнеться під час тижня плацебо. Якщо вам потрібно змінити цей день, ви можете зробити це, скоротивши (але ніколи не подовжуючи! – максимум 7 днів) період плацебо. Наприклад, якщо ваш тиждень плацебо починається у п’ятницю, а ви хочете змінити на вівторок (на 3 дні раніше), ви повинні розпочати нову упаковку на 3 дні раніше, ніж зазвичай. Якщо ви зробите період плацебо дуже коротким (наприклад, 3 дні або менше), менструація (кровотеча від відмови) може не відбутися. У цьому випадку можуть виникнути мажучі виділення (краплі або плями крові) або кровотеча.

Якщо ви не впевнені, як діяти, проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо ви припиняєте лікування Дросбелла Діаріо

Ви можете припинити прийом Дросбелла Діаріо в будь-який час. Якщо ви не хочете завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем щодо інших ефективних методів планування сім’ї. Якщо ви хочете завагітніти, припиніть прийом Дросбелла Діаріо і почекайте один цикл перед тим, як намагатися завагітніти. Це допоможе вам легше визначити очікувану дату пологів.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Дросбелла Діаріо може викликати побічні ефекти, хоча не всі жінки їх відчувають. Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, особливо якщо вони є серйозними та тривалими, або якщо ви помітили зміни у своєму здоров’ї, які, на вашу думку, можуть бути пов’язані з Дросбелла Діаріо, зверніться до свого лікаря.

Усі жінки, які приймають комбіновані гормональні контрацептиви, мають підвищений ризик утворення тромбів у венах (венозна тромбоемболія (ВТЕ)) або тромбів у артеріях (артеріальна тромбоемболія (АТЕ)). Щоб отримати детальнішу інформацію про різні ризики, пов’язані з прийомом комбінованих гормональних контрацептивів, див. розділ 2 «Що Вам необхідно знати перед початком застосування Дросбелла Діаріо».

Небезпечні тромби у венах або артеріях, наприклад:

• У нозі або стопі (тобто ТВТ).
• У легені (тобто ТЕЗ).
• Інфаркт міокарда.
• Інсульт.
• Мініінсульт або тимчасові симптоми, схожі на інсульт, що називається транзиторною ішемічною атакою (ТІА).
• Тромби в печінці, шлунку/кишечнику, нирках або оці.

Ймовірність утворення тромбу може бути вищою, якщо у вас є інші захворювання, що підвищують цей ризик (див. розділ 2 для отримання додаткової інформації про захворювання, що підвищують ризик утворення тромбів, та симптоми тромбу).

Нижче наведено перелік побічних ефектів, пов’язаних із застосуванням Дросбелла Діаріо.

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 жінок):

• емоційна нестабільність
• головний біль
• біль у животі (біль у шлунку)
• акне
• біль у молочних залозах, збільшення молочних залоз, болісні або нерегулярні менструації, набір ваги.

Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть впливати до 1 із кожних 100 жінок):

• кандидоз (інфекція піхви)
• простий герпес (на губах)
• алергічні реакції
• підвищений апетит
• депресія, нервозність, порушення сну, втрата інтересу до статевого життя
• поколювання та вколювання, запаморочення
• проблеми зі зором
• нерегулярний або незвично швидкий серцевий ритм
• тромби (тромбози) у судині ніг або легень (легенева емболія), підвищення артеріального тиску, мігрень, варикозне розширення вен
• біль у горлі
• нудота, блювота, запалення шлунка та/або кишечника, діарея, запор
• раптовий набряк шкіри та/або слизових оболонок (наприклад, язика або горла), і/або утруднення ковтання або кропив’янка разом із утрудненням дихання (ангіоневротичний набряк), випадіння волосся (алопеція), свербіж, висип, сухість шкіри, себорейний дерматит
• біль у шиї, біль у кінцівках, м’язові судоми
• інфекція сечового міхура
• вузлики в молочних залозах (добро- та злоякісні), виділення молочного секрету із сосків (галакторея), кісти яєчників, припливи гарячого повітря, відсутність менструацій, обильні менструації, виділення з піхви, сухість піхви, біль у животі (тазовий), аномальні результати мазка шийки матки
• затримка рідини, відчуття втоми, відчуття надмірної спраги, підвищена пітливість
• втрата ваги.

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть впливати від 1 до кожних 1 000 жінок):

• астма
• проблеми зі слухом
• закупорка судини тромбом, утвореним в іншій частині тіла
• вузлуватий еритема (характеризується болючими червонуватими вузлами на шкірі)
• еритема мультиформна (характеризується висипом з цільоподібними червоними плямами або виразками).

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів ангіоневротичного набряку: набряк обличчя, язика і/або горла та/або утруднення ковтання або кропив’янка з можливим утрудненням дихання (див. також розділ «Попередження та застереження»).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es *. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Дросбелла Діаріо

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Не застосовуйте Дросбелла Діаріо після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після фрази „Не застосовувати після:” або „CAD:”.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи у сміттєві кошти. Передавайте порожні упаковки та непотрібні ліки у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з аптекарем щодо правильного утилізування непотрібних упаковок та ліків. Таким чином ви зможете допомогти захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дросбелла Діаріо

Одна блистерна упаковка Дросбелла Діаріо містить 21 активний жовтий таблетку у першому, другому та третьому рядах блистера та 7 таблеток-плацебо білого кольору у четвертому ряді.

Активні таблетки:

Діючі речовини: 0,03 мг етинілестрадіолу та 3 мг дроспіренону.

Інші компоненти:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, крохмаль кукурудзяний попередньо желатинований, кросповідон, повідон, полісорбат 80, стеарат магнію.

Оболонка: полівініловий спирт частково гідролізований, діоксид титану (Е-171), макрогол 3350, тальк, оксид заліза жовтий (Е-172).

Таблетки-плацебо:

Ядро таблетки: лактоза безводна, повідон, стеарат магнію.

Оболонка: полівініловий спирт частково гідролізований, діоксид титану (Е-171), макрогол 3350, тальк.

Зовнішній вигляд Дросбелла Діаріо та вміст упаковки

Активні таблетки — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою, круглі, жовтого кольору.

Таблетки-плацебо — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою, круглі, білого кольору.

• Дросбелла Діаріо доступна в упаковках по 1, 2, 3, 6 та 13 блистерів, кожен з яких містить 28 таблеток (21 активна таблетка та 7 таблеток-плацебо).

Можливо, у продажу доступні лише окремі розміри упаковок.

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:

Власник дозволу на реалізацію та відповідальний виробник

Власник дозволу на реалізацію

Exeltis Healthcare S.L.

Avda. de Miralcampo 7.

Промисловий парк Miralcampo.

19200 Асукека-де-Енарес (Гвадалахара).

Виробник

Laboratorios León Farma, S.A.

Промисловий парк Navatejera;

La Vallina, s/n;

24193-Villaquilambre, Леон

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: вересень 2022 року

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.es.